ZOVIRAX 800 mg/10 ml, suspension buvable en flacon

source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ZOVIRAX 800 mg/10 ml, suspension buvable en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Aciclovir ... 8,000 g

Pour 100 ml de suspension buvable.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Suspension buvable en flacon.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Prévention des complications oculaires du zona ophtalmique, en administration précoce.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Utiliser le godet doseur contenu dans la boîte à la graduation 10 ml correspondant à 800 mg d'aciclovir.

5 doses de 800 mg (10 ml) par jour répartis dans la journée pendant 7 jours.

L'aciclovir doit être administré dans les 48 premières heures de l'apparition des symptômes.

En cas d'immunodépression sévère, la forme intraveineuse peut-être préférable.

Chez l'insuffisant rénal, la posologie sera adaptée en fonction de la clairance de la créatinine et pourra être:

Clairance de la créatinine

Posologie

> 50 ml/min

4 doses de 800 mg/jour

25 à 50 ml/min

Ne pas dépasser 3 doses de 800 mg/jour

10 à 25 ml/min

Ne pas dépasser 2 doses de 800 mg/jour

< 10 ml/min

1 dose de 800 mg/jour. En cas d'hémodialyse la dose quotidienne sera administrée après la séance

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Antécédent d'hypersensibilité à l'aciclovir, ou à l'un des autres constituants de la suspension.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Il n'existe pas de données sur le traitement du zona chez l'enfant immunocompétent.

Etat d'hydratation du patient: un apport hydrique suffisant doit être assuré pour les patients à risque de déshydratation, notamment les personnes âgées.

Patient insuffisant rénal et sujet âgé: la posologie doit être adaptée suivant la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2). Des troubles neurologiques (voir rubrique 4.8) sont susceptibles de survenir plus fréquemment chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale et chez les sujets âgés.

Ce médicament contient du sorbitol; son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer un effet laxatif modéré.

Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Médicaments néphrotoxiques

L'utilisation conjointe de médicaments ayant une toxicité rénale propre augmente le risque de néphrotoxicité. Si une telle association est nécessaire, il faut renforcer la surveillance biologique rénale.

Les médicaments concernés sont représentés notamment par les produits de contraste iodés, les aminosides, les organoplatines, le méthotrexate à fortes doses, certains antiviraux tels que la pentamidine, le foscarnet, les « ciclovirs », la ciclosporine ou le tacrolimus.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène dans une seule espèce et à posologie très élevée.

En clinique, l'analyse d'un millier de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier de l'aciclovir. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation de l'aciclovir ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Aucune étude n'autorise l'administration de l'aciclovir dans l'herpès génital récidivant de la femme enceinte, en particulier en fin de grossesse.

Allaitement

En cas d'affection grave nécessitant un traitement maternel par voie générale, l'allaitement est à proscrire. Dans les autres cas préférer si possible le recours à un traitement local pour lequel l'allaitement est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune étude n'a été menée afin d'évaluer les effets de l'aciclovir sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Cependant, l'état clinique du patient et le profil des effets indésirables neuropsychiques de l'aciclovir doivent être pris en compte pour considérer l'aptitude du patient à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Quelques éruptions cutanées bénignes régressant à l'arrêt du traitement ont été décrites.

Les manifestations suivantes ont parfois été rapportées:

Troubles digestifs: nausées, vomissements, diarrhées.

Troubles neuropsychiques: céphalées, sensations ébrieuses.

Des troubles neurologiques parfois sévères et pouvant comporter, confusion, agitation, tremblements, myoclonies, convulsions, hallucinations, psychose, somnolence, coma ont été rarement signalés: il s'agit habituellement d'insuffisants rénaux ayant reçu des doses supérieures à la posologie recommandée ou de patients âgés (voir rubrique 4.4).

Une régression complète est habituelle à l'arrêt du traitement.

La présence de ces symptômes doit faire rechercher un surdosage (voir rubrique 4.9).

Troubles hépatiques: des augmentations réversibles de la bilirubine et des enzymes hépatiques sériques ont été rapportées.

Manifestations d'hypersensibilité et réactions cutanées: éruptions cutanées, urticaire, prurit et exceptionnellement dyspnées, dèmes de Quincke et réactions anaphylactiques.

Troubles hématologiques: exceptionnels cas de thrombopénie et leucopénie.

Troubles rénaux: exceptionnellement augmentation de l'urée et de la créatinine sanguines et insuffisance rénale aiguë, notamment chez le sujet âgé ou insuffisant rénal en cas de dépassement de la posologie.

Effets divers: des cas de fatigue ont parfois été rapportés.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Par voie orale, la résorption intestinale est faible. Cependant, il a été décrit chez l'insuffisant rénal traité par des doses d'aciclovir non adaptées à la fonction rénale, des altérations de la conscience allant de la confusion mentale avec hallucinations au coma. L'évolution a toujours été favorable après l'arrêt du traitement et hémodialyse éventuelle.

