ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent

source: ANSM - Mis à jour le : 12/09/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de tramadol ......... 100 mg

Pour un comprimé effervescent.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé effervescent.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement des douleurs modérées à intenses de l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La dose devra être adaptée à l'intensité de la douleur et à la sensibilité individuelle de chaque patient.

La posologie minimale efficace doit généralement être utilisée.

Ce médicament contenant 100 mg de tramadol est indiqué en premier lieu dans les douleurs intenses. En cas de douleurs moins intenses, il est recommandé de prendre un médicament contenant 50 mg de tramadol.

Douleurs aiguës :

La dose d'attaque est de 100 mg (1 comprimé effervescent) suivie de 50 ou 100 mg toutes les 4-6 heures sans dépasser 400 mg/24 h (4 comprimés effervescents).

Douleurs chroniques :

La dose d'attaque est de 100 mg (1 comprimé effervescent) suivie de 50 ou 100 mg toutes les 4-6 heures sans dépasser 400 mg/24 h (4 comprimés effervescents).

Patients âgés

Une adaptation posologique n'est habituellement pas nécessaire chez les patients âgés de moins de 75 ans, en l'absence d'insuffisance hépatique ou rénale cliniquement avérée. Chez les patients âgés de plus de 75 ans, l'élimination du produit peut être retardée. C'est pourquoi l'intervalle posologique devra être allongé, si nécessaire, en fonction des besoins du patient.

Insuffisance rénale/dialyse et insuffisance hépatique

L'élimination du tramadol est retardée chez les insuffisants rénaux et/ou hépatiques. Chez ces patients, une augmentation de l'intervalle entre les prises doit être envisagée en fonction des besoins du patient.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

ZUMALGIC est contre-indiqué :

·en cas dhypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

·lors des intoxications aiguës par lalcool, les hypnotiques, les analgésiques, les opioïdes ou dautres psychotropes ;

·chez les patients qui sont traités simultanément ou qui ont été traités dans les 14 jours précédents par les inhibiteurs de la MAO, notamment avec le linézolide, le bleu de méthylène et le moclobémide (voir rubrique 4.5) ;

·en cas dinsuffisance respiratoire sévère ;

·chez lenfant de moins de 15 ans ;

·en cas dépilepsie non contrôlée par un traitement (voir rubrique 4.4) ;

·dans le traitement de sevrage des toxicomanes ;

·En cas de phénylcétonurie En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué.

Ce médicament ne doit généralement pas être utilisé :

·pendant la grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

ZUMALGIC doit être utilisé avec prudence chez les patients dépendants aux opioïdes, chez les patients prédisposés aux convulsions ou chez les patients présentant un traumatisme crânien, un état de choc, une altération de la conscience sans cause évidente, des troubles centraux ou périphériques de la fonction respiratoire ou une augmentation de la pression intracrânienne.

Chez les patients dépendants aux opioïdes et chez les patients ayant des antécédents dabus ou de dépendance, le traitement devra être de courte durée et sous surveillance médicale stricte.

Le tramadol nest pas adapté au traitement de substitution chez les patients présentant une dépendance aux opioïdes. Bien quagoniste des opioïdes, le tramadol ne peut pas corriger les symptômes de sevrage des morphiniques.

Une tolérance et une dépendance physique et/ou psychique peuvent se développer même aux doses thérapeutiques. La nécessité clinique dun traitement antalgique devra être réévaluée de façon régulière (voir rubrique 4.2). Des cas de dépendance et dabus ont été rapportés (voir rubrique 4.8).

Des symptômes de sevrage, similaires à ceux qui surviennent lors dun sevrage aux opioïdes pourraient survenir même aux doses thérapeutiques et pour des traitements de courte durée (voir rubrique 4.8). Les symptômes du sevrage peuvent être évités en diminuant progressivement les doses lors de larrêt du traitement surtout après de longues périodes de traitement.

Une attention particulière devra être portée lors du traitement des patients souffrant dinsuffisance respiratoire ou traités par dépresseurs centraux (voir rubrique 4.5), ou si la dose recommandée est largement dépassée (voir rubrique 4.9) : un risque de dépression respiratoire ne peut-être exclu dans ces situations.

Lassociation du tramadol avec les agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine), et la carbamazepine sont déconseillés (voir rubrique 4.5).

La prise d'alcool pendant le traitement est déconseillée.

Des convulsions ont été rapportées chez des patients recevant du tramadol aux doses recommandées. Le risque de convulsions est accru si les doses de chlorhydrate de tramadol dépassent la limite supérieure de la dose quotidienne recommandée (400 mg). Le tramadol peut en outre accroître le risque de convulsions chez les patients prenant dautres produits qui abaissent le seuil épileptogène (voir rubrique 4.5). Les patients épileptiques ou les patients susceptibles de présenter des convulsions ne devront être traités par tramadol quen cas de nécessité absolue.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Précautions demploi

Le tramadol ne doit être utilisé qu'après une évaluation soigneuse du rapport bénéfice-risque, suivant l'origine de la douleur et le profil du patient (voir rubrique 5.3).

