ZOVIRAX 250 mg, poudre pour solution injectable (IV)

source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ZOVIRAX 250 mg, poudre pour solution injectable (IV)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Aciclovir ... 250 mg

Pour un flacon de poudre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Poudre pour solution injectable (I.V.).

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Chez le sujet immunodéprimé:

·infections à virus Varicelle Zona (VZV),

·infection à virus Herpes Simplex (HSV).

Chez le sujet immunocompétent:

Infections à VZV

·zona grave par l'extension ou par l'évolutivité des lésions,

·varicelle chez la femme enceinte dont l'éruption survient dans les 8 à 10 jours avant l'accouchement,

·varicelle du nouveau-né,

·le nouveau-né avant toute éruption, lorsque la mère a débuté une varicelle dans les 5 jours précédents et les 2 jours suivants l'accouchement,

·formes graves de varicelle chez l'enfant de moins de 1 an,

·varicelle compliquée, en particulier de pneumopathie varicelleuse,

Infections à HSV

·primo-infection génitale herpétique sévère,

·traitement des gingivo-stomatites herpétiques aiguës, lorsque la gêne fonctionnelle rend la voie orale impossible,

·traitement du syndrome de Kaposi Juliusberg,

·traitement de la méningo-encéphalite herpétique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie:

·Chez l'adulte

oInfections à virus Varicelle Zona (VZV): 10 mg/kg toutes les 8 heures, 15 mg/kg toutes les 8 heures chez la femme enceinte.

oInfections à virus Herpes simplex (HSV) (sauf méningo-encéphalite): 5 mg/kg toutes les 8 heures.

oMéningo-encéphalite herpétique: 10 mg/kg toutes les 8 heures.

·Chez l'enfant de plus de 3 mois, dans certains cas il est nécessaire de calculer la posologie en fonction de la surface corporelle:

oInfection à HSV (sauf méningo-encéphalite) ou VZV: 250 mg/m2 toutes les 8 heures (soit environ 10 mg/kg toutes les 8 heures).

oMéningo-encéphalite à HSV ou infection à VZV sévère chez l'enfant immunodéprimé: 500 mg/m2 toutes les 8 heures (soit environ 20 mg/kg toutes les 8 heures).

·Chez le nouveau-né, 20 mg/kg toutes les 8 heures.

·Chez l'insuffisant rénal, l'intervalle entre deux administrations et la posologie seront adaptés selon la clairance de la créatinine:

Clairance de la Créatinine

Dose unitaire

Fréquence

25-50 ml/min

5 mg/kg pour les infections à HSV 10 mg/kg pour les infections à VZV et la méningo-encéphalite herpétique 20 mg/kg pour la méningo-encéphalite du nourrisson

2 fois par 24 h

10-25 ml/min

5 mg/kg pour les infections à HSV 10 mg/kg pour les infections à VZV et la méningo-encéphalite herpétique 20 mg/kg pour la méningo-encéphalite du nourrisson

1 fois par 24 h

0-10 ml/min

2,5 mg/kg pour les infections à HSV 5 mg/kg pour les infections à VZV et la méningo-encéphalite herpétique 10 mg/kg pour la méningo-encéphalite du nourrisson

1 fois par 24 h. Le jour de l'hémodialyse, la dose doit être administrée après la dialyse

Mode d'administration:

Voie intra-veineuse stricte.

Chaque dose sera injectée par voie intraveineuse (par pompe ou perfusion) en une heure minimum.

La durée du traitement est en général:

·de 8 à 10 jours pour les infections à virus Varicelle Zona,

·de 10 jours pour le traitement de la méningo-encéphalite herpétique, elle doit être adaptée suivant l'état du malade et de sa réponse au traitement,

·de 5 à 10 jours pour les autres infections à virus Herpes simplex.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'antécédent d'hypersensibilité à l'aciclovir, ou à l'un des autres constituants de la poudre.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Ce médicament ne constitue pas un traitement, ni une prévention des douleurs post-zostériennes.

Précautions d'emploi

·Etat d'hydratation du patient: un apport hydrique suffisant doit être assuré pour les patients à risque de déshydratation, notamment les personnes âgées.

·Patient insuffisant rénal et sujet âgé: la posologie doit être adaptée suivant la clairance de la créatinine (voir rubrique 4.2). Des troubles neurologiques (voir rubrique 4.8) sont susceptibles de survenir plus fréquemment chez les patients ayant des antécédents d'insuffisance rénale et chez les sujets âgés.

