ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé

source: ANSM - Mis à jour le : 18/01/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Zolmitriptan .............. 2,5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé, jaune, rond, biconvexe, portant l'inscription « 2,5 » sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

ZOLMITRIPTAN ZENTIVA est indiqué dans le traitement aigu de la crise de migraine avec ou sans aura.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La dose recommandée de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA pour le traitement d'une crise de migraine est de 2,5 mg. Il est conseillé de prendre les comprimés de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA le plus tôt possible dès lapparition de la céphalée migraineuse. Cependant, ils sont aussi efficaces lorsquils sont administrés plus tard.

Si les symptômes de la migraine réapparaissent dans les 24 heures suivant la réponse initiale, une deuxième dose peut être prise. En cas de besoin d'une deuxième dose, celle-ci ne doit pas être prise dans les 2 heures suivant la prise de la première dose. Si un patient nest pas soulagé après la première dose, il est peu probable qu'une deuxième dose apportera un bénéfice pour la même crise.

Si un patient nest pas soulagé de façon satisfaisante avec des doses de 2,5 mg, des doses de 5 mg de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA pourront être envisagées pour les crises suivantes. La prudence est recommandée en raison dun risque accru deffet indésirable. La supériorité de la dose de 5 mg comparé à la dose de 2,5 mg na pas pu être démontrée lors dune étude clinique contrôlée. Néanmoins une dose de 5 mg peut être bénéfique pour certains patients.

La dose maximale ne doit pas dépasser 10 mg par 24 heures. Ne pas prendre plus de 2 doses de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA au cours d'une période de 24 heures.

ZOLMITRIPTAN ZENTIVA n'est pas indiqué dans la prophylaxie de la migraine.

Populations particulières

Utilisation chez les patients âgés de plus de 65 ans

La sécurité demploi et l'efficacité du zolmitriptan chez les personnes âgées de plus de 65 ans n'ont pas été établies.

Insuffisants hépatiques

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée, aucun ajustement de dose nest nécessaire, toutefois, pour les patients atteints d'insuffisance hépatique grave, la dose maximale de 5 mg en 24 heures est recommandée.

Insuffisants rénaux

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 15 ml/mn (voir rubrique 4.3. et rubrique 5.2).

Population pédiatrique

Utilisation chez lenfant (de moins de 12 ans)

La sécurité demploi et l'efficacité des comprimés de zolmitriptan n'ont pas été évaluées chez les enfants. Par conséquent, l'utilisation de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA n'est pas recommandée chez les enfants.

Adolescents (de 12 à 17 ans)

L'efficacité des comprimés de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA n'a pas été démontrée dans un essai clinique contrôlé contre placebo réalisé chez des patients âgés de 12 à 17 ans. Par conséquent, l'utilisation de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA n'est pas recommandée chez les adolescents.

Mode dadministration

Les comprimés de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA doivent être administrés avec un verre deau.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

ZOLMITRIPTAN ZENTIVA est contre-indiqué chez les patients avec :

·Hypersensibilité connue au zolmitriptan, ou à lun des excipients.

·Hypertension modérée ou sévère et hypertension bénigne non contrôlée.

·Antécédent dinfarctus du myocarde ou une pathologie cardiaque ischémique.

·Vasospasme coronarien/angor de Prinzmetal.

·Pathologie artérielle périphérique.

·Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).

·Association d'ergotamine, de dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) ou autres agonistes du récepteur de la 5HT1B/1D (par exemple sumatriptan, naratriptan).

·Syndrome de Wolff-Parkinson-White symptomatique ou des troubles du rythme associés liés à une voie de conduction cardiaque accessoire.

·Chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 15 ml/mn.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

ZOLMITRIPTAN ZENTIVA ne doit être utilisé quaprès avoir établi un diagnostic certain de migraine. Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic antérieur de migraine, ou des patients migraineux présentant des symptômes atypiques, il est nécessaire d'exclure d'autres pathologies neurologiques potentiellement graves. ZOLMITRIPTAN ZENTIVA n'est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques. Des AVC et autres évènements cérébrovasculaires comme les accidents hémorragiques cérébraux, les hémorragies sous-arachnoïdiennes et les accidents cérébrovasculaires ont été rapportés chez des patients traités par des agonistes des récepteurs 5HT1B/1D, dont le zolmitriptan. Il faut noter que les migraineux peuvent présenter un risque accru de survenue dévénements vasculaires cérébraux.

