ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en flacon

source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en flacon

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Céfuroxime axétil . 150,00 mg

Quantité correspondant à céfuroxime ... 125,00 mg

Pour 5 ml de suspension reconstituée.

Seringue pour administration orale:

1 graduation de 1 kg de la seringue pour administration orale correspond à 0,6 ml et contient 15 mg de céfuroxime.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Granulés pour suspension buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la céfuroxime. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.

Elles sont limitées aux infections mono ou polymicrobiennes dues aux germes sensibles lorsque ces infections autorisent une antibiothérapie orale (à l'exclusion des localisations méningées).

Elles sont limitées chez l'enfant et le nourrisson au traitement des infections dues aux germes sensibles et notamment:

·Angines documentées à streptocoque A bêta-hémolytique.

·Infections respiratoires basses.

·Otites moyennes aiguës.

Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Dans tous les cas, ne pas dépasser la posologie adulte:

·Soit en cas d'angines, d'otites, d'infections respiratoires basses autres qu'une pneumopathie bactérienne: 500 mg/jour en 2 prises, qui est atteinte pour un enfant à partir de 17 kg.

·Soit en cas de pneumopathie bactérienne: 1000 mg/jour en 2 prises, qui est atteinte pour un enfant à partir de 34 kg.

Infections de la sphère ORL, infections respiratoires basses autres qu'une pneumopathie bactérienne:

·Enfants et nourrissons avec un poids < 17 kg:

oAngines: 30 mg/kg/jour en 2 prises. La durée de traitement de certaines angines est de 4 jours.

oOtites: 30 mg/kg/jour en 2 prises.

oInfections respiratoires basses autres qu'une pneumopathie bactérienne: 30 mg/kg/jour en 2 prises.

·Enfants et nourrissons avec un poids ≥ 17 kg:

oAngines: 500 mg/jour en 2 prises. La durée de traitement de certaines angines est de 4 jours.

oOtites: 500 mg/jour en 2 prises.

oInfections respiratoires basses autres qu'une pneumopathie bactérienne: 500 mg/jour en 2 prises.

Pneumopathies bactériennes:

·Enfants et nourrissons avec un poids < 34 kg: 30 mg/kg/jour en 2 prises.

·Enfants avec un poids ≥ 34 kg: 1000 mg/jour en 2 prises.

La posologie recommandée est à prendre en 2 prises espacées de 12 heures, environ 15 à 30 minutes après les repas du matin et du soir.

En cas d'insuffisance rénale, l'élimination de la céfuroxime après prise orale de céfuroxime axétil est comparable à celle observée après administration parentérale de céfuroxime. Il est par conséquent recommandé, lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml par minute, de diminuer la dose de moitié en une seule prise orale par jour.

Ajouter une dose supplémentaire à chaque fin de dialyse chez les patients dialysés chroniques.

Ce médicament s'administre par voie orale au moyen d'une seringue pour administration orale graduée en kilogramme de 0 à 8 kg.

Mode d'administration:

Reconstitution de la suspension:

·Remplir le godet avec de l'eau minérale non gazeuse ou de l'eau bouillie refroidie jusqu'au trait indicateur situé sur le côté du godet.

·Verser dans le flacon, l'eau contenue dans le godet.

·Pour obtenir une suspension homogène, agiter vigoureusement le flacon.

·Placer immédiatement la suspension reconstituée entre 2°C et 8°C.

·Avant la première utilisation de la seringue pour administration orale, laisser reposer la suspension reconstituée pendant au moins 20 minutes entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).

Administration avec la seringue pour administration orale:

·Avant chaque utilisation, retourner le flacon 5 à 6 fois sans l'agiter vigoureusement.

·Après chaque utilisation, remettre immédiatement le flacon entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).

La dose par prise est indiquée, en fonction du poids de l'enfant ou du nourrisson sur le piston de la seringue pour administration orale. La dose par prise se lit donc directement sur les graduations de la seringue pour administration orale. Ainsi le poids indiqué correspond à la dose pour une prise, sans dépasser un maximum de 17 graduations par prise en cas d'angines, d'otites moyennes aiguës ou d'infections respiratoires basses autres qu'une pneumopathie bactérienne, et de 34 graduations par prise en cas de pneumopathie bactérienne. Deux prises par jour sont nécessaires.

