ZYRTECSET 10 mg, comprimé pelliculé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 29/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ZYRTECSET 10 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé pelliculé contient 10 mg de dichlorhydrate de cétirizine.

Excipient à effet notoire : un comprimé pelliculé contient 66,40 mg de lactose monohydraté

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable.

Comprimé pelliculé blanc, de forme ovale avec une barre de cassure et deux Y gravés.

Le comprimé peut être divisé en doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Les comprimés pelliculés de dichlorhydrate de cétirizine 10 mg sont indiqués chez l'adulte et lenfant de 6 ans et plus :

·dans le traitement des symptômes nasaux et oculaires des rhinites allergiques saisonnières et perannuelles ;

·dans le traitement des symptômes de l'urticaire chronique idiopathique ;

Un avis médical est recommandé pour lurticaire chronique idiopathique.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

10 mg une fois par jour (1 comprimé)

Populations particulières

Sujets âgés

Il ny a pas lieu dajuster la posologie chez le sujet âgé dont la fonction rénale est normale.

Insuffisance rénale

Les données disponibles ne permettent pas de documenter le rapport bénéfice/risque en cas dinsuffisance rénale.

Compte tenu de lélimination essentiellement rénale de la cétirizine (voir rubrique 5.2.), et sil ne peut être utilisé de traitement alternatif, l'intervalle entre les prises doit être ajusté selon la fonction rénale. La posologie doit être ajustée comme indiqué dans le tableau ci-après. Pour utiliser ce tableau, il est nécessaire destimer la clairance de la créatinine (Clcr) du patient en ml/min. La Clcr (ml/min) peut être estimée à partir de la valeur de la créatinine sérique (en mg/dl) selon la formule suivante :

Adaptation posologique chez les patients atteints d'insuffisance rénale :

Groupe

Clairance de la créatinine (ml/min)

Dose et fréquence d'administration

Fonction rénale normale

≥ 80

10 mg une fois par jour

Insuffisance rénale légère

50-79

10 mg une fois par jour

Insuffisance rénale modérée

30-49

5 mg une fois par jour

Insuffisance rénale sévère

< 30

5 mg une fois tous les 2 jours

Insuffisance rénale en stade terminal et patients dialysés

< 10

Contre-indiqué

Insuffisance hépatique

Aucun ajustement de la dose nest nécessaire chez les patients atteints dinsuffisance hépatique isolée.

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique associée à une insuffisance rénale, un ajustement de la dose est recommandé (voir rubrique « Insuffisance rénale » ci-dessus).

Population pédiatrique

La forme comprimé ne doit pas être utilisée chez lenfant de moins de 6 ans dans la mesure où elle ne permet pas les ajustements posologiques nécessaires.

Enfants de 6 à 12 ans : 5 mg deux fois par jour (un demi comprimé deux fois par jour).

Adolescents de plus de 12 ans : 10 mg une fois par jour (un comprimé).

Chez lenfant présentant une insuffisance rénale, la posologie sera ajustée individuellement en fonction de la clairance rénale, de lâge et du poids corporel du patient.

Mode dadministration

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1, à lhydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine.

Patients atteints dinsuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Aux doses thérapeutiques, aucune interaction cliniquement significative n'a été mise en évidence avec la prise d'alcool (pour des concentrations sanguines d'alcool allant jusquà 0,5 g/l). Cependant, la prudence est recommandée en cas de prise concomitante d'alcool.

Des précautions doivent être prises chez les patients avec des facteurs prédisposant à la rétention urinaire (par ex. lésion de la moelle épinière, hyperplasie prostatique) étant donné que la cétirizine peut augmenter le risque de rétention urinaire.

La cétirizine doit être administrée avec prudence chez les patients épileptiques ou à risque de convulsions.

La réponse aux tests allergiques cutanés est inhibée par les antihistaminiques et une période de 3 jours sans traitement est nécessaire avant de les réaliser.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Un prurit et/ou une urticaire peuvent se déclarer lors de larrêt de la cétirizine, même si les symptômes nétaient pas présents avant le début du traitement. Dans certains cas, les symptômes peuvent être intenses et nécessiter la reprise du traitement. Les symptômes devraient disparaître lors de la reprise du traitement.