Dans de très rares cas, comme avec d'autres agonistes des récepteurs de la 5HT1B/1D, des cas de vasospasme coronarien, angine de poitrine et infarctus du myocarde ont été rapportés. ZOLMITRIPTAN ZENTIVA ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique (par exemple, tabagisme, hypertension, hyperlipidémie, diabète, antécédents familiaux), sans un bilan cardio-vasculaire préalable (voir rubrique 4.3). Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardio-vasculaire sous-jacente.

Comme avec d'autres agonistes des récepteurs de la 5HT1B/1D, des sensations de lourdeur, pression ou oppression dans la région thoracique (voir rubrique 4.8) ont été rapportés après administration de zolmitriptan. En cas de douleurs thoraciques ou de symptômes évoquant une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre des doses supplémentaires de zolmitriptan jusquà ce qu'une évaluation médicale appropriée soit réalisée.

Comme avec d'autres agonistes des récepteurs de la 5HT1B/1D, des augmentations transitoires de la pression artérielle ont été rapportées chez des patients avec ou sans antécédents d'hypertension. Très rarement ces augmentations transitoires de la pression artérielle ont été associées à des évènements cliniques significatifs. Ne pas dépasser la dose recommandée de zolmitriptan.

Comme avec d'autres agonistes des récepteurs de la 5HT1B/1D des rares cas danaphylaxis et réactions anaphylactiques ont été rapportés chez les patients traités par zolmitriptan.

L'utilisation prolongée d'un traitement antalgique pour traiter les céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Dans ces cas ou en cas de suspicion, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause) de lutilisation régulière dun traitement antimigraineux.

Des cas syndrome sérotoninergique ont été rapportés en cas dassociation avec des triptans, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et des inhibiteurs de la recapture de la norépinéphrine (IRN). Le syndrome sérotoninergique, pouvant engager le pronostic vital du patient, peut comprendre les signes et symptômes suivants : modification de létat mental (par exemple, agitation, hallucinations, coma), instabilité du système nerveux autonome (par exemple, tachycardie, pression artérielle labile, hyperthermie), troubles neuromusculaires (par exemple, hyperréflexie, incoordination) et/ou symptômes gastro-intestinaux (par exemple, nausées, vomissements, diarrhée). En cas dassociation avec zolmitriptan et un ISRS ou un IRN, surveiller étroitement le patient en particulier en début de traitement et lors de laugmentation de doses (voir rubrique 4.5).

Les effets indésirables peuvent être plus fréquents lors de la prise concomitante de triptans et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

La prévention des crises migraineuses, lorsque le zolmitriptan est administré au moment de l'aura, n'a pas été démontrée. ZOLMITRIPTAN ZENTIVA doit donc être pris au cours de la céphalée migraineuse.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Des études d'interaction ont été réalisées avec la caféine, l'ergotamine, la dihydroergotamine, le paracétamol, le métoclopramide, le pizotifène, la fluoxétine, la rifampicine et le propranolol et aucune différence cliniquement significative dans la pharmacocinétique du zolmitriptan ou de son métabolite actif n'a été observée.

Des données chez le sujet sain suggèrent qu'il n'y a pas d'interactions pharmacocinétiques ou cliniques significatives entre le zolmitriptan et l'ergotamine. Toutefois, le risque accru de vasospasme coronarien représente une possibilité théorique et l'administration concomitante est contre-indiquée. Il est conseillé d'attendre au moins 24 heures suite à l'utilisation de préparations à base d'ergotamine avant l'administration de zolmitriptan. Inversement, il est conseillé d'attendre au moins six heures suite à l'utilisation de zolmitriptan avant l'administration d'un produit à base d'ergotamine (voir rubrique 4.3).

