ZOPICLONE RATIOPHARM 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 28/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Zopiclone.... 7.5 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable de 173 mg.

Excipient à effet notoire : lactose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Les indications sont limitées aux troubles sévères du sommeil chez ladulte dans les cas suivants :

·insomnie occasionnelle,

·insomnie transitoire.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Dans tous les cas, le traitement sera initié à la dose efficace la plus faible et la dose maximale ne sera pas dépassée.

Le dosage à 3,75 mg est plus particulièrement adapté au sujet âgé de plus de 65 ans et aux populations à risque.

La posologie habituelle est :

·adulte de moins de 65 ans : 7,5 mg par jour.

·patient âgé de plus de 65 ans : la posologie recommandée est de 3,75 mg par jour et ne peut être quexceptionnellement portée à 7,5 mg.

·sujet insuffisant hépatique ou en cas dinsuffisance respiratoire modérée : la posologie recommandée est de 3,75 mg par jour (voir rubrique 5.2).

·sujet insuffisant rénal : il est recommandé de commencer le traitement par 3,75 mg par jour (voir rubrique 5.2).

Dans tous les cas, la posologie ne doit pas dépasser 7,5 mg par jour.

Population pédiatrique

ZOPICLONE TEVA SANTE ne doit pas être utilisé chez l'enfant et ladolescent de moins de 18 ans. La sécurité et lefficacité de ZOPICLONE TEVA SANTE chez l'enfant et ladolescent de moins de 18 ans nont pas été établies.

Durée

Le traitement doit être aussi bref que possible, de quelques jours à 4 semaines, y compris la période de réduction de la posologie (voir rubrique 4.4).

La durée du traitement doit être présentée au patient :

·2 à 5 jours en cas dinsomnie occasionnelle (comme par exemple lors dun voyage),

·2 à 3 semaines en cas dinsomnie transitoire (comme lors de la survenue dun événement grave).

Dans certains cas, il pourra être nécessaire de prolonger le traitement au-delà des périodes préconisées. Ceci impose des évaluations précises et répétées de létat du patient.

Mode dadministration

Voie orale.

ZOPICLONE TEVA SANTE doit être pris en une seule prise le soir au coucher au lit, et ne doit pas être ré-administré durant la même nuit.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé dans les situations suivantes:

·hypersensibilité à la zopiclone ou à l'un des autres constituants,

·insuffisance respiratoire sévère,

·syndrome d'apnée du sommeil,

·insuffisance hépatique sévère, aiguë ou chronique (risque de survenue d'une encéphalopathie),

·myasthénie,

·enfants et adolescents de moins de 18 ans (voir rubrique 4.2).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Tolérance pharmacologique

Leffet sédatif ou hypnotique des benzodiazépines et apparentés peut diminuer progressivement malgré lutilisation de la même dose en cas dadministration durant plusieurs semaines.

Il na pas été observé de tolérance notable avec ZOPICLONE TEVA SANTE, pour des durées de traitement allant jusquà 4 semaines.

Dépendance

Tout traitement par les benzodiazépines et apparentés, et plus particulièrement en cas dutilisation prolongée, peut entraîner un état de pharmacodépendance physique et psychique.

Divers facteurs semblent favoriser la survenue de la dépendance :

·durée du traitement,

·dose,

·antécédents dautres dépendances médicamenteuses ou non, y compris alcoolique,

·anxiété.

Une pharmacodépendance peut survenir à doses thérapeutiques et/ou chez des patients sans facteur de risque individualisé.

Avec la zopiclone, cet état de pharmacodépendance a été rapporté de façon exceptionnelle à doses thérapeutiques.

Cet état peut entraîner à larrêt du traitement un phénomène de sevrage.

Certains symptômes sont fréquents et dapparence banale : insomnie, céphalées, anxiété importante, myalgies, tension musculaire, irritabilité.

Dautres symptômes sont plus rares : agitation voire épisode confusionnel. Dans les cas sévères les symptômes suivants peuvent survenir : paresthésies des extrémités, hyperréactivité à la lumière, au bruit, et au contact physique, dépersonnalisation, déréalisation, phénomènes hallucinatoires, convulsions, hyperacousie.

Les symptômes du sevrage peuvent se manifester dans les jours qui suivent larrêt du traitement. Pour les benzodiazépines à durée daction brève, et surtout si elles sont données à doses élevées, les symptômes peuvent même se manifester dans lintervalle qui sépare deux prises.

Lassociation de plusieurs benzodiazépines risque, quelle quen soit lindication anxiolytique ou hypnotique, daccroître le risque de pharmacodépendance.

Des rares cas dabus ont également été rapportés (voir rubrique 4.8).

Phénomène de rebond

Ce syndrome transitoire peut se manifester sous la forme dune exacerbation de linsomnie qui avait motivé le traitement par les benzodiazépines et apparentés. Ce syndrome peut être accompagné dautres réactions, notamment des troubles de lhumeur, des troubles du sommeil, de lanxiété et de lagitation. Dans la mesure où le risque de phénomène de sevrage ou de rebond est plus élevé après un traitement prolongé ou une interruption brutale du traitement, il est recommandé de réduire progressivement la posologie.

Altérations des fonctions psychomotrices

Comme toute autre substance sédative/hypnotique, zopiclone est un dépresseur du système nerveux central.

