ZORAC 0,05 POUR CENT, gel

source: ANSM - Mis à jour le : 06/12/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ZORAC 0,05 POUR CENT, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Tazarotène..... 0,05 g

Excipient(s) à effet notoire :

Butylhydroxyanisole....... 0,05 g

Butylhydroxytoluène....... 0,05 g

Pour 100 g de gel

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel.

Gel incolore à légèrement jaune, d'aspect homogène translucide à trouble.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

ZORAC gel est indiqué dans le traitement topique du psoriasis en plaques, léger à modéré, intéressant au maximum 10 % de la surface corporelle.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

ZORAC gel existe en deux concentrations.

Pour initier le traitement avec ZORAC, il est conseillé de commencer avec ZORAC 0,05 % afin d'évaluer la réponse cutanée et la tolérance avant d'utiliser ZORAC 0,1 % si nécessaire.

Le traitement par le gel le moins concentré est associé à une incidence moindre d'effets secondaires (cf. rubriques 4.8 et 5.1).

Le traitement par le gel le plus fortement dosé entraîne une réponse plus rapide et plus significative. Le choix de la concentration du produit devra dépendre des données cliniques et de l'utilisation de la dose minimale efficace.

Compte tenu de la susceptibilité individuelle de chaque patient quant à l'efficacité et la tolérance du produit, il est recommandé aux patients de consulter leur médecin chaque semaine en début de traitement.

Population pédiatrique

Lefficacité et la sécurité de ZORAC gels nont pas encore été établies chez les patients de moins de 18 ans

Mode dadministration

Appliquer le gel en couche mince, une fois par jour, le soir ; ne lappliquer que sur les zones de peau à traiter, en évitant les zones de peau saine et les plis. Ne pas dépasser 10 % de la surface corporelle (ce qui correspond à peu près à la surface de peau dun bras).

En cas de sécheresse importante ou d'irritation cutanée, il est recommandé dutiliser un émollient gras sans ingrédients pharmaceutiquement actifs sur les surfaces cutanées, afin d'améliorer la tolérance du produit. La peau saine entourant les plaques de psoriasis pourra être recouverte en utilisant par exemple une pâte au zinc, afin de prévenir une irritation éventuelle.

Habituellement la durée du traitement est de 12 semaines. Des données cliniques concernant particulièrement la tolérance sont disponibles sur une période d'utilisation de 12 mois.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

Grossesse ou grossesse envisagée (cf. rubrique 4.6),

Allaitement,

En labsence de données cliniques, ZORAC ne doit pas être utilisé dans le traitement du psoriasis pustuleux et du psoriasis exfoliant ; de même, le gel ne doit pas être appliqué au niveau des plis, sur le visage ou sur le cuir chevelu.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Nappliquer ZORAC que sur les lésions psoriasiques ; en effet, l'application du gel sur des zones cutanées saines, eczémateuses, inflammatoires ou présentant d'autres pathologies, peut entraîner une irritation.

Après application, bien se laver les mains afin déviter un contact accidentel avec les yeux.

En cas de traitement dun foyer psoriasique au niveau des mains, éviter tout contact accidentel avec les yeux et le visage.

En cas d'irritation, interrompre le traitement.

Il nest pas établi que lutilisation sur plus de 10 % de la surface corporelle ne comporte aucun risque. Il y a peu de données cliniques portant sur des applications intéressant jusqu'à 20 % de la surface corporelle.

Eviter une exposition excessive aux rayons UV (incluant les rayons solaires, solarium, puvathérapie ou UVB thérapie) pendant le traitement avec ZORAC (cf. rubrique 5.3).

Tazarotène doit être administré avec prudence si le patient prend aussi des médicaments connus pour être photosensibilisants (par exemple les diurétiques thiazidiques, les tétracyclines, les fluoroquinolones, les phenothiazines, les sulfonamides) en raison de la possibilité accrue de photosensibilité augmentée.