Population pédiatrique

Lutilisation du comprimé pelliculé nest pas recommandée chez lenfant de moins de 6 ans car cette formulation ne permet pas ladaptation posologique dans cette tranche dâge. Il est recommandé dutiliser une forme pédiatrique de cétirizine.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Compte tenu des données de pharmacocinétique, de pharmacodynamie et du profil de tolérance de la cétirizine, aucune interaction nest attendue avec cet antihistaminique. A ce jour, aucune interaction pharmacodynamique ou pharmacocinétique significative n'a été rapportée lors des études d'interactions médicamenteuses réalisées notamment avec la pseudoéphédrine ou la théophylline (400 mg/jour).

Le taux dabsorption de la cétirizine nest pas diminué par lalimentation, bien que la vitesse dabsorption soit réduite.

La prise concomitante d'alcool ou d'autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) peut entraîner une altération de la vigilance ou des performances chez les patients sensibles, bien que la cétirizine ne potentialise pas les effets de l'alcool (à une concentration sanguine de 0,5 g/l).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les données prospectives recueillies concernant lissue des grossesses exposées à la cétirizine ne suggèrent pas un potentiel toxique maternel ou embryo-ftal supérieur à celui de la population générale.

Les études menées chez lanimal nont pas révélé deffet néfaste direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire et ftal, la parturition et le développement post-natal.

La prudence est recommandée lors de la prescription chez la femme enceinte.

Allaitement

La cétirizine est excrétée dans le lait maternel humain à des concentrations de lordre de 25 % à 90 % de celles mesurées dans le plasma, selon le moment du prélèvement par rapport à ladministration. Par conséquent, la prudence est recommandée lors de la prescription de cétirizine chez la femme qui allaite.

Fertilité

Les données relatives à la fertilité humaine sont limitées mais aucun risque na été identifié.

Les données chez lanimal ne montrent pas de problème de sécurité pour la reproduction humaine.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Des mesures objectives de la capacité à conduire, du délai dendormissement et des performances sur lignes dassemblage n'ont pas démontré d'effets cliniquement pertinents à la dose recommandée de 10 mg.

Cependant, les patients ressentant une somnolence ne devraient pas conduire de véhicules, prendre part à des activités potentiellement dangereuses ou utiliser des machines. Ils ne devraient pas dépasser la dose recommandée et devraient tenir compte de leur réponse au médicament.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Essais cliniques

·Synthèse

Des effets indésirables sans gravité sur le système nerveux central, incluant somnolence, fatigue, sensations vertigineuses et céphalées ont été observés au cours des essais cliniques réalisés avec la cétirizine à la dose recommandée. Dans quelques cas, un effet paradoxal de stimulation du système nerveux central a été observé.

Malgré un effet antagoniste sélectif des récepteurs H1 périphériques et une relativement faible activité anticholinergique, des cas isolés de difficulté mictionnelle, de problèmes d'accommodation et de sécheresse buccale ont été rapportés.

Des cas danomalies de la fonction hépatique avec augmentation des enzymes hépatiques associée à une augmentation de la bilirubine ont été rapportés. Les anomalies ont régressé dans la plupart des cas avec larrêt du traitement par le dichlorhydrate de cétirizine.

·Liste des effets indésirables

Plus de 3 200 sujets exposés à la cétirizine ont été inclus dans les essais cliniques contrôlés en double aveugle comparant la cétirizine à la posologie recommandée de 10 mg par jour, au placebo ou à d'autres antihistaminiques, pour lesquels des données quantifiées de tolérance sont disponibles.

