ZOLMITRIPTAN ACTAVIS 2,5 mg, comprimé orodispersible

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 03/09/2010

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ZOLMITRIPTAN ACTAVIS 2,5 mg, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Zolmitriptan .............. 2,5 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Excipient: aspartam (E951).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé orodispersible.

Comprimé blanc, rond et plat.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de la phase céphalalgique de la crise de migraine.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Le zolmitriptan ne devra pas être utilisé à visée prophylactique.

Il est recommandé de prendre le comprimé le plus tôt possible dès l'apparition de la céphalée migraineuse.

Cependant, le zolmitriptan est aussi efficace lorsqu'il est administré plus tard.

Le zolmitriptan est inefficace lorsqu'il est administré au moment de l'aura. Il est déconseillé de l'administrer au stade de l'aura.

Adulte

La dose recommandée pour le traitement de la crise de migraine est de un comprimé à 2,5 mg.

Le comprimé orodispersible se dissout rapidement dans la bouche et peut être avalé sans eau, permettant une administration précoce.

Le comprimé orodispersible peut être pris seul lorsqu'une boisson n'est pas disponible, ou pour éviter les nausées et les vomissements qui peuvent accompagner la prise de comprimés avec du liquide.

L'efficacité est significative dans l'heure suivant la prise du comprimé.

Toutefois, l'apparition de l'effet pour certains patients peut être retardée en raison de l'absorption plus lente du zolmitriptan sous forme de comprimé orodispersible comparativement au comprimé pelliculé (voir rubrique 5.2).

Si un patient n'est pas soulagé après la première dose, une seconde dose ne doit pas être prise au cours de la même crise. Le zolmitriptan pourra être utilisé pour la crise suivante.

Si un patient a été soulagé après la première dose mais que les symptômes de la migraine réapparaissent un deuxième comprimé peut être pris dans les 24 heures suivantes à condition de respecter un intervalle d'au-moins 2 heures entre les 2 prises.

Il est recommandé de ne pas dépasser la dose maximale de 10 mg par 24 heures.

Utilisation chez l'enfant (de moins de 12 ans)

L'utilisation de ZOLMITRIPTAN ACTAVIS n'est pas recommandée chez les enfants car la sécurité et l'efficacité des comprimés de zolmitriptan n'ont pas été évaluées chez les enfants de moins de 12 ans.

Adolescents (de 12 à 17 ans)

L'utilisation de ZOLMITRIPTAN ACTAVIS n'est pas recommandée chez les adolescents car l'efficacité de zolmitriptan comprimé n'a pas été démontrée dans un essai clinique contrôlé contre placebo, réalisé chez des patients âgés de 12 à 17 ans.

Sujet âgé (de plus de 65 ans)

La sécurité et l'efficacité du zolmitriptan chez le sujet de plus de 65 ans n'ont pas été établies.

Insuffisant hépatique

En cas d'insuffisance hépatique sévère la dose maximale à ne pas dépasser par jour sera de 5 mg. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire dans l'insuffisance hépatique légère à modérée.

Insuffisant rénal

Aucun ajustement de dose n'est nécessaire (voir rubrique 5.2).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE utilisé dans les cas suivants:

·Hypersensibilité à l'un des constituants.

·Antécédents d'infarctus du myocarde ou pathologie cardiaque ischémique, vasospasme coronarien (Angor de Prinzmetal), pathologie artérielle périphérique ou symptômes de pathologie cardiaque ischémique ou signes compatibles avec une pathologie cardiaque ischémique.

·Antécédents d'accident vasculaire cérébral (AVC) ou d'accident ischémique transitoire (AIT).

·Syndrome de Wolff Parkinson White ou troubles du rythme liés à une voie de conduction accessoire, connus.

·Hypertension modérée ou sévère et hypertension légère non contrôlée.

·Association à l'ergotamine ou aux dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) et association aux autres agonistes des récepteurs 5HT1D (voir rubrique 4.5).

·Association aux inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO) non sélectifs (iproniazide), sélectifs A et sélectifs B (sélégiline) (voir rubrique 4.5).

·Association au linézolide.

·En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le zolmitriptan ne doit être utilisé qu'après un diagnostic certain de migraine.

Le zolmitriptan n'est pas indiqué dans le traitement des migraines hémiplégiques, basilaires ou ophtalmoplégiques.

