ZIACAINE, compresse imprégnée pour usage dentaire

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 24/04/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ZIACAINE, compresse imprégnée pour usage dentaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Solution

Lidocaïne ... 5,00 g

Cétrimide ... 0,15 g

Pour 100 ml de solution

Compresses

Coton hydrophile n°2.

Un flacon contient 200 compresses dans 45 ml de solution.

Une compresse contient 11,25 mg de lidocaïne.

Pour la liste complète des excipients, voir rubriquqe 6.1 .

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Compresse imprégnée pour usage dentaire.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Anesthésie locale de surface lors :

·d'anesthésie d'infiltration,

·de taille et pose de couronnes et pilier de bridge,

·de détartrage juxta-gingival et sous gingival.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Usage local strict. Voie gingivale.

L'application de la solution doit s'effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.

A l'aide de précelles stériles, prélever une compresse imprégnée dans le flacon et le refermer immédiatement.

Appliquer pendant 30 secondes au niveau de la muqueuse, frictionner pendant une minute, en évitant une pression excessive, juste avant l'intervention.

Caler éventuellement la compresse imprégnée entre les faces mésio-distales des dents.

Ne pas dépasser la dose maximale de 200 mg de lidocaïne par 24 heures.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

L'utilisation de ce médicament est contre-indiquée en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants de la formule, en particulier à la lidocaïne ou aux anesthésiques locaux en général ainsi qu'au cétrimide ou à sa classe chimique.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Veiller à ne toucher qu'une seule compresse imprégnée lors du prélèvement, en utilisant une précelle stérile.

Ne pas utiliser de façon répétitive au cours de la même séance de soins.

En raison de l'anesthésie locale, tenir compte d'un risque de morsures (lèvres, joues, langue).

Tenir compte d'un risque de résorption plus rapide et plus importante de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.

Après application de la solution anesthésique sur la muqueuse, veiller à ce que le patient élimine l'excès de produit afin de ne pas l'avaler.

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, béta-bloquants) ne concernent pas, en principe, l'utilisation par voie locale sur la muqueuse de la cavité buccale.

Cependant, en cas de muqueuse buccale lésée, tenir compte d'un risque de passage systémique de la lidocaïne.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène de la lidocaïne.

En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de la lidocaïne utilisée par voie systémique au cours de la grossesse.

Cependant, en cas de parodontite importante ne pouvant être contrôlée par une bonne hygiène buccale et, étant donné qu'un passage transplacentaire de la lidocaïne appliquée par voie locale est peu probable, cette solution peut être utilisée sur un courte période et sans dépasser les doses préconisées.

Allaitement

Ce médicament peut être utilisé ponctuellement en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

En cas d'intolérance à l'un des composants de ce médicament, des réactions allergiques sont possibles. Ces réactions apparaissent toutefois très rarement.

En cas de surdosage ou de passage systémique, des réactions toxiques peuvent apparaître :

·système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnement d'oreilles. Ces signes, lorsqu'ils apparaissent, appellent des mesures correctrices visant à prévenir une aggravation éventuelle.

·système respiratoire : tachypnée puis bradypnée, pouvant conduire à l'apnée.

·système cardio-vasculaire : diminution de la force contractile du myocarde, baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation de ce médicament par le spécialiste dentaire.

Toutefois, au cas où une dose très supérieure à celles préconisées était appliquée et en cas de passage systémique, des manifestations de toxicité neurologique, respiratoire ou cardiovasculaire (déjà décrites) peuvent apparaître. Elles doivent être traitées en milieu spécialisé.

Par ailleurs, cette spécialité contient des dérivés terpéniques dans les excipients (arôme naturel menthe) qui peuvent entraîner, à très hautes doses, des accidents neurologiques à type de convulsions et en particulier, en cas d'antécédents d'épilepsie.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANESTHESIQUE LOCAUX/LIDOCAINE (Code ATC : N01BB52)

La lidocaïne est un anesthésique local à fonction amide, dont l'effet apparaît au bout d'une minute et persiste environ une heure.

Le mécanisme d'action est fondé sur l'inhibition de l'influx nerveux par fixation de la molécule activée sur un récepteur spécifique du canal sodique dans la membrane qui entoure la fibre nerveuse.

Le cétrimide est un ammonium quaternaire qui a une action antiseptique locale.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après application locale, l'absorption de la lidocaïne est limitée. Toutefois, certains endroits de la muqueuse buccale peuvent être plus perméables que d'autres. La vitesse de résorption dépend de l'état de vascularisation.

Le métabolisme de la lidocaïne est principalement hépatique et son élimination est urinaire.

Le cétrimide est très peu absorbé au niveau du tractus gastro-intestinal. En effet, plus de 92 % de la dose ingérée est retrouvée dans les fèces.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données de sécurité préclinique de la lidocaïne imposent qu'un traitement par la lidocaïne, même local, ne soit pas administré sur une longue période et au delà des doses préconisées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharine, arôme naturel menthe (mélange d'huiles essentielles de menthe crépue et d'eucalyptus), glycérol, eau purifiée, propylèneglycol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +25°C.

