YDRALBUM 200 g/l, solution pour perfusion

source: ANSM - Mis à jour le : 17/06/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

YDRALBUM 200 g/l, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

YDRALBUM 200 g/l contient 200 g/l (20 %) de protéines totales dont au moins 95 % est de l'albumine humaine.

Un flacon contient 10g/50ml ou 20g/100 ml d'albumine humaine.

La solution est hyperoncotique.

Ce médicament contient 100 mmoles/l de sodium (2,3 g/l).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour perfusion.

La solution est claire, légèrement visqueuse; presque incolore, jaune, ambre ou verte.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Restauration et maintien du volume de sang circulant lorsqu'une hypovolémie a été établie et que l'utilisation d'un colloïde est appropriée.

Le choix de l'albumine préférentiellement à un colloïde de synthèse dépendra de l'état clinique de chaque patient, en se basant sur les recommandations officielles.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La concentration de la préparation d'albumine, la posologie et le débit de perfusion doivent être adaptés à chaque cas particulier.

Posologie

La dose nécessaire dépend de la taille et du poids du patient, de la sévérité du traumatisme ou de l'affection et de la persistance des pertes liquidiennes et protéiques. Il convient de mesurer l'adéquation du volume circulant et non les taux plasmatiques d'albumine pour déterminer la dose nécessaire.

Si de l'albumine humaine doit être administrée, les paramètres hémodynamiques doivent être régulièrement contrôlés, et peuvent inclure:

·pression artérielle et pouls

·pression veineuse centrale

·pression artérielle pulmonaire d'occlusion

·diurèse

·électrolytes

·hématocrite/hémoglobine

Ce produit convient à une utilisation chez les prématurés et les patients dialysés.

Mode d'administration

La solution YDRALBUM 200 g/l peut être administrée directement par voie intraveineuse, ou être également diluée dans une solution isotonique (par exemple glucose 5 % ou chlorure de sodium 0,9 %).

Le débit de perfusion doit être adapté à chaque cas particulier et aux indications.

Dans les échanges plasmatiques, le débit de perfusion doit être ajusté au débit d'épuration.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux préparations d'albumine ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

En cas de suspicion d'une réaction de type allergique ou anaphylactique, l'administration doit être immédiatement interrompue. En cas d'état de choc, le traitement médical standard de l'état de choc doit être instauré.

L'albumine doit être utilisée avec précaution dans des situations où une hypervolémie et ses conséquences ou une hémodilution pourraient présenter un risque particulier pour le patient. Ces situations sont par exemple:

·insuffisance cardiaque décompensée

·hypertension artérielle

·varices sophagiennes

·dème pulmonaire

·diathèse hémorragique

·anémie sévère

·anurie rénale et post-rénale

L'effet colloïdo-osmotique des solutions d'albumine humaine à 200 g/l est environ quatre fois celui du plasma sanguin. Par conséquent, lorsqu'une solution concentrée d'albumine est administrée, il faut veiller à assurer une hydratation adéquate du patient. Les patients doivent être surveillés attentivement pour éviter une surcharge circulatoire et une hyperhydratation.

Les solutions d'albumine humaine à 200 g/l sont relativement faibles en électrolytes comparées aux solutions d'albumine humaine à 40 g/l. Lorsque de l'albumine est administrée, le bilan électrolytique du patient doit être surveillé (voir rubrique 4.2) et les mesures appropriées doivent être prises pour restaurer ou maintenir l'équilibre électrolytique.

Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pour préparation injectable, car cela peut entraîner une hémolyse chez les receveurs.

S'il faut compenser des pertes liquidiennes relativement importantes, des contrôles des paramètres de coagulation et d'hématocrite sont nécessaires. Prendre des précautions pour assurer une substitution adéquate des autres constituants sanguins (facteurs de coagulation, électrolytes, plaquettes et érythrocytes).

Une hypervolémie peut se produire si la posologie et le débit de perfusion ne sont pas adaptés à l'état circulatoire du patient. Il faut interrompre immédiatement la perfusion dès l'apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la tension artérielle, d'une augmentation de la tension veineuse et d'un dème pulmonaire.

Ce médicament contient 100 mmol/l de sodium (2,3 g/L). Cela doit être pris en compte pour les patients soumis à un apport contrôlé de sodium.