Des altérations des fonctions psychomotrices sont susceptibles dapparaître dans les heures qui suivent la prise.

Le risque daltération des fonctions psychomotrices, dont laptitude à conduire, augmente dans les situations suivantes :

·prise de ce médicament moins de 12 heures avant dexercer une activité qui requiert une vigilance (voir rubrique 4.7) ;

·prise dune dose supérieure à la dose recommandée ;

·coadministration avec dautres dépresseurs du système nerveux central, de lalcool, des substances illicites, ou dautres médicaments qui augmentent les concentrations sanguines de zopiclone (voir rubrique 4.5).

Prévenir les patients de ne pas entreprendre dactivités dangereuses requérant une vigilance totale ou une coordination motrice telles que lutilisation de machines ou la conduite de véhicules suite à la prise de zopiclone et en particulier durant les 12 heures suivant cette prise.

Amnésie

Une amnésie antérograde est susceptible dapparaître dans les heures qui suivent la prise, en particulier lorsque le sommeil est interrompu ou que le moment du coucher est retardé par rapport à la prise du comprimé.

Pour diminuer ces risques, il est conseillé de prendre le médicament immédiatement avant le coucher, voire au lit (voir rubrique 4.2), et de se mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures (7‑8 heures) (voir rubrique 4.8).

Troubles du comportement

Chez certains sujets, les benzodiazépines et produits apparentés peuvent entraîner un syndrome associant à des degrés divers une altération de létat de conscience et des troubles du comportement et de la mémoire.

Peuvent être observés :

·insomnie exacerbée, cauchemars, agitation, nervosité,

·idées délirantes, hallucinations, état confuso-onirique, symptômes de type psychotique,

·désinhibition avec impulsivité,

·euphorie, irritabilité,

·amnésie antérograde,

·suggestibilité.

Ce syndrome peut saccompagner de troubles potentiellement dangereux pour le patient ou pour autrui, à type de :

·comportement inhabituel pour le patient,

·comportement auto- ou hétéro-agressif, notamment si lentourage tente dentraver lactivité du patient,

·conduites automatiques avec amnésie post-événementielle.

Ces manifestations imposent larrêt du traitement.

Ce risque est plus élevé chez les personnes âgées (voir rubrique 4.8).

Somnambulisme et comportements associés

Des états de somnambulisme et comportements associés, tels que conduite automobile, préparation et consommation daliments, appels téléphoniques alors que le patient est en état de sommeil avec amnésie post-événementielle ont été signalés chez des patients qui ont pris de la zopiclone. Bien que les comportements liés au somnambulisme puissent se produire au cours dune monothérapie par zopiclone aux doses thérapeutiques, la prise associée dalcool et dautres dépresseurs du système nerveux central semble augmenter le risque de tels comportements tout comme la prise de zopiclone à des doses supérieures à la dose maximale recommandée.

Larrêt de la zopiclone doit être fortement envisagé chez des patients présentant de tels comportements (voir rubrique interaction avec dautres médicaments et autres formes dinteraction)..

Risque daccumulation

Les benzodiazépines et apparentés (comme tous les médicaments) persistent dans lorganisme pour une période de lordre de 5 demi-vies (voir rubrique 5.2).

Chez des personnes âgées ou souffrantes dinsuffisance hépatique, la demi-vie peut sallonger considérablement. Lors de prises répétées, le médicament ou ses métabolites atteignent le plateau déquilibre beaucoup plus tard et à un niveau beaucoup plus élevé. Ce nest quaprès lobtention dun plateau déquilibre quil est possible dévaluer à la fois lefficacité et la sécurité du médicament.

Une adaptation posologique peut être nécessaire (voir rubrique 4.2).

Ce phénomène na pas été observé en cas dinsuffisance rénale dans les études réalisées avec la zopiclone (voir rubrique 5.2)

Sujet âgé

Les benzodiazépines et produits apparentés doivent être utilisés avec prudence chez le sujet âgé, en raison du risque de sédation et/ou deffet myorelaxant qui peuvent favoriser les chutes, avec des conséquences souvent graves dans cette population, et en raison de la fréquence plus importante des troubles du comportement.

Précautions particulières demploi

La plus grande prudence est recommandée en cas dantécédents dalcoolisme ou dautres dépendances, médicamenteuses ou non (voir rubrique 4.5).

Dans tous les cas, lévaluation de linsomnie doit être systématiquement réalisée, et ses causes traitées, avant la prescription dun hypnotique.

Une insomnie peut révéler un trouble physique ou psychiatrique sous-jacent. La persistance ou laggravation de linsomnie après une période courte de traitement rend nécessaire une réévaluation du diagnostic clinique.

Durée du traitement

Elle doit être clairement énoncée au patient, en fonction du type de linsomnie (voir rubrique 4.2).

La dose efficace la plus faible possible doit être utilisée et la durée de traitement doit être la plus courte possible (voir rubrique 4.2), et ne doit pas dépasser 4 semaines, y compris la période de réduction de la posologie. Cette durée ne peut être dépassée quaprès réévaluation de létat du patient.

Dépression épisode dépressif majeur

Linsomnie pouvant être un des symptômes de la dépression, celle-ci doit être traitée. En cas de persistance de linsomnie, le patient doit être réévalué.

