ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 24/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Zopiclone...... 7, 5 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable de 173 mg

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Les indications sont limitées aux troubles sévères du sommeil dans les cas suivants:

·Insomnie occasionnelle.

·Insomnie transitoire.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

L'utilisation de ZOPICLONE ZYDUS n'est pas recommandée chez l'enfant en l'absence d'études.

Dose

Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.

La prise aura lieu immédiatement avant le coucher.

La posologie habituelle est :

·Adulte de moins de 65 ans: 7,5 mg par jour.

·Sujet de plus de 65 ans: la posologie recommandée est de 3,75 mg par jour et ne peut être qu'exceptionnellement portée à 7,5 mg.

·Sujet insuffisant hépatique ou en cas d'insuffisance respiratoire modérée: la posologie recommandée est de 3,75 mg par jour (voir rubrique 5.2).

·Sujet insuffisant rénal: il est recommandé de commencer le traitement par 3,75 mg par jour (voir rubrique 5.2).

Dans tous les cas, la posologie ne doit pas dépasser 7,5 mg par jour.

Durée

Le traitement doit être aussi bref que possible, de quelques jours à 4 semaines, y compris la période de réduction de la posologie (voir rubrique 4.4).

La durée du traitement doit être présentée au patient:

·2 à 5 jours en cas d'insomnie occasionnelle (comme par exemple lors d'un voyage),

·2 à 3 semaines en cas d'insomnie transitoire (comme lors de la survenue d'un événement grave).

Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci impose des évaluations précises et répétées de l'état du patient.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes :

·hypersensibilité à la zopiclone ou à l'un des excipients,

·insuffisance respiratoire sévère ;

·syndrome dapnée du sommeil ;

·insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue dune encéphalopathie),

·myasthénie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Tolérance pharmacologique :

Leffet sédatif ou hypnotique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré lutilisation de la même dose en cas dadministration durant plusieurs semaines.

Il n'a pas été observé de tolérance notable avec ZOPICLONE ZYDUS, pour des durées de traitement allant jusquà 4 semaines.

Dépendance

Tout traitement par les benzodiazépines et apparentés, et plus particulièrement en cas dutilisation prolongée, peut entrainer un état de pharmacodépendance physique ou psychique.

Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :

·Durée du traitement,

·Dose,

·Antécédents dautres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique,

·Anxiété.

Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé.

Avec la zopiclone, cet état de pharmacodépendance a été rapporté de façon exceptionnelle à doses thérapeutiques.

Cet état peut entraîner à l'arrêt du traitement un syndrome de sevrage.

Certains symptômes sont fréquents et dapparence banale, insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension musculaire, irritabilité.

Dautres symptômes sont plus rares : agitation, voire épisode confusionnel, paresthésies des extrémités, hyperréactivité à la lumière, au bruit, et au contact physique, dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions.

Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent larrêt du traitement. Pour les benzodiazépines à durée daction brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans lintervalle qui sépare deux prises.

Lassociation de plusieurs benzodiazépines risque quelle quen soit lindication anxiolytique ou hypnotique daccroitre le risque de dépendance.

Des cas dabus ont également été rapportés.

Phénomène de rebond

Ce syndrome transitoire peut se manifester sous le forme dune exacerbation de linsomnie qui avait motivé le traitement par les benzodiazépines et apparentés.

Amnésie et altération des fonctions psychomotrices

Une amnésie antérograde ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles dapparaître dans les heures qui suivent la prise.

Pour diminuer ces risques, il est conseillé de prendre le médicament immédiatement avant le coucher (voir rubrique 4.2) et de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures.

Troubles du comportement

Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entrainer un syndrome associant à des degrés divers une altération de létat de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire.

Peuvent être observés :

·aggravation de linsomnie, cauchemars, agitation, nervosité,

·idées délirantes, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique,

·désinhibition avec impulsivité,

·euphorie, irritabilité,

·amnésie antérograde,

·suggestibilité.

Ce syndrome peut saccompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient et pour autrui, à types de :

·comportement inhabituel pour le patient,

·comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si lentourage tente dentraver lactivité du patient,

·conduites automatiques avec amnésie post-évènementielle.

Ces manifestations imposent larrêt du traitement.

Risque daccumulation

Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans lorganisme pour une période de lordre de 5 demi-vies (voir rubrique 5.2).

Chez des personnes âgées ou souffrant dinsuffisance hépatique, la demi-vie peut sallonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau déquilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce nest quaprès lobtention dun plateau déquilibre quil est possible dévaluer à la fois lefficacité et la sécurité du médicament.

Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).

Ce phénomène n'a pas été observé en cas d'insuffisance rénale dans les études réalisées avec la zopiclone (voir rubrique 5.2).

Sujet âgé

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation et/ou deffet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.

Précautions demploi

La plus grande prudence est recommandée en cas d'antécédents d'alcoolisme ou d'autres dépendances, médicamenteuses ou non (voir rubrique 4.5).

Une insomnie peut révéler un trouble physique ou psychiatrique sous-jacent. La persistance ou l'aggravation de l'insomnie après une période courte de traitement rend nécessaire une réévaluation du diagnostic clinique.

Durée de traitement

Elle doit être clairement énoncée au patient, en fonction du type de l'insomnie (voir rubrique 4.2).

Chez le sujet présentant un épisode dépressif majeur

Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être prescrits seuls car ils laissent la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

Modalités d'arrêt progressif du traitement

Elles doivent être énoncées au patient de façon précise.

Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité d'un phénomène de rebond, afin de minimiser l'insomnie qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive.

Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.

Insuffisant respiratoire

Chez l'insuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte l'effet dépresseur des benzodiazépines et apparentés (d'autant que l'anxiété et l'agitation peuvent constituer des signes d'appel d'une décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs).

Sujet âgé, insuffisant rénal

Aucune accumulation de la zopiclone n'a été mise en évidence après une utilisation prolongée. Cependant, par mesure de prudence, il est recommandé de réduire la posologie de moitié (voir rubriques 4.2 et 4.4).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Association déconseillée

+ Alcool

Majoration par lalcool de leffet sédatif des benzodiazépines et apparentés.

Laltération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et lutilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de lalcool.

Associations à prendre en compte

+ Autres dépresseurs du système nerveux central: dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution autres que buprénorphine) ; antidépresseurs sédatifs (amitryptiline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), neuroleptiques ; barbituriques ; anxiolytiques; autres hypnotiques ; antihistaminiques H1 sédatifs ; antihypertenseurs centraux ; baclofène; thalidomide; pizotifène.

Majoration de la dépression centrale. Laltération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et lutilisation de machines.

De plus, pour les dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), barbituriques : risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Buprénorphine

Risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale.

Evaluer attentivement le rapport bénéfice/risque de cette association. Informer le patient de la nécessité de respecter les doses prescrites

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

De nombreuses données issues détudes de cohorte nont pas mis en évidence la survenue deffets malformatifs lors dune exposition aux benzodiazépines au cours du 1er trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, lincidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.

En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs ftaux et une variabilité du rythme cardiaque ftal ont été décrits. Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né.

Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.

Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l'utilisation de zopiclone est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En cas de prescription de zopiclone à une femme en âge de procréer, celle-ci devrait être avertie de la nécessité de contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée afin quil réévalue lintérêt du traitement.

En fin de grossesse, s'il s'avère réellement nécessaire d'instaurer un traitement par zopiclone, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament pendant l'allaitement est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Prévenir les conducteurs de véhicules et utilisateurs de machines du risque possible de somnolence.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines (voir rubrique 4.5).

Si la durée du sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

L'effet indésirable le plus souvent observé est une amertume buccale.

Effets indésirables neuro-psychiatriques (voir rubrique 4.4) :

·amnésie antérograde, qui peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose,

·troubles du comportement, modification de la conscience, irritabilité, agressivité, agitation,

·dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement,

·sensations ébrieuses, céphalées, exceptionnellement ataxie,

·confusion, baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), insomnie, cauchemars, tension,

·modifications de la libido.

Effets indésirables cutanés

·éruptions cutanées, prurit, urticaires superficielles ou profondes (angioedèmes).

Effets indésirables oculaires

·diplopie.

Effets indésirables généraux

·hypotonie musculaire, asthénie.

Effets indésirables digestifs

·troubles gastro-intestinaux.

Anomalies biologiques

·Très rarement: augmentation des transaminases et/ou phosphatases alcalines, pouvant exceptionnellement réaliser un tableau d'atteinte hépatique.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le pronostic vital peut être menacé, notamment dans les cas de polyintoxication impliquant d'autres dépresseurs du système nerveux central (y compris l'alcool).

En cas de prise massive, les signes de surdosage se manifestent principalement par une dépression du SNC pouvant aller de la somnolence jusqu'au coma, selon la quantité ingérée.

Les cas bénins se manifestent par des signes de confusion mentale, une léthargie.

