ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 04/11/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Zopiclone.... 7,5 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipient à effet notoire : chaque comprimé pelliculé sécable contient 30,80 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, marqué « ZOC 7,5 » sur une face, avec une barre de sécabilité sur les deux faces.

Le comprimé peut être divisé en deux doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de courte durée de linsomnie, incluant difficultés d'endormissement, réveil nocturne et réveil précoce, insomnie transitoire, occasionnelle ou chronique et insomnie secondaire à des désordres d'ordre psychiatrique, dans les situations où l'insomnie est invalidante ou entraîne une détresse grave pour le patient. L'utilisation continue à long terme n'est pas recommandée. La dose la plus faible doit toujours être privilégiée.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Chez ladulte

La posologie recommandée est de 1 comprimé de zopiclone (7,5 mg de zopiclone) par voie orale peu de temps avant de se coucher.

Chez le sujet âgé

Une dose plus faible de 3,75 mg de zopiclone devra être utilisée pour commencer le traitement chez les personnes âgées.

En fonction de l'efficacité et de l'acceptabilité du patient, la dose peut être augmentée si jugé nécessaire.

Chez lenfant et ladolescent de moins 18 ans

La sécurité et lefficacité nont pas été établies.

Chez les insuffisants hépatiques

Comme lélimination de la zopiclone peut être diminuée chez les patients présentant un disfonctionnement hépatique, une dose plus faible de 3,75 mg de zopiclone par nuit est recommandée.

La dose standard de 7,5 mg de zopiclone peut être utilisée avec précaution dans certains cas, en fonction de lefficacité et de lacceptabilité.

Chez les insuffisants rénaux

L'accumulation de la zopiclone ou de ses métabolites na pas été observée durant le traitement de l'insomnie chez les patients souffrant d'insuffisance rénale. Cependant, il est recommandé de débuter le traitement à la posologie de 3,75 mg chez ces patients.

Durée du traitement

·Insomnie occasionnelle : 2 à 5 jours.

·Insomnie transitoire : 2 à 3 semaines.

Unephasedetraitementnedoitpasdurer plusde4semaines,comprenantlapériodederéductionde laposologie.Laprolongationau-delàdelapériodemaximaledetraitementnedoitpasavoirlieu sans uneréévaluationdel'étatdupatient.

Le traitement doit être pris juste avant le coucher.

Mode dadministration

Voie orale uniquement.

Les comprimés peuvent être cassés :

·en posant le comprimé sur une table,

·en appuyant avec le pouce ou l'indexdesdeuxcôtés,àgaucheetàdroitedelalignede marquage.

Chaque comprimé doit être avalé sans être sucé ou mâché.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

La zopiclone est contre-indiqué dans les cas suivants :

·Myasthénie grave ;

·Insuffisance respiratoire ;

·Syndrome sévère d'apnée du sommeil ;

·Insuffisance hépatique sévère ;

·Hypersensibilité à la zopiclone ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Comme pour tous les autres hypnotiques, la zopiclone ne doit pas être utilisée chez les enfants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Groupes particuliers de patients

Utilisation chez les insuffisants hépatiques

Une réduction de la dose est recommandée (voir rubrique 4.2). Les benzodiazépines ne sont pas indiquées pour traiter les patients présentant une insuffisance hépatique sévère à cause du risque d'encéphalopathie (voir rubrique 4.3).

Utilisation chez les insuffisants rénaux

Une réduction de la dose est recommandée (voir rubrique 4.2).

Utilisation chez les insuffisants respiratoires

Une dose plus faible est recommandée pour les patients souffrant d'insuffisance respiratoire chronique, à cause du risque de dépression respiratoire.

Utilisation chez les enfants

La sécurité et l'efficacité de la zopiclone n'ont pas été établies chez les enfants et les jeunes adultes de moins de 18 ans.

Utilisation chez les personnes âgées

Les personnes âgées devront recevoir une dose réduite (voir rubrique 4.2).

Risque de dépendance

L'expérience clinique avec la zopiclone suggère que le risque de dépendance est réduit quand la durée du traitement est limitée à 4 semaines.

Les benzodiazépines et les agents apparentés aux benzodiazépines peuvent entrainer le développement d'abus ou de dépendance physique et psychologique à ces produits (même à dose thérapeutique).

Le risque de dépendance ou d'abus augmente avec :

·la dose et la durée du traitement ;

·la consommation d'alcool ou autres psychotiques ;,

·les patients ayant des antécédents de dépendance alcoolique ou de toxicomanie ;

·les patients présentant des troubles de la personnalité marqués.

