ZOFORA 20 mg/1 ml, solution injectable (I.M.)

source: ANSM - Mis à jour le : 31/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ZOFORA Gé 20 mg/1 ml, solution injectable (I.M.)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Piroxicam...... 20 mg

Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté 4,5mg

Nicotinamide... 30mg

Ethanol......... 100mg

Alcool benzylique........... 20mg

Hydroxyde de sodium... 3,3mg

Eau pour préparations injectables 400 mg

Propylène... qsp 1ml

Pour une ampoule de 1 ml

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable (I.M.)

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Le piroxicam est indiqué dans le traitementsymptomatique de larthrose, la polyarthrite rhumatoïde ou la spondylarthrite ankylosante. En raison de son profil de tolérance (voir rubriques 4.2, 4.3 et 4.4), le piroxicam ne doit pas être utilisé en traitement de première intention lorsquun traitement par AINS est indiqué.

La décision de prescrire une spécialité contenant du piroxicam doit être basée sur lévaluation de lensemble des risques spécifiques à chaque patient (voir rubriques 4.3 et 4.4).

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

La prescription de spécialités contenant du piroxicam doit être initiée par des médecins expérimentés dans le diagnostic et le traitement de patients atteints de maladies rhumatismales inflammatoires ou dégénératives.

La dose journalière maximale recommandée est de 20 mg.

La survenue deffets indésirables peut être minimisée par lutilisation de la dose nécessaire au soulagement des symptômes la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte. Le bénéfice et la sécurité demploi du traitement doivent être réévalués dans les 14 jours. Si la poursuite du traitement savère nécessaire, ce dernier devra être accompagné de réévaluations fréquentes.

Dans la mesure où le piroxicam a été associé à une augmentation du risque de complications gastro-intestinales, la possibilité de recourir à un traitement protecteur de la muqueuse gastrique (par ex., misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être sérieusement envisagée, en particulier pour les patients âgés.

Population pédiatrique

ZOFORA Gé est contre indiqué chez les enfants de moins de 15 ans. (Voir rubrique 4.3)

Mode dadministration

Voie intra-musculaire.

Cette spécialité peut être injectée, soit avec une seringue en verre, soit avec une seringue (polypropylène) à usage unique.

Les injections doivent être faites dune façon rigoureusement aseptique dans la partie externe du quadrant supéro-externe de la fesse, profondément et lentement. Lorsquelles sont répétées, il est recommandé de changer de côté à chaque injection. Il est important daspirer avant dinjecter, afin de sassurer que la pointe de laiguille nest pas dans le vaisseau.

En cas de fortes douleurs au moment de linjection, arrêter celle-ci immédiatement.

En cas de prothèse de hanche, linjection doit être faite du côté opposé.

Fréquence d'administration

La durée de traitement est de 2 à 3 jours (ce délai permettant si nécessaire la mise en uvre du délai thérapeutique par voie orale ou rectale)

Le piroxicam injectable nest administré que lorsque la voie orale ou rectale ne peuvent être utilisés.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·au delà de 24 semaines daménorrhée (5 mois de grossesse révolus) (cf. 4.6 Grossesse et Allaitement),

·hypersensibilité à la substance active, antécédents de réaction cutanée (quelle quen soit la sévérité) au piroxicam, à dautres AINS et autres médicaments,

·antécédents dasthme déclenché par la prise de piroxicam ou de substances dactivité proche telles que autres AINS, aspirine,

·antécédent dallergie aux autres constituants de la gélule,

·antécédents de réactions médicamenteuses allergiques graves de tout type, en particulier réactions cutanées telles quérythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell),

·utilisation concomitante avec dautres AINS, y compris AINS sélectifs de la COX-2 et acide acétylsalicylique, à doses analgésiques,

·utilisation concomitante danticoagulants,

·antécédents dulcère, dhémorragie ou de perforation gastro-intestinale,

·patients présentant des antécédents de troubles gastro-intestinaux prédisposant à des troubles hémorragiques tels que rectocolite hémorragique, maladie de Crohn, cancers gastro-intestinaux ou diverticulite,

·patients présentant un ulcère peptique évolutif, un trouble gastro-intestinal inflammatoire ou une hémorragie gastro-intestinale,

·insuffisance hépato-cellulaire sévère,

·insuffisance cardiaque sévère

·insuffisance rénale sévère,

·enfant de moins de 15 ans.