Suite à l'administration de moclobémide, un inhibiteur spécifique de la MAO-A, une légère augmentation (26 %) de l'ASC pour le zolmitriptan et une augmentation 3 fois supérieure de l'ASC du métabolite actif ont été observées. C'est pourquoi, une prise maximale de 5 mg de zolmitriptan en 24 heures est recommandée chez les patients prenant un inhibiteur de la MAO-A. Les médicaments ne doivent pas être utilisés en association si des doses de moclobémide supérieures à 150 mg deux fois par jour sont administrées.

Suite à l'administration de cimétidine, un inhibiteur du P450 général, la demi-vie du zolmitriptan a été augmentée de 44 % et l'ASC a augmenté de 48 %. De plus, les demi-vies et l'ASC du métabolite actif N-desméthylé (183C91) ont doublé. Une dose maximale de 5 mg de zolmitriptan en 24 heures est recommandée pour les patients prenant de la cimétidine. En fonction du profil général d'interaction, une interaction avec des inhibiteurs spécifiques du CYP 1A2 ne peut être exclue. La même réduction de posologie est donc recommandée avec des composés de ce type, comme la fluvoxamine et les quinolones (par exemple, la ciprofloxacine).

La sélégiline (un inhibiteur de la MAO-B) et la fluoxétine (un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine, ISRS) n'ont pas entraîné d'interaction pharmacocinétique avec le zolmitriptan. Toutefois, des cas isolés décrivant des patients présentant des symptômes compatibles avec un syndrome sérotoninergique (altération de létat mental, dysautonomie et faiblesse musculaire) ont été rapportés suite à l'utilisation d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou avec un inhibiteur de la recapture de la norépinéphrine (IRN) et des triptans (voir rubrique 4.4).

Comme avec d'autres agonistes des récepteurs de la 5HT1B/1D, le zolmitriptan peut retarder l'absorption d'autres médicaments.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'innocuité de ce médicament dans l'utilisation au cours de la grossesse chez lhomme n'a pas été établie. Les études chez lanimal nont pas mis en évidence d'effet tératogène direct. Toutefois, certains résultats détudes d'embryotoxicité ont suggéré une viabilité altérée de l'embryon.

L'administration de zolmitriptan ne doit être envisagée que si les bénéfices escomptés pour la mère sont supérieurs aux risques éventuels pour le ftus.

Allaitement

Des études ont montré que le zolmitriptan passe dans le lait des animaux allaitant. Il n'existe aucune donnée chez lhomme sur le passage de zolmitriptan dans le lait. Il faut donc faire preuve de prudence lors de l'administration de zolmitriptan chez les femmes allaitantes. L'exposition du nouveau-né doit être minimisée en évitant l'allaitement dans les 24 heures suivant le traitement.

Fertilité

Aucune donnée nindique que zolmitriptan peut affecter la fertilité.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune altération significative de la performance des tests psychomoteurs avec des doses allant jusqu'à 20 mg de zolmitriptan na été mise en évidence dans un petit groupe de volontaires sains. La prudence est recommandée chez les patients effectuant des tâches nécessitant une certaine habileté (par exemple conduite de véhicule ou utilisation de machines), car une somnolence ou d'autres symptômes peuvent survenir lors dune crise de migraine.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables éventuels sont habituellement transitoires, ont tendance à apparaître dans les quatre heures suivant l'administration, ne sont pas plus fréquents suite à une administration répétée et disparaissent spontanément sans traitement.

Les définitions suivantes s'appliquent à l'incidence des effets indésirables :

Très fréquent (³1/10) ; fréquent (³1/100, <1/10) ; peu fréquent (³1/1000, <1/100) ; rare (³1/10000, <1/1000) ; très rare (<1/10000), inconnu (ne pouvant pas être estimé sur la base des données disponibles).

Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Les effets indésirables suivants ont été signalés suite à l'administration de zolmitriptan :

Affections du système nerveux

Fréquent : Anomalies ou troubles de la sensibilité ; vertiges ; céphalées ; hyperesthésie ; paresthésie ; somnolence ; sensation de chaleur.

Affections cardiaques

Fréquent : Palpitations.

Peu fréquent : Tachycardie.

Très rare : Infarctus du myocarde ; angine de poitrine ; vasospasme coronarien.

Inconnu : Arythmies, tachycardie ventriculaire.