Il n'existe pas détudes cliniques utilisant ZORAC sous occlusion ou en association avec dautres antipsoriasiques (incluant les shampooings à base de goudron). Pour minimiser l'interférence avec l'absorption du produit et éviter toute diffusion supplémentaire et toute modification du principe actif, l'usage concomitant d'émollients et de produits cosmétiques est à éviter dans l'heure suivant l'application de ZORAC.

Le produit contient du butylhydroxyanisole et du butylhydroxytoluène, ce qui peut induire des réactions cutanées à type de dermatite de contact ou d'irritations des yeux et des muqueuses.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'utilisation concomitante de préparations pharmaceutiques et cosmétiques ayant un effet irritant ou fortement desséchant doit être évitée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

ZORAC gel est contre indiqué chez les femmes enceintes ou envisageant une grossesse. (cf. rubrique 4.3). Si ce médicament est utilisé pendant la grossesse ou si la patiente débute une grossesse alors qu'elle prend ce médicament, le traitement devra être arrêté et la patiente informée des risques potentiels pour le ftus. Les femmes en âge de procréer doivent être informées des risques potentiels et utiliser des mesures de contraception adéquates en cas dutilisation du gel. La possibilité qu'une femme en âge de procréer soit enceinte au moment de l'instauration du traitement doit être envisagée. Un résultat négatif de test de grossesse ayant une sensibilité dau moins 50 mUI/ml pour la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) devra avoir été obtenu au cours des 2 semaines précédant le traitement par ZORAC gel, qui devra débuter au cours d'un cycle menstruel normal.

Bien quaucune malformation nait été constatée chez les animaux après application cutanée, des altérations du squelette, qui peuvent être attribuables aux effets systémiques de rétinoïdes, ont été observées chez le ftus.

Des effets tératogènes ont été observés après administration orale de tazarotène.

Allaitement

Malgré l'absence de données chez lhomme sur l'excrétion du tazarotène dans le lait maternel, les données animales indiquent que lexcrétion du tazarotène dans le lait est possible. Pour cette raison, ZORAC gel ne doit pas être utilisé pendant lallaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La fréquence des effets indésirables résultant de lexpérience clinique est présentée ci-dessous. La fréquence est définie comme suit : Très Fréquent (³ 1/10) ; Fréquent (³ 1/100 à < 1/10) ; Peu Fréquent (³1/1000 à < 1/100) ; Rare (³ 1/10000 à < 1/1000) ; Très rare (³ 1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée à partir des données disponible).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très fréquent : Prurit, sensation de brûlure, érythème et irritation

Fréquent : Desquamation, rash non-spécifique, dermatite de contact irritative, douleurs cutanés, aggravation du psoriasis, sensation de piqûres, dinflammation et sécheresse cutanée.

Lincidence des effets secondaires semble être corrélée à la dose et la durée du traitement.

Le gel plus fortement dosé (à 0,1 %) peut entraîner jusqu'à 5 % de plus de cas d'irritation cutanée sévère que le gel moins fortement dosé (à 0,05 %), en particulier au cours des 4 premières semaines de traitement.

Expérience depuis commercialisation

Les effets indésirables suivants ont été identifiés en pratique clinique depuis la commercialisation de ZORAC gel. Puisque ses effets sont volontairement déclarés dune taille de population inconnue, il est impossible davoir une estimation fiable de leur fréquence ou établir une relation causale.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Cloques, décoloration de la peau (y compris lhyperpigmentation de la peau ou de dépigmentation de la peau).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Lapplication cutanée excessive de ZORAC peut entraîner des rougeurs importantes, une exfoliation ou une gêne localisée.

Lingestion orale accidentelle ou volontaire de ZORAC est peu probable. Dans ce cas, les symptômes associés à l'hypervitaminose A (céphalées intenses, nausées, vomissements, asthénie, irritabilité et prurit) peuvent se voir. Toutefois, on peut supposer que ces symptômes sont réversibles.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIPSORIASIQUES TOPIQUES, code ATC : D05AX05

Les deux concentrations de gel ont des effets thérapeutiques prouvés dès la première semaine de traitement. Une bonne réponse clinique a été constatée, après 12 semaines de traitement pouvant concerner jusqu'à 65 % des patients. Leffet thérapeutique du gel le plus concentré est plus rapide et plus marqué.