·troubles de lhémostase ou traitement anticoagulant en cours (contre-indication liée à la voie intra-musculaire.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

ATTENTION : LE TITRE ALCOOLIQUE DE LA SOLUTION EST DE 12,6° (V/V°) SOIT 100MG DALCOOL PAR AMPOULE.

La survenue deffets indésirables peut être minimisée par lutilisation de la dose nécessaire au soulagement des symptômes la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et les paragraphes « manifestations gastro-intestinales » et « Effets cardiovasculaire et cérébro-vasculaires ci dessous).

Le bénéfice clinique et la sécurité demploi doivent faire lobjet dune réévaluation périodique. Le traitement devra être immédiatement interrompu dès les premiers signes de réactions cutanées ou dévénements gastro-intestinaux symptomatiques.

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise daspirine et/ou danti-inflammatoires non stéroïdiens, plus élevé que le reste de la population. Ladministration de ce médicament peut entraîner une crise dasthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS (voir rubrique 4.3 Contre-indications).

Manifestations gastro-intestinales (GI) : risque dulcères, dhémorragies et de perforations GI.

Les AINS, y compris le piroxicam, peuvent provoquer des effets indésirables gastro-intestinaux graves notamment des hémorragies, ulcérations et perforations de lestomac, de lintestin grêle ou du gros intestin, certaines dentre elles pouvant être fatales. Ces événements indésirables graves peuvent se produire à tout moment, sans quil y ait eu nécessairement de signes dalerte, chez tous patients traités par des AINS.

Quil soit de courte ou de longue durée, tout traitement par AINS entraîne une augmentation du risque deffets indésirables GI graves. Des études ont suggéré que le piroxicam pourrait être associé à un risque plus élevé de toxicité gastro-intestinale grave par rapport à dautres AINS.

Les patients présentant des facteurs de risque pour les effets indésirables GI graves ne doivent être traités par piroxicam quaprès une évaluation attentive du rapport bénéfice / risque (voir rubrique 4.3 et ci-dessous).

La possibilité de recourir à un traitement protecteur de la muqueuse gastrique (par ex., misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être sérieusement envisagée (voir rubrique 4.2).

Complications GI graves

Identification des sujets à risque

Lincidence des complications GI graves augmente avec lâge. Au delà de 70 ans, il existe un risque élevé de complications. Une administration chez des patients âgés de plus de 80 ans doit être évitée.

Les patients recevant des traitements associés, tels que les corticoïdes administrés par voie orale, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) ou les antiagrégants plaquettaires tels que lacide acétylsalicylique à faible dose, encourent un risque accru de complications GI graves (voir ci-dessous et la rubrique 4.5). Comme avec les autres AINS, lutilisation du piroxicam en association avec un traitement protecteur de la muqueuse gastrique (par ex., misoprostol ou inhibiteurs de la pompe à protons) doit être envisagée pour ces patients à risque.

La vigilance est de rigueur pour les patients et les médecins de façon à détecter déventuels signes et symptômes dulcère et/ou dhémorragie digestive au cours du traitement par piroxicam. Il convient de demander aux patients de signaler tout symptôme abdominal nouveau ou inhabituel pendant le traitement. Si une complication gastro-intestinale est suspectée au cours du traitement, le piroxicam doit être immédiatement interrompu. Une évaluation clinique complémentaire ainsi quune alternative thérapeutique doivent être envisagés.

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents dhypertension et/ou dinsuffisance cardiaque légère à modérée, des cas de rétention hydrosodée et ddème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que lutilisation de certains AINS (surtout lorsquils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque dévénements thrombotiques artériels (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral). Les données sont actuellement insuffisantes pour écarter cette augmentation du risque pour le piroxicam.

Les patients présentant une hypertension non contrôlée, une insuffisance cardiaque congestive, une cardiopathie ischémique, une maladie artérielle périphérique, et/ou ayant un antécédent daccident vasculaire cérébral (y compris laccident ischémique transitoire) ne devront être traités par le piroxicam quaprès une évaluation attentive du rapport bénéfice /risque.

Une attention similaire doit être portée avant toute initiation dun traitement à long terme chez les patients présentant des facteurs de risques pour les pathologies cardiovasculaires (comme une hypertension, une hyperlipidémie, un diabète ou une consommation tabagique).

