ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop

source: ANSM - Mis à jour le : 15/04/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Ethosuximide .......... 250 mg

Pour 5 ml de sirop.

Excipients à effet notoire:

·glucose,

·saccharose : 3 g de saccharose par cuillère à café (5 ml),

·sodium : 6 mg de sodium par cuillère à café (5 ml).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Sirop.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Chez l'adulte:

·soit en monothérapie,

·soit en association à un autre traitement antiépileptique:

otraitement des épilepsies généralisées: absences, crises myocloniques et atoniques.

Chez l'enfant:

·soit en monothérapie,

·soit en association à un autre traitement antiépileptique:

otraitement des épilepsies généralisées: absences, crises myocloniques et atoniques.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Utilisez le godet-doseur (le godet-doseur est gradué à 2,5 ml, 5 ml, 10 ml et 15 ml)

Il est recommandé de débuter par: 10 ml de sirop à partir de 6 ans.

En fonction de la réponse, la posologie sera augmentée très progressivement de 5 ml de sirop tous les 4 à 7 jours jusqu'au contrôle complet des crises.

La posologie chez l'enfant entre 3 et 6 ans est 5 ml de sirop par jour.

Chez l'adulte, la posologie efficace se situe à 20 mg/kg/jour soit 30 ml de sirop (1,5 g). La posologie maximale est de 2 g par jour (40 ml de sirop).

Chez l'enfant, la posologie efficace varie entre 20 et 30 mg/kg/jour, et la posologie maximale est 1 g par jour. Si une posologie plus importante était nécessaire, elle nécessiterait une surveillance médicale stricte et l'étude des taux plasmatiques.

L'étude des taux plasmatiques doit être effectuée en cas de mauvais contrôle des crises ou d'apparition d'une toxicité, elle peut l'être également à titre de surveillance tous les 6 mois.

Mode d'administration

La dose journalière doit être répartie en 2 prises à absorber aux repas du matin et du soir; quant le contrôle des crises est obtenu, une seule prise quotidienne est possible, étant donné la longue demi-vie de l'éthosuximide.

Rincer soigneusement le godet doseur après administration.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Antécédents d'hypersensibilité aux suximides ou à l'un des composants du produit.

·En association avec le millepertuis.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

La tolérance et l'efficacité de l'éthosuximide n'ont pas été établies chez l'enfant de moins de 3 ans.

Toute augmentation ou diminution de la posologie de l'éthosuximide doit être effectuée de façon progressive. Tout arrêt brutal est susceptible d'entraîner un état de mal épileptique.

L'introduction d'un médicament antiépileptique peut, rarement, être suivie d'une recrudescence des crises ou de l'apparition d'un nouveau type de crise chez le patient, et ce indépendamment des fluctuations observées dans certaines maladies épileptiques. En ce qui concerne l'éthosuximide, les causes de ces aggravations peuvent être: un choix de médicament mal approprié vis à vis des crises ou du syndrome épileptique du patient, une modification du traitement antiépileptique concomitant ou une interaction pharmacocinétique avec celui-ci, une toxicité ou un surdosage. Il peut ne pas y avoir d'autre explication qu'une réaction paradoxale.

Des idées et comportements suicidaires ont été rapportés chez des patients traités par des antiépileptiques dans plusieurs indications. Une méta-analyse détudes randomisées contrôlées contre placebo de médicaments antiépileptiques a également montré une légère augmentation du risque didées et comportements suicidaires. Le mécanisme de ce risque est inconnu et les données disponibles ne permettent pas dexclure la possibilité dun risque accru avec ZARONTIN. Les patients doivent par conséquent être surveillés pour détecter des signes didées et comportements suicidaires et un traitement approprié doit être envisagé. Il convient de recommander aux patients (et à leur soignants) de consulter un médecin en cas dapparition de signes didées ou comportements suicidaires.

Précautions d'emploi

·En cas d'absences associée à une autre forme d'épilepsie (crises généralisées ou partielles), dont l'éthosuximide utilisé seul est susceptible d'augmenter la fréquence, il est recommandé de lui associer un autre antiépileptique.