Chez le sujet présentant un épisode dépressif majeur :

Les benzodiazépines et apparentés ne doivent pas être prescrits seuls car ils laissent la dépression évoluer pour son propre compte avec persistance ou majoration du risque suicidaire.

Le risque suicidaire étant présent chez ces patients, la plus petite quantité de zopiclone doit être mise à disposition de ces patients (prescription et délivrance) afin de limiter la possibilité dun surdosage intentionnel.

Modalités darrêt progressif du traitement

Elles doivent être énoncées au patient de façon précise.

Outre la nécessité de décroissance progressive des doses, les patients devront être avertis de la possibilité dun phénomène de rebond, afin de minimiser linsomnie qui pourrait découler des symptômes liés à cette interruption, même progressive.

Le patient doit être prévenu du caractère éventuellement inconfortable de cette phase.

Population pédiatrique

La tolérance et lefficacité de la zopiclone nont pas été démontrées chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. Par conséquent, la zopiclone nest pas recommandée dans cette population.

Populations particulières

Insuffisant respiratoire

Chez linsuffisant respiratoire, il convient de prendre en compte leffet dépresseur des benzodiazépines et apparentés (dautant que lanxiété et lagitation peuvent constituer des signes dappel dune décompensation de la fonction respiratoire qui justifie le passage en unité de soins intensifs) (voir rubrique 4.8).

Sujet âgé, insuffisant rénal

Aucune accumulation de la zopiclone na été mise en évidence après utilisation prolongée. Cependant, par mesure de prudence, il est recommandé de réduire la posologie de moitié (voir rubriques 4.2 et 4.4).

Insuffisant hépatique

Les benzodiazépines et apparentés ne sont pas adaptés au traitement des patients atteints dinsuffisance hépatique sévère, car ils peuvent provoquer une encéphalopathie.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Alcool (boisson ou excipient)

Majoration par lalcool de leffet sédatif des benzodiazépines et apparentés. Laltération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et lutilisation de machines.

Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de lalcool.

+ Sodium (oxybate de)

Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Rifampicine

Diminution des concentrations plasmatiques et de lefficacité de la zopiclone par augmentation de son métabolisme hépatique. Surveillance clinique. Utiliser éventuellement un autre hypnotique.

Associations à prendre en compte

Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Laltération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et lutilisation de machines. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Majoration de la dépression centrale.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines.

Médicaments hypnotiques

Les hypnotiques actuellement prescrits sont soit des benzodiazépines et apparentés (zolpidem, zopiclone), soit des antihistaminiques H1. Outre une majoration de la sédation lorsqu'ils sont prescrits avec d'autres médicaments dépresseurs du SNC, ou en cas de consommation alcoolique, il faut prendre en compte également, pour les benzodiazépines, la possibilité de majoration de l'effet dépresseur respiratoire lorsqu'elles sont associées avec des morphinomimétiques, d'autres benzodiazépines, ou du phénobarbital, et cela notamment chez le sujet âgé.

Majoration de la dépression centrale.

+ Barbituriques

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Morphiniques

Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.

+ Buprénorphine

Avec la buprénorphine utilisée en traitement de substitution : risque majoré de dépression respiratoire pouvant être fatale.

Evaluer attentivement le rapport bénéfice/risque de cette association. Informer le patient de la nécessité de respecter les doses prescrites.

+ Clozapine

Risque accru de collapsus avec arrêt respiratoire et/ou cardiaque.

+ Clarithromycine, érythromycine, télithromycine

Légère augmentation des effets sédatifs de la zopiclone.

+ Kétoconazole, itraconazole, voriconazole

Légère augmentation des effets sédatifs de la zopiclone.

+ Nelfinavir, inhibiteur de protéase boosté par ritonavir

Légère augmentation des effets sédatifs de la zopiclone.

En cas dutilisation dantalgiques opiacés, une potentialisation du sentiment deuphorie peut apparaître, ce qui peut conduire à une augmentation de la dépendance psychologique.

Lassociation du zopiclone avec les myorelaxants peut augmenter la relaxation musculaire.

Les composés qui inhibent ou induisent certaines enzymes hépatiques (en particulier le cytochrome P450) peuvent augmenter ou réduire lactivité des benzodiazépines et apparentés.

Dans la mesure où le zopiclone est principalement métabolisé par le CYP3 A4, les niveaux plasmatiques de zopiclone, et de ce fait leffet du zopiclone, peuvent être augmentés lorsquil est utilisé en association avec des médicaments qui inhibent le CYP3 A4. Il faut envisager une réduction de dose si le zopiclone est co-administré avec des inhibiteurs du CYP3 A4. Les médicaments inducteurs du CYP3 A4 peuvent réduire les taux plasmatiques de zopiclone et ainsi en diminuer son effet.

Une étude à dose unique a mis en évidence que la prise concomitante de zopiclone et de carbamazépine augmente leffet sédatif. Cependant, étant donné que la carbamazépine est un inducteur puissant du CYP3A4, il est attendu que lutilisation prolongée de la carbamazépine puisse entraîner une diminution des taux plasmatiques de zopiclone et réduise par conséquent ses effets hypnotiques.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

La sécurité dutilisation chez la femme enceinte et pendant lallaitement na pas été établie.