Le tramadol doit être utilisé avec précaution chez le patient âgé, du fait du risque de chute et de perte de connaissance.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 428 mg de sodium par comprimé. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les études pharmacocinétiques, réalisées à ce jour, ont montré que l'administration concomitante ou antérieure de cimétidine (inhibiteur enzymatique) est peu susceptible de provoquer des interactions cliniquement pertinentes.

Médicaments à lorigine dun syndrome sérotoninergique

Le tramadol peut provoquer des convulsions et augmenter le potentiel épileptogène des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de l'adrénaline (IRSA), des antidépresseurs tricycliques, des antipsychotiques et d'autres médicaments abaissant le seuil épileptogène (tels que le bupropion, la mirtazapine, le tetrahydrocannabinol).

L'utilisation concomitante de tramadol et de produits sérotoninergiques, tels que les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), les inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de l'adrénaline (IRSA), les inhibiteurs de la MAO (voir rubrique 4.3), les antidépresseurs tricycliques et la mirtazapine peut entraîner un syndrome sérotoninergique : diarrhée, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

L'interruption des produits sérotoninergiques conduit généralement à une amélioration rapide. Le traitement dépend du type et de la sévérité des symptômes.

D'autres médicaments, connus pour inhiber le CYP3A4 tels que le kétoconazole et l'érythromycine, pourraient inhiber le métabolisme du tramadol (N-déméthylation) et probablement également le métabolisme du métabolite O-déméthylé actif. L'importance clinique d'une telle interaction n'a pas fait l'objet d'études (voir rubrique 4.8).

Médicaments abaissant le seuil épileptogène

L'utilisation conjointe de médicaments proconvulsivants, ou abaissant le seuil épileptogène, devra être soigneusement pesée, en raison de la sévérité du risque encouru. Ces médicaments sont représentés notamment par la plupart des antidépresseurs (imipraminiques, inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine), les neuroleptiques (phénothiazines et butyrophénones), la méfloquine, la chloroquine, le bupropion, le tramadol.

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations contre-indiquées (voir rubrique 4.3)

+ IMAO irréversibles (iproniazide)

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique : diarrhée, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

Respecter un délai de deux semaines entre larrêt de lIMAO et le début de lautre traitement, et dau moins une semaine entre larrêt de lautre traitement et le début de lIMAO.

Associations déconseillées

+ Agonistes-antagonistes morphiniques (buprénorphine, nalbuphine, pentazocine)

Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

+ Carbamazépine

Risque de diminution des concentrations plasmatiques de tramadol.

L'administration simultanée ou antérieure de carbamazépine (inducteur enzymatique) peut réduire les effets analgésiques et raccourcir la durée d'action du tramadol.

+ IMAO sélectifs A y compris linézolide et bleu de méthylène

Risque dapparition dun syndrome sérotoninergique : diarrhée, tachycardie, sueurs, tremblements, confusion voire coma.

Si lassociation ne peut être évitée, surveillance clinique très étroite. Débuter lassociation aux posologies minimales recommandées.

+ Morphiniques antagonistes partiels

Risque de diminution de leffet antalgique.

+ Naltrexone

Risque de diminution de l'effet antalgique.

+ Oxybate de sodium

Majoration de la dépression centrale.

Laltération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et lutilisation de machines.

Associations nécessitant des précautions d'emploi

+ Antivitamine K

Risque d'augmentation de l'effet de l'antivitamine K et du risque hémorragique. Contrôle plus fréquent de lINR. Adaptation éventuelle de la posologie de lantivitamine K pendant le traitement par le tramadol et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Autres analgésiques morphiniques agonistes, antitussifs morphine-like (dextrométhorphane, noscapine, pholcodine), antitussifs morphiniques vrais (codéine, éthylmorphine)

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Autres médicaments abaissant le seuil épileptogène

Risque accru de convulsions.

+ Autres médicaments sédatifs

Majoration de la dépression centrale.

Laltération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et lutilisation de machines.

+ Benzodiazépines et apparentés

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Barbituriques

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ IMAO-B

Risque d'apparition d'un syndrome sérotoninergique.

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (citalopram, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, paroxétine, sertraline)

Risque d'apparition de convulsions et/ou d'un syndrome sérotoninergique.

+ Venlafaxine

Risque d'apparition de convulsions et/ou d'un syndrome sérotoninergique.

+ Buproprion

Augmentation des concentrations plasmatiques du tramadol par diminution de son métabolisme hépatique par le bupropion. De plus, risque de convulsions par addition des effets des deux médicaments.