Affections vasculaires

Peu fréquent : Légère augmentation de la pression artérielle ; augmentation transitoire de la pression artérielle.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : Douleurs abdominales ; nausées ; vomissements ; sècheresse de la bouche.

Très rare : Ischémie ou infarctus (par exemple, ischémie intestinale, infarctus intestinal, infarctus splénique) qui peut se manifester sous forme de diarrhées sanglantes ou douleurs abdominales.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent : Polyurie ; miction fréquente.

Très rare : Miction impérieuse.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent : Faiblesse musculaire ; myalgie.

Affections du système immunitaire

Rare : Réactions d'hypersensibilité, comprenant urticaire, angio-oedème et réactions anaphylactiques.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : Asthénie ; lourdeur ; oppression, douleur ou pression au niveau de la gorge, du cou, des membres ou de la poitrine.

Certains symptômes peuvent faire partie de la crise de migraine elle-même.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les volontaires sains recevant des doses orales uniques de 50 mg présentent fréquemment une sédation.

La demi-vie d'élimination des comprimés de zolmitriptan est de 2,5 à 3 heures, (voir rubrique 5.2) et en cas de surdosage avec ZOLMITRIPTAN ZENTIVA, la surveillance des patients devra être poursuivie au moins 15 heures ou tant que les symptômes ou signes persistent.

Il nexiste pas dantidote spécifique du zolmitriptan. En cas dintoxication grave, une surveillance en soins intensifs est recommandée, celle-ci inclut le maintien de la perméabilité des voies respiratoires, une ventilation et une oxygénation adéquate, contrôle et maintien des fonctions cardio-vasculaires.

Leffet dune hémodialyse ou dune dialyse péritonéale sur les concentrations sériques du zolmitriptan est inconnu.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Agonistes sélectifs de la sérotonine (5HT1).

Code ATC : N02CC03

Lors des études pré-cliniques il a été démontré que le zolmitriptan est un agoniste sélectif des récepteurs de la 5-HT1B/1D qui induisent la contraction vasculaire. Le zolmitriptan présente une forte affinité pour les récepteurs recombinant humains de la 5-HT1B et la 5-HT1D et une faible affinité pour les récepteurs de la 5-HT1A. Le zolmitriptan ne présente aucune affinité ou activité pharmacologique significative avec les autres sous-types de récepteurs de la 5-HT (5-HT2, 5-HT3, 5-HT4) ou récepteurs adrénergiques, histaminiques, muscariniques ou dopaminergiques.

Chez lanimal, l'administration de zolmitriptan induit une vasoconstriction de la circulation artérielle carotidienne. En outre, des données expérimentales chez lanimal suggèrent que le zolmitriptan inhibe l'activité périphérique et centrale du nerf trijumeau en inhibant la libération de neuropeptides (peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP), peptide intestinal vasoactif (VIP) et substance P).

Dans les études cliniques, le début de l'efficacité est apparent au bout d'une heure, avec une efficacité accrue entre 2 et 4 heures sur les céphalées et autres symptômes de la migraine, comme les nausées, la photophobie et la phonophobie.

Le zolmitriptan est efficace dans la migraine avec ou sans aura et dans la migraine associée aux menstruations.

Un essai clinique contrôlé mené chez 696 adolescents migraineux n'a pas démontré la supériorité des comprimés de zolmitriptan à des doses de 2,5 mg, 5 mg et 10 mg par rapport au placebo. L'efficacité n'a pas été démontrée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le zolmitriptan est rapidement absorbé (au moins 64 %) après administration orale chez lhomme. La biodisponibilité absolue moyenne la molécule mère est d'environ 40 %. Le métabolite actif, le N-desméthyl, est également un agoniste des récepteurs de la 5HT1B/1D et est 2 à 6 fois plus puissant, dans le modèle animal, que le zolmitriptan.