Comme avec les autres traitements de la crise de migraine, avant de traiter les céphalées des patients sans diagnostic antérieur de migraine, ou des patients migraineux présentant des symptômes atypiques, il est nécessaire d'exclure d'autres pathologies neurologiques potentiellement graves. Il faut noter que les migraineux peuvent présenter un risque accru de survenue d'événements vasculaires cérébraux (par exemple: AVC, AIT).

Des hémorragies cérébrales, hémorragies sous-arachnoïdiennes et AVC ont été rapportées chez des patients traitées par des agonistes des récepteurs 5HT1, dont le zolmitriptan.

Après administration, la prise de zolmitriptan, comme celle d'autres agonistes des récepteurs 5HT1, peut être associée à des symptômes transitoires comprenant des douleurs thoraciques ou une sensation d'oppression pouvant être intense et pouvant s'étendre au niveau de la gorge (voir rubrique 4.8). Si la symptomatologie évoque une ischémie cardiaque, il ne faut pas prendre des doses supplémentaires du produit et des explorations appropriées devront être réalisées.

Le zolmitriptan ne doit pas être administré aux patients ayant des facteurs de risque de maladie cardiaque ischémique, y compris les gros fumeurs ou les patients utilisant des thérapies de substitution à base de nicotine, sans un bilan cardio-vasculaire préalable (voir rubrique 4.3). Une attention particulière doit être portée aux femmes ménopausées et aux hommes de plus de 40 ans présentant ces facteurs de risque. Cependant, ce bilan peut ne pas identifier tous les patients qui ont une maladie cardiovasculaire et, dans de très rares cas, des événements cardiaques graves sont survenus chez des patients sans maladie cardio-vasculaire sous-jacente.

Ne pas dépasser la dose recommandée de zolmitriptan.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ IMAO non sélectif (iproniazide)

Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.

+ IMAO sélectifs A

Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.

+ IMAO sélectifs B (sélégiline)

Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.

+ Linézolide (antibactérien)

Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.

+ Vasoconstricteurs alcaloïdes de l'ergot de seigle (ergotamine, dihydroergotamine, méthysergide) et autres agonistes des récepteurs 5HT1D

Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.

Respecter un délai de 24 heures entre l'arrêt du triptan et la prise de l'alcaloïde.

Associations à prendre en compte

+ Antidépresseurs inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine

Risque potentiel d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire ou de syndrome serotoninergique.

+ Vasoconstricteurs alcaloïdes de l'ergot de seigle (méthylergométrine)

Risque d'hypertension artérielle, de vasoconstriction artérielle coronaire.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

Dans l'espèce humaine, il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique du zolmitriptan lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le zolmitriptan pendant la grossesse.

Allaitement

Chez l'animal, le zolmitriptan est excrété dans le lait.

En l'absence de données spécifiques chez la femme allaitante, l'utilisation de zolmitriptan est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines sera attirée sur les risques de somnolence ou de vertiges dus à la migraine ou au traitement par le zolmitriptan.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Généraux

Les effets indésirables sont habituellement, transitoires, apparaissent en début de traitement et disparaissent spontanément.

Les effets indésirables les plus fréquents sont les suivants: nausées, vertiges, somnolence, sensations de chaleur, asthénie, sécheresse de la bouche.

Des sensations anormales ont été signalées à type de lourdeur, pression ou oppression, douleur au niveau de la gorge, du cou, des membres et de la poitrine ainsi que myalgies, faiblesse musculaire, paresthésies ou dysesthésies (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Cardio-vasculaires

Tachycardie, palpitations.

Des augmentations transitoires de la pression artérielle ont été rapportées.

De rares cas d'événements coronariens graves ont été rapportés, incluant arythmies cardiaques, signes ischémiques transitoires à l'ECG, vasospasme des artères coronaires ou infarctus du myocarde.

Quatre épisodes de tachycardie ventriculaire asymptomatique ont été rapportés chez 4 volontaires ayant reçu des doses uniques de 5 ou 10 mg, l'un d'entre eux était porteur d'un syndrome de Wolff-Parkinson-White.

De rares cas de colites ischémiques ont également déjà été rapportés avec certains agonistes sélectifs des récepteurs 5HT1.

De très rares cas d'infarctus splénique ont été rapportés.

Système nerveux central

Comme avec tous les antimigraineux, l'usage excessif de zolmitriptan peut conduire à un état de céphalées chroniques quotidiennes nécessitant une fenêtre thérapeutique.

Hypersensibilité/Peau

Réactions d'hypersensibilité allant de l'allergie cutanée (rash, urticaire) à de rares cas de réactions anaphylactiques.