+ Ondansétron

Diminution de lintensité et de la durée de leffet analgésique du tramadol et risque de diminution de leffet antiémétique de londansétron.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études animales, utilisant le tramadol, ont montré à des doses très élevées des effets sur le développement des organes, lossification et la mortalité néonatale. Des effets tératogènes nont pas été mis en évidence. Le tramadol traverse la barrière placentaire. On ne dispose pas de preuves suffisantes, concernant la sécurité demploi du tramadol pendant la grossesse dans lespèce humaine. ZUMALGIC ne doit donc pas être utilisé chez les femmes enceintes.

Administré avant ou pendant laccouchement, le tramadol ne modifie pas la contractilité utérine.

Le tramadol peut provoquer chez les nouveau-nés des modifications de la fréquence respiratoire, qui sont généralement sans conséquences cliniques préjudiciables. Une utilisation prolongée pendant la grossesse peut entraîner un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Allaitement

Environ 0,1% de la dose de tramadol administrée à la mère est sécrétée dans le lait maternel. Ainsi, après administration par voie orale dans limmédiat post-partum de doses jusquà 400 mg, lenfant allaité reçoit environ 3 % de la dose maternelle ajustée sur le poids. Par conséquent, le tramadol ne doit pas être utilisé au cours de lallaitement, ou lallaitement doit être interrompu en cas de traitement par tramadol. Larrêt de lallaitement nest généralement pas nécessaire dans le cas dune prise unique de tramadol.

Fertilité

Les études après-commercialisation nont pas mis en évidence deffet du tramadol sur la fertilité. Les études chez lanimal nont pas montré deffet du tramadol sur la fertilité

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Même pris en respectant les recommandations, ZUMALGIC peut entraîner des effets à type de somnolence, vision floue, vertige, et peut, par conséquent, diminuer les réactions des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines. Cette considération sapplique en particulier en cas dassociation avec lalcool ou dautres psychotropes.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés sont des nausées et des vertiges qui sont observés chez plus de 10 % des patients.

Les fréquences sont définies comme suit :

·Très fréquents : ≥ 1/10.

·Fréquents : ≥ 1/100 à < 1/10.

·Peu fréquents : ≥ 1/1 000 à < 1/100.

·Rares : ≥ 1/10 000 à < 1/1 000.

·Très rares : < 1/10 000.

·Fréquence indéterminée : ne peut pas être estimée à partir des données disponibles.

Affections du système immunitaire

Rares : réactions allergiques (par exemple, dyspnée, bronchospasme, sifflement, dème de Quincke) et anaphylaxie.

Affections psychiatriques

Rares : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars. On peut également observer après l'administration de ZUMALGIC différents effets secondaires psychiques dont l'intensité et la nature varient d'un patient à lautre (en fonction de la réactivité individuelle et de la durée du traitement). On peut aussi observer des troubles de l'humeur (habituellement une exaltation, occasionnellement une dysphorie), des modifications de l'activité (habituellement diminution de l'activité, occasionnellement un accroissement) et des modifications des capacités cognitive et sensorielle (par exemple, la capacité décisionnelle, des troubles de la perception).

Des cas dabus et de dépendance ont été rapportés ainsi que des cas de syndrome de sevrage.

Des symptômes de sevrage, analogues à ceux notés lors d'un sevrage aux opiacés, peuvent survenir tels que agitation, anxiété, nervosité, insomnie, hyperkinésie, tremblements et symptômes gastro-intestinaux.

Dautres symptômes de sevrage ont été très rarement rapportés, incluant : attaque de panique, anxiété sévère, hallucinations, paresthésies, acouphènes, autres troubles du SNC (comme par exemple confusion, délire, dépersonnalisation, déréalisation, paranoïa).

Affections du système nerveux

Très fréquents : vertiges.

Fréquents : céphalées, somnolence.

Rares: paresthésie, tremblements, convulsions, contractions musculaires involontaires, anomalie de la coordination, syncope, trouble de lélocution.

Des convulsions sont survenues principalement après administration de doses élevées de tramadol ou après un traitement concomitant par des médicaments qui peuvent abaisser le seuil convulsivant (voir rubriques 4.4 et 4.5).

Fréquence indéterminée : pertes de connaissance.

Affections du métabolisme et de la nutrition

Rare : modification de lappétit.

Fréquence indeterminée : hypoglycémie.

Affections visuelles

Rares : myosis, vision floue, mydriase.

Affections cardiaques

Peu fréquents : effets sur la régulation cardiovasculaire (palpitations, tachycardie). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.

Rares : bradycardie.

Affections vasculaires

Peu fréquents : effets sur la régulation cardiovasculaire (hypotension artérielle orthostatique ou collapsus cardiovasculaire). Ces effets indésirables peuvent survenir en particulier après une administration intraveineuse et chez les patients soumis à un stress physique.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rares : dépression respiratoire, dyspnée.