Réactions cutanées

Des réactions cutanées graves, dont certaines dévolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et nécrolyse épidermique toxique (syndrome de Lyell), ont été très rarement rapportées lors de traitement par AINS (voir rubrique 4.8). Des études ont suggéré que le piroxicam pourrait être associé à un risque plus élevé de réactions cutanées graves par rapport aux autres AINS non dérivés des oxicams. Lincidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai dapparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. Le traitement par piroxicam doit être interrompu dès lapparition dun rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe dhypersensibilité.

Insuffisance rénale fonctionnelle :

Les AINS, en inhibant laction vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire

En début de traitement, une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :

·sujets âgés,

·médicaments associés tels que : IEC, sartans, diurétiques (voir rubrique 4.5),

·hypovolémie quelle quen soit la cause,

·insuffisance cardiaque,

·insuffisance rénale chronique,

·syndrome néphrotique,

·néphropathie lupique,

·cirrhose hépatique décompensée.

Rétention hydro-sodée :

Rétention hydrosodée avec possibilité ddèmes, dHTA ou de majoration dHTA, daggravation dinsuffisance cardiaque. Une surveillance clinique est nécessaire en début de traitement en cas dHTA ou dinsuffisance cardiaque. Une diminution de leffet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique 4.5).

Hyperkaliémie :

Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).

Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

Lors de la prescription, le médecin devra prendre en compte le fait que des cas d'infertilité secondaire anovulatoire par non rupture du follicule De Graaf, réversibles à l'arrêt du traitement, ont été décrits chez les patientes traitées au long cours par certains inhibiteurs de synthèse des protaglandines.

Précautions demploi

Ce médicament existe sous forme d'autres dosages qui peuvent être plus adaptés.

La survenue de crise d'asthme chez certains sujets peut être liée à une allergie à l'aspirine ou aux AINS (voir rubrique 4.3).

Une attention particulière doit être portée aux patients présentant des antécédents dhypertension et/ou dinsuffisance cardiaque, des cas de rétention hydrosodée et ddème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Population pédiatrique

ZOFORA Gé est contre indiqué chez lenfant de moins de 15 ans.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Risque lié à lhyperkaliémie :

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue dune hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de lenzyme de conversion, les inhibiteurs de langiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), la ciclosporine et le tacrolimus, le triméthoprime.

La survenue dune hyperkaliémie peut dépendre de lexistence de facteurs co-associés.

Ce risque est majoré en cas dassociation des médicaments sus cités.

Associations contre indiquées

+ Autres AINS (y compris laspirine et les autres salicylés)

Comme pour tous les AINS, lassociation du piroxicam à lacide acétylsalicylique ou à dautres AINS, ainsi que lassociation de plusieurs spécialités contenant du piroxicam, doit être évitée.

Aucune données na permis de montrer le bénéfice de telles associations par rapport au piroxicam seul ; en outre, lincidence des effets indésirables est alors augmentée (voir rubrique 4.4).

Des études chez lhomme ont fait apparaître une réduction de la concentration plasmatique de piroxicam denviron 80 % de la valeur habituelle lors de ladministration concomitante de piroxicam et dacide acétylsalicylique.

+ Anticoagulants

Les AINS, y compris le piroxicam, sont susceptibles de majorer les effets des anti-coagulants, tels que la warfarine. Par conséquent, lutilisation concomitante du piroxicam et danticoagulants tels que la warfarine doit être évitée (voir rubrique 4.3).

Associations déconseillées :

+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires et apparentés (à doses curatives ou chez le sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique (inhibition de la fonction plaquettaire et agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS).

Si lassociation ne peut être évitée, surveillance clinique étroite. Ne pas dépasser quelques jours de traitement par les AINS.

+ Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de l'excrétion rénale du lithium).

Si lassociation ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant l'association et après l'arrêt de l'AINS.

+ Méthotrexate, utilisé à des doses supérieures à 15 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

+ Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml / min et 80 ml /min))

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS).

Associations nécessitant des précautions d'emploi :

+ Diurétiques, inhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC), inhibiteurs de langiotensine II :

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé et/ou déshydraté) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS).

Par ailleurs, réduction de leffet anti-hypertenseur.

Hydrater le malade. Surveiller la fonction rénale en début de traitement.

+ Méthotrexate, utilisé à des doses inférieures à 15 mg/semaine :

Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires).

Contrôle hebdomadaire de l'hémogramme durant les premières semaines de l'association.

Surveillance accrue en cas d'altération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

+ Pemetrexed (patients ayant une fonction rénale normale)

Risque de majoration de la toxicité du pemetrexed (diminution de la clairance rénale par les AINS.