Les effets indésirables rapportés sous cétirizine 10 mg pour lensemble de cette population au cours des essais contrôlés versus placebo, avec une incidence de 1,0 % ou plus, ont été les suivants :

Effet indésirable

(WHO-ART)

Cétirizine 10 mg

(n = 3260)

Placebo

(n = 3061)

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fatigue

1,63 %

0,95 %

Affections du système nerveux

Sensations vertigineuses

Céphalées

1,10 %

7,42 %

0,98 %

8,07 %

Affections gastro-intestinales

Douleur abdominale

Sécheresse buccale

Nausées

0,98 %

2,09 %

1,07 %

1,08 %

0,82 %

1,14 %

Affections psychiatriques

Somnolence

9,63 %

5,00 %

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Pharyngite

1,29 %

1,34 %

La somnolence était statistiquement plus fréquente que sous placebo, mais d'intensité légère à modérée dans la majorité des cas. Des tests objectifs, validés par d'autres études, ont montré, chez le jeune volontaire sain, que les activités quotidiennes habituelles ne sont pas affectées à la dose journalière recommandée.

Population pédiatrique

Les effets indésirables rapportés avec une incidence de 1 % ou plus chez les enfants âgés de 6 mois à 12 ans inclus dans les essais cliniques contrôlés versus placebo sont les suivants :

Effet indésirable

(WHO-ART)

Cétirizine 10 mg

(n = 1656)

Placebo

(n = 1294)

Affections gastro-intestinales

Diarrhée

1,0 %

0,6 %

Affections psychiatriques

Somnolence

1,8 %

1,4 %

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rhinite

1,4 %

1,1 %

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fatigue

1,0 %

0,3 %

Effets indésirables rapportés depuis la commercialisation

En plus des effets indésirables rapportés au cours des essais cliniques et listés ci-dessus, les effets indésirables suivants ont été rapportés depuis la commercialisation du produit.

Les effets indésirables sont décrits selon la convention MedDRA des classes de systèmes dorganes et par une estimation de leur fréquence depuis la commercialisation.

Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, < 1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare : thrombocytopénie

Affections du système immunitaire

Rare : hypersensibilité

Très rare : choc anaphylactique

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Indéterminée : augmentation de lappétit

Affections psychiatriques

Peu fréquent : agitation

Rare : agressivité, confusion, dépression, hallucination, insomnie

Très rare : tics

Indéterminée : idées suicidaires, cauchemars

Affections du système nerveux

Peu fréquent : paresthésie

Rare : convulsions

Très rare : dysgueusie, syncope, tremblements, dystonie, dyskinésie

Indéterminée : amnésie, troubles de la mémoire

Affections oculaires

Très rare : troubles de l'accommodation, vision floue, crises oculogyres

Affections de loreille et du labyrinthe

Indéterminée : vertige

Affections cardiaques

Rare : tachycardie

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : diarrhée

Affections hépatobiliaires

Rare : anomalie du bilan hépatique (augmentation des enzymes hépatiques : transaminases, phosphatases alcalines, gamma-GT et bilirubine)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : prurit, éruption cutanée

Rare : urticaire

Très rare : dème angioneurotique, érythème pigmenté fixe

Indéterminée : pustulose exanthématique aiguë généralisée

Affections musculosquelettiques et du tissu conjonctif

Indéterminée : arthralgie

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare : dysurie, énurésie

Indéterminée : rétention urinaire

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent : asthénie, malaise

Rare : dème

Investigations

Rare : prise de poids.

Description de certains effets indésirables

Des cas de prurit (démangeaisons intenses) et/ou durticaire ont été rapportés après larrêt du traitement par cétirizine.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

Les symptômes observés après un surdosage de cétirizine sont principalement associés à des effets sur le système nerveux central (SNC) ou des effets suggérant une action anticholinergique.

Les effets indésirables rapportés après la prise d'une dose au moins cinq fois supérieure à la dose quotidienne recommandée sont : confusion, diarrhée, sensations vertigineuses, fatigue, céphalées, malaise, mydriase, prurit, agitation, sédation, somnolence, stupeur, tachycardie, tremblements et rétention urinaire.

Conduite à tenir

Il n'existe pas d'antidote connu spécifique à la cétirizine.