La décision d'utiliser un hypnotique chez ces patients devra être prise seulement en gardant ces risques clairement à l'esprit.

En cas de dépendance physique, l'arrêt brutal du traitement peut s'accompagner de symptômes de sevrage (voir rubrique 4.4). Ils peuvent comprendre des céphalées, des douleurs musculaires, une anxiété extrême, une tension, une agitation, une confusion et une irritabilité. Dans les cas sévères, les symptômes suivants peuvent apparaître : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotement des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations et crises convulsives.

De rares cas d'abus ont été rapportés.

Syndrome de sevrage

L'arrêt du traitement par la zopiclone est rarement associé à un syndrome de sevrage quand la durée du traitement est limitée à 4 semaines. Les patients peuvent bénéficier d'une diminution progressive de la dose avant l'arrêt complet du traitement (voir rubrique 4.8).

Dépression

Comme avec d'autres hypnotiques, la zopiclone ne peut constituer un traitement de la dépression et peut même en masquer les symptômes (le passage à l'acte de suicide chez de tels patients peut être précipité). Toute cause sous-jacente d'insomnie doit être investiguée et prise en charge avant de traiter les symptômes, pour éviter de masquer les effets potentiellement graves d'une dépression.

Accoutumance

L'effet hypnotique des benzodiazépines et des agents apparentés aux benzodiazépines peut diminuer en cas d'administration répétée durant plusieurs semaines. Cependant, aucun cas d'accoutumance marquée n'a été rapporté avec la zopiclone pour des traitements ne dépassant pas 4 semaines.

Rebond dinsomnie

L'interruption d'un traitement par benzodiazépines ou agents apparentés aux benzodiazépines peut entraîner une réapparition transitoire et sous une forme plus sévère des symptômes ayant motivé le traitement. Cet épisode de rebond peut s'accompagner d'autres symptômes tels que troubles de l'humeur, anxiété et agitation. Etant donné que le risque de survenue dun phénomène de sevrage ou de rebond peut être accru après un traitement prolongé ou en cas d'interruption brutale du traitement, il est recommandé de réduire progressivement les doses et de conseiller le patient en conséquence.

Une phase de traitement doit utiliser la dose efficace la plus faible pour la durée minimale nécessaire pour un traitement efficace. Voir « Posologie » pour obtenir des conseils sur le schéma thérapeutique possible. Une phase de traitement ne doit pas durer plus de 4 semaines, y compris la phase de diminution progressive (voir rubrique 4.8).

Amnésie

Une amnésie est rare mais une amnésie antérograde peut apparaitre, en particulier quand le sommeil est interrompu ou quand le moment de se coucher est retardé après avoir pris le comprimé. Par conséquent, pour réduire le risque d'amnésie antérograde, les patients ne devront prendre le comprimé que quand ils sont certains d'aller se coucher pour la nuit et qu'ils peuvent avoir une nuit de sommeil entière (un sommeil ininterrompu de 7 à 8 heures).

Conduite de véhicules

Il a été rapporté que le risque que la zopiclone affecte la capacité à conduire était accru avec la prise concomitante de boissons alcoolisées. Il est donc déconseillé de conduire des véhicules après avoir ingéré de l'alcool et de la zopiclone.

Autres réactions psychiatriques et paradoxales

D'autres réactions psychiatriques et paradoxales ont été rapportées (voir rubrique 4.8), notamment nervosité, agitation, irritabilité, agressivité, idées délirantes, accès de colère, cauchemars, hallucinations, comportement inapproprié et autres troubles du comportement sont connus pour apparaître avec l'utilisation d'agents sédatifs/hypnotiques comme la zopiclone. Dans ce cas, le traitement doit être interrompu. Ces symptômes sont plus susceptibles d'apparaître chez le sujet âgé.

Somnambulisme et comportements associés

Le somnambulisme et autres comportements associés comme « dormir au volant » ou préparer à manger et manger ou passer des coups de téléphone sans s'en souvenir, ont été rapportés chez des patients ayant pris de la zopiclone et qui n'étaient pas complètement réveillés. La consommation d'alcool et autres dépresseurs du système nerveux central (SNC) avec la zopiclone augmente le risque de somnambulisme et de comportements associés, ainsi que la prise de zopiclone à des doses supérieures aux doses maximales recommandées. L'arrêt de la zopiclone doit être fortement envisagée chez les patients rapportant de tels comportements (voir rubrique 4.5).