L'administration par voie intraveineuse d'une dose unique de 80 mg/kg n'a provoqué aucun effet indésirable.

L'aciclovir est dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:

ANTIVIRAUX A ACTION DIRECTE

Code ATC: J05AB01

L'aciclovir est un inhibiteur spécifique des herpes virus, avec une activité in vitro sur les virus Herpes simplex (HSV) types 1 et 2, Varicelle-zona (VZV).

L'aciclovir après avoir été phosphorylé en aciclovir triphosphate inhibe la synthèse de l'ADN viral. La première étape de la phosphorylation est assurée uniquement par une enzyme virale spécifique.

Pour les virus HSV et VZV, il s'agit d'une thymidine kinase virale qui est présente uniquement dans les cellules infectées par le virus.

La phosphorylation de l'aciclovir monophosphate en di- et tri- phosphate est assurée par des kinases cellulaires. L'aciclovir triphosphate est un inhibiteur compétitif sélectif de l'ADN polymérase virale, et l'incorporation de cet analogue nucléosidique stoppe l'élongation de la chaîne d'ADN, interrompant ainsi la synthèse d'ADN viral. La réplication virale est donc bloquée.

Du fait de sa double sélectivité, l'aciclovir n'interfère pas avec le métabolisme des cellules saines.

L'étude d'un grand nombre d'isolats cliniques lors de traitement curatif ou préventif par l'aciclovir a montré qu'une diminution de la sensibilité à l'aciclovir est extrêmement rare chez le sujet immunocompétent. Chez les sujets immunodéficients, (tels que transplantés d'organe ou de moelle osseuse, sujets recevant une chimiothérapie anticancéreuse et sujets infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)) une diminution de sensibilité a été mise en évidence de façon occasionnelle.

Les rares résistances observées sont généralement dues à une thymidine kinase virale déficiente et se traduisent par une moindre virulence. Quelques cas de diminution de sensibilité à l'aciclovir ont été observés suite à une modification soit de la thymidine kinase, soit de l'ADN polymérase virale. La virulence de ces virus ne semble pas modifiée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après prise orale de 200 mg d'aciclovir, environ 20 pour cent de la dose est résorbée. La concentration plasmatique maximale est obtenue en une à deux heures. La demi-vie plasmatique est d'environ 3 heures.

Distribution

L'aciclovir diffuse dans les tissus notamment cerveau, reins, poumons, foie, muscles, sécrétions vaginales, liquide vésiculaire herpétique.

Les taux dans le liquide céphalorachidien sont environ 50 % des concentrations plasmatiques.

L'aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques (9 à 33 pour cent).

Biotransformation

L'aciclovir est peu métabolisé. Le principal métabolite, la 9-(carboxyméthoxyméthyl)guanine, possède de faibles propriétés antivirales.

Elimination

La voie majeure d'élimination est rénale. Les deux tiers de l'aciclovir sont ainsi éliminés sous forme inchangée et les quantités d'aciclovir et de métabolites retrouvées dans les urines de 24 heures sont comprises entre 70 et 99 % de la dose injectée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Solution de sorbitol à 70 % non cristallisable, glycérol, cellulose microcristalline et carmellose sodique (AVICEL RC 591), parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, arôme orange, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

65 ml, 100 ml, 125 ml ou 180 ml en flacon (verre ambré) avec godet doseur gradué à 2,5 ml, 5 ml, 10 ml (Polypropylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·335 936-8: 65 ml en flacon (verre ambré) avec godet doseur à 2,5 ml, 5 ml, 10 ml (Polypropylène).

·335 937-4: 100 ml en flacon (verre ambré) avec godet doseur à 2,5 ml, 5 ml, 10 ml (Polypropylène).

·335 938-0: 125 ml en flacon (verre ambré) avec godet doseur à 2,5 ml, 5 ml, 10 ml (Polypropylène).

·335 939-7: 180 ml en flacon (verre ambré) avec godet doseur à 2,5 ml, 5 ml, 10 ml (Polypropylène).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

Dénomination du médicament

ZOVIRAX 800 mg/10 ml, suspension buvable en flacon

Aciclovir

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ZOVIRAX 800 mg/10 ml, suspension buvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOVIRAX 800 mg/10 ml, suspension buvable en flacon ?

3. COMMENT PRENDRE ZOVIRAX 800 mg/10 ml, suspension buvable en flacon ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ZOVIRAX 800 mg/10 ml, suspension buvable en flacon ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ZOVIRAX 800 mg/10 ml, suspension buvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIVIRAUX A ACTION DIRECTE

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un anti-viral.

Il est indiqué en cas de zona de l'il, pour éviter les complications.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOVIRAX 800 mg/10 ml, suspension buvable en flacon ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais ZOVIRAX 800 mg/10 ml, suspension buvable en flacon dans le cas suivant:

en cas d'antécédent d'allergie à l'aciclovir, ou à l'un des autres constituants de la suspension.

EN CAS DE DOUTE VOUS DEVEZ DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ZOVIRAX 800 mg/10 ml, suspension buvable en flacon:

En raison de la présence de sorbitol, l'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer des troubles digestifs légers (diarrhée).

Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de propyle et du parahydroxybenzoate de méthyle et peut provoquer des réactions allergiques.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, prévenez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Lorsque le traitement est prescrit pour une infection sévère; l'allaitement doit être interrompu. Dans les autres cas, votre médecin pourra vous prescrire un traitement par voie locale.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Votre état clinique et le profil des effets indésirables neuropsychiques de l'aciclovir doivent être pris en compte pour considérer votre aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Excipients à effet notoire: glycérol, sorbitol, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle.

3. COMMENT PRENDRE ZOVIRAX 800 mg/10 ml, suspension buvable en flacon ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

A titre indicatif, la posologie usuelle est de 5 doses de 10 ml par jour, à répartir sur 24 heures à intervalles réguliers.

Le traitement doit être débuté dans les 2 premiers jours de l'apparition des symptômes.

La posologie devra être adaptée en cas d'insuffisance rénale.

Mode et voie d'administration

Voie orale

Utiliser le godet doseur contenu dans la boîte à la graduation 10 ml.

La graduation à 10 ml correspond à 800 mg d'aciclovir.

Fréquence d'administration

Respecter des intervalles réguliers entre les prises.

Durée du traitement

La durée du traitement sera adaptée suivant l'état du malade et de sa réponse au traitement. Elle est en général de 7 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ZOVIRAX 800 mg/10 ml, suspension buvable en flacon que vous n'auriez dû:

Prévenir votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ZOVIRAX 800 mg/10 ml, suspension buvable en flacon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Quelques éruptions cutanées bénignes régressant à l'arrêt du traitement ont été décrites.

Troubles digestifs: nausées, vomissements, diarrhées.

Troubles neuropsychiques: céphalées, sensations ébrieuses.

Des troubles neurologiques parfois sévères et pouvant comporter, confusion, agitation, tremblements, myoclonies, convulsions, hallucinations, psychose, somnolence, coma ont été rarement signalés: il s'agit habituellement d'insuffisant rénaux ayant reçu des doses supérieures à la posologie recommandée ou de patients âgés (voir rubrique Faites attention avec ZOVIRAX 800 mg/10 ml, suspension buvable en flacon).

Une régression complète est habituelle à l'arrêt du traitement.

La présence de ces symptômes peut être due à un surdosage, parlez en rapidement à votre médecin.

Troubles hépatiques: des augmentations réversibles de la bilirubine et des enzymes hépatiques sériques ont été rapportées.

Manifestations d'hypersensibilité et réactions cutanées: éruptions cutanées, urticaire, prurit et exceptionnellement dyspnées, dèmes de Quincke et réactions anaphylactiques.

Troubles hématologiques: exceptionnels cas de thrombopénie et leucopénie.

Troubles rénaux: exceptionnellement augmentation de l'urée et de la créatinine sanguines et insuffisance rénale aiguë, notamment chez le sujet âgé ou insuffisant rénal en cas de dépassement de la posologie.

Effets divers: des cas de fatigue ont parfois été rapportés.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ZOVIRAX 800 mg/10 ml, suspension buvable en flacon ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ZOVIRAX 800 mg/10 ml, suspension buvable en flacon après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ZOVIRAX 800 mg/10 ml, suspension buvable en flacon ?

La substance active est:

Aciclovir .......... 8 g

Pour 100 ml de suspension buvable.

Les autres composants sont:

Solution de Sorbitol à 70 % non cristallisable, glycérol, cellulose microcristalline et carmellose sodique (AVICEL RC 591), parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, arôme orange, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ZOVIRAX 800 mg/10 ml, suspension buvable en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de suspension buvable.

Flacon de 65 ml, 100 ml, 125 ml ou 180 ml avec godet doseur.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Exploitant

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant

LABORATOIRE ELAIAPHARM

2281, ROUTE DES CRETES

Z.I. LES BOUILLIDES - SOPHIA-ANTIPOLIS

06560 VALBONNE

ou

GLAXO WELLCOME OPERATIONS

TEMPLE HILL - DARTFORD

KENT DA1 5AH

ROYAUME-UNI

ou

ASPEN BAD OLDESLOE GMBH

INDUSTRIESTRASSE 32-36

23843 BAD OLDESLOE

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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