ZINDACLINE 1 %, gel

source: ANSM - Mis à jour le : 27/02/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ZINDACLINE 1 %, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Clindamycine ........... 1,000 g

Sous forme de phosphate de clindamycine .............. 1,188 g

Pour 100 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel.

Gel blanc translucide.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de l'acné vulgaire légère à modérée.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adultes et adolescents

Appliquer une fine couche de ZINDACLINE une fois par jour sur les surfaces atteintes. Il convient d'évaluer la réponse au traitement après 6-8 semaines et la durée du traitement ne doit pas dépasser 12 semaines.

Enfants

ZINDACLINE n'est pas indiqué chez les enfants âgés de moins de 12 ans.

Préparation à usage cutané.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

ZINDACLINE est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents d'hypersensibilité au principe actif, la clindamycine, ou à tout excipient du médicament. Bien qu'une sensibilisation croisée avec la lincomycine n'ait pas été démontrée, il est recommandé de ne pas utiliser ZINDACLINE chez les patients ayant présenté une sensibilité à la lincomycine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Comme la plupart des antibiotiques, la clindamycine en forme orale et parentérale a été responsable de colites pseudo-membraneuses graves. La clindamycine topique a été très rarement associée à des colites pseudo-membraneuses. Toutefois, le traitement devra être immédiatement interrompu si une diarrhée apparaît.

Des études ont montré qu'une ou plusieurs toxines produites par Clostridium difficile sont la cause principale des colites associées aux antibiotiques. La colite se caractérise habituellement par une diarrhée sévère et persistante et par des crampes abdominales. Si une colite d'origine médicamenteuse apparaît, des mesures diagnostiques et thérapeutiques appropriées (tel que l'arrêt de ZINDACLINE et, si nécessaire l'instauration d'un traitement antibiotique par métronidazole ou vancomycine) devront être prises immédiatement.

Les réponses au traitement peuvent n'apparaître qu'après 4 à 6 semaines.

Malgré le faible risque d'absorption systémique après administration de ZINDACLINE, la possibilité de survenue d'effets indésirables gastro-intestinaux devra être prise en compte quand on envisage de prescrire le traitement à des patients ayant des antécédents de colite secondaire aux antibiotiques, d'entérite, de rectocolite hémorragique ou de maladie de Crohn.

L'utilisation prolongée de la clindamycine peut occasionner des résistances et/ou la prolifération d'espèces bactériennes ou fongiques non sensibles, cependant, cette éventualité reste rare.

Une résistance croisée est susceptible de se développer avec d'autres antibiotiques, tels que la lincomycine et l'érythromycine. Voir rubrique 4.5.

Eviter tout contact avec les yeux ou les muqueuses nasales et buccales. En cas de contact accidentel avec les yeux ou les muqueuses, rincer abondamment à l'eau froide la région affectée.

ZINDACLINE gel à 1% contient du propylèneglycol, et peut occasionner une irritation cutanée.

Le pouvoir irritant de ZINDACLINE peut être augmenté si le produit est utilisé sous pansement occlusif.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Un antagonisme entre l'érythromycine et la clindamycine a été observé in vitro, tandis qu'une synergie a été mise en évidence avec le métronidazole. Des effets à la fois antagonistes et synergiques ont été décrits avec les aminosides.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Aucune donnée clinique n'est disponible quant aux effets de la clindamycine en application cutanée durant la grossesse. Des données relatives à un nombre limité de femmes enceintes ayant reçu la clindamycine par d'autres voies indiquent l'absence d'effets secondaires sur la grossesse ou sur la santé du ftus/du nouveau-né. Des études menées chez l'animal n'ont permis d'identifier aucun effet délétère direct ou indirect sur la gestation, le développement embryonnaire/ftal, l'accouchement ou le développement post-natal. La prudence s'impose toutefois si ce produit est prescrit à une femme enceinte.

