ZIACAINE, solution pour usage dentaire

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 24/04/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ZIACAINE, solution pour usage dentaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Lidocaïne base ......... 5,00 g

Cétrimide ... 0,15 g

Pour 100 ml de solution pour usage dentaire.

Excipient à effet notoire : propylène glycol.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour usage dentaire

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Anesthésie locale de surface lors:

·d'anesthésie d'infiltration,

·de taille et pose de couronnes et pilier de bridge,

·de détartrage juxta-gingival et sous-gingival.

Abolition du réflexe nauséeux lors d'une prise d'empreintes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Usage local strict. Voie gingivale.

L'application de la solution doit s'effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.

La solution est appliquée pendant 30 secondes au niveau de la muqueuse au moyen d'une boulette de coton imprégnée de 1 à 2 gouttes de solution, juste avant l'intervention.

Ne pas dépasser 20 gouttes par séance.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à l'un des constituants de la formule, en particulier à la lidocaïne (ou aux anesthésiques locaux) ou au cétrimide (ou à sa classe chimique).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Ne pas injecter.

·En raison de l'anesthésie locale, un risque de morsures (lèvres, joues, muqueuses, langue) est à prendre en compte.

·Ne pas dépasser la dose maximale de 4 ml pour une anesthésie. Tenir compte d'un risque de résorption plus rapide et plus importante de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.

·Après application de l'anesthésique sur la muqueuse, veiller à ce que le patient élimine dans le crachoir l'excès de produit afin de ne pas l'avaler.

·L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

·Ce médicament contient du propylèneglycol et peut provoquer des irritations de la muqueuse.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, bêta-bloquants), en principe, ne concernent pas l'utilisation par voie locale sur la muqueuse de la cavité buccale. Cependant, tenir compte d'un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Risque d'allergie.

·Des réactions toxiques, témoignant d'une concentration anormalement élevée d'anesthésique local dans le sang, peuvent apparaître, soit immédiatement par passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique:

Système nerveux central: nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes, lorsqu'ils apparaissent, appellent des mesures correctives rapides visant à prévenir une aggravation éventuelle.

Système respiratoire: tachypnée puis bradypnée, pouvant conduire à l'apnée.

Système cardio-vasculaire: diminution de la force contractile du myocarde, baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Dans les conditions normales d'utilisation en odontostomatologie, aucun effet de surdosage n'a été rapporté. Toutefois, dans le cas où une dose supérieure aux doses préconisées était administrée, les manifestations de toxicité neurologique ou cardiovasculaire éventuelles seraient alors traitées par l'injection d'un barbiturique de courte durée d'action ou d'une benzodiazépine, l'oxygénation et la ventilation assistée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique :

ANESTHESIQUE LOCAL A USAGE DENTAIRE

(N: Système Nerveux Central).

Lidocaïne: anesthésique local, du groupe amide.

Cétrimide: ammonium quaternaire, antiseptique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après application locale, l'absorption systémique de la lidocaïne est limitée.

Toutefois, certaines parties de la muqueuse peuvent être plus perméables que d'autres.

La vitesse de résorption dépend notamment de l'état de vascularisation.

Son métabolisme est hépatique et son élimination urinaire, essentiellement sous forme métabolisée.

Les métabolites actifs sont le mono-éthyl-glycine-xylidine (MEGX) et la glycine-xylidine (GX).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharine, arôme naturel menthe*, glycérol, eau purifiée, propylèneglycol.

*Composition de l'arôme naturel menthe: mélange d'huiles essentielles de menthe crépue et d'eucalyptus.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25 °C et à l'abri de la lumière

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

·Flacon de 15 ml en verre jaune (type III) rempli à 13 ml fermé par une capsule en aluminium déchirable, munie d'un joint en polyéthylène (type Triseal).

·Flacon de 45 ml en verre jaune (type III) fermé par un bouchon en aminoplaste muni d'un joint en polyéthylène (type Triseal).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pour le flacon de 13 ml: après première utilisation, remplacer la capsule en aluminium par le bouchon-applicateur se trouvant dans l'étui.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE ATO-ZIZINE

103-105 AVENUE BEAUREPAIRE

94100 ST MAUR DES FOSSES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·500 122-8: 13 ml en flacon (verre jaune) + bouchon-applicateur (aminoplaste/polyéthylène basse densité).

·500 123-4: 45 ml en flacon (verre jaune).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

LISTE II

RESERVE A L'USAGE PROFESSIONNEL

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 24/04/2015

Dénomination du médicament

ZIACAINE, solution pour usage dentaire

Lidocaïne base / cétrimide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ZIACAINE, solution pour usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZIACAINE, solution pour usage dentaire ?