Troubles urinaires

De très rares cas de pollakiurie et de miction impérieuse.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les volontaires sains recevant des doses orales uniques de 50 mg de zolmitriptan présentent fréquemment une sédation.

La demi-vie d'élimination du zolmitriptan étant de 2,5 à 3 heures (voir rubrique 5.2), en cas de surdosage, la surveillance des patients devra être poursuivie au moins 15 heures ou tant que les signes ou symptômes persistent.

Il n'existe pas d'antidote spécifique du zolmitriptan. En cas d'intoxication sévère, une surveillance intensive est recommandée, en étant particulièrement attentif à la surveillance et au maintien des fonctions ventilatoire et cardio-vasculaire.

L'effet d'une hémodialyse ou d'une dialyse péritonéale sur les concentrations sériques du zolmitriptan est inconnu.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

AGONISTES SELECTIFS DES RECEPTEURS 5HT1, Code ATC: N02CC03.

(N: système nerveux central).

Lors des études précliniques, le zolmitriptan s'est avéré être un agoniste sélectif des récepteurs recombinants humains vasculaires 5HT1Dα et 5HT1Dβ. Le zolmitriptan présente une forte affinité pour les récepteurs 5HT1D et une faible affinité pour les récepteurs 5HT1A. Le zolmitriptan ne présente aucune affinité (mesurée par des dosages de radio ligands) ni effets pharmacologiques significatifs sur les récepteurs sérotoninergiques 5HT2,5HT3, 5HT4, adrénergiques alpha1, alpha2, beta1, histaminiques H1, H2, muscariniques, dopaminergiques 1 ou 2.

Le système trigémino-vasculaire est impliqué dans la physiopathologie de la migraine.

Chez l'animal, le zolmitriptan, grâce à son activité agoniste sur les récepteurs 5HT1, induit une vasoconstriction et une inhibition de la libération du peptide lié au gène de la calcitonine (CGRP), du peptide vasoactif intestinal (VIP) et de la substance P. Ces deux effets (vasoconstriction et inhibition de la libération de neuropeptides) sont vraisemblablement à l'origine de l'amélioration des crises de migraine, représentée par une disparition de la douleur et des autres symptômes de la migraine dans l'heure suivant l'administration.

Le zolmitriptan est efficace dans le traitement de la phase céphalalgique de la crise de migraine cataméniale.

Outre ses actions périphériques, le zolmitriptan traverse la barrière hémato-méningée et peut accéder ainsi non seulement aux centres périphériques de la migraine mais aussi à ceux du tronc cérébral. Il bloque la voie réflexe vasodilatatrice utilisant les fibres orthodromiques du trijumeau et l'innervation parasympathique de la circulation cérébrale et inhibe ainsi la libération du VIP qui en est le principal neurotransmetteur.

Un essai clinique réalisé chez 696 adolescents migraineux n'a pas montré de supériorité du zolmitriptan en comprimés dosés à 2,5 mg, 5 mg et 10 mg, par rapport au placebo. L'efficacité n'a pas été démontrée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après administration orale, le zolmitriptan est rapidement absorbé chez l'homme (absorption ≥ 64 %) avec une biodisponibilité de l'ordre de 40 %.

Après une dose unique comprise entre 2,5 et 50 mg, 75 % de la Cmax sont atteints en moins d'une heure. Les concentrations plasmatiques sont ensuite maintenues pendant 4 à 6 heures.

L'absorption n'est pas modifiée par la nourriture.

La répétition des prises n'entraîne pas d'accumulation du produit.

Distribution

Après administration intraveineuse, le volume de distribution est de 2,4 l/kg. La fixation aux protéines plasmatiques est négligeable (25 %).

Métabolisme

Le zolmitriptan est métabolisé essentiellement au niveau hépatique. Les trois principaux métabolites sont: l'acide indole acétique (principal métabolite urinaire et plasmatique), les analogues N-oxyde et N-desméthyl du zolmitriptan. Ce dernier est le seul métabolite actif, agoniste sérotoninergique 5HT1D, 2 à 6 fois plus puissant que la molécule mère chez l'animal.

Les concentrations plasmatiques de ce métabolite représentent environ la moitié de celles du zolmitriptan; il participe vraisemblablement à l'activité thérapeutique du produit.

Elimination

Plus de 60 % de la dose administrée par voie orale sont retrouvés dans les urines (principalement sous forme d'acide indole acétique) et environ 30 % dans les fèces sous forme inchangée.

