ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable

source: ANSM - Mis à jour le : 09/04/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Fumarate de kétotifène ......... 0,0276 g

Quantité correspondant à kétotifène ..... 0,0200 g

Pour 100 ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution buvable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement symptomatique de la rhinoconjonctivite allergique.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adultes et enfants de plus de 4 ans (plus de 12 kg):

1 mesurette de solution (5 ml = 1 mg de kétotifène) matin et soir.

En raison des risques de somnolence en début de traitement, une période d'adaptation de quelques jours à 1/2 dose administrée uniquement le soir peut être préconisée.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité connue au kétotifène ou à l'un des constituants de la spécialité.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

La survenue d'une surinfection bronchique ou ORL nécessite l'administration complémentaire de thérapeutiques anti-infectieuses spécifiques.

De très rares cas de convulsions ont été rapportés, notamment chez l'enfant, lors de traitement par kétotifène.

La prise de ce médicament est déconseillée en association avec de l'alcool ou des médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5).

En raison de la présence de saccharose et de sorbitol, ce médicament n'est pas recommandé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions particulières d'emploi

L'utilisation du kétotifène n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 4 ans.

L'absorption de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations à prendre en compte

+ Médicaments atropiniques

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

+ Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations déconseillées

(Voir rubrique Mises en garde spéciales)

+ Alcool: majoration par l'alcool de l'effet sédatif.

L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite des véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique de kétotifène lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le kétotifène pendant la grossesse.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitement est déconseillé durant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il convient d'attirer l'attention, notamment des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'utilisation de ce médicament.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables se manifestent les premiers jours de traitement et disparaissent habituellement malgré la poursuite de celui-ci. Sont rapportés principalement:

·un effet sédatif avec somnolence diurne, une sécheresse buccale, des sensations vertigineuses (exceptionnelles), des troubles digestifs non spécifiques (nausées avec ou sans vomissements, troubles de l'appétit, gastralgies, constipation),

·une prise de poids a été parfois constatée,

·il peut être observé en particulier chez l'enfant une excitation, irritabilité, insomnies et nervosité,

·de très rares cas d'hépatites,

·de rares cas de gynécomastie sans que soit clairement établi le mécanisme physiopathologique en cause,

·de très rares cas de convulsions, notamment chez l'enfant, lors de traitement par kétotifène,

·des cas isolés de réactions cutanées graves de type érythème polymorphe et syndrome de Stevens-Johnson.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les signes d'intoxication par surdosage massif accidentel (jusqu'à 120 mg) observés sont les suivants: somnolence, confusion, ralentissement ou accélération de la fréquence cardiaque et (ou) respiratoire, excitation et convulsions. Le traitement est purement symptomatique et nécessite la surveillance des fonctions circulatoires et respiratoires.

Conduite à tenir: si le produit a été absorbé récemment, un lavage gastrique peut être utile ainsi que l'administration de charbon activé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE

(R: Système Respiratoire)

Le kétotifène possède des propriétés anti-allergiques. Ce n'est pas un bronchodilatateur.

Le kétotifène exerce une action inhibitrice prolongée sur les réactions histaminiques (blocage des récepteurs H1).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

L'absorption du produit est bonne et rapide. La concentration plasmatique en produit inchangé est faible, inférieure en général à 1 mg/ml après administration de 2 mg de produit.

Distribution

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est en moyenne de 75 % avec une faible constante d'affinité.

Métabolisme

Le métabolisme du kétotifène est intense. Les principales voies de biotransformation sont:

·N-glucuroconjugaison sur le noyau pipéridyl,

·réduction du groupement C = O en position 10,

·N-déméthylation.

Les métabolites sous forme libre et glucuroconjuguée sont retrouvés dans le plasma et l'urine. Après administration de produit marqué, la décroissance de la radioactivité dans le plasma s'effectue en deux phases, dont la plus lente montre un temps de demi-vie de 20 heures.

L'excrétion s'effectue essentiellement par voie urinaire. Un taux de 60 % de la dose administrée est retrouvé dans ce milieu. Un très faible pourcentage (0,8 %) est éliminé sous forme inchangée.

Des pourcentages nettement plus importants (22-27 %) sont éliminés sous forme de dérivé N-glucuroconjugué et dérivé OH-N glucuroconjugué. A doses itératives, l'état d'équilibre est atteint tant pour le produit inchangé que pour les métabolites, environ 3 jours après le début du traitement. Aucun phénomène anormal d'accumulation ou d'induction enzymatique n'a pu être observé à long terme.

La forme solution buvable est bioéquivalente à la forme gélule.

Chez le nourrisson et le jeune enfant, de 6 mois à 3 ans, il a été mis en évidence des taux plasmatiques doubles de ceux observés chez l'enfant de plus de 3 ans et l'adulte.