3. COMMENT UTILISER ZIACAINE, solution pour usage dentaire ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ZIACAINE, solution pour usage dentaire ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ZIACAINE, solution pour usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANESTHESIQUE LOCAL A USAGE DENTAIRE

(N: Système Nerveux Central)

Indications thérapeutiques

Anesthésie locale de surface lors:

·d'anesthésie d'infiltration,

·de taille et pose de couronnes et pilier de bridge,

·de détartrage juxta-gingival et sous-gingival.

Abolition du réflexe nauséeux lors d'une prise d'empreintes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZIACAINE, solution pour usage dentaire ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ZIACAINE, solution pour usage dentaire dans le cas suivant:

·Sujets allergiques à l'un des constituants de la formule, en particulier à la lidocaïne (anesthésique local) ou au cétrimide (antiseptique).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE CHIRURGIEN-DENTISTE OU DE VOTRE STOMATOLOGISTE

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ZIACAINE, solution pour usage dentaire :

Mises en garde spéciales

·Ne pas injecter.

·En raison de l'anesthésie locale, le patient risque de se mordre accidentellement les lèvres, les joues, ou la langue.

·Ne pas dépasser la dose maximale de 4 ml pour une anesthésie. Tenir compte d'un risque de résorption plus rapide et plus importante de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.

Précautions d'emploi

·Après application de l'anesthésique sur la muqueuse, le patient doit éliminer l'excès de produit dans le crachoir afin de ne pas l'avaler.

·Ce médicament contient du propylèneglycol et peut induire des irritations de la muqueuse.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE CHIRURGIEN-DENTISTE OU DE VOTRE STOMATOLOGISTE.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, bêta-bloquants), en principe, ne concernent pas l'utilisation par voie locale sur la muqueuse de la cavité buccale. Cependant, tenir compte d'un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre chirurgien-dentiste ou à votre stomatologiste.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.

Dune façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ZIACAINE, solution pour usage dentaire

Liste des excipients à effet notoire : propylèneglycol

3. COMMENT UTILISER ZIACAINE, solution pour usage dentaire ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La solution est appliquée pendant 30 secondes au niveau de la muqueuse au moyen d'une boulette de coton imprégnée d'une à 2 gouttes de solution juste avant l'intervention.

Ne pas dépasser 20 gouttes par séance.

Mode et voie d'administration

Usage local strict. Voie gingivale.

L'application de la solution doit s'effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de ZIACAINE, solution pour usage dentaire que vous nauriez dû :

Dans les conditions normales d'utilisation en odontostomatologie, aucun effet de surdosage n'a été rapporté. Toutefois, dans le cas où une dose supérieure aux doses autorisées était administrée, les manifestations de toxicité neurologique ou cardiovasculaire éventuelles seraient alors traitées par l'injection d'un barbiturique de courte durée d'action ou d'une benzodiazépine, l'oxygénation et la ventilation assistée.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ZIACAINE, solution pour usage dentaire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Risque d'allergie.

·Des réactions toxiques, témoignant d'une concentration anormalement élevée d'anesthésique local dans le sang, peuvent apparaître, soit immédiatement par passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

Les symptômes suivants peuvent être observés:

Système nerveux central: nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes, lorsqu'ils apparaissent, appellent des mesures correctives rapides visant à prévenir une aggravation éventuelle.

Système respiratoire: tachypnée puis bradypnée, pouvant conduire à l'apnée.

Système cardio-vasculaire: diminution de la force contractile du myocarde, baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre chirurgien-dentiste ou votre stomatologiste.

5. COMMENT CONSERVER ZIACAINE, solution pour usage dentaire ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ZIACAINE, solution pour usage dentaire après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25 °C et à l'abri de la lumière

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ZIACAINE, solution pour usage dentaire ?

Les substances actives sont:

Lidocaïne base ......... 5,00 g

Cétrimide ... 0,15 g

Pour 100 ml de solution pour usage dentaire.

Les autres composants sont:

Saccharine, arôme naturel menthe, glycérol, eau purifiée, propylène glycol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ZIACAINE, solution pour usage dentaire et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour usage dentaire en flacons de 13 ml et de 45 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE ATO-ZIZINE

103-105 AVENUE BEAUREPAIRE

94100 ST MAUR DES FOSSES

Exploitant

LABORATOIRE ATO-ZIZINE

103-105 AVENUE BEAUREPAIRE

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

Fabricant

ATO-ZIZINE

58, RUE DU PONT DE CRETEIL

94100 SAINT-MAUR DES FOSSES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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