Chez les volontaires sains, après administration d'une dose unique, le zolmitriptan et son métabolite actif, le N-desméthyl, ont une ASC et une Cmax proportionnelle à la dose dans la fourchette de dose de 2,5 à 50 mg. L'absorption de zolmitriptan est rapide. Chez les volontaires sains, 75 % de la Cmax est atteinte en 1 heure, puis la concentration plasmatique du zolmitriptan se maintient approximativement à ce niveau jusqu'à 4 à 5 heures après ladministration. L'absorption de zolmitriptan n'est pas modifiée par la nourriture. La répétition des prises de zolmitriptan nentraîne pas daccumulation du produit

La concentration sérique de zolmitriptan et de ses métabolites est plus basse au cours des 4 premières heures après l'administration du médicament lors d'une crise de migraine comparativement à une période sans migraine, ce qui suggère une absorption retardée compatible avec une vitesse réduite de la vidange gastrique observée lors d'une crise de migraine.

Zolmitriptan est largement éliminé par biotransformation hépatique suivie dune excrétion urinaire des métabolites. Les trois métabolites principaux sont : l'acide acétique indole (principal métabolite plasmatique et urinaire), les analogues N-oxyde et N-desméthyl. Le métabolite N-desméthylé (183C91) est actif contrairement aux autres. Les concentrations plasmatiques du métabolite N-desméthylé représentent environ la moitié de celles de la molécule mère, ce qui permet de penser qu'il contribue à l'action thérapeutique du zolmitriptan. Plus de 60 % d'une dose orale unique est éliminée dans l'urine (principalement sous forme de métabolite indole acétique) et environ 30 % dans les selles principalement sous forme de molécule mère inchangée.

Une étude afin dévaluer leffet de linsuffisance hépatique sur la pharmacocinétique du zolmitriptan a montré que lASC et la Cmax sont respectivement augmentées de 94 % et de 50 % chez les patients atteints dinsuffisance hépatique modérée ; elles sont respectivement augmentées de 226 % et 47% chez les patients atteints dinsuffisance hépatique sévère comparé à des volontaires sains. Lexposition aux métabolites, y compris le métabolite actif a diminué. Pour le métabolite 183C91, lASC et la Cmax ont été réduits de 33 % et de 44 % chez les patients atteints dinsuffisance hépatique modérée et elles ont été réduites de 82 % et 90 % chez les patients atteints dinsuffisance hépatique sévère.

La demi-vie plasmatique du zolmitriptan était de 4,7 heures chez les volontaires sains, 7,3 heures chez les patients atteints dinsuffisance hépatique modérée et de 12 heures chez les patients atteints dinsuffisance hépatique sévère. Pour le métabolite 183C91, les valeurs de t ½ correspondantes sont respectivement de 5,7 heures, 7,5 heures et 7,8 heures.

Suite à une administration intraveineuse, la clairance plasmatique totale moyenne est d'environ 10 ml/min/kg, dont un quart est une clairance rénale. La clairance rénale est supérieure au taux de filtration glomérulaire, ce qui suggère une sécrétion tubulaire rénale. Le volume de distribution suite à l'administration intraveineuse est de 2,4 L/kg. La liaison aux protéines plasmatiques du zolmitriptan et du métabolite N-desméthyl est faible (approximativement 25 %). La demi-vie d'élimination moyenne du zolmitriptan est de 2,5 à 3 heures. Les demi-vies de ses métabolites sont similaires, ce qui suggère que leur élimination est limitée par la vitesse de formation.

La clairance rénale du zolmitriptan et de tous ses métabolites est réduite (7 à 8 fois) chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère comparativement aux sujets sains, même si l'ASC de la molécule mère et du métabolite actif est légèrement plus élevée (respectivement de 16 et 35 %) avec une augmentation d'une heure de la demi-vie de 3 à 3,5 heures. Ces paramètres restent dans la gamme des valeurs observées chez les volontaires sains.

Le métabolisme du zolmitriptan est réduit en cas d'insuffisance hépatique proportionnellement au stade de l'insuffisance. L'ASC et la Cmax de zolmitriptan sont augmentées de 226 % et 50 %, respectivement, et la demi-vie est prolongée à 12 heures chez les sujets atteints d'une insuffisance hépatique sévère comparativement à des sujets sains. L'exposition à des métabolites, notamment le métabolite actif est réduit.

La pharmacocinétique du zolmitriptan chez le sujet âgé sain est similaire à celle du volontaire sain jeune.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les effets précliniques dans les études toxicologiques à une dose unique ou à doses répétées ont été observés uniquement à des doses dépassant l'exposition maximale chez lhomme.

Les résultats des études toxicologies in vitro et in vivo démontrent que les effets génotoxiques du zolmitriptan ne sont pas attendus dans des conditions d'utilisation clinique normale.

Aucune tumeur suite à une utilisation clinique normale n'a été trouvée chez la souris et le rat dans des études de cancérogénicité.

Comme avec d'autres agonistes des récepteurs de la 5HT1B/1D, le zolmitriptan se lie à la mélanine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau du comprimé

Mannitol, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage du comprimé:

Opadry Jaune 02G82587#,

Les composants de Opadry Jaune 02G82587# sont: hypromellose (E 464), dioxyde de titane (E 171), Macrogol 400, Macrogol 8000, Oxyde de fer jaune (E 172).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

2, 3, 6, 7, 12, 14 ou 18 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·417 206-3 ou 34009 417 206 3 5: 2 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/ PVC/Aluminium).

·417 208-6 ou 34009 417 208 6 4: 3 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/ PVC/Aluminium).

·417 209-2 ou 34009 417 209 2 5: 6 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/ PVC/Aluminium).

·417 210-0 ou 34009 417 210 0 7: 7 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/ PVC/Aluminium).

·417 211-7 ou 34009 417 211 7 5: 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/ PVC/Aluminium).

·417 212-3 ou 34009 417 212 3 6: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/ PVC/Aluminium).

·417 214-6 ou 34009 417 214 6 5: 18 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/ PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 18/01/2016

Dénomination du médicament

ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé

Zolmitriptan

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

3. COMMENT PRENDRE ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculécontient du zolmitriptan et appartient à un groupe de médicaments appelés «triptans».

Indications thérapeutiques

ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculéest indiqué dans le traitement de la crise de migraine (mal de tête et nausée).

Les symptômes de la migraine peuvent être provoqués par une dilatation des vaisseaux sanguins dans la tête. ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculéréduit la dilatation de ces vaisseaux sanguins. Cela aide à faire disparaitre le mal de tête et les autres symptômes de la crise de migraine, tels que la nausée, le vomissement, et la sensibilité à la lumière et au son.

ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculéest efficace seulement lorsque la crise de migraine a commencé. Vous ne devez pas prendre ce médicament pour prévenir les crises de migraine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé :

·Si vous êtes allergique (hypersensible) au zolmitriptan ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament (voir section 6 : Informations supplémentaires).

·Si vous avez une tension artérielle élevée.

·Si vous avez eu des problèmes cardiaques, une crise cardiaque, une angine de poitrine (douleur thoracique au cours de lexercice ou dun effort), une angine de Prinzmetal (douleur thoracique qui survient au repos) ou si vous avez des antécédents cardiaques avec pour symptômes un essoufflement ou une sensation doppression dans la poitrine.

·Si vous avez des problèmes circulatoires (mauvaise circulation sanguine dans vos jambes ou dans vos bras).

·Si vous avez eu une attaque cérébrale ou des symptômes de courte durée similaire à une attaque (accident ischémique transitoire ou AIT).

·Si vous souffrez dun syndrome de Wolff-Parkinson-White (un type de rythme cardiaque anormal).

·Si vous avez une insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine inférieure à 15 ml/min).

·Si vous prenez dautres médicaments utilisés dans le traitement de la migraine comme lergotamine, ou des médicaments à base de type dergot tels que la dihydroergotamine, le méthylsergide, ou des autres médicaments du groupe des triptans (voir rubrique « Interactions avec dautres médicaments »).

Si vous êtes dans un de ces cas, ne prenez pas ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé. Si vous nêtes pas sûr demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé :

Informez votre médecin avant de prendre ce médicament, si :

·Si vous avez un risque de développer une maladie cardiaque ischémique (faible circulation sanguine dans les artères du cur). Ce risque augmente si vous fumez, si vous souffrez dune pression sanguine élevée, si vous avez un taux élevé de cholestérol, si vous avez du diabète, ou si vous avez des antécédents familiaux de maladie cardiaque ischémique.

·Si vous avez des problèmes de foie.

·Si vous avez des maux de tête qui sont différents des crises habituelles de migraine.

