ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible

source: ANSM - Mis à jour le : 22/06/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Zolmitriptan .............. 2,500 mg

Pour un comprimé orodispersible

Excipient : chaque comprimé contient 2,5 mg daspartam.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé orodispersible.

Comprimé blanc, rond, avec ZMT 2,5 gravé sur une face.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement aigu de la crise de migraine avec ou sans aura.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La dose recommandée de Zolmitriptan SANDOZ, pour le traitement d'une crise de migraine est de 2,5 mg. Il est conseillé de prendre Zolmitriptan SANDOZ le plus tôt possible dès lapparition de la céphalée migraineuse. Cependant, ils sont aussi efficaces lorsquils sont administrés plus tard.

Le comprimé peut être pris sans liquides. Il se dissout sur la langue et s'avale avec la salive. Cette formulation peut être utilisée lorsqu'une boisson n'est pas disponible, ou pour éviter les nausées et les vomissements qui peuvent accompagner la prise de comprimés avec du liquide.

Si les symptômes de la migraine réapparaissent dans les 24 heures suivant la réponse initiale, une deuxième dose peut être prise. En cas de besoin d'une deuxième dose, celle-ci ne doit pas être prise dans les 2 heures suivant la prise de la première dose. Si un patient nest pas soulagé après la première dose, il est peu probable qu'une deuxième dose apportera un bénéfice pour la même crise.

Si un patient nest pas soulagé de façon satisfaisante avec des doses de 2,5 mg, des doses de 5 mg de Zolmitriptan SANDOZ pourront être envisagées pour les crises suivantes. La prudence est recommandée en raison dun risque accru deffet indésirable. La supériorité de la dose de 5 mg comparée à la dose de 2,5 mg na pas pu être démontrée lors dune étude clinique contrôlée. Néanmoins une dose de 5 mg peut être bénéfique pour certains patients.

La dose maximale ne doit pas dépasser 10 mg par 24 heures. Ne pas prendre plus de 2 doses de Zolmitriptan SANDOZ au cours d'une période de 24 heures.

Zolmitriptan SANDOZ n'est pas indiqué dans la prophylaxie de la migraine.

Utilisation chez lenfant (de moins de 12 ans)

La sécurité demploi et l'efficacité des comprimés de zolmitriptan n'ont pas été évaluées chez les enfants. Par conséquent, l'utilisation de Zolmitriptan SANDOZ n'est pas recommandée chez les enfants.

Adolescents (de 12 à 17 ans)

L'efficacité des comprimés de zolmitriptan n'a pas été démontrée dans un essai clinique contrôlé contre placebo réalisé chez des patients âgés de 12 à 17 ans. Par conséquent, l'utilisation de Zolmitriptan SANDOZ n'est pas recommandée chez les adolescents.

Utilisation chez les patients âgés de plus de 65 ans

La sécurité demploi et l'efficacité du zolmitriptan chez les personnes âgées de plus de 65 ans n'ont pas été établies. Par conséquent, l'utilisation de Zolmitriptan SANDOZ chez les personnes âgées n'est pas recommandée.

Insuffisants hépatiques

Chez les patients atteints d'insuffisance hépatique légère ou modérée, aucun ajustement de dose nest nécessaire, toutefois, pour les patients atteints d'insuffisance hépatique grave, la dose maximale de 5 mg en 24 heures est recommandée.

Insuffisants rénaux

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire chez les patients dont la clairance de la créatinine est supérieure à 15 ml/mn (voir rubriques 4.3et 5.2).

Interactions nécessitant un ajustement de dose (voir rubrique 4.5)

Pour les patients prenant des inhibiteurs de la MAO-A, une dose maximale de 5 mg en 24 heures est recommandée.

Une dose maximale de 5 mg de zolmitriptan en 24 heures est recommandée chez les patients prenant de la cimétidine.

Une dose maximale de 5 mg de zolmitriptan en 24 heures est recommandée chez les patients prenant des inhibiteurs spécifiques du CYP 1A2, comme la fluvoxamine et les quinolones (par exemple, ciprofloxacine).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité connue au zolmitriptan ou à lun des excipients.

·Hypertension modérée ou sévère et hypertension bénigne non contrôlée.

·Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).

·Antécédents de maladie coronarienne y compris pathologie cardiaque ischémique (vasospasmes coronariens, antécédents dinfarctus du myocarde), signes et symptômes de cardiopathie ischémique ou angor de Prinzmetal.

·Pathologie artérielle périphérique.

