ZENTEL 400 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ZENTEL 400 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Albendazole ........ 400,00 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

Excipients à effet notoire : Lactose, agent colorant azoïque

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Infections intestinales et cutanées

·oxyurose (Enterobius vermicularis),

·ascaridiose (Ascaris lumbricoïdes),

·ankylostomose (Ankylostoma duodenale, Necator americanus),

·trichocéphalose (Trichuris trichiura),

·anguillulose (Strongyloïdes stercoralis),

·taeniasis (Taenia saginata, Taenia solium), le traitement par l'albendazole ne doit être envisagé qu'en cas de parasitoses associées sensibles à l'albendazole,

·giardioses (Giardia intestinalis ou duodenalis) de lenfant.

Infection systémique

·trichinellose (Trichinella spiralis).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Indications

Dose quotidienne

Durée du traitement

Infections intestinales et cutanées (traitement de courte durée à dose plus faible)

Oxyurose

Enfant de 1 à 2 ans* : 200 mg

Adulte et enfant de plus de 2 ans : 400 mg soit 1 comprimé à 400 mg.

Des mesures d'hygiène rigoureuses devront être imposées et l'entourage devra être également traité.

Une prise unique à répéter 7 jours plus tard.

Ascaridiose

Ankylostomose

Trichocéphalose

Enfant de 1 à 2 ans*: 200 mg

Adulte et enfant de plus de 2 ans : 400 mg soit 1 comprimé à 400 mg

Une prise unique. **

Anguillulose

Taeniasis (associé à

d'autres parasitoses)

Adulte et enfant de plus de 2 ans : 400 mg soit 1 comprimé à 400 mg

Une prise quotidienne à répéter 3 jours de suite. **

Giardiose

Enfant de plus de 2 ans:

400 mg soit 1 comprimé à 400 mg

Une prise quotidienne à répéter 5 jours de suite.

Infection systémique (traitement de longue durée à dose plus élevée)

Trichinellose

Enfant : 15 mg/kg/jour répartis en 2 prises par jour sans dépasser 800 mg/jour

Adulte : 800 mg soit 1 comprimé à 400 mg 2 fois par jour

Une prise matin et soir pendant 10 à 15 jours en fonction de la sévérité de la symptomatologie et de la précocité de la prise en charge thérapeutique.

* Cette forme comprimée dosée à 400 mg nest pas adaptée à cette tranche dâge. Une forme suspension buvable peut être utilisée.

** En particulier en cas d'anguillulose, de trichocéphalose, de taeniasis, si l'examen parasitologique des selles réalisé 3 semaines après le traitement est positif, une seconde cure devra être entreprise.

Populations spécifiques

Sujets âgés :

Les données concernant les patients âgés de 65 ans et plus sont limitées. Des rapports indiquent quaucune adaptation posologique nest nécessaire chez les sujets âgés. Toutefois, lalbendazole doit être utilisé avec précaution chez les sujets âgés présentant un dysfonctionnement hépatique.

Insuffisants hépatiques :

Lalbendazole est rapidement métabolisé par le foie, le métabolite principal le sulfoxyde dalbendazole étant pharmacologiquement actif. Par conséquent, une insuffisance hépatique serait susceptible dentraîner des effets significatifs sur la pharmacocinétique du sulfoxyde dalbendazole.

Les patients présentant des anomalies des tests fonctionnels hépatiques (transaminases) avant linitiation du traitement par lalbendazole doivent être étroitement surveillés. Le traitement devra être arrêté en cas daugmentation significative des enzymes hépatiques ou en cas de diminution cliniquement significative de la numération formule sanguine (voir rubrique 4.4).

Insuffisants rénaux :

Comme lélimination rénale de lalbendazole et de son métabolite actif principal, le sulfoxyde dalbendazole est négligeable, il est peu probable que la clairance de ces composés soit modifiée chez les patients présentant une insuffisance rénale. Aucune adaptation posologique nest nécessaire, cependant, les patients présentant une insuffisance rénale doivent être étroitement surveillés.

Mode d'administration

Voie orale.

Ni purge, ni jeûne préalable au traitement ne sont nécessaires.

Dans le traitement de la trichinellose, lalbendazole doit être administré au moment des repas.