·Des dyscrasies sanguines ayant été rapportées, une surveillance hématologique régulière doit être exercée.

·En cas d'affection rénale ou hépatique, l'éthosuximide doit être utilisé avec prudence puisque des altérations des fonctions rénales et hépatiques ont été rapportées ; des bilans urinaires et des tests hépatiques devront être pratiqués régulièrement.

·La possibilité de survenue d'un lupus érythémateux disséminé doit être prise en compte.

·Des réactions cutanées graves dont le syndrome de Stevens Johnson, ont été rapportées avec éthosuximide. Ces réactions peuvent menacer le pronostic vital. Les symptômes surviennent généralement dans un délai de quelques jours à 28 jours. Dès lapparition de signes ou symptômes évocateurs, le patient doit être évalué immédiatement. Léthosuximide doit être arrêté si une autre étiologie ne peut être établie.

·Des syndromes dhypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) ont été rapportés. Il sagit de lassociation dune réaction cutanée (tels quun rash ou dermatite exfoliative), éosinophilie, fièvre, lymphadénopathie et dune ou plusieurs complications systémiques (telles quune hépatite, néphrite, pneumonie, myocardite et péricardite). Ces syndromes peuvent menacer le pronostic vital. Dès lapparition des premiers symptômes, le patient doit être évalué immédiatement. Léthosuximide doit être arrêté si une autre étiologie ne peut être établie.

Ce médicament contient du glucose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.

Ce médicament contient 3 g de saccharose par 5 ml de sirop dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète. Ce médicament peut être nocif pour les dents en cas de prise prolongée.

Ce médicament contient du sodium. Ce médicament contient 6 mg de sodium par 5 ml de sirop. A prendre en compte chez les patients suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées :

+ Millpertuis

Risque de diminution des concentrations plasmatiques et de lefficacité de lanticonvulsivant.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Carbamazépine

Diminution des concentrations plasmatiques d'éthosuximide.

Surveillance clinique et dosage plasmatique d'éthosuximide et adaptation éventuelle de sa posologie.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

·Risques liés à l'épilepsie et aux antiépileptiques: Tous antiépileptiques confondus, il a été montré que dans la descendance des femmes épileptiques traitées, le taux global de malformations est 2 à 3 fois supérieur à celui (3 % environ) de la population générale. Bien que l'on constate une augmentation du nombre d'enfants malformés avec la polythérapie, la part respective des traitements et de la maladie n'a pas été réellement établie. Les malformations le plus souvent rencontrées sont des fentes labiales et des malformations cardiovasculaires. L'interruption brutale du traitement antiépileptique peut entraîner pour la mère une aggravation de la maladie préjudiciable au foetus.

·Risques liés à l'éthosuximide: Les données animales ont mis en évidence un effet tératogène (malformations squelettiques). Dans l'espèce humaine, les données cliniques sont insuffisantes.

Compte tenu de ces données:

Si une grossesse est envisagée, c'est l'occasion de peser à nouveau l'indication du traitement antiépileptique.

L'utilisation d'éthosuximide est déconseillée au cours de la grossesse. Toutefois, il convient de ne pas interrompre le traitement brutalement. Si l'interruption du traitement compromet l'équilibre de la patiente, sa poursuite est envisageable avec une surveillance échographique orientée sur le squelette.

Allaitement

L'éthosuximide passe dans le lait maternel et expose le nouveau-né à des doses importantes susceptibles d'entraîner des effets indésirables (voir rubriques 4.4 et 4.8).

En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement maternel est donc déconseillé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

L'attention est attirée, notamment chez les conducteurs des véhicules et les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence, vertiges, léthargie, fatigue, ataxie, attachés à l'emploi d'éthosuximide.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables ci-dessous, sont listés selon la classification MedDRA par système-organe et par ordre de fréquences:

Fréquents (≥ 1/100 et < 1/10), peu fréquents (≥ 1/1000 et < 1/100), fréquence indéterminée (ne peut pas être estimée à partir des données disponibles).