La clindamycine est détectée dans le lait maternel après administration orale ou parentérale. Chez l'homme, on ne sait pas si la clindamycine est excrétée dans le lait maternel après l'utilisation de ZINDACLINE. En règle générale, les patientes ne doivent pas allaiter si elles prennent un médicament puisque beaucoup de médicaments sont excrétés dans le lait maternel.

Avant de le prescrire à une femme enceinte ou allaitante, il convient de peser soigneusement les bénéfices et les risques potentiels de ce produit. Le risque de survenue d'une sensibilisation ou d'une diarrhée chez le nourrisson ne peut être écarté.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Approximativement 10 % des patients peuvent développer un effet indésirable. Ces effets indésirables sont typiques d'une dermite d'irritation. L'incidence de ces effets indésirables risque d'augmenter si le gel est utilisé en quantités excessives. En cas d'irritation, l'utilisation d'un émollient peut se révéler utile.

Les effets indésirables rapportés avec ZINDACLINE au cours des essais cliniques sont les suivants:

·Effets indésirables fréquents: (>1/100, <1/10): Sécheresse cutanée, érythème, sensation de brûlure de la peau, irritation autour des yeux, exacerbation de l'acné, prurit.

·Effets indésirables peu fréquents (>1/1 000, <1/100): douleur cutanée, éruptions cutanées squameuses.

Bien qu'aucun cas de diarrhée sévère ou de colite pseudo-membraneuse n'ait été rapporté dans les essais cliniques avec ZINDACLINE, et que seule une faible proportion de clindamycine est absorbée en percutané, des colites pseudomembraneuses ont été très rarement rapportées avec d'autres produits à usage local qui contenaient de la clindamycine. Par conséquent, il existe un risque théorique de colite pseudo-membraneuse avec ZINDACLINE (voir section 4.4).

En raison de la présence de propylèneglycol, risque d'eczéma de contact. De plus, en raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'est attendu dans les conditions normales d'utilisation. Une dermite irritative peut apparaître lorsque des quantités importantes de ZINDACLINE sont appliquées. L'utilisation d'une crème hydratante adaptée peut être bénéfique dans ces cas. Lors des applications suivantes, une fine couche de ZINDACLINE doit être appliquée conformément aux recommandations posologiques (voir rubrique 4.2).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: Antiacnéique local (Anti-infectieux).

Code ATC: D10A-F01.

ZINDACLINE contient du phosphate de clindamycine, qui est hydrolysé dans la peau en clindamycine, le principe actif. La clindamycine est un antibiotique de la famille des lincosamides qui possède une action principalement bactériostatique à l'encontre des bactéries aérobies Gram positif et d'un large spectre de bactéries anaérobies.

Après application cutanée de phosphate de clindamycine, la clindamycine est détectée dans des échantillons de comédons à des teneurs suffisantes pour être active à l'encontre de la plupart des souches de Propionibacterium (P. acnes). Il y a ainsi une réduction du nombre de P. acnes, l'un des facteurs étiologiques de la pathologie, au niveau de la surface de la peau et au sein des follicules.

Comme avec tout autre antibiotique, une utilisation prolongée de la clindamycine en application cutanée peut induire une résistance.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La formulation de ZINDACLINE entraîne une diminution de l'absorption systémique de clindamycine. Une étude in vitro réalisée avec ZINDACLINE sur peau humaine normale a montré que l'absorption in vitro de phosphate de clindamycine radio-marqué, de la formulation de ZINDACLINE représente moins de 5% de la dose appliquée.

Après une application cutanée de ZINDACLINE, chez des patients souffrant d'acné, à la dose de 8 g/jour pendant 5 jours, c'est-à-dire à des taux largement supérieurs à la dose clinique maximale prévue, une très faible quantité (médiane inférieure à 2 ng/ml) de clindamycine est détectée dans le plasma.

Le phosphate de clindamycine est métabolisé en clindamycine (la substance active) au niveau de la peau et la clindamycine elle-même est ensuite métabolisée, principalement dans le foie, par N-déméthylation, sulfoxydation et hydrolyse, et excrétée majoritairement dans la bile.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données pré-cliniques concernant la clindamycine, basées sur des études conventionnelles de sécurité pharmacologique, de toxicité à doses répétées, de génotoxicité ou de toxicité de la reproduction n'ont fait ressortir aucun risque particulier pour l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Ethanol à 96 pour cent, acétate de zinc dihydraté, hydroxyde de sodium à 30 pour cent (p/p), hydroxyéthylcellulose, propylèneglycol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

15 g, 30 g ou 60 g, en tube laminé dont la couche intérieure est en polyéthylène haute densité, l'embouchure est recouverte d'un sceau laminé détachable. Le tube est muni d'un bouchon à vis en polypropylène opaque blanc.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

CRAWFORD HEALTHCARE LTD

KING EDWARD COURT

KING EDWARD ROAD

KNUTSFORD

CHESHIRE

WA16 0BE

ROYAUME UNI

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·362 549-1: 15 g en tube (Aluminium/PE).

·361 569-9: 30 g en tube (Aluminium/PE).

·362 551-6: 60 g en tube (Aluminium/PE).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 27/02/2015

Dénomination du médicament

ZINDACLINE 1 %, gel

Clindamycine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ZINDACLINE 1 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZINDACLINE 1 %, gel ?

3. COMMENT UTILISER ZINDACLINE 1 %, gel ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ZINDACLINE 1 %, gel ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ZINDACLINE 1 %, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

ZINDACLINE contient du phosphate de clindamycine, qui est transformé en clindamycine (l'antibiotique) au niveau de la peau. ZINDACLINE est utilisé pour traiter l'acné légère à modérée. Il réduit le nombre de bactéries (principal agent responsable de l'acné inflammatoire à la surface de la peau et au niveau des follicules pileux).

ZINDACLINE possède également une action anti-inflammatoire. Comme avec d'autres produits anti-acnéiques, il faudra attendre un certain temps avant d'observer une amélioration de votre acné.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZINDACLINE 1 %, gel ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ZINDACLINE 1%, gel:

·si vous êtes allergique au principe actif, la clindamycine, ou à l'un des autres composants du gel,

·si vous êtes allergique à la lincomycine.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ZINDACLINE 1%, gel:

·si vous avez déjà développé une éruption cutanée ou toute autre réaction allergique à ZINDACLINE, à l'un des ses composants (répertoriés ci-dessus) ou à la lincomycine (un autre antibiotique). Une réaction allergique peut se manifester telle que: une éruption cutanée, une rougeur de la peau, des démangeaisons, une tuméfaction ou des difficultés à respirer,

·si vous avez déjà eu des maladies inflammatoires de l'intestin, telles que des colites ou la maladie de Crohn,

·si vous avez déjà eu des diarrhées importantes après avoir pris un antibiotique,

·si vous prenez un ou plusieurs autres antibiotiques actuellement.

ZINDACLINE ne doit pas être utilisé chez des enfants âgés de moins de 12 ans.

ZINDACLINE ne doit pas être utilisé chez les femmes enceintes et allaitantes.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

·Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

·Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de le poursuivre.

·Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire:alcool, propylèneglycol.

3. COMMENT UTILISER ZINDACLINE 1 %, gel ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Lisez attentivement l'information fournie sur l'emballage, et respectez les consignes de votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Vous devez normalement utiliser ce médicament une fois par jour. Lavez-vous comme à l'habitude, rincez bien et tapotez votre peau pour la sécher. Appliquer une petite quantité de gel en fine couche uniquement sur les surfaces affectées. N'utilisez le gel en couche épaisse sur aucune région de votre corps: ceci ne fera pas disparaître les boutons plus rapidement. Evitez de recouvrir ZINDACLINE avec un pansement (de type bandage ou sparadrap) car cela peut entraîner une augmentation du risque d'irritation par ZINDACLINE. Prenez soin d'éviter toute application du gel à proximité des yeux ou à l'intérieur du nez ou de la bouche. En cas de contact accidentel sur ces zones, rincez abondamment et immédiatement la région concernée.

Il est possible que vous n'observiez aucun effet du traitement pendant plusieurs semaines. Par la suite, vous devriez noter une amélioration progressive, mais nette; toutefois, l'effet maximum ne sera peut-être pas atteint avant plusieurs mois.

La durée du traitement par ZINDACLINE est habituellement de 12 semaines, elle pourra être prolongée en fonction des indications et de la réponse au traitement, selon les recommandations de votre médecin. Vous aurez éventuellement besoin d'utiliser plus d'un tube de ZINDACLINE durant chaque cure.

Essayez de ne pas gratter ou presser vos boutons. Ceci risque en effet d'aggraver l'acné et peut laisser une cicatrice.

Si vous avez l'impression que l'effet de ZINDACLINE est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ZINDACLINE 1%, gel que vous n'auriez dû:

Une irritation cutanée peut apparaître si vous utilisez de trop grandes quantités de ZINDACLINE. L'utilisation d'une crème hydratante adaptée peut être bénéfique dans ces cas.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'appliquer ZINDACLINE 1%, gel:

Si à un moment quelconque vous oubliez d'appliquer ZINDACLINE, continuez le traitement comme à l'habitude. N'augmentez pas le nombre d'applications, ni la quantité de gel appliquée pour compenser l'application omise.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ZINDACLINE 1%, gel est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Toutefois, les effets indésirables associés à ZINDACLINE sont habituellement mineurs. Il est possible que votre peau devienne sèche, endolorie, chaude ou rouge, ou soit l'objet de démangeaisons durant une brève période. Vous pouvez soulager ces effets en utilisant un produit hydratant non gras. Consultez votre médecin en cas de doute.

La clindamycine administrée par voie orale ou en injection peut entraîner une inflammation de l'intestin responsable de diarrhées pouvant contenir du sang et/ou des glaires. Cette réaction est extrêmement rare quand la clindamycine est utilisée en application cutanée. Néanmoins, si vous développez une diarrhée, vous devez immédiatement interrompre ZINDACLINE et consulter votre médecin dans les plus brefs délais.

En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes de ZINDACLINE sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau. De plus, en raison de la présence de propylèneglycol, risque de réaction allergique cutanée.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZINDACLINE 1 %, gel ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ZINDACLINE 1%, gel après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Il n'y a pas de précautions particulières de conservation.

Il est important de reboucher le tube après usage.

Si votre médecin vous demande d'arrêter d'utiliser le gel, rapportez le tube à votre pharmacien, pour une destruction correcte et appropriée de ce médicament.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ZINDACLINE 1%, gel ?

La substance active est:

Clindamycine ........... 1,000 g

Sous forme de phosphate de clindamycine .............. 1,188 g

Pour 100 g.

Les autres composants sont:

Ethanol à 96 pour cent, acétate de zinc dihydraté, hydroxyde de sodium à 30 pour cent (p/p), hydroxyéthylcellulose, propylèneglycol, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ZINDACLINE 1%, gel et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous la forme d'un gel. Ttube de 15 g, 30 g ou 60 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

CRAWFORD HEALTHCARE LTD

KING EDWARD COURT

KING EDWARD ROAD

KNUTSFORD

CHESHIRE

WA16 0BE

ROYAUME UNI

Exploitant

DB PHARMA

1 BIS, RUE DU COMMANDANT RIVIERE

94210 LA VARENNE SAINT-HILAIRE

Fabricant

Dr August Wolff GmbH & Co Arzneimittel

SUDBRACKSTR. 56,

33611 BIELEFELD

ALLEMAGNE

ou

ASTELLAS PHARMA GmbH

NEUMARKTER STR. 61

81673 MUNCHEN

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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