ZADITEN 1 mg, gélule

source: ANSM - Mis à jour le : 17/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

ZADITEN® 1 mg, gélule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Fumarate de kétotifène............. 1,38 mg

Correspondant à kétotifène-base... 1 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de la rhinoconjonctivite allergique.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adulte et enfants de plus de 6 ans :

1 gélule (1 mg) matin et soir.

La forme gélule n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route.

Chez l'enfant de 4 ans à 6 ans la forme solution buvable est préférable.

En raison des risques de somnolence en début de traitement, une période dadaptation de quelques jours à 1/2 dose administrée uniquement le soir et augmentée jusquà la dose thérapeutique complète peut être préconisée. Au besoin, la dose quotidienne peut être augmentée jusquà 4 mg, soit deux gélules de ZADITEN® deux fois par jour. À la dose la plus élevée, une accélération de la survenue de leffet est possible.

Populations particulières

Enfants de plus de 3 ans et adolescents.

Une gélule deux fois par jour, à prendre au petit déjeuner et au dîner (voir rubrique 5.2).

Patients âgés (65 ans et plus)

Rien ne suggère que la posologie doive être ajustée chez les patients âgés.

Insuffisance rénale

Aucune étude na été réalisée chez des insuffisants rénaux et aucune recommandation posologique ne peut donc être faite concernant ces patients (voir rubrique 5.2).

Insuffisance hépatique

Aucune étude na été réalisée chez des insuffisants hépatiques et aucune recommandation posologique ne peut donc être faite concernant ces patients (voir rubrique 5.2).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1 ;

·Epilepsie ;

·Patients traités avec des antidiabétiques oraux ;

·Allaitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

La survenue dune surinfection bronchique ou ORL nécessite ladministration complémentaire de thérapeutiques anti-infectieuses spécifiques.

Des convulsions ont été décrites au cours du traitement par ZADITEN®. De très rares cas de convulsions ont été rapportés, notamment chez l'enfant, lors de traitement par kétotifène, de sorte que ZADITEN® est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents dépilepsie.

La prise de ce médicament est déconseillée en association avec de lalcool ou des médicaments contenant de lalcool (voir rubrique 4.5).

Une thrombopénie peut se produire chez les patients prenant ZADITEN® en même temps que des antidiabétiques oraux (biguanides). Ladministration simultanée de ces médicaments doit donc être évitée.

En cas de troubles de lattention pouvant résulter de leffet sédatif de ZADITEN®, la dose doit être diminuée.

Précautions particulières d'emploi

L'utilisation du kétotifène n'est pas recommandée chez le nourrisson et lenfant de moins de 4 ans.

Labsorption de boissons alcoolisées pendant le traitement est déconseillée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées (Voir rubrique 4.4

+ Alcool

Majoration par lalcool de leffet sédatif.

Laltération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et lutilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de lalcool.

Associations à prendre en compte

+ Médicaments atropiniques

Il faut prendre en compte le fait que les substances atropiniques peuvent additionner leurs effets indésirables et entraîner plus facilement une rétention urinaire, une poussée aiguë de glaucome, une constipation, une sécheresse de la bouche, etc

Les divers médicaments atropiniques sont représentés par les antidépresseurs imipraminiques, la plupart des antihistaminiques H1 atropiniques, les antiparkinsoniens anticholinergiques, les antispasmodiques atropiniques, le disopyramide, les neuroleptiques phénothiaziniques ainsi que la clozapine.

+ Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il sagit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et de la thalidomide.

ZADITEN® peut potentialiser les effets des dépresseurs du SNC, des antihistaminiques, des anticoagulants et de lalcool.

Ladministration simultanée dantidiabétiques oraux et de ZADITEN® doit être évitée (voir rubrique 4.4 Mises en garde spéciales et précautions demploi).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Femmes en âge de procréer

Aucune donnée ne permet de faire des recommandations particulières concernant les femmes en âge de procréer.

Fertilité

Ladministration à des rats mâles dune dose orale toxique de kétotifène (50 mg/kg/jour) pendant 10 semaines avant laccouplement a entraîné une diminution de la fertilité, mais celle-ci na pas été altérée par les doses correspondant à celles utilisées chez lhomme. La fertilité des rats femelles, ainsi que le développement prénatal, la gestation et le sevrage de la progéniture nont pas été modifiés négativement par le kétotifène à des doses orales allant jusquà 50 mg/kg par jour. On ne dispose daucune donnée sur leffet de ZADITEN® sur la fertilité humaine.