Dans différentes études au cours desquelles les patients ont été évalués 12 semaines après larrêt du traitement, on a constaté que les patients présentaient encore une amélioration clinique. Toutefois, il ny avait aucune différence entre les 2 concentrations concernant cet effet de rémanence.

Le tazarotène fait partie de la classe des rétinoïdes acétyléniques ; il sagit dune pro-drogue qui est convertie en sa forme acide, active et libre (acide tazaroténique) par dissociation de lester au niveau de la peau.

Lacide tazaroténique est le seul métabolite connu du tazarotène ayant une activité rétinoïdique.

Comme lont montré les études in vitro et in vivo, le métabolite actif régule de manière spécifique lexpression génique et module ainsi la prolifération cellulaire, lhyperplasie et la différenciation cellulaire dans un grand nombre de tissus.

Le mécanisme daction exact du tazarotène au niveau du psoriasis est encore inconnu. Lamélioration de létat des patients présentant un psoriasis est liée à la restauration dune morphologie normale de la peau, à la réduction des marqueurs de linflammation ICAM 1 et HLA-DR, à la diminution des marqueurs de lhyperplasie épidermique et de la différenciation anormale telle que laugmentation des transglutaminases des kératinocytes, de linvolucrine et de la kératine-16.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

a) Caractéristiques générales

Absorption

Une étude pharmacocinétique prévoyant une application topique unique de gel à 0,1 % de 14C-tazarotène a montré qu'environ 5 % de la dose était absorbé lorsque le gel était appliqué sur une peau normale, sous pansement occlusif.

Après une application topique unique de tazarotène gel sur 20 % de la surface corporelle pendant 10 heures chez des volontaires sains, le tazarotène n'était pas détectable dans le plasma. Les taux plasmatiques maximaux du métabolite actif, lacide tazaroténique, étaient de 0,3 ± 0,2 ng/ml (gel dosé à 0,05 %) et de 0,5 ± 0,3 ng/ml (gel dosé à 0,1 %) au bout de 15 heures environ. Laire sous la courbe du dosage plasmatique de lacide tazaroténique était de 40 % plus élevée pour le gel dosé à 0,1 % par rapport au gel dosé à 0,05 %. Labsorption systémique nest donc pas proportionnelle à la concentration du gel.

Lapplication topique répétée de gel à 0,1 % pendant 7 jours a entraîné des taux plasmatiques maximaux dacide tazaroténique de 0,7 ± 0,6 ng/ml après 9 heures.

Biotransformation

Après application cutanée, le tazarotène subit une hydrolyse estérasique pour aboutir à la formation d'acide libre, d'acide tazaroténique et un métabolisme oxydatif pour former les dérivés inactifs sulfoxide et sulfone.

Élimination

Des métabolites secondaires de lacide tazaroténique (sous forme de sulfoxide et de sulfone, ainsi que dun dérivé oxydé de lacide tazaroténique) sont retrouvés dans lurine et les fèces. La demi-vie délimination de lacide tazaroténique après administration cutanée de tazarotène est denviron 18 heures chez le sujet volontaire sain comme chez le patient psoriasique.

Après administration intraveineuse, la demi-vie du tazarotène était denviron 6 heures et celle de lacide tazaroténique de 14 heures.

b) Caractéristiques après utilisation chez les patients

Après une application topique unique de gel dosé à 0,1 % de 14C-tazarotène sur des lésions psoriasiques (sans occlusion), pendant 10 heures, 4,5 % de la dose est retrouvée dans le stratum corneum et 2,4 % dans les couches de lépiderme et du derme. Le passage systémique est faible : moins de 1 % de la dose est absorbée. Plus de 75 % de lélimination totale du médicament est achevée au bout de 72 heures.