Au delà de 3 ans les taux plasmatiques ont été retrouvés identiques à ceux de l'adulte à la même posologie.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Arôme fraise*, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, acide citrique anhydre, hydrogénophosphate de sodium anhydre, alcool, saccharose, solution de sorbitol à 70 pour cent, eau purifiée.

*Composition de l'arôme fraise: citrate d'éthyle, alcool benzylique, propylèneglycol, diméthyl-dihydrofuranolone, acétate, butyrate, caproate et valérianate d'éthyle, cinnamate de méthyle, 3-hexenol-1, acide butyrique, vanilline.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

150 ml en flacon (verre) fermé par un bouchon sécurité-enfant (Polypropylène/PEHD) avec joint (PVDC), avec mesurette-graduée (Polypropylène).

200 ml en flacon (verre) avec fermé par un bouchon sécurité-enfant (Polypropylène/PEHD) avec joint (PVDC), avec mesurette-graduée (Polypropylène).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SIGMA-TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.p.A.

VIALE SHAKESPEARE, 47

00144 ROMA

ITALIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·324 489-5: 150 ml en flacon (verre) avec mesurette-graduée (Polypropylène).

·324 495-5: 200 ml en flacon (verre) avec mesurette-graduée (Polypropylène).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 09/04/2014

Dénomination du médicament

ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable ?

3. COMMENT PRENDRE ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE

(R: Système Respiratoire)

Indications thérapeutiques

Ce traitement est préconisé dans le traitement des symptômes de la rhinoconjonctivite allergique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable dans les cas suivants:

·d'antécédents d'allergie à l'un des composants de ce médicament.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable:

Mises en garde spéciales

La prise de ce médicament avec de l'alcool ou des médicaments contenant de l'alcool est à éviter (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments).

En raison de la présence de saccharose et de sorbitol, ce médicament n'est pas recommandé en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase (maladies métaboliques héréditaires rares).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions particulières d'emploi

EN CAS DE DOUTE, NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement est déconseillée.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, en particulier certains médicaments tranquillisants, antidépresseurs agissant sur le système nerveux et les médicaments à base d'atropine.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le traitement est déconseillé durant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur les risques de somnolence attachés à l'utilisation de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: saccharose, sorbitol.

3. COMMENT PRENDRE ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 4 ans.

Adulte et enfant de plus de 4 ans (plus de 12 kg):

1 mesurette de solution (5 ml = 1 mg de kétotifène) matin et soir.

En raison des risques de somnolence en début de traitement, une période d'adaptation de quelques jours à 1/2 dose administrée uniquement le soir peut être préconisée.

DANS TOUS LES CAS, SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode et voie d'administration

Voie orale.

Durée du traitement

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable que vous n'auriez dû:

Consulter un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable:

Prendre la dose suivante au moment habituel sans tenir compte de la dose omise.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·En début de traitement, possibilité de somnolence, de sécheresse de la bouche, de sensations de vertiges, de troubles digestifs tels que nausées, trouble de l'appétit, gastralgie, constipation. Ces effets indésirables disparaissent habituellement avec la poursuite du traitement.

·Rarement ont été décrites en particulier chez l'enfant, nervosité, irritabilité, excitation et insomnie. Néanmoins ces signes peuvent également être liés à la maladie en cause, demander l'avis de votre médecin.

·Très rarement ont été rapportées, notamment chez l'enfant, des convulsions.

·Rarement possibilité de survenue de réactions cutanées. En cas d'apparition de lésions cutanées ou buccales (gonflement, rougeur ou vésicules) arrêter le traitement et contacter votre médecin.

·Très rarement a été décrite une légère augmentation des glandes mammaires à la suite de la prise du traitement sans qu'il soit clairement établi de relation directe avec la prise du produit. En cas d'apparition de ce type d'effet, demander l'avis de votre médecin.

·Très rarement ont été décrites des hépatites.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à une température inférieure à 30°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable ?

La substance active est:

Fumarate de kétotifène .......... 27,6 mg

Quantité correspondant à kétotifène base ............. 20,0 mg

Pour 100 ml.

Les autres composants sont:

Arôme fraise, parahydroxybenzoate de méthyle, parahydroxybenzoate de propyle, acide citrique anhydre, hydrogénophosphate de sodium anhydre, alcool, saccharose, solution de sorbitol à 70 %, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que ZADITEN 1 mg/5 ml, solution buvable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de d'une solution buvable. Flacon de 150 ou 200 ml avec un bouchon de sécurité-enfant.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

SIGMA-TAU INDUSTRIE FARMACEUTICHE RIUNITE S.p.A.

VIALE SHAKESPEARE, 47

00144 ROMA

ITALIE

Exploitant

SIGMA TAU France

Batiment B dit « Zeneo »

14, boulevard des Freres Voisin

92130 ISSY LES MOULINEAUX

Fabricant

FAMAR ORLEANS

5 AVENUE DE CONCYR

45071 ORLEANS CEDEX 02

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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