Après administration intraveineuse, la clairance plasmatique totale est de 10 ml/min/kg, dont le tiers est représenté par la clairance rénale.

Les demi-vies d'élimination du zolmitriptan et de ses métabolites sont approximativement de 2,5 à 3 heures.

Formes comprimé orodispersible

La bioéquivalence entre le comprimé orodispersible et le comprimé standard de zolmitriptan a été démontrée en terme d'AUC et de Cmax pour le zolmitriptan et son métabolite actif (C 183C91) N-déméthylé lors d'une étude de pharmacologie clinique.

Les valeurs Tmax du métabolite actif N-déméthylé du zolmitriptan sont comparables pour les deux formes: -comprimé orodispersible (1 - 6 heures, médiane 3 heures) et - comprimé standard (0,75 - 5 heures, médiane 3 heures). Le tmax de zolmitriptan peut être allongé pour le comprimé orodispersible, (0,6 - 5 heures, médiane 3 heures), par rapport au comprimé standard (0,5 - 3 heures, médiane 1,5 heure). Cependant, les concentrations plasmatiques de zolmitriptan sont comparables pour les deux formes, dans les 45 premières minutes qui suivent l'administration, période essentielle pour l'absorption initiale après l'administration.

Populations particulières

La clairance rénale du zolmitriptan et de ses métabolites est réduite (de 7 à 8 fois) chez les patients avec une insuffisance rénale modérée à sévère. Cependant, les AUC du zolmitriptan et du métabolite actif sont légèrement supérieures (16 et 35 %, respectivement) et les demi-vies d'élimination sont légèrement augmentées, soit 3 à 3,5 heures. Ces valeurs restent dans les intervalles observés chez le volontaire sain.

Les données restent insuffisantes chez le sujet âgé de plus de 65 ans.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Dans le programme d'évaluation de sécurité préclinique, chez le rat à forte dose (400 mg/kg/j), le zolmitriptan a provoqué une augmentation de la fréquence des adénomes de la thyroïde dont le mécanisme est inconnu.

A 100 mg/kg/j, une augmentation de la fréquence des tumeurs thyroïdiennes a été notée. A la dose sans effet thyroïdien (25 mg/kg/j), l'exposition des animaux (ASC) par le zolmitriptan est plus de 80 fois supérieure à l'exposition chez l'homme à la dose maximale quotidienne recommandée de 10 mg.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Mannitol (E421), silicate de calcium, cellulose microcristalline, aspartam (E951), caroboxyméthylamidon sodique (type A), crospovidone (type B), arôme orange (agents aromatisants, maltodextrine, acacia, acide ascorbique, butylhydroxyanisole), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

2, 6, 10, 12 ou 18, comprimés sous plaquette thermoformée (Aluminium/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ACTAVIS GROUP PTC EHF

REYKJAVIKURVEGUR 76-78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·391 944-2 ou 34009 391 944 2 4: 2 comprimés sous plaquette thermoformée (Aluminium/Aluminium).

·392 099-4 ou 34009 392 099 4 4: 6 comprimés sous plaquette thermoformée (Aluminium/Aluminium).

·392 111-4 ou 34009 392 111 4 5: 10 comprimés sous plaquette thermoformée (Aluminium/Aluminium).

·392 136-7 ou 34009 392 136 7 5: 12 comprimés sous plaquette thermoformée (Aluminium/Aluminium).

·392 309-9 ou 34009 392 309 9 3: 18 comprimés sous plaquette thermoformée (Aluminium/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament soumis à prescription médicale.

Liste I.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 03/09/2010

Dénomination du médicament

ZOLMITRIPTAN ACTAVIS 2,5 mg, comprimé orodispersible

Zolmitriptan

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ZOLMITRIPTAN ACTAVIS 2,5 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOLMITRIPTAN ACTAVIS 2,5 mg, comprimé orodispersible ?

3. COMMENT PRENDRE ZOLMITRIPTAN ACTAVIS 2,5 mg, comprimé orodispersible ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ZOLMITRIPTAN ACTAVIS 2,5 mg, comprimé orodispersible ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ZOLMITRIPTAN ACTAVIS 2,5 mg, comprimé orodispersible ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antimigraineux.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué:

·dans le traitement du mal de tête lors de la crise de migraine.

Le comprimé orodispersible peut être pris seul lorsque vous n'avez pas de boisson disponible. Le zolmitriptan est également disponible en comprimé qui est pris avec du liquide. Lors de l'utilisation du comprimé orodispersible, pour certains patients, le début de l'effet peut être retardé en raison de l'absorption plus lente du zolmitriptan.