Grossesse

De nombreuses données issues détudes de cohorte nont pas mis en évidence la survenue deffets malformatifs lors dune exposition aux benzodiazépines au cours du 1° trimestre de la grossesse. Cependant, dans certaines études épidémiologiques cas-témoins, une augmentation de la survenue de fentes labio-palatines a été observée avec les benzodiazépines. Selon ces données, lincidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.

En cas de prise de benzodiazépines à fortes doses aux 2° et/ou 3° trimestres de grossesse une diminution des mouvements actifs ftaux et une variabilité du rythme cardiaque ftal ont été décrits.

Un traitement en fin de grossesse par benzodiazépines même à faibles doses, peut être responsable chez le nouveau-né de signes d'imprégnation tels qu'hypotonie axiale, troubles de la succion entraînant une faible prise de poids. Ces signes sont réversibles, mais peuvent durer 1 à 3 semaines en fonction de la demi-vie de la benzodiazépine prescrite. A doses élevées, une dépression respiratoire ou des apnées, et une hypothermie peuvent apparaître chez le nouveau-né. Par ailleurs, un syndrome de sevrage néo-natal est possible, même en l'absence de signes d'imprégnation. Il est caractérisé notamment par une hyperexcitabilité, une agitation et des trémulations du nouveau-né survenant à distance de l'accouchement. Le délai de survenue dépend de la demi-vie d'élimination du médicament et peut être important quand celle-ci est longue.

Compte tenu de ces données, par mesure de prudence, l'utilisation de zopiclone est déconseillée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En cas de prescription de zopiclone à une femme en âge de procréer, celle-ci devrait être avertie de la nécessité de contacter son médecin si une grossesse est envisagée ou débutée afin quil réévalue lintérêt du traitement.

En fin de grossesse, s'il s'avère réellement nécessaire d'instaurer un traitement par zopiclone, éviter de prescrire des doses élevées et tenir compte, pour la surveillance du nouveau-né, des effets précédemment décrits.

Allaitement

Bien que la concentration de zopiclone dans le lait maternel soit très faible, ce médicament ne doit pas être utilisé pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

La zopiclone peut influer de façon conséquente laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Prévenir les conducteurs de véhicules et les utilisateurs des machines, comme avec tout autre hypnotique, du risque possible damnésie, de difficulté de concentration et faiblesse musculaire, de somnolence, dallongement du temps de réaction, de vertiges, de torpeur, de vision floue ou double, et dune diminution de la vigilance ainsi que dune altération de la conduite qui peuvent diminuer la capacité à conduire des véhicules et utiliser des machines particulièrement pendant les 12 heures suivants ladministration de zopiclone (voir rubrique 4.8).

Afin de minimiser ce risque, une période de repos ininterrompue de 12 heures minimum est recommandée entre la prise de zopiclone et la conduite automobile, lutilisation des machines ou tout travail en hauteur.

Laltération de laptitude à conduire et des comportements tels que lendormissement au volant peuvent apparaitre sous zopiclone utilisée seule à dose thérapeutique.

De plus, ces phénomènes sont accentués par la prise concomitante dalcool ou dautres dépresseurs du système nerveux central (voir rubriques 4.4 et 4.5). Les patients doivent être informés de ne pas prendre dalcool ou dautres substances psychoactives lors dun traitement par zopiclone.

L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée ou prise en compte en cas de conduite automobile ou d'utilisation de machines (voir rubrique 4.5).

Si la durée de sommeil est insuffisante, le risque d'altération de la vigilance est encore accru.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables ont été classés en fonction de leur incidence en utilisant la classification suivante :

Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; rare (≥1/10000< 1/1000) ; très rare (<1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Ils sont en rapport avec la dose ingérée et la sensibilité individuelle du patient.

Affections psychiatriques

·Peu fréquent : agitation, cauchemars.

·Rare : sentiments dengourdissement, confusion, dépression, modifications de la conscience, modifications de la libido, irritabilité, agressivité, agression, hallucinations, psychoses et somnambulisme (voir rubrique 4.4).

·Fréquence indéterminée : diminution de la libido,troubles du comportement, idées délirantes, accès de colère, nervosité, somnambulisme (voir rubrique 4.4), dépendance physique et psychique même à doses thérapeutiques avec syndrome de sevrage ou de rebond à larrêt du traitement (voir rubrique 4.4), confusion, insomnie, tension. Des mésusages ont aussi été observés.

Des symptômes de type psychotique, comportement inapproprié et autres troubles du comportement sont possibles au cours de la prise de benzodiazépines et apparentées.

Dans de rares cas, elles peuvent être importantes.

Ces symptômes sont plus susceptibles d'apparaître chez le sujet âgé et chez l'enfant (voir rubrique 4.4).

Dépression

Une dépression latente peut se déclarer pendant un traitement par les benzodiazépines ou apparentées (voir rubrique 4.4).

Affections du système nerveux

·Fréquent : baisse de la vigilance voire somnolence (particulièrement chez le sujet âgé), dysgueusie (goût amer ou métallique).

·Peu fréquent : sensations ébrieuses, céphalées.

·Rare : amnésie antérograde, qui peut survenir aux doses thérapeutiques, le risque augmentant proportionnellement à la dose. Lamnésie peut saccompagner de comportements inappropriés (voir rubrique 4.4).

·Fréquence indéterminée : ataxie (de manière prédominante au début du traitement ; disparaît généralement après administration répétée), paresthésie, troubles cognitifs tels que troubles de la mémoire, de lattention et de la parole, somnolence durant le jour suivant, vertiges, incoordination.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

·Rare : dyspnée.

·Fréquence indéterminée : dépression respiratoire.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

·Rare : éruptions cutanées, prurit, urticaire.

·Très rare : angidème, érythème polymorphe, nécrolyse épidermique toxique, syndrome de Stevens-Johnson.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

·Fréquence indéterminée : hypotonie musculaire.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

·Rare : asthénie.

Affections du système immunitaire

·Très rare : angidème, réactions anaphylactiques.

Affections oculaires

·Fréquence indéterminée : diplopie.

Affections gastro-intestinales

·Fréquent : sécheresse buccale.

·Peu fréquent : nausée.

·Rare : dyspepsie

·Fréquence indéterminée : dyspepsie, vomissement, troubles gastro-intestinaux.

Affections hépatobiliaires

·Très rare : augmentation des transaminases et/ou des phosphatases alcalines sanguines pouvant exceptionnellement réaliser un tableau datteinte hépatique.

Lésions, intoxications et complications liées aux procédures

·Rare : chute (particulièrement chez le sujet âgé) (voir rubrique 4.4).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le pronostic vital peut être menacé, notamment dans les cas de polyintoxication impliquant d'autres dépresseurs du système nerveux central (y compris l'alcool).

En cas de prise massive, les signes de surdosage se manifestent principalement par une dépression du SNC pouvant aller de la somnolence jusqu'au coma, selon la quantité ingérée.

Les cas bénins se manifestent par des signes de confusion mentale, une léthargie.

Les cas plus sérieux se manifestent par une ataxie, une hypotonie, une hypotension, une méthémoglobinémie, une dépression respiratoire, exceptionnellement un décès.

En cas de surdosage oral antérieur à 1 heure, l'induction de vomissement sera pratiquée si le patient est conscient ou, à défaut, un lavage gastrique avec protection des voies aériennes. Passé ce délai, l'administration de charbon activé peut permettre de réduire l'absorption.

Une surveillance particulière des fonctions cardio-respiratoires en milieu spécialisé est recommandée. L'hémodialyse n'est pas utile pour traiter un surdosage, du fait du large volume de distribution de la zopiclone.

L'administration de flumazénil injectable peut être utile pour le diagnostic et/ou le traitement d'un surdosage intentionnel ou accidentel en benzodiazépines.

L'antagonisme par le flumazénil de l'effet des benzodiazépines peut favoriser l'apparition de troubles neurologiques (convulsions), notamment chez le patient épileptique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : HYPNOTIQUES ET SEDATIFS, code ATC : N05CF01

(N: système nerveux central)

La zopiclone appartient à la famille chimique des cyclopyrrolones et est apparentée à la classe des benzodiazépines.

Elle a une activité pharmacodynamique qualitativement semblable à celle des autres composés de cette classe:

·myorelaxante,

·anxiolytique,

·sédative,

·hypnotique,

·anticonvulsivante,

·amnésiante.

Ces effets sont liés à une action agoniste spécifique sur un récepteur central faisant partie du complexe "récepteurs macromoléculaires GABA-OMEGA", également appelés BZ1 et BZ2 et modulant l'ouverture du canal chlore.

Chez l'homme, la zopiclone augmente la durée et améliore la qualité du sommeil, diminue le nombre de réveils nocturnes et de réveils précoces.

Ces effets sont associés à un profil électro-encéphalographique caractéristique, différent de celui des benzodiazépines. Les études d'enregistrement du sommeil ont montré que la zopiclone diminue le stade I, prolonge le stade II, respecte ou prolonge les stades de sommeil profond (III et IV) et respecte le sommeil paradoxal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

L'absorption de la zopiclone est rapide: les concentrations maximales sont atteintes en 1 h 30 à 2 heures et s'élèvent à environ 30, 60 et 115 ng/mL respectivement après administration de 3,75 mg, 7,5 mg et 15 mg. La biodisponibilité est de l'ordre de 80 %.

L'absorption n'est pas modifiée par l'heure de la prise ou la répétition des doses ni selon le sexe.

Distribution

La distribution du produit est très rapide à partir du compartiment vasculaire. La fixation aux protéines plasmatiques est faible (environ 45 %) et non saturable. Le risque d'interaction médicamenteuse lié à une défixation protéique est très faible.

Décroissance plasmatique: entre 3,75 mg et 15 mg, la décroissance plasmatique est indépendante de la dose.

La demi-vie d'élimination est d'environ 5 heures.

Les benzodiazépines et molécules apparentées passent la barrière hémato-encéphalique ainsi que dans le placenta et le lait maternel. En cas d'allaitement, la cinétique de la zopiclone dans le lait maternel est superposable à celle du plasma. Le pourcentage estimé de la dose ingérée par le nourrisson n'excéderait pas 0,2 % de la dose administrée à la mère par 24 heures.

Métabolisme

La zopiclone est fortement métabolisée au niveau du foie.