Excipients

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares)

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

L'absorption de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée car elle peut majorer l'effet sédatif de la zopiclone. L'altération de la vigilance peut affecter laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Associations à prendre en compte

En association avec des dépresseurs du SNC, une amélioration de l'effet dépressif central peut avoir lieu. Le bénéfice thérapeutique de ladministration concomitante avec des antipsychotiques (neuroleptiques), des hypnotiques, des anxiolytiques/sédatifs, des antidépresseurs, des analgésiques narcotiques, des médicaments antiépileptiques, des anesthésiques et des antihistaminiques sédatifs, doit donc être soigneusement pesée. L'effet euphorisant des analgésiques narcotiques peut également être potentialisé, ce qui risque d'entraîner une augmentation de la dépendance psychique. Les composés qui inhibent certaines enzymes hépatiques (notamment le cytochrome P450) peuvent renforcer l'activité des benzodiazépines et des agents apparentés aux benzodiazépines.

L'effet de l'érythromycine sur la pharmacocinétique de la zopiclone a été étudié chez 10 sujets sains. L'ASC de la zopiclone est augmentée de 80 % en présence d'érythromycine, ce qui indique que l'érythromycine peut inhiber le métabolisme des produits métabolisés par le CYP 3A4. En conséquence, l'effet hypnotique de la zopiclone peut être amplifié.

Comme la zopiclone est métabolisée par lisoenzyme CYP 3A4 du cytochrome P450 (voir rubrique 5.2 Propriétés pharmacocinétiques), les concentrations plasmatiques de zopiclone peuvent être augmentées en cas d'association avec des médicaments inhibant le CYP3A4, comme l'érythromycine, la clarithromycine, le kétoconazole, l'itraconazole et le ritonavir. Une diminution de la dose de zopiclone peut être nécessaire quand il est administré en combinaison avec un inhibiteur du CYP3A4. Inversement, les concentrations plasmatiques de zopiclone peuvent être diminuées quand elle est administrée en combinaison avec un inducteur du CYP3A4 tel que la rifampicine, la carbamazépine, le phénobarital, la phénytoïne et le millepertuis. Une augmentation de la dose de zopiclone peut être nécessaire quand elle est administrée en combinaison avec un inducteur du CYP3A4.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Trop peu de données sont disponibles pour évaluer la sécurité d'emploi de la zopiclone chez les femmes enceintes et durant l'allaitement.

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet indésirable, mais l'utilisation chez la femme enceinte étant limitée, elle nest pas recommandée.

Si la zopiclone est prescrite chez une femme en âge de procréer, cette dernière doit être avertie quelle doit contacter son médecin pour arrêter le traitement si elle souhaite être enceinte ou si elle pense qu'elle l'est déjà.

En cas de prise de zopiclone au cours des 3 derniers mois de la grossesse ou pendant l'accouchement, une hypothermie, une hypotonie et une détresse respiratoire peuvent survenir chez le nouveau-né en raison des propriétés pharmacologiques du médicament.

Une dépendance physique ou un risque de développer des symptômes de sevrage peuvent survenir au cours de la période post-natale chez les nouveau-nés nés de mères traitées de manière prolongée par des benzodiazépines ou des agents apparentés aux benzodiazépines pendant les derniers mois de la grossesse.

Allaitement

La zopiclone passe dans le lait maternel. Bien que la concentration de zopiclone dans le lait maternel soit faible, ladministration de zopiclone doit être évitée pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Bien que les effets résiduels soient rares et généralement de faible importance, les patients doivent être avertis de ne pas conduire de véhicules ou utiliser de machines le jour suivant le traitement jusqu'à ce qu'il soit démontré que leurs aptitudes ne sont pas altérées. Le risque est accru avec la consommation concomitante d'alcool (voir rubrique 4.4).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les fréquences des évènements indésirables sont définies comme suit : très fréquents (≥ 1/10) ; fréquents (≥ 1/100 à < 1/10) ; peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100) ; rares (≥ 1/10 000 à < 1/1 000) ; très rares (< 1/10 000) ; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Très rares : réactions anaphylactiques, angio-dème.

Troubles psychiatriques

Peu fréquents : cauchemars, agitation.

Rares : état confusionnel, trouble de la libido, irritabilité, agressivité, hallucinations.

Fréquence indéterminée : agitation, illusions, accès de colère, humeur dépressive, comportement anormal (potentiellement associé à une amnésie) et somnambulisme (voir rubrique 4.4 : somnambulisme et comportement associé), dépendance (voir rubrique 4.4), syndrome de sevrage (voir ci-dessous).