Le comprimé orodispersible peut également être pris pour éviter les nausées et les vomissements qui peuvent survenir lors de la prise d'un médicament avec du liquide pendant une crise de migraine.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOLMITRIPTAN ACTAVIS 2,5 mg, comprimé orodispersible ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ZOLMITRIPTAN ACTAVIS 2,5 mg, comprimé orodispersible dans les cas suivants, sauf avis contraire de votre médecin:

·allergie connue au zolmitriptan ou à l'un des composants du produit;

·antécédents d'infarctus du myocarde;

·certaines maladies cardio-vasculaires ou antécédents de maladies cardio-vasculaires tels que l'angine de poitrine (caractérisée par des douleurs violentes localisées au niveau de la poitrine et pouvant s'étendre dans le bras gauche), les troubles de la circulation périphérique (notamment au niveau des doigts et des orteils);

·antécédents d'accident vasculaire cérébral;

·troubles du rythme tels que le Syndrome de Wolff Parkinson White;

·hypertension modérée ou sévère et hypertension légère non contrôlée;

·association à certains médicaments utilisés également dans le traitement de la migraine (ergotamine et dérivés de l'ergotamine (y compris le méthysergide) et association aux autres médicaments de la même classe que le zolmitriptan;

·associations aux IMAO (iproniazide, nialamide, toloxatone, moclobémide (médicaments utilisés dans le traitement de la dépression), sélégiline (médicament utilisé dans le traitement de la maladie de Parkinson));

·association au linézolide (traitement antibactérien)

·en cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance), en raison de la présence d'aspartam.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ZOLMITRIPTAN ACTAVIS 2,5 mg, comprimé orodispersible:

Mises en garde spéciales

·Ce médicament n'a pas été étudié chez les sujets de plus de 65 ans et de moins de 18 ans.

·Le diagnostic de migraine doit avoir été clairement établi par votre médecin.

·Une sensation d'oppression ou des douleurs au niveau de la poitrine parfois intenses peuvent survenir suivant l'administration de ce médicament; contactez alors votre médecin. Dans l'attente, il ne faut pas prendre de dose supplémentaire du produit ou d'un autre produit de la même famille.

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin si vous vous trouvez dans la situation suivante:

·présence de facteurs de risque cardio-vasculaire (femme après la ménopause, âge (homme de plus de 40 ans), tabagisme ou prise de médicaments destinés à aider d'arrêter de fumer);

·en cas de traitement concomitant par certains antidépresseurs notamment la fluvoxamine, la fluoxétine, la paroétine, le citalopram ou la sertraline. En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que certains autres médicaments utilisés dans le traitement de la migraine, notamment l'ergotamine et les dérivés de l'ergotamine, y compris le méthysergide.

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que d'autres médicaments de la même classe utilisés également dans le traitement de la crise de migraine.

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que les médicaments utilisés dans le traitement de la dépression de type IMAO (iproniazide, nialamide, toloxatone, moclobémide), le traitement de la maladie de Parkinson (sélégiline).

Vous ne devez pas prendre ce médicament en même temps que le linézolide (traitement antibactérien).

Vous devez informer votre médecin de tout médicament que vous prenez déjà ou que vous avez récemment pris, en particulier pour traiter la migraine, une maladie cardio-vasculaire, la dépression, ou arrêter de fumer.

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Il est préférable de ne pas utiliser ce produit pendant la grossesse et au cours de l'allaitement.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament ainsi que la migraine peuvent entraîner une somnolence ou des vertiges. Dans ce cas, conduire un véhicule ou utiliser une machine peut être dangereux.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ZOLMITRIPTAN ACTAVIS 2,5 mg, comprimé orodispersible:

Ce médicament contient de l'aspartam (E951) (source de phénylalanine).

3. COMMENT PRENDRE ZOLMITRIPTAN ACTAVIS 2,5 mg, comprimé orodispersible ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

·Réservé à l'adulte de plus de 18 ans et de moins de 65 ans.

·Ne pas utiliser ce médicament à titre préventif.

·Traitement de la crise de migraine: un comprimé à 2,5 mg.

·Vous devez prendre le comprimé le plus rapidement possible dès l'apparition des maux de tête.

·Voie orale. Contrairement au comprimé standard, soulevez l'aluminium comme indiqué sur le blister et retirez le comprimé; Ne pas presser le blister pour ne pas écraser le comprimé. Le comprimé orodispersible se dissout rapidement dans la bouche et peut être avalé sans eau, permettant une administration précoce.