Les mesures standard de prévention du risque de transmission d'agents infectieux par les médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain comprennent la sélection clinique des donneurs, la recherche de marqueurs spécifiques de l'infection sur chaque don et sur les mélanges de plasma et l'inclusion dans le procédé de fabrication d'étapes efficaces pour l'inactivation/élimination virale. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu. Cela s'applique également aux virus inconnus ou émergents et autres agents pathogènes.

Aucun cas de contamination virale par l'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée européenne et selon des procédés établis n'a été rapporté.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune interaction spécifique de l'albumine humaine avec d'autres médicaments n'est connue.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Chez la femme enceinte, la sécurité de la solution YDRALBUM n'a pas été établie par des essais cliniques contrôlés. Cependant, l'expérience clinique avec l'albumine suggère qu'aucun effet nocif n'est attendu sur le déroulement de la grossesse ou sur le ftus et le nouveau-né.

Aucune étude de reproduction chez l'animal n'a été menée avec YDRALBUM.

Les études expérimentales chez l'animal sont insuffisantes et ne permettent pas d'établir la sécurité concernant la reproduction, le développement de l'embryon ou du ftus, le déroulement de la gestation et le développement périnatal et postnatal. Toutefois, l'albumine est un constituant normal du sang humain.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

De légères réactions telles que bouffées vasomotrices, urticaire, fièvre et nausées surviennent dans de rares cas. Ces réactions disparaissent vite normalement lors du ralentissement du débit de la perfusion ou de son arrêt. Dans de très rares cas, des réactions sévères telles qu'un état de choc peuvent apparaître. Dans ces cas, la perfusion doit être arrêtée et un traitement approprié doit être instauré.

Pour informations sur les risques liés aux agents transmissibles, voir rubrique 4.4.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Une hypervolémie peut se produire si la posologie et le débit de perfusion sont trop élevés. Il faut interrompre immédiatement la perfusion et surveiller attentivement les paramètres hémodynamiques du patient dès l'apparition des premiers signes cliniques de surcharge cardiovasculaire (céphalées, dyspnée, turgescence des veines jugulaires) ou d'une augmentation de la pression artérielle, d'une augmentation de la pression veineuse centrale et d'un dème pulmonaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: substituts de plasma et fractions protéiques plasmatiques, code ATC: B05AA01.

L'albumine humaine représente quantitativement plus de la moitié des protéines totales du plasma et représente environ 10 % de l'activité de la synthèse des protéines du foie.

Données physico-chimiques: L'albumine humaine 200 g/l est hyperoncotique par rapport au plasma normal.

La contribution à la pression oncotique du sang et à la fonction de transporteur sont les fonctions physiologiques essentielles de l'albumine. L'albumine stabilise le volume de sang circulant et assure un rôle de transporteur d'hormones, d'enzymes, de médicaments et de toxines.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Dans des conditions normales, la teneur physiologique en albumine est de 4-5 g/kg de poids corporel, dont 40-45 % se trouvent dans l'espace intravasculaire et 55-60 % dans l'espace extravasculaire. Une augmentation de la perméabilité des capillaires qui altère la cinétique de l'albumine et une distribution anormale peuvent survenir dans certaines conditions telles que brûlures sévères ou choc septique.

Dans des conditions normales, la demi-vie moyenne de l'albumine est d'environ 19 jours. Un mécanisme de rétrocontrôle permet habituellement de maintenir l'équilibre entre sa synthèse et sa dégradation. L'élimination est essentiellement intracellulaire et est assurée par les protéases lysosomiales.

Chez les sujets sains, moins de 10 % de l'albumine perfusée quitte le compartiment intravasculaire pendant les 2 premières heures qui suivent la perfusion. Les effets sur le volume plasmatique varient considérablement d'un sujet à l'autre. Chez certains patients, l'augmentation du volume peut persister pendant quelques heures. Cependant, chez les patients en état critique, on peut constater une fuite de l'albumine hors de l'espace vasculaire en quantités importantes et à un taux imprévisible.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

L'albumine humaine est un constituant normal du plasma humain et agit comme l'albumine physiologique.

Chez l'animal, les études de toxicité par administration unique sont peu pertinentes et ne permettent ni d'estimer les doses toxiques ou létales ni d'établir une relation dose-effet. Les études de toxicité par administration répétée ne peuvent être pratiquées en raison du développement d'anticorps contre les protéines hétérologues dans les modèles animaux.

A ce jour, aucun cas de toxicité embryo-ftale, de pouvoir oncogénique ou de pouvoir mutagène n'a été associé à l'albumine humaine.