Certaines personnes notamment les jeunes enfants et les personnes âgées peuvent avoir du mal à avaler les comprimés en entier. Dans ce cas il est conseillé de mâcher le comprimé avec un peu deau, ou de lécraser. Une forme suspension buvable peut également être utilisée.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité connue à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Symptômes neurologiques

Un traitement par albendazole peut révéler une neurocysticercose préexistante, en particulier dans les régions de forte infestation par le taenia. Les patients peuvent ressentir des symptômes neurologiques tels que des convulsions, une augmentation de la pression intracrânienne et des signes focaux résultant de la réaction inflammatoire provoquée par la mort du parasite dans le cerveau. Les symptômes peuvent survenir peu de temps après le traitement ; un traitement adapté par des corticoïdes et des anti-convulsivants doit être immédiatement instauré.

Précaution demploi lors de lutilisation dalbendazole dans les infections systémiques (traitement de longue durée à dose plus élevée) :

·Affections hépatiques

Lalbendazole peut entraîner une augmentation légère à modérée des enzymes hépatiques, qui se normalisent généralement à l'arrêt du traitement. Des cas graves d'hépatite ont également été rapportés lors de traitement dinfections helminthiques systémiques (traitement de longue durée à dose plus élevée) (voir la rubrique 4.8). Des tests de la fonction hépatique doivent être effectués avant linitiation du traitement puis au moins toutes les deux semaines pendant le traitement. Lalbendazole devra être arrêté, en cas daugmentation des enzymes hépatiques (de plus de deux fois la normale). Si la réintroduction de ce traitement est indispensable, ceci devra se faire après normalisation des enzymes hépatiques. De plus, une étroite surveillance devra être réalisée en raison de possibles récidives car un mécanisme allergique ne peut être écarté.

·Dépression médullaire

Des cas de dépressions médullaires ont été rapportés lors de traitement dinfections helminthiques systémiques (traitement de longue durée à dose plus élevée) (voir la rubrique 4.8). Des numérations de formule sanguine doivent être effectuées lors de linitiation du traitement puis après de deux semaines de traitement par albendazole.

Les patients présentant une pathologie hépatique, y compris l'échinococcose hépatique, semblent plus sensibles de développer une dépression médullaire conduisant à une pancytopénie, une aplasie médullaire, une agranulocytose et une leucopénie. Aussi une surveillance renforcée de la formule sanguine est par conséquent recommandée chez les patients présentant une pathologie hépatique.

Lalbendazole devra être arrêté, en cas de diminution importante du nombre de cellules sanguines (voir rubriques 4.2 et 4.8).

En traitement de la trichinellose, peu de données sont disponibles avec l'albendazole chez l'enfant de moins de 6 ans.

En traitement de la trichinellose, du fait d'une activité en particulier sur les formes intestinales et les larves en début de migration tissulaire, il est recommandé d'administrer l'albendazole le plus précocement possible au début de l'infestation pour diminuer les symptômes et les complications. Ce traitement reste inactif sur les larves enkystées dans les formes chroniques et lorsqu'il est débuté tardivement.

Excipients à effet notoire

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110 Jaune orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Précaution demploi

+ritonavir

+anticonvulsivants inducteurs enzymatiques

+rifampicine

Diminution importante des concentrations plasmatiques de lalbendazole et de son métabolite actif par linducteur, avec risque de baisse de son efficacité.

Surveillance clinique de la réponse thérapeutique et adaptation éventuelle de la posologie de lalbendazole pendant le traitement avec linducteur enzymatique et après son arrêt.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de l'albendazole lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation de ce traitement est déconseillée pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer nutilisant pas de contraception, ce d'autant qu'il existe des alternatives thérapeutiques mieux évaluées, en termes d'innocuité, chez la femme enceinte.

Allaitement

Le passage dans le lait n'est pas connu. L'utilisation est déconseillée durant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Lors dela conduite de véhiculesou l'utilisation de machines, il devraêtre pris en compteque des sensations vertigineuses ontété rapportées après l'utilisation del'albendazole (voir rubrique 4.8).

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La fréquence des effets indésirables très fréquents à rares a été déterminée en fonction des données issues des essais cliniques. Les fréquences des autres effets indésirables ont été principalement déterminées à partir des données post-marketing et se réfèrent aux fréquences dobservations rapportées plutôt quaux fréquences réelles.

Les effets indésirables ci-dessous sont classés par système organe et par fréquence, selon la convention suivante :

Très fréquents ≥1/10 Fréquents ≥1/100 à <1/10 Peu fréquents ≥ 1/1000 à < 1/100 Rares ≥ 1/10 000 à < 1/1000 Très rares < 1/10 000

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Infections intestinales et cutanées (traitement de courte durée à dose plus faible)

Classe de systèmes dorganes

Peu fréquents

Fréquence indéterminée

Affections du système immunitaire

Réactions dhypersensibilité incluant éruption cutanée, prurit et urticaire

Affections du système nerveux

Céphalées

Sensations vertigineuses (voir rubrique 4.7)

Affections gastro-intestinales

Symptômes gastro-intestinaux (douleurs épigastriques ou abdominales, nausées, vomissement) et diarrhées

Affections hépatobiliaires

Elévation des enzymes hépatiques (voir rubrique 4.4)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Erythème polymorphe

Syndrome de Stevens Johnson

Infection systémique (traitement de longue durée à dose plus élevée)

Classe de systèmes dorganes

Très fréquent

Fréquent

Peu fréquent

Fréquence indéterminée

Affections hématologiques et du système lymphatique

Aplasie médullaire Leucopénie

Pancytopénie

Agranulocytose

(voir rubrique 4.4)

Affections du système immunitaire

Réactions dhypersensibilité incluant éruption cutanée, prurit et urticaire

Affections du système nerveux

Céphalées

Sensations vertigineuses (voir rubrique 4.7)

Affections gastro-intestinales :

Troubles gastro-intestinaux (douleurs abdominales, nausées, vomissement)

Affections hépatobiliaires

Elévation légère à modérée des enzymes hépatiques (voir rubrique 4.4)

Hépatite (voir rubrique 4.4)

Affections de la peau et du tissu sous-cutané :

Alopécie réversible. (diminution de lépaisseur du cheveu, perte modérée des cheveux)

Erythème polymorphe, Syndrome de Stevens - Johnson

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Fièvre

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, un traitement symptomatique ainsi qu'une surveillance médicale sont recommandés.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIPARASITAIRES-ANTIHELMINTIQUE

Code ATC : P02CA03(P. Parasitologie)

L'albendazole est un carbamate de benzimidazole. Il agit sur les nématodes, les cestodes et certains protozoaires.

L'albendazole agit sur le cytosquelette des helminthes en inhibant la polymérisation des tubulines et leur incorporation dans les microtubules, bloquant ainsi l'absorption du glucose par les parasites et provoquant leur mort.

Lalbendazole a également une activité sur Giardia intestinalis (ou duodenalis). Il exerce une action irréversible ciblée sur le disque ventral du trophozoïte par effet sur la polymérisation de la tubuline et de la giardine entraînant une désorganisation du cytosquelette et des microrubans. La capacité d'adhérence aux entérocytes est diminuée, ce qui entraîne une inhibition de la croissance et de la multiplication du parasite.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption et Biotransformation

Après administration orale, la faible proportion d'albendazole absorbée (< 5 %) est métabolisée en albendazole sulfoxyde et sulfone. La concentration plasmatique en sulfoxyde qui est le métabolite actif circulant prépondérant atteint son maximum environ deux heures et demie après l'administration.

L'effet pharmacologique systémique de l'albendazole est augmenté si la dose est administrée avec un repas riche en graisses, ce qui améliore l'absorption d'environ cinq fois.

Eliminination

La demi-vie plasmatique du sulfoxyde d'albendazole est de 8 heures 30.

Le sulfoxyde d'albendazole et ses métabolites semblent être éliminés principalement par voie biliaire et pour une faible proportion par voie urinaire.

Populations spécifiques :

Insuffisants rénaux: La pharmacocinétique de lalbendazole chez les patients présentant une insuffisance rénale na pas été étudiée.

Insuffisants hépatiques : La pharmacocinétique de lalbendazole chez les patients présentant une insuffisance hépatique na pas été étudiée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Aucun potentiel cancérogène n'a été mis en évidence lors des études de cancérogénèse menées chez le rat (20 mg/kg/jour) et chez la souris (400 mg/kg/jour). Lalbendazole na pas eu deffet génotoxique dans des études in vitro effectuées sur des bactéries et des cultures de cellules de mammifères, ainsi que dans une étude in vivo du micronoyau chez les rongeurs.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Lactose, amidon de maïs, povidone, laurilsulfate de sodium, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, laque aluminique de Jaune orangé S, saccharine sodique, stéarate de magnésium, arôme vanille, arôme fruit de la passion, arôme orange (les arômes contiennent notamment du maltodextrine cest-à-dire du glucose).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

1, 50, 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·368 482-6: 1 comprimé sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).

