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La logique de développement économique et de rentabilité à laquelle l’industrie pharmaceutique est tenue, comme toute industrie produisant des biens, est incompatible avec le développement et la mise au point de médicaments destinés à traiter des maladies rares qui concernent un faible nombre de patients.

La pression exercée depuis longtemps par les consommateurs, via les associations de malades atteints de maladies rares, a permis de mettre en place, avec l’aide des gouvernements, des mesures en faveur du développement de ces médicaments spécifiques, qu’on appelle "médicaments orphelins".

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Bien que d’un usage restreint, les médicaments orphelins doivent présenter les mêmes garanties d’efficacité et de sécurité que les médicaments traditionnels. Il existe aujourd’hui un répertoire, établi aux USA, regroupant tous les médicaments orphelins et on s’oriente vers une unification mondiale de leur réglementation.

Quelques sites sur les médicaments orphelins :

- La Food and Drug Administration aux USA consacre une partie de son site à ces médicaments
- Orphanet, un site français dédié aux maladies orphelines

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