·Si vous prenez tout médicament pour le traitement de la dépression ou des médicaments à base de plantes tel que le millepertuis (voir rubrique Interactions avec dautres médicaments).

ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé nest pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans et de plus de 65 ans.

Comme pour dautres traitements de la migraine, la consommation excessive de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé peut causer des maux de têtes fréquents, ou peut aggraver les maux de tête. Demandez à votre médecin si vous pensez que cest votre cas. Afin de résoudre ce problème, vous devrez peut-être arrêter la prise de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Parlez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance.

Si vous prenez lun des médicaments suivants, parlez-en à votre médecin :

Médicaments pour la migraine

·Vous ne devez pas prendre ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé dans les 24 heures suivant la prise dun médicament du groupe des triptans (tels que sumatriptan, naratriptan).

·Après la prise de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé attendre 24 heures avant de prendre un médicament du groupe des triptans.

·Vous ne devez pas prendre ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé dans les 24 heures après la prise de médicaments contenant de lergotamine ou de médicaments contenant des types dergot (tels que la dihydroergotamine, ou méthylsergide).

·Vous ne devez pas prendre de médicaments à base dergotamine ou de types dergot dans les 6 heures après la prise de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé.

Médicaments pour la dépression

·Les inhibiteurs de la Mono-Amine Oxidase, connue aussi sous le nom de MAOIs (tel que le moclobémide).

·ISRS (Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine) tels que la fluoxétine, la paroxetine, la fluvoxamine ou la sertraline.

·IRN (Inhibiteurs de la recapture de la norépinéphrine) tels que la venlafaxine ou la duloxetine.

Autres médicaments

·Cimétidine (pour lindigestion ou les ulcères de lestomac).

·Quinolones (antibiotiques tel que la ciprofloxacine).

·Vous ne devez pas prendre le millepertuis (Hypecurium perforatum), médicament à base de plantes en même temps que ce médicament.Si vous avez déjà pris une préparation à base de millepertuis au cours de votre traitement avec le zolmitriptan, arrêtez de prendre cette préparation et informez le médecin lors dune prochaine visite.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé avec ou sans aliments. Ceci naffecte pas leffet de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Avant de prendre ce médicament, prévenez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous envisagez une grossesse ou si vous allaitez.

Leffet de lutilisation du ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé pendant la grossesse nest pas connu. Par conséquent, ladministration de zolmitriptan ne doit être envisagée que si les bénéfices escomptés pour la mère sont supérieurs aux risques éventuels pour le ftus, ou si aucun autre traitement approprié nest disponible.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Au cours dune crise de migraine votre capacité à réagir peut être diminuée. Prenez cela en compte lorsque vous conduisez ou utilisez des machines.

ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ne devrait pas affecter votre conduite ou lutilisation de machines. Cependant, vous pouvez vous sentir somnolent. Attendez de voir comment ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé agit sur vous avant de faire ces activités.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé est indiqué dans le traitement des crises de migraine. Prenez ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé dés que possible après le début de votre crise de migraine. Vous pouvez aussi prendre ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé pendant la crise.

Ne pas utiliser ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé pour prévenir une crise.

Posologie

Adultes (âgés de plus de 18 ans et de moins de 65 ans)

La dose habituelle initiale de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA est de 2,5 mg.

Si une dose de 2,5 mg nest pas assez forte pour traiter vos symptômes, prévenez votre médecin. Votre médecin peut vous conseiller de prendre une dose plus élevée de 5 mg lors de la prochaine crise de migraine.

Vous êtes plus susceptible de présenter des effets indésirables à la dose de 5 mg. La dose maximale est de 10 mg par 24 heures.

Populations particulières

Personnes âgées de plus de 65 ans

ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé nest pas recommandé pour les patients âgés de plus de 65 ans.

Personnes ayant des problèmes de foie

Si vous avez des problèmes de foie, la dose maximale recommandée par jour est inférieure à 5 mg.

Personnes ayant des problèmes de rein

Le dosage est le même que pour les adultes.

Enfants et adolescents âgés de moins de 18 ans

ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé nest pas recommandé pour les enfants et les adolescents âgés de moins de 18 ans.

Mode dadministration

Les comprimés doivent être avalés entiers avec un verre deau.

Vous pouvez prendre ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé avec ou sans nourriture, cela naffecte pas son effet.

Fréquence d'administration

Si 2 heures après la prise de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé la migraine persiste, ou si la migraine réapparait dans les 24 heures vous pouvez prendre un autre comprimé.

Ne pas prendre plus de 2 doses au cours dune période de 24 heures. Respecter toujours un intervalle de 2 heures entre les prises.

Durée du traitement

Si les comprimés ne sont pas efficaces pour traiter votre migraine, prévenez votre médecin. Votre médecin peut changer votre traitement.

Si les migraines saggravent, demandez un avis médical.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé que vous n'auriez dû

Si vous (ou une autre personne) avez avalé plusieurs comprimés en une seule fois, contactez immédiatement le service durgence de lhôpital le plus proche de chez vous ou votre médecin. Prenez avec vous la boite du médicament et tous les comprimés restant dans la boîte avec vous afin que l'on sache quels sont les comprimés ingérés.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Certains des symptômes ci-dessous peuvent être dus à la crise de migraine en elle-même.

Si vous remarquez un quelconque effet indésirable mentionné ci-dessous arrêtez de prendre ce médicament et consultez un médecin immédiatement.

Rare (affectant entre 1 à 10 personnes sur 10 000)

·Réactions allergiques, notamment éruption cutanée, gonflement du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue, et de la gorge.

Très rare (affectant moins dune personne sur 10 000)

·Angine de poitrine (douleur thoracique en général suite à un exercice), crise cardiaque ou spasme des vaisseaux sanguins du cur, y compris une douleur thoracique et un essoufflement.

·Spasme des vaisseaux sanguins de lintestin, qui peuvent endommager lintestin, il peut se manifester par des douleurs de lestomac ou des diarrhées sanglantes.

·Hémorragie dans le cerveau (hémorragie cérébrale) ou une attaque cérébrale.

Au cours du traitement, les effets indésirables suivants ont été observés avec la substance active de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé :

Fréquent (affectant 1 à 10 personnes sur 100)

Ces effets indésirables sont peu sévères en général et disparaissent après une courte période.

·Troubles de la sensibilité comme une sensation de fourmillements ou de picotements dans les doigts et les orteils.

·Sensation de somnolence, de vertige, de chaleur.

·Maux de tête.

·Rythme cardiaque irrégulier.

·Nausées, vomissements.

·Douleurs dans lestomac.

·Bouche sèche.

·Faiblesse musculaire et douleur musculaire.

·Sensation de faiblesse.

·Lourdeur, oppression, douleur ou pression au niveau de la gorge, du cou, des bras et des jambes ou de la poitrine.

Peu fréquent (affectant 1 à 10 personnes sur 1000)

·Rythme cardiaque accéléré.

·Légère augmentation de la pression artérielle.

·Besoin duriner plus fréquemment.

Si les effets indésirables deviennent graves, ou si vous remarquez des effets indésirables non listés dans cette notice, veuillez informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ZOLMITRIPTAN ZENTIVA après la date de péremption mentionnée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

A conserver dans l'emballage d'origine à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé ?

La substance active est:

Zolmitriptan .............. 2,5 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Les autres composants sont:

Noyau du comprimé:

Mannitol, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Pelliculage du comprimé: Opadry Jaune 02G82587.

Les composants de Opadry Jaune 02G82587 sont : hypromellose (E 464), dioxyde de titane (E 171), Macrogol 400, Macrogol 8000, Oxyde de fer jaune (E 172).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ZOLMITRIPTAN ZENTIVA 2,5 mg, comprimé pelliculé et contenu de l'emballage extérieur ?

Les comprimés de ZOLMITRIPTAN ZENTIVA sont des comprimés pelliculés, jaunes, ronds, biconvexes, portant l'inscription « 2,5 » sur une face.

Boîte de 2, 3, 6, 7, 12, 14 ou 18 comprimés sous plaquettes thermoformées (OPA/Aluminium/PVC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant

SANOFI AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant

S.C. ZENTIVA S.A.

B-DUL THEODOR PALLADY NR 50

032266 BUCURESTI

ROUMANIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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