Parmi les métabolites, les 2 principaux sont le dérivé N-oxyde (pharmacologiquement actif chez l'animal) et le dérivé N-déméthylé (pharmacologiquement inactif chez l'animal). Leurs demi-vies apparentes évaluées à partir des données urinaires, sont respectivement 4 h 30 et 7 h 30, en accord avec le fait qu'ils n'ont pas montré d'accumulation significative à doses répétées (15 mg) pendant 14 jours. Chez l'animal, il n'a pas été mis en évidence d'induction enzymatique, même à fortes doses.

Élimination

La faible valeur de la clairance rénale de la zopiclone inchangée (en moyenne 8,4 mL/mn) comparée à la clairance plasmatique (232 mL/mn) indique que la clairance de la zopiclone est essentiellement métabolique. Le produit est éliminé par voie urinaire, 80 % environ, sous forme de métabolites libres (dérivés N-oxyde et N-déméthylé) et par les fèces, 16 %environ.

Populations à risque

·Sujet âgé: le métabolisme hépatique diminue légèrement et la demi-vie a une valeur moyenne de 7 heures. Malgré cela, différentes études n'ont pas mis en évidence d'accumulation plasmatique de la zopiclone lors d'administrations répétées.

·Insuffisance rénale: aucune accumulation de la zopiclone ou de ses métabolites n'a été décelée après utilisation prolongée. La zopiclone franchit la membrane de dialyse.

L'hémodialyse n'est pas utile pour traiter un surdosage, du fait du large volume de distribution de la zopiclone.

·Cirrhose: la clairance plasmatique de la zopiclone est nettement diminuée par ralentissement de la déméthylation: la posologie devra donc être adaptée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon de maïs, amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Pelliculage : dioxyde de titane (E171), hypromellose.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

5 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

14 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

28 comprimés en flacon (verre).

30 comprimés en flacon (verre).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 352 984 7 8 : 5 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 352 985 3 9 : 14 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 352 987 6 8 : 20 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 352 988 2 9 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 352 989 9 7 : 28 comprimés en flacon (verre).

·34009 352 990 7 9 : 30 comprimés en flacon (verre).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

La durée de prescription de ce médicament ne peut dépasser 4 semaines.

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source: ANSM - Mis à jour le : 28/08/2017

Dénomination du médicament

ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Zopiclone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : hypnotiques et sédatifs - code ATC : N05CF01.

Ce médicament appartient à une famille de médicaments apparentés aux benzodiazépines.

Ce médicament est utilisé chez ladulte pour traiter les troubles du sommeil (insomnies).

Il agit :

·en augmentant la durée et en améliorant la qualité du sommeil ;

·en diminuant le nombre de fois où lon se réveille la nuit et le nombre de fois où lon se réveille trop tôt.

Chez lenfant, étant donné labsence de données, l'utilisation dZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable n'est pas recommandée

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Ne prenez jamais ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable :

·si vous êtes allergique à la zopiclone ou à lun des autres composants contenus de ce médicament, mentionnées à la rubrique 6 ;

·si vous avez une insuffisance respiratoire grave ;

·si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique grave) ;

·si vous souffrez dun syndrome dapnée du sommeil (trouble caractérisé par des arrêts de la respiration pendant le sommeil) ;

·si vous souffrez de myasthénie (maladie des muscles) ;

·si le patient est un enfant ou un adolescent de moins de 18 ans.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable.

Lutilisation de ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable nest pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ; la tolérance et lefficacité dZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable nayant pas été démontrées dans cette population.

Avant de prendre ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable, prévenez votre médecin :

·si vous avez une insuffisance respiratoire ;

·si vous avez une maladie du foie (insuffisance hépatique) ;

·si vous avez eu des problèmes de dépendance à lalcool.

Avant de prendre ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable, vous devez savoir que :

·une insomnie peut révéler un autre trouble physique ou psychique. Une évaluation médicale doit être effectuée avant la prescription de ce médicament ;

·ce médicament ne traite pas la dépression. Si vous souffrez également de dépression, votre médecin vous prescrira un traitement approprié. Si la dépression nest pas traitée, elle peut saggraver avec une persistance ou une augmentation possible du risque suicidaire ;

·si votre insomnie persiste ou saggrave après une période courte de traitement, consultez votre médecin ;

·dans les heures qui suivent la prise du médicament, il peut survenir :

oune perte de la mémoire concernant les évènements survenus pendant le traitement (amnésie antérograde) ;

odes troubles du comportement (tel que agressivité ou actes automatiques) ;

oune altération de létat de conscience ;

oune difficulté à coordonner certains mouvements (altération des fonctions psychomotrices), une diminution de la capacité à conduire, en particulier si :

§vous prenez ce médicament moins de 12 heures avant d'effectuer des activités nécessitant de la vigilance ;

§vous prenez une dose supérieure à la dose recommandée ;

§vous prenez zopiclone alors que vous utilisez déjà un autre médicament sédatif ou qui augmente la quantité de zopiclone dans le sang, ou encore des boissons alcoolisées ou des médicaments contenant de l'alcool ou des substances illicites.

Ces troubles peuvent être dangereux pour vous et pour autrui, surtout si vous êtes une personne âgée. Dans de tels cas, vous devez arrêter le traitement.

·Il peut également survenir :

oun somnambulisme (par exemple se promener en dormant) ;

oune conduite automobile sans être complètement éveillé et avec perte de la mémoire concernant les évènements qui surviennent.

