ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution

source: ANSM - Mis à jour le : 29/04/2015

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Kétotifène ............. 0,250 mg

Sous forme de fumarate de kétotifène .............. 0,345 mg

Pour 1 ml.

Chaque goutte contient 8,5 microgrammes de fumarate de kétotifène.

Excipient(s) à effet notoire : chlorure de benzalkonium (0,1 mg/ml)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution.

Solution claire, incolore à légèrement colorée en jaune.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adultes, personnes âgées et enfants à partir de 3 ans: une goutte de ZALERGONIUM collyre dans le cul-de-sac conjonctival, deux fois par jour.

Le collyre est stérile jusqu'à la première ouverture du flacon. Afin d'éviter tout risque de contamination, il convient de ne pas toucher quelque surface que ce soit avec l'embout du flacon.

La sécurité et l'efficacité de ZALERGONIUM collyre n'ont pas été établies chez les enfants âgés de moins de 3 ans.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des composants du collyre mentionné à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

ZALERGONIUM collyre contient du chlorure de benzalkonium comme conservateur, susceptible d'être adsorbé sur les lentilles de contact souples; par conséquent, le collyre ZALERGONIUM ne doit pas être instillé pendant le port de lentilles de contact. Les lentilles doivent être retirées avant d'instiller les gouttes de collyre et il convient d'attendre 15 minutes après l'instillation, avant de les remettre.

Tous les collyres contenant du chlorure de benzalkonium peuvent modifier la couleur des lentilles de contact souples.

Le chlorure de benzalkonium peut entraîner une irritation oculaire.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, les collyres doivent être instillés à au moins 5 minutes d'intervalle.

L'utilisation du kétotifène par voie orale peut potentialiser les effets des dépresseurs du système nerveux central, des antihistaminiques et de l'alcool. Bien que cela n'ait pas été observé avec ZALERGONIUM collyre, la possibilité de telles interactions ne peut être exclue.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

On ne dispose pas de données cliniques pertinentes concernant lexposition des femmes enceintes au kétotifène en collyre. Des études effectuées chez lanimal utilisant des doses materno-toxiques par voie orale, ont montré une augmentation de la mortalité pré et post-natale, mais pas deffet tératogène. Les taux systémiques observés après instillation oculaire sont très largement inférieurs à ceux observés après administration orale. Néanmoins, la prudence sera de rigueur lorsquon prescrira ce médicament aux femmes enceintes.

Allaitement

Bien que les études chez lanimal après administration orale montrent un passage dans le lait maternel, il est peu probable que ladministration topique chez lêtre humain produise des quantités détectables dans le lait maternel. ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution peut être utilisé pendant lallaitement.

Fertilité

Aucune donnée concernant limpact du fumarate de kétotifène sur la fertilité nest disponible chez lHomme

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Les patients présentant un trouble de la vision ou des signes de somnolence doivent s'abstenir de conduire des véhicules ou de manier des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence selon la convention suivante : Très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100, <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000, <1/100) ; rare (≥1/10 000, <1/1 000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Affections du système immunitaire

Peu fréquent : réaction dhypersensibilité

Affections du système nerveux

Peu fréquent : céphalées

Affections oculaires

Fréquent : irritation oculaire, douleur oculaire, kératite ponctuée, érosion ponctuée de lépithélium cornéen.

Peu fréquent : vision trouble (durant linstillation), sécheresse oculaire, irritation des paupières, conjonctivite, photophobie, hémorragie conjonctivale.

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : sécheresse buccale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Peu fréquent : éruption cutanée, eczéma, urticaire

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Peu fréquent : somnolence

Effets indésirables issus des données obtenues après la mise sur le marché (fréquence non déterminée):

Les effets indésirables suivants ont été observés après la mise sur le marché : réactions dhypersensibilité incluant des réactions allergiques locales (principalement dermatite de contact, gonflement des yeux, irritation et dème de la paupière), réactions allergiques systémiques incluant gonflement/dème du visage (parfois associées à une dermatite de contact) et exacerbation détats allergiques préexistants tels que lasthme et leczéma.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

L'absorption orale du contenu d'un flacon de 5 ml équivaut à 1,25 mg de kétotifène, ce qui correspond à 60 % de la posologie orale quotidienne recommandée pour un enfant de 3 ans.