Pour chaque prise:

·jusqu'à 8 kg: remplir la seringue jusqu'à la graduation indiquant le poids de l'enfant;

En cas d'angines, d'otites moyennes aiguës ou d'infections respiratoires basses (autres qu'une pneumopathie bactérienne):

·entre 8 kg et 17 kg: remplir une première fois la seringue jusqu'à la graduation 8 kg, puis une deuxième fois jusqu'à atteindre un total égal au poids de l'enfant (exemple pour un enfant de 15 kg: remplir une première fois la seringue jusqu'à la graduation 8 kg, puis une deuxième fois jusqu'à 7 kg);

·au delà de 17 kg: chaque prise sera identique à celle d'un enfant de 17 kg.

En cas de pneumopathies bactériennes:

·entre 8 kg et 34 kg: remplir une première fois la seringue jusqu'à la graduation 8 kg, puis un nombre de fois nécessaire jusqu'à atteindre un total égal au poids de l'enfant (exemple pour un enfant de 30 kg: remplir 3 fois la seringue jusqu'à la graduation 8 kg, puis une quatrième fois jusqu'à 6 kg);

·au delà de 34 kg: chaque prise sera identique à celle d'un enfant de 34 kg, mais il est conseillé d'utiliser la forme sachet ou comprimé (enfant à partir de 6 ans pour le comprimé).

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas:

·de phénylcétonurie en raison de la présence d'aspartam,

·d'antécédents d'allergie au céfuroxime,

·d'antécédents d'allergie aux antibiotiques du groupe des céphalosporines, en l'absence de bilan allergologique approprié.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

La survenue de toute manifestation allergique impose l'arrêt du traitement.

La prescription des céphalosporines nécessite un interrogatoire préalable.

En l'absence de bilan allergologique approprié et en raison d'un possible risque de réaction allergique croisée entre certaines pénicillines et céphalosporines, l'utilisation du céfuroxime doit être extrêmement prudente chez les patients qui ont des antécédents d'allergie aux pénicillines ou aux autres bêta-lactamines: une surveillance médicale stricte est nécessaire dès la première administration.

Les réactions d'hypersensibilité (anaphylaxie) observées avec ces deux types de substances peuvent être graves et parfois fatales.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions d'emploi

·En cas d'insuffisance rénale, adapter la posologie en fonction de la clairance de la créatinine ou de la créatininémie (Cf. posologie et mode d'administration).

·La fonction rénale doit être surveillée régulièrement en cas d'insuffisance rénale préexistante, chez les sujets âgés ou en cas d'association à des antibiotiques potentiellement néphrotoxiques (aminosides en particulier) ou des diurétiques, une atteinte de la fonction rénale ayant été observée avec ces associations.

·Comme avec d'autres antibiotiques, l'utilisation du céfuroxime axetil peut causer la prolifération de Candida. L'utilisation prolongée peut aussi entraîner la prolifération de germes non sensibles (par exemple, entérocoque et Clostridium difficile), ce qui peut nécessiter l'interruption du traitement.

·La survenue exceptionnelle d'une diarrhée grave et persistante pendant ou après l'emploi de l'antibiotique peut être symptomatique d'une colite pseudo-membraneuse et impose l'arrêt du traitement. Le diagnostic établi après coloscopie nécessite la mise en route d'une antibiothérapie spécifique.

·Une dose-graduation contient 367 mg de saccharose: en tenir compte dans la ration journalière.

Examens paracliniques

Une positivité du test de Coombs ayant été observée au cours du traitement par les céphalosporines, une positivation du test de Coombs est donc possible avec la céfuroxime.

Glycosurie: il peut se produire une réaction faussement positive avec les méthodes de dosage biochimique utilisant des substances réductrices; en revanche, il n'y a pas d'interférence avec les méthodes enzymatiques type "glucose oxydase" ou "hexokinase".