·368 483-2: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·368 484-9: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 21/08/2017

Dénomination du médicament

ZENTEL 400 mg, comprimé

Albendazole

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à d'autres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ZENTEL 400 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZENTEL 400 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE ZENTEL 400 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ZENTEL 400 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ZENTEL 400 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un antiparasitaire de la famille des imidazolés.

Indications thérapeutiques

Il est préconisé dans le traitement des parasitoses à giardiae, oxyures, ascaris, ankylostomes, tricocéphales, anguillules, trichines et taeniae.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZENTEL 400 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais ZENTEL 400 mg, comprimé si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre Zentel 400 mg, comprimé

Convulsions et autres symptômes :

Les personnes traitées pour une infection parasitaire peuvent également avoir, sans forcément le savoir, une infection rare et grave du cerveau appelée neurocysticercose. Une réaction se produit dans le cerveau quand les parasites sont détruits. Les symptômes incluent des convulsions, des maux de tête et des problèmes de vue (voir rubrique 4).

Tests sanguins et ZENTEL 400 mg, comprimé :

En raison de la possibilité de survenue danomalie de la formule sanguine ou danomalie du bilan hépatique (du foie) lors de traitement par albendazole sur des durées longues et à dose élevée comme tel est le cas lors du traitement de la trichinellose (parasitose à trichines), un bilan sanguin est nécessaire régulièrement avant et durant le traitement. Ce bilan sanguin devra être étroitement surveillé notamment si vous présentez une maladie hépatique préexistante ou si vous avez déjà présenté une anomalie hépatique sous albendazole (voir rubrique 4).

Pour favoriser son efficacité dans le traitement des infestations à trichine, le traitement doit être débuté le plus tôt possible au début de l'infestation.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Ce médicament contient un agent colorant azoïque (E110 Jaune orangé S) et peut provoquer des réactions allergiques.

Interactions avec d'autres médicaments

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ce médicament ne doit pas être utilisé pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer nutilisant pas de contraception.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement, consultez rapidement votre médecin: lui seul pourra adapter le traitement à votre état.

Allaitement

L'utilisation de ce médicament est déconseillée durant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ce médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous pouvez présenter des sensations vertigineuses après avoir pris ce médicament. Si ceci se produit, ne conduisez pas ou neffectuez pas un travail qui nécessite une attention élevée.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de ZENTEL 400 mg, comprimé

ZENTEL 400 mg, comprimé contient du lactose et un agent colorant azoïque.

3. COMMENT PRENDRE ZENTEL 400 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Votre médecin décidera de la dose et la durée dadministration de Zentel 400 mg, comprimé dont vous (ou votre enfant) avez besoin. Cela dépendra de votre poids, âge et du type et de la sévérité de votre infection.

Indications

Dose quotidienne

Durée du traitement

Infections intestinales et cutanées (traitement de courte durée à dose plus faible)

Oxyurose

Adulte et enfant de plus de 2 ans : 400 mg soit 1 comprimé à 400 mg

Des mesures d'hygiène rigoureuses devront être imposées et l'entourage devra être également traité

Une prise unique à répéter 7 jours plus tard

Ascaridiose

Ankylostomose

Trichocéphalose

Adulte et enfant de plus de 2 ans : 400 mg soit 1 comprimé à 400 mg

Une prise unique **

Anguillulose

Taeniasis (associé à

d'autres parasitoses)

Adulte et enfant de plus de 2 ans : 400 mg soit 1 comprimé à 400 mg

Une prise quotidienne à répéter 3 jours de suite **

Giardiose

Enfant de plus de 2 ans :

400 mg soit 1 comprimé à 400 mg

Une prise quotidienne à répéter 5 jours de suite

Infection systémique (traitement de longue durée à dose plus élevée)

Trichinellose

(parasitose à trichines)

Enfant : 15 mg/kg/jour répartis en 2 prises par jour sans dépasser 800 mg/jour

Adulte : 800 mg soit 1 comprimé à 400 mg 2 fois par jour

Une prise matin et soir pendant 10 à 15 jours en fonction de la sévérité de la symptomatologie et de la précocité de la prise en charge thérapeutique

** En particulier en cas d'anguillulose, de trichocéphalose, de taeniasis, si l'examen parasitologique des selles réalisé 3 semaines après le traitement est positif, une seconde cure devra être entreprise.