Une dépression respiratoire peut survenir, si les doses administrées dépassent largement les doses recommandées et si d'autres médicaments dépresseurs centraux sont administrés de façon concomitante (voir rubrique 4.5).

L'aggravation d'un asthme a été également signalée, bien qu'une relation de causalité n'ait pas été établie.

Affections gastro-intestinales

Très fréquents : nausées.

Fréquents : constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.

Peu fréquents : haut-le-cur, inconfort gastro-intestinale (sensation de pesanteur gastrique, flatulences), diarrhées.

Affections hépato-biliaires

Dans quelques cas isolés, une augmentation des enzymes hépatiques a été rapportée lors de l'utilisation thérapeutique du tramadol.

Affections cutanées et des tissus sous-cutanés

Fréquents : hyperhidrose.

Peu fréquents : réactions cutanées (par exemple, prurit, éruption cutanée, urticaire).

Affections musculosquelettiques et systémiques

Rares : faiblesse musculaire.

Affections urinaires et rénales

Rares : troubles mictionnels (dysurie et rétention urinaire).

Affections générales et anomalies au site dadministration

Fréquents : asthénie.

Investigations

Rares : augmentation de la pression artérielle.

Déclaration des effets indésirables suspectés :

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes

En principe, lors dune intoxication par le tramadol, des symptômes analogues à ceux provoqués par dautres analgésiques à action centrale (opioïdes) sont attendus. Il sagit en particulier dun myosis, de vomissements, dun collapsus cardiovasculaire, de troubles de la conscience allant jusquau coma, de convulsions et dune dépression respiratoire allant jusquà larrêt respiratoire.

Traitement

Prendre les mesures durgence générales habituelles. Assurer la liberté des voies respiratoires (aspiration), maintenir la ventilation et la circulation en fonction des symptômes. Lantidote en cas de dépression respiratoire est la naloxone. En expérimentation animale, la naloxone na exercé aucun effet sur les convulsions. Dans de tels cas, du diazépam devra être administré par voie intraveineuse.

En cas dintoxication par des formes orales, lélimination gastro-intestinale au charbon actif ou par lavage gastrique est recommandée uniquement dans les 2 heures après la prise de tramadol. Passé ce délai, une décontamination gastro-intestinale peut-être utile en cas dintoxication par des quantités exceptionnellement importantes de tramadol ou par des formes à libération prolongée.

Le tramadol est épuré très faiblement du sérum par hémodialyse ou par hémofiltration. Cest pourquoi le traitement dune intoxication aiguë au ZUMALGIC à laide dune hémodialyse ou dune hémofiltration seule nest pas approprié à une désintoxication.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Autres opioïdes antalgiques, code ATC : N02AX02

Le tramadol est un analgésique opioïde à action centrale. Il s'agit d'un agoniste partiel et non sélectif des récepteurs morphiniques µ, δ, et k avec une affinité plus élevée pour les récepteurs μ. D'autres mécanismes qui contribuent aux effets analgésiques du produit sont l'inhibition de la recapture neuronale de noradrénaline et l'augmentation de la libération de sérotonine.

Le tramadol a un effet antitussif. A l'inverse de la morphine, une large gamme de doses analgésiques de tramadol ne présente pas d'effet dépresseur respiratoire. La motilité gastro-intestinale n'est pas non plus influencée. Les effets sur le système cardiovasculaire ont tendance à être peu marqués. La puissance du tramadol serait 1/10 à 1/6 de celle de la morphine.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après administration orale unique d'une dose de 50 à 100 mg, la biodisponibilité est comprise entre 70 et 90 %.

Après administration orale, répétée toutes les 6 heures, de 50 à 100 mg, l'état d'équilibre est rapidement atteint en 36 heures environ et la biodisponibilité augmente, dépassant 90 %.

Le pic sérique après administration orale de 100 mg de tramadol est d'environ 300 ng/ml (Cmax) et est atteint après environ 2 h (tmax).

La liaison aux protéines plasmatiques est de 20 %, et le volume de distribution est important (3 à 4 l/kg).

Le tramadol traverse la barrière placentaire et passe en très faible quantité dans le lait maternel (environ 0,1 % de la dose maternelle administrée).

La demi-vie d'élimination est comprise entre 5 et 7 h chez le volontaire sain; 90 % du tramadol est métabolisé, principalement au niveau du foie; un des métabolites deméthylés possède un effet analgésique; sa demi-vie est du même ordre que celle du tramadol.

Le tramadol et ses métabolites sont presque totalement excrétés par voie rénale (95%). Le reste est éliminé dans les fèces.

La pharmacocinétique du tramadol n'est que très peu modifiée par l'âge du patient; chez le sujet âgé de plus de 75 ans, la demi-vie est légèrement augmentée.

Chez l'insuffisant rénal, la clairance du tramadol est diminuée parallèlement à la clairance de la créatinine; la demi-vie est en moyenne de 12 heures.

Chez l'insuffisant hépatique, la clairance du tramadol est diminuée, en fonction de la sévérité de l'insuffisance hépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Après administration orale et parentérale répétée de tramadol pendant 6 à 26 semaines chez le rat et chez le chien et après administration orale pendant 12 mois chez le chien, aucun changement lié au principe actif na été observé sur les paramètres hématologiques, biochimiques et histologiques. Des effets neurologiques centraux ont été observés uniquement après des doses élevées, considérablement supérieures aux doses thérapeutiques: agitation, salivation, convulsions et réduction de la prise de poids. Les rats et les chiens ont respectivement toléré des doses orales de 20 mg/kg et 10 mg/kg, et les chiens des doses rectales de 20 mg/kg, sans présenter de réactions anormales.

Chez le rat, des doses de tramadol supérieures ou égales à 50 mg/kg/jour ont provoqué des effets toxiques chez les rates gestantes et une augmentation de la mortalité néonatale. Des retards de croissance se traduisant par des anomalies de l'ossification et des retards de l'ouverture du vagin et des yeux, ont été observés chez la descendance. La fertilité des mâles et des femelles n'a pas été altérée.

Chez le lapin, des effets maternotoxiques ont été rapportés à des doses supérieures ou égales à 125 mg/kg ainsi que des anomalies squelettiques dans la descendance.

Un effet mutagène a été observé dans certains tests in vitro. Les études in vivo n'ont pas montré de tels effets. Au stade des connaissances actuelles, le tramadol peut être considéré comme non mutagène.

Des études évaluant le potentiel cancérogène du chlorhydrate de tramadol ont été conduites chez le rat et la souris. Dans létude chez le rat, aucune augmentation de lincidence des tumeurs liée au principe actif na été rapportée. Dans l'étude chez la souris, ont été observées une augmentation de lincidence des adénomes hépatocellulaires chez les mâles (augmentation dose-dépendante non significative à partir de 15 mg/kg) et une augmentation de lincidence des tumeurs pulmonaires chez les femelles pour tous les groupes traités (augmentation significative, mais non dose-dépendante).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, sulfate de sodium anhydre, lactose monohydraté, macrogol 6 000, carbonate de sodium anhydre, cyclamate de sodium, povidone, aspartam, arôme orange (huile essentielle d'orange, huile essentielle d'orange déterpènée, acide citrique monohydraté, butylhydroxyanisole, dextrine, gomme arabique), émulsion siméticone (substance sèche).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10 comprimés en tube (Polypropylène) avec bouchon (PE) contenant une cartouche déshydratante (gel de silice).

20 comprimés en tubes (Polypropylène) avec bouchon (PE) contenant une cartouche déshydratante (gel de silice).

30 comprimés en tubes (Polypropylène) avec bouchon (PE) contenant une cartouche déshydratante (gel de silice).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE EREMPHARMA

25, rue Greffulhe

92300 Levallois-Perret

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·352 359-5: 10 comprimés en tube (Polypropylène).

·352 360-3: 20 comprimés en tubes (Polypropylène).

·352 362-6: 30 comprimés en tubes (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 12/09/2016

Dénomination du médicament

ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent

Chlorhydrate de tramadol

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent ?

3. COMMENT PRENDRE ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Le tramadol - principe actif contenu dans ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent est un antalgique (substance calmant la douleur) qui appartient à la classe des opioïdes (comme la morphine). Il agit sur le système nerveux central et soulage la douleur en agissant sur des cellules nerveuses particulières de la moelle épinière et du cerveau.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué dans le traitement des douleurs modérées à intenses de l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au tramadol, aux morphiniques, ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·en cas dintoxication aiguë par lalcool, les somnifères, dautres médicaments contre la douleur ou des médicaments psychotropes (médicaments qui agissent sur lhumeur et les émotions) ;

·si vous prenez en même temps des inhibiteurs de la MAO (médicaments utilisés pour le traitement de la dépression) ou si vous en avez pris au cours des deux semaines précédant le traitement par ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent, notamment le linézolide ou le bleu de méthylène (voir la rubrique « Autres médicaments et ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent ») ;

·en cas dinsuffisance respiratoire sévère ;

·enfant de moins de 15 ans ;

·si vous êtes épileptique et que vos crises ne sont pas bien contrôlées par le traitement (voir « Mises en garde et précautions demploi ») ;

·comme traitement de substitution dans le cadre du sevrage dune toxicomanie ;

·en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence daspartam.

Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, sauf avis contraire de votre médecin :

·pendant la grossesse.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien ou infirmier/ère avant de prendre ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent :

·si vous estimez que vous êtes dépendant à dautres antalgiques (opioïdes) ;

·si vous avez récemment subi un traumatisme crânien ou présenté un épisode dhypertension intracrânien (par exemple, après un accident) ou de troubles de la conscience (si vous avez limpression que vous allez vous évanouir) ;

·si vous avez des difficultés respiratoires ;

·si vous présentez une tendance à lépilepsie ou aux convulsions car le risque de crise dépilepsie peut être augmenté ; des crises dépilepsie ont été rapportées chez des patients prenant du tramadol à la dose recommandée. Le risque peut être augmenté en cas dassociation avec certains médicaments dont les traitements antidépresseurs, le bupropion, la méfloquine et certains traitements des troubles de la personnalité ;

·si vous êtes atteint dune maladie du foie ou des reins.

Dans ces cas, consultez votre médecin avant de prendre ce médicament.

Notez bien que ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent peut provoquer une accoutumance (besoin daugmenter les doses afin dobtenir le même effet) et une dépendance physique et/ou psychique même aux doses thérapeutiques. Les patients qui ont tendance à abuser des médicaments ou qui sont dépendants de certains médicaments ne doivent utiliser ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent que pendant de courtes durées et sous surveillance médicale stricte.

Votre médecin devra régulièrement réévaluer la nécessité de continuer le traitement antalgique.

Si les doses dépassent la posologie maximale quotidienne recommandée (400 mg), vous vous exposez à des difficultés respiratoires et à un risque plus important de crises dépilepsie.

Ne dépassez jamais les doses maximales prescrites par votre médecin.

Veuillez également informer votre médecin si lun de ces problèmes survient pendant le traitement par ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent ou est survenu par le passé.

La prise d'alcool est déconseillée.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 428 mg de sodium par unité de prise. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent

Informez votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Il ne faut pas prendre ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent avec des inhibiteurs de la MAO (médicaments destinés au traitement de la dépression), notamment le linézolide (antibiotique utilisé notamment lors dinfections du poumon) ou le bleu de méthylène.

Leffet antalgique de ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent peut être atténué et sa durée daction raccourcie si vous prenez des médicaments contenant :

·de la carbamazépine (un antiépileptique) ;

·de la pentazocine, de la nalbuphine ou de la buprénorphine (des antalgiques) ;

·de londansétron (pour prévenir les nausées) ;

·de la naltrexone (médicament traitant la dépendance à lalcool).

Votre médecin vous dira si vous pouvez prendre ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent et à quelle posologie.

Le risque deffets indésirables augmente :

·si vous prenez, en même temps que ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent des tranquillisants, des somnifères ou dautres antalgiques tels que la morphine et la codéine (qui traite également la toux), ainsi que lalcool ou certains antidépresseurs, certains médicaments antiallergiques (antihistaminiques H1), certains médicaments antihypertenseurs, du thalidomide (médicament qui traite les myélomes multiples), du baclofène (médicament qui réduit les contractions musculaires involontaires), vous risquez de vous sentir plus somnolent ou davoir limpression que vous allez vous évanouir. Si cela se produit, parlez-en à votre médecin ;

·si vous prenez des médicaments susceptibles de provoquer des convulsions (crises dépilepsie), comme certains antidépresseurs ou antipsychotiques. Le risque de crise dépilepsie peut augmenter si vous prenez ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent en même temps. Votre médecin vous dira si ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent vous convient ;

·si vous prenez certains antidépresseurs. ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent peut interagir avec ces médicaments et vous pourrez ressentir des effets tels que des contractions musculaires involontaires et répétées notamment des muscles des yeux, une agitation, une transpiration excessive, des tremblements, une exagération des réflexes, une augmentation de la tension musculaire, de la fièvre (supérieure à 38°C) ;

·si vous prenez des anticoagulants (médicaments fluidifiant le sang) en même temps que ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent. Leffet de ces médicaments sur la coagulation peut sen trouver modifié et il peut survenir des hémorragies.

·si vous prenez un médicament pour vous aider à arrêter la consommation du tabac (bupropion) ;

·si vous prenez ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent au-delà des doses recommandées avec des tranquillisants, des somnifères, dautres antalgiques ou des antitussifs. Vous pouvez avoir des difficultés respiratoires.

Interactions avec les aliments et les boissons

ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent avec des aliments, boissons et de lalcool

Ne consommez pas dalcool pendant le traitement par ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent car cela accentuerait son effet sur le système nerveux central.

Lalimentation na pas dinfluence sur laction de ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Grossesse

Il nexiste que très peu dinformations concernant la sécurité demploi du tramadol chez la femme enceinte. Vous ne devez donc pas utiliser ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent si vous êtes enceinte.

Lutilisation de façon prolongée pendant la grossesse peut entrainer un syndrome de sevrage chez le nouveau-né.

Allaitement

Le tramadol est sécrété dans le lait maternel. Pour cette raison, ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent ne doit pas être pris plus dune fois au cours de lallaitement. Si vous prenez ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent de façon répétée, vous devez arrêter dallaiter votre enfant.

Fertilité

Daprès les données disponibles, le tramadol naurait pas dinfluence sur la fertilité féminine et masculine.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent peut provoquer une somnolence, des sensations vertigineuses et une vision floue, et, donc, perturber votre capacité de réaction. Cet effet saccentue par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments entrainant une somnolence.

Si vous ressentez ces effets, ne conduisez pas de voiture ou un autre véhicule, nutilisez pas doutils électriques ou de machines.

Liste des excipients à effet notoire

ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent contient de laspartam, du lactose et du sodium.

3. COMMENT PRENDRE ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les instructions de cette notice ou les indications de votre médecin ou votre pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Il faut ajuster la posologie en fonction de l'intensité de votre douleur et de votre sensibilité personnelle à la douleur. D'une manière générale, il faut prendre la dose minimale qui soulage la douleur.

Ce médicament contenant 100 mg de tramadol est indiqué en premier lieu dans les douleurs intenses. En cas de douleurs moins intenses, il est recommandé de prendre un médicament contenant 50 mg de tramadol.

Douleurs aiguës :

La dose d'attaque est de 100 mg (1 comprimé effervescent) suivie de 50 ou 100 mg toutes les 4-6 heures sans dépasser 400 mg/24 h (4 comprimés effervescents).

Douleurs chroniques :

La dose d'attaque est de 50 ou 100 mg (1 comprimé effervescent) suivie de 50 ou 100 mg toutes les 4-6 heures sans dépasser 400 mg/24 h (4 comprimés effervescents).

Patients âgés

Chez les patients âgés (plus de 75 ans), lélimination du tramadol peut être diminuée. Si tel est votre cas, votre médecin vous conseillera d'espacer les prises.

Maladie grave du foie ou des reins (insuffisance hépatique/rénale)/patients sous dialyse

Les patients souffrant d'insuffisance hépatique et/ou rénale sévère ne doivent pas prendre ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent. Si vous présentez une insuffisance moins grave, votre médecin pourra vous recommander d'espacer les prises.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Dissoudre le comprimé effervescent dans un verre d'eau.

Fréquence d'administration

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée du traitement

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent que vous nauriez dû :

Si vous avez pris accidentellement une dose supplémentaire, il ny a généralement pas de conséquence néfaste. Prenez la dose suivante selon les modalités prescrites.

Après la prise de doses très fortes, on peut noter un rétrécissement des pupilles, des vomissements, une chute de la pression artérielle, une accélération des battements cardiaques, un état de choc, des troubles de la conscience allant jusquau coma (inconscience profonde), des crises dépilepsie et des difficultés respiratoires pouvant aller jusquà larrêt respiratoire.

Dans de tels cas, il faut immédiatement appeler un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent :

Si vous oubliez de prendre votre traitement, la douleur risque de réapparaître. Ne doublez pas la dose pour compenser les doses que vous avez oubliées, continuez simplement à prendre les comprimés comme avant.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent :

Si vous interrompez ou arrêtez trop rapidement le traitement par ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent la douleur risque de réapparaître. Si vous désirez arrêter le traitement en raison deffets indésirables, consultez votre médecin.

Des phénomènes de sevrage peuvent apparaitre après larrêt du traitement par ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent. Dans de rares cas, certaines personnes ne se sentent pas bien quand elles arrêtent brutalement le traitement après avoir pris ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent pendant quelque temps. Elles peuvent se sentir agitées, anxieuses, nerveuses ou chancelantes.

Ces personnes peuvent présenter une hyperactivité, des troubles du sommeil et des troubles gastro-intestinaux. Dans de très rares cas, il survient des crises de panique, des hallucinations, des perceptions anormales telles que démangeaisons, picotements et engourdissement ainsi que des bruits dans les oreilles (acouphènes).

Dautres troubles inhabituels du système nerveux central tels que confusion, délire, changement de la perception de la personnalité (dépersonnalisation), changement de la perception de la réalité (déréalisation) et délire de persécution (paranoïa) ont été rarement observés.

Si vous présentez lun de ces troubles après larrêt du traitement par ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent consultez votre médecin.

Si vous avez dautres questions à propos de lemploi de ce produit, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En général, la fréquence des effets indésirables est classée comme suit :

·très fréquents (concerne plus de 1 patient sur 10),

·fréquents (concerne 1 à 10 patients sur 100),

·peu fréquents (concerne 1 à 10 patients sur 1 000),

·rares (concerne 1 à 10 patients sur 10 000)

·très rares (concerne moins de 1 patient sur 10 000),

·fréquence indéterminée (ne peut être estimée d'après les données disponibles).