·Syndrome de Wolff-Parkinson-White symptomatique ou des troubles du rythme associés liés à une voie de conduction cardiaque accessoire.

·Association à lergotamine ou aux de dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) et association aux autres agonistes des récepteurs de la 5HT1B/1D (par exemple sumatriptan, rizatriptan, naratriptan) (voir rubrique 4.5).

·Le zolmitriptan est contre-indiqué chez les patients dont la clairance de la créatinine est inférieure à 15 ml/mn

·En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le zolmitriptan ne doit être utilisé quaprès avoir établi un diagnostic certain de migraine. Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic antérieur de migraine, ou des patients migraineux présentant des symptômes atypiques, il est nécessaire d'exclure d'autres pathologies neurologiques potentiellement graves. Le zolmitriptan n'est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques. Des AVC et autres évènements cérébrovasculaires comme les accidents hémorragiques cérébraux, les hémorragies sous-arachnoïdiennes et les accidents cérébrovasculaires ont été rapportés chez des patients traités par des agonistes des récepteurs 5HT1B/1D, dont le zolmitriptan. Il faut noter que les migraineux peuvent présenter un risque accru de survenue dévénements vasculaires cérébraux.

Dans de très rares cas, comme avec d'autres agonistes des récepteurs de la 5HT1B/1D, des cas de vasospasme coronarien, angine de poitrine et infarctus du myocarde ont été rapportés. Zolmitriptan SANDOZ ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique (par exemple, tabagisme ou utilisation de substituts nicotiniques, hyperlipidémie, diabète, antécédents familiaux), sans un bilan cardio-vasculaire préalable (voir rubrique 4.3). Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardio-vasculaire sous-jacente.

Comme avec d'autres agonistes des récepteurs de la 5HT1B/1D, des sensations de lourdeur, pression ou oppression dans la région thoracique (voir rubrique 4.8) ont été rapportés après administration de zolmitriptan. En cas de douleurs thoraciques ou de symptômes évoquant une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre des doses supplémentaires de zolmitriptan jusquà ce qu'une évaluation médicale appropriée soit réalisée.

Comme avec d'autres agonistes des récepteurs de la 5HT1B/1D, des augmentations transitoires de la pression artérielle ont été rapportées chez des patients avec ou sans antécédents d'hypertension. Très rarement ces augmentations transitoires de la pression artérielle ont été associées à des évènements cliniques significatifs. Ne pas dépasser la dose recommandée de zolmitriptan.

Des syndromes sérotoninergiques (incluant troubles de la conscience, dysautonomie et troubles musculaires) ont été rapportés lors de traitement concomitant par triptan et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou des inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline (IRSN). Ces réactions peuvent être sévères. Si un traitement associant le zolmitriptan et un ISRS/IRSN s'avère nécessaire, une surveillance étroite du patient est conseillée, particulièrement lors de l'instauration du traitement, en cas d'augmentation des doses ou lors de l'ajout d'un autre médicament sérotoninergique (voir rubrique 4.5).

L'utilisation prolongée d'un traitement antalgique pour traiter les céphalées peut entraîner une aggravation de celles-ci. Dans ces cas ou en cas de suspicion, un avis médical est nécessaire et le traitement doit être interrompu. Le diagnostic de céphalée par abus médicamenteux (CAM) doit être suspecté chez les patients présentant des céphalées fréquentes ou quotidiennes malgré (ou à cause) de lutilisation régulière dun traitement antimigraineux.

La prévention des crises migraineuses, lorsque le zolmitriptan est administré en forme de comprimés au moment de l'aura, n'a pas été démontrée. Zolmitriptan SANDOZ doit donc être pris au cours de la céphalée migraineuse.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Des études d'interaction ont été réalisées avec la caféine, l'ergotamine, la dihydroergotamine, le paracétamol, le métoclopramide, le pizotifène, la fluoxétine, la rifampicine et le propranolol et aucune différence cliniquement significative dans la pharmacocinétique du zolmitriptan ou de son métabolite actif n'a été observée.

Des données chez le sujet sain suggèrent qu'il n'y a pas d'interactions pharmacocinétiques ou cliniques significatives entre le zolmitriptan et l'ergotamine. Toutefois, le risque accru de vasospasme coronarien représente une possibilité théorique et l'administration concomitante est contre-indiquée. Il est conseillé d'attendre au moins 24 heures suite à l'utilisation de préparations à base d'ergotamine avant l'administration de zolmitriptan. Inversement, il est conseillé d'attendre au moins six heures suite à l'utilisation de zolmitriptan avant l'administration d'un produit à base d'ergotamine (voir rubrique 4.3).

Suite à l'administration de moclobémide, un inhibiteur spécifique de la MAO-A, une légère augmentation (26 %) de l'ASC pour le zolmitriptan et une augmentation 3 fois supérieure de l'ASC du métabolite actif ont été observées. C'est pourquoi, une prise maximale de 5 mg de zolmitriptan en 24 heures est recommandée chez les patients prenant un inhibiteur de la MAO-A. Les médicaments ne doivent pas être utilisés en association si des doses de moclobémide supérieures à 150 mg deux fois par jour sont administrées.

Suite à l'administration de cimétidine, un inhibiteur du P450 général, la demi-vie du zolmitriptan a été augmentée de 44 % et l'ASC a augmenté de 48 %. De plus, les demi-vies et l'ASC du métabolite actif N-desméthylé (183C91) ont doublé. Une dose maximale de 5 mg de zolmitriptan en 24 heures est recommandée pour les patients prenant de la cimétidine. En fonction du profil général d'interaction, une interaction avec des inhibiteurs spécifiques du CYP 1A2 ne peut être exclue. La même réduction de posologie est donc recommandée avec des composés de ce type, comme la fluvoxamine et les quinolones (par exemple, la ciprofloxacine).

La sélégiline (un inhibiteur de la MAO-B) et la fluoxétine (un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine, ISRS) n'ont pas entraîné d'interaction pharmacocinétique avec le zolmitriptan. Toutefois, des cas isolés décrivant des patients présentant des symptômes compatibles avec un syndrome sérotoninergique (incluant troubles de la conscience, dysautonomie et troubles neuromusculaires) ont été rapportés suite à l'utilisation d'un inhibiteur sélectif de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou dun inhibiteur de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline avec des triptans (voir rubrique 4.4).

Les effets indésirables peuvent être plus fréquents lors de la prise concomitante de triptans et de préparations à base de plantes contenant du millepertuis (Hypericum perforatum).

Comme avec d'autres agonistes des récepteurs de la 5HT1B/1D, le zolmitriptan peut retarder l'absorption d'autres médicaments.

Ladministration dagonistes des récepteurs 5HT1B/D doit être évitée dans les 24 heures suivant la prise de zolmitriptan. De la même manière, ladministration de zolmitriptan doit être évitée dans les 24 heures suivant la prise dagonistes des récepteurs 5HT1B/D.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'innocuité de ce médicament dans l'utilisation au cours de la grossesse chez lhomme n'a pas été établie. Les études chez lanimal nont pas mis en évidence d'effet tératogène direct. Toutefois, certains résultats détudes d'embryotoxicité ont suggéré une viabilité altérée de l'embryon. L'administration de zolmitriptan ne doit être envisagée que si les bénéfices escomptés pour la mère sont supérieurs aux risques éventuels pour le ftus.

Allaitement

Des études ont montré que le zolmitriptan passe dans le lait des animaux allaitant. Il n'existe aucune donnée chez lhomme sur le passage de zolmitriptan dans le lait. Il faut donc faire preuve de prudence lors de l'administration de zolmitriptan chez les femmes allaitantes. L'exposition du nouveau-né doit être minimisée en évitant l'allaitement dans les 24 heures suivant le traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucune altération significative de la performance des tests psychomoteurs avec des doses allant jusqu'à 20 mg de zolmitriptan na été mise en évidence dans un petit groupe de volontaires sains. La prudence est recommandée chez les patients effectuant des tâches nécessitant une certaine habileté (par exemple conduite de véhicule ou utilisation de machines), car une somnolence ou d'autres symptômes peuvent survenir lors dune crise de migraine.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables éventuels sont habituellement transitoires, ont tendance à apparaître dans les quatre heures suivant l'administration, ne sont pas plus fréquents suite à une administration répétée et disparaissent spontanément sans traitement.

Les définitions suivantes s'appliquent à l'incidence des effets indésirables :

Très fréquent (≥ 1/10) ; fréquent (≥ 1/100, < 1/10) ; peu fréquent (≥ 1/1 000, <1/100) ; rare (≥ 1/10 000, < 1/1 000) ; très rare (< 1/10 000), inconnu (ne pouvant pas être estimé sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire

Rare : réactions d'hypersensibilité, comprenant urticaire, angio-oedème et réactions anaphylactiques.

Affections du système nerveux

Fréquent : anomalies ou troubles de la sensibilité ; vertiges ; céphalées ; hyperesthésie ; paresthésie ; somnolence ; sensation de chaleur.