Troubles du système nerveux

Fréquents : dysgueusie (sensation de goût amer), somnolence (résiduelle).

Peu fréquents : étourdissements, maux de tête, somnolence.

Rares : amnésie antérograde.

Fréquence indéterminée : ataxie.

Troubles oculaires

Fréquence indéterminée : diplopie.

Troubles gastro-intestinaux

Fréquents : sécheresse buccale.

Peu fréquents : nausées, vomissements.

Fréquence indéterminée : dyspepsie.

Troubles hépatobiliaires

Très rares : augmentation des taux de transaminases et/ou phosphatases alcalines dans le sang (légère à modérée).

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rares : urticaire, éruption cutanée, prurit.

Troubles musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Fréquence indéterminée : faiblesse musculaire.

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Peu fréquents : fatigue.

Fréquence indéterminée : étourdissements, incoordination.

Blessures, intoxications et complications procédurales

Rares : chutes (surtout chez les personnes âgées).

Un syndrome de sevrage a été rapporté lors de l'arrêt de la zopiclone (voir rubrique 4.4). Les symptômes de sevrage varient et peuvent comprendre insomnie de rebond, douleurs musculaires, anxiété, tremblements, transpiration, agitation, confusion, maux de tête, palpitations, tachycardie, délires, cauchemars, hallucinations, crises de panique, douleurs/crampes musculaires, troubles gastro-intestinaux et irritabilité. Dans les cas graves, les symptômes suivants peuvent apparaître : déréalisation, dépersonnalisation, hyperacousie, engourdissement et picotements des extrémités, hypersensibilité à la lumière, au bruit et au contact physique, hallucinations. Dans de très rares cas, des convulsions peuvent survenir.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

La dose létale nest pas connue.

Symptômes

Le surdosage se manifeste généralement par des degrés variables de dépression du système nerveux central, allant de la somnolence au coma selon la quantité ingérée. Dans les cas légers, les symptômes comprennent une somnolence, une confusion et une léthargie ; dans les cas plus graves, les symptômes peuvent comprendre une ataxie, une hypotonie, une hypotension, une méthémoglobinémie, une dépression respiratoire et le coma. Le surdosage ne devrait pas mettre la vie en danger s'il n'est pas combiné avec d'autres dépresseurs du SNC, y compris l'alcool. D'autres facteurs de risque, tels que la présence de maladies concomitantes et l'état affaibli du patient, peuvent contribuer à la sévérité des symptômes et très rarement peuvent conduire à une issue fatale.

Gestion

Untraitementsymptomatiqueetdesoutiendansunenvironnementcliniqueadaptéestrecommandé, l'attentiondevraitêtreportéesurlesfonctionsrespiratoiresetcardiovasculaires.

Penseraucharbonactifsiunadulteaingéréplusde150mgouunenfantplusde15mg/kg enune heure.Sinon,envisagerunlavagegastriquechezladultedansl'heuresuivantunesurdose potentiellementmortelle.SiladépressionduSNCest sévère,envisagerl'utilisationdeflumazénil.Ila unedemi-viecourte(environuneheure.ILNEDOITPASETREUTILISE EN CAS DE SURDOSAGE MIXTEOUCOMMETEST« DIAGNOSTIQUE ».Lapriseenchargedevraitincluredesmesures symptomatiquesetdesoutiengénéral,ycomprisdesvoiesaériennesetlasurveillancedes signes cardiaquesetvitauxjusqu'àunétatstable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : hypnotiques et sédatifs, code ATC : N05CF01.

La zopiclone est un hypnotique et un composant du groupe des cyclopyrrolones. Elle initie rapidement et maintient le sommeil sans réduction des phases de sommeil paradoxal et préserve le sommeil à ondes lentes. Des effets résiduels négligeables sont observés le lendemain matin. Ses propriétés pharmacologiques comprennent des effets hypnotiques, sédatifs, anxiolytiques, anticonvulsivants et myorelaxants. Ces effets sont liés à sa forte affinité et son action agoniste spécifique au niveau des récepteurs centraux appartenant au complexe de récepteurs macromoléculaires « GABA » qui module l'ouverture des canaux ioniques aux ions chlorure. Cependant, il a été démontré que la zopiclone et d'autres cyclopyrrolones agissent sur un site différent de celui des benzodiazépines, y compris les différents changements conformationnels dans le complexe des récepteurs.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

L'absorption de la zopiclone est rapide. Les concentrations maximales sont atteintes en 1 h 30 à 2 heures et s'élèvent à environ 30 et 60 ng/ml après administration de 3,75 mg et 7,5 mg respectivement. L'absorption est identique chez l'homme et la femme et n'est pas influencée par l'ingestion simultanée d'aliments ou la répétition des doses.