Les cas plus sérieux se manifestent par une ataxie, une hypotonie, une hypotension, une dépression respiratoire, exceptionnellement un décès.

En cas de surdosage antérieur à 1 heure, linduction de vomissements sera pratiquée si le patient est conscient ou, à défaut, un lavage gastrique avec protection des voies aériennes. Passé ce délai, l'administration de charbon activé peut permettre de réduire l'absorption.

Une surveillance particulière des fonctions cardio-respiratoires en milieu spécialisé est recommandée.

L'hémodialyse n'est pas utile pour traiter un surdosage, du fait du large volume de distribution de la zopiclone.

Ladministration de flumazénil peut être utile pour le diagnostic et/ou le traitement dun surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines.

Lantagonisme par le flumazénil de leffet des benzodiazépines peut favoriser lapparition de troubles neurologiques (convulsions), notamment chez le patient épileptique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : HYPNOTIQUES ET SEDATIFS, code ATC: N05CF01 (N: système nerveux central)

La zopiclone appartient à la famille chimique des cyclopyrrolones et est apparentée à la classe des benzodiazépines.

Elle a une activité pharmacodynamique qualitativement semblable à celle des autres composés de cette classe:

·myorelaxante,

·anxiolytique,

·sédative,

·hypnotique,

·anticonvulsivante,

·amnésiante.

Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique sur un récepteur central faisant partie du complexe "récepteurs macromoléculaires GABA-OMEGA" également appelés BZ1 et BZ2 et modulant louverture du canal chlore.

Chez l'homme, la zopiclone augmente la durée et améliore la qualité du sommeil, diminue le nombre de réveils nocturnes et de réveil précoces.

Ces effets sont associés à un profil électro-encéphalographique caractéristique, différent de celui des benzodiazépines. Les études d'enregistrement du sommeil ont montré que la zopiclone diminue le stade I, prolonge le stade II, respecte ou prolonge les stades de sommeil profond (III et IV) et respecte le sommeil paradoxal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Labsorption de la zopiclone est rapide : les concentrations maximales sont atteintes en 1h30 à 2 heures et sélèvent à environ 30, 60 et 115 ng/ml respectivement après administration de 3,75 mg, 7,5 mg et 15 mg. La biodisponibilité est de lordre de 80%. Labsorption nest pas modifiée par lheure de la prise ou la répétition des doses, ni selon le sexe.

Distribution

La distribution du produit est très rapide à partir du compartiment vasculaire. La fixation aux protéines plasmatiques est faible (environ 45%) et non saturable. Le risque dinteractions médicamenteuses liées à une défixation protéique est très faible.

Décroissance plasmatique : entre 3,75 mg et 15 mg, la décroissance plasmatique est indépendante de la dose.

La demi-vie délimination est denviron 5 heures.

Après administration répétée, il ny a pas daccumulation et les variations individuelles paraissent très faibles.

Les benzodiazépines et molécules apparentées passent la barrière hémato-encéphalique ainsi que dans le placenta et le lait maternel. En cas dallaitement, la cinétique de la zopiclone dans le lait maternel est superposable à celle dans le plasma. Le pourcentage estimé de la dose ingérée par le nourrisson nexcéderait pas 0.2% de la dose administrée à la mère par 24 heures.

Métabolisme

La zopiclone est fortement métabolisée au niveau du foie.

Parmi les métabolites, les 2 principaux sont le dérivé N-oxyde (pharmacologiquement actif chez lanimal) et le dérivé N-déméthylé (pharmacologiquement inactif chez lanimal). Leurs demi-vies apparentes évaluées à partir des données urinaires, sont respectivement 4h30 et 7h30, en accord avec le fait quils nont pas montré daccumulation significative à doses répétées (15 mg) pendant 14 jours. Chez lanimal, il na pas été mis en évidence dinduction enzymatique, même à fortes doses.

Elimination

La faible valeur de la clairance rénale de la zopiclone inchangée (en moyenne 8,4 ml/mn) comparée à la clairance plasmatique (232 ml/mn) indique que la clairance de la zopiclone est essentiellement métabolique. Le produit est éliminé par voie urinaire, 80% environ, sous forme de métabolites libres (dérivés N-oxyde et N-déméthylé) et par les fèces, 16% environ.

Populations à risque

·sujet âgé : le métabolisme hépatique diminue légèrement et la demi-vie a une valeur moyenne de 7 heures. Malgré cela, différentes études nont pas mis en évidence daccumulation plasmatique de la zopiclone lors dadministrations répétées.