En cas de surdosage, un traitement symptomatique ou des mesures de soutien sont recommandés. Un lavage gastrique peut être envisagé en cas d'ingestion récente.

La cétirizine n'est pas éliminée efficacement par hémodialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminiques à usage systémique, dérivés de la pipérazine, code ATC : R06AE07.

Mécanisme daction

La cétirizine, métabolite humain de l'hydroxyzine, est un antagoniste puissant et sélectif des récepteurs H1 périphériques. Des études in vitro de liaison aux récepteurs n'ont pas révélé daffinité mesurable pour d'autres récepteurs que les récepteurs H1.

Effets pharmacodynamiques

En association aux effets anti-H1, il a été démontré que la cétirizine présente une activité anti-allergique : administrée à la dose de 10 mg une ou deux fois par jour, elle inhibe la phase retardée de recrutement des éosinophiles au niveau de la peau et du tissu conjonctif des sujets atopiques soumis à des tests de provocation allergénique.

Efficacité et sécurité clinique

Les études menées chez le volontaire sain ont montré que la cétirizine, aux doses de 5 et 10 mg, inhibe fortement les réactions érythémato-papuleuses induites par des concentrations très élevées d'histamine au niveau de la peau. Cependant, la corrélation de l'efficacité avec ces observations n'est pas établie.

Dans une étude contrôlée versus placebo menée pendant six semaines chez 186 patients présentant une rhinite allergique et un asthme léger à modéré, la cétirizine 10 mg une fois par jour a amélioré les symptômes de la rhinite sans effet sur les fonctions pulmonaires. Cette étude met en évidence la sécurité d'emploi de la cétirizine chez les patients allergiques ayant un asthme léger à modéré.

Dans une étude contrôlée versus placebo, la cétirizine administrée à la dose quotidienne élevée de 60 mg pendant 7 jours n'a pas entraîné dallongement statistiquement significatif de l'intervalle QT.

A la posologie recommandée, une amélioration de qualité de vie a été démontrée chez des patients traités par cétirizine ayant une rhinite allergique perannuelle et saisonnière.

Population pédiatrique

Dans une étude de 35 jours menée chez des enfants de 5 à 12 ans, il na pas été observé de diminution de l'effet antihistaminique (inhibition de lérythème et des papules) de la cétirizine. A l'arrêt du traitement par la cétirizine après administration de doses répétées, la réactivité de la peau à lhistamine est rétablie en 3 jours.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Le pic des concentrations plasmatiques mesuré à létat déquilibre est d'environ 300 ng/ml et est atteint en 1,0 ± 0,5 h. La distribution des valeurs mesurées des paramètres pharmacocinétiques, tels que le pic plasmatique (Cmax) et l'aire sous la courbe (AUC), est unimodale.

La biodisponibilité de la cétirizine n'est pas modifiée par la prise alimentaire, bien que la vitesse d'absorption soit diminuée.

La biodisponibilité de la cétirizine est équivalente lorsque la cétirizine est administrée sous forme de solution, gélule ou comprimé.

Distribution

Le volume apparent de distribution est de 0,50 l/kg. La liaison aux protéines plasmatiques de la cétirizine est de 93 ± 0,3 %.

La cétirizine ne modifie pas la liaison de la warfarine aux protéines.

Biotransformation

La cétirizine ne subit pas d'effet important de premier passage hépatique.

Elimination

La demi-vie plasmatique terminale de la cétirizine est d'environ 10 heures et aucune accumulation de cétirizine nest observée après administration de doses journalières de 10 mg pendant 10 jours. Environ les deux tiers de la dose administrée sont éliminés sous forme inchangée dans les urines.

Linéarité/non-linéarité

La cinétique de la cétirizine est linéaire pour des doses comprises entre 5 et 60 mg.

Insuffisance rénale : la pharmacocinétique de la molécule était similaire chez les patients ayant une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine supérieure à 40 ml/min) et chez les volontaires sains. Chez les patients avec une insuffisance rénale modérée, la demi-vie était augmentée dun facteur de 3 et la clairance était diminuée de 70 % par rapport aux volontaires sains.