·Ce médicament contient 28 mg de sodium par flacon: en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène dans une seule espèce et à posologie très élevée.

En clinique, l'analyse d'un millier de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier de l'aciclovir. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

Cependant, en raison des indications, ce médicament peut être prescrit au cours de la grossesse si besoin.

Allaitement

En cas d'affection grave nécessitant un traitement maternel par voie générale, l'allaitement est à proscrire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Troubles digestifs: Nausées, vomissements, diarrhées.

·Troubles rénaux: Augmentation de l'urée et de la créatinine sanguines et rarement insuffisance rénale aiguë. Ces troubles sont favorisés par toute situation de surdosage et/ou de déshydratation, ou par l'association avec des médicaments néphrotoxiques. Ces facteurs de risque doivent être recherchés, quel que soit l'âge du patient. Le risque d'insuffisance rénale peut être évité en respectant les posologies, les précautions d'emploi (notamment le maintien d'une hydratation adéquate) et une vitesse d'administration lente (voir rubriques 4.2 et 4.4).

·Troubles neuropsychiques: Céphalées, sensations ébrieuses. Des troubles neurologiques parfois sévères et pouvant comporter, confusion, agitation, tremblements, myoclonies, convulsions, hallucinations, psychose, somnolence, coma ont été rarement signalés: il s'agit habituellement d'insuffisants rénaux ayant reçu des doses supérieures à la posologie recommandée ou de patients âgés (voir rubrique 4.4). Une régression complète est habituelle à l'arrêt du traitement. La présence de ces symptômes doit faire rechercher un surdosage (voir rubrique 4.9).

·Troubles hépatiques: Des augmentations réversibles de la bilirubine et des enzymes hépatiques sériques ont été rapportées.

·Manifestations d'hypersensibilité et réactions cutanées: Eruptions cutanées, urticaire, prurit et exceptionnellement dyspnées, dèmes de Quincke et réactions anaphylactiques.

·Troubles hématologiques: Exceptionnels cas de thrombopénie et leucopénie.

·Effets divers:

oDes cas de fatigue ont parfois été rapportés.

oRares lésions cutanées inflammatoires au lieu de l'injection, pouvant exceptionnellement aller jusqu'à la nécrose, en cas d'extravasation ou de dilution insuffisante de la solution (voir rubrique 4.2 Mode d'emploi). Ces effets indésirables sont liés au pH alcalin de ce médicament.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il a été décrit chez l'insuffisant rénal traité par des doses d'aciclovir non adaptées à la fonction rénale, des altérations de la conscience allant de la confusion mentale avec hallucinations au coma. L'évolution a toujours été favorable après l'arrêt du traitement et hémodialyse éventuelle.

L'administration par voie intraveineuse d'une dose unique de 80 mg/kg n'a provoqué aucun effet indésirable.

L'aciclovir est dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTIVIRAUX A ACTION DIRECTE.

Code ATC: J05AB01.

L'aciclovir est un inhibiteur spécifique des herpes virus, avec une activité in vitro sur les virus Herpes simplex (HSV) types 1 et 2, Varicelle-zona (VZV).

L'aciclovir après avoir été phosphorylé en aciclovir triphosphate inhibe la synthèse de l'ADN viral. La première étape de la phosphorylation est assurée uniquement par une enzyme virale spécifique.

Pour les virus HSV et VZV, il s'agit d'une thymidine kinase virale qui est présente uniquement dans les cellules infectées par le virus.

La phosphorylation de l'aciclovir monophosphate en di- et tri- phosphate est assurée par des kinases cellulaires. L'aciclovir triphosphate est un inhibiteur compétitif sélectif de l'ADN polymérase virale, et l'incorporation de cet analogue nucléosidique stoppe l'élongation de la chaine d'ADN, interrompant ainsi la synthèse d'ADN viral. La réplication virale est donc bloquée.

Du fait de sa double sélectivité, l'aciclovir n'interfère pas avec le métabolisme des cellules saines.

L'étude d'un grand nombre d'isolats cliniques lors de traitement curatif ou préventif par l'aciclovir a montré qu'une diminution de la sensibilité à l'aciclovir est extrêmement rare chez le sujet immunocompétent. Chez les sujets immunodéficients, (tels que transplantés d'organe ou de mlle osseuse, sujets recevant une chimiothérapie anticancéreuse et sujets infectés par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH)) une diminution de sensibilité a été mise en évidence de façon occasionnelle.