Distribution

La diffusion de la zopiclone est très rapide à partir du compartiment vasculaire. La fixation aux protéines plasmatiques est faible (environ 45 %) et est non saturable. Il y a un faible risque dinteractions médicamenteuses en raison de la liaison aux protéines. Le volume de distribution est de 91,8 à 104,6 litres.

Aux doses comprises entre 3,75 mg et 15 mg, la clairance plasmatique est indépendante de la dose. La demi-vie d'élimination est d'environ 5 heures. Après administration répétée, il n'y a pas d'accumulation et les variations inter-individuelles paraissent très faibles.

Métabolisme

La zopiclone est principalement métabolisée chez l'homme en deux métabolites majeurs, la N-oxyde zopiclone (pharmacologiquement active chez l'animal) et la N-déméthyl zopiclone (pharmacologiquement inactive chez l'animal). Une étude in-vitro indique que le CYP 3A4 du cytochrome P450 est l'isoenzyme majoritairement impliquée dans le métabolisme de la zopiclone en ses métabolites, et que le CYP2C8 est également impliqué dans la formation de la N-déméthyl zopiclone. Leurs demi-vies apparentes (évaluées à partir des données urinaires) sont respectivement d'environ 4h30 et 1h30. Aucune accumulation significative n'a été observée à doses répétées (15 mg) pendant 14 jours. Chez l'animal, aucune induction enzymatique n'a été observée même à forte dose.

Élimination

La faible valeur de la clairance rénale de la zopiclone inchangée (en moyenne 8,4 ml/min) par rapport à la clairance plasmatique (232 ml/min) indique que la clairance de la zopiclone est essentiellement métabolique. La zopiclone est éliminée par voie urinaire (80 % environ) sous forme de métabolites libres (dérivés N-oxydé et N-déméthylé) et les feces (16 % environ).

Groupes particuliers de patients

Différentes études conduites chez des sujets âgés n'ont pas mis en évidence d'accumulation plasmatique de la zopiclone lors d'administrations répétées, malgré une fonction rénale légèrement diminuée et une demi-vie d'élimination prolongée à environ 7 heures. Chez l'insuffisant rénal, aucune accumulation de la zopiclone ou de ses métabolites n'a été détectée après administration prolongée. La zopiclone franchit la membrane de dialyse. Chez les patients cirrhotiques, la clairance plasmatique de la zopiclone est nettement ralentie, en raison d'un ralentissement de la déméthylation : il sera donc nécessaire d'adapter la posologie chez ces patients.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Il ny a pas de données précliniques pertinentes pour le prescripteur qui sajoutent à celles déjà incluses dans dautres rubriques du RCP.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon de maïs, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), hypromellose.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

4 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Plaquette thermoformée en PVC/PVDC/Aluminium.

Boîtes de 5, 10, 14, 18, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 150, 200, 250, 300, 400, 500 ou 1000 comprimés.

Réceptacle de comprimés en PP.

Boîtes contenant 100, 250 ou 1000 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET, BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 352 472 6 1 : 5 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 352 473 2 2 : 10 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 352 474 9 0 : 14 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 499 341 7 1 : 18 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

·34009 352 475 5 1 : 28 comprimés sous plaquette (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 11 octobre 1999

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Ce médicament ne peut être prescrit pour une durée supérieure à 4 semaines.

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/11/2016

Dénomination du médicament

ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Zopiclone

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. Comment prendre ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Le nom de votre médicament est ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable (appelé ZOPICLONE EG dans cette notice). ZOPICLONE EG contient un médicament appelé zopiclone. Il appartient à un groupe de médicaments appelés hypnotiques. Il a une action sur votre cerveau pour vous aider à dormir.

ZOPICLONE EG est utilisé pour traiter les troubles du sommeil tels que :

·difficultés d'endormissement,

·réveils au milieu de la nuit,

·réveils trop tôt,

·problèmes de sommeil graves ou gênants qui sont causés par votre humeur ou des problèmes de santé mentale.

ZOPICLONE EG peut être utilisé pour traiter des problèmes de sommeil temporaires ou plus durables. Cependant, ZOPICLONE EG ne doit pas être utilisé tous les jours pendant de longues périodes ou pour traiter la dépression.