Chez les patients hémodialysés (clairance de la créatinine inférieure à 7 ml/min), la demi-vie était augmentée dun facteur de 3 et la clairance était diminuée de 70 % par rapport aux sujets sains après administration dune dose orale unique de 10 mg de cétirizine. La cétirizine nétait que très faiblement éliminée par hémodialyse. Un ajustement de la posologie est nécessaire en cas d'insuffisance rénale modérée ou sévère (voir rubrique 4.2).

Insuffisance hépatique : chez des patients atteints de maladies chroniques du foie (cirrhose dorigine hépatocellulaire, cholestatique et biliaire) recevant une dose unique de 10 ou 20 mg de cétirizine, la demi-vie était augmentée de 50 % avec une diminution de 40 % de la clairance comparativement aux sujets sains.

L'ajustement de la posologie est nécessaire en cas d'insuffisance hépatique seulement en cas d'insuffisance rénale associée.

Sujets âgés : après administration orale d'une dose unique de 10 mg de cétirizine chez 16 sujets âgés, la demi-vie a augmenté d'environ 50 % et la clairance a diminué de 40 % en comparaison aux sujets plus jeunes. La diminution de la clairance de la cétirizine chez ces sujets volontaires âgés semble liée à l'altération de leur fonction rénale.

Population pédiatrique : la demi-vie de la cétirizine est d'environ 6 heures chez les enfants de 6 à 12 ans et de 5 heures chez les enfants de 2 à 6 ans. Chez les nourrissons et les jeunes enfants âgés de 6 à 24 mois, celle-ci est réduite à 3,1 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, Opadry Y-1-7000 (composé de : hydroxypropylméthylcellulose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

<

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Plaquettes thermoformées en PVC/Aluminium ; boîtes de 7 comprimés.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

UCB Pharma S.A.

DEFENSE OUEST

420, RUE DESTIENNE DORVES

92700 COLOMBES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 364 616 8 0 : 7 comprimés pelliculés sécables sous plaquette thermoformée (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation: 24 octobre 1994

Date de dernier renouvellement: 24 décembre 2014

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

JJ mois AAAA

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 29/06/2017

Dénomination du médicament

ZYRTECSET 10 mg, comprimé pelliculé sécable

Dichlorhydrate de cétirizine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours prendre ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZYRTECSET 10 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZYRTECSET 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre ZYRTECSET 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZYRTECSET 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ZYRTECSET 10 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antihistaminiques à usage systémique, dérivés de la pipérazine - code ATC : R06AE07.

Le dichlorhydrate de cétirizine est la substance active de Zyrtecset.

Zyrtecset est un médicament utilisé dans le traitement de lallergie.

Chez l'adulte et l'enfant à partir de 6 ans, Zyrtecset est indiqué dans :

·le traitement des symptômes nasaux et oculaires de la rhinite allergique saisonnière ou perannuelle ;

·le traitement des symptômes de l'urticaire chronique (urticaire chronique idiopathique).

Un avis médical est recommandé pour lurticaire chronique idiopathique.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 3 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZYRTECSET 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) que vous aviez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

·si vous avez une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère avec une clairance de la créatinine inférieure à 10 ml/min) ;

·si vous êtes allergique au dichlorhydrate de cétirizine ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6, à l'hydroxyzine ou aux dérivés de la pipérazine (substances actives apparentées contenues dans d'autres médicaments).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zyrtecset.

Si vous avez une insuffisance rénale, demandez conseil à votre médecin ; si nécessaire, vous devrez prendre une dose inférieure. La posologie adaptée sera déterminée par votre médecin.

Si vous avez des problèmes pour uriner (en raison de problèmes au niveau de la moelle épinière ou de problèmes de vessie ou de prostate), demandez conseil à votre médecin.

Si vous êtes épileptique ou si vous présentez des risques de convulsions, demandez conseil à votre médecin.