Les rares résistances observées sont généralement dues à une thymidine kinase virale déficiente et se traduisent par une moindre virulence. Quelques cas de diminution de sensibilité à l'aciclovir ont été observés suite à une modification soit de la thymidine kinase, soit de l'ADN polymérase virale. La virulence de ces virus ne semble pas modifiée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

·L'administration I.V. peut entraîner des concentrations très élevées et néphrotoxiques. L'apport d'aciclovir doit se faire lentement (en une heure minimum).

·La demi-vie plasmatique est de 3 heures.

Distribution

L'aciclovir diffuse rapidement dans les tissus, notamment cerveau, reins, poumons, foie, muscles, sécrétions vaginales, liquide vésiculaire herpétique.

Les taux dans le liquide céphalo-rachidien sont environ 50 % des concentrations plasmatiques.

L'aciclovir est peu lié aux protéines plasmatiques (9 à 33 %).

Biotransformation

L'aciclovir est peu métabolisé. Le principal métabolite, la 9 (carboxyméthoxyméthyl), guanine, possède de faibles propriétés antivirales.

Elimination

La voie majeure d'élimination est rénale. Les deux tiers de l'aciclovir sont ainsi éliminés sous forme inchangée et les quantités d'aciclovir et de métabolites retrouvées dans les urines de 24 heures sont comprises entre 70 et 99 % de la dose injectée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydroxyde de sodium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En raison du risque de cristallisation de ce médicament et en cas de traitement intra-veineux associé, il est préférable d'éviter d'injecter plusieurs spécialités en même temps dans une même tubulure ou a fortiori de les mélanger dans une même perfusion.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Présentation sans système de transfert: 5 ans.

Présentation avec système de transfert: 3 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon (verre de type I) de 17 ml, bouchon (bromobutyl).

Flacon (verre de type I) de 17 ml, bouchon (bromobutyl) avec système de transfert en polyéthylène et aiguille en acier inoxydable.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

La stabilité du produit à température ambiante a été vérifiée pour les liquides de perfusion suivants:

·solution de chlorure de sodium (0,45 à 0,9 %)

·solution de chlorure de sodium (0,18 %) et de glucose (4 %)

·solution de chlorure de sodium (0,45 %) et de glucose (2,5 %)

·solution de lactate de sodium (solution de Hartmann).

La reconstitution et la dilution de l'aciclovir doivent avoir lieu juste avant l'injection; les solutions reconstituées, partiellement utilisées lors d'une administration, ne doivent pas être réemployées lors des injections suivantes. La solution ne sera pas utilisée en cas d'apparition d'un trouble ou d'une cristallisation; elle ne doit pas être réfrigérée.

·Mode d'utilisation du flacon standard (sans le système de transfert): Reconstituer le contenu du flacon de 250 mg avec 10 ml d'eau pour préparations injectables ou une solution de chlorure de sodium isotonique. Après reconstitution avec de l'eau p.p.i., le pH de la solution est compris entre 10,7 et 11,7. La solution une fois reconstituée peut être administrée en I.V., en perfusion ou avec une pompe à débit constant, en 1 heure minimum. Il est recommandé de diluer la solution dans un volume suffisant de liquide de perfusion afin de ne pas dépasser une concentration en aciclovir de 5 mg/ml de liquide de perfusion.

·Mode d'utilisation du flacon avec système de transfert: Le système de transfert est un dispositif à usage unique, qui facilite la reconstitution et le transfert de la solution injectable de Zovirax dans une poche de perfusion avec site d'injection. Le volume de la poche de perfusion doit être adapté au nombre de flacons de Zovirax I.V. à diluer: le but est d'obtenir une solution d'aciclovir dont la concentration est au maximum de 5 mg/ml.

NOMBRE MAXIMUM DE FLACONS DE ZOVIRAX I.V. 250 mg A DILUER

VOLUME DE LA POCHE

1

50 ml

2

100 ml

5

250 ml

10

500 ml

La solution une fois reconstituée peut être administrée en perfusion I.V. ou avec une pompe à débit constant, en 1 heure minimum.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·326 068-7:250 mg en flacon (verre).