Aucun signe de toxicité aiguë n'a été décrit dans les modèles animaux.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Caprylate de sodium, hydroxyde de sodium ou acide chlorydrique, chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

La solution YDRALBUM 200 g/l ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments (à l'exception des solutions mentionnées à la rubrique 6.6), avec du sang total ou des concentrés de globules rouges.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après première ouverture, le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler. A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

50 ou 100 ml de solution en flacon (verre de type II) muni d'un bouchon (bromobutyle). Boîte de 1.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

La préparation peut être administrée directement par voie intraveineuse, ou être également diluée dans une solution isotonique (par exemple glucose 5 % ou chlorure de sodium 0,9 %).

Les solutions d'albumine ne doivent pas être diluées avec de l'eau pour préparations injectables, car cela peut entraîner une hémolyse chez les receveurs.

Lorsque des volumes importants sont administrés, le produit doit être amené à température ambiante ou corporelle avant utilisation.

Ne pas utiliser de solutions troubles ou contenant des dépôts. Cela peut indiquer que la protéine est instable ou que la solution a été contaminée.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LFB-BIOMEDICAMENTS

3 AVENUE DES TROPIQUES

BP305-LES ULIS

91958 COURTABOEUF CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·575 621-1 ou 34009 575 621 1 3: 50 ml de solution en flacon (verre de type II) muni d'un bouchon (bromobutyle). Boîte de 1.

·575 622-8 ou 34009 575 622 8 1: 100 ml de solution en flacon (verre de type II) muni d'un bouchon (bromobutyle). Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Médicament soumis à prescription hospitalière. La prescription par un médecin exerçant dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités est autorisée. L'administration doit être effectuée dans un établissement de santé ou dans un établissement de transfusion sanguine autorisé à dispenser des médicaments aux malades qui y sont traités.

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source: ANSM - Mis à jour le : 17/06/2011

Dénomination du médicament

YDRALBUM 200 g/l, solution pour perfusion

Albumine humaine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE YDRALBUM 200 g/l, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER YDRALBUM 200 g/l, solution pour perfusion ?

3. COMMENT UTILISER YDRALBUM 200 g/l, solution pour perfusion ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER YDRALBUM 200 g/l, solution pour perfusion ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE YDRALBUM 200 g/l, solution pour perfusion ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

La solution pour perfusion YDRALBUM contient une protéine humaine, l'albumine et est administrée dans une veine. L'albumine humaine est un composant naturel du plasma humain et agit comme l'albumine présente dans votre corps lorsqu'elle est administrée comme thérapie de remplacement. L'albumine stabilise le volume de sang circulant et assure un rôle de transporteur d'hormones, d'enzymes, de médicaments et de toxines.

Indications thérapeutiques

L'albumine est utilisée pour la restauration et le maintien du volume de sang circulant dans votre corps lorsqu'un déficit volumique a été établi et que votre médecin considère qu'une thérapie de remplacement est appropriée.

Le produit est disponible en une concentration:YDRALBUM 200g/l

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER YDRALBUM 200 g/l, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais YDRALBUM 200 g/l, solution pour perfusion:

·si vous êtes allergique (hypersensible) aux préparations d'albumine ou à l'un des autres composants contenus dans la solution pour perfusion YDRALBUM.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec YDRALBUM 200 g/l, solution pour perfusion:

·Si vous présentez une des maladies suivantes:

oinsuffisance cardiaque décompensée

ohypertension

ovarices sophagiennes

odème pulmonaire

oanémie sévère

oanurie (absence de production d'urine) en raison d'une insuffisance rénale

Lorsque des médicaments sont préparés à partir de sang ou de plasma humain, des mesures de prévention de la transmission d'agents infectieux sont mises en place. Celles-ci comprennent une sélection soigneuse des donneurs de sang et de plasma de façon à exclure les donneurs risquant d'être porteurs d'infections, et le contrôle de chaque don et des mélanges de plasma pour détecter toute éventuelle présence de virus/d'infections. Les fabricants de ces médicaments prennent également dans leur procédé de fabrication, les actions appropriées pour éliminer ou inactiver les virus. Cependant, lorsque des médicaments préparés à partir de sang ou de plasma humain sont administrés, le risque de transmission de maladies infectieuses ne peut être totalement exclu. Cela s'applique également à tous les virus inconnus ou émergents ou aux autres types d'agents infectieux.