En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable et informez votre médecin :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la zopiclone ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (mentionnés dans la rubrique 6). Les signes dune réaction allergique comprennent : éruption cutanée, difficultés à avaler et à respirer, gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue ;

·Si vous avez un problème qui cause une faiblesse musculaire sévère (myasthénie grave) ;

·Si vos poumons ne fonctionnent pas correctement (insuffisance respiratoire) ;

·Si vous avez un problème vous faisant arrêter de respirer pendant de courtes périodes durant la nuit (apnée du sommeil) ;

·Si vous avez des problèmes hépatiques sévères ;

·Si vous avez moins de 18 ans.

Ne prenez pas ce médicament si l'un des cas ci-dessus s'applique à vous. Si vous n'êtes pas sûr(e), parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ZOPICLONE EG.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZOPICLONE EG, en particulier :

·Si vous avez des problèmes hépatiques (voir également la rubrique « Ne prenez jamais ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable et informez votre médecin » ci-dessus). Votre médecin peut avoir à vous donner une dose plus faible de ZOPICLONE EG ;

·Si vous avez des problèmes rénaux. Votre médecin peut avoir à vous donner une dose plus faible de ZOPICLONE EG ;

·Si vous souffrez de problèmes respiratoires légers, votre médecin décidera si vous devez recevoir ZOPICLONE EG (voir également la rubrique « Ne prenez jamais ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable et informez votre médecin » ci-dessus) ;

·Si vous avez des antécédents d'alcoolisme ou de toxicomanie ;

·Si un médecin vous a dit que vous aviez un trouble de la personnalité ;

·Si vous avez récemment pris ZOPICLONE EG ou un autre médicament similaire pendant plus de 4 semaines ;

·Si vous sentez que vous ne serez pas capable d'arrêter de prendre ZOPICLONE EG ou un autre médicament utilisé pour traiter les troubles du sommeil.

Avant de prendre ZOPICLONE EG, il est important d'être sûr(e) que vous pourrez avoir une période de sommeil ininterrompu dau moins 7 à 8 heures pour réduire le risque de survenue de certains effets indésirables(voir rubrique 4 : « Quels sont les effets indésirables éventuels »).

Si vous n'êtes pas sûr(e) que ce qui est ci-dessus s'applique à vous, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ZOPICLONE EG.

L'utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Autres médicaments et ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament. En effet, ZOPICLONE EG peut modifier laction de certains médicaments et dautres médicaments peuvent modifier laction de ZOPICLONE EG.

Signalez à votre médecin si vous avez pris lun des médicaments suivants.

ZOPICLONE EG peut augmenter l'effet des médicaments suivants :

·Médicaments pour traiter les troubles mentaux (antipsychotiques) ;

·Médicaments pour traiter la dépression ;

·Médicaments pour traiter l'épilepsie (anticonvulsivants) ;

·Médicaments utilisés en chirurgie (anesthésiques) ;

·Médicaments pour calmer ou réduire l'anxiété ou pour traiter les troubles du sommeil (hypnotiques) ;

·Médicaments pour traiter le rhume des foins, les éruptions ou autres allergies qui peuvent vous faire dormir (antihistaminiques sédatifs) tels que la chlorphéniramine ou la prométhazine ;

·Certains médicaments pour traiter les douleurs modérées à sévères (analgésiques narcotiques) tels que la codéine, la méthadone, la morphine, l'oxycodone. la péthidine ou le tramadol.

Les médicaments suivants peuvent augmenter le risque d'effets indésirables lorsqu'ils sont pris avec ZOPICLONE EG. Pour réduire ce risque, votre médecin peut décider de diminuer votre dose de ZOPICLONE EG :

·Certains antibiotiques tels que la clarithromycine ou l'érythromycine ;

·Certains médicaments contre les infections fongiques tels que le kétoconazole ou l'itraconazole ;

·Le ritonavir (un inhibiteur de protéase) - contre les infections au VIH.

Les médicaments suivants peuvent diminuer l'effet de ZOPICLONE EG :

·Certains médicaments pour traiter l'épilepsie tels que la carbamazépine, le phénobarbital ou la phénitoïne ;

·La rifampicine (un antibiotique) - pour traiter les infections ;

·Le millepertuis (une plante médicinale) - pour traiter les sautes d'humeur et la dépression.

ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable avec des aliments, boissons et de lalcool

Ne buvez pas dalcool lorsque vous prenez ZOPICLONE EG. Lalcool peut augmenter les effets de ZOPICLONE EG et vous faire dormir très profondément de telle sorte que vous pourriez avoir des difficultés à respirer ou à vous réveiller.

