YSOMEGA 1 g, capsule molle

source: ANSM - Mis à jour le : 29/04/2016

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

YSOMEGA 1 g, capsule molle

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Triglycérides d'acides oméga 3 .............. 1000 mg

Pour une capsule molle.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Capsule molle.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Hypertriglycéridémies endogènes, isolées ou prédominantes, chez des patients à risque coronarien et/ou de pancréatite, en complément d'un régime adapté et assidu dont la prescription seule s'est révélée insuffisante pour fournir une réponse adéquate.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Voie orale.

Réservé à l'adulte.

1 capsule 3 fois par jour au moment des repas.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Allergie à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Risque hémorragique: L'augmentation modérée du temps de saignement doit conduire à surveiller les malades traités par anticoagulants et à adapter la posologie de ces derniers en cas de besoin (voir rubrique 4.5). La prescription de ce médicament ne dispense pas de la surveillance habituelle chez ce type de malade. Chez les patients présentant un risque hémorragique particulier (traumatisme sévère, intervention chirurgicale), tenir compte de l'augmentation de temps de saignement.

·En l'absence de données, l'utilisation chez l'enfant est déconseillée.

·Ce médicament n'est pas indiqué dans les hypertriglycéridémies exogènes (hyperchylomicronémies de type I).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

+ Anticoagulants oraux (voir rubrique 4.4)

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il n'y a pas de données de tératogenèse disponibles chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou ftotoxique d'YSOMEGA 1 g lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, l'utilisation d'YSOMEGA 1 g est déconseillée pendant la grossesse et l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des nausées et des éructations ont été rarement observées.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance Site internet: www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

HYPOCHOLESTEROLEMIANTS / HYPOTRIGLYCERIDEMIANTS

(C10AX06 : autres hypocholestérolémiants et hypotriglycéridémiants)

Triglycérides d'acides oméga 3, obtenus à partir d'une huile de poisson et contenant au minimum 60% d'acides gras oméga 3 répartis en acide éicosapentaénoïque (EPA) et acide docosahexaénoïque (DHA).

Les essais cliniques ont démontré que l'apport en acides gras polyinsaturés sous la forme de triglycérides d'acides oméga-3 en prise quotidienne réduisait significativement les concentrations plasmatiques des triglycérides.

Lorsque l'on observe une réduction associée du taux de cholestérol plasmatique, il existe une augmentation parallèle de HDL cholestérol.

L'effet hypolipidémiant se maintient lors des traitements prolongés (2 ans ou plus) et est réversible en une ou quatre semaines, à l'arrêt du traitement.

Le mode d'action de l'effet hypotriglycéridémiant n'est pas complètement élucidé. L'inhibition de la synthèse des VLDL est une hypothèse vraisemblable.

Il n'existe pas de preuve formelle que l'abaissement des triglycérides réduise le risque coronarien.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'EPA et le DHA suivent le sort métabolique des acides gras. Ces deux acides gras polyinsaturés sont résorbés principalement dans la partie supérieure de l'intestin grêle. Après résorption, le pourcentage des acides gras de la série oméga-3 augmente dans les triglycérides plasmatiques et les acides gras libres, aux dépends des acides gras de la série des oméga-6.

EPA et DHA sont distribués dans l'organisme. Cependant, une faible proportion de C20:5 oméga-3 (EPA) est retrouvée dans le cur, la rétine, au contraire du DHA qui a une affinité particulière pour la rétine, le cerveau et les lipides cardiaques. De même, chez l'animal, la proportion d'EPA dans les lipides des plaquettes augmente avec l'apport des acides gras polyinsaturés sous la forme de triglycérides d'acides oméga-3.

L'EPA a en commun avec l'acide arachidonique d'être précurseur de séries de prostaglandines. Mais contrairement à l'acide arachidonique, l'EPA inhibe l'agrégation plaquettaire in vitro et in vivo.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Composition de la tunique de la capsule: gélatine, glycérol, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à température ne dépassant pas + 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

24, 30, 60 et 90 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Pierre FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·368 459-4: 24 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·368 460-2: 30 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·368 461-9: 60 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

·368 462-5: 90 capsules sous plaquettes thermoformées (PVC/PE/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 29/04/2016

Dénomination du médicament

YSOMEGA 1 g, capsule molle

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE YSOMEGA 1 g, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE YSOMEGA 1 g, capsule molle ?

3. COMMENT PRENDRE YSOMEGA 1 g, capsule molle ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER YSOMEGA 1 g, capsule molle ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE YSOMEGA 1 g, capsule molle ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament un hypolipémiant. Il réduit le taux de lipides (graisses) sanguins.

Indications thérapeutiques

Il est préconisé en complément de régime alimentaire dans le traitement de certaines hypertriglycéridémies (surcharge en triglycérides dans le sang), lorsqu'un régime diététique adapté et assidu s'est révélé insuffisant.

La poursuite du régime est toujours indispensable.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE YSOMEGA 1 g, capsule molle ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais YSOMEGA 1 g, capsule molle dans les cas suivants:

·si vous avez eu des antécédents d'allergie à l'un des constituants

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec YSOMEGA 1 g, capsule molle:

Si avant la prise de YSOMEGA 1 g, capsule, votre état correspond au moins à un des cas suivants, vous devez prévenir votre médecin traitant ou votre médecin anesthésiste:

·vous suivez un traitement par anticoagulants, car YSOMEGA 1 g, capsule a des effets sur le temps de saignement (augmentation modérée) qui doivent conduire à une surveillance particulière;

·vous devez subir une intervention chirurgicale, car il faut tenir compte de l'augmentation du temps de saignement.

Dans le traitement des hyperlipidémies, le respect scrupuleux du régime alimentaire prescrit par le médecin est indispensable.

Demandez conseil à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, notamment si vous prenez des anticoagulants, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

L'utilisation pendant la grossesse et l'allaitement est déconseillée, sauf en cas de stricte nécessité.

Prévenir votre médecin en cas de grossesse ou si vous allaitez votre enfant.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE YSOMEGA 1 g, capsule molle ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE (à partir de 15 ans)

La posologie est de 1 capsule 3 fois par jour.

En association avec le régime, ce médicament constitue un traitement symptomatique devant être prolongé et régulièrement surveillé.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière. Celle-ci comporte un dosage des lipides dans le sang.

Dans tous les cas se conformer strictement à l'ordonnance de votre médecin.

Si vous avez l'impression que l'effet de YSOMEGA 1 g, capsule molle est trop fort ou trop faible, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Mode d'administration

Voie orale.

Avaler la capsule avec un verre d'eau de préférence au cours des repas pour éviter tout trouble gastro-intestinal (voir Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de YSOMEGA 1 g, capsule molle que vous n'auriez dû: consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Au cours du traitement, il est possible que surviennent rarement des nausées et des éructations.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER YSOMEGA 1 g, capsule molle ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser YSOMEGA 1 g, capsule molle après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à température ne dépassant pas + 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient YSOMEGA 1 g, capsule molle ?

La substance active est:

Triglycérides d'acides oméga 3 .............. 1000 mg

Pour une capsule molle.

Les autres composants sont:

Composition de la tunique de la capsule: gélatine, glycérol, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que YSOMEGA 1 g, capsule molle et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de capsule molle. Boîte de 24, 30, 60 ou 90.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Pierre FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Exploitant

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45 Place Abel Gance

92100 BOULOGNE

Fabricant

PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION

Rue du Lycée

BP 77

45502 GIEN CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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