YOCORAL 5 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 04/07/2014

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

YOCORAL 5 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de yohimbine .......... 5 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement d'appoint de l'insuffisance érectile.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

3 à 4 comprimés par jour en 3 prises.

La posologie sera adaptée en fonction des résultats individuels, sans dépasser 4 comprimés par jour (soit 20 mg/j).

Un délai de 2 à 3 semaines peut être nécessaire pour voir apparaître les premiers effets du traitement.

Les comprimés sont à prendre avec un verre d'eau, de préférence à distance des repas.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament ne doit pas être prescrit dans les cas suivants:

·Insuffisances hépatique et rénale sévères,

·hypersensibilité à la yohimbine ou à l'un des constituants du comprimé.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·Dans les insuffisances érectiles sévères, il n'est pas recommandé d'utiliser la yohimbine.

·L'effet de l'association de la yohimbine à d'autres médicaments utilisés dans le traitement de l'insuffisance érectile n'est pas connu.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ + Antihypertenseurs centraux

Inhibition possible de l'activité antihypertensive par antagonisme au niveau des récepteurs.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

YOCORAL n'a pas d'indication chez la femme.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Très rarement et pour des posologies élevées peuvent apparaître:

·nervosité, irritabilité, insomnie, tremblements, vertiges, céphalées,

·nausées, vomissements, diarrhée,

·tachycardie.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les cas de surdosage sont très rares et s'observent après absorption de doses massives, dix fois la dose thérapeutique.

Une dose extrêmement élevée (1,8 g) peut entraîner des symptômes toxiques avec nausées, douleurs épigastriques, vomissements, diarrhée, fourmillements, frissons, bouffées vasomotrices, tachycardie, hypotension, précordialgies, réduction du flux urinaire.

Cette intoxication doit être traitée par le rétablissement de l'équilibre volémique et par l'administration d'adrénergiques par voie parentérale.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

MEDICAMENTS UTILISES DANS LES TROUBLES DE L'ERECTION

(G04BE04: système génito-urinaire et hormones sexuelles)

Sans objet.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, povidone K25, cellulose microcristalline, amidon de maïs, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

50 ou 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium) de 10 comprimés.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

BAHNHOFSTRASSE 1A

17498 MESEKENHAGEN

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·353 730-9: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

·353 731-5: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 04/07/2014

Dénomination du médicament

YOCORAL 5 mg, comprimé

Chlorhydrate de yohimbine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE YOCORAL 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE YOCORAL 5 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE YOCORAL 5 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER YOCORAL 5 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE YOCORAL 5 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament contient de la yohimbine.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué comme traitement d'appoint de certaines formes d'insuffisance érectile (voir Conseils d'éducation sanitaires)

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE YOCORAL 5 mg, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais YOCORAL 5 mg, comprimé dans les cas suivants:

·maladie grave du foie ou des reins,

·allergie à la yohimbine ou à l'un des composants du comprimé.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec YOCORAL 5 mg, comprimé:

Un délai de 2 à 3 semaines peut être nécessaire pour voir apparaître les premiers effets du traitement.

En l'absence d'amélioration au bout de 4 semaines: consultez votre médecin.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou si vous avez pris récemment un autre médicament, notamment les antihypertenseurs centraux (médicaments traitant l'hypertension artérielle) même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance. Il est notamment recommandé de ne pas utiliser d'autres médicaments destinés à l'insuffisance érectile en même temps que YOCORAL 5 mg, comprimé, sans l'avis de votre médecin.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament n'est pas indiqué chez la femme.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet

3. COMMENT PRENDRE YOCORAL 5 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Voie orale.

La posologie usuelle est de 3 à 4 comprimés par jour répartis en 3 prises.

Ne pas dépasser 4 comprimés par jour.

Les comprimés sont à prendre à distance des repas, avec un verre d'eau.

Si vous avez l'impression que YOCORAL 5 mg, comprimé n'agit pas comme vous l'attendiez, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de YOCORAL 5 mg, comprimé que vous n'auriez dû, les effets suivants peuvent apparaître:

Nausées, douleurs abdominales, vomissements, diarrhée, fourmillements, frissons, bouffées de chaleur, accélération du rythme cardiaque, diminution de la pression artérielle, douleurs dans la poitrine, diminution du volume urinaire.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre YOCORAL 5 mg, comprimé:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, YOCORAL 5 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Très rarement et pour des posologies élevées, peuvent apparaître:

·nervosité, irritabilité, insomnie, tremblements, vertiges, maux de tête,

·nausées, vomissements, diarrhée,

·accélération du rythme cardiaque.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER YOCORAL 5 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser YOCORAL 5 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient YOCORAL 5 mg, comprimé ?

La substance active est:

Le chlorhydrate de yohimbine (5 mg par comprimé)

Les autres composants sont:

Hydrogénophosphate de calcium dihydraté, povidone K25, cellulose microcristalline, amidon de maïs, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que YOCORAL 5 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés. Boîte de 50 ou de 100 comprimés.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

BAHNHOFSTRASSE 1A

17498 MESEKENHAGEN

ALLEMAGNE

Exploitant

SERB

40 AVENUE GEORGES V

75008 PARIS

Fabricant

CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH

Bahnhofstr. 1a

17498 Mesekenhagen

Allemagne

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

CONSEIL D'EDUCATION SANITAIRE

L'impuissance, plus précisément dénommée "insuffisance érectile", est un problème fréquent qui affecte de nombreux hommes, en particulier lorsqu'ils vieillissent. Il s'agit de l'incapacité à obtenir ou à maintenir une érection du pénis suffisante pour permettre un rapport sexuel avec pénétration.

Ce trouble peut survenir chez tout adulte de façon ponctuelle et transitoire : il ne nécessite alors pas de traitement. Même si ce trouble est vécu avec difficulté, il ne traduit habituellement pas une maladie.

Néanmoins, si ce trouble dure plus de 3 mois, parlez-en à votre médecin. Il pourra vous prescrire un traitement ou vous orienter vers la méthode de traitement la mieux adaptée à votre cas après avoir éliminé certaines causes organiques telles que hypertension artérielle, diabète, trouble neurologique ou hormonal et/ou certaines causes favorisantes telles que tabagisme ou alcoolisme.

Enfin, de nombreux médicaments peuvent aussi être à l'origine d'une insuffisance érectile : médicaments utilisés pour le traitement de l'hypertension artérielle, de certaines maladies cardio-vasculaires, de l'anxiété ou de la dépression. Votre médecin pourra alors modifier votre traitement, mais vous ne devez jamais le modifier.

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Source : ANSM

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