ZIAGEL ENFANT, gel gingival

source: ANSM - Mis à jour le : 22/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ZIAGEL ENFANT, gel gingival

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Lidocaïne 5,00 g

Cétrimide 0,15 g

Pour 100 g de gel gingival

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel gingival

Gel incolore translucide aromatisé à la cerise.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Anesthésie locale des muqueuses buccales.

De par son arôme cerise, le produit est plus spécialement destiné aux enfants, ou aux adultes devant éviter la menthe.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

L'application de ce médicament doit s'effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.

Le gel est appliqué selon l'indication visée au moyen d'une boulette de coton à raison de 0,10 à 0,20 g de produit fini par application, soit de 5 à 10 mg de lidocaïne par application.

La dose maximale journalière administrable ne doit pas dépasser 4 g de gel à 5 %, soit 200 mg de lidocaïne base. Chez un patient de 70 kg, cette dose maximale représente 2,9 mg de lidocaïne base par kg.

La dose maximale devra être recalculée à partir de cette base dans certains cas particuliers tels que les adultes ou les personnes présentant un mauvais état général.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la lidocaïne (ou aux anesthésiques locaux à liaison amide), au cétrimide (ou à sa classe chimique) ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Il est vivement recommandé dinterroger le patient pour connaître le terrain (grossesse éventuelle, période de lactation, alcoolisme), les médications en cours, les antécédents allergiques éventuels.

Ne pas injecter.

Ne pas dépasser la dose maximale de 4 g pour une anesthésie. Etre prudent en cas de muqueuse traumatisée, la résorption de la lidocaïne risquant d'être plus rapide et plus importante.

Ne pas utiliser chez l'enfant au-dessous de 4 ans (présence de lidocaïne).

Après application de l'anesthésique sur la muqueuse, il est important de veiller à ce que le patient élimine dans le crachoir l'excès de produit afin de ne pas l'avaler.

Un risque éventuel d'anesthésiophagie est à prendre en compte : morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue).

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient de la lidocaïne, pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles anti-dopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, bêta-bloquants), en principe, ne concernent pas lutilisation par voie locale sur la muqueuse de la cavité buccale.

Cependant, tenir compte dun risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de la lidocaïne appliquée par voie systémique au cours de la grossesse. Il est donc préférable de ne pas utiliser la pâte de lidocaïne pendant la grossesse. Cependant, en cas de parodontite importante ne pouvant être contrôlée par une bonne hygiène buccale, étant donné qu'un passage trans-placentaire de la lidocaïne appliquée par voie locale est peu probable, cette pâte gingivale de lidocaïne peut être utilisée sur une courte période et sans dépasser les doses préconisées.

Allaitement

L'utilisation de cette pâte gingivalede lidocaïne est possible au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les réactions toxiques (non répertoriées sous cette forme utilisée par voie locale) peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement par surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

On pourrait observer :

-sur le plan du système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhées, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive à l'affût d'une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du S.N.C.

-sur le plan respiratoire : tachypnée puis dyspnée.

-sur le plan cardiovasculaire : tachycardie, hypertension susceptibles d'être suivies de signes dépressifs, hypotension, bradycardie précédant l'arrêt cardiaque.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été signalé à ce jour. Mais si une dose supérieure aux doses autorisées était administrée, les manifestations de toxicité neurologique éventuelles seraient traitées par l'injection d'un barbiturique de courte durée d'action ou d'une benzodiazépine, par l'oxygénation et par la ventilation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUE A USAGE DENTAIRE, Code ATC: N01BB52

ZIAGEL ENFANT correspond à lassociation :

·dun anesthésique local de surface de type amide ne contenant pas de groupement aminé en para : la lidocaïne ;

·dune substance bactéricide : il sagit dun ammonium quaternaire appartenant au groupe des surfactifs cationiques : le cétrimide.

Le produit fini justifie donc d'un pouvoir anesthésique local de surface rapide et profond, auquel s'ajoutent une action antiseptique, une saveur agréable, sans amertume et une tolérance locale satisfaisante.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Ce médicament, mis au contact des muqueuses buccales et gingivales exerce une action anesthésique locale.

Ce médicament est, ensuite soit partiellement dégluti et inactivé au niveau digestif, soit partiellement résorbé par les muqueuses. Cette résorption correspond à de très faibles quantités de lidocaïne.

La fraction résorbée par les muqueuses est ensuite métabolisée au niveau hépatique. Les métabolites actifs sont le mono-éthyl-glycine-xylidine (MEGX) et la glycine-sylidine (GX). Ces deux métabolites, les plus importants, sont ensuite éliminés par voie urinaire.

Le cétrimide est très peu absorbé au niveau du tractus gastro-intestinal. En effet, plus de 92 % de la dose ingérée est retrouvée dans les fèces.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études effectuées sur l'animal ont montré la bonne tolérance de la lidocaïne.

Comme les autres anesthésiques locaux à fonction amide, le principe actif, à doses élevées, peut induire des réactions toxiques sur le système nerveux central et le système cardiovasculaire (voir rubrique 4.8).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharine, arôme artificiel cerise*, macrogol 4000, macrogol 300.

* Composition de larôme artificiel cerise : alcoolat et alcoolature de cerise, aldéhyde benzoïque, aldéhyde acétique, acide acétique, baume du Pérou, alcool benzylique, vanilline, acétate disoamyle, alpha-terpinéol, aldéhyde anisique, isovalérianate de butyle, trans-2-hexenol, propionate déthyle, acétate deugényle, formiate de citronellyle, betagamma hexenol, benzoate de méthyle, butyrate déthyle, huile essentielle de citron, acétate danisyle, héliotropine, butyrate disoamyle, isovalérianate disoamyle, composition ananas (CEE 536).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

18 mois

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

50 g en récipient multidose avec système de fermeture sans entrée dair.