Labus de ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable, la prise associée dalcool ou dautres médicaments agissant sur létat de vigilance, semblent augmenter le risque de tels comportements. Dans de tels cas, larrêt du traitement est recommandé.

Risque de dépendance

Ce médicament peut entrainer une dépendance physique et psychique.

La dépendance peut se manifester par un phénomène de sevrage avec des symptômes tels que : insomnie, maux de tête, anxiété, douleurs musculaires, irritabilité, confusion, hallucinations, convulsions.

Il peut survenir pendant le traitement entre 2 prises ou dans les jours qui suivent larrêt du traitement.

Divers facteurs semblent favoriser la dépendance :

·si vous prenez ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable de façon prolongée ;

·si vous prenez une dose importante ;

·si vous avez déjà présenté une dépendance à dautres médicaments, substances ou à lalcool ;

·si vous êtes anxieux ;

·si vous prenez un autre médicament de la famille des benzodiazépines tel quun anxiolytique ou un autre somnifère ;

·si vous prenez un médicament de la famille des analgésiques morphiniques (médicament utilisé pour éliminer la douleur).

Lisez attentivement la rubrique « 3. Comment prendre ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ? ». Pour plus dinformations, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de rebond

Une réapparition temporaire de linsomnie peut survenir à larrêt du traitement.

Afin de diminuer le risque de survenue dun phénomène de sevrage ou de rebond de linsomnie, la dose sera diminuée progressivement et les prises seront espacées. Les modalités darrêt du traitement doivent être précisées par votre médecin.

Utilisation chez les personnes âgées de plus de 65 ans

ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable doit être utilisé avec prudence en raison de la fréquence plus importante des troubles du comportement chez les personnes âgées, du risque de somnolence et de relâchement musculaire qui peuvent favoriser les chutes. Les chutes ont souvent des conséquences graves chez les personnes âgées.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MÉDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. La sécurité et lefficacité de ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans nont pas été établies.

Adressez-vous à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable.

Autres médicaments et ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de lalcool

La consommation dalcool est formellement déconseillée pendant la durée du traitement.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament est déconseillé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte ou que vous souhaitez lêtre, consultez votre médecin afin quil réévalue lintérêt du traitement.

Si vous prenez ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable au cours du 1er trimestre de la grossesse : de nombreuses données nont pas montré deffet malformatif des benzodiazépines. Cependant, certaines études ont décrit un risque potentiellement augmenté de survenue de fente labio-palatine chez le nouveau-né par rapport au risque présent dans la population générale. Une fente labio-palatine (parfois nommée « bec de lièvre») est une malformation congénitale causée par une fusion incomplète du palais et de la lèvre supérieure. Selon ces données, lincidence des fentes labio-palatines chez les nouveau-nés serait inférieure à 2/1000 après exposition aux benzodiazépines au cours de la grossesse alors que le taux attendu dans la population générale est de 1/1000.

Si vous prenez ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable au 2ème et/ou 3ème trimestres de grossesse, une diminution des mouvements actifs ftaux et une variabilité du rythme cardiaque ftal peuvent survenir.

Si vous prenez ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable en fin de grossesse, informez en léquipe médicale, une surveillance du nouveau-né pourrait être effectuée : une faiblesse musculaire (hypotonie axiale), des difficultés d'alimentation (troubles de la succion entrainant une faible prise de poids), une hyperexcitabilité, une agitation ou des tremblements peuvent survenir chez le nouveau-né, ces troubles étant réversibles. A fortes doses, une insuffisance respiratoire ou des apnées, une baisse de la température centrale du corps (hypothermie) pourraient également survenir chez le nouveau-né.

Si votre bébé présente un ou plusieurs de ces symptômes à la naissance ou à distance de la naissance, contactez votre médecin et/ou votre sage-femme.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par conséquent, lallaitement est déconseillé.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

·Ce médicament peut diminuer la vigilance et provoquer de la somnolence. Si vous ressentez lun de ces effets, vous ne devez pas conduire un véhicule ou utiliser une machine.

·Ce phénomène est accentué par la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de lalcool.

·Si après avoir pris ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable, vous ne dormez pas suffisamment (au moins 7 à 8 heures), le risque de somnolence et de diminution de la vigilance est augmenté.

·Il est déconseillé de prendre ce médicament moins de 12 heures avant deffectuer des activités nécessitant de la vigilance.

·Lutilisation simultanée de ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable avec dautres médicaments sédatifs (tranquillisants, somnifères, certains médicaments contre la toux) est déconseillée.

ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose monohydraté.

Ce médicament contient un sucre (le lactose) qui se décompose en galactose et en glucose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares). Si votre médecin vous a déjà dit que vous présentiez une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

·Lutilisation de ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable nest pas recommandée chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans ; la tolérance et lefficacité de ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable nayant pas été démontrées dans cette population.

·Dans tous les cas, votre médecin s'attachera à trouver la dose efficace la plus faible.

·Prendre la dose de ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable en une seule prise le soir immédiatement au coucher au lit.

·Ne pas prendre une autre dose durant la même nuit.

·Ne pas prendre plus dune dose de 7,5 mg par jour.