·L'efficacité devrait se faire ressentir dans l'heure suivant la prise du comprimé. Toutefois, lors de l'utilisation du comprimé orodispersible, pour certains patients, le début de l'effet peut être retardé en raison de l'absorption plus lente du zolmitriptan.

·Si vous n'êtes pas soulagé après la première dose, une seconde dose ne doit pas être prise au cours de la même crise. Le zolmitriptan pourra être utilisé pour la crise suivante.

·En cas de soulagement après la première prise puis de réapparition de la douleur dans les 24 heures, un deuxième comprimé pourra être pris, à condition de respecter un intervalle d'au moins 2 heures entre les 2 prises.

·Il est recommandé de ne pas dépasser la dose maximale de 10 mg par 24 heures.

·En cas de maladie grave du foie la dose maximale à ne pas dépasser sera de 5 mg par 24 heures.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ZOLMITRIPTAN ACTAVIS 2,5 mg, comprimé orodispersible que vous n'auriez dû:

Avertir un médecin qui prendra les dispositions nécessaires.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ZOLMITRIPTAN ACTAVIS 2,5 mg, comprimé orodispersible est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

Les effets indésirables sont habituellement, transitoires, apparaissent en début de traitement et disparaissent spontanément:

·nausées,

·vertiges,

·somnolence,

·sensations de chaleur,

·fatigue,

·sécheresse de la bouche.

Ont également été rapportés:

·sensations à type de lourdeur, pression ou oppression, douleur, au niveau de la gorge, du cou, des membres et de la poitrine ainsi que douleurs musculaires, faiblesse musculaire, sensations anormales non douloureuses, par exemple à type de fourmillements, le plus souvent au niveau des extrémités, diminution ou exagération des sensations du toucher (voir Ne prenez jamais ZOLMITRIPTAN ACTAVIS 2,5 mg, comprimé orodispersible dans les cas suivants sauf, avis contraire de votre médecin et Mises en garde spéciales),

·accélération du rythme cardiaque, palpitations,

·augmentations transitoires de la pression artérielle,

·rares cas d'événements coronariens graves, incluant troubles du rythme cardiaque, signes ischémiques transitoires à l'électrocardiogramme, vasospasmes des artères coronaires ou infarctus du myocarde (cur),

·épisodes de tachycardie ventriculaire (accélération du rythme cardiaque),

·très rares cas de troubles urinaires (augmentation de la fréquence, envie pressante d'uriner).

De rares cas de lésions intestinales d'origine vasculaire (colites ischémiques) ont également déjà été rapportés avec certains médicaments de la même famille.

De très rares cas de lésions de la rate d'origine vasculaire ont été rapportés.

Comme avec tous les antimigraineux, l'usage excessif de ce produit peut conduire à un état de maux de tête chroniques quotidiens nécessitant l'arrêt momentané du traitement.

Des manifestations allergiques allant de l'allergie cutanée (éruption cutanée plus ou moins étendue, urticaire) à de rares cas de manifestations allergiques sévères ont été rapportées.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ZOLMITRIPTAN ACTAVIS 2,5 mg, comprimé orodispersible ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ZOLMITRIPTAN ACTAVIS 2,5 mg, comprimé orodispersible après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ZOLMITRIPTAN ACTAVIS 2,5 mg, comprimé orodispersible ?

La substance active est:

Zolmitriptan .............. 2,5 mg

Pour un comprimé orodispersible.

Les autres composants sont:

Mannitol (E421), silicate de calcium, cellulose microcristalline, aspartam (E951), carboxyméthylamidon sodique, crospovidone (type B), arôme orange (agents aromatisants, maltodextrine, acacia, acide ascorbique, butylhydroxyanisole), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ZOLMITRIPTAN ACTAVIS 2,5 mg, comprimé orodispersible et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimé orodispersible blanc, rond, plat.

Boîte de 2, 6, 10, 12 ou 18 comprimés sous plaquettes thermoformées (Aluminium/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ACTAVIS GROUP PTC EHF

REYKJAVIKURVEGUR 76-78

220 HAFNARFJORDUR

ISLANDE

Exploitant

ACTAVIS FRANCE

CENTRE D'AFFAIRES LA BOURSIDIERE

92537 LE PLESSIS ROBINSON

Fabricant

ACTAVIS LTD

B 16 BULEBEL INDUSTRIAL ESTATE

ZEJTUN ZTN 08

MALTE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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