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Problème particulier de l'équilibre de l'INR:

De nombreux cas d'augmentation de l'activité des anticoagulants oraux ont été rapportés chez des patients recevant des antibiotiques. Le contexte infectieux ou inflammatoire marqué, l'âge et l'état général du patient apparaissent comme des facteurs de risque. Dans ces circonstances, il apparaît difficile de faire la part entre la pathologie infectieuse et son traitement dans la survenue du déséquilibre de l'INR. Cependant, certaines classes d'antibiotiques sont davantage impliquées: il s'agit notamment des fluoroquinolones, des macrolides, des cyclines, du cotrimoxazole et de certaines céphalosporines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la céfuroxime lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de la céfuroxime ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

L'allaitement est possible, cependant, il faut l'interrompre (ou le médicament) en cas de survenue de diarrhée, candidose ou éruption cutanée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les classes de fréquences attribuées aux effets indésirables ci-dessous ont été établies sur la base des données des essais cliniques pour classer les effets indésirables de très fréquents à très rares. La fréquence des effets indésirables très rares (< 1/10000) a été estimée à partir des données obtenues après l'autorisation de mise sur le marché et correspond à un taux de notification plutôt qu'à des fréquences réelles en raison de l'absence de données appropriées pour le calcul de leur fréquence.

Selon les conventions en vigueur les effets indésirables ont été classés en fonction de leur fréquence en utilisant la classification suivante:

Très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 et < 1/100), rare (≥ 1/10000 et < 1/1 000), très rare (< 1/10 000).

Infections et infestations

Fréquent: Prolifération de Candida

Affections hématologiques et du système lymphatique

Fréquent: Hyperéosinophilie

Peu fréquent: Thrombocytopénie, leucopénie et/ou neutropénie (parfois sévères)

Très rare: Anémie hémolytique

Affections du système immunitaire

Réactions d'hypersensibilité incluant:

Peu fréquent: Eruption cutanée

Rare: Urticaire, prurit

Très rare: Fièvre, maladie sérique, anaphylaxie

Affections du système nerveux

Fréquent: Céphalées

Peu fréquent: sensations vertigineuses

Affections gastro-intestinales

Fréquent: Troubles gastro-intestinaux incluant diarrhées, nausées, douleurs abdominales

Peu fréquent: Vomissements

Rare: Colite pseudo-membraneuse

Affections hépatobiliaires

Fréquent: Elévation transitoire du taux des enzymes hépatiques (ALAT, ASAT) et de la LDH.

Très rare: Hépatite, ictère cholestatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Très rare: Erythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (nécrose toxique épidermique).

Voir aussi les affections du système immunitaire.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Dialyse en cas de surdosage.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTIBIOTIQUES ANTIBACTERIENS de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de deuxième génération

Code ATC: J01DC02

(J: Anti-infectieux)

SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE

Les concentrations critiques séparent les souches sensibles des souches de sensibilité intermédiaire et ces dernières, des résistantes :

S £ 1 mg/l et R > 4 mg/l

CMI pneumocoque : S £ 0,5 mg/l et R > 2 mg/l (voie orale à titre provisoire)

La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d'informations sur la prévalence de la résistance locale, surtout pour le traitement d'infections sévères. Ces données ne peuvent apporter qu'une orientation sur les probabilités de la sensibilité d'une souche bactérienne à cet antibiotique.

Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES SENSIBLES

Aérobies à Gram positif

Corynebacterium diphtheriae

Staphylococcus méti-S

Streptococcus

Streptococcus pneumoniae

20 - 60 %

Aérobies à Gram négatif

Branhamella catarrhalis

Citrobacter koseri

Escherichia coli

10 - 20 %

Haemophilus influenzae

Haemophilus para-influenzae

Klebsiella

0 - 30 %

Neisseria gonorrhoeae

Pasteurella

Propionibacterium acnes

Anaérobies

Fusobacterium

10 - 20 %

Prevotella

30 - 70 %

Catégories

Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes)

ESPÈCES MODÉRÉMENT SENSIBLES

in vitro de sensibilité intermédiaire)

Aérobies à Gram négatif

Proteus mirabilis

Salmonella

Shigella

Anaérobies

Clostridium perfringens

Peptostreptococcus

30 %

ESPÈCES RÉSISTANTES

Aérobies à Gram positif

Entérocoques

Listeria monocytogenes

Staphylococcus méti-R *

Aérobies à Gram négatif

Acinetobacter

Citrobacter freundii

Enterobacter

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Providencia

Pseudomonas sp.

Serratia

Anaérobies

Bacteroides

Clostridium difficile

* La fréquence de résistance à la méticilline est environ de 30 à 50 % de l'ensemble des staphylocoques et se rencontre surtout en milieu hospitalier.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après administration orale, le céfuroxime axétil, ester 1-ac étoxy-éthyl de la céfuroxime, est rapidement hydrolysé par des estérases non spécifiques de la muqueuse intestinale.

