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Le Ministre de l’emploi et de la solidarité et le Secrétaire d’état à la santé, dans le cadre de la maîtrise des dépenses de santé, ont décidé de maîtriser la consommation des médicaments et d’inciter à la consommation de médicaments génériques.

Qu’est-ce qu’un médicament générique ?

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C’est un médicament qui est similaire dans sa composition à un produit dont le brevet est venu à expiration.

L’article L. 601 - 6 alinéa 1 du Code de la santé publique en donne une définition ; il s’agit d’une spécialité " qui a la même composition qualitative et quantitative en principe actif, la même forme pharmaceutique et dont la bioéquivalence avec la spécialité de référence est démontrée par des études de biodisponibilité appropriées. La spécialité de référence et les spécialités qui en sont génériques constituent un groupe générique ".

L’avantage des médicaments génériques est leur coût : ils sont moins chers que des médicaments princeps, sous brevet.

Ainsi, le 24 septembre 1998, l’Etat et les pharmaciens d’officine sont convenus d’un droit de substitution d’un médicament prescrit par un médicament générique concrétisé légalement fin 1998.

Le décret du 11 juin 1999 a précisé les modalités de la substitution.
Ce droit a été intégré dans le projet de loi de financement de la sécurité sociale pour 1999 (art 23).

Trois codes ont dû être officiellement modifiés :
- Le code de la santé publique pour instaurer le dispositif de substitution. (art L. 601-6 al 1 et L. 512-3)
- Le code de la propriété intellectuelle : la substitution portant atteinte aux marques prescrites et causant un préjudice au propriétaire du produit substitué, les marques étaient particulièrement protégées contre la substitution.
- ainsi, il existait un délit de substitution réprimé par l’art. L716-10 du code de la propriété intellectuelle, sauf lorsque le client était informé de l’indisponibilité du produit et qu’il acceptait la proposition de substitution du vendeur. Sur prescription médicale, il fallait en outre l’accord du médecin prescripteur pour procéder à la substitution.
- une modification du code de la propriété intellectuelle était donc nécessaire pour mettre en oeuvre le droit de substitution par un médicament générique : l’art. L716-10 a été complété et précise que l’infraction n’est pas constituée en cas d’exercice par un pharmacien de la faculté de substitution prévue par l’art. L512-3 du code de la santé publique.

Le code de la sécurité sociale pour participer efficacement à la maîtrise de santé publique en introduisant une clause économique pour le pharmacien qui "abuserait" de la substitution. (art L. 162-16 al 2-3-4)

Que prévoit ce texte ?

1- Il permet au pharmacien de "délivrer par substitution à la spécialité prescrite une spécialité du même groupe générique". Il peut donc remplacer le médicament prescrit de marque ou générique par un autre médicament générique, du même groupe.

2- Exceptions : si le médecin a exclu la possibilité de substitution en le mentionnant expressément sur la prescription, pour des raisons particulières tenant au patient.
- Le médecin peut donc s’opposer par avance au droit de substitution.
- Il doit le mentionner expressément sur l’ordonnance par la mention "non substituable".
- En outre, il doit se justifier.
- Le service du contrôle médical peut se faire communiquer par le médecin qui a exclu la possibilité de substitution, les éléments relatifs à cette exclusion. Toutefois, il n’est pas prévu de sanctions en cas d’exclusion injustifiée.

3- Enfin, la substitution ne doit pas entraîner une dépense supplémentaire pour l’assurance maladie supérieure à un montant ou un pourcentage déterminé par arrêté des ministres concernés (50 cts suivant l’arrêté du 11/6/99). En cas d’inobservation de cette règle, le pharmacien doit verser à l’organisme de prise en charge la somme correspondant à la dépense supplémentaire (un seuil de 100 francs a été fixé).

rédigé par Me DURRIEU-DIEBOLT, Avocat.

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