Grossesse et allaitement

·Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

·Ne prenez pas ZOPICLONE EG pendant les trois derniers mois de votre grossesse ou durant l'accouchement car cela pourrait être dangereux pour votre bébé.

·N'allaitez pas si vous prenez ZOPICLONE EG car de petites quantités peuvent passer dans le lait maternel. Si vous allaitez ou prévoyez d'allaiter, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ce médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Le jour suivant la prise de ZOPICLONE EG, ne conduisez pas ou n'utilisez pas de machines ou doutils si vous vous sentez fatigué(e), somnolent(e) ou confus(e).

Pour plus d'informations sur les effets indésirables éventuels qui pourraient affecter votre conduite, voir la rubrique 4 de cette notice.

ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable contient du lactose

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

3. COMMENT PRENDRE ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Le traitement devra être le plus court possible et ne devra pas excéder 4 semaines, y compris la période de diminution progressive de la dose.

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin. Vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien en cas de doute.

Prise de ce médicament :

·Prendre ce médicament par la bouche ;

·Avaler le comprimé avec un verre d'eau ;

·Si nécessaire, vous pouvez casser le comprimé :

oen posant le comprimé sur une table ;

oen appuyant avec le pouce et l'index des deux côtés, à gauche et à droite de la ligne de marquage ;

·Ne pas sucer ou mâcher le comprimé ;

·A prendre juste avant d'aller vous coucher ;

·La durée habituelle de traitement est de 2 jours à 3 semaines.

Adultes

La dose habituelle est de 1 comprimé de ZOPICLONE EG (7,5 mg) juste avant daller vous coucher.

Personnes âgées

La dose habituelle pour démarrer votre traitement est de 1/2 comprimé de ZOPICLONE EG (3,75 mg) juste avant d'aller vous coucher. Votre médecin peut décider d'augmenter votre posologie à 1 comprimé de ZOPICLONE EG (7,5 mg) si besoin.

Enfants et Adolescents

ZOPICLONE EG ne doit pas être utilisé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Patients avec des problèmes hépatiques, rénaux ou respiratoires

La dose habituelle pour démarrer votre traitement est de 1/2 comprimé de ZOPICLONE EG (3,75 mg) juste avant d'aller vous coucher.

Tests sanguins

·ZOPICLONE EG peut modifier les taux d'enzymes hépatiques mesurés par analyse de sang. Cela peut signifier que votre foie ne fonctionne pas correctement ;

·Si vous allez faire une analyse de sang, il est important de préciser à votre médecin que vous prenez ZOPICLONE EG.

Si vous avez pris plus de ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable que vous nauriez dû :

Si vous avez pris plus de ZOPICLONE EG que vous n'auriez dû, prévenez votre médecin ou allez directement au service des urgences de lhôpital le plus proche. Prenez la boite du médicament avec vous pour que le médecin puisse savoir ce que vous avez pris.

Prendre trop de ZOPICLONE EG peut être très dangereux. Les effets suivants peuvent apparaître :

·Somnolence, confusion, sommeil profond et possibilité de tomber dans le coma ;

·Muscles lâches (hypotonie) ;

·Sensations de vertige, légers étourdissements ou évanouissements. Ces effets sont dus à une pression artérielle basse ;

·Chutes ou pertes d'équilibre (ataxie) ;

·Respiration faible ou difficulté respiratoire (dépression respiratoire).

Si vous oubliez de prendre ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable :

ZOPICLONE EG doit seulement être pris au moment du coucher.

Si vous oubliez de prendre votre comprimé au coucher, vous ne devez pas le prendre à un autre moment, autrement vous pourriez vous sentir somnolent(e), étourdi(e) et confus(e) pendant la journée.

Ne prenez pas une double dose pour compenser un comprimé oublié.

Si vous arrêtez de prendre ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable :

Continuez à prendre ZOPICLONE EG jusqu'à ce que votre médecin vous dise d'arrêter. N'arrêtez pas de prendre ZOPICLONE EG brusquement, mais prévenez votre médecin si vous souhaitez arrêter. Votre médecin aura besoin de diminuer votre dose et d'arrêter les comprimés sur une certaine période.

Si vous arrêtez de prendre ZOPICLONE EG brusquement, vos problèmes de sommeil pourraient réapparaître et vous pourriez présenter un « effet de sevrage ». Si cela se produit vous pourriez avoir l'un des effets mentionnés ci-dessous.