Surveillance biologique de la fonction rénale.

Associations à prendre en compte :

+ Acide acétylsalicylique à doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Glucocorticoïdes administrés par voie orale (sauf hydrocortisone en traitement substitutif)

Augmentation du risque dulcération et dhémorragie gastro-intestinale (cf. rubrique 4.4)

+ Agents antiplaquettaires et inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS)

Augmentation du risque dhémorragie gastro-intestinale (voir rubrique 4.4).

+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires (doses préventives)

Augmentation du risque hémorragique.

Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Réduction de l'effet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les AINS et rétention hydrosodée avec les AINS pyrazolés).

+ Ciclosporine, tacrolimus

Risque daddition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

Surveiller la fonction rénale en début de traitement par lAINS.

Population pédiatrique

Les études dinteraction nont été réalisées que chez ladulte.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Dans lespèce humaine, aucun effet malformatif particulier na été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer labsence de risque.

Au cours du 3eme trimestre tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :

·le ftus à :

Une toxicité cardio-pulmonaire (hypertension artérielle pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),

Un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusquà linsuffisance rénale avec oligoamnios.

·La mère et lenfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.

En conséquence la prescription dAINS ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse.

En dehors dutilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription dAINS est contre-indiquée à partir du 6ème mois.

Allaitement

Les AINS passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient déviter de les administrer chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Prévenir les patients de l'apparition possible de vertiges et de somnolence.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des études cliniques et des données épidémiologiques suggèrent que lutilisation de certains AINS (surtout lorsquils sont utilisés à doses élevées et sur une longue durée) peut être associée à une légère augmentation du risque dévènement thrombotique artériel (par exemple, infarctus du myocarde ou accident vasculaire cérébral) (voir. rubrique 4.4).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé, (voir rubrique 4.4). Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melæna, hématémèse, exacerbation dune recto-colite ou dune maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportées à la suite de ladministration dAINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

dème, hypertension et insuffisance cardiaque ont été rapportés en association au traitement par AINS.

Effets gastro-intestinaux : ont été rapportés des troubles gastro-intestinaux à type d'anorexie, pesanteurs épigastriques, nausées, vomissements, constipation, douleurs abdominales, flatulences, diarrhée, ulcères, perforations, hémorragies digestives occultes ou non. Celles-ci sont d'autant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.

Réactions d'hypersensibilité :

·dermatologiques : éruption, rash, prurit, aggravation durticaire chronique,

·respiratoires : la survenue de crise d'asthme a été observée chez certains sujets notamment allergiques à l'aspirine et aux autres anti-inflammatoires non stéroïdiens,

·générales : anaphylaxie, oedème de Quincke, vascularites, maladie sérique ont été exceptionnellement rapportés.

Effets sur le système nerveux central :

·céphalées, somnolence et vertiges ont été rapportés, ainsi que bourdonnements d'oreille,

·des cas isolés de baisse de l'acuité auditive ont été exceptionnellement rapportés,

·il n'a pas été signalé de perturbations oculaires aux examens ophtalmologiques de routine et lors des contrôles à la lampe à fente.

Réactions cutanéo-muqueuses :

·stomatites,

·éruption, prurit, rares cas de photosensibilisation,

·ont été rapportés de rares cas de réactions cutanées bulleuses à type d'érythème polymorphe, d'ectodermose pluri-orificielle ou de nécrolyse épidermique (Stevens-Johnson, Lyell).

Autres :

·oedèmes, notamment des membres inférieurs,

·Rétention hydrosodée, hyperkaliémie (voir rubriques 4.4 et 4.5)

·Insuffisance rénale aiguë (IRA) fonctionnelle chez les patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4)

·Atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA : des cas isolés de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés.

·exceptionnels cas de pancréatite.

Quelques rares modifications biologiques ont pu être observées :

·rénales : élévation réversible du taux d'urée dans le sang et de la créatininémie,

·hématologiques :

odiminution de l'agrégabilité plaquettaire et allongement du temps de saignement, diminution du taux d'hémoglobine et de l'hématocrite non associée à un saignement gastro-intestinal évident,

oexceptionnels cas d'anémie hémolytique,

othrombocytopénie et purpura non thrombocytopénique (Schönlein-Henoch), leucopénie et éosinophilie,

orares cas d'aplasie médullaire,

·hépatiques : quelques cas de modifications, le plus souvent transitoires ou réversibles, des paramètres hépatiques (transaminases sériques, bilirubine) ont pu être observés. Une atteinte hépatique plus sévère (ictère, hépatite grave ou fatale) a exceptionnellement été rapportée avec le piroxicam.