·350 117-4: 250 mg en flacon (verre) avec système de transfert (polyéthylène) + aiguille (acier inoxydable).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

Dénomination du médicament

ZOVIRAX 250 mg, poudre pour solution injectable (IV)

Aciclovir

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ZOVIRAX 250 mg, poudre pour solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZOVIRAX 250 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?

3. COMMENT UTILISER ZOVIRAX 250 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ZOVIRAX 250 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ZOVIRAX 250 mg, poudre pour solution injectable (IV) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIVIRAUX A ACTION DIRECTE.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un anti-viral.

Il est indiqué pour le traitement de certaines infections dues au virus de l'herpès et certaines formes de la varicelle et du zona.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZOVIRAX 250 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ZOVIRAX 250 mg, poudre pour solution injectable (IV) en cas d'allergie connue à l'aciclovir, ou à l'un des autres constituants de la poudre.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ZOVIRAX 250 mg, poudre pour solution injectable (IV):

Précautions d'emploi

Dans certains cas, par exemple si vous avez une insuffisance rénale ou en fonction de votre âge, votre médecin pourra modifier les doses habituellement préconisées. Prévenez le en cas d'insuffisance rénale connue.

Chez les patients âgés, l'apport en eau doit être suffisant pendant la durée du traitement (boissons ou perfusion).

En cas de traitement intra-veineux associé, il est préférable d'éviter d'injecter plusieurs médicaments en même temps dans une même tubulure ou à fortiori de les mélanger dans une même perfusion. En effet, ce médicament peut cristalliser quand il est associé à certains produits.

Ce médicament contient 28 mg de sodium par flacon: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

En cas de besoin, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse. Cependant, si vous êtes enceinte, prévenez votre médecin.

Lorsqu'un traitement par voie intraveineuse est nécessaire, l'allaitement doit être interrompu.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sodium

3. COMMENT UTILISER ZOVIRAX 250 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

La posologie est déterminée en fonction de la maladie traitée, de l'âge, et du poids du patient:

·chez l'adulte: 5 à 10 mg/kg toutes les 8 heures.

·chez l'enfant de plus de 3 mois: la posologie sera calculée en fonction de la surface du corps, soit 250 à 500 mg/m2 toutes les 8 heures.

·chez le nouveau-né: 20 mg/kg toutes les 8 heures.

En cas d'insuffisance rénale, la posologie doit être adaptée.

Mode d'administration

Voie intra-veineuse stricte.

La stabilité du produit à température ambiante et à l'abri de la lumière a été vérifiée pour les liquides de perfusions suivants:

·solution de chlorure de sodium (0,45 et 0,9%)

·solution de chlorure de sodium (0,18%) et de glucose (4%)

·solution de chlorure de sodium (0,45%) et de glucose (2,5%)

·solution de lactate de sodium (solution de Hartmann).

La reconstitution et la dilution de l'aciclovir doivent avoir lieu juste avant l'injection. Les solutions reconstituées, partiellement utilisées lors d'une administration, ne doivent pas être réemployées lors des injections suivantes.

La solution ne sera pas utilisée en cas d'apparition d'un trouble ou d'une cristallisation.

Elle ne doit pas être réfrigérée.

Mode d'utilisation du flacon standard (sans le système de transfert)

Reconstituer le contenu du flacon de Zovirax 250 mg avec 10 ml d'eau pour préparations injectables ou une solution de chlorure de sodium isotonique.

La solution une fois reconstituée a un pH compris entre 10,7 et 11,7.

Cette solution peut être administrée en I.V., en perfusion ou avec une pompe à débit constant, en 1 heure minimum.

Il est recommandé de diluer la solution dans un volume suffisant de liquide de perfusion afin de ne pas dépasser une concentration de 5 mg d'aciclovir par ml de liquide de perfusion.

Mode d'utilisation du flacon avec système de transfert:

Le système de transfert est un dispositif à usage unique, qui facilite la reconstitution et le transfert de la solution injectable de Zovirax dans une poche de perfusion avec site d'injection.

Le volume de la poche de perfusion doit être adapté au nombre de flacons de Zovirax I.V.à diluer: le but est d'obtenir une solution d'aciclovir dont la concentration est au maximum de 5 mg/ml.

NOMBRE MAXIMUM DE FLACONS DE ZOVIRAX I.V. 250 mg A DILUER

VOLUME DE LA POCHE

1

50 ml

2

100 ml

5

250 ml

10

500 ml

La solution une fois reconstituée a un pH compris entre 10,7 et 11,7. Cette solution peut être administrée en I.V., en perfusion ou avec une pompe à débit constant, en 1 heure minimum.