Les résultats cliniques n'ont pas mis en évidence de signe ou symptôme grave après absorption de doses allant jusqu'à 20 mg de kétotifène par voie orale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: Médicaments ophtalmologiques, autres anti-allergiques. Code ATC: S01GX08.

Le kétotifène est un antagoniste des récepteurs H1 à l'histamine. Les études réalisées in vivo chez l'animal et les études réalisées in vitro suggèrent des mécanismes d'action additionnels telles la stabilisation de la membrane mastocytaire et l'inhibition de l'infiltration, de l'activation et de la dégranulation des éosinophiles.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Au cours d'une étude pharmacocinétique menée auprès de 18 volontaires sains traités avec ZALERGONIUM collyre, les taux plasmatiques de kétotifène après instillation oculaire de doses répétées pendant 14 jours, étaient, dans la plupart des cas, au-dessous de la limite quantifiable (20 pg/ml). Après administration orale, le kétotifène est éliminé de manière biphasique, avec une demi-vie initiale de distribution de 3 à 5 heures et une demi-vie d'élimination de 21 heures. Environ 1 % de la substance est éliminée sous forme inchangée dans l'urine en 48 heures, et 60 à 70 % sous forme de métabolites. Le métabolite principal est le glucuronide-N-kétotifène, pratiquement inactif.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction et de développement, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme lié à l'utilisation du collyre ZALERGONIUM.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de benzalkonium.

Glycérol (E422).

Hydroxyde de sodium (E524).

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture du flacon: 2 ans

Après ouverture du flacon: 4 semaines

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

5 ml en flacon (PEBD) blanc muni d'un compte-gouttes (en PEBD transparent) et d'un bouchon (en PEHD blanc), avec une bague de sécurité intégrée.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

ZONE INDUSTRIELLE DU BREZET

63100 CLERMONT FERRAND

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·356 074-5 ou 34009 356 074 5 4: 1 flacon (PEBD) de 5 ml avec compte-gouttes.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 29/04/2015

Dénomination du médicament

ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution

Kétotifène

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin, à votre pharmacien ou votre infirmier/ère

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, à votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution ?

3. COMMENT UTILISER ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ZALERGONIUM collyre en solution contient un principe actif anti-allergique, le kétotifène.

Indications thérapeutiques

Ce collyre est préconisé dans le traitement symptomatique de la conjonctivite allergique saisonnière.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au kétotifène ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament. (mentionnés à la rubrique 6).

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution:

Ce collyre contient du chlorure de benzalkonium qui peut provoquer une irritation oculaire. Le chlorure de benzalkonium peut également modifier la couleur des lentilles de contact souples.

Si vous portez des lentilles de contact souples, vous devez les retirer avant d'instiller ZALERGONIUM collyre dans vos yeux et attendre 15 minutes après l'instillation avant de les remettre.

Interactions avec d'autres médicaments

Autres médicaments et ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution

·Si vous devez utiliser un autre collyre en même temps que ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution, attendez au moins 5 minutes entre les deux instillations.

·Si vous prenez, avez pris récemment ou pourriez prendre un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ceci est particulièrement important si vous prenez des médicaments utilisés pour le traitement de la dépression ou des allergies (antihistaminique).

Interactions avec les aliments et les boissons

ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution avec les aliments, boissons et de lalcool

ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution peut augmenter l'effet de l'alcool.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser ce médicament.

ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution peut être utilisé pendant lallaitement.

Sportifs

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous présentez une vision trouble ou des signes de somnolence après l'utilisation de ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution, vous devez attendre la disparition de ces symptômes avant de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines.

ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: Chlorure de benzalkonium.

3. COMMENT UTILISER ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

La posologie recommandée chez l'adulte, la personne âgée et l'enfant à partir de 3 ans est de 1 goutte dans l'il ou les yeux malade(s) deux fois par jour (le matin et le soir).

Mode d'emploi

1. Lavez-vous les mains.

2. Ouvrez le flacon. Ne touchez pas l'embout après avoir ouvert le flacon.

3. Penchez la tête en arrière (Figure 1).

4. Tirez votre paupière inférieure vers le bas avec le doigt en tenant le flacon dans l'autre main. Pressez sur le récipient pour faire tomber une goutte dans l'il (Figure 2).

5. Fermez les yeux et appuyez le bout du doigt sur le coin intérieur de l'il pendant 1 à 2 minutes environ. Cela empêchera la goutte de passer dans la gorge par le canal lacrymal et pratiquement la totalité de la goutte restera ainsi dans l'il (Figure 3). Si nécessaire, répétez les étapes 3 à 5 pour traiter l'autre il.

6. Refermez le flacon après utilisation.

Fig. 1 Fig. 2 Fig. 3

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin, à votre pharmacien ou votre infirmier/ère

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution que vous n'auriez dû:

Il n'y a pas de risques si vous avez avalé accidentellement ZALERGONIUM collyre ou si vous avez instillé plus d'une goutte dans l'il. En cas de doute, demandez conseil à votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution:

Si vous avez oublié d'utiliser ZALERGONIUM collyre, vous devez instiller une goutte de collyre dès que vous vous en rendez compte. Reprenez ensuite le schéma d'administration habituel. N'instillez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié.

Risque de syndrome de sevrage

Si vous arrêtez d'utiliser ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution:

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde ny soit pas sujet.

Les effets indésirables suivants ont été décrits :

Fréquents (affectant moins de 1 patient sur 10)

·irritation ou douleur oculaire

·inflammation de lil

Peu fréquents (affectant moins de 1 patient sur 100)

·vision trouble lors de linstillation du collyre dans lil

·sécheresse oculaire

·irritation des paupières

·conjonctivite

·augmentation de la sensibilité des yeux à la lumière

·saignement visible dans le blanc de lil

·maux de tête

·somnolence

·éruption cutanée (avec éventuellement des démangeaisons)

·eczéma (éruption avec rougeur, démangeaisons et sensation de brûlure)

·sécheresse buccale

·réaction allergique (incluant gonflement du visage et des paupières) et aggravation détats allergiques existants tels que lasthme et leczéma

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr. En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption figurant sur le conditionnement extérieur et sur le flacon. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Le flacon ne peut être conservé que pendant quatre semaines après son ouverture.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Le flacon n'est pas stérile lui-même, mais son contenu est stérile jusqu'à l'ouverture du flacon.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne jetez aucun médicament au tout à légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution ?

La substance active est:

Kétotifène ............. 0,250 mg

Sous forme de fumarate de kétotifène .... 0,345 mg

Pour 1 ml.

Chaque goutte contient 8,5 microgrammes de fumarate de kétotifène.

Les autres composants sont:

Chlorure de benzalkonium, glycérol (E422), hydroxyde de sodium (E524), eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ZALERGONIUM 0,25 mg/ml, collyre en solution et contenu de l'emballage extérieur ?

ZALERGONIUM collyre se présente sous la forme d'une solution claire, incolore à légèrement colorée en jaune.

ZALERGONIUM est un collyre en solution conditionné dans un flacon de plastique de 5 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

ZONE INDUSTRIELLE DU BREZET

63100 CLERMONT FERRAND

Exploitant

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63100 CLERMONT FERRAND CEDEX 2

Fabricant

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

26 RUE DE LA CHAPELLE

68330 HUNINGUE

ou

EXCELVISION

RUE DE LA LOMBARDIERE

07100 ANNONAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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