Affections cardiaques

Fréquent : palpitations.

Peu fréquent : tachycardie.

Très rare : infarctus du myocarde ; angine de poitrine ; vasospasme coronarien.

Affections vasculaires

Peu fréquent : augmentation transitoire de la pression artérielle.

Affections gastro-intestinales

Fréquent : douleurs abdominales ; nausées ; vomissements ; sècheresse de la bouche.

Très rare : ischémie ou infarctus (par exemple, ischémie intestinale, infarctus intestinal, infarctus splénique) qui peut se manifester sous forme de diarrhées sanglantes ou douleurs abdominales.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Fréquent : faiblesse musculaire ; myalgie.

Affections du rein et des voies urinaires

Peu fréquent : polyurie ; miction fréquente.

Très rare : miction impérieuse.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent : asthénie ; lourdeur ; oppression, douleur ou pression au niveau de la gorge, du cou, des membres ou de la poitrine.

Certains symptômes peuvent faire partir de la crise de migraine elle-même.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les volontaires sains recevant des doses orales uniques de 50 mg présentent fréquemment une sédation.

La demi-vie d'élimination des comprimés de zolmitriptan est de 2,5 à 3 heures, (voir rubrique 5.2) et en cas de surdosage avec Zolmitriptan SANDOZ, la surveillance des patients devra être poursuivie au moins 15 heures ou tant que les symptômes ou signes persistent.

Il nexiste pas dantidote spécifique du zolmitriptan. En cas dintoxication grave, une surveillance en soins intensifs est recommandée, celle-ci inclut le maintien de la perméabilité des voies respiratoires, une ventilation et une oxygénation adéquate, contrôle et maintien des fonctions cardio-vasculaires.

Leffet dune hémodialyse ou dune dialyse péritonéale sur les concentrations sériques du zolmitriptan est inconnu.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Agonistes sélectifs de la sérotonine (5HT1), code ATC : N02CC03

Le zolmitriptan est un agoniste sélectif des récepteurs de la 5-HT1B/1D qui induisent la contraction vasculaire. Le zolmitriptan présente une forte affinité pour les récepteurs recombinants humains de la 5-HT1B et la 5-HT1D et une faible affinité pour les récepteurs de la 5-HT1A. Le zolmitriptan ne présente aucune affinité ou activité pharmacologique significative avec les autres sous-types de récepteurs de la 5-HT (5-HT2, 5-HT3, 5-HT4) ou récepteurs adrénergiques, histaminiques, muscariniques ou dopaminergiques.

Chez lanimal, l'administration de zolmitriptan induit une vasoconstriction de la circulation artérielle carotidienne. En outre, des données expérimentales chez lanimal suggèrent que le zolmitriptan inhibe l'activité périphérique et centrale du nerf trijumeau en inhibant la libération de neuropeptides (peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP), peptide intestinal vasoactif (VIP) et substance P).

Le zolmitriptan est efficace dans la migraine avec ou sans aura.

Dans les études cliniques, le début de l'efficacité est apparent au bout d'une heure, avec une efficacité accrue entre 2 et 4 heures sur les céphalées et autres symptômes de la migraine, comme les nausées, la photophobie et la phonophobie.

Un essai clinique contrôlé mené chez 696 adolescents migraineux n'a pas démontré la supériorité des comprimés de zolmitriptan à des doses de 2,5 mg, 5 mg et 10 mg par rapport au placebo. L'efficacité n'a pas été démontrée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le zolmitriptan est rapidement absorbé (au moins 64 %) après administration orale chez lhomme. La biodisponibilité absolue moyenne de la molécule mère est d'environ 40 %. Le métabolite actif, le N-desméthyl, est également un agoniste des récepteurs de la 5HT1B/1D et est 2 à 6 fois plus puissant, dans le modèle animal, que le zolmitriptan.

Chez les volontaires sains, après administration d'une dose unique, le zolmitriptan et son métabolite actif, le N-desméthyl, ont une ASC et une Cmax proportionnelles à la dose dans la fourchette de dose de 2,5 à 50 mg. L'absorption de zolmitriptan est rapide. Chez les volontaires sains, 75 % de la Cmax est atteinte en 1 heure, puis la concentration plasmatique du zolmitriptan se maintient approximativement à ce niveau jusqu'à 4 à 5 heures après ladministration. L'absorption de zolmitriptan n'est pas modifiée par la nourriture. La répétition des prises de zolmitriptan nentraîne pas daccumulation du produit.

La concentration sérique de zolmitriptan et de ses métabolites est plus basse au cours des 4 premières heures après l'administration du médicament lors d'une crise de migraine comparativement à une période sans migraine, ce qui suggère une absorption retardée compatible avec une vitesse réduite de la vidange gastrique observée lors d'une crise de migraine.

Les comprimés orodispersibles de zolmitriptan sont bioéquivalents aux comprimés pelliculés en termes d'ASC et de Cmax pour le zolmitriptan et son métabolite actif 183C91. Les données pharmacologiques cliniques montrent que le tmax pour le zolmitriptan peut être plus long pour les comprimés orodispersibles (fourchette: de 0,6 à 5 h, médiane 3 h) comparé aux comprimés (fourchette: 0,5 à 3 h, médiane 1 h 30). Le tmax pour le métabolite actif était similaire pour les deux formulations (médiane 3 h).

Le zolmitriptan est largement éliminé par biotransformation hépatique suivie dune excrétion urinaire des métabolites. Les trois métabolites principaux sont : l'acide acétique indole (principal métabolite plasmatique et urinaire), les analogues N-oxyde et N-desméthyl. Le métabolite N-desméthylé est actif contrairement aux autres. Les concentrations plasmatiques du métabolite N-desméthylé représentent environ la moitié de celles de la molécule mère, ce qui permet de penser qu'il contribue à l'action thérapeutique de zolmitriptan. Plus de 60 % d'une dose orale unique est éliminée dans l'urine (principalement sous forme de métabolite indole acétique) et environ 30 % dans les selles principalement sous forme de molécule mère inchangée.

Suite à une administration intraveineuse, la clairance plasmatique totale moyenne est d'environ 10 ml/min/kg, dont un quart est une clairance rénale. La clairance rénale est supérieure au taux de filtration glomérulaire, ce qui suggère une sécrétion tubulaire rénale. Le volume de distribution suite à l'administration intraveineuse est de 2,4 L/kg. La liaison aux protéines plasmatiques du zolmitriptan et du métabolite N-desméthyl est faible (approximativement 25 %). La demi-vie d'élimination moyenne du zolmitriptan est de 2,5 à 3 heures. Les demi-vies de ses métabolites sont similaires, ce qui suggère que leur élimination est limitée par la vitesse de formation.

La clairance rénale du zolmitriptan et de tous ses métabolites est réduite (7 à 8 fois) chez les patients présentant une insuffisance rénale modérée à sévère comparativement aux sujets sains, même si l'ASC de la molécule mère et du métabolite actif est légèrement plus élevée (respectivement de 16 et 35 %) avec une augmentation d'une heure de la demi-vie de 3 à 3,5 heures. Ces paramètres restent dans la gamme des valeurs observées chez les volontaires sains.

Le métabolisme du zolmitriptan est réduit en cas d'insuffisance hépatique proportionnellement au stade de l'insuffisance. L'ASC et la Cmax de zolmitriptan sont augmentées de 226 % et 50 %, respectivement, et la demi-vie est prolongée à 12 heures chez les sujets atteints d'une insuffisance hépatique sévère comparativement à des sujets sains. L'exposition à des métabolites, notamment le métabolite actif est réduite.

La pharmacocinétique du zolmitriptan chez le sujet âgé sain est similaire à celle du volontaire sain jeune.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les effets précliniques dans les études toxicologiques à une dose unique ou à doses répétées ont été observés uniquement à des doses dépassant l'exposition maximale chez lhomme.

Les résultats des études toxicologies in vitro et in vivo démontrent que les effets génotoxiques du zolmitriptan ne sont pas attendus dans des conditions d'utilisation clinique normale.

Aucune tumeur suite à une utilisation clinique normale n'a été trouvée chez la souris et le rat dans des études de cancérogénicité.

Comme avec d'autres agonistes des récepteurs de la 5HT1B/1D, le zolmitriptan se lie à la mélanine.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Mélange de cellulose microcristalline et de silice colloïdale anhydre, crospovidone, bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, silice colloïdale anhydre, mannitol (E421), arôme orange, aspartam, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans lemballage extérieur d'origine à labri de lhumidité.

Pas de précautions particulières de conservation concernant la température.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

2, 3, 4, 6, 10, 12 ou 18 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92593 LEVALLOIS-PERRET Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·221 987-2 ou 34009 221 987 2 9 : 6 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

·221 988-9 ou 34009 221 988 9 7 : 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 22/06/2012

Dénomination du médicament

ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible

Zolmitriptan

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible ?

3. Comment prendre ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Zolmitriptan SANDOZ contient du zolmitriptan et appartient à un groupe de médicaments appelés « triptans ».

Indications thérapeutiques

Zolmitriptan SANDOZ est utilisé pour le traitement de la migraine.

Les symptômes de la migraine peuvent être provoqués par une dilatation passagère des vaisseaux sanguins dans la tête. Zolmitriptan SANDOZ réduit la dilatation de ces vaisseaux sanguins. Cela aide à faire disparaitre le mal de tête.

Zolmitriptan SANDOZ est efficace seulement lorsque la crise de migraine a commencé. Ce médicament ne doit pas être utilisé pour prévenir les crises de migraine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible dans les cas suivants :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à zolmitriptan ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament. (voir rubrique 6 « Informations supplémentaires » et la fin de la rubrique 2. « QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible ?) »,

·si vous souffrez dune maladie rénale sévère,

·si vous avez déjà eu une attaque cérébrale (accident vasculaire cérébral, AVC), ou des symptômes similaires à une attaque, se résorbant au bout dun jour ou deux (accident ischémique transitoire, AIT),

·si vous souffrez dune tension artérielle élevée sévère ou modérée ou si vous avez une hypertension artérielle légère mais non contrôlée par un traitement médicamenteux,

·si vous avez eu des problèmes cardiaques (mauvaise circulation sanguine dans les artères du cur), y compris une crise cardiaque ou un type de douleur dans la poitrine appelé angor de Prinzmetal,

·si vous avez eu des problèmes de circulation sanguine dans les jambes (maladie vasculaire périphérique)

·si vous avez des troubles du rythme cardiaque (syndrome de Wolff-Parkinson-White),

·si vous prenez en même temps dautres médicaments contre la migraine (par exemple lergotamine et la méthysergide), ainsi que dautres médicaments de la même classe (par exemple triptans comme le sumatriptan, la naratriptan ou le rizatriptan) (voir la rubrique « Prise dautres médicaments »),

·en cas de phénylcétonurie (maladie hérédiataire dépistée à la naissance) en raison de la présence daspartam.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible

Avant de prendre Zolmitriptan SANDOZ, prévenez votre médecin, si :

·vous avez des risques de maladie cardiaque : hypertension artérielle ou diabète, hypercholestérolémie, si vous fumez ou si vous utilisez des substituts de la nicotine, si vous avez des antécédents familiaux des maladies cardiaques, si vous êtes un homme de plus de 40 ans ou une femme ménopausée,

·vous avez des problèmes hépatiques ou rénaux,

·vous avez des maux de tête associés à des vertiges, troubles de la marche, perte de la coordination ou faiblesse des jambes ou des bras,

·vous avez des symptômes tels que douleur ou sensation doppression de la poitrine de courte durée,

Prévenez votre médecin si vous prenez un médicament pour le traitement de la dépression (voir « Prise dautres médicaments »).

Zolmitriptan SANDOZ peut provoquer une augmentation de la tension artérielle. Si votre tension artérielle augmente de façon importante vous pouvez ressentir des maux de tête, étourdissements ou sifflements doreilles. Si vous présentez un ou plusieurs de ces symptômes, prévenez votre médecin.

Une utilisation excessive de Zolmitriptan SANDOZ peut provoquer des maux de tête chroniques. Si vous pensez que tel est le cas, prévenez votre médecin, il est possible que vous deviez arrêter dutiliser Zolmitriptan SANDOZ.

Il est déconseillé de prendre Zolmitriptan SANDOZ au cours de la phase daura (la période qui précède lapparition du mal de tête) pour prévenir lapparition des maux de tête associés à la migraine. Vous devez prendre ce médicament au cours de la phase douloureuse de la migraine.

Veuillez parler de vos symptômes à votre médecin ou à votre pharmacien. Votre médecin déterminera si vous avez une migraine. Vous devez prendre ZOLMITRIPTAN Sandoz uniquement lors dune crise de migraine. ZOLMITRIPTAN Sandoz ne doit pas être utilisé pour traiter des maux de têtes qui peuvent être liés à dautres maladies plus graves.

Zolmitriptan SANDOZ nest pas indiqué chez les patients âgés de moins de 18 ans.

Si vous avez plus de 65 ans, votre médecin évaluera si vous pouvez prendre ces comprimés.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci est également dapplication aux médicaments à base de plantes et aux médicaments obtenus sans ordonnance.

Ne pas prendre Zolmitriptan SANDOZ avec certains médicaments contre la migraine par exemple :

·dautres médicaments de la même classe que le zolmitriptan, par exemple sumatriptan, naratriptan ou rizatriptan

·des médicaments contenant de lergotamine, tels que lergotamine, la dihydroergotamine et la méthysergide), attendez au moins 6 heures après la prise de Zolmitriptan SANDOZ avant de prendre ces médicaments et attendez au moins 24 heures après larrêt de ces médicaments avant de prendre Zolmitriptan SANDOZ.

Demandez à votre médecin des conseils et des indications sur les risques si vous prenez en même temps les médicaments suivants :

·inhibiteurs de la mono-amine oxydase (IMAO) (par exemple le moclobémide),

·antidépresseurs tels que sertraline, escitalopram, fluoxétine, fluvoxamine, venlafaxine et duloxétine,

·la cimétidine (traitement dindigestion et dulcères gastriques),

·des antibiotiques de type quinolone (tels que la ciprofloxacine),

·de médicaments à base de plantes contenant du millerpertuis (Hypericum perforatum). La prise ce de remède avec ZOLMITRIPTAN Sandoz peut augmenter la probabilité deffets indésirables. Il est recommandé de ne pas prendre ZOLMITRIPTAN Sandoz en même temps que le millepertuis.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Vous pouvez prendre Zolmitriptan SANDOZ avec ou sans nourriture. Ceci ninfluencera pas laction de Zolmitriptan SANDOZ.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Vous devez prévenir votre médecin si vous êtes enceinte ou si vous envisagez une grossesse. Si vous êtes enceinte vous devez prendre Zolmitriptan SANDOZ uniquement si votre médecin considère que cest absolument nécessaire.

Si vous allaitez ou si vous envisagiez dallaiter, demandez lavis de votre médecin avant dutiliser ce médicament. Vous ne devez pas allaiter pendant 24 heurs après la prise de Zolmitriptan SANDOZ.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Il est possible quune crise de migraine ou le traitement par Zolmitriptan SANDOZ provoquent une somnolence chez certains patients. Des vertiges ont aussi été rapportés chez certains patients traités par ce médicament. Si vous ressentez ces effets, vous devez vérifier que vous êtes en mesure de conduire ou dutiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible :

Ce médicament contient de laspartam, qui est une source de phénylalanine. Cette substance peut être dangereuse pour les personnes atteintes de phénylcétonurie, un trouble métabolique qui empêche la dégradation normale de la phénylalanine.

3. COMMENT PRENDRE ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie de ZOLMITRIPTAN SANDOZ indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

ZOLMITRIPTAN SANDOZ ne doit pas être utilisé pour prévenir les crises de migraine. Il nest efficace quaprès le début de votre crise de migraine.

La dose habituelle pour ladulte de plus de 18 ans est de 1 comprimé (2,5 mg) dès le début de la crise de migraine. Le médicament est également efficace en cas de prise plus tardive.

Votre médecin aura déterminé quelle dose vous convient ; il est essentiel que vous preniez le médicament conformément à ses prescriptions.

Placez le comprimé sur votre langue, attendez quil se dissolve directement dans la bouche et avalez avec la salive. Vous navez pas besoin de boire deau pour avaler votre comprimé.

La plupart des crises de migraines sont soulagées avec une dose (2,5 mg) de ZOLMITRIPTAN SANDOZ, mais si votre migraine nest pas soulagée après un comprimé, NE PRENEZ PAS un deuxième comprimé pour traiter la même crise, car il est peu probable que cela soit bénéfique.

Si la dose de 2,5 mg nest pas assez forte pour traiter vos symptômes, prévenez votre médecin. Votre médecin peut vous conseiller daugmenter la dose à 5 mg lors de la prochaine crise de migraine ou de modifier le traitement. Vous êtes plus susceptible de présenter des effets indésirables à la dose de 5 mg.

En cas dune nouvelle crise de migraine dans les 24 heures après la première crise, un deuxième comprimé de ZOLMITRIPTAN SANDOZ pourra être pris mais ne prenez pas plus de 2 comprimés par jour.

Si on vous a prescrit 2,5 mg, la dose maximale est de 5 mg de zolmitriptan par jour. Si on vous a prescrit 5 mg, la dose maximale est de 10 mg de zolmitriptan par jour. Respectez toujours un intervalle dau moins 2 heures entre les 2 prises.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible que vous nauriez dû :

Il est important de respecter la dose prescrite par votre médecin. Si vous prenez plus de comprimés que le médecin ne vous a indiqué, vous devez consulter immédiatement, en cas de prise dune quantité excessive de comprimés vous pouvez présenter des symptômes.

Les effets dun surdosage sont similaires à ceux qui sont détaillés à la Rubrique 4, notamment : vertiges, somnolence, fatigue et oppression au niveau de la gorge, du cou, des bras et des jambes. Vous pouvez également avoir une augmentation de la pression artérielle et des effets secondaires affectant le cur et la circulation sanguine.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Si lun des effets suivants se produit, contactez votre médecin immédiatement.

Les effets indésirables graves suivants sont rares (affectant 1 à 10 patients sur 10 000) :

·réactions allergiques, parfois très sévères, comprenant un gonflement de la face, des lèvres, de la langue et de la gorge, qui peuvent empêcher de respirer, de parler ou davaler.

Les effets indésirables graves suivants sont très rares (affectant moins de 1 patient sur 10 000) :

·douleurs thoraciques, lourdeur, oppression, douleur ou pression au niveau de la gorge ou autres symptômes de crise cardiaque.

·faiblesse ou paralysie des membres ou de la face, difficulté à parler, pouvant être indicateurs dune attaque cérébrale (voir la fin de cette rubrique)

·spasmes des vaisseaux sanguins de lintestin, pouvant endommager vos intestins. Vous pouvez remarquer une douleur destomac ou des diarrhées sanguinolentes.

·syndrome appelé « syndrome sérotoninergique », caractérisé par un coma, une tension artérielle instable, une température corporelle extrêmement élevée, un manque de coordination des muscles, une agitation et des hallucinations.

Autres effets indésirables possibles :

Fréquent (affectant 1 à 10 personnes sur 100) :

·maux de tête, troubles de la sensibilité comme une sensation de fourmillements ou de picotements sur la peau, sensibilité accrue au toucher.

·somnolence, vertiges ou sensation de chaleur.

·palpitations (sentir les battements du cur).

·nausées, vomissements, bouche sèche, douleur dans labdomen.

·faiblesse musculaire et douleur musculaire.

·Faiblesse.

·sensations de lourdeur, doppression, de douleur ou de pression dans certaines parties du corps.

Peu fréquent (affectant 1 à 10 personnes sur 1 000) :

·rythme cardiaque accéléré.

·augmentation de la pression artérielle.

·augmentation de la quantité durine et besoin duriner plus fréquemment.

Rare (affectant 1 à 10 personnes sur 10 000) :

·éruption cutanée, démangeaisons (urticaire).

Très rare (affectant moins d'une personne sur 10 000) :

·besoin urgent et impérieux duriner.

Comme avec les autres médicaments de cette classe, de très rares cas de crise cardiaque et daccident vasculaire cérébral ont été rapportés, la plupart de ces événements étant survenus chez des patients présentant des facteurs de risque de maladie du cur et des vaisseaux sanguins (hypertension artérielle, diabète, tabagisme, antécédents familiaux de maladie cardiaque ou daccident vasculaire cérébral).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

N'utilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Conserver le médicament dans lemballage extérieur d'origine à labri de lhumidité.

Pas de précaution particulière concernant la température.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible ?

La substance active est : le zolmitriptan.

Chaque comprimé orodispersible contient 2,500 mg de zolmitriptan.

Les autres composants sont :

Mélange de cellulose microcristalline et de silice colloïdale anhydre, crospovidone, bicarbonate de sodium, acide citrique anhydre, silice colloïdale anhydre, mannitol (E421), arôme orange, aspartam, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest-ce que ZOLMITRIPTAN SANDOZ 2,5 mg, comprimé orodispersible et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible blanc, rond, avec ZMT 2,5 gravé sur une face.

Boîte de 2, 3, 4, 6, 10, 12 ou 18 comprimés

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92593 Levallois-Perret Cedex

Exploitant

SANDOZ

49, avenue Georges Pompidou

92593 Levallois-Perret Cedex

Fabricant

LEK PHARMACEUTICALS D.D

VEROVSKOVA 57

1526 LJUBLJANA

SLOVENIE

ou

LEK PHARMACEUTISALS D.D.

TRIMLINI 2D

9220 LENDAVA

SLOVENIE

ou

S.C SANDOZ S.R.L.

STR. LIVEZENI NR 7A

540472 TARGU-MURES

ROUMANIE

ou

LEK S.A.

UL. DOMANIEWSKA 16

02-672 WARSAWA

POLOGNE

ou

SALUTAS PHARMA GMBH

OTTO-VON-GUERICKE-ALLEE 1

39179 BARLEBEN

ALLEMAGNE

ou

SALUTAS PHARMA GMBH

dieselstrasse 5

70839 gerlingen

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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