Pour une bonne utilisation, il est conseillé d'adopter la technique de reconstitution suivante:

1 - Enlever le capuchon protecteur du flacon de Zovirax avec système de transfert. Pour cela, maintenir fermement d'une main le flacon et la bague blanche d'inviolabilité et tourner en tirant le capuchon vers le haut avec l'autre main.

2 - Enfoncer l'aiguille dans le site d'injection de la poche de perfusion.

Puis pousser fortement en tournant vers le bas la protection transparente afin que l'aiguille perce le bouchon du flacon. La protection transparente de l'aiguille ne doit pas dépasser de plus d'un demi centimètre de la bague blanche.

3 - Tenir le flacon droit et presser la poche de perfusion afin de remplir environ la moitié du flacon (environ 10 ml).

4 - Agiter le flacon pour reconstituer la solution. Vérifier que le lyophilisat soit totalement dissous.

5 - Retourner l'ensemble Zovirax avec système de transfert et poche de perfusion.

Faire passer la solution de Zovirax reconstituée dans la poche de perfusion en tenant le flacon à l'envers en pressant et en relâchant la poche à plusieurs reprises afin d'aspirer le liquide.

6 - Retirer Zovirax avec système de transfert de son insertion dans l'embout de la poche de perfusion. Jeter le flacon vide.

Agiter la poche de perfusion. Vérifier la limpidité de la solution obtenue et l'étanchéité de la poche.

7 - Après reconstitution, détacher l'étiquette placée sur le bouchon. Celle-ci comprend le nom du produit et peut être collée sur la poche afin de l'identifier.

Durée du traitement

La durée du traitement sera adaptée suivant l'état du malade et sa réponse au traitement. Elle est en général de 5 à 10 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ZOVIRAX 250 mg, poudre pour solution injectable (IV) est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Troubles digestifs: Nausées, vomissements, diarrhées.

·Troubles rénaux: Augmentation de l'urée et de la créatinine sanguines et rarement insuffisance rénale aiguë. Ces troubles sont favorisés par toute situation de surdosage et/ou de déshydratation, ou par l'association avec des médicaments toxiques pour le rein. Ces facteurs de risque doivent être recherchés, quel que soit l'âge du patient. Le risque d'insuffisance rénale peut être évité en respectant les posologies, les précautions d'emploi (notamment le maintien d'une hydratation adéquate) et une vitesse d'administration lente.

·Troubles neurologiques: Maux de tête, sensations ébrieuses, confusion, agitation, tremblements, myoclonies (contractions musculaires involontaires), convulsions, hallucinations, psychose (troubles de la personnalité), somnolence, coma survenant plutôt chez le patient âgé ou avec une insuffisance rénale. Une regression complète est habituelle à l'arrêt du traitement. La présence de ces symptômes peut être due à un surdosage, parlez en rapidement à votre médecin.

·Troubles hépatiques: Augmentation réversible des enzymes du foie.

·Manifestations allergiques: Eruptions cutanées, urticaire, prurit (démangeaisons) et exceptionnellement dyspnées (difficultés respiratoires), dèmes de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou) et réactions anaphylactiques (allergie généralisée).

·Exceptionnellement, diminution de certains éléments du sang.

·Effets divers:

oDes cas de fatigue ont parfois été rapportés.

oLésions inflammatoires de la peau à l'endroit de l'injection, pouvant parfois être sévères.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ZOVIRAX 250 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ZOVIRAX 250 mg, poudre pour solution injectable (IV) après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ZOVIRAX 250 mg, poudre pour solution injectable (IV) ?

La substance active est:

Aciclovir ... 250 mg

Pour un flacon de poudre.

L' autre composant est:

Hydroxyde de sodium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ZOVIRAX 250 mg, poudre pour solution injectable (IV) et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de poudre pour solution pour injectable (I.V.).

Boîte de 1 flacon avec ou sans système de transfert

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Exploitant

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant

ELAIAPHARM

2881, route des cretes - les bouillides

06904 SOPHIA ANTIPOLIS - VALBONNE

FRANCE

ou

GLAXOSMITHKLINE MANUFACTURING S.p.A.

Strada Provinciale Asolana 90

43056 SAN POLO DI TORRILE-PARME

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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