Aucun cas de contamination virale avec l'albumine fabriquée conformément aux spécifications de la Pharmacopée européenne et selon des procédés établis n'a été rapporté avec la solution pour perfusion YDRALBUM.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Cependant aucune interaction d'autres médicaments avec le traitement par la solution pour perfusion YDRALBUM n'est connue.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

L'albumine n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de YDRALBUM 200 g/l, solution pour perfusion

Ce médicament contient du sodium, dont la concentration est de:

·dans YDRALBUM 200 g/l 100 mmol par litre

Cela doit être pris en compte chez les patients soumis à un apport contrôlé de sodium.

3. COMMENT UTILISER YDRALBUM 200 g/l, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

La solution pour perfusion YDRALBUM sera administrée en perfusion lente. Un médecin ou une infirmière vous administrera la solution, par voie intraveineuse à l'aide d'un nécessaire à perfusion. La dose et le débit de perfusion devront être adaptés à votre cas particulier, par le médecin. La dose nécessaire dépend de votre taille et de votre poids, de la sévérité de l'affection et de la persistance des pertes liquidiennes et protéiques.

YDRALBUM 200 g/l peut être administrée directement par voie intraveineuse ou être également diluée dans une solution isotonique (par exemple glucose 5 % ou chlorure de sodium 0,9 %). Cependant, la solution ne doit pas être diluée avec de l'eau pour préparations injectables, car cela peut entraîner une hémolyse chez les receveurs.

L'albumine ne doit pas être mélangée avec d'autres médicaments, avec du sang total ou des concentrés de globules rouges.

Pendant la perfusion, votre tension artérielle, fonction cardiaque, numération globulaire et respiration seront régulièrement contrôlées pour garantir l'adéquation de la dose.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de YDRALBUM 200 g/l, solution pour perfusion que vous n'auriez dû:

Une hypervolémie (excès de volume de sang circulant) peut se produire si la posologie et le débit de perfusion sont trop élevés. Elle se manifeste par certains signes, par exemple, céphalées (maux de tête), dyspnée (respiration difficile) et une augmentation de la tension artérielle. Dès l'apparition des premiers signes, la perfusion sera immédiatement interrompue. Un traitement vous sera peut -être prescrit pour éliminer l'excès de fluide.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, YDRALBUM 200 g/l, solution pour perfusion est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Effets indésirables survenant dans de rares cas, 1-10 sur 10 000 personnes traitées:

·bouffées vasomotrices, urticaire, fièvre et nausées.

Ces réactions disparaissent vite normalement lors du ralentissement du débit de la perfusion ou de l'interruption de la perfusion.

Effets indésirables survenant dans de très rares cas, moins de 1 sur 10 000 personnes traitées:

·réactions allergiques sévères pouvant aller jusqu'à l'état de choc.

Dans ces cas, la perfusion sera arrêtée et un traitement approprié sera instauré.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer <votre médecin> <ou> <votre pharmacien.>

5. COMMENT CONSERVER YDRALBUM 200 g/l, solution pour perfusion ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser YDRALBUM après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler. A conserver dans l'emballage d'origine, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Ne pas utiliser la solution pour perfusion YDRALBUM si vous constatez qu'elle est trouble ou qu'elle contient des dépôts. Cela peut indiquer que l'albumine est instable ou que la solution a été contaminée.

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient YDRALBUM 200 g/l, solution pour perfusion ?

La substance active est:

L'albumine humaine 200g/l; en flacon de 10g/50ml ou de 20g/100ml.

Les autres composants sont:

Le caprylate de sodium, l'hydroxyde de sodium ou l'acide chlorhydrique, le chlorure de sodium et l'eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que YDRALBUM 200 g/l, solution pour perfusion et contenu de l'emballage extérieur ?

YDRALBUM 200 g/l est présentée sous forme de solution pour perfusion en flacon (50ml ou 100 ml-boîte de 1).

La solution est claire, légèrement visqueuse; presque incolore, jaune, ambre ou verte.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LFB-BIOMEDICAMENTS

3 AVENUE DES TROPIQUES

BP305-LES ULIS

91958 COURTABOEUF CEDEX

Exploitant

LFB-BIOMEDICAMENTS

3 AVENUE DES TROPIQUES

BP305-LES ULIS

91958 COURTABOEUF CE DEX

Fabricant

LFB-BIOMEDICAMENTS

3 AVENUE DES TROPIQUES

BP305-LES ULIS

91958 COURTABOEUF CE DEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C. Ne pas congeler.

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Source : ANSM

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