Il n'a pas été observé d'interaction spécifique entre la cétirizine utilisée aux doses recommandées et lalcool (jusqu'à la concentration sanguine dalcool de 0,5 pour mille (g/l) correspondant à un verre de vin). Toutefois, aucune donnée nest disponible lors de la prise concomitante de doses plus importantes de cétirizine et dalcool. Par conséquent, comme avec tout autre antihistaminique, il est recommandé d'éviter la prise d'alcool avec Zyrtecset.

Si vous devez passer des tests pour le diagnostic de lallergie (test cutané par exemple), il convient darrêter de prendre ce médicament au moins 3 jours avant leur réalisation car il peut en modifier les résultats. Demandez à votre médecin ce quil convient de faire avant la réalisation des tests pour le diagnostic de lallergie.

Enfants

Ne donnez pas ce médicament aux enfants de moins de 6 ans car la forme comprimé ne permet pas ladaptation nécessaire de la dose.

Autres médicaments et Zyrtecset

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Zyrtecset avec des aliments

Labsorption de Zyrtecset nest pas modifiée par la prise daliments.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

L'utilisation de Zyrtecset doit être évitée pendant la grossesse. L'utilisation par inadvertance en cours de grossesse ne devrait pas avoir deffet délétère sur le ftus. Cependant, ce médicament ne doit être administré que si nécessaire et après avis médical.

La cétirizine passe dans le lait maternel. Par conséquent, vous ne devez pas prendre Zyrtecset pendant l'allaitement sans avoir demandé lavis de votre médecin.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Les études cliniques n'ont pas mis en évidence daltération de la vigilance, du temps de réaction ou de la capacité à conduire après administration de Zyrtecset aux doses recommandées.

Cependant, si vous êtes susceptible de conduire un véhicule, de faire des activités potentiellement dangereuses ou dutiliser des machines, vous devez évaluer au préalable votre propre réaction au traitement par Zyrtecset.

Vous ne devez pas dépasser la dose recommandée.

Zyrtecset contient du lactose.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

3. COMMENT PRENDRE ZYRTECSET 10 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou de votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Ces instructions doivent être suivies sauf si votre médecin vous a donné des instructions différentes sur la manière d'utiliser Zyrtecset.

Suivez ces instructions, dans le cas contraire Zyrtecset pourrait ne pas être complètement efficace.

Les comprimés doivent être avalés avec une boisson.

Le comprimé peut être divisé en 2 doses égales.

Adultes et adolescents de plus de 12 ans :

La dose recommandée est de 10 mg une fois par jour, soit 1 comprimé.

Ce médicament existe sous dautres formes pouvant être plus appropriées pour les enfants ; demandez à votre médecin ou votre pharmacien.

Enfants de 6 à 12 ans :

La dose recommandée est de 5 mg deux fois par jour, soit un demi comprimé deux fois par jour.

Dautres formes de ce médicament peuvent mieux convenir à lusage chez lenfant ; demandez à votre médecin ou pharmacien.

Insuffisance rénale :

Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée, la dose recommandée est de 5 mg une fois par jour.

Si vous souffrez dune maladie grave du rein, veuillez contacter votre médecin qui pourra adapter la dose en conséquence.

Si votre enfant souffre dune maladie du rein, veuillez contacter votre médecin qui pourra adapter la dose en fonction des besoins de votre enfant.

Si vous pensez que l'effet de Zyrtecset est trop faible ou trop fort, consultez votre médecin.

Durée du traitement

La durée du traitement dépend du type, de la durée et de lévolution de vos symptômes et est déterminée par votre médecin.

Si vous avez pris plus de Zyrtecset 10 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Votre médecin décidera alors, si nécessaire, des mesures à prendre.

En cas de surdosage, les effets indésirables décrits ci-dessous peuvent apparaître avec une intensité augmentée. Des effets indésirables tels que confusion, diarrhée, sensations vertigineuses, fatigue, céphalée, sensation de malaise, dilatation des pupilles, démangeaison, agitation, sédation, somnolence, stupeur, augmentation anormale du rythme cardiaque, tremblements et rétention urinaire ont été rapportés.

Si vous avez pris plus de Zyrtecset que vous nauriez dû

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous oubliez de prendre Zyrtecset

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Zyrtecset

Rarement, une réapparition du prurit (démangeaisons intenses) et/ou de lurticaire est susceptible de se produire si vous arrêtez de prendre Zyrtecset.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables suivants sont rares ou très rares ; cependant, en cas dapparition, vous devez arrêter immédiatement votre traitement et consulter votre médecin :

·Réactions allergiques, y compris réactions graves et angidème (réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage et de la gorge).

Ces réactions peuvent apparaître immédiatement après la première prise du médicament ou de façon retardée.

Effets indésirables fréquents (peut concerner jusquà 1 patient sur 10)

·Somnolence

·Sensations vertigineuses, maux de tête

·Pharyngite, rhinite (chez lenfant)

·Diarrhée, nausées, sècheresse de la bouche

·Fatigue

Effets indésirables peu fréquents (peut concerner jusquà 1 patient sur 100)

·Agitation

·Paresthésie (sensations anormales au niveau de la peau)

·Douleur abdominale

·Prurit (démangeaison), éruption cutanée

·Asthénie (fatigue intense), malaise

Effets indésirables rares (peut concerner jusquà 1 patient sur 1 000)

·Réactions allergiques, parfois graves (très rare)

·Dépression, hallucinations, agressivité, confusion, insomnie

·Convulsions

·Tachycardie (battements du cur trop rapides)

·Anomalies du fonctionnement du foie

·Urticaire

·dème (gonflement)

·Prise de poids

Effets indésirables très rares (peut concerner jusquà 1 patient sur 10 000)

·Thrombocytopénie (diminution des plaquettes sanguines)

·Tics (contractions musculaires involontaires répétées)

·Syncope, dyskinésie (mouvements involontaires), dystonie (contraction musculaire anormalement prolongée), tremblements, dysgueusie (altération du goût)

·Vision floue, troubles de laccommodation (difficultés à voir de façon nette), crises oculogyres (mouvements circulaires incontrôlés des yeux)

·Angidème (réaction allergique grave provoquant un gonflement du visage et de la gorge), érythème pigmenté fixe

·Troubles de lélimination de lurine (incontinence nocturne, douleur et/ou difficultés à uriner)

Effets indésirables de fréquence indéterminée (la fréquence de survenue ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·Augmentation de lappétit

·Idées suicidaires (pensées récurrentes ou préoccupations liées au suicide), cauchemars

·Amnésie, troubles de la mémoire

·Vertige (impression de rotation ou de mouvement)

·Rétention urinaire (incapacité à vider complètement la vessie)

·Prurit (démangeaisons intenses) et/ou urticaire à larrêt du traitement

·Arthralgie (douleurs aux articulations)

·Eruption brutale des pustules (pustulose exanthématique aiguë généralisée).

Si vous développez un des effets indésirables mentionnés ci-dessus, veuillez en informer votre médecin. Aux premiers signes de réaction allergique, arrêtez de prendre Zyrtecset. Votre médecin en évaluera la sévérité et décidera des mesures à prendre si nécessaire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER xxx ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le blister après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament ne nécessite pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient Zyrtecset 10 mg, comprimé pelliculé sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est le dichlorhydrate de cétirizine.

Dichlorhydrate de cétirizine........... 10 mg

Pour un comprimé pelliculé

·Les autres composants sont : cellulose microcristalline, lactose monohydraté, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, Opadry Y˗1˗7000 (hydroxypropylméthylcellulose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400).

Quest-ce que Zyrtecset 10 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable blanc de forme ovale avec une barre de cassure et deux Y sous plaquette thermoformée.

Boîte de 7 comprimés.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

UCB Pharma S.A.

DEFENSE OUEST

420 RUE DESTIENNE DORVES

92700 COLOMBES

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

UCB Pharma S.A.