Mode dadministration

Voie orale.

Ni purge, ni jeûne préalable au traitement ne sont nécessaires.

Dans le traitement de la trichinellose, le traitement doit être administré au moment des repas.

Certaines personnes notamment les jeunes enfants et les personnes âgées peuvent avoir du mal à avaler les comprimés en entier. Dans ce cas il est conseillé de mâcher le comprimé avec un peu deau ou de lécraser.

Une forme suspension buvable peut également être utilisée.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ZENTEL 400 mg, comprimé que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ZENTEL 400 mg, comprimé :

Prenez la dose dès que possible, puis prenez la dose suivante à lheure habituelle. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre ZENTEL 400 mg, comprimé :

Prenez ZENTEL 400 mg, comprimé aussi longtemps que votre médecin vous le recommande. Narrêtez pas votre traitement tant que votre médecin ne vous a pas dit de le faire.

Il est très important que vous preniez tout votre traitement par ZENTEL 400 mg, comprimé.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Surveillez lapparition de lassociation de symptômes suivants:

·Maux de tête pouvant être sévères

·Nausées et vomissements

·Convulsions

·Problèmes de vue

Contactez immédiatement un médecin si vous ressentez ces effets.

Infections intestinales et cutanées (traitement de courte durée à dose plus faible) : parasitoses à giardiae, oxyures, ascaris, ankylostomes, tricocéphales, anguillules et taeniae

Effets indésirables peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100) :

·Troubles gastro-intestinaux (douleurs gastriques ou abdominales, nausées, vomissement et diarrhées)

·Maux de tête

·Sensations vertigineuses

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :

·Eruption cutanée, démangeaisons, urticaire

·Perturbations du bilan hépatique (élévation des enzymes hépatiques)

·Trouble grave de la peau (cloques, brûlures, décollement) pouvant sétendre rapidement

Infection systémique (traitement de longue durée à dose plus élevée) : parasitoses à trichines

Effets indésirables très fréquents (affectant plus de 1 patient sur 10) :

·Maux de tête

·Perturbations du bilan hépatique (augmentation des transaminases faible à modérée qui se normalisent généralement à larrêt du traitement)

Effets indésirables fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10) :

·Sensations vertigineuses

·Troubles gastro-intestinaux (douleurs gastriques, nausées, vomissement)

·Perte de cheveux transitoire et modérée régressant à la diminution ou à larrêt du traitement

·Fièvre isolée pendant les premiers jours de traitement

Effets indésirables peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100) :

·Eruption cutanée, démangeaisons, urticaire

·Inflammation du foie (hépatite)

Effets indésirables dont la fréquence est indéterminée :

oAffection grave de la peau (cloques, brûlures, décollement) pouvant sétendre rapidement

oPancytopénie : diminution de toutes les lignées du sang (globules rouges, globules blancs et plaquettes) en raison de lappauvrissement de la moelle osseuse en cellules formatrices des éléments du sang.

oDiminution importante de certains globules blancs dans le sang (leucopénie ou agranulocytose sil sagit des globules blancs appelés neutrophiles)

oIncapacité de la moelle osseuse à produire des globules rouges ou des globules blancs (aplasie médullaire)

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZENTEL 400 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Ce que contient ZENTEL 400 mg, comprimé

La substance active est :

Albendazole ....400,00 mg

Pour un comprimé.

Les autres composants sont :

Lactose, amidon de maïs, povidone, laurylsulfate de sodium, croscarmellose sodique, cellulose microcristalline, laque aluminique de Jaune orangé S, saccharine sodique, stéarate de magnésium, arôme vanille, arôme fruit de la passion, arôme orange (les arômes contiennent notamment du maltodextrine c'est-à-dire du glucose).

Forme pharmaceutique et contenu

Aspect de ZENTEL 400 mg, comprimé et contenu de lemballage extérieur

Ce médicament se présente sous forme de comprimé. Boîte de 1, 50 ou 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Exploitant

LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE

23 RUE FRANCOIS JACOB

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant

ASPEN BAD OLDESLOE GMBH

INDUSTRIESTRASSE 32- 36

23843 BAD OLDESLOE

ALLEMAGNE

ou

GLAXO OPERATIONS UK LIMITED

(TRADING AS GLAXO WELLCOME OPERATIONS)

HARMIRE ROAD

BARNARD CASTLE

COUNTY DURHAM

DL12 8DT

ROYAUME-UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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