Consultez immédiatement un médecin si vous ressentez l'un des effets suivants :

·Anxiété, tremblements, irritabilité, agitation, confusion ou crises de panique ;

·Transpiration ;

·Maux de tête ;

·Rythme cardiaque rapide ou irrégulier (palpitations) ;

·Un faible niveau de conscience et des problèmes de concentration ;

·Cauchemars, voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations) ;

·Être plus sensible à la lumière, au bruit et au toucher qu'à la normale ;

·Insouciance de la réalité ;

·Engourdissement et picotements dans les mains et les pieds ;

·Douleurs musculaires ;

·Problèmes d'estomac.

Dans de rares cas, des convulsions (crises d'épilepsie) peuvent également survenir.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Arrêtez de prendre ZOPICLONE EG et consultez votre médecin ou allez directement à l'hôpital si :

·Vous avez une réaction allergique. Les signes peuvent comprendre : une éruption cutanée, des difficultés à avaler ou à respirer, un gonflement des lèvres, du visage, de la gorge ou de la langue.

Prévenez votre médecin dès que possible si vous ressentez l'un des effets indésirables suivants :

Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000) :

·Perte de mémoire (amnésie) depuis la prise de ZOPICLONE EG. En ayant 7 à 8 heures de sommeil ininterrompu après avoir pris ZOPICLONE EG, vous serez moins susceptible à ce genre de problèmes.

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·Croire, voir ou entendre des choses qui n'existent pas (hallucinations ou délire) ;

·Se sentir faible ou triste (humeur dépressive)

Prévenez votre médecin ou votre pharmacien si l'un des effets indésirables suivants devient grave ou dure plus gue quelques jours :

Fréquents (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 10)

·Un goût amer ou métallique dans la bouche ou la bouche sèche

Peu fréquents (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 100)

·Se sentir malade (nausées) ou être malade (vomissements) ;

·Sensation détourdissement ou de somnolence ;

·Maux de tête ;

·Cauchemars ;

·Se sentir physiquement ou mentalement fatigué

Rares (peuvent affecter jusqu'à 1 personne sur 1 000)

·Se sentir confus(e) ;

·Démangeaisons, éruption cutanée nodulaire (urticaire) ;

·Se sentir irritable ou agressif(ve) ;

·Baisse de la libido

Fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

·Se sentir agité(e) ou en colère ;

·Sensation d'étourdissement ou problèmes de coordination ;

·Vision double.

Conduire en dormant et autres comportements étranges

Après la prise de somnifères, quelques cas de personnes faisant des choses pendant leur sommeil dont elles ne se rappelaient pas en se réveillant ont été rapportés.

Cela inclut la conduite en dormant et le somnambulisme. La consommation d'alcool et la prise d'autres médicaments pour traiter la dépression ou l'anxiété peuvent augmenter le risque de survenue de ces effets indésirables graves.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après « EXP ». La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Zopiclone............. 7,5 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

·Les autres composants sont :

Lactose monohydraté, hydrogénophosphate de calcium dihydraté, amidon de maïs, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, dioxyde de titane (E171), hypromellose.

Quest-ce que ZOPICLONE EG 7,5 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

ZOPICLONE EG se présente sous forme de comprimé pelliculé blanc, rond, biconvexe, marqué « ZOC 7,5 » sur une face, avec une barre de sécabilité sur les deux faces.

ZOPICLONE EG est disponible en boites de 5, 10, 14, 18, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100,150, 200, 250, 300, 400, 500 ou 1000 comprimés en plaquette en PVC/PVDC/Aluminium et en boîtes de réceptacles de comprimés en PP contenant 100, 250 ou 1000 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET, BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

EG LABO - LABORATOIRES EUROGENERICS

LE QUINTET, BATIMENT A

12 RUE DANJOU

92517 BOULOGNE BILLANCOURT CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

STADA ARZNEIMITTEL AG

STADASTR.2- 18

61118 BAD VILBEL

ALLEMAGNE

ou

CENTRAFARM SERVICES B.V

NIEUWE DONK 9

4870 AG ETTER-LEUR

PAYS-BAS

ou

SANICO N.V

INDUSTRIEZONE IV

VEEDIJK 59

B-2300 TURNHOUT

BELGIQUE

ou

SYNTHON HISPANIA S.L

C/CASTELLO, 1

POLIGONO LAS SALINAS

08830 SANT BOI DE LLOBREGAT (BARCELONA)

ESPAGNE

ou

SYNTHON BV

MICROWEG 22

6545 CM NIJMEGEN

PAYS-BAS

ou

DRAGENOPHARM APOTHEKER PÜSCHL GMBH & CO. KG

GÖLLSTRAßE 1, 84529 TITTMONING

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

à compléter ultérieurement par le titulaire

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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