·Si des anomalies de la fonction hépatique persistent ou s'aggravent ou s'il survient des signes cliniques d'insuffisance hépatique ou des manifestations générales (éosinophilie, rash), le piroxicam doit être arrêté ;

·recherche d'anticorps antinucléaires positive : quelques rares cas anecdotiques ont été rapportés.

Effets indésirables liés à la voie dadministration

De rares cas de douleurs au point dinjection, minimes et transitoires ont été rapportés.

Des réactions locales (sensations de brûlures, altérations tissulaires) peuvent survenir de façon occasionnelle.

Population, pédiatrique

Sans objet

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Transfert immédiat en milieu hospitalier.

Traitement symptomatique.

Population pédiatrique

Sans objet

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTI-INFLAMMATOIRE NON STÉROÏDIEN

Code ATC : M01AC01

Le piroxicam est un anti-inflammatoire non stéroïdien du groupe des oxicams. Il possède les propriétés suivantes :

·activité antalgique,

·activité antipyrétique,

·activité anti- inflammatoire,

·inhibition des fonctions plaquettaires.

Lensemble de ces propriétés est lié à une inhibition de la synthèse des prostaglandines.

Population pédiatrique

Sans objet

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La pharmacocinétique du piroxicam est linéaire. Diverses études ont montré l'absence de modification de la pharmacocinétique du piroxicam en fonction de l'âge.

Absorption

Une étude pharmacocinétique comparative entre les formes injectables et orale a montré :

·les taux plasmatiques de piroxicam après administration en intra-musculaire sont significativement plus élevés quaprès administration orale : pendant les 45 minutes, le premier jour et 30 minutes, le deuxième jour.

·une bioéquivalence entre les deux formes.

Distribution

Demi-vie d'élimination : environ 50 heures.

Après administration intramusculaire de piroxicam 40 mg, on obtient un Cmax de 3,80 µg/ml en 45 minutes (Tmax).

La fixation aux protéines plasmatiques est importante : de l'ordre de 99 pour cent.

Le piroxicam traverse rapidement la membrane synoviale ; les taux synoviaux sont, en moyenne, de 45 à 50 pour cent des taux sanguins.

La liaison aux protéines du liquide synovial est la même que la liaison aux protéines plasmatiques.

Une étude préliminaire a montré que le piroxicam est présent dans le lait maternel (environ 1 à 3 % des taux plasmatiques).

Métabolisme-Excrétion

Le piroxicam est éliminé lentement. Il est presque totalement métabolisé.

Moins de 5 pour cent de la dose ingérée sont éliminés inchangés dans les urines et les fécès.

Une des voies métaboliques importantes est l'hydroxylation du noyau pyridine de la chaîne latérale du piroxicam, suivie d'une glycuro conjugaison et d'élimination urinaire.

Les taux sériques contrôlés après un an d'administration orale continue de 20 mg/jour de piroxicam sont équivalents à ceux de l'état d'équilibre primitivement atteint.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, nont pas révélé de risque particulier pour lhomme.

Évaluation du risque environnemental

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté, Nicotinamide, Ethanol, Alcool benzylique, Hydroxyde de sodium, Eau pour préparations injectables, Propylène.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Sans objet

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Boite de 2 ampoules de 1 ml

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Utilisation dans la population pédiatrique

Sans objet.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE PHARMY II

26 rue des Gaudines

78100 SAINT-GERMAIN-EN-LAYE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·342 404 8 : 1 ml en ampoule bouteille (verre brun type I). Boîte de 2.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation:{06/01/1997)

Date de dernier renouvellement:{25/10/2007)

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

25/08/2017

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 31/08/2017

Dénomination du médicament

ZOFORA Gé 20 mg / ml solution injectable (I.M.)

(Piroxicam)

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZOFORA Gé 20 mg / ml solution injectable (I.M.) et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ZOFORA Gé 20 mg / ml solution injectable (I.M.) ?

3. Comment utiliser ZOFORA Gé 20 mg / ml solution injectable (I.M.) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZOFORA Gé 20 mg / ml solution injectable (I.M.) ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ZOFORA Gé 20 mg / ml solution injectable (I.M.) ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Anti-inflammatoire non stéroidien (M : système locomoteur)

Indications thérapeutiques

Avant de vous prescrire du piroxicam, votre médecin doit évaluer les bénéfices que ce médicament est susceptible de vous apporter par rapport au risque encouru de développer des effets indésirables. Votre médecin ne sera amené à vous prescrire du piroxicam quen cas de symptômes insuffisamment soulagés avec dautres anti-inflammatoires non stéroidiens.

ZOFORA Gé 20 mg/ml, solution injectable (I.M) est utilisé en traitement de courte durée pour soulager certains symptômes lors des poussées de la polyarthrite rhumatoïde et de la spondylarthrite ankylosante (affection rhumatologique de la colonne vertébrale), tels que le gonflement, la raideur et la douleur articulaire.

Ce médicament est utilisé par voie injectable lorsque les voies orale et rectale ne peuvent être utilisées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ZOFORA Gé 20 mg / ml solution injectable (I.M.) ?  Retour en haut de la page

Contre-indications

·Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les cas suivants :

·au delà de 5 mois de grossesse révolus,

·antécédents dallergie à lun des constituants du produit,

·antécédent dallergie au piroxicam, à dautres AINS et à dautres médicaments, en particulier réactions cutanées graves (quel que soit le degré de sévérité) telles que la dermatite exfoliative (rougissement intense de la peau, avec desquamation de la peau par écailles ou par couches), les réactions vésiculo-bulleuses (syndrome de Stevens-Johnson, affection dans laquelle la peau est ensanglantée et présente des vésicules rouges, une érosion et des croûtes) et le syndrome de Lyell (affection grave cutanée caractérisée par la présence de vésicules et le décollement de la couche supérieure de la peau),

·antécédents dasthme déclenché par la prise de ce médicament ou dun médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine,

·Antécédents ou présence dulcère, dhémorragie ou de perforation de lestomac ou de lintestin.

·Troubles ou antécédents de troubles gastro-intestinaux (inflammation de lestomac ou des intestins) prédisposant à des troubles hémorragiques tels que la rectocolite hémorragique, la maladie de Crohn, les cancers gastro-intestinaux, ou les diverticulites (inflammation ou infection de vésicules du côlon),

·Prise dautres AINS, y compris AINS sélectifs de la COX-2 et acide acétylsalicylique (substance présente dans de nombreux médicaments, utilisée pour soulager la douleur et la fièvre peu élevée),

·Prise danticoagulants, tels que la warfarine, empêchant la formation de caillots sanguins,

·maladie grave du cur,

·maladie grave du foie,

·maladie grave du rein,

·enfant de moins de 15 ans.

·Si lun ou lautre de ces éléments précités vous concerne, vous ne devez pas prendre de piroxicam. Parlez-en immédiatement à votre médecin.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Mises en garde spéciales

CE MÉDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS QUE SOUS SURVEILLANCE MÉDICALE.

ATTENTION : LE TITRE ALCOOLIQUE DE LA SOLUTION EST DE 12,6° (V/V°) SOIT 100MG DALCOOL PAR AMPOULE.

Faites attention avec ZOFORA 20 mg/ml, solution injectable (I.M) et veillez à toujours informer votre médecin avant de le prendre. Comme pour tous les autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), ZOFORA 20 mg/ml, solution injectable (I.M) peut être à lorigine de graves réactions gastro-intestinales, telles que douleur, hémorragie, ulcération et perforation.

Les médicaments tels que ZOFORA 20 mg/ml, solution injectable (I.M) pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou daccident vasculaire cérébral. Le risque est dautant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Si vous avez des problèmes cardiaques, si vous avez eu un accident vasculaire cérébral ou si vous pensez avoir des facteurs de risques pour ce type de pathologie (par exemple en cas de pression artérielle élevée, de diabète, de taux de cholestérol élevé ou si vous fumez), veuillez en parler avec votre médecin ou à votre pharmacien.

PREVENIR VOTRE MEDECIN :

En cas dantécédent dasthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique ou des polypes dans le nez. Ladministration de cette spécialité peut entraîner une crise dasthme, notamment chez certains sujets allergiques à laspirine ou à un anti-inflammatoire non stéroïdien (voir rubrique 3a « Dans quels cas ne pas utiliser ce médicament »),

INTERROMPRE IMMEDIATEMENT LE TRAITEMENT ET INFORMER VOTRE MEDECIN en cas de :

·douleurs à lestomac, ou tout signe dhémorragie gastro-intestinale, (rejet de sang par la bouche, présence de sang dans les selles ou coloration des selles en noir)

·réaction allergique se manifestant par une éruption cutanée, un gonflement du visage, une respiration sifflante ou une difficulté à respirer.