Vous devez immédiatement voir un médecin sil apparaît des symptômes de réaction allergique tels quun dème du visage, de la langue et/ou de la gorge et/ou des difficultés de déglutition ou un urticaire saccompagnant de difficultés respiratoires.

Sous traitement par ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent les effets secondaires les plus fréquents sont les nausées et les sensations vertigineuses, qui surviennent chez plus de 1 patient sur 10.

Affections du système immunitaire

Rares : réactions allergiques (par exemple difficultés respiratoires, sifflements respiratoires, dème de la peau) et choc (défaillance circulatoire brutale).

Affections psychiatriques

Rares : hallucinations, confusion, troubles du sommeil, délire, anxiété et cauchemars.

Des troubles psychologiques peuvent apparaître après traitement par ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent. Leur intensité et leur nature sont variables (suivant la personnalité du patient et la durée du traitement). Ils peuvent se traduire par des modifications de lhumeur (le plus souvent euphorie, parfois irritabilité), des modifications de lactivité (généralement diminution, parfois augmentation) et une diminution des fonctions cognitives et des perceptions sensorielles (modifications sensorielles et troubles de lidentification, ce qui peut conduire à des erreurs de jugement).

Des cas dabus et de dépendance ont été rapportés ainsi que des cas de syndrome de sevrage (voir rubrique « Risque de syndrome de sevrage »).

Affections du système nerveux

Très fréquents : sensations vertigineuses.

Fréquents : maux de tête, somnolence.

Rares : sensations anormales (par exemple démangeaisons, picotements, engourdissement), tremblement, crises dépilepsie, contractions musculaires, mouvements non coordonnés, perte de conscience transitoire (syncope), troubles de la parole.

Des crises dépilepsie sont essentiellement survenues après la prise de doses fortes de tramadol ou après la prise simultanée de tramadol avec des médicaments susceptibles de provoquer des crises d'épilepsie.

Affections du métabolisme et de la nutrition

Rare : modification de lappétit

Fréquence indéterminée : diminution du taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).

Affections oculaires

Rares : vision floue, rétrécissement de la pupille (myosis), dilatation excessive de la pupille (mydriase).

Affections cardiaques et vasculaires

Peu fréquents : effets sur le cur et la circulation sanguine (palpitations, accélération des battements cardiaques, sensation dévanouissement ou état de choc). Ces effets indésirables surviennent particulièrement en position debout ou lors des efforts physiques.

Rares : ralentissement des battements cardiaques.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rares : dépression respiratoire, essoufflement (dyspnée).

On a signalé une aggravation de lasthme, mais il nest pas prouvé que le tramadol en soit responsable. Si les doses recommandées sont dépassées ou si dautres médicaments qui diminuent la fonction cérébrale sont pris en même temps, la respiration peut être ralentie

Affections gastro-intestinales

Très fréquents : nausées.

Fréquents : constipation, sécheresse de la bouche, vomissements.

Peu fréquents : haut-le-cur, troubles gastriques (par exemple sensation de pesanteur dans lestomac, ballonnement), diarrhées.

Affections hépatiques et biliaires

Très rares : augmentation des enzymes hépatiques.

Affections cutanées et des tissus sous cutanés

Fréquents : sueurs.

Peu fréquents : réactions cutanées (par exemple démangeaisons, éruption, urticaire).

Affections musculaires

Rares : faiblesse musculaire.

Affections urinaires

Rares : difficultés pour uriner (dysurie) ou douleurs lors des mictions, diminution du volume des urines.

Affections générales

Fréquents : fatigue.

Investigations

Rares : augmentation de la pression artérielle.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent ?

La substance active est:

Chlorhydrate de tramadol ......... 100 mg

Pour un comprimé effervescent.

Les autres composants sont:

Acide citrique anhydre, bicarbonate de sodium, sulfate de sodium anhydre, lactose monohydraté, macrogol 6 000, carbonate de sodium anhydre, cyclamate de sodium, povidone, aspartam, arôme orange (huile essentielle d'orange, huile essentielle d'orange déterpènée, acide citrique monohydraté, butylhydroxyanisole, dextrine, gomme arabique), émulsion siméticone (substance sèche).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ZUMALGIC 100 mg, comprimé effervescent et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé effervescent. Boîte de 10, 20 ou 30 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE EREMPHARMA

25, rue Greffulhe

92300 Levallois-Perret

Exploitant

LABORATOIRE EREMPHARMA

75 RUE BAYEN

75017 PARIS

Fabricant

LOSAN PHARMA GMBH

OTTO-HAHN STRASSE 13

D-79395 NEUENBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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