Biodisponibilité du céfuroxime axétil:

·Sous forme de comprimé:

oelle est, après administration de la forme comprimé chez le sujet à jeun, de 30 à 40 %,

oelle est augmentée par la prise d'aliments atteignant 50 à 60 %. Il est donc recommandé que le médicament soit absorbé 15 à 30 minutes après un repas.

·Sous forme de granulé:

oelle est, après administration de la forme granulé à jeun, inférieure de 20 à 25 % à celle de la forme comprimé,

oelle n'est pas augmentée par la prise d'aliments pour cette forme.

Les Cmax suivantes ont été observées après une prise orale d'une dose unique de céfuroxime axétil:

·10 mg/kg (granulé): 3,3 ± 0,8 mg/l.

·15 mg/kg (granulé): 2,2 à 7,4 mg/l. Elles sont atteintes en moyenne en 1 à 6 heures.

·Chez l'adulte:

o250 mg (comprimé): 4 à 6 mg/l.

o500 mg (comprimé): 7 à 9 mg/l. Elles sont atteintes en 2 à 3 heures après la prise du médicament lorsque celui-ci est donné après un repas.

·Chez le sujet âgé:

o500 mg (comprimé): 10,3 ± 6,1 mg/l. Elle est atteinte en moyenne en 3 heures après une prise à jeun.

Après injection intramusculaire, l'absorption du produit est rapide et complète: la biodisponibilité de la céfuroxime administrée à la posologie de 500 mg est de 92 %.

Chez l'adulte, après administration intramusculaire d'une dose unique de 750 mg, la concentration plasmatique moyenne est de 17 mg/l et après injection de 500 mg de 12,3 mg/l; elle est atteinte en moyenne en 60 minutes.

Après administration IV d'une dose unique de 750 mg et de 1,5 g, les valeurs extrêmes des Cmax sont respectivement de 53 - 73 mg/l et de 101 - 168 mg/l.

Après administration de doses répétées, les paramètres pharmacocinétiques plasmatiques de la céfuroxime ne sont pas modifiés, traduisant l'absence d'accumulation du principe actif.

Distribution

Diffusion tissulaire

Le céfuroxime axétil a une bonne diffusion dans les tissus de l'appareil respiratoire et de la sphère ORL permettant d'obtenir des concentrations supérieures aux CMI des germes habituellement responsables d'infections respiratoires.

La diffusion tissulaire de la céfuroxime a été étudiée chez l'adulte après administration d'une dose de 500 mg de céfuroxime axétil (comprimé à jeun); les concentrations tissulaires suivantes ont été observées:

·muqueuse bronchique: 2,3 à 8,0 mg/kg,

·crachats: 2,8 à 3,3 mg/l,

·liquide de recouvrement de l'épithélium pulmonaire (lavage bronchoalvéolaire): 0,2 à 7,6 mg/kg,

·muqueuse sinusale: 0,2 à 4,4 mg/kg,

·tissu amygdalien: 0,2 à 1,2 mg/kg.

La diffusion tissulaire de la céfuroxime a été étudiée chez l'enfant après administration d'une dose de 250 mg de céfuroxime axétil (comprimés à jeun); les concentrations suivantes ont été observées dans le liquide auriculaire: 0,16 à 4,85 mg/l.

Une à 4 heures après injection IM d'une dose unique de 500 mg, les concentrations varient de 1,6 à 13,7 mg/l dans le parenchyme pulmonaire; 0,4 à 5,6 mg/l dans les sécrétions bronchiques.

La céfuroxime diffuse également bien dans la peau et le secteur interstitiel ainsi que dans la bile et la vésicule biliaire, le tissu osseux et articulaire, le tissu utérin et prostatique, le tissu rénal, le tissu cardiaque et l'humeur aqueuse.

Elle traverse facilement la barrière fto-placentaire. Le passage dans le lait maternel est extrêmement faible.

Elle ne traverse pas la barrière hémato-méningée sauf en cas d'inflammation des méninges.

Taux de liaison aux protéines plasmatiques:

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est faible, de l'ordre de 33 %.

Le volume apparent de distribution est de 25-30 l chez le sujet sain.