Grossesse

Les études chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène. En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur deux espèces.

En cliniques, il nexiste pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou foetotoxique de kétotifène lorsquil est administré pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le kétotifène pendant la grossesse.

Allaitement

Le kétotifène est excrété dans le lait maternel chez le rat. Malgré labsence de données chez lhomme, on peut penser que ce médicament passe également dans le lait maternel chez la femme et les mères prenant ZADITEN® ne doivent donc pas allaiter.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il convient dattirer lattention, notamment des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à lutilisation de ce médicament.

Au cours des premiers jours de traitement par ZADITEN®, les réactions des patients peuvent être diminuées et il leur faut donc être prudent en conduisant un véhicule ou en utilisant des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques, les déclarations spontanées et la littérature sont listés suivant la classe de système dorgane MedDRA. Au sein de chaque classe de système dorgane, les effets indésirables sont classés par fréquence du terme préféré (PT). Compte tenu du caractère volontaire des rapports spontanés et dans la littérature deffets indésirables survenus dans une population de taille inconnue, il nest pas possible dévaluer avec fiabilité leur fréquence, qui est donc considérée comme indéterminée.

Lévaluation des effets indésirables repose sur les conventions de fréquence suivantes :

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100, <1/10)

Peu fréquent (≥1/1000, <1/100)

Rare (> 1/10000, <1/1000)

Très rare (<1/10000)

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Les effets indésirables se manifestent les premiers jours de traitement et disparaissent habituellement malgré la poursuite de celui-ci.

Infections et infestations

Peu fréquent : Cystite

Affections du système immunitaire

Très rare : Érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, réaction cutanée indésirable sévère

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Rare : Prise de poids

Affections psychiatriques**

Fréquent : Agitation, irritabilité, insomnie, nervosité

Affections du système nerveux

Peu fréquent : Vertiges*

Rare : Sédation*

Fréquence indéterminée : Convulsions, somnolence, céphalées

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : Bouche sèche*

Fréquence indéterminée : Troubles de lappétit, douleurs gastriques, constipation, vomissements, nausées, diarrhée

Affections hépatobiliaires

Très rare : Hépatite, élévation des enzymes hépatiques

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquence indéterminée : Éruption cutanée, urticaire

De rares cas de gynécomastie sans lien physiopathologique clairement établi ont été rapportés.

*Une sédation, une sécheresse buccale et des vertiges peuvent survenir en début de traitement, mais ils disparaissent généralement spontanément au cours de la poursuite du traitement.

** Des symptômes de stimulation du SNC à type dagitation, dirritabilité, dinsomnie et de nervosité ont été observés en particulier chez les enfants.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Signes et symptômes

Les signes dintoxication par surdosage massif accidentel (jusquà 120 mg) observés sont les suivants : somnolence pouvant aller jusquà une sédation sévère, confusion et désorientation, ralentissement ou accélération de la fréquence cardiaque et (ou) respiratoire et hypotension artérielle, surtout chez lenfant, excitation et convulsions, coma réversible. Le traitement est purement symptomatique et nécessite la surveillance des fonctions circulatoires et respiratoires.

Traitement

Le traitement doit être symptomatique. En cas dexcitation et de convulsions, il est possible dadministrer des barbituriques ou des benzodiazépines daction brève. Si nécessaire, un traitement symptomatique avec surveillance de lappareil cardio-vasculaire sont recommandés. Si le produit a été absorbé récemment, un lavage gastrique peut être utile ainsi que ladministration de charbon activé.

ZADITEN® nest pas éliminé par la dialyse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE, code ATC : R06AX17 (R : Système Respiratoire).

Le kétotifène possède des propriétés antiallergiques. Ce nest pas un agent anti-asthmatique bronchodilatateur qui inhibe les effets de certaines substances endogènes jouant le rôle de médiateurs de linflammation.

Des études en laboratoire ont mis en évidence un certain nombre de propriétés du kétotifène pouvant contribuer à son activité anti-asthmatique :

·Inhibition de la libération de médiateurs allergiques comme lhistamine ou les leucotriènes.