MedDRA

System Organ Class

Fréquence

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Peu fréquent

Agranulocytose*, anémie aplastique*, éosinophilie*, leucopénie*, pancytopénie*

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Fréquent

Diminution de lappétit**

Peu fréquent

Amaigrissement**

Affections psychiatriques

Peu fréquent

Dépression*, idées suicidaires*

troubles psychotiques*, troubles du sommeil*

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalées, ataxie, somnolence, vertiges

Peu fréquent

Léthargie, hyperactivité*

Indéterminée

Exacerbation possible de lépilepsie à crise généralisée ou partielle associées aux absences

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Peu fréquent

Hoquet

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Douleurs épigastriques**, douleurs abdominales**, nausées**, vomissements**

Peu fréquent

Hypertrophie gingivale*

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Fréquent

Rash érythémateux, urticaire

Peu fréquent

Syndrome de Stevens-Johnson*, Syndrome DRESS (Drug rash, Eosinophilia and Systemic symptoms)*, syndrome dhypersensibilité aux anticonvulsivants

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Peu fréquent

Lupus érythémateux disséminé*

Affections hépatobiliaires

Peu fréquent

Fonction hépatique anormale

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Peu fréquent

Fatigue, irritabilité*

* Fréquences estimées pour les effets indésirables observés après la commercialisation, non observés dans les essais cliniques (basées sur la limite supérieure de lintervalle de confiance de 95%).

** Ces effets indésirables peuvent sobserver en début du traitement. Ces manifestations cèdent habituellement rapidement ou après diminution posologique et ne réapparaissent pas ultérieurement.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet : www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas d'intoxication aiguë n'ayant pas été rapporté chez l'homme, la dose léthale minima est estimé à 5 g.

Symptômes: somnolence, nausées, vomissements, vertiges, incoordination, irritabilité, nervosité, céphalées, anorexie, diarrhée, confusion, troubles psychologiques ou psychiatriques.

En cas de surdosage, il n'existe pas d'antidote spécifique; il faut pratiquer un lavage gastrique et instituer un traitement symptomatique et adjuvant en tenant compte de la très longue demi-vie de l'éthosuximide.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTIEPILEPTIQUE

(N: Système Nerveux Central)

L'éthosuximide est un antiépileptique spécifique des absences, il supprime l'activité paroxystique, pointes-ondes à 3 cycles par seconde, associée aux pertes de conscience, caractéristiques des crises des absences.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Après administration par voie orale, l'éthosuximide est rapidement et presque complètement absorbé. Des pics plasmatiques de 38 mcg/ml en moyenne sont observés 3 à 7 heures après administration d'une dose unique de 500 mg chez l'enfant. Chez l'adulte, l'état d'équilibre est atteint en 7 jours environ. Les taux plasmatiques résiduels se situent à 34 mcg/ml en moyenne, pour une prise quotidienne de 500 mg. Les taux sanguins thérapeutiques de l'éthosuximide varient entre 40 et 100 mcg/ml.

Distribution

Le volume de distribution de l'éthosuximide est d'environ 0.7 l/kg. Il est comparable à celui du compartiment liquidien de l'organisme.

L'éthosuximide ne se lie pas aux proteines plasmatiques. Il diffuse dans tous les tissus et traverse la barrière hématncéphalique et le placenta. Il est retrouvé dans le liquide céphalo-rachidien, la salive, les larmes et le lait maternel à des concentrations comparables à celles du plasma.

Métabolisme

L'éthosuximide est fortement métabolisé essentiellement par voie oxydative en au moins 3 métabolites. Seuls 20 % de la dose administrée sont retrouvés dans les urines. Le métabolite principal retrouvé dans les urines et représentant 60% de la dose totale est le 2-(1-hydroxyethyl)-2-methyl suximide.

La demi-vie d'élimination plasmatique est d'environ 60 heures chez l'adulte et d'environ 30 heures chez l'enfant en raison d'une plus forte clairance métabolique.