Elimination:

La céfuroxime n'est pas métabolisée dans l'organisme et la quantité absorbée est éliminée à plus de 85 % par voie rénale sous forme inchangée dans les urines dans les 12 premières heures. L'élimination se fait à la fois par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire, cette dernière étant ralentie par le probénécide.

La demi-vie d'élimination après administration de céfuroxime axétil:

·chez le nouveau-né à terme de moins de 1 mois: 3 à 5 fois plus élevée que chez l'adulte, de l'ordre de 4,5 heures chez le nouveau-né à terme de 4 jours;

·chez l'enfant: est environ de 1,9 heures (granulé), chez l'enfant de plus de 1 mois, elle est de l'ordre de 1,1 heures après injection IM de 10 mg/kg;

·chez l'adulte: est environ de 1,4 heures (comprimé), de 1,3 à 1,6 heures après injection IM (1,6 heures après 750 mg IM) et en moyenne de 1,1 heures après injection IV;

·chez le sujet âgé: est augmentée, ne justifiant aucune réduction de la posologie tant que la clairance de la créatinine est supérieure à 40 ml/min;

·en cas d'insuffisance rénale, augmente proportionnellement à la clairance de la créatinine justifiant une réduction de la posologie de moitié dès que la clairance de la créatinine est inférieure à 20 ml/min.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Acide stéarique, saccharose, povidone K30, arôme tutti frutti (maltodextrine, huile essentielle d'orange, propylèneglycol, alcool benzylique, vanilline, aldéhyde acétique, acétate d'amyle, butyrate d'éthyle, gamma undécalactone, caproate d'allyle), acésulfame potassique, aspartam, gomme xanthane.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant reconstitution: 2 ans.

Après reconstitution: la suspension buvable reconstituée peut être conservée 10 jours au maximum.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Avant reconstitution: à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Après reconstitution: placer immédiatement la suspension reconstituée entre 2°C et 8°C.

La suspension reconstituée est à conserver entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Granulés en flacon (verre de type III) avec seringue pour administration orale graduée en kg de poids corporel (polyéthylène / polystyrène). Boîte de 1.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·334 032-8: 33,8 g de granulés en flacon (verre) correspondant à 40 ml de suspension buvable reconstituée, soit 66 doses-graduations. Boîte de 1.

·334 033-4: 42,2 g de granulés en flacon (verre) correspondant à 50 ml de suspension buvable reconstituée, soit 83 doses-graduations. Boîte de 1.

·334 034-0: 59,1 g de granulés en flacon (verre) correspondant à 70 ml de suspension buvable reconstituée, soit 116 doses -graduations. Boîte de 1.

·334 035-7: 67,5 g de granulés en flacon (verre) correspondant à 80 ml de suspension buvable reconstituée, soit 133 doses -graduations. Boîte de 1.

·334 036-3: 84,4 g de granulés en flacon (verre) correspondant à 100 ml de suspension buvable reconstituée, soit 166 doses -graduations. Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

Dénomination du médicament

ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en flacon

Céfuroxime

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en flacon ?

3. COMMENT PRENDRE ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en flacon ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en flacon ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en flacon ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Antibiotique antibactérien de la famille des bêta-lactamines du groupe des céphalosporines de deuxième génération.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est destiné à l'enfant et au nourrisson.

Il est indiqué:

·dans le traitement des otites aiguës,

·dans le traitement de certaines angines,

·dans le traitement des infections respiratoires basses.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en flacon ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE si:

·Votre enfant a une allergie connue aux antibiotiques de la même famille (pénicillines -céphalosporines).

·En cas de phénylcétonurie (maladie héréditaire dépistée à la naissance) en raison de la présence d'aspartam.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en flacon:

Mises en garde spéciales

·Toute manifestation allergique (éruptions cutanées, démangeaisons...) en cours de traitement doit être signalée immédiatement à votre médecin. En cas d'apparition des symptômes suivants: respiration sifflante, oppression de la poitrine, gonflement des paupières, du visage ou des lèvres, prenez immédiatement contact avec votre médecin, il pourra envisager d'interrompre le traitement.

·Avant de prendre ce traitement, prévenir votre médecin si à l'occasion d'un traitement antibiotique antérieur vous avez présenté une réaction allergique: une urticaire ou autres éruptions cutanées, démangeaisons, dème de Quincke (brusque gonflement du visage et du cou d'origine allergique).

·La survenue de diarrhée au cours d'un traitement antibiotique ne doit pas être traitée sans avis médical.

·En raison de la présence de saccharose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques rares).

Précautions d'emploi

Prévenez votre médecin:

·si votre enfant souffre de maladie du rein afin qu'il adapte le traitement,

·si votre enfant prend déjà un antibiotique ou un diurétique,

·en cas de diabète ou de régime hypoglucidique (pauvre en sucre), tenez compte dans la ration journalière de la teneur en sucre: 367 mg pour une dose-graduation.

De plus, ce médicament peut occasionner une fausse réaction positive de certains examens de laboratoire, notamment de la glycosurie (taux de sucre dans les urines).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament ne sera utilisé pendant la grossesse que sur les conseils de votre médecin. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

L'allaitement est possible avec la prise de ce médicament. Si le nouveau-né présente des troubles tels que diarrhée, éruption sur la peau, candidose (affection due à certains champignons microscopiques), avertissez votre médecin qui vous conseillera sur la conduite à tenir car ces effets sur votre enfant sont peut être dus à ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:saccharose (367mg pour une dose-graduation), aspartam (source de phénylalanine) (E951).

3. COMMENT PRENDRE ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en flacon ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Votre médecin prescrira ZINNAT en fonction du poids de votre enfant, sans dépasser la posologie adulte:

·Soit en cas d'angines, d'otites, d'infections respiratoires basses autres qu'une pneumopathie bactérienne: 500 mg/jour en 2 prises, qui est atteinte pour un enfant à partir de 17 kg.

·Soit en cas de pneumopathie bactérienne: 1000 mg/jour en 2 prises, qui est atteinte pour un enfant à partir de 34 kg.

A titre indicatif, la posologie usuelle est:

En cas d'infections de la sphère ORL, infections respiratoires basses autres qu'une pneumopathie bactérienne:

·Enfants avec un poids inférieur à 17 kg:

oAngines: 30 mg/kg/jour en 2 prises. La durée de traitement de certaines angines est de 4 jours.

oOtites: 30 mg/kg/jour en 2 prises.

oInfections respiratoires basses autres qu'une pneumopathie bactérienne: 30 mg/kg/jour en 2 prises.

·Enfants avec un poids supérieur ou égal à 17 kg:

oAngines: 500 mg/jour en 2 prises. La durée de traitement de certaines angines est de 4 jours.

oOtites: 500 mg/jour en 2 prises.

oInfections respiratoires basses autres qu'une pneumopathie bactérienne: 500 mg/jour en 2 prises.

En cas de pneumopathies bactériennes:

·Enfants avec un poids inférieur à 34 kg: 30 mg/kg/jour en 2 prises.

·Enfants avec un poids supérieur ou égal à 34 kg: 1000 mg/jour en 2 prises.

La posologie doit être adaptée en cas d'insuffisance rénale.

Si vous avez l'impression que l'effet de ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en flacon est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Ce médicament s'administre par voie orale. L'administration se fait au moyen de la seringue pour administration orale. Le piston de la seringue est gradué en kilogramme de 0 à 8 kg. Cette seringue pour administration orale délivre une dose de 15 mg/kg par prise.

La dose par prise est indiquée en fonction du poids de l'enfant sur le piston de la seringue pour administration orale graduée en kilos. La dose par prise se lit donc directement sur les graduations de la seringue pour administration orale. Ainsi le poids indiqué correspondant à la dose pour une prise, sans dépasser un maximum de 17 graduations par prise en cas d'angines, d'otites moyennes aiguës ou d'infections respiratoires basses autres qu'une pneumopathie bactérienne, et de 34 graduations par prise en cas de pneumopathie bactérienne. Deux prises par jour sont nécessaires.

Pour chaque prise:

·jusqu'à 8 kg: remplir la seringue jusqu'à la graduation indiquant le poids de l'enfant,

En cas d'angines, d'otites moyennes aiguës ou d'infections respiratoires basses (autres qu'une pneumopathie bactérienne):

·entre 8 kg et 17 kg: remplir une première fois la seringue jusqu'à la graduation 8 kg, puis une deuxième fois jusqu'à atteindre un total égal au poids de l'enfant (exemple pour un enfant de 15 kg: remplir une première fois la seringue jusqu'à la graduation 8 kg, puis une deuxième fois jusqu'à 7 kg;

·au delà de 17 kg: chaque prise sera identique à celle d'un enfant de 17 kg.

En cas de pneumopathies bactériennes:

·entre 8 kg et 34 kg: remplir une première fois la seringue jusqu'à la graduation 8 kg, puis un nombre de fois nécessaire jusqu'à atteindre un total égal au poids de l'enfant (exemple pour un enfant de 30 kg: remplir 3 fois la seringue jusqu'à la graduation 8 kg, puis une quatrième fois jusqu'à 6 kg);

·au delà de 34 kg: chaque prise sera identique à celle d'un enfant de 34 kg.

A. Reconstitution de la suspension:

Schéma 1: Bien agiter le flacon pour obtenir une poudre homogène.

Schéma 2: Remplir le godet* avec de l'eau minérale non gazeuse ou de l'eau bouillie refroidie jusqu'au trait indicateur situé sur le côté du godet.

Schéma 3: Pour ouvrir le bouchon de sécurité, appuyer et tourner en même temps. Retirer l'opercule.

Schéma 4: Verser dans le flacon l'eau contenue dans le godet. Revisser à fond le bouchon de sécurité.

Schéma 5: Pour obtenir une suspension homogène, agiter vigoureusement le flacon.

Schéma 6: Avant la première utilisation de la seringue pour administration orale, placer immédiatement la suspension reconstituée au réfrigérateur et la laisser reposer pendant au moins 20 minutes au réfrigérateur.

*Le godet ne sert qu'à reconstituer la suspension. Il ne doit en aucun cas être utilisé par la suite pour l'administration du produit à l'enfant.

B. Utilisation de la seringue pour administration orale

Avant chaque utilisation, retourner le flacon 5 à 6 fois.

NE PAS AGITER LE FLACON VIGOUREUSEMENT.

Schémas à insérer (n°1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 et 8).

Utilisez la seringue pour administration orale contenue dans la boîte, afin de mesurer avec précision la dose prescrite:

1. Retirer le bouchon du flacon

2. Placer l'adaptateur sur le goulot du flacon, tout en tenant fermement le flacon.

3. Introduire la seringue dans l'adaptateur.

4. Retourner le flacon.

5. Tirer le piston de la seringue jusqu'à la graduation désirée.

6. Retourner le flacon et retirer la seringue de l'adaptateur. Administrer la dose à l'intérieur de la bouche en plaçant l'extrémité de la seringue contre l'intérieur de la joue. Appuyer lentement sur le piston de la seringue afin de prendre le temps d'avaler.

7. Après utilisation, bien rincer la seringue avec de l'eau et la remettre dans le flacon à travers l'adaptateur. Il est inutile de remettre le premier bouchon, la seringue pouvant rester en place dans le flacon jusqu'à l'utilisation suivante.

8. Après chaque utilisation remettre immédiatement le flacon au réfrigérateur.

Attention cette seringue pour administration orale ne doit pas être utilisée pour un autre médicament, la graduation de cette seringue pour administration orale étant spécifique à ce produit.

Fréquence d'administration

Il est recommandé de prendre ce médicament en 2 prises espacées de 12 heures, de préférence 15 à 30 minutes après les repas du matin et du soir.

Durée de traitement

Pour être efficace cet antibiotique doit être utilisé régulièrement aux doses prescrites, et aussi longtemps que votre médecin vous l'aura conseillé.

La disparition de la fièvre, ou de tout autre symptôme, ne signifie pas que vous êtes complètement guéri. L'éventuelle impression de fatigue n'est pas due au traitement antibiotique mais à l'infection elle-même. Le fait de réduire ou de suspendre votre traitement serait sans effet sur cette impression et retarderait votre guérison.

Cas particulier: la durée du traitement de certaines angines est de 4 jours.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en flacon que vous n'auriez dû:

Prévenez immédiatement votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en flacon:

Faites prendre à votre enfant la dose oubliée dès que vous vous en apercevez. Puis poursuivez le traitement selon l'ordonnance de votre médecin.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en flacon est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Ces effets indésirables sont classés du plus fréquemment au plus rarement observé.

Effets indésirables fréquemment observés:

·Troubles gastro-intestinaux (diarrhées, nausées, douleurs abdominales). Ne prenez jamais de traitement antidiarrhéique sans prescription médicale.

·Maux de tête.

·Augmentation de certains globules blancs (éosinophiles) dans le sang.

·Elévation de certaines enzymes du foie (transaminases) et de la lactate déshydrogénase.

·Prolifération de certains champignons microscopiques (Candida).

Effets indésirables peu fréquemment observés:

·Sensations vertigineuses.

·Eruption cutanée.

·Vomissements.

·Diminution de certains globules blancs (neutrophiles et leucocytes) dans le sang exposant à une sensibilité accrue aux infections.

·Diminution du nombre des plaquettes (éléments du sang importants dans la coagulation sanguine).

Effets indésirables rarement observés:

·Urticaire (éruption cutanée identique à celle provoquée par une piqûre d'ortie), démangeaisons.

·Colite pseudo-membraneuse (inflammation de l'intestin avec diarrhée sévère et douleurs au ventre).

Effets indésirables très rarement observés:

·Anémie (diminution des globules rouges dans le sang).

·Fièvre, maladie sérique (caractérisée par une fièvre élevée associée à des manifestations articulaires, des manifestations cutanées et une atteinte rénale).

·Erythème polymorphe (atteinte cutanée sévère avec éruption de papules rouges).

·Réactions allergiques sévères, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell (décollement de la peau pouvant rapidement s'étendre de façon très grave à tout le corps).

·Atteinte du foie (jaunisse et hépatite).

SIGNALEZ A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN TOUT EFFET NON SOUHAITE ET GENANT QUI NE SERAIT PAS MENTIONNE DANS CETTE NOTICE

5. COMMENT CONSERVER ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en flacon ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en flacon après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Avant reconstitution, ce produit doit être conservé à une température ne dépassant pas 30°C.

Après reconstitution: placer immédiatement la suspension reconstituée au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

La suspension reconstituée peut être conservée 10 jours maximum au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).

Notez en clair la date d'ouverture sur l'emballage.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en flacon ?

La substance active est

Céfuroxime axétil . 150,00 mg

Quantité correspondant à céfuroxime ... 125,00 mg

Pour 5 ml de suspension reconstituée.

1 graduation de 1 kg de la seringue pour administration orale correspond à 0,6 ml et contient 15 mg de céfuroxime.

Les autres composants sont

Acide stéarique, saccharose, arôme tutti frutti, povidone K 30, aspartam, acésulfam potassique, gomme xanthane.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ZINNAT 125 mg/5 ml ENFANTS ET NOURRISSONS, granulés pour suspension buvable en flacon et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de granulés pour suspension buvable en flacon.

Flacon de 66, 83, 116, 133 ou 166 doses-graduations.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Exploitant

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant

GLAXO WELLCOME OPERATIONS

HARMIRE ROAD - BARNARD CASTLE

COUNTY DURHAM DL12 8DT

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

QUE SAVOIR SUR LES ANTIBIOTIQUES ?

Les antibiotiques sont efficaces pour combattre les infections dues aux bactéries. Ils ne sont pas efficaces contre les infections dues aux virus.

Aussi, votre médecin a choisi de vous prescrire cet antibiotique parce quil convient précisément à votre cas et à votre maladie actuelle.

Les bactéries ont la capacité de survivre ou de se reproduire malgré laction dun antibiotique. Ce phénomène est appelé résistance : il rend certains traitements antibiotiques inactifs.

La résistance saccroît par lusage abusif ou inapproprié des antibiotiques.

Vous risquez de favoriser lapparition de bactéries résistantes et donc de retarder votre guérison ou même de rendre inactif ce médicament, si vous ne respectez pas :

·la dose à prendre,

·les moments de prise,

·et la durée de traitement.

En conséquence, pour préserver lefficacité de ce médicament :

1- Nutilisez un antibiotique que lorsque votre médecin vous la prescrit.

2- Respectez strictement votre ordonnance.

3- Ne réutilisez pas un antibiotique sans prescription médicale même si vous pensez combattre une maladie apparemment semblable.

4- Ne donnez jamais votre antibiotique à une autre personne, il nest peut-être pas adapté à sa maladie.

5- Une fois votre traitement terminé, rapportez à votre pharmacien toutes les boîtes entamées pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

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Source : ANSM

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