Précautions demploi

Ce médicament existe sous forme dautres dosages qui peuvent être plus adaptés.

En raison de la nécessité dadapter le traitement, il est important de prévenir votre médecin qui rédige lordonnance en cas :

·dantécédents digestifs (hémorragie digestive, hernie hiatale, ulcère de lestomac ou du duodénum anciens),

·de maladie du cur, du foie ou du rein,

Si vous êtes âgés de plus de 70 ans, votre médecin pourrait être amené à diminuer la durée du traitement et à vous voir plus souvent pendant le temps que durera ladministration de piroxicam.

Si vous êtes âgés de plus de 70 ans, ou si vous prenez des médicaments tels que des corticoïdes ou certains médicaments contre la dépression appelés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS), ou de lacide acétylsalicylique pour prévenir la formation de caillots sanguins, votre médecin pourra vous prescrire en même temps que ZOFORA 20 mg/ml, solution injectable (I.M) un médicament protégeant votre muqueuse gastrique.

Vous ne devez pas prendre ce médicament si vous êtes âgés de plus de 80 ans.

Si vous présentez ou avez présenté des problèmes médicaux ou des allergies, ou si vous nêtes pas sûr de pouvoir prendre du piroxicam, veuillez en informer votre médecin avant dutiliser ce médicament.

Assurez-vous davoir indiqué à votre médecin tous les autres médicaments que vous prenez, y compris ceux que vous avez achetés sans ordonnance.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions médicamenteuses et autres interactions

Veuillez indiquer à votre médecin les autres médicaments que vous prenez ou avez pris récemment (au cours de la dernière semaine) y compris les médicaments que vous avez achetés vous même sans ordonnance.

Certains médicaments peuvent parfois perturber laction dautres médicaments. Votre médecin est susceptible de limiter votre utilisation de piroxicam ou dautres médicaments, ou de vous faire prendre un autre médicament. Il est particulièrement important de lui indiquer :

·si vous prenez de lacide acétylsalicylique ou un autre médicament anti-inflammatoire non stéroïdien pour le soulagement de la douleur,

·si vous prenez des corticoïdes par voie orale, médicaments qui sont donnés dans le traitement de diverses affections telles que les allergies et les déséquilibres hormonaux,

·si vous prenez des anticoagulants tels que la warfarine pour prévenir la formation de caillots sanguins,

·si vous prenez certains médicaments destinés au traitement de la dépression nommés inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS),

·si vous prenez des médicaments, tels que lacide acétylsalicylique, pour empêcher lagrégation plaquettaire.

Si vous prenez lun de ces médicaments, parlez-en immédiatement à votre médecin.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Ce médicament ne sera utilisé pendant les 5 premiers mois de grossesse que sur les conseils de votre médecin.

A PARTIR DU 6 EME MOIS DE GROSSESSE, vous ne devez EN AUCUN CAS prendre DE VOUS-MEME ce médicament car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela même avec une seule prise.

Il peut arriver toutefois, dans des cas très particuliers, que votre gynécologue vous prescrive ce médicament. Dans ce cas, respectez STRICTEMENT lordonnance de votre médecin.

Allaitement

En cas dallaitement, lutilisation de ce médicament est à éviter.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Dans de rares cas, la prise de ce médicament peut entraîner vertiges et somnolence.

ZOFORA Gé 20 mg / ml solution injectable I.M. contient :

Alcool benzylique, éthanol, propylène glycol

3. COMMENT UTILISER ZOFORA Gé 20 mg / ml solution injectable (I.M.) ?  Retour en haut de la page

Posologie

La dose maximale quotidienne est de 20 milligrammes (une ampoule) de piroxicam en une dose quotidienne unique.

Votre médecin est susceptible de vous prescrire, en association avec le piroxicam, un autre médicament destiné à protéger votre estomac et votre intestin contre déventuels effets indésirables.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie dadministration

Voie intramusculaire

Cette spécialité peut être injectée, soit avec une seringue en verre, soit avec une seringue à usage unique.

Pratiquer linjection dès le remplissage de la seringue.

Les injections doivent être faites dune façon rigoureusement aseptique dans la partie externe du quadrant supéro-externe de la fesse, profondément et lentement. Lorsquelles sont répétées, il est recommandé de changer de côté à chaque injection.

Il est important daspirer avant dinjecter, afin de sassurer que la pointe de laiguille nest pas dans le vaisseau.

En cas de fortes douleurs au moment de linjection, arrêter celle-ci immédiatement.

En cas de prothèse de hanche, linjection doit être faite du côté opposé.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence et moments auxquels le médicament doit être administré.

Une seule injection par jour.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Durée du traitement

Elle est de lordre de 2 ou 3 jours. Au-delà, poursuivre le traitement par voie orale ou rectale.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A LORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Conduite à tenir en cas de surdosage

En cas de surdosage ou dingestion accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

COMME TOUT MEDICAMENT, CE PRODUIT PEUT CHEZ CERTAINES PERSONNES ENTRAINER DES EFFETS PLUS OU MOINS GENANTS :

Les médicaments tels que ZOFORA 20 mg/ml, solution injectable (I.M) pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde) ou daccident vasculaire cérébral.

Peuvent survenir :

·des réactions allergiques :

·cutanées de type éruption sur la peau, démangeaisons, forte réaction cutanée lors dune exposition au soleil ou aux U.V., aggravation durticaire chronique,

·respiratoires de type crise dasthme,

·générales de type anaphylaxie, inflammation aiguë des vaisseaux (vascularite), urticaire au visage avec gène respiratoire (oedème de Quincke), maladie sérique,

·rarement, des lésions cutanées bulleuses sur tout le corps, parfois sur les muqueuses, de type ampoule ou cloque,

·exceptionnellement, jaunisse.

·Dans certains cas rares, il est possible que survienne une hémorragie digestive (rejet de sang par la bouche ou dans les selles, coloration des selles en noir). Celle-ci est dautant plus fréquente que la posologie utilisée est élevée.

·Dans tous ces cas, il faut immédiatement arrêter le traitement et avertir votre médecin.

·Au cours du traitement, il est possible que surviennent :

·des troubles digestifs : perte dappétit, pesanteurs abdominales, nausées, vomissements, constipation, diarrhée, douleurs abdominales, ballonnements,

·maux de tête, somnolence, vertiges, bourdonnements doreille, gonflement de certaines parties du corps par infiltration de liquide dans les tissus (oedèmes, en particulier, des jambes) et exceptionnellement, diminution de la perception des sons.

·Des effets liés à la voie dadministration :

·Rarement : douleurs au point dinjection

·Occasionnellement : sensations de brûlures locales.

·Dans ces cas, il faut en avertir votre médecin.

·Dautres effets indésirables peuvent survenir :

·des cas dulcère ou de perforation gastro-intestinale, dinflammation de la bouche et dexceptionnelles inflammations sévères du foie et du pancréas ont pu être observés,

·quelques modifications biologiques peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguin, hépatique et rénal :

·troubles réversibles du fonctionnement des reins,

·taux anormalement bas de certains éléments du sang pouvant se traduire par pâleur ou fatigue intense (globules rouges), signes dinfection ou fièvre inexpliquée (globules blancs), saignements de nez ou des gencives (plaquettes) ou taux anormalement élevé dautres éléments du sang,

·troubles le plus souvent transitoires ou réversibles du fonctionnement du foie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZOFORA Gé 20 mg / ml solution injectable (I.M.) ?  Retour en haut de la page

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ZOFORA Gé 20 mg / ml solution injectable (I.M.)  Retour en haut de la page

·La substance active est : Piroxicam 20 mg

·Les autres composants sont :

·Dihydrogénophosphate de sodium dihydraté 4,5mg

·Nicotinamide 30mg

·Ethanol .100mg

·Alcool benzylique 20mg

·Hydroxyde de sodium 3,3mg

·Eau pour préparations injectables 400 mg

·Propylène .qsp 1ml

·Pour une ampoule de 1 ml

Quest-ce que ZOFORA Gé 20 mg / ml solution injectable (I.M.) et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Boite de 2 ampoules de 1 ml

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE PHARMY II

26 rue des Gaudines

78100 SAINT-GERMAIN-EN-LAYE

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRE PHARMY II

26 rue des Gaudines

78100 SAINT-GERMAIN-EN-LAYE

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

RECIPHARM

Via F. Serpero 2

20060 MASATE (MI)

ITALIE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

08/2017

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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Source : ANSM

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