YERBALAXA, plantes pour tisane en sachet dose

source: ANSM - Mis à jour le : 02/04/2001

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

YERBALAXA, plantes pour tisane en sachet dose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Bourdaine (écorce titrant au minimum à 6% en hétérosides anthracéniques exprimés en glucofrangulines A) 40,0 mg

Quantité minimale correspondante en glucofrangulines A ......... 2,4 mg*

Séné (feuille titrant au minimum à 2,5% en hétérosides anthracéniques exprimés en sennosides B) ..... 800,0 mg

Quantité minimale correspondante en sennosides B .............. 20,0 mg*

Mauve (feuille) ....... 800,0 mg

Pour un sachet-dose.

*La teneur limite supérieure en hétérosides anthracéniques ne dépasse pas 25 mg par sachet.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Plantes pour tisane en sachet-dose.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement de courte durée de la constipation occasionnelle de l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE.

1 infusion par jour avec 1 sachet dose.

Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:

·colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn...);

·syndrome occlusif ou subocclusif;

·syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée;

·états de déshydratation sévère avec déplétion électrolytique;

·enfants de moins de 10 ans.

Ce médicaments est généralement déconseillé dans les situations suivantes:

·en association avec les médicaments donnant des torsades de pointes (voir rubrique 4.5),

·chez l'enfant de 10 à 15 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique:

·enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons (eau);

·conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Chez l'enfant, la prescription de laxatifs stimulants doit être exceptionnelle: elle doit prendre en compte le risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération.

Une utilisation prolongée d'un laxatif est déconseillée (ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement).

La prise prolongée de dérivés anthracéniques peut entraîner deux séries de troubles:

·la "maladie des laxatifs" avec colopathie fonctionnelle sévère, mélanose recto-colique, anomalies hydro-électrolytiques avec hypokaliémie; elle est très rare;

·une situation de "dépendance" avec besoin régulier de laxatifs, nécessité d'augmenter la posologie et constipation sévère en cas de sevrage; cette dépendance, de survenue variable selon les patients, peut se créer à l'insu du médecin.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Médicaments donnant des torsades de pointes:

Antiarythmiques: amiodarone, brétylium, disopyramide, quinidiniques, sotalol.

Non- antiarythmiques: astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sultopride, terfénadine, vincamine.

Risque de torsades de pointes: l'hypokaliémie est un facteur favorisant de même que la bradycardie et un espace QT long préexistant.

Utiliser un laxatif non stimulant.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Digitaliques:

Hypokaliémie favorisant les effets toxiques des digitaliques.

Surveillance de la kaliémie et, s'il y a lieu, ECG.

Utiliser un laxatif non stimulant.

+ Autres hypokaliémiants:

Diurétiques hypokaliémiants (seuls ou associés), amphotéricine B (voie IV), corticoïdes (gluco, minéralo: voie générale), tétracosactide.

Risque majoré d'hypokaliémie (effet additif).

Surveillance de la kaliémie et, si besoin, correction.

Utiliser un laxatif non stimulant.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Il n'est pas recommandé d'administrer ce produit durant la grossesse ou en période d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Possibilité de diarrhée, de douleurs abdominales en particulier chez les sujets souffrant de côlon irritable.

Possibilité d'hypokaliémie.

Parfois, coloration anormale des urines sans signification clinique.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

LAXATIF STIMULANT.

(A: appareil digestif et métabolisme).

Ce médicament modifie les échanges hydroélectrolytiques intestinaux et stimule, la motricité colique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Anis (fruit).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10 sachets-dose (papier) de 2 g.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Mettre de l'eau bouillante dans une tasse contenant le sachet-dose. Laisser infuser 5 à 10 minutes.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

IPHYM

Chemin de La Sereine

BP 243

01700 Beynost

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·341 905-3: 10 sachets-dose (papier).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 02/04/2001

Dénomination du médicament

YERBALAXA, plantes pour tisane en sachet dose

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE YERBALAXA, plantes pour tisane en sachet dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE YERBALAXA, plantes pour tisane en sachet dose ?

3. COMMENT PRENDRE YERBALAXA, plantes pour tisane en sachet dose ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER YERBALAXA, plantes pour tisane en sachet dose ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE YERBALAXA, plantes pour tisane en sachet dose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

LAXATIF STIMULANT.

(A: appareil digestif et métabolisme).

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un laxatif stimulant (il stimule l'évacuation intestinale).

Il est préconisé dans le traitement de courte durée de la constipation occasionnelle de l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE YERBALAXA, plantes pour tisane en sachet dose ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais YERBALAXA, plantes pour tisane en sachet dose dans les cas suivants:

·certaines maladies de l'intestin et du côlon,

·en cas de douleurs abdominales (douleurs du ventre),

·en cas de constipation chronique (constipation de longue durée),

·chez l'enfant de moins de 10 ans.