·insuffisance rénale : aucune accumulation de la zopiclone ou de ses métabolites na été décelée après utilisation prolongée. La zopiclone franchit la membrane de dialyse.L'hémodialyse n'est pas utile pour traiter un surdosage, du fait du large volume de distribution de la zopiclone.

·Cirrhose : la clairance plasmatique de la zopiclone est nettement diminuée par ralentissement de la déméthylation : la posologie devra donc être adaptée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon de maïs, carmellose sodique, stéarate de magnésium.

Pelliculage : dioxyde de titane, hypromellose.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans le conditionnement primaire dorigine à une température ne dépassant pas + 25°C et à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

5 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

14 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

28 comprimés en flacon (verre) avec bouchon polyéthylène.

30 comprimés en flacon (verre) avec bouchon polyéthylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ZYDUS FRANCE

ZAC Des Hautes Pâtures - Parc dActivité des Peupliers

25, rue des Peupliers

92000 NANTERRE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 355 890 3 3 : 5 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 355 892 6 2 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 355 893 2 3 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 355 894 9 1 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium)

·34009 355 895 5 2 : 28 comprimés en flacon (verre) avec bouchon polyéthylène.

·34009 355 896 1 3 : 30 comprimés en flacon (verre) avec bouchon polyéthylène.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

La durée de prescription de ce médicament ne peut dépasser 4 semaines.

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source: ANSM - Mis à jour le : 24/05/2017

Dénomination du médicament

ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Zopiclone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

HYPNOTIQUE ET SEDATIF

Ce médicament est apparenté aux benzodiazépines.

Ce médicament est préconisé dans le traitement de linsomnie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable :

·allergie (hypersensibilité) connue à cette classe de produits, au zopiclone ou à lun des autres composants du médicament,

·insuffisance respiratoire grave,

·syndrome dapnée du sommeil (pauses respiratoires pendant le sommeil),

·insuffisance hépatique grave,

·myasthénie (maladie caractérisée par une tendance excessive à la fatigue musculaire).

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Avertissements et précautions

Mises en garde spéciales

Si une perte defficacité survient lors de lutilisation répétée du médicament, naugmentez pas la dose.

Risque de DEPENDANCE : ce traitement peut entraîner, surtout en cas dutilisation prolongée, un état de dépendance physique et psychique. Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :

·durée du traitement,

·dose,

·antécédents dautres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique,

·anxiété.

La dépendance peut survenir même en labsence de ces facteurs favorisants.

Pour plus dinformation, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer lapparition dun phénomène de SEVRAGE. Celui-ci se caractérise par lapparition, en quelques heures ou en quelques jours, de signes tels que anxiété importante, insomnie, douleurs musculaires, mais on peut observer également une agitation, une irritabilité, des maux de tête, un engourdissement ou des picotements des extrémités, une sensibilité anormale au bruit, à la lumière ou aux contacts physiques, etc

Les modalités darrêt du traitement doivent être définies avec votre médecin.

La diminution très PROGRESSIVE des doses et lespacement des prises représentent la meilleure prévention de ce phénomène de sevrage. Cette période sera dautant plus longue que le traitement aura été prolongé.

Malgré la décroissance progressive des doses, un phénomène de rebond sans gravité peut se produire, avec réapparition TRANSITOIRE des symptômes (insomnie) qui avaient justifié la mise en route du traitement.

Des troubles de mémoire ainsi que des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles dapparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament.

Pour diminuer ces risques, il est conseillé de prendre le médicament immédiatement avant le coucher (voir 3. COMMENT PRENDRE ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable) et de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures.

Chez certains sujets, ce médicament peut provoquer des réactions contraires à leffet recherché : insomnie, cauchemars, agitation, nervosité, euphorie ou irritabilité, tension, modification de la conscience, voire des comportements potentiellement dangereux (agressivité envers soi-même ou son entourage, ainsi que des troubles du comportement et des actes automatiques).

Si une ou plusieurs de ces réactions surviennent, contactez le plus rapidement possible votre médecin.

En raison de la présence de lactose, lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisé avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de somnolence et/ou de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population.

Précautions demploi

Ce traitement médicamenteux ne peut à lui seul résoudre les difficultés liées à une insomnie. Il convient de demander conseil à votre médecin. Il vous indiquera les conduites pouvant favoriser le sommeil.

La prise de ce médicament nécessite un suivi médical renforcé, notamment en cas de maladie chronique du foie, dalcoolisme et dinsuffisance respiratoire.