Excrétion

L'excrétion de l'éthosuximide est essentiellement rénale sous forme inchangée (20%) et sous forme de métabolites libre et conjugués.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Citrate de sodium dihydraté, benzoate de sodium, saccharine sodique, saccharose, glycérol, arôme artificiel de framboise(*), acide citrique monohydraté, eau purifiée.

(*)Composition de l'arôme artificiel de framboise: jus de fraise concentré, jus de framboise concentré, vanilline, acétate de benzyle, alpha-ionone, acétate d'amyle, acétate d'éthyle, phénylglycinate d'éthyle, butyrate d'amyle, acide acétique, acétate d'isobutyle, acide propionique, carbonate de méthylheptine, anthranilate d'éthyle, propylèneglycol, glucose.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

L'ethosuximide est incompatible avec les acides fortes et les bases fortes.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

200 ml en flacon (verre brun) avec bouchon (aluminium) ou bouchon (polypropylène) avec sécurité enfant et godet-doseur (polypropylène) gradué à 2,5 ml, 5 ml, 10 ml et 15 ml.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·325 079-5 ou 34009 325 079 5 5: 200 ml en flacon (verre brun) avec godet-doseur (polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 15/04/2016

Dénomination du médicament

ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop

Ethosuximide

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vo us avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop ?

3. COMMENT PRENDRE ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTI-EPILEPTIQUE

(N: Système Nerveux Central)

Indications thérapeutiques

Traitement de certains types de crises d'épilepsie de l'adulte et de l'enfant.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop dans les cas suivants:

·Antécédents d'allergie aux suximides ou à l'un des composants du produit.

·En association avec le millepertuis.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Mises en garde et précautions demploi

Mises en garde spéciales

L'efficacité et la tolérance de ce produit n'ont pas été démontrées chez l'enfant de moins de 3 ans.

Ne pas arrêter brutalement le traitement. Un arrêt brutal peut entraîner la réapparition des crises.

Des réactions allergiques avec symptômes cutanés (rougeurs ou dautres types de lésions) ont été rapportées. Consultez immédiatement votre médecin si de tels symptômes apparaissent.

Des symptômes généraux (fièvre, augmentation de la taille des ganglions, augmentation du nombre déosinophiles (un type de globule blanc)) avec des troubles de la fonction du foie et/ou dautres organes ont été rapportés. Si de tels symptômes apparaissent consultez immédiatement votre médecin.

En cas d'augmentation de la fréquence des crises ou d'apparition des crises de type différent consultez immédiatement votre médecin.

Des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des anti-épileptiques tels que ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.

Précautions d'emploi

Des anomalies des fonctions rénales et hépatiques ont été rapportées avec ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop. Utilisez ce médicament AVEC PRECAUTION en cas d'affection du rein ou du foie. Des analyses sanguines et urinaires devront être pratiquées régulièrement chez tous les patients recevant ce médicament.

Des anomalies sanguines ont été rapportées. Des analyses de sang doivent être pratiquées régulièrement.

Ce médicament contient du glucose et du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladie héréditaire rare).

Ce médicament contient 3 g de saccharose par 5 ml de sirop dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète. Ce médicament peut être nocif pour les dents en cas de prise prolongée (par exemple 2 semaines ou plus).

Ce médicament contient 6 mg de sodium par 5 ml de sirop. A prendre en compte chez les patients contrôlant leur apport alimentaire en sodium.

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

L'action de ce médicament peut être modifiée par un autre traitement de l'épilepsie (carbamazépine).

Ce médicament ne doit pas être administré:

En association avec le millepertuis.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

L'utilisation d'éthosuximide est déconseillée au cours de la grossesse.

Avertir votre médecin en cas de grossesse ou de désir de grossesse.

