ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable

source: ANSM - Mis à jour le : 01/07/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chaque comprimé contient 30 mg de zofénopril calcique, correspondant à 28,7 mg de zofénopril.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé pelliculé.

Comprimé pelliculé blanc, oblong, biconvexe, de 5,5 mm x 10,0 mm, avec une barre de sécabilité, avec la mention « ZP 1 » sur une face et « M » sur l'autre face.

Le comprimé peut être divisé en deux demi-doses égales.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Hypertension

ZOFENOPRIL MYLAN est indiqué dans le traitement de l'hypertension artérielle légère à modérée.

Infarctus du myocarde en phase aiguë

ZOFENOPRIL MYLAN est indiqué dans le traitement instauré au cours des 24 premières heures d'un infarctus du myocarde en phase aiguë, avec ou sans signes ou symptômes d'insuffisance cardiaque, chez les patients hémodynamiquement stables n'ayant pas reçu de traitement thrombolytique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

REMARQUE ! Toutes les posologies recommandées ne peuvent pas être administrées avec ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable car la posologie la plus faible qui peut être administrée est 7,5 mg.

ZOFENOPRIL MYLAN peut être pris avant, pendant ou après les repas.

La posologie doit être ajustée selon la réponse du patient au traitement.

Hypertension

L'adaptation posologique est fonction de la valeur de la pression artérielle mesurée juste avant l'administration de la dose suivante. L'augmentation de la dose doit se faire par paliers de 4 semaines.

Patients sans déplétion hydrosodée:

Le traitement doit être débuté avec une posologie de 15 mg par jour en 1 prise qui peut être augmentée jusqu'à l'obtention d'un contrôle optimal de la pression artérielle.

La posologie usuelle est de 30 mg par jour.

La dose maximale est de 60 mg par jour en une ou deux prises.

En cas de réponse insuffisante, d'autres agents antihypertenseurs comme les diurétiques peuvent être ajoutés.

Patients susceptibles d'avoir une déplétion hydrosodée:

La première administration peut entraîner une hypotension chez les patients à haut risque (voir rubrique 4.4). La mise en route du traitement par les inhibiteurs de l'enzyme de conversion (IEC) nécessite une correction des déplétions en sel et/ou en eau, un arrêt du traitement par les diurétiques 2 à 3 jours avant l'instauration du traitement par les IEC et une dose initiale de 15 mg par jour. Si cela n'est pas possible, une dose initiale de 7,5 mg sera administrée.

Les patients présentant un risque aigu d'hypotension sévère doivent être suivis, de préférence à l'hôpital, aussi longtemps que l'effet maximal est attendu après l'administration de la 1ère dose et à chaque fois que la posologie de l'IEC et/ou des diurétiques est augmentée. Cela s'applique aussi aux patients avec angor ou maladie cérébrovasculaire, chez qui une hypotension excessive peut entraîner un infarctus du myocarde ou un accident vasculaire cérébral.

Patients avec insuffisance rénale et dialyse:

Chez les patients hypertendus avec une insuffisance rénale légère (clairance de la créatinine > 45 ml/min), la même posologie peut être employée que pour les patients ayant une fonction rénale normale. Chez les patients ayant une insuffisance rénale modérée à sévère (clairance de la créatinine < 45 ml/min), on administrera la moitié de la dose thérapeutique du ZOFENOPRIL MYLAN; le schéma posologique à raison d'une prise par jour ne nécessite pas de modification.

La dose initiale et le schéma posologique de zofénopril chez les patients hypertendus sous dialyse doit être le quart de la dose administrée par rapport aux patients ayant une fonction rénale normale.

De récentes observations cliniques ont montré une incidence élevée de réactions anaphylactoïdes chez les patients recevant des IEC durant une hémodialyse utilisant des membranes de haut flux ou lors d'aphérèses des lipoprotéines de basse densité (LDL) (voir rubrique 4.4).

Posologie chez les sujets âgés:

Chez les sujets âgés avec une clairance de la créatinine normale, aucun ajustement n'est nécessaire.

Chez les sujets âgés avec une clairance de la créatinine réduite (moins de 45 ml/min), la moitié de la dose quotidienne est recommandée.

La clairance de la créatinine peut être estimée à partir de la créatinine sérique selon la formule suivante:

Cette méthode de calcul est valable pour les sujets de sexe masculin. Elle doit être corrigée pour les femmes en multipliant le résultat par 0,85.

Posologie en cas d'insuffisance hépatique:

Chez les patients hypertendus avec une insuffisance hépatique légère à modérée, la dose initiale de zofénopril est la moitié de la dose administrée aux patients ayant une fonction hépatique normale.

Chez les patients hypertendus avec une insuffisance hépatique sévère, ZOFENOPRIL MYLAN est contre-indiqué.

Enfants:

La tolérance et l'efficacité de ZOFENOPRIL MYLAN chez l'enfant et l'adolescent de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Par conséquent, il ne doit pas être utilisé chez l'enfant.

Infarctus du myocarde en phase aiguë

Le traitement par ZOFENOPRIL MYLAN devra débuter dans les 24 premières heures après le début des symptômes de l'infarctus du myocarde et être poursuivi pendant 6 semaines.

La posologie devra être la suivante:

1er et 2ème jours: 7,5 mg toutes les 12 heures

3ème et 4ème jours: 15 mg toutes les 12 heures

Du 5ème jour jusqu'à la fin du traitement: 30 mg toutes les 12 heures.

En cas de pression artérielle systolique inférieure ou égale à 120 mmHg au début du traitement ou dans les 3 jours suivant l'infarctus, la posologie journalière ne devra pas être augmentée. En cas de survenue d'une hypotension artérielle (pression artérielle systolique inférieure ou égale à 100 mmHg), le traitement peut être continué avec la posologie précédemment tolérée.

En cas de survenue d'une hypotension sévère (pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg sur deux mesures consécutives éloignées d'au moins une heure) le traitement devra être interrompu.

Après 6 semaines de traitement, les patients devront être ré-évalués et le traitement devra être interrompu chez les patients ne présentant pas de signes d'insuffisance ventriculaire gauche ou d'insuffisance cardiaque. Si ces signes sont présents, le traitement devra être poursuivi à long terme.

Les patients devront aussi recevoir, de façon appropriée, les traitements standards tels que les dérivés nitrés, l'aspirine ou les β-bloquants.

Posologie chez le sujet âgé:

ZOFENOPRIL MYLAN doit être utilisé avec précaution chez les patients de plus de 75 ans.

Posologie chez les patients ayant un dysfonctionnement rénal ou les patients dialysés:

L'efficacité et la tolérance du ZOFENOPRIL MYLAN au cours de l'infarctus du myocarde n'ont pas été établies chez les patients ayant un dysfonctionnement rénal ou qui sont dialysés. C'est pourquoi ZOFENOPRIL MYLAN ne doit pas être utilisé chez ces patients.

Posologie chez les patients ayant un dysfonctionnement hépatique:

L'efficacité et la tolérance du ZOFENOPRIL MYLAN au cours de l'infarctus du myocarde n'ont pas été établies chez les patients ayant une insuffisance hépatique. C'est pourquoi ZOFENOPRIL MYLAN ne doit pas être utilisé chez ces patients.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au zofénopril calcium ou à tout autre IEC ou à l'un des excipients.

·Antécédents d'angio-dème (dème de Quincke) lié à la prise d'un IEC.

·Angio-dème héréditaire/idiopathique.

·Insuffisance hépatique sévère.

·Deuxième et troisième trimestre de la grossesse (voir rubriques 4.4 et 4.6).

·Sténose bilatérale de l'artère rénale ou sténose unilatérale dans le cadre d'un rein unique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Hypotension:

Comme les autres IEC, ZOFENOPRIL MYLAN peut provoquer une chute importante de la pression artérielle, particulièrement lors de la première administration, même si une hypotension symptomatique est rarement observée chez les patients ayant une hypertension non compliquée.

Cela peut davantage se produire chez les patients ayant une déplétion volumique et électrolytique suite à un traitement diurétique, un régime sans sel, une dialyse, une diarrhée ou des vomissements, ou qui présentent une hypertension rénine-dépendante sévère (voir rubriques 4.5 et 4.8).

Chez les patients ayant une insuffisance cardiaque, avec ou sans insuffisance rénale associée, une hypotension symptomatique a été observée. Cela peut davantage se produire chez ces patients avec des stades plus sévères d'insuffisance cardiaque, se reflétant par l'utilisation de doses élevées de diurétiques de l'anse, une hyponatrémie ou une insuffisance rénale fonctionnelle. Chez les patients à risque élevé d'hypotension symptomatique, le traitement devra démarrer sous surveillance médicale de préférence à l'hôpital avec des doses faibles et une adaptation posologique prudente.

Si possible, le traitement diurétique sera interrompu temporairement quand le traitement par ZOFENOPRIL MYLAN est instauré. De telles considérations s'appliquent aussi aux patients avec angine de poitrine ou pathologies cérébrovasculaires chez qui une chute de pression artérielle excessive pourrait générer un infarctus du myocarde ou un accident cérébrovasculaire.

Si une hypotension se produit, le patient doit être placé en position couchée. La compensation volumique par voie intraveineuse avec un soluté isotonique de chlorure de sodium peut être nécessaire. L'apparition d'une hypotension après la dose initiale ne doit pas exclure ultérieurement une adaptation posologique prudente.

Chez certains patients insuffisants cardiaques ayant une pression artérielle normale ou basse, une diminution supplémentaire de la pression artérielle systémique peut se produire avec ZOFENOPRIL MYLAN. Cet effet est attendu et ne justifie normalement pas l'arrêt du traitement. Si l'hypotension devient symptomatique, une diminution de la dose ou l'arrêt du traitement par ZOFENOPRIL MYLAN peut s'avérer nécessaire.

Grossesse:

Les IEC ne doivent pas être débutés au cours de la grossesse. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté (voir rubriques 4.3 et 4.6).

Hypotension dans l'infarctus aigu du myocarde:

Le traitement par ZOFENOPRIL MYLAN ne doit pas être administré chez les patients présentant un infarctus aigu du myocarde s'il y a un risque de détérioration hémodynamique sévère (pression artérielle systolique inférieure ou égale à 100 mmHg ou choc cardiogénique) après traitement par vasodilatateur. Le traitement par ZOFENOPRIL MYLAN chez les patients présentant un infarctus du myocarde en phase aiguë peut contribuer à une hypotension sévère. En cas d'hypotension persistante (pression artérielle systolique inférieure à 90 mmHg pendant plus d'une heure), ZOFENOPRIL MYLAN devra être interrompu. Chez les patients ayant une insuffisance cardiaque sévère suivant un infarctus aigu du myocarde, ZOFENOPRIL MYLAN ne doit être administré que si le patient est hémodynamiquement stable.

Infarctus du myocarde chez des patients ayant un dysfonctionnement hépatique:

L'efficacité et la tolérance de ZOFENOPRIL MYLAN en cas d'infarctus du myocarde chez les patients ayant un dysfonctionnement hépatique n'a pas été établie. C'est pourquoi ZOFENOPRIL MYLAN ne doit pas être utilisé chez ces patients.

Sujets âgés:

ZOFENOPRIL MYLAN doit être utilisé avec précaution en cas d'infarctus du myocarde chez les sujets de plus de 75 ans.

Patients avec une hypertension rénovasculaire:

Sous traitement par IEC le risque d'hypotension sévère et d'insuffisance rénale est augmenté chez les patients présentant une hypertension rénovasculaire et une sténose bilatérale de l'artère rénale préexistante ou une sténose de l'artère sur un rein unique. Le traitement par diurétiques peut être un facteur favorisant. La perte de la fonction rénale peut se produire avec uniquement des changements modérés de la créatininémie, même chez les patients ayant une sténose unilatérale de l'artère rénale. S'il est considéré comme absolument nécessaire, le traitement avec zofénopril peut débuter à l'hôpital sous surveillance médicale étroite avec des doses faibles et une adaptation posologique prudente. Le traitement par diurétiques doit être interrompu temporairement lors de l'instauration du traitement par ZOFENOPRIL MYLAN et la fonction rénale sera surveillée attentivement durant les premières semaines de traitement.

Patients avec insuffisance rénale:

ZOFENOPRIL MYLAN doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance rénale, bien qu'ils requièrent des doses réduites. Une surveillance étroite de la fonction rénale doit être réalisée si nécessaire durant le traitement. Une insuffisance rénale a été rapportée en association avec les IEC, principalement chez les patients présentant une insuffisance cardiaque sévère ou une maladie rénale sous-jacente, y compris une sténose de l'artère rénale. Chez certains patients sans pathologie rénale sous jacente apparente, une augmentation des concentrations plasmatiques d'urée et de créatinine peut survenir, particulièrement quand un diurétique est donné de façon concomitante. Une diminution de la posologie des IEC et/ou un arrêt du traitement par les diurétiques peut être nécessaire. Il est recommandé de surveiller étroitement la fonction rénale durant les premières semaines de traitement.

L'efficacité et la sécurité de ZOFENOPRIL MYLAN dans l'infarctus du myocarde chez des patients ayant une insuffisance rénale n'ont pas été établies. Ainsi, en cas d'insuffisance rénale (créatinine sérique ≥ 2,1 mg/dl et protéinurie ≥ 500 mg/jour) associée à un infarctus du myocarde, ZOFENOPRIL MYLAN ne doit pas être utilisé.

Patients dialysés:

Les patients dialysés utilisant des membranes de haut flux en polyacrylonitrile (par exemple AN 69) et traités par inhibiteurs de l'enzyme de conversion peuvent développer des réactions anaphylactoïdes telles que gonflement facial, rougeur, hypotension et dyspnée dès les premières minutes de l'hémodialyse. Il est recommandé d'utiliser des membranes alternatives ou un traitement antihypertenseur alternatif.

L'efficacité et la sécurité de ZOFENOPRIL MYLAN dans l'infarctus du myocarde chez des patients hémodialysés n'ont pas été établies. Ainsi chez ces patients, ZOFENOPRIL MYLAN ne doit pas être utilisé.

Patients en aphérèse des LDL:

Les patients traités par IEC lors d'aphérèses des LDL avec du sulfate de dextrane peuvent développer des réactions anaphylactoïdes similaires à celles des patients sous hémodialyse utilisant des membranes de haut flux (voir au-dessus). Il est recommandé d'utiliser chez ces patients un traitement appartenant à une autre classe d'antihypertenseurs.

Réactions anaphylactoïdes lors de la désensibilisation ou après piqûres d'insectes:

Rarement, les patients recevant des IEC lors d'un traitement de désensibilisation (par exemple venin d'hyménoptères) ou après piqûre d'insectes ont présenté des réactions anaphylactoïdes potentiellement mortelles. Chez ces patients, ces réactions ont été évitées en suspendant transitoirement le traitement par IEC mais elles ont réapparu à la suite de la ré-administration par inadvertance du médicament. Ainsi, la prudence est recommandée chez les patients traités par IEC et suivant des traitements de désensibilisation.

Transplantation rénale:

Il n'existe pas de données concernant l'administration de ZOFENOPRIL MYLAN chez des transplantés rénaux récents.

Hyperaldostéronisme primaire:

Les patients présentant un hyper aldostéronisme primaire ne sont généralement pas répondeurs aux traitements antihypertenseurs agissant par inhibition du système rénine-angiotensine. Ainsi l'utilisation de ce produit n'est pas recommandée.

Angio-dème:

Un angio-dème de la face, des extrémités, des lèvres, des muqueuses, de la langue, de la glotte et/ou du larynx peut se produire chez les patients traités par les IEC et plus particulièrement au cours des premières semaines de traitement. Cependant dans de rares cas, un dème sévère peut se produire après un traitement prolongé par IEC. Le traitement doit être interrompu immédiatement et remplacé par un agent appartenant à une autre classe.

L'angio-dème mettant en jeu la langue, la glotte ou le larynx peut être fatal. Un traitement d'urgence doit être administré incluant, mais pas nécessairement limité à, une solution d'adrénaline sous-cutanée au 1/1000 (0,3 à 0,5 ml) ou une solution d'adrénaline en intraveineuse lente à 1 mg/ml (qui peut être diluée selon les recommandations) avec une surveillance de l'ECG et de la tension artérielle. Le patient doit être hospitalisé et surveillé pendant au moins 12 à 24 heures et il ne doit pas sortir tant qu'il n'y a pas disparition complète des symptômes.

Même dans les cas où seul un gonflement de la langue se manifeste, sans détresse respiratoire, les patients peuvent nécessiter une surveillance car le traitement par antihistaminiques et corticostéroïdes peut s'avérer insuffisant.

Les IEC entraînent un plus fort taux d'angio-dèmes chez les patients noirs que chez les patients non-noirs.

Les patients ayant des antécédents d'angio-dèmes non liés à un traitement par IEC peuvent présenter un risque accru de développer un angio-dème lors de l'administration d'un IEC (voir rubrique 4.3).

Toux:

Durant le traitement avec ZOFENOPRIL MYLAN, une toux sèche et non productive a été rapportée. Elle disparaît à l'arrêt du traitement. La toux induite par les IEC doit être prise en compte dans le diagnostic différentiel de la toux.

Insuffisance hépatique:

Rarement, les IEC ont été associés à un syndrome débutant par un ictère choléstatique et évoluant vers une nécrose hépatique fulminante et (parfois) la mort. Le mécanisme de ce syndrome n'est pas compris. Les patients recevant des IEC et qui développent un ictère ou des élévations importantes des enzymes hépatiques doivent arrêter le traitement par IEC et faire l'objet d'un suivi médical approprié.

Hyperkaliémie:

Une hyperkaliémie peut se produire durant le traitement par les IEC.

Les patients à risque de développer une hyperkaliémie comprennent ceux atteints d'insuffisance rénale, de diabète sucré ou ceux recevant de manière concomitante des diurétiques épargneurs de potassium des compléments potassiques ou des sels de potassium; ou ceux recevant en association d'autres substances actives augmentant la kaliémie (par exemple l'héparine). Si un traitement concomitant par ces produits doit être instauré, ils doivent être utilisés avec une surveillance fréquente de la kaliémie (voir rubrique 4.5).

Chirurgie/Anesthésie:

Les IEC peuvent conduire à une hypotension ou même à un choc hypotensif chez les patients qui subissent une intervention majeure ou durant l'anesthésie, car ils peuvent bloquer la formation d'angiotensine II secondaire à la libération compensatoire de rénine. S'il n'est pas possible de renoncer aux IEC, les volumes intravasculaire et plasmatique doivent être suivis rigoureusement.

Rétrécissement des valves aortique et mitrale/Cardiomyopathie hypertrophique:

Les IEC doivent être utilisés avec précaution chez les patients présentant une sténose mitrale et une obstruction de la voie d'éjection du ventricule gauche.

Neutropénie/Agranulocytose:

Des neutropénies/agranulocytoses, thrombocytopénies et anémies ont été rapportées chez les patients recevant des IEC. Le risque de neutropénie paraît être lié à la posologie et est dépendant du statut clinique du patient. Cela se voit rarement chez les patients ne présentant pas de complication mais pourrait se produire chez les patients insuffisants rénaux spécialement en cas d'association avec des maladies de système (collagénoses telles que lupus érythémateux disséminé, sclérodermie) ou des traitements immunosuppresseurs, le traitement par allopurinol ou procaïnamide, ou une association de ces facteurs. Certains patients développent des infections graves qui dans certains cas ne répondent pas aux traitements antibiotiques intensifs.

Si le zofénopril est utilisé chez ces patients, il est recommandé de réaliser une numération-formule leucocytaire avant le traitement, puis toutes les 2 semaines durant les 3 premiers mois de traitement par zofénopril, et régulièrement par la suite. Durant le traitement, tous les patients doivent recevoir la consigne de signaler tout signe d'infection (par exemple mal de gorge, fièvre) et une numération-formule leucocytaire doit être pratiquée le cas échéant. Le zofénopril et les autres traitements concomitants (voir rubrique 4.5) doivent être arrêtés si une neutropénie (neutrophiles < 1000/mm3) est détectée ou suspectée.

Cela est réversible après l'arrêt du traitement par les IEC.

Psoriasis:

Les IEC doivent être utilisés avec précaution chez les patients atteints de psoriasis.

Protéinurie:

Une protéinurie peut se produire particulièrement chez les patients avec une insuffisance rénale ou avec des doses relativement élevées d'IEC. Une estimation de la protéinurie (test bandelette sur la première urine du matin) doit être réalisée chez les patients avec une néphropathie pré-existante, avant le traitement, et régulièrement par la suite.

Patients diabétiques:

La glycémie doit être étroitement surveillée chez les patients diabétiques déjà traités par antidiabétiques oraux ou insuline, durant le premier mois de traitement par un IEC (voir rubrique 4.5).

Lithium:

L'association du lithium avec ZOFENOPRIL MYLAN est généralement déconseillée (voir rubrique 4.5).

Particularités ethniques:

Comme les autres IEC, le zofénopril peut être moins efficace dans la baisse de la pression artérielle chez les patients noirs que chez les patients non-noirs.

Les IEC entraînent un plus fort taux d'angio-dèmes chez les patients noirs.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Diurétiques hyperkaliémiants ou suppléments potassiques.

Les IEC atténuent la perte de potassium induite par les diurétiques. Les diurétiques épargnant le potassium tels que spironolactone, triamtérène, ou amiloride, les suppléments potassiques ou les sels de potassium peuvent conduire à une augmentation significative de la kaliémie. Si, une utilisation concomitante est indiquée en raison d'une hypokaliémie documentée, ils devront être utilisés avec précaution et contrôle fréquent de la kaliémie et de l'ECG (voir rubrique 4.4).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Diurétiques (thiazides ou diurétiques de l'anse)

Le traitement par de hautes doses de diurétiques peut conduire à une déplétion volumique et un risque d'hypotension à l'instauration du traitement par zofénopril (voir rubrique 4.4). Les effets hypotensifs peuvent être réduits à l'arrêt des diurétiques, par l'augmentation de la prise de sel ou par l'initiation du traitement par zofénopril à faible dose.

+ Lithium

Des hausses réversibles de la concentration sérique et de la toxicité du lithium ont été rapportées durant l'administration concomitante des IEC avec le lithium. L'utilisation concomitante des diurétiques thiazidiques peut accroître la toxicité du lithium et potentialiser le risque déjà augmenté par l'administration des IEC.

Ainsi, l'association de ZOFENOPRIL MYLAN avec le lithium n'est pas recommandée et la lithiémie doit être surveillée étroitement si une association est nécessaire.

+ Or

Des réactions telles que celles observées avec les dérivés nitrés (symptômes à type de vasodilatation incluant flush, nausées, tremblements et hypotensions, qui peuvent être très sévères) suite à l'injection d'or (par exemple l'aurothiomalate de sodium) ont été rapportés plus fréquemment chez les patients traités par IEC.

+ Produits anesthésiques

Les IEC peuvent potentialiser les effets hypotenseurs de certains produits anesthésiques.

+ Stupéfiants/Antidépresseurs tricycliques/Antipsychotiques/Barbituriques

Une hypotension orthostatique peut se produire.

+ Autres agents antihypertenseurs (tels que β-bloquants, α-bloquants, antagonistes calciques).

Une addition ou une potentialisation des effets hypotensifs peut se produire. Le traitement par la trinitrine et autres dérivés nitrés, ou les autres vasodilatateurs, doit être envisagé avec précaution.

+ Cimétidine

Peut potentialiser le risque d'hypotension.

+ Ciclosporine

Risque accru de dysfonctionnement rénal quand les IEC sont utilisés simultanément.

+ Allopurinol, procaïnamide, médicaments cytostatiques ou immunosuppresseurs

Risque augmenté de réactions d'hypersensibilité quand les IEC sont utilisés simultanément. Des données provenant d'autres IEC montrent un risque accru de leucopénie lors d'utilisation simultanée.

+ Antidiabétiques

Rarement, les IEC peuvent potentialiser les effets hypoglycémiants de l'insuline et des antidiabétiques oraux tels que les sulfamides hypoglycémiants, chez les sujets diabétiques. Le cas échéant, il peut s'avérer nécessaire de diminuer la posologie des antidiabétiques quand les IEC sont utilisés simultanément.

+ Hémodialyse utilisant des membranes de haute perméabilité

Augmentation du risque de réactions anaphylactoïdes quand les IEC sont utilisés simultanément.

+ Médicaments cytostatiques ou immunosuppresseurs, corticoïdes systémiques ou procaïnamide

L'administration concomitante d'IEC peut conduire à augmenter le risque de leucopénie.

Associations à prendre en compte

+ AINS (incluant l'aspirine ≥ 3 g/jour)

L'administration d'AINS peut réduire l'effet antihypertenseur des IEC. De plus, il a été décrit un effet additif sous AINS et IEC sur l'augmentation de la kaliémie alors que la fonction rénale peut être diminuée. Ces effets sont en principe réversibles, et apparaissent particulièrement chez les patients avec une fonction rénale altérée. Rarement, une insuffisance rénale sévère peut survenir, particulièrement chez les patients dont la fonction rénale est altérée, tels que les sujets âgés ou déshydratés.

+ Antiacides

Réduisent la biodisponibilité des IEC.

+ Sympathomimétiques

Peuvent réduire les effets antihypertenseurs des IEC; un suivi étroit des patients doit être réalisé pour s'assurer que l'effet recherché est obtenu.

+ Nourriture

Peut réduire la vitesse mais pas l'importance de l'absorption du zofénopril calcium.

Informations complémentaires

Des données cliniques étudiant directement l'interaction du zofénopril avec d'autres médicaments métabolisés par les enzymes CYP ne sont pas disponibles. Cependant des études de métabolisme in vitro avec le zofénopril ont démontré qu'il n'existait pas d'interactions potentielles avec les médicaments métabolisés par les enzymes CYP.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

L'utilisation des IEC est déconseillée pendant le 1er trimestre de la grossesse (voir rubrique 4.4). L'utilisation des IEC est contre-indiquée aux 2ème et 3ème trimestres de la grossesse (voir rubriques 4.3 et 4.4)

Les données épidémiologiques disponibles concernant le risque de malformation après exposition aux IEC au 1er trimestre de la grossesse ne permettent pas de conclure. Cependant une petite augmentation du risque de malformations congénitales ne peut être exclue. A moins que le traitement par IEC ne soit considéré comme essentiel, il est recommandé aux patientes qui envisagent une grossesse de modifier leur traitement antihypertenseur pour un médicament ayant un profil de sécurité bien établi pendant la grossesse. En cas de diagnostic de grossesse, le traitement par IEC doit être arrêté immédiatement et si nécessaire un traitement alternatif sera débuté.

L'exposition aux IEC au cours des 2ème et 3ème trimestres de la grossesse est connue pour entraîner une ftotoxicité (diminution de la fonction rénale, oligohydramnios, retard d'ossification des os du crâne) et une toxicité chez le nouveau-né (insuffisance rénale, hypotension, hyperkaliémie) (voir rubrique 5.3). En cas d'exposition à un IEC à partir du 2ème trimestre de la grossesse, il est recommandé d'effectuer une échographie ftale afin de vérifier la fonction rénale et les os de la voûte du crâne. Les nouveau-nés de mère traitée par IEC doivent être surveillés sur le plan tensionnel (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Allaitement

En raison de l'absence d'information disponible sur l'utilisation du zofenopril au cours de l'allaitement, ZOFENOPRIL MYLAN est déconseillé. Il est préférable d'utiliser d'autres traitements ayant un profil de sécurité bien établi pendant l'allaitement, particulièrement chez le nouveau-né ou le prématuré.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'ont pas été étudiés. Il doit être rappelé aux conducteurs de véhicules et aux utilisateurs de machines qu'occasionnellement une somnolence, des vertiges ou une lassitude peuvent se produire.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Le tabelau ci-dessous présente les effets indésirables qui ont été reportés lors des études cliniques chez des patients traités par ZOFENOPRIL MYLAN.

Les fréquences des effets indésirables ont été classées par système classe/organe de la façon suivante:

Très fréquents (≥ 1/10); fréquents (≥ 1/100, <1/10); peu fréquents (≥ 1/1000, ≤ 1/100); rares (≥ 1/10000, ≤ 1/1000); très rares (≤ 1/10000), inconnus (qui ne peuvent pas être estimés à partir des données disponibles).

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Fréquent

Fatigue

Peu fréquent

Asthénie

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Nausées/Vomissements

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent

Crampes musculaires

Affections du système nerveux

Fréquent

Vertiges, maux de tête

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquent

Toux

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent

Rash

Rare

Angio-dème

Les effets indésirables suivants ont été observés en association avec un traitement par IEC:

Affections hématologiques et du système lymphatique

Chez quelques patients une agranulocytose et une pancytopénie peuvent survenir.

Il a été rapporté des cas d'anémie hémolytique chez les patients qui présentent une déficience en glucose-6-phosphate deshydrogénase.

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Très rares hypoglycémies.

Affections psychatriques

Rarement, dépression, humeur modifiées, troubles du sommeil, état confusionnel.

Affections du système nerveux

Occasionnellement, paresthésie, dysgueusie, trouble de l'équilibre.

Affections oculaires

Rarement, vision trouble.

Troubles de l'oreille et du labyrinthe

Rarement, acouphènes.

Affections cardiaques

Des cas isolés de tachycardie, palpitations, arythmie, angor, infarctus du myocarde ont été rapportés avec les IEC en association avec une hypotension.

Affections vasculaires

Une hypotension sévère s'est produite après l'instauration ou l'augmentation du traitement. Cela se produit particulièrement chez des groupes à risques (voir rubrique 4.4). En association avec l'hypotension, des symptômes comme des vertiges, une sensation de faiblesse, des troubles visuels, rarement avec troubles de la conscience (syncope) peuvent se produire.

Rarement, un flush peut survenir.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rarement dyspnée, sinusite, rhinite, glossite, bronchite et bronchospasme ont été rapportés. Les IEC ont été impliqués dans la survenue d'un dème angioneurotique chez un petit nombre de patients impliquant le visage et les tissus oropharyngés. Dans quelques cas isolés, les dèmes angioneurotiques impliquant les voies aériennes supérieures ont provoqué une obstruction fatale des voies aériennes.

Affections gastro-intestinales

Occasionnellement, douleurs abdominales, diarrhée, constipation et bouche sèche peuvent survenir. Des cas isolés de pancréatite et d'occlusion intestinale (ileus) ont été décrits en association avec les IEC.

Très rares cas d'angiodème de l'intestin grêle.

Affections hépatobiliaires

Des cas isolés d'ictère choléstatique, d'hépatite, de pancréatite et d'occlusion intestinale ont été rapportés sous IEC.

Peau et annexes

Occasionnellement des réactions allergiques ou d'hypersensibilité peuvent se produire comme prurit, urticaire, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrolyse épidermique toxique, éruption de type psorisique, alopécie. Ces réactions peuvent s'accompagner de fièvre, myalgie, arthralgie, éosinophilie et/ou augmentation du taux d'anticorps anti-nucléaires.

Rarement des hyperhydroses peuvent survenir.

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Occasionnellement des myalgies peuvent se produire.

Affections du rein et des voies urinaires

Une insuffisance rénale peut survenir ou s'aggraver. Une insuffisance rénale aiguë a été rapportée (voir rubrique 4.4).

Rarement des troubles mictionnels peuvent survenir.

Affections des organes de reproduction et du sein

Rarement, une dysfonction érectile peut survenir.

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Très rarement, dème périphérique et douleur thoracique.

Investigations

Augmentation de l'urée et de la créatinine plasmatiques, réversible à l'arrêt du traitement, particulièrement en cas d'insuffisance rénale, d'insuffisance cardiaque sévère et d'hypertension rénovasculaire.

Chez certains patients des diminutions de l'hémoglobine, de l'hématocrite, des plaquettes et des globules blancs ont été rapportées. Des augmentations des enzymes hépatiques et de la bilirubine sériques ont été rapportées.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les symptômes du surdosage sont une hypotension sévère, avec choc, stupeur, bradycardie, perturbation électrolytique et insuffisance rénale.

En cas de surdosage, les patients doivent être gardés sous surveillance de préférence dans une unité de soins intensifs. Les taux sanguins d'électrolytes et de créatinine doivent être suivis fréquemment. Les mesures thérapeutiques dépendent de la nature et de la sévérité des symptômes. Si l'ingestion est récente, des mesures pour prévenir l'absorption comme le lavage gastrique, l'administration d'adsorbants et de sulfate de sodium peuvent être instaurées. Si une hypotension survient, le patient doit être placé en décubitus et une expansion volumique et/ou un traitement avec de l'angiotensine II doit être envisagé. Bradycardie ou réactions vagales importantes doivent être traitées par administration d'atropine. L'utilisation d'un pacemaker peut être envisagée. Les IEC peuvent être éliminés de la circulation sanguine par hémodialyse. L'utilisation de membranes polyacrylonitrile à haute perméabilité doit être évitée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: INHIBITEUR DE CONVERSION DE L'ANGIOTENSINE, Code ATC: C09AA15. Système cardiovasculaire.

Les effets bénéfiques de ZOFENOPRIL MYLAN dans l'hypertension et à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde paraissent résulter principalement de l'inhibition dans le plasma du système rénine-angiotensine-aldostérone. L'inhibition de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (Ki 0,4 nM dans les poumons de lapins pour le sel d'arginine de zofénoprilate) conduit à une diminution de l'angiotensine II dans le plasma, ce qui entraîne une diminution de l'activité vasopressive et une diminution de la sécrétion d'aldostérone. Bien que cette dernière soit faible, de légères augmentations de la concentration sérique de potassium peuvent se produire, en parallèle avec la perte de sodium et de liquide. L'arrêt du feed-back négatif de l'angiotensine II sur les sécrétions de rénine conduit à une augmentation de l'activité plasmatique de la rénine. L'activité plasmatique de l'enzyme de conversion de l'angiotensine est supprimée de 53,4 % et 74,4 %, 24 heures après l'administration d'une dose unique de 30 et de 60 mg de zofénopril calcium.

L'inhibition de l'enzyme de conversion de l'angiotensine conduit à une augmentation de l'activité du système kinine-kallicréine local et circulant, ce qui contribue à une vasodilatation périphérique par activation du système prostaglandine. Il est possible que ce mécanisme soit impliqué dans les effets hypotenseurs du zofénopril calcium et soit responsable de certains effets secondaires.

Chez les patients hypertendus, l'administration de ZOFENOPRIL MYLAN conduit à une réduction de la tension artérielle en décubitus et en orthostatisme sans augmentation compensatrice de la fréquence cardiaque. La résistance vasculaire systémique moyenne a tendance à diminuer après l'administration de ZOFENOPRIL MYLAN.

Chez certains patients, l'obtention de la réduction optimale de la pression artérielle peut nécessiter plusieurs semaines de traitement. L'effet antihypertenseur est maintenu pendant le traitement long terme.

Un arrêt brutal du traitement n'a pas été associé à une rapide augmentation de la pression artérielle. Actuellement il n'existe pas de données de morbidité et de mortalité du zofénopril chez les patients hypertendus.

Bien que l'effet antihypertenseur ait été observé quelle que soit l'origine ethnique, les patients noirs hypertendus (en général population hypertensive avec de faibles taux de rénine) ont une réponse en moyenne plus faible à une monothérapie par les IEC que les patients non-noirs. Cette différence disparaît quand un diurétique est ajouté.

L'effet clinique résultant de l'utilisation précoce de ZOFENOPRIL MYLAN dans les suites de l'infarctus du myocarde peut être lié à plusieurs facteurs comme la réduction des taux plasmatiques d'angiotensine II (limitant ainsi le processus de remaniement ventriculaire qui peut influencer négativement le pronostic vital du patient ayant un infarctus) et l'augmentation des concentrations plasmatiques et tissulaires des substances vasodilatatrices (système prostaglandines-kinine).

Un essai clinique randomisé, contrôlé, zofénopril versus placebo a été réalisé chez 1556 patients ayant un infarctus du myocarde de localisation antérieure et n'ayant pas reçu de traitement thrombolytique. Le traitement était commencé dans les 24 heures et continué pendant 6 semaines. L'incidence du critère principal combiné (insuffisance cardiaque sévère et/ou décès à 6 semaines) était diminuée dans le groupe de patients traités par zofénopril (zofénopril 7.1 %, placebo 10.6 %). A un an, le taux de survie était amélioré dans le groupe zofénopril.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le zofénopril calcium est une prodrogue, la forme active étant le composé sulfhydryle libre, zofénoprilate, résultant d'une hydrolyse thio-ester.

Absorption

Le zofénopril calcium est rapidement et complètement absorbé par voie orale; il est transformé en quasi totalité en zofénoprilate, dont le pic plasmatique est atteint 1,5 heures après l'administration orale de zofenopril calcium. La cinétique après dose unique est linéaire entre 10 et 80 mg de zofénopril calcium et aucune accumulation ne se produit après l'administration de 15 à 60 mg de zofénopril calcium pendant 3 semaines. La présence de nourriture dans le tractus gastro-duodénal réduit la vitesse mais pas la quantité absorbée et l'AUC du zofénoprilate est quasiment identique à jeûn ou après la prise d'aliments.

Distribution

Approximativement 88 % de la radioactivité circulante mesurée ex-vivo, suite à l'administration d'une dose de zofénopril calcium radio-marqué, est liée aux protéines plasmatiques et le volume de distribution est de 96 litres.

Métabolisme

Huit métabolites, correspondant à 76 % de la radioactivité urinaire, ont été identifiés dans les urines suite à l'administration d'une dose de zofénopril calcium radio-marqué. Le principal métabolite est le zofénoprilate (22 %), qui est ensuite métabolisé par plusieurs voies incluant la glucuro-conjugaison (17 %), cyclisation et glucuro-conjugaison (13 %), la cystéine conjugaison (9 %) et la S-méthylation du groupement thiol (8 %). La demi-vie du zofénoprilate est de 5,5 heures et sa clairance totale est de 1300 ml/min après administration orale de zofénopril calcium.

Excrétion

Le zofénoprilate radio-marqué administré par voie intraveineuse est éliminé par les urines (76 %) et les fèces (16 %), alors qu'après une administration orale de zofénopril calcium radio-marqué, on retrouve respectivement 69 % et 26 % de la radioactivité dans les urines et dans les fèces, ce qui indique deux voies d'élimination (foie et rein).

Pharmacocinétique chez le sujet âgé

Chez le sujet âgé, l'ajustement de la posologie n'est pas nécessaire quand la fonction rénale est normale.

Pharmacocinétique en cas de dysfonctionnement rénal

Basé sur la comparaison des paramètres pharmacocinétiques clés du zofénoprilate mesurés après administration orale de zofénopril calcium radio-marqué, les patients ayant anomalie rénale modérée (45 < clairance de la créatinine < 90 ml/min) éliminent le zofénopril à la même vitesse que les sujets normaux (clairance de la créatinine > 90 ml/min).

Chez les patients ayant une anomalie rénale modérée à sévère (7 à 44 ml/min), la vitesse d'élimination est réduite d'environ 50 %. Cela indique que chez ces patients la dose de départ doit être réduite de moitié.

Chez les patients en insuffisance rénale terminale sous hémodialyse ou dialyse péritonéale, la vitesse d'élimination est réduite à 25 % de la vitesse normale. Cela indique que chez ces patients la dose de départ doit être le quart de la dose de départ usuelle.

Pharmacocinétique chez les insuffisants hépatiques

Chez les patients avec dysfonctionnement hépatique léger à modéré ayant reçu une dose unique de zofénopril calcium radio-marqué, les valeurs des Cmax et Tmax du zofénoprilate étaient similaires à celles des sujets normaux. Cependant, les valeurs des AUC retrouvées chez les patients cirrhotiques étaient doublées par rapport à celles des sujets normaux, indiquant que la dose initiale de ZOFENOPRIL MYLAN chez les patients avec dysfonctionnement hépatique léger à modéré doit être réduite de moitié par rapport aux sujets à fonction hépatique normale.

Il n'existe pas de données pharmacocinétiques sur le zofénopril et le zofénoprilate chez les patients avec dysfonctionnement hépatique sévère, ainsi zofénopril est contre-indiqué chez ce type de patients.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Dans les études de toxicité répétée après administration orale qui ont été conduites chez trois espèces de mammifères, la plupart des effets reliés au traitement étaient ceux habituellement rencontrés pour les IEC. Ces changements incluaient une diminution des paramètres érythrocytaires, une augmentation de l'urée sérique, une diminution de la masse cardiaque et une hyperplasie des cellules juxta-glomérulaires, qui se produisent à des doses plus élevées que les doses maximales recommandées chez l'homme. Dans une étude de toxicité répétée après administration orale chez le chien, une dyscrasie sanguine spécifique liée à une réaction immunologique est apparue à forte dose.

Aucune différence significative dans l'activité des enzymes à cytochrome P450 n'a été observée dans l'étude de toxicologie chronique à doses répétées par voie orale chez le singe pendant 1 an.

Dans les études de reproduction, le zofénopril a engendré une diminution dose dépendante de la vitesse de croissance de la descendance, une néphrotoxicité et une viabilité post natale réduite pour des doses comprises entre 90 et 270 mg/kg pour la génération F1. Le traitement par le zofénopril durant la grossesse a causé une toxicité ftale dans la descendance chez le rat et également une embryo- et une fto-toxicité chez le lapin mais seulement pour des doses materno-toxiques.

Les études de génotoxicité ont montré que le zofénopril n'était pas mutagène ni clastogène.

Les études de cancérogénèse conduites chez la souris et le rat n'ont pas révélé de carcinogénicité. Une augmentation de l'incidence de l'atrophie testiculaire s'est produite uniquement dans les études chez la souris, la signification clinique de celle-ci étant inconnue.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Noyau:

Cellulose microcristalline

Amidon prégélatinisé (maïs)

Stéarate de magnésium

Pelliculage:

Hypromellose (E464)

Dioxyde de titane (E171)

Macrogol 400

Polysorbate 80.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après première ouverture (pour les flacons PEHD avec bouchon PP): 30 jours.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

500 comprimés en flacons (PEHD) avec bouchon (PP).

7, 12, 14, 28, 30, 56, 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·419 505-8 ou 34009 419 505 8 2: 7 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

·419 506-4 ou 34009 419 506 4 3: 12 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

·419 507-0 ou 34009 419 507 0 4: 14 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

·419 508-7 ou 34009 419 508 7 2: 28 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

·419 509-3 ou 34009 419 509 3 3: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

·419 510-1 ou 34009 419 510 1 5: 56 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

·419 511-8 ou 34009 419 511 8 3: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aclar/Aluminium).

·580 425-2 ou 34009 580 425 2 2: 500 comprimés en flacons (PEHD).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 01/07/2014

Dénomination du médicament

ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable

Zofénopril calcium

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable ?

3. COMMENT PRENDRE ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable contient du zofénopril calcium, qui appartient à un groupe de médicaments antiypertenseurs appelés inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IEC). ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable provoque une dilatation des vaisseaux sanguins, ce qui permet une diminution de la pression artérielle. Cette vasodilatation rend également le travail du cur plus facile.

Indications thérapeutiques

ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable est utilisé dans les situations suivantes:

·pression artérielle élevée (hypertension);

·crise cardiaque (infarctus du myocarde en phase aiguë) chez les personnes avec ou sans signes ou symptomes d'insuffisance cardiaque, et qui n'ont pas reçu de traitement aidant à la dissolution des caillots sanguins (traitement thrombolytique).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable dans les cas suivants:

·si vous êtes allergique (hypersensible) au zofénopril calcique ou à l'un des composants de ce médicament (voir rubrique 6 « Que contient ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable »).

·si vous avez déjà fait des réactions allergiques à tout autre IEC comme le captopril ou l'énalapril.

·si vous avez déjà eu un gonflement et des démangeaisons du visage, du nez et de la gorge (angio-dème) après avoir pris un IEC, ou si vous souffrez d'angio-dème (gonflement rapide de la peau, des tissus, du tube digestif ou d'autres organes) d'origine familiale ou sans cause connue.

·si vous êtes enceinte depuis plus de 3 mois (il est aussi préférable d'éviter de prendre ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable en début de grossesse - voir rubrique grossesse)

·si vous souffrez d'un rétrécissement de l'artère qui mène aux reins.

·si vous souffrez de graves problèmes de foie.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable:

Veuillez consulter votre médecin avant de prendre ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable:

·si vous êtes diabétique.

·si vous souffrez de psoriasis (maladie de la peau caractérisée par des plaques roses et squameuses).

·si vous avez des problèmes de foie.

·si votre apport en sel doit être limité, si vous êtes dialysé, si vous avez souffert de diarrhée sévère ou vomissements, parce que ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable peut faire chuter votre pression artérielle.

·si vous avez des problèmes de reins incluant un rétrécissement de l'artère qui mène aux reins (hypertension rénovasculaire) ou si vous avez eu récemment une greffe de rein. Votre médecin peut être amené à réduire la posologie.

·si vous avez déjà eu un angio-dème ou un dème angio-neurotique après avoir pris d'autres médicaments (les symptômes sont des démangeaisons, des marques rouges sur les mains, les pieds et la gorge, des gonflements autour des yeux, des lèvres et des difficultés à respirer).

·si vous recevez un traitement de désensibilisation pour les piqûres d'insectes, si vous êtes sous dialyse, ou si vous êtes en aphérèse des LDL (un procédé similaire à la dialyse rénale qui retire de votre sang le mauvais cholestérol).

·si vous prenez des diurétiques hypokaliémiants, des apports nutritionnels en potassium ou un substitut de sel qui contient du potassium, car ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable peut augmenter votre taux de sel dans le sang.

·si vous avez une pression artérielle basse ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable n'est pas recommandé pour vous.

·si vous avez un épaississement des parois du cur provoquant une obstruction du flux sanguin du côté gauche du cur (cardiomyopathie hypertrophique) ou un rétrécissement de la valve cardiaque (sténose aortique ou mitrale).

·si vous avez des taux anormalement élevés de l'hormone appelée aldostérone dans votre sang (hyperaldostéronisme primaire).

·si vous avez plus de 75 ans, ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable doit être utilisé avec précaution.

·si vous devez être opéré, prévenez votre anesthésiste que vous prenez ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable avant d'être anesthésié. Cela l'aidera à contrôler votre pression artérielle et votre rythme cardiaque pendant l'opération.

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillé en début de grossesse, et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d'utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique Grossesse).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

En particulier, prévenez votre médecin si vous prenez:

·Des médicaments qui augmentent le taux de potassium dans le sang (diurétiques épargneurs de potassium tels que spironolactone, triamtérène, amiloride), des sels de substitution contenant du potassium.

·Du lithium (utilisé pour traiter les troubles de l'humeur) car ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'augmenter le taux de lithium dans le sang.

·Des médicaments antipsychotiques (utilisés pour traiter la schizophrénie et autres maladies similaires), des anesthésiques, des médicaments narcotiques (comme la morphine) car ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable pris en même temps que ces médicaments peut alors faire chuter la pression artérielle.

·D'autres médicaments pour l'hypertension incluant les diurétiques, les bêta-bloquants, les alpha-bloquants car lorsqu'ils sont pris avec ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable, ces médicaments peuvent faire chuter la pression artérielle.

·De la cimétidine, susceptible d'augmenter le risque d'hypotension.

·De l'allopurinol (utilisé pour traiter la goutte et les calculs rénaux), du procaïnamide (utilisé pour contrôler les irrégularités des du rythme cardiaque),des corticoïdes (puissants anti-inflammatoires) et d'autres médicaments immunosuppresseurs, qui pourraient augmenter le risque de chute du nombre des globules blancs.

·De la ciclosporine (utilisée après des greffes d'organes) car elle peut augmenter le risque de problèmes rénaux lorsqu'elle est associée au zofénopril.

·Des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS, comme l'aspirine ou l'ibuprofène, utilisés pour la douleur ou l'inflammation) car ils peuvent réduire l'efficacité du zofénopril.

·Des médicaments antidiabétiques, comme l'insuline, car zofénopril peut provoquer une brusque diminution de la glycémie lorsqu'il est associé à ces médicaments.

·Des anti-acides (utilisés pour les brûlures d'estomac et les ulcères) car ils peuvent réduire l'efficacité du zofénopril.

·Des médicaments sympathomimétiques (qui agissent sur le système nerveux) car ils peuvent réduire l'efficacité du zofénopril. Votre médecin vous informera si cela vous concerne.

·Certains types d'hémodialyses car il y a un risque d'allergie. Votre médecin vous informera s'il y a un risque d'allergie.

·De la trinitrine et autres dérivés nitrés utilisés pour les douleurs thoraciques (angor).

·Des médicaments cytostatiques (utilisés pour traiter le cancer ou des maladies qui affectent le système de défense de l'organisme).

·Des antidépresseurs de type tricyclique.

·Des injections de sels d'or pour l'arthrose car cela peut engendrer une diminution de la pression artérielle.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable peut être pris avant, pendant ou après le repas.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d'arrêter de prendre ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable avant d'être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place de ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable. ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant.

Allaitement

Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable est déconseillé aux femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Ce médicament peut provoquer une somnolence, des vertiges ou une fatigue. Si cela vous arrive, ne conduisez pas et n'utilisez pas de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Avaler le comprimé entier ou préalablement coupé en deux, avec de l'eau. Ce comprimé peut être pris indifféremment avant, pendant ou après le repas.

Conformez-vous aux indications de votre médecin ou de votre pharmacien concernant la fréquence et la durée du traitement.

Traitement de l'hypertension chez l'adulte

La dose habituelle de départ est 15 mg, une fois par jour. Votre médecin va ajuster graduellement la dose pour trouver la dose qui vous convient le mieux. Les effets anti-hypertensifs à long terme sont habituellement obtenus avec 30 mg de ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable, une fois par jour. La dose maximale est de 60 mg par jour, en une seule dose ou en deux doses séparées.

Traitement de l'hypertension chez l'adulte présentant une hypovolémie ou un déficit en sel

La prise du premier comprimé peut provoquer une chute de la pression artérielle. Si vous êtes concerné(e), veuillez en parler à votre médecin ou à votre pharmacien. Si vous prenez des médicaments diurétiques, un arrêt de ce traitement deux ou trois jours avant de prendre ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable est recommandé. La dose habituelle de départ est de 15 mg une fois par jour mais votre docteur peut commencer par une dose de 7,5 mg une fois par jour s'il pense que cette dose est plus adaptée pour vous.

Toutes les posologies ne peuvent pas être administrées avec ce produit ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable.

Adultes présentant une insuffisance cardiaque

Votre médecin décidera de la posologie.

Adultes présentant des problèmes rénaux

Si vous avez des problèmes rénaux, votre médecin adaptera la dose en fonction de la sévérité de votre insuffisance rénale.

Personnes âgées

La posologie sera adaptée à l'état de votre fonction rénale. Votre médecin vous indiquera la posologie de ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable.

Enfants

ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable n'est pas recommandé pour les enfants.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales les plus proches (en gardant les comprimés restants, la boîte ou cette notice avec vous si possible).

Les signes et symptômes les plus fréquents de surdosage sont une diminution de la pression artérielle avec évanouissement (hypotension), état de choc, stupeur, un rythme cardiaque très lent (bradycardie), des modifications du bilan sanguin (ionogramme) et un mauvais fonctionnement des reins.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable:

Si vous oubliez de prendre une dose, ne paniquez pas. Prenez la dose suivante au moment habituel.

Ne prenez pas de double dose pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable:

Si vous arrêtez soudainement de prendre ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable, vous pourriez ressentir des effets indésirables. Si vous ressentez le besoin d'arrêter ce traitement, parlez-en à votre médecin.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables fréquents (chez moins d'un patient sur 10):

·Fatigue inhabituelle

·Nausées et/ou vomissements

·Vertiges

·Maux de tête

·Toux.

Effets indésirables peu fréquents (chez moins d'un patient sur 100):

·Faiblesse générale, crampes musculaires

·Rash cutané.

Effets indésirables rares (chez moins d'une personne sur 1000):

·Réaction allergique sévère provoquant un gonflement rapide et démangeaison, en particulier du visage, de la bouche et de la gorge.

En plus de ces effets indésirables propres à ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable, les effets indésirables suivants sont généralement rencontrés avec les IEC:

Effets indésirables fréquents (chez plus d'une personne sur 10):

·Pression artérielle très basse

·Vertiges

·Sensation de fatigue

·Troubles visuels.

Effets indésirables rares (chez moins d'une personne sur 1000):

·Douleurs musculaires

·Crampes musculaires

·Difficultés respiratoires

·Respiration sifflante

·Inflammation et gonflement des sinus provoquant des douleurs, chaleur et sensibilité

·Nez qui coule et démangeaisons nasales

·Langue gonflée et irritée

·Infections pulmonaires

·Douleurs abdominales

·Diarrhée

·Constipation

·Bouche sèche

·Démangeaisons cutanées

·Réactions cutanées sévères

·Formations de cloques sur la peau, la bouche, les yeux et les parties génitales

·Chutes de cheveux

·Douleurs des articulations

·Dépression

·Changements d'humeur

·Insomnies

·Picotements, fourmillements

·Impuissance

·Problèmes d'équilibre

·Confusion

·Bourdonnements d'oreilles

·Problèmes de goût

·Forte transpiration

·Rougeurs.

Effets indésirables très rares (chez moins d'une personne sur 10 000):

·Douleurs dans la poitrine

·Hypervolémie

·Vertiges

·Sensations d'ébriéte ou étourdissements lors du passage debout

·Jaunissement de la peau (ictère) ou du blanc des yeux

·Urines foncées, selles claires, fièvre

·Inflammation du pancréas provoquant de fortes douleurs abdominales et dorsales

·Défécation plus rare

·Forte diminution des cellules sanguines provoquant fatigue, ecchymoses (bleus) et infections

·Diminution des globules rouges provoquant pâleur et fatigue ou difficultés à respirer

·Problèmes rénaux

·Augmentation du rythme cardiaque (tachycardie)

·Rythme cardiaque irrégulier

·Crise cardiaque

·Attaque

·Accident vasculaire cérébral.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable après la date de péremption mentionnée sur la plaquette, la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable conditionné en flacon doit être utilisé dans les 30 jours suivant la première ouverture.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser, si vous remarquez un changement de couleur des comprimés.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable ?

La substance active est: zofénopril calcium.

Chaque comprimé contient 30 mg de zofénopril calcique, correspondant à 28,7 mg de zofénopril.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline, amidon prégélatinisé (maïs), stéarate de magnésium, hypromellose (E464), dioxyde de titane (E171), macrogol 400 et polysorbate 80.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable et contenu de l'emballage extérieur ?

ZOFENOPRIL MYLAN 30 mg, comprimé pelliculé sécable est un comprimé pelliculé blanc, avec une barre de sécabilité, oblong avec « ZP 1 », sur une face et « M » sur l'autre face.

Les comprimés peuvent être divisés en 2 demi-doses égales.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Exploitant

MYLAN SAS

117 ALLEE DES PARCS

69800 SAINT PRIEST

Fabricant

MCDERMOTT LABORATORIES LIMITED TRADING AS GERARD LABORATORIES

35/36 BALDOYLE INDUSTRIAL ESTATE, GRANGE ROAD

DUBLIN 13

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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