Une insomnie peut révéler un autre trouble, physique ou psychiatrique.

En cas de persistance ou d'aggravation de l'insomnie après une période courte de traitement, consultez votre médecin.

Ce médicament ne traite pas la dépression. Chez le sujet présentant une dépression, il ne doit pas être utilisé seul car il laisserait la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

La prise d'alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Autres médicaments et ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même sil sagit dun médicament obtenu sans ordonnance.

ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de lalcool

La prise d'alcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous souhaitez lêtre, consultez votre médecin afin quil réévalue lintérêt du traitement.

Si vous prenez ZOPICLONE ZYDUS au cours du 1er trimestre de la grossesse : de nombreuses données nont pas montré deffet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une fente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, lincidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.

Si vous prenez ZOPICLONE ZYDUS au 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs ftaux et une variabilité du rythme cardiaque ftal peuvent survenir.

Si vous prenez ZOPICLONE ZYDUS en fin de grossesse, informez en léquipe médicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps (hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel : en conséquence, l'allaitement est déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention est attirée sur la somnolence et la baisse de la vigilance attachées à l'emploi de ce médicament.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs ou hypnotiques, et bien entendu avec l'alcool, est déconseillée en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines.

Si la durée du sommeil est insuffisante, le risque daltération de la vigilance est encore accru.

ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose.

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Posologie

La posologie est strictement individuelle et les doses usuelles peuvent être variables. Dans tous les cas, votre médecin s'attachera à trouver la dose minimale qui vous conviendra.

Ne pas dépasser un comprimé à 7,5 mg par jour.

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Avalez ce médicament avec un verre d'eau.

Fréquence d'administration

Prenez votre médicament immédiatement avant le coucher.

La prise du médicament avant le coucher diminue le risque de survenue d'effets non souhaités et gênants (voir rubrique 4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?)

Durée du traitement

La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne devrait pas dépasser 4 semaines (voir rubrique 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ? / Mises en garde spéciales)

Si l'insomnie persiste, consultez votre médecin.

Si vous avez pris plus de ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû : Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez de prendre ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable :

Prenez la dose suivante à lheure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oubliée de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable :

Effets pouvant apparaître lorsque le traitement par ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable est arrêté : phénomènes de sevrage et de rebond (voir rubrique 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS NECESSAIRES AVANT DE PRENDRE ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ? / Mises en garde spéciales).

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

L'effet gênant le plus fréquent est un goût amer dans la bouche.

Effets indésirables neuro-psychiatriques (voir rubrique 2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS NECESSAIRES AVANT DE PRENDRE ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ? / Mises en garde spéciales)

·Troubles de la mémoire (trous de mémoire) qui peuvent survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose,

·Troubles du comportement, modifications de la consciense, irritabilité, agressivité, agitation,

·Dépendance physique et psychique, même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à l'arrêt du traitement,

·Sensations d'ivresse, maux de tête, difficulté à coordonner certains mouvements,

·Confusion, baisse de vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), insomnie, cauchemars, tension,

·Modifications de la libido.

Effets indésirables cutanés

·Eruptions cutanées, prurit (démangeaisons), urticaires superficielles ou profondes (angioedèmes).

Effets indésirables généraux

·Faiblesse musculaire, fatigue.

Effets indésirables oculaires

·Vision double.

Anomalies biologiques

·Très rarement ont été observés une augmentation des enzymes du foie (transaminases et/ou phosphatases alcalines).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après {EXP}. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver dans le conditionnement primaire dorigine à une température ne dépassant pas + 25°C et à labri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Zopiclone....... 7,5 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon de maïs, carmellose sodique, stéarate de magnésium, dioxyde de titane, hypromellose.

Quest-ce que ZOPICLONE ZYDUS 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable.

Boîtes de 5, 14, 20 et 28 comprimés.

Flacons de 28 et 30 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ZYDUS FRANCE

ZAC Les Hautes Pâtures - Parc dActivité des Peupliers

25, rue des Peupliers

92000 NANTERRE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ZYDUS FRANCE

ZAC Les Hautes Pâtures - Parc dActivité des Peupliers

25, rue des Peupliers

92000 NANTERRE

Fabricant  Retour en haut de la page

ZYNTHON BV

Microweg 22

6545 CM Nijmegen

PAYS-BAS

Ou

SYNTHON HISPANIA S.L.

C/Castello, 1, Poligono Indusrial Las Salinas

08830 Sant Boi de Llobregat

Espagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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