Flacon équipé dune poche (polyéthylène) et dune pompe (polypropylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoire ATO-ZIZINE

103-105 Avenue Beaurepaire

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·CIP 3400933769932 : 50 g en flacon équipé dune poche (PE) et dune pompe (PP).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation: 15 décembre 1994

Date de dernier renouvellement: 18 novembre 2007

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

RESERVE A L'USAGE PROFESSIONNEL.

source: ANSM - Mis à jour le : 22/06/2017

Dénomination du médicament

ZIAGEL ENFANT, gel gingival

Lidocaïne Cétrimide

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre médecin, votre pharmacien ou votre chirurgien-dentiste pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin votre pharmacien ou votre chirurgien-dentiste. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZIAGEL ENFANT, gel gingival et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser ZIAGEL ENFANT, gel gingival ?

3. Comment utiliser ZIAGEL ENFANT, gel gingival ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZIAGEL ENFANT, gel gingival ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ZIAGEL ENFANT, gel gingival ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANESTHESIQUE A USAGE DENTAIRE - N01BB52

Anesthésie locale des muqueuses buccales.

De par son arôme cerise le produit est plus spécialement destiné aux enfants ou aux adultes devant éviter la menthe

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER ZIAGEL ENFANT, gel gingival ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais ZIAGEL ENFANT, gel gingival :

·Si vous êtes allergique à la lidocaïne (anesthésique local), au cétrimide (antiseptique) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre dentiste avant dutiliser ZIAGEL ENFANT, gel gingival.

Il est vivement recommandé dinterroger le patient pour connaître le terrain (grossesse éventuelle, période de lactation, alcoolisme), les médications en cours, les antécédents allergiques éventuels.

Ne pas injecter.

Ne pas dépasser la dose maximale de 4 g pour une anesthésie. Etre prudent en cas de muqueuse traumatisée, la résorption de la lidocaïne risquant d'être plus rapide et plus importante.

Après application de l'anesthésique sur la muqueuse, il est important de veiller à ce que le patient élimine dans le crachoir l'excès de produit afin de ne pas l'avaler.

Ne pas utiliser chez l'enfant au-dessous de 4 ans (présence de lidocaïne).

Un risque éventuel d'anesthésiophagie est à prendre en compte : morsures diverses (lèvres, joues, muqueuses, langue).

Autres médicaments et ZIAGEL ENFANT, gel gingival

Informez votre chirurgien-dentiste, votre médecin ou votre pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament.

Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, béta-bloquants), en principe, ne concernent pas l'utilisation par voie locale sur la muqueuse de la cavité buccale.

Cependant, tenir compte d'un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre dentiste, médecinou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Il est préférable d'éviter d'utiliser ZIAGEL ENFANT pendant la grossesse. Cependant, au cours de la grossesse, il peut apparaître une gingivite ou une maladie parodontale importante pour laquelle la seule hygiène buccale n'est pas suffisante. Dans ce cas, ZIAGEL ENFANT peut être utilisé, mais uniquement sur une courte période.

L'utilisation de cette pâte gingivale de lidocaïne est possible au cours de l'allaitement.

3. COMMENT UTILISER ZIAGEL ENFANT, gel gingival ?  Retour en haut de la page

L'application de ce médicament doit s'effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.

Le gel est appliqué selon l'indication visée au moyen d'une boulette de coton à raison de 0,10 à 0,20 g de produit fini par application, soit de 5 à 10 mg de lidocaïne par application.

La dose maximale journalière administrable ne doit pas dépasser 4 g de gel à 5 %, soit 200 mg de lidocaïne base. Chez un patient de 70 kg, cette dose maximale représente 2,9 mg de lidocaïne base par kg.

La dose maximale devra être recalculée à partir de cette base dans certains cas particuliers tels que les adultes ou les personnes présentant un mauvais état général.

Si vous avez utilisé plus de ZIAGEL ENFANT, gel gingival que vous nauriez dû

Si une dose supérieure aux doses autorisées était administrée, les manifestations de toxicité neurologique éventuelles seraient traitées en milieu spécialisé.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les réactions toxiques (non répertoriées sous cette forme utilisée par voie locale) peuvent apparaître dans deux conditions : soit immédiatement par surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

On pourrait observer :

·sur le plan du système nerveux central nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhées, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive à l'affût d'une éventuelle aggravation : convulsions puis dépression du S.N.C.

·sur le plan respiratoire : tachypnée puis dyspnée.

·sur le plan cardiovasculaire : tachycardie, hypertension susceptibles d'être suivies de signes dépressifs, hypotension, bradycardie précédant l'arrêt cardiaque.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre chirurgien-dentiste. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZIAGEL ENFANT, gel gingival ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ce médicament doit être conservéà une température inférieure à 25°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ZIAGEL ENFANT, gel gingival  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont : la lidocaine (5,00g/100 g de gel gingival) et le cétrimide (0,15g/100 g de gel gingival).

·Les autres composants sont : Saccharine, arôme artificiel cerise, macrogol 4000, macrogol 300.

Quest-ce que ZIAGEL ENFANT, gel gingival et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

Laboratoire ATO-ZIZINE

103-105 Avenue Beaurepaire

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

Laboratoire ATO-ZIZINE

103-105 Avenue Beaurepaire

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Fabricant  Retour en haut de la page

Laboratoire ATO-ZIZINE

58 rue du Pont de Créteil

94100 Saint-Maur-des-Fossés

France

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{MM/AAAA} {mois AAAA}.

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

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Source : ANSM

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