Votre traitement antiépileptique ne doit pas être interrompu brutalement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

L'éthosuximide passe dans le lait maternel et expose le nouveau-né à des doses importantes susceptibles d'entraîner des effets indésirables. En cas de traitement par ce médicament, l'allaitement maternel est donc déconseillé.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

En raison du risque de somnolence, vertiges, fatigue dûs à l'utilisation de ce médicament, la prudence est de règle chez les conducteurs de véhicules automobiles ou d'engins mécaniques.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: jaune orangé S, saccharose, sodium.

3. COMMENT PRENDRE ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Mode d'administration

Utiliser le godet-doseur.

Voie orale, à prendre au cours du repas du matin et du soir.

Rincer soigneusement le godet-doseur après administration.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Posologie

La posologie sera déterminée par votre médecin et adaptée progressivement. Elle est strictement individuelle.

Une graduation de 5 ml de sirop contient 250 mg de Zarontin.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Fréquence d'administration

La dose journalière est à répartir en une ou deux prises.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Durée du traitement

Vous devez impérativement respecter la posologie et la durée du traitement prescrites, en particulier vous ne devez pas interrompre le traitement sans demander l'avis de votre médecin.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A LA PRESCRIPTION MEDICALE.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop que vous n'auriez dû:

Avertir le médecin en urgence.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop:

·Si vous vous en apercevez peu de temps après l'heure prévue de la prise, prenez la dose habituelle.

·Si vous vous en apercevez peu de temps avant la prise suivante, ne doublez pas la dose. Ensuite continuer comme précédemment.

CONTACTER VOTRE MEDECIN, IL VOUS INDIQUERA LA CONDUITE A TENIR.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez de prendre ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop:

L'arrêt du traitement doit se faire de manière progressive; en effet l'arrêt brutal du traitement (ou la diminution importante des doses) peut entraîner la réapparition des crises.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

En début de traitement on peut observer fréquemment :

·perte d'appétit, nausées, vomissements, douleurs abdominales.

Ces effets indésirables disparaissent habituellement rapidement de façon spontanée ou après diminution de la dose et ne réapparaissent pas ultérieurement.

Ont été aussi rapportés :

Fréquemment (de 1 patient sur 100 à 1 patient sur 10) :

·somnolence, maux de tête, vertiges, troubles de la coordination des mouvements,

·urticaire, éruption cutanée,

·douleurs épigastriques.

Peu fréquemment (de 1 patient sur 100 à 1 patient sur 1000):

·irritabilité, fatigue, apathie,

·dépression,

·des pensées autodestructrices ou suicidaires ont également été observées chez un petit nombre de personnes traitées par des anti-épileptiques tels que ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop. Si vous avez ce type de pensées, contactez immédiatement votre médecin.

·anémie, diminution des globules blancs,

·lupus érythémateux,

·réactions allergiques sévères avec des symptômes cutanés tels que rougeurs ou éruption généralisée avec des ampoules et un décollement de la peau notamment autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales, et des symptômes généraux tels que fièvre, augmentation de la taille des ganglions, augmentation du nombre déosinophiles (un type de globules blancs), troubles de la fonction du foie et/ou dautres organes. Si vous remarquez lun de ces symptômes, contactez immédiatement votre médecin.

·perte de poids,

·hoquet,

·troubles psychotiques,

·troubles du sommeil,

·hyperactivité,

·hypertrophie gingivale.

Fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles) :

·aggravation des crises dépilepsie.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop ?

La substance active est:

Ethosuximide .......... 250 mg

Pour 5 ml de sirop.

Les autres composants sont:

Citrate de sodium dihydraté, benzoate de sodium, saccharine sodique, saccharose, glycérol, arôme artificiel de framboise (contient notamment du glucose), acide citrique monohydraté, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ZARONTIN 250 mg/5 ml, sirop et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de sirop. Flacon de 200 ml avec godet-doseur gradué à 2,5 ml, 5 ml, 10 ml et 15 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant

PFIZER PFE FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant

FAMAR ORLEANS

5 AVENUE DE CONCYR

45071 ORLEANS CEDEX 2

ou

GODECKE GMBH

MOOSWALDALLEE 1

79090 FREIBURG

ALLEMAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité