ZINC INJECTABLE A 1 mg/ml, solution injectable pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 19/09/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ZINC INJECTABLE A 1 mg/ml, solution injectable pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Gluconate de zinc.. 69,7 mg

Pour 10 ml de solution

Un flacon de 10 ml correspondant à 10 mg de zinc-élément.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable pour perfusion.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Soluté de supplémentation en nutrition parentérale prolongée et dans les situations ou une carence accentuée doit être redoutée: dénutrition avancée, hypercatabolisme, fistules digestives, diarrhées chroniques... La supplémentation doit couvrir les besoins de (3 à 4 mg/j chez l'adulte) et compenser des pertes anormalement élevées (jusqu'à 15 mg/jour).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

1 ml contient 1 mg de zinc élément

La posologie est à adapter à chaque cas en fonction des pertes et du statut en zinc.

Le soluté est un soluté de supplémentation de lalimentation parentérale à utiliser en mélange dans les solutés de nutritions parentérale ou à diluer dans un soluté isotonique.

Les apports usuels recommandés sont par voie intraveineuse.

·en pédiatrie :

oprématuré : 0,3 à 0,35 mg/kg/jour

onourrisson : 0,1 à 0,2 mg/kg/jour

oenfant : 5 mg/jour

·chez ladulte : 3 à 15 mg/jour

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ce produit ne doit en aucun cas être injecté pur mais dilué dans une solution pour perfusion.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Dans le cadre d'une nutrition parentérale complexe, il y a lieu de prendre des précautions pour éviter des incompatibilités entre les ajouts médicamenteux.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Compte tenu des données disponibles, lutilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont observés à fortes doses (voir rubrique 4.9).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas na été rapporté avec ZINC INJECTABLE A 1 mg/ml, solution injectable pour perfusion.

Cependant, des cas de surdosage de zinc en intraveineux ont été rapportés, où les manifestations dune toxicité aigue incluent une transpiration profuse, vision floue, conscience diminuée, hypothermie, tachycardie, jaunisse et dème pulmonaire. Une hyperamylésémie peut être un signe dun possible surdosage en zinc.

Une supplémentation en calcium pourra conférer un effet protecteur.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES SUPPLEMENTS MINERAUX, Code ATC A12CB02.

Le zinc est un constituant essentiel d'au moins 120 métalloenzymes parmi lesquelles l'anhydrase carbonique, les phosphatases alcalines, la carboxypeptidase, les oxydoréductases, les transférases, les ligases, les hydrolases, les isomérases, l'alcool déshydrogénase.

Il a également, un rôle important dans la synthèse des acides nucléiques ARN et ADN et dans la régulation du catabolisme de l'ARN.

Il joue aussi un rôle dans la transformation des lymphocytes T et aurait un rôle dans la synthèse de l'insuline.

Ainsi, le zinc participe-t-il au métabolisme des glucides, des lipides, des protéines.

Il a ainsi un rôle indispensable dans la croissance du prématuré, du nourrisson et de l'enfant.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Eau pour préparation injectable.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans

Après ouverture et/ou dilution et/ou reconstitution : le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon en verre de 10 ml ; boite de 10 flacons.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la règlementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon Cedex

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 333 414 4 2 : 10 ml en flacon (verre) ; boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 19/09/2016

Dénomination du médicament

ZINC INJECTABLE A 1 mg/ml, solution injectable pour perfusion

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien.

·Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ZINC INJECTABLE A 1 mg/ml, solution injectable pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZINC INJECTABLE A 1 mg/ml, solution injectable pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER ZINC INJECTABLE A 1 mg/ml, solution injectable pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ZINC INJECTABLE A 1 mg/ml, solution injectable pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ZINC INJECTABLE A 1 mg/ml, solution injectable pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique : AUTRES SUPPLEMENTS MINERAUX, Code ATC A12CB02

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un soluté de supplémentation en nutrition parentérale et dans les situations où une carence accentuée doit être redoutée: dénutrition avancée, hypercatabolisme, fistules digestives, diarrhées chroniques...).

La supplémentation doit couvrir les besoins et compenser des pertes anormalement élevées.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZINC INJECTABLE A 1 mg/ml, solution injectable pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Nutilisez jamais ZINC INJECTABLE A 1mg/ml, solution injectable pour perfusion dans le cas suivant :

·si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Ce produit ne doit en aucun cas être injecté pur mais dilué dans une solution pour perfusion.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ZINC INJECTABLE A 1 mg/ml, solution injectable pour perfusion.

Enfants

Sans objet.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et ZINC INJECTABLE A 1 mg/ml, solution injectable pour perfusion

Dans le cadre dune nutrition parentérale complexe, il y a lieu de prendre des précautions pour éviter des incompatibilités entre les ajouts médicamenteux.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

ZINC INJECTABLE A 1 mg/ml, solution injectable pour perfusion avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales dutilisation, peut être utilisé pendant la grossesse et lallaitement.

Dune façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines :

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

ZINC INJECTABLE A 1 mg/ml, solution injectable pour perfusion contient

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER ZINC INJECTABLE A 1 mg/ml, solution injectable pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

·1 ml contient 1 mg de zinc élément;

La posologie est à adapter à chaque cas en fonction des pertes et du statut en zinc.

Le soluté est un soluté de supplémentation de l'alimentation parentérale à utiliser en mélange dans les solutés de nutrition parentérale ou à diluer dans un soluté isotonique.

Les apports usuels recommandés sont par voie intraveineuse:

·en pédiatrie:

oprématuré: 0,3 à 0,35 mg/kg/jour

onourrisson: 0,1 à 0,2 mg/kg/jour

oenfant: 5 mg/jour

·chez l'adulte: 3 à 15 mg/jour

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de ZINC INJECTABLE A 1 mg/ml, solution injectable pour perfusion que vous nauriez dû :

Aucun cas na été rapporté avec ZINC INJECTABLE A 1 mg/ml, solution injectable pour perfusion.

Cependant, des cas de surdosage de zinc en intraveineux ont été rapportés, où les manifestations dune toxicité aigue incluent une transpiration profuse, vision floue, conscience diminuée, hypothermie, tachycardie, jaunisse et dème pulmonaire.

Si vous avez utilisé plus de ZINC INJECTABLE A 1 mg/ml, solution injectable pour perfusion quil ne fallait, contactez votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez dutiliser ZINC INJECTABLE A 1 mg/ml, solution injectable pour perfusion :

Sans objet

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez dutiliser ZINC INJECTABLE A 1 mg/ml, solution injectable pour perfusion :

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets indésirables sont observés à forte doses. (Voir rubrique : Symptômes et instructions en cas de surdosage).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZINC INJECTABLE A 1 mg/ml, solution injectable pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le conditionnement extérieur et le flacon après EXP.

La date dexpiration fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Pas de conditions de conservation particulières.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient ZINC INJECTABLE A 1 mg/ml, solution injectable pour perfusion

·La substance active est :

Gluconate de zinc 69,7 mg

Pour 10 ml de solution

Correspond à 10 mg de zinc élément.

Pour un flacon de 10 ml.

·Lautre composant est :

Eau pour préparation injectable.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que ZINC INJECTABLE A 1 mg/ml, solution injectable pour perfusion et contenu de lemballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable pour perfusion en flacon de 10 ml ; boite de 10 flacons.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon Cedex

Exploitant

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon Cedex

Fabricant

Laboratoire AGUETTANT

1, rue Alexander Fleming

69007 Lyon Cedex

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est < {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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