Ce médicaments est GENERALEMENT DECONSEILLE, sauf avis contraire de votre médecin dans les cas suivant:

·en association avec certains diurétiques ou certains médicaments pour le cur (voir Prise ou utilisation d'autres médicaments),

·chez les enfants de 10 à 15 ans.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec YERBALAXA, plantes pour tisane en sachet dose:

Mises en garde spéciales

Ne pas dépasser 8 à 10 jours de traitement.

Constipation occasionnelle:

Elle peut être liée à une modification récente du mode de vie (voyage). Le médicament peut être une aide en traitement court. Toute constipation récente inexpliquée par le changement du mode de vie, toute constipation accompagnée de douleurs, de fièvre, de gonflement du ventre doit faire demander l'avis du médecin.

Constipation chronique (constipation de longue durée):

Elle ne doit pas être traitée par un laxatif stimulant.

Elle peut être liée à deux causes:

·soit une maladie de l'intestin qui nécessite une prise en charge par le médecin,

·soit à un déséquilibre de la fonction intestinale dû aux habitudes alimentaires et au mode de vie.

Le traitement comporte entre autres:

·une augmentation des apports alimentaires en produits d'origine végétale (légumes verts, crudités, pain complet, fruits...),

·une augmentation de la consommation d'eau et de jus de fruits,

·une augmentation des activités physiques (sport, marche...),

·une rééducation du réflexe de défécation,

·parfois, l'adjonction de son à l'alimentation.

Il est utile de prendre conseil auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.

Cas particulier de l'enfant:

Chez l'enfant le traitement de la constipation est basé sur des mesures d'hygiène de vie et de diététique: notamment utilisation des bonnes quantités d'eau avec les poudres de lait infantiles, alimentation riche en produits d'origine végétale, adjonction de jus de fruits.

Précautions d'emploi

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN, notamment amiodarone, brétylium, disopyramide, quinidiniques, sotalol, astémizole, bépridil, érythromycine IV, halofantrine, pentamidine, sultopride, terfénadine, vincamine.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Ce médicament n'est pas recommandé durant la grossesse et l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE YERBALAXA, plantes pour tisane en sachet dose ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE.

Prendre 1 infusion par jour avec 1 sachet dose.

Mode d'administration

VOIE ORALE.

Mettre de l'eau bouillante dans une tasse contenant le sachet-dose. Laisser infuser 5 à 10 minutes.

Durée de traitement

Ce traitement ne doit être pris que pendant une courte période (maximum 8 à 10 jours).

Si l'effet du traitement est insuffisant, il ne faut pas augmenter la dose ni prolonger l'usage mais demander avis à votre médecin ou à votre pharmacien.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, YERBALAXA, plantes pour tisane en sachet dose est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Il est possible que surviennent des douleurs du ventre, une diarrhée. Il faut arrêter le traitement et prévenir votre médecin.

·Risque de diminution de la quantité de potassium dans le sang.

·Une coloration anormale des urines est possible.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER YERBALAXA, plantes pour tisane en sachet dose ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser YERBALAXA, plantes pour tisane en sachet dose après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à l'abri de l'humidité.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient YERBALAXA, plantes pour tisane en sachet dose ?

Les substances actives sont:

Bourdaine (écorce titrant au minimum à 6% en hétérosides anthracéniques exprimés en glucofrangulines A) 40,0 mg

Quantité minimale correspondante en glucofrangulines A ......... 2,4 mg*

Séné (feuille titrant au minimum à 2,5% en hétérosides anthracéniques exprimés en sennosides B) ..... 800,0 mg

Quantité minimale correspondante en sennosides B .............. 20,0 mg*

Mauve (feuille) ....... 800,0 mg

Pour un sachet-dose.

*La teneur limite supérieure en hétérosides anthracéniques ne dépasse pas 25 mg par sachet.

Les autres composants sont:

Anis (fruit).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que YERBALAXA, plantes pour tisane en sachet dose et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de plantes pour tisane en sachet dose. Boîte de 10.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

IPHYM

Chemin de La Sereine

BP 243

01700 Beynost

Exploitant

IPHYM

Chemin de La Sereine

BP 243

01700 Beynost

Fabricant

IPHYM

Chemin de La Sereine

BP 243

01700 Beynost

ou

MARTIN BAUER FRANCE

ETIAU

49670 VALENJOU

ou

SOCIETE DE PRODUCTION PHARMACEUTIQUE ET D'HYGIENE (S.P.P.H.)

Rue de la Garenne

B.P. 717

38297 SAINT-QUENTIN FALLAVIER CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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