DEFENSE OUEST

420 RUE DESTIENNE DORVES

92700 COLOMBES

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

AESICA PHARMACEUTICALS S.R.L.

VIA PRAGLIA 15

10044 PIANEZZA (TO)

ITALIE

ou

NEXTPHARMA S.A.S.

17 ROUTE DE MEULAN

78520 LIMAY

FRANCE

ou

UCB S.A.

CHEMIN DU FORIEST

B-1 420 BRAINE L'ALLEUD

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{MM/AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

CONSEILS /EDUCATION SANITAIRE

a) Qu'appelle t'on allergie, qu'est-ce qu'une réaction allergique ?

Lallergie est une réaction excessive de notre organisme vis-à-vis de substances quil considère comme nocives : les allergènes. Les allergènes sont les facteurs et substances déclenchant l'allergie et les troubles qui y sont associés

Au cours de contacts répétés et intensifs de notre organisme avec l'allergène, une réaction allergique se déclenche

La réaction allergique désigne l'ensemble des symptômes apparaissant quelques minutes ou quelques heures après lexposition aux allergènes. Ces allergènes sont issus de plantes, de poils d'animaux, d'aliments, d'acariens, de moisissures ou sont des substances d'origine professionnelle

Cette réaction allergique provoque la libération dans l'organisme de substances telles que lhistamine responsable des troubles ressentis.

Comme toute maladie de nature allergique, il est important de consulter un médecin au moins une fois.

IL DETERMINERA NOTAMMENT LA NÉCESSITÉ D'EFFECTUER UN BILAN ALLERGOLOGIQUE

b) Comment reconnaître une rhinite allergique, une conjonctivite allergique saisonnière ou non saisonnière, l'urticaire aiguë localisée ?

La rhinite allergique se traduit par les symptômes suivants : éternuements successifs, écoulement nasal incolore, obstruction nasale (nez bouché), démangeaisons et picotements du nez. Elle peut être accompagnée d'irritations des deux yeux (larmoiements, rougeurs), de la gorge et du nez

On distingue :

·Les rhinites allergiques saisonnières ou rhume des foins: elles surviennent chaque année à la même saison, lorsque la concentration des pollens augmente dans l'air. Ces allergies dues aux pollens sont très fréquentes et se manifestent généralement pour la première fois pendant l'adolescence. Elles se répètent chaque année à la même période, en fonction de la présence du ou des pollens responsables. Cependant, vous n'êtes pas allergique à tous les pollens, mais à un ou plusieurs dentre eux seulement.

·Les rhinites allergiques perannuelles se manifestent tout au long de l'année et dépendent le plus souvent des allergènes domestiques comme les acariens, la poussière, les moisissures, les animaux domestiques.

·La conjonctivite allergique se caractérise par des larmoiements et picotements des deux yeux

·L'urticaire aiguë localisée se traduit par des plaques avec démangeaisons, rougeur, dème (gonflement)

c) Quelques conseils pratiques

Faire disparaître l'allergène (c'est l'éviction) est la mesure de choix pour supprimer ou réduire les symptômes de l'allergie

Pour les allergènes de maison : il est indispensable de prendre des mesures pour réduire la présence d'allergène :

·Le matelas devra être totalement entouré d'une housse plastique anti-acariens ainsi que les oreillers Le sommier, sauf s'il est en lattes ou en métal, devra être entouré d'un plastique. Toute la literie devra être lavée deux fois par mois à 60°C si possible.

·La chambre doit être aérée et nettoyée régulièrement.

·Sur le sol, on évitera les descentes de lit et les moquettes.

·Evitez les animaux domestiques

Pendant la saison pollinique, il est possible de diminuer lexposition aux pollens :

·Dans votre jardin, diversifiez les plantations en évitant les espèces les plus allergisantes cyprès, thuyas bouleaux...

·Evitez de tondre vous-même le gazon pendant la saison pollinique

·Jardinez de préférence avec des lunettes et un masque de protection

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Source : ANSM

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