·Si vous avez plus de 65 ans, la dose recommandée est de 3,75 mg par jour.

·Si vous avez une insuffisance respiratoire modérée, une maladie du foie (insuffisance hépatique) ou des reins (insuffisance rénale), la dose recommandée est de 3,75 mg par jour.

·Si vous avez limpression que ce médicament est moins efficace au cours du temps, naugmentez pas les doses et consultez votre médecin.

Mode dadministration

Ce médicament est utilisé par voie orale. Avalez le comprimé avec un verre deau.

Les comprimés sont sécables, c'est-à-dire que vous pouvez, si besoin, les couper en 2 parts égales.

Fréquence d'administration

Prenez votre médicament en une seule prise immédiatement avant de vous coucher, au lit.

Ceci permettra de vous mettre dans les conditions les plus favorables pour une durée de sommeil ininterrompue de plusieurs heures (7-8 heures) et de limiter le risque de pertes de mémoire (amnésie) et de difficulté à coordonner certains mouvements (altération des fonctions psychomotrices).

Durée du traitement

La durée du traitement doit être aussi brève que possible et ne doit pas dépasser 4 semaines, y compris la période de diminution de la dose.

Si linsomnie persiste, consultez votre médecin.

Utilisation chez les enfants et les adolescents

ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans. La sécurité et lefficacité de ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans nont pas été établies.

Si vous avez pris plus de ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû

Consultez immédiatement votre médecin, votre pharmacien ou les urgences médicales car un surdosage peut vous mettre en danger.

Si vous oubliez de prendre ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Prenez la dose suivante à l'heure habituelle le lendemain. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Arrêter BRUTALEMENT ce traitement peut provoquer lapparition dun phénomène de sevrage.

Lorsque larrêt de ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable est décidé, votre médecin doit vous énoncer les modalités darrêt de ce traitement.

Pour minimiser lapparition dun phénomène de sevrage ou de rebond de linsomnie, votre médecin diminuera PROGRESSIVEMENT les doses et espacera les prises. Cette période sera dautant plus longue que le traitement aura été prolongé.

Malgré la diminution progressive des doses, un phénomène de rebond peut se produire. Dans ce cas, linsomnie pour laquelle vous étiez traité peut réapparaître temporairement.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Ils dépendent de la dose ingérée et de votre propre sensibilité.

Les effets indésirables suivants surviennent fréquemment (1 à 10 personnes sur 100):

·baisse de la vigilance voire somnolence (particulièrement chez les personnes âgées) ;

·goût amer ou métallique dans la bouche ou autre trouble du goût ;

·sécheresse de la bouche.

Les effets indésirables suivants surviennent peu fréquemment (1 à 10 personnes sur 1000) :

·sensations d'ivresse, maux de tête ;

·vertiges ;

·agitation, cauchemars ;

·fatigue ;

·nausée.

Les effets indésirables suivants surviennent rarement (1 à 10 personnes sur 10 000):

·altération de l'état de conscience, diminution de la libido, irritabilité, agressivité, agression, hallucinations ;

·une perte de la mémoire concernant les évènements survenus pendant le traitement (amnésie antérograde). Cet effet peut survenir aux doses prescrites par votre médecin. Le risque augmente proportionnellement à la dose ;

·chute (particulièrement chez le sujet âgé) ;

·dyspnée ;

·plaques rouges sur la peau qui démangent (urticaire), éruptions sur la peau, démangeaisons.

Les effets indésirables suivants surviennent très rarement (moins de 1 personne sur 10 000):

·brusque gonflement du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (dème de Quincke) ;

·réaction allergique grave (réaction anaphylactique) ;

·angioedème ;

·augmentation des enzymes du foie (transaminases et/ou phosphatases alcalines sanguines), maladie du foie (hépatite).

Les effets indésirables suivants peuvent survenir mais on ne connaît pas leur fréquence :

·troubles du comportement, idées délirantes, accès de colère, nervosité, somnambulisme et comportements associés ;

·dépendance physique et psychique même à des doses recommandées par votre médecin, syndrome de sevrage ou rebond de l'insomnie à l'arrêt du traitement (voir également les rubriques « Risque de dépendance » et « Risque de rebond ») ;

·confusion, insomnie, tension ;

·dépression ;

·difficulté à coordonner certains mouvements, sentiment dengourdissement ou picotement des extrémités, troubles de la mémoire, de lattention ou de la parole ;

·dépression respiratoire ;

·faiblesse musculaire ;

·vision double ;

·décollement de la peau pouvant rapidement sétendre à tout le corps (tel que syndrome de Stevens-Johnson ou nécrolyse épidermique toxique) ;

·érythème polymorphe ;

·digestion difficile, vomissements.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte, le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et conserver le conditionnement primaire dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Zopiclone.............. 7.5 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon de maïs, amidon prégélatinisé, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre, dioxyde de titane (E171), hypromellose.

Quest-ce que ZOPICLONE TEVA SANTE 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé pelliculé sécable.

Boîte de 5, 14, 20 ou 28.

Flacon de 28 ou 30.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

TEVA SANTE

100-110, ESPLANADE DU GENERAL DE GAULLE

92931 PARIS LA DÉFENSE CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

MERCKLE GMBH

LUDWIG-MERCKLE STRASSE 3

89143 BLAUBEUREN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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