·Suppression de lamorçage des granulocytes éosinophiles par les cytokines recombinantes humaines et, par conséquent, suppression de larrivée déosinophiles sur le site de linflammation.

·Inhibition du développement dune hyperréactivité des voies aériennes associée à lactivation des plaquettes par le PAF (platelet-activating factor) ou provoquée par une activation neurale consécutive à lutilisation dagents sympathomimétiques ou à lexposition à un allergène.

Le kétotifène est un antiallergique puissant possédant des propriétés de blocage non compétitif de lhistamine (H1). Il peut donc être également utilisé à la place des antagonistes classiques des récepteurs de lhistamine (H1).

ZADITEN® est un produit bien connu. Il ny a pas de nouvelles études cliniques.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

Labsorption du produit est bonne et rapide. La concentration plasmatique en produit inchangé est faible, inférieure en général à 1 mg/ml après administration de 2 mg de produit. Le pic de concentration plasmatique est atteint en 2 à 4 heures. La forme solution buvable est bioéquivalente à la forme gélule.

Distribution

Le taux de liaison aux protéines plasmatiques est en moyenne de 75 % avec une faible constante daffinité.

Biotransformation/Métabolisme

Le métabolisme du kétotifène est intense. Les principales voies de biotransformation sont :

·N-glucuroconjugaison sur le noyau pipéridyl.

·Réduction du groupement C = O en position 10.

·N-déméthylation.

Le métabolite principal est le kétotifène-N-glucuronide qui est pratiquement inactif.

Elimination

Les métabolites sous forme libre et glucuroconjuguée sont retrouvés dans le plasma et lurine. Après administration de produit marqué, la décroissance de la radioactivité dans le plasma seffectue en deux phases, dont la plus lente montre un temps de demi-vie de 20 heures.

Lexcrétion seffectue essentiellement par voie urinaire. Un taux de 60 % de la dose administrée est retrouvé dans ce milieu. Un très faible pourcentage (0,8 %) est éliminé sous forme inchangée. Des pourcentages nettement plus importants (22-27 %) sont éliminés sous forme de dérivé N-glucuroconjugué et dérivé OH-N glucuroconjugué. A doses itératives, létat déquilibre est atteint tant pour le produit inchangé que pour les métabolites, environ 3 jours après le début du traitement. Aucun phénomène anormal daccumulation ou dinduction enzymatique na pu être observé à long terme.

Chez le nourrisson et le jeune enfant, de 6 mois à 3 ans, il a été mis en évidence des taux plasmatiques doubles de ceux observés chez lenfant de plus de 3 ans et ladulte.

Au-delà de 3 ans les taux plasmatiques ont été retrouvés identiques à ceux de ladulte à la même posologie.

Effet de lalimentation

La biodisponibilité de ZADITEN® nest pas modifiée par la prise de nourriture. ZADITEN® peut donc être pris pendant ou en dehors des repas. Un profil de concentration plasmatique lisse peut cependant être observé en cas de prise au cours des repas.

Populations spéciales

Enfants

Chez lenfant, le métabolisme suit les mêmes modalités que chez ladulte, mais la clairance est plus élevée chez les enfants de moins de 3 ans. La dose de kétotifène par kilogramme de poids est donc plus élevée chez les enfants que chez les adultes. Les enfants de plus de 3 ans ont donc besoin de la même dose quotidienne que les adultes.

Insuffisance hépatique

Aucune étude pharmacocinétique pertinente de ZADITEN® na été réalisée chez des patients insuffisants hépatiques. Etant donné que le kétotifène est métabolisé par le foie et que sa glucuronidation peut être altérée en cas dinsuffisance hépatique sévère, la clairance du kétotifène peut être diminuée chez les patients insuffisants hépatiques sévères et son accumulation ne peut être exclue.

Insuffisance rénale

Aucune étude pharmacocinétique pertinente de ZADITEN® na été réalisée chez des patients insuffisants rénaux. Comme 60-70% de la dose sont excrétés dans l'urine sous forme de métabolites, un risque accru deffets indésirables dus à laccumulation de métabolites ne peut cependant pas être exclue.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Toxicité aiguë

Le kétotifène a fait preuve dune toxicité orale aiguë modérée chez lanimal.

Mutagénicité

Le kétotifène et/ou ses métabolites sont dépourvus de tout potentiel génotoxique, comme lont démontré les études in vitro évaluant linduction de mutations géniques chez Salmonella typhimurium, daberrations chromosomiques dans des cellules V79 de hamster chinois ou de lésions primaires de lADN dans des cultures dhépatocytes de rat. Aucune activité clastogénique na été observée in vivo (analyse cytogénétique de cellules de la moelle osseuse de hamster chinois, test du micronucleus sur moelle osseuse de souris). De même, aucun effet mutagène nest apparu dans les cellules germinales de souris mâles au test dominant létal.

Carcinogénicité

Chez des rats traités en continu via lalimentation pendant 24 mois, les doses maximales tolérées de 71 mg/kg/jour de kétotifène nont pas révélé de potentiel carcinogénique. Aucun signe deffets carcinogènes na été observé chez des souris traitées pendant 74 semaines avec des doses allant jusquà 88 mg/kg de poids corporel mélangées à lalimentation.

Toxicité pour la reproduction

Aucun potentiel embryotoxique ou tératogénique du kétotifène na été mis en évidence chez le rat et le lapin. Chez des rats mâles traités pendant 10 semaines (cest-à-dire plus quun cycle complet de la spermatogenèse) avant laccouplement, la fertilité na pas été altérée par la dose tolérée de 10 mg/kg/jour.

Le traitement de rats mâles avec une dose orale toxique de kétotifène (50 mg/kg/jour) pendant 10 semaines avant laccouplement a entraîné une diminution de la fertilité. La fertilité na pas été altérée par les doses correspondant à celles utilisées chez lhomme.

La fertilité de rats femelles, ainsi que le développement prénatal, la gestation et le sevrage de la progéniture nont pas été affectés négativement par le traitement oral par le kétotifène à des doses allant jusquà 50 mg/kg/jour, bien quune toxicité aspécifique ait été observée chez les femelles gravides avec les doses égales ou supérieures à 10 mg/kg. De même, aucun effet indésirable du traitement na été noté pendant la phase périnatale. En raison de la toxicité maternelle, une diminution du taux de survie et de la prise de poids de la progéniture a été constatée pendant les premiers jours du développement post-natal avec la dose supérieure de 50 mg/kg/jour.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Mannitol, amidon de maïs, stéarate de magnésium, acide silicique colloïdal.

Composition de lenveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de titane.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) : 5 ans.

Flacon verre brun : 3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) : « A conserver à une température ne dépassant pas 25°C ».

Flacon verre brun : « A conserver à une température ne dépassant pas 30°C ».

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

30 ou 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

30 ou 60 gélules en flacon (en verre brun) muni dun bouchon (PE) avec déshydratant.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ALFASIGMA S.P.A.

VIALE SARCA, N. 223

20126 MILANO (MI

ITALIE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 323 035 0 2 - 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·34009 323 034 4 1 - 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium)

·34009 351 584 5 1 - 30 gélules en flacon (en verre brun) muni dun bouchon (PE) avec déshydratant.

·34009 351 585 1 2 - 60 gélules en flacon (en verre brun) muni dun bouchon (PE) avec déshydratant.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 26 juillet 1979.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/08/2017

Dénomination du médicament

ZADITEN® 1 mg, gélule

Fumarate de kétotifène

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que ZADITEN® 1 mg, gélule et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre ZADITEN® 1 mg, gélule ?

3. Comment prendre ZADITEN® 1 mg, gélule ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver ZADITEN® 1 mg, gélule ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE ZADITEN® 1 mg, gélule ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE - code ATC : R06AX17

Ce traitement est préconisé dans le traitement des symptômes de la rhinoconjonctivite allergique.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE ZADITEN® 1 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais ZADITEN® 1 mg, gélule :

·si vous êtes allergique au fumarate de kétotifène ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6 ;

·si vous êtes épileptique ;

·si vous prenez des antidiabétiques oraux ;

·si vous allaitez.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre ZADITEN® 1 mg, gélule.

La prise de ce médicament avec de l'alcool ou des médicaments contenant de l'alcool ou avec des antidiabétiques oraux est à éviter (voir Autres médicaments et ZADITEN® 1 mg, gélule).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Enfants et adolescents

Sans objet.