Dans une étude réalisée chez 5 patients présentant des lésions psoriasiques sur 8 à 18 % de la surface corporelle, lapplication topique de tazarotène gel dosé à 0,1 % pendant 13 jours a entraîné un taux plasmatique moyen dacide tazaroténique de 12 ± 8 ng/ml. Dans une autre étude réalisée auprès de 24 patients et prévoyant lapplication de tazarotène gel dosé à 0,05 % ou à 0,1 % pendant 3 mois, les concentrations maximales observées étaient respectivement de 0,45 ± 0,78 ng/ml et 0,83 ± 1,22 ng/ml.

Dans une étude clinique dun an, évaluant des gels à 0,05 % et 0,1 % de tazarotène, une concentration plasmatique de tazarotène, inférieure à 1 ng/ml a été observée chez 3 des 112 patients, tandis que le métabolite actif, lacide tazaroténique, était retrouvé chez 31 patients. Seuls quatre patients présentaient des concentrations plasmatiques dacide tazaroténique supérieures ou égales à 1 ng/ml (maximum 2,8 ng/ml).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Toxicité subaiguë / chronique

La sécurité de lapplication cutanée quotidienne de tazarotène gel a été testée chez la souris, le rat et le cochon nain pendant une période allant jusqu'à un an. Lobservation la plus fréquente a été une irritation dermique réversible. Chez le cochon nain, on a observé une guérison incomplète de cette irritation après une période de 8 semaines. Il sest avéré que le rat était lespèce la plus sensible au tazarotène, comme cest le cas avec dautres rétinoïdes. En effet, chez cet animal, lapplication cutanée a induit des réactions sévères et des effets systémiques de type rétinoïdique cliniquement significatifs. Aucun effet secondaire systémique na été observé chez les autres espèces.

Après administration orale de 0,025 mg/kg/jour pendant 1 an, aucun effet toxique na été observé chez le singe cynomolgus. A des doses plus élevées, on a constaté lapparition de symptômes typiques de toxicité rétinoïdique.

Fonctions de reproduction

Il nest pas établi que lutilisation pendant la grossesse ne comporte aucun risque. Des effets teratogéniques et embryotoxiques ont été observés chez le rat et le lapin après administration orale. Les études portant sur lapplication cutanée pendant le développement ftal ont mis en évidence des altérations du squelette et une diminution du poids des jeunes animaux à la naissance ainsi quà la fin de la période dallaitement.

Les tests réalisés sur les animaux laissent supposer que le tazarotène ou son métabolite actif sont excrétés dans le lait maternel et passe la barrière placentaire.

Lapplication topique de tazarotène sur les rats mâles et femelles na eu aucune influence sur la capacité de reproduction de ces animaux.

Mutagénicité / carcinogénicité

Les études sur le tazarotène effectués in vitro et in vivo nont révélé aucun potentiel mutagène.

Les études à long terme chez lanimal, sur les effets de ladministration par voies dermique et orale de la substance nont révélé aucun potentiel carcinogène.

Chez la souris nude exposée aux rayons UV après application topique de tazarotène, une augmentation des effets photocarcinogènes a été observée.

Tolérance locale

Le tazarotène gel a un potentiel irritant important sur la peau des animaux de toutes les espèces étudiées.

Linstillation de tazarotène gel dans lil du lapin a entraîné une irritation avec une importante hyperémie conjonctivale mais pas de lésions de la cornée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Alcool benzylique, macrogol 400, hexylène glycol, carbomère 974 P, trométamol, poloxamère 407, polysorbate 40, acide ascorbique, butylhydroxyanisole (E320), butylhydroxytoluène (E321), edétate de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Le tazarotène est sensible aux agents oxydants et peut subir une dissociation de lester lorsquil est en contact avec des bases.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après première ouverture du tube : 6 mois

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas + 30° C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

10 g, 15 g, 30 g, 50 g, 60 g et 100 g en tube (aluminium vernis époxyphénolique) fermé par un bouchon blanc en polypropylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE - FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 344 646-9 0 : 10 g en tube (aluminium vernis)

·34009 344 647-5 1: 15 g en tube (aluminium vernis)

·34009 344 648-1 2 : 30 g en tube (aluminium vernis)

·34009 344 649-8 0 : 50 g en tube (aluminium vernis)

·34009 344 650-6 2: 60 g en tube (aluminium vernis)

·34009 344 651-2 3 : 100 g en tube (aluminium vernis)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 06/12/2016

Dénomination du médicament

ZORAC 0,05 POUR CENT, gel

Tazarotène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice, Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZORAC 0,05 POUR CENT, gel et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ZORAC 0,05 POUR CENT, gel ?

3. Comment utiliser ZORAC 0,05 POUR CENT, gel ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZORAC 0,05 POUR CENT, gel ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ZORAC 0,05 POUR CENT, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

ZORAC 0,05 %, gel est un médicament pour le traitement du psoriasis. Il s'applique sur la peau.

ZORAC 0,05 %, gel est indiqué dans le traitement du psoriasis en plaques (la forme la plus courante de psoriasis), léger à modéré, si seules de petites zones doivent être traitées et s'il n'intéresse au maximum que 10 % de la surface corporelle. Cela correspond à peu près à la surface de peau d'un bras.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ZORAC 0,05 POUR CENT, gel ?  Retour en haut de la page

N'utilisez jamais ZORAC 0,05 POUR CENT, gel

·si vous êtes allergique (hypersensible) au tazarotène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·si vous êtes enceinte ou si vous allaitez ou si vous envisagez une grossesse,

·pour le traitement du psoriasis suppuratif avec pustules (psoriasis pustuleux) ou du psoriasis avec une formation accrue de squames (psoriasis exfoliant),

·sur le visage,

·sur le cuir chevelu,

·dans les zones pileuses humides telles que les aisselles, l'aine, sous un pansement (pansement occlusif) ou en association avec dautres médicaments contre le psoriasis à usage externe incluant les shampoings à base de goudron.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ZORAC 0,05 %, gel.

- Ne pas appliquer ZORAC 0,05 %, gel sur plus de 10 % de la surface corporelle totale (ce qui correspond à peu près à la surface de peau d'un bras).

- N'appliquer ZORAC 0,05 %, gel que sur les zones de peau à traiter. L'application de ZORAC 0,05 %, gel sur des zones cutanées saines, eczémateuses ou inflammatoires peut entraîner une irritation.

- En cas de traitement d'un psoriasis au niveau des mains, éviter tout contact accidentel avec les yeux et le visage. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincer abondamment avec beaucoup d'eau.

- Eviter une exposition excessive aux rayons UV (soleil, solarium, puvathérapie ou UVB thérapie) pendant le traitement. Ceci est particulièrement pertinent lors de la prise dautres médicaments connus aussi pour une sensitivité à la lumière (voir ci-dessous (interactions avec dautres médicaments)).

Enfants

Ne pas utiliser chez les sujets de moins de 18 ans car la sécurité et lefficacité de ZORAC 0,05%, gel nont pas encore été établies dans ce groupe dâge.

Autres médicaments et ZORAC 0,05 % gel

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez ou avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Lusage concomitant d'autres préparations sur la peau doit être évité si ces préparations ont un effet fortement desséchant. Cela concerne certains médicaments (par exemple des désinfectants) et aussi des cosmétiques (par exemple des savons et des shampoings). Si ces produits sont malgré tout appliqués, il est conseillé de laisser un intervalle d'une heure avant et après l'application de ZORAC 0,05 %, gel. Les shampoings à base de goudron doivent également être évités.

Lutilisation de ZORAC 0.1% gel avec certain médicaments (par exemple les diurétiques thiazidiques, les tétracyclines, les fluoroquinolones, les phenothiazines, les sulfonamides) est connu pour cause une sensibilité à la lumière. Voir rubrique 2 ci-dessous (mise en garde et précautions demploi).

Grossesse, allaitement et fertilité

ZORAC 0,05 %, gel est contre-indiqué pendant la grossesse et l'allaitement (car ce médicament passe dans le lait maternel) ainsi que chez les femmes qui envisagent une grossesse.

Les études conduites chez l'animal ont mis en évidence des effets néfastes sur l'embryon.

Les femmes en âge de procréer doivent être informées des risques potentiels et utiliser des mesures de contraception adéquates en cas d'utilisation de ZORAC 0,05 %, gel.

La possibilité quune femme en âge de procréer soit enceinte au moment de linstauration du traitement doit être envisagée. Un résultat négatif de test de grossesse ayant une sensibilité dau moins 50 mUI/ml pour la gonadotrophine chorionique humaine (hCG) devra avoir été obtenu au cours des 2 semaines précédant le traitement par ZORAC gel, qui devra débuter au cours dun cycle menstruel normal.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, arrêtez l'application de ce médicament et consultez immédiatement votre médecin.

Sportifs

<Sans objet.>

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le traitement par ZORAC 0,05 %, gel n'a aucun effet connu sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines.

ZORAC gel contient du butylhydroxyanisole et du butylhydroxytoluène.

Ces excipients peuvent entraîner des réactions cutanées locales (par exemple, inflammation cutanée due au contact avec ces autres composants, dite dermatite de contact), irriter les yeux, la peau et les muqueuses.

3. COMMENT PRENDRE ZORAC 0,05 POUR CENT gel ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

ZORAC gel est disponible en deux concentrations : gel à 0,05 % et gel à 0,1 %. Votre médecin vous prescrira la concentration la mieux adaptée à vos symptômes.

Posologie et durée du traitement

Appliquez ZORAC 0,05 %, gel en couche mince sur les zones à traiter, une fois par jour (le soir). Le traitement dure généralement jusquà 3 mois. Lexpérience clinique, particulièrement concernant la tolérance, a été documenté sur une période allant jusquà 12 mois.

Mode d'administration

Utiliser l'extrémité du bouchon pour percer lorifice du tube.

Après un bain ou une douche, sécher soigneusement la peau avant d'appliquer ZORAC 0,05 %, gel.

N'appliquer ZORAC 0,05 %, gel que sur les zones de peau à traiter. L'utilisation de ZORAC 0,05 %, gel sur les zones cutanées saines, eczémateuses ou inflammatoires doit être évitée car elle peut entraîner des irritations (démangeaisons, rougeur, inflammation).

Ne pas traiter plus de 10 % de la surface corporelle (ce qui correspond à peu près à la surface de peau d'un bras).

Ne pas recouvrir les zones de peau à traiter par des pansements ou des bandages.

Après application du gel, bien se laver les mains sauf si les mains doivent elles-mêmes être traitées. Eviter tout contact du gel avec les yeux.

En cas de peau très sèche ou irritée, il est recommandé d'appliquer une pommade grasse inerte sur les zones de peau à traiter au moins une heure avant l'utilisation de ZORAC 0,05 %, gel afin d'améliorer la tolérance au produit. On peut également recouvrir les zones de peau saine autour des plaques de psoriasis à l'aide d'une pâte au zinc.

Ne pas utiliser de produits de soins cutanés ou de cosmétiques dans l'heure suivant ou précédant l'application de ZORAC 0,05 %, gel. Si ces préparations sont malgré tout utilisées, veiller à ce qu'elles soient complètement absorbées par la peau avant l'application de ZORAC 0,05 %, gel

En cas d'irritation cutanée, interrompre le traitement par ZORAC 0,05 %, gel. Demander conseil auprès de votre dermatologue ou de votre médecin.

Utilisation chez les patients âgés

Aucune mise en garde particulière pour les patients âgés.

Si vous avez utilisé plus de ZORAC 0,05 %, gel, que vous n'auriez dû :

L'application cutanée excessive de gel peut induire une rougeur, une desquamation et une gêne. En cas d'ingestion orale accidentelle de ZORAC 0,05 %, gel, des symptômes tels que ceux associés à la consommation excessive de vitamine A peuvent se développer. Il s'agit notamment de maux de tête sévères, vomissements, fatigue, irritabilité et démangeaisons. Il est néanmoins attendu que ces symptômes disparaissent. Si ces symptômes persistent, consultez votre médecin.

ZORAC 0,05 %, gel est réservé à une seule application externe par jour. Une application plus fréquente ne donnera des résultats ni plus rapides ni meilleurs.

Si vous oubliez d'utiliser ZORAC 0,05 %, gel :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avec oublié de prendre. Revenez au schéma d'application normal d'une fois par jour (le soir).

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables très fréquents (peuvent affecter plus d1 personne sur 10)

- Démangeaisons,

- sensation de brûlure,

- rougeur et irritation.

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10)

- Desquamation,

- éruption cutanée non spécifique,

- inflammation cutanée (dermatite de contact) due à la réaction à certaines substances,

- douleurs cutanées et aggravation du psoriasis,

- sensation de piqûres,

- d'inflammation et de sécheresse de la peau.

La fréquence des effets indésirables suivant nest pas connue (la fréquence ne peut être estimée des données disponibles) :

- Cloques

- Altération de la pigmentation de la peau (peut inclure une hyperpigmentation ou une hypopigmentation).

La fréquence de ces effets indésirables semble être en rapport avec la dose et la durée du traitement. Le gel plus fortement dosé (à 0,1 %) peut entraîner une fréquence d'irritation de la peau supérieure au gel moins fortement dosé (à 0,05 %), en particulier au cours des 4 premières semaines de traitement.

Après l'application de ZORAC 0,05 %, gel, certaines personnes remarquent une sensation de démangeaisons, de brûlure ou de piqûres au niveau des zones de peau traitées. Cette sensation devrait s'atténuer à mesure que votre peau s'habituera au médicament. Contactez votre médecin si l'irritation devient gênante.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à <votre médecin> <ou> <,> <votre pharmacien> <ou à votre infirmier/ère>. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER 0,05 POUR CENT gel ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur l'extrémité repliée du tube ou sur la boîte. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conserver le tube soigneusement fermé entre les applications.

Ne pas utiliser le gel restant au-delà de 6 mois après la première ouverture du conditionnement.

Conservez ce médicament à une température ne dépassant pas + 30 °C.

Ne jetez aucun médicament au tout à légout, ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ZORAC 0,05 %, gel  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Tazarotène .......... 0,05 %.

Le tazarotène appartient au groupe des rétinoïdes, substances dérivées de la vitamine A.

·Les autres composants sont : alcool benzylique ; macrogol 400 ; hexylène glycol ; carbomère 974 P ; trométamol ; poloxamère 407 ; polysorbate 40 ; acide ascorbique ; butylhydroxyanisole (E320) ; butylhydroxytoluène (E321) ; edétate de sodium ; eau purifée.

Quest-ce que ZORAC 0,05 %, gel et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

ZORAC 0,05 %, gel est un gel homogène incolore à légèrement jaunâtre, transparent à légèrement trouble. Il se présente sous forme de tubes en aluminium, revêtus à l'intérieur d'une laque époxyphénolique, avec un bouchon en polypropylène blanc, contenant 10 g, 15 g, 30 g, 50 g, 60 g ou 100 g de gel. Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE - FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE DERMATOLOGIE

45 PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE - FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

SITE SIMAPHAC

ZONE INDUSTRIELLE DE CHATEAURENARD

45220 CHATEAURENARD France

Ou

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

SITE PROGIPHARM

RUE DU LYCEE

45500 GIEN - FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Zorac, conformément à la réglementation en vigueur.

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Zorac gel est un produit expérimental original dAllergan, Inc.

Zorac est une marque déposée dAllergan, Inc.

Irvine, Californie, Etats-Unis.

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Source : ANSM

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