Publicité
Publicité

Qu’est-ce qu’un médicament orphelin ?

Les médicaments orphelins sont des médicaments pour traiter des maladies rares.

Publicité
Plus précisément, le Parlement et le Conseil européen viennent d’être saisis, le 27 juillet 1998 d’une proposition de règlement, suivant laquelle : " Un médicament obtient la dérogation de médicament orphelin si son promoteur peut établir qu’il est destiné au diagnostic, à la prévention ou au traitement d’une maladie affectant moins de 5 personnes sur 10.000 dans la Communauté, au moment où la demande est introduite et qu’il n’existe pas de méthode de diagnostic, de prévention ou de traitement de cette maladie qui soit satisfaisante et qui ait été autorisée dans la Communauté, ou s’il en existe, que l’on peut raisonnablement s’attendre à ce que le médicament en question soit plus sûr, plus efficace ou cliniquement supérieur sur d’autres aspects. "

Suivant cette proposition, un médicament peut également obtenir la désignation de médicament orphelin si son promoteur peut établir qu’il est destiné au traitement, dans la Communauté européenne, d’une maladie transmissible mettant la vie en danger ou gravement invalidante et qu’il est peu probable, qu’en l’absence de mesures d’incitation, la commercialisation de ce médicament dans la Communauté génère des bénéfices pour justifier l’investissement nécessaire.

Le problème vient de ce que les médicaments orphelins concernant relativement peu de personnes, leur mise au point, leur développement et leur exploitation sont peu ou pas rentables.

Il s’ensuit que la recherche et la distribution n’investissent pas dans ces médicaments.

Il s’agit d’une confrontation entre la rentabilité et l’éthique, ainsi que l’égalité de l’accès aux soins.

Pour inciter à la recherche des médicaments orphelins, en 1983, les États-Unis ont octroyé aux firmes pharmaceutiques un crédit d’impôt de 50% pour les coûts de développement des médicaments orphelins, ainsi qu’une exclusivité commerciale de 7 ans.
En 1993, le Japon a adopté une réglementation similaire.

Dans la Communauté européenne, comme vu supra, la Commission vient de transmettre au Parlement et au Conseil une proposition de règlement concernant les médicaments orphelins.
Cette proposition vise à l’établissement d’une procédure communautaire de désignation des médicaments orphelins et à la mise en place d’incitations à la recherche, au développement et à la mise sur le marché desdits médicaments, en particulier l’octroi d’une exclusivité commerciale d’une durée de dix ans.

rédigé par Me DURRIEU-DIEBOLT, Avocat.

Publicité

  • RégimeÉquilibré
  • RégimeHypocalorique
  • RégimeHyperprotéiné
  • RégimeIndex
    glycémique bas

Je maigris avec le régime
qui me convient !

 
cm
kg
* champs obligatoires
Publicité

Contenus sponsorisés

En Vidéo

En Vidéo sur Medisite

Publicité