Autres médicaments et ZADITEN® 1 mg, gélule

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, en particulier certains médicaments tranquillisants, antihistaminiques, antidépresseurs agissant sur le système nerveux, les anticoagulants, les antidiabétiques oraux et les médicaments à base d'atropine.

ZADITEN® 1 mg, gélule avec des aliments et boissons

La prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l'alcool pendant le traitement est déconseillée.

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Grossesse

Par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Si vous découvrez que vous êtes enceinte, consultez votre médecin car lui seul peut juger de la nécessité de poursuivre le traitement.

Allaitement

Ce médicament passe en faibles quantités dans le lait maternel. Il est recommandé d'éviter d'allaiter pendant la durée du traitement.

DUNE FACON GENERALE, IL CONVIENT, AU COURS DE LA GROSSESSE ET DE LALLAITEMENT DE TOUJOURS DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN AVANT DUTILISER UN MEDICAMENT.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.

L'attention des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines est attirée sur les risques de somnolence attachés à l'utilisation de ce médicament.

ZADITEN® 1 mg, gélule contient

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE ZADITEN® 1 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Posologie

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 6 ans.

Adulte et enfant de plus de 6 ans : 1 gélule matin et soir.

Cette forme n'est pas adaptée à l'enfant de moins de 6 ans en raison du risque de fausse route.

Chez l'enfant de 4 à 6 ans la forme solution buvable est préférable.

Ce médicament peut entraîner une somnolence en début de traitement. Une période d'adaptation de quelques jours à ½ dose administrée uniquement le soir et augmentée jusquà la dose thérapeutique complète peut être préconisée. Au besoin, la dose quotidienne peut être augmentée jusquà 4 mg, soit deux gélules deux fois par jour. À la dose la plus élevée, une accélération de la survenue de leffet est possible.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Mode dadministration

Voie orale.

Durée du traitement

Se conformer à l'ordonnance de votre médecin

Si vous avez pris plus de ZADITEN® 1 mg, gélule que vous nauriez dû

Consultez un médecin.

Si vous oubliez de prendre ZADITEN® 1 mg, gélule

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre ZADITEN® 1 mg, gélule

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

·En début de traitement, possibilité de maux de tête, de somnolence, de sécheresse de la bouche, de sensations de vertiges, de troubles digestifs tels que nausées, vomissement, trouble de l'appétit, douleurs gastriques, constipation, diarrhée. Ces effets indésirables disparaissent habituellement avec la poursuite du traitement.

·Peu fréquemment : cystite.

·Rarement : prise de poids.

·Rarement ont été décrites en particulier chez l'enfant, nervosité, agitation, irritabilité, excitation et insomnie.

Néanmoins ces signes peuvent également être liés à la maladie en cause, demander l'avis de votre médecin.

·Très rarement ont été rapportées, notamment chez l'enfant, des convulsions.

·Rarement possibilité de survenue de réactions cutanées. En cas d'apparition de lésions cutanées ou buccales (gonflement, rougeur ou vésicules) arrêter le traitement et contacter votre médecin.

·Très rarement a été décrite une légère augmentation des glandes mammaires à la suite de la prise du traitement sans qu'il soit clairement établi de relation directe avec la prise du produit. En cas d'apparition de ce type d'effet, demander l'avis de votre médecin.

·Très rarement ont été décrites des hépatites.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER ZADITEN® 1 mg, gélule ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) : à conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Flacon (verre brun) : à conserver à une température ne dépassant pas 30°C.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient ZADITEN® 1 mg, gélule  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Fumarate de kétotifène....... 1,38 mg

Quantité correspondant à kétotifène base.......... 1,00 mg

Pour une gélule.

·Les autres composants sont : Mannitol, amidon de maïs, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Composition de l'enveloppe de la gélule : gélatine, oxyde de titane.

Quest-ce que ZADITEN® 1 mg, gélule et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30 ou 60.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ALFASIGMA S.P.A.

VIALE SARCA, N. 223

20126 MILANO (MI

Italie

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

ALFASIGMA FRANCE

14, boulevard des Frères Voisin

92 130 Issy-les-Moulineaux

France

Fabricant  Retour en haut de la page

MIPHARM S.p.A.

Via Bernardo Quaranta 12

Milano

Italie

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Sans objet.

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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