A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

200 compresses en coton dans 45 ml de solution en flacon (verre brun de type III), fermé par un bouchon à vis en bakélite noir muni d'un joint Woodpulp (film polyester).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE ATO-ZIZINE

103-105 AVENUE BEAUREPAIRE

94100 ST MAUR DES FOSSES

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·357 266-5 :200 compresses dans 45 ml de solution en flacon (verre brun).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

Réservé à l'usage professionnel dentaire.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 24/04/2015

Dénomination du médicament

ZIACAINE, compresse imprégnée pour usage dentaire

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ZIACAINE, compresse imprégnée pour usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZIACAINE, compresse imprégnée pour usage dentaire ?

3. COMMENT UTILISER ZIACAINE, compresse imprégnée pour usage dentaire ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ZIACAINE, compresse imprégnée pour usage dentaire ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ZIACAINE, compresse imprégnée pour usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Il permet l'anesthésie locale de surface lors :

·d'anesthésie d'infiltration,

·de taille et pose de couronnes et pilier de bridge,

·de détartrage juxta-gingival et sous gingival.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZIACAINE, compresse imprégnée pour usage dentaire ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

L'utilisation de ZIACAINE, compresse imprégnée pour usage dentaire est CONTRE-INDIQUEE en cas d'hypersensibilité à l'un des constituants de la formule, en particulier à la lidocaïne ou aux anesthésiques locaux en général ainsi qu'au cétrimide ou à sa classe chimique.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec ZIACAINE, compresse imprégnée pour usage dentaire

Veiller à ne toucher qu'une seule compresse imprégnée lors du prélèvement, en utilisant une précelle stérile.

Ne pas utiliser de façon répétitive au cours de la même séance de soins.

En raison de l'anesthésie locale, tenir compte d'un risque de morsures (lèvres, joues, langue).

Tenir compte d'un risque de résorption plus rapide et plus importante de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.

Après application de la solution anesthésique sur la muqueuse, veiller à ce que le patient élimine l'excès de produit afin de ne pas l'avaler.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments :

Veuillez interroger votre patient sur la prise récente ou concomitante d'un autre médicament, notamment un antiarythmique ou un béta-bloquant, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse ou l'allaitement pendant une courte période et sans dépasser les doses préconisées.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Attention : ce médicament contient un principe actif (anesthésique local) pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire :arôme naturel menthe (dérivés terpéniques).

3. COMMENT UTILISER ZIACAINE, compresse imprégnée pour usage dentaire ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Mode d'administration

Usage local strict. Voie gingivale.

L'application de la compresse imprégnée doit s'effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.

A l'aide de précelles stériles, prélever une compresse imprégnée dans le flacon et le refermer immédiatement.

Appliquer pendant 30 secondes au niveau de la muqueuse, frictionner pendant une minute, en évitant une pression excessive, juste avant l'intervention.

Caler éventuellement la compresse imprégnée entre les faces mésio-distales des dents.

Ne pas dépasser la dose maximale de 200 mg de lidocaïne par 24 heures.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de ZIACAINE, compresse imprégnée pour usage dentaire que prévu

Un surdosage n'est pas attendu dans les conditions normales d'utilisation de ce médicament par le spécialiste dentaire.

Toutefois, au cas où une dose très supérieure à celles préconisées était appliquée et en cas de passage systémique, des manifestations de toxicité neurologique, respiratoire ou cardiovasculaire (déjà décrites) peuvent apparaître. Elles doivent être traitées en milieu spécialisé.

Par ailleurs, cette spécialité contient des dérivés terpéniques dans les excipients (arôme naturel menthe) qui peuvent entraîner, à très hautes doses, des accidents neurologiques à type de convulsions et en particulier, en cas d'antécédents d'épilepsie.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ZIACAINE, compresse imprégnée pour usage dentaire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

En cas d'intolérance à l'un des composants de ce médicament, des réactions allergiques sont possibles. Ces réactions apparaissent toutefois très rarement.

En cas de surdosage ou de passage systémique, des réactions toxiques peuvent apparaître

·système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnement d'oreilles.

·Ces signes, lorsqu'ils apparaissent, appellent des mesures correctrices visant à prévenir une aggravation éventuelle.

·système respiratoire : tachypnée puis bradypnée, pouvant conduire à l'apnée.

·système cardio-vasculaire : diminution de la force contractile du myocarde, baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ZIACAINE, compresse imprégnée pour usage dentaire ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ZIACAINE, compresse imprégnée pour usage dentaire après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas + 25° C.

A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ZIACAINE, compresse imprégnée pour usage dentaire?

Les substances actives sont:

Lidocaïne base .......... 5,00 g

Cétrimide ... 0,15 g

Pour 100 ml de solution

Compresses

Coton hydrophile n°2.

Un flacon contient 200 compresses dans 45 ml de solution.

Une compresse contient 11,25 mg de lidocaïne.

Les autres composants sont:

Saccharine, glycérol, eau purifiée, propylèneglycol, arôme naturel menthe (mélange d'huiles essentielles de menthe crépue et d'eucalyptus).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ZIACAINE, compresse imprégnée pour usage dentaire et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de compresse imprégnée d'une solution à base d'un anesthésique local et d'un désinfectant en flacon de 45 ml contenant 200 compresses..

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE ATO-ZIZINE

103-105 AVENUE BEAUREPAIRE

94100 ST MAUR DES FOSSES

Exploitant

LABORATOIRE ATO-ZIZINE

103-105 AVENUE BEAUREPAIRE

94100 SAINT-MAUR-DES-FOSSES

Fabricant

Laboratoire ATO ZIZINE

69, rue de Wattignies

BP 50018

75560 Paris Cedex 12

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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