XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire

source: ANSM - Mis à jour le : 11/10/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Lidocaïne ... 7,48 g

Pour 100 g de crème pour usage dentaire.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Crème pour usage dentaire.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Anesthésie locale de surface lors de:

·Anesthésie d'infiltration,

·Taille et pose de couronnes et pilier de bridge,

·Détartrage juxta-gingival et sous-gingival.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Administration locale stricte - Voie gingivale.

·Au point d'injection ou de travail et après séchage de la muqueuse, appliquer une sphérule de crème de 2 mm environ de diamètre.

·Procéder à un léger massage digital ou à l'aide d'une boulette de coton, afin d'obtenir une action anesthésique rapide et prolongée.

·L'anesthésie intervient en 1 à 2 minutes.

·Enlever l'excès de crème avec une petite compresse.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à l'un des constituants de la formule, en particulier à la lidocaïne ou aux anesthésiques locaux.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Ne pas avaler.

·Tenir compte d'un risque de résorption plus rapide et plus importante de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.

·En raison de l'anesthésie locale, un risque de morsures (lèvres, joues, muqueuses, langue) est à prendre en compte.

·L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, bêta-bloquants), en principe ne concernent pas l'utilisation par voie locale sur la muqueuse de la cavité buccale. Cependant, tenir compte d'un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Compte-tenu des données disponibles, l'utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Risque d'allergie.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Dans les conditions normales d'utilisation en odontostomatologie, aucun effet de surdosage n'a été rapporté. Toutefois, dans le cas où une dose supérieure aux doses préconisées était administrée, les manifestations de toxicité neurologique ou cardiovasculaire éventuelles seraient alors traitées par l'injection d'un barbiturique de courte durée d'action ou d'une benzodiazépine, l'oxygénation et la ventilation assistée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique:

ANESTHESIQUE A USAGE DENTAIRE

(N: Système Nerveux Central).

Lidocaïne: anesthésique local du groupe des amino-amides.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après application locale, l'absorption systémique de la lidocaïne est limitée.

Toutefois, certaines parties de la muqueuse peuvent être plus perméables que d'autres.

La vitesse de résorption dépend notamment de l'état de vascularisation.

Son métabolisme est hépatique et son élimination urinaire, essentiellement sous forme métabolisée. Les métabolites actifs sont le mono-éthyl-glycine-xylidine (MEGX) et la glycine-xylidine (GX).

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études effectuées sur l'animal ont montré la bonne tolérance de la lidocaïne. Comme les autres anésthésiques locaux à fonction amide, à doses élevées et particulièrement sur peau lésée, peut induire des réactions toxiques sur le système nerveux et le système cardiovasculaire.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Arôme verveine*, stéarates de glycéryle et de macrogol 4000, eau purifiée.

*Composition de l'arôme verveine: citral (néral, géranial), huile essentielle de citron, alpha terpinéol, linalol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Bien refermer le tube après usage.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Tube de 15 g en aluminium recouvert intérieurement d'un vernis époxyphénolique muni d'un bouchon à vis en polyéthylène.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND

ZI DU PHARE

17, AVENUE GUSTAVE EIFFEL

33700 MERIGNAC

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·500 298-9: 15 g en tube (aluminium verni).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

LISTE II

RESERVE A L'USAGE PROFESSIONNEL.

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source: ANSM - Mis à jour le : 11/10/2011

Dénomination du médicament

XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire

Lidocaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire ?

3. COMMENT UTILISER XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANESTHESIQUE A USAGE DENTAIRE

(N: Système Nerveux Central).

Indications thérapeutiques

Anesthésie locale de surface lors de:

·Anesthésie d'infiltration,

·Taille et pose de couronnes et pilier de bridge,

·Détartrage juxta-gingival et sous-gingival.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire dans le cas suivant:

Allergie aux anesthésiques locaux.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE CHIRURGIEN-DENTISTE OU DE VOTRE STOMATOLOGISTE.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire:

Mises en garde spéciales

Ne pas avaler.

Tenir compte d'un risque de résorption plus rapide et plus importante de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.

En raison de l'anesthésie locale, le patient risque de se mordre accidentellement les lèvres, les joues, ou la langue.

Précautions d'emploi

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE CHIRURGIEN-DENTISTE OU DE VOTRE STOMATOLOGISTE.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Les interactions connues avec la lidocaïne (antiarythmiques, bêta-bloquants), en principe ne concernent pas l'utilisation par voie locale sur la muqueuse de la cavité buccale. Cependant, tenir compte d'un risque de passage systémique de la lidocaïne en cas de muqueuse buccale lésée.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INFERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE CHIRURGIEN-DENTISTE OU A VOTRE STOMATOLOGISTE.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Ce médicament, dans les conditions normales d'utilisation, peut être utilisé pendant la grossesse ou d'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Au point d'injection ou de travail et après séchage de la muqueuse, appliquer une sphérule de crème de 2 mm environ de diamètre.

Procéder à un léger massage digital ou à l'aide d'une boulette de coton, afin d'obtenir une action anesthésique rapide et prolongée.

L'anesthésie intervient en 1 à 2 minutes.

Enlever l'excès de crème avec une petite compresse.

Mode et voie d'administration

Administration locale stricte - Voie gingivale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire qu'il ne fallait:

Dans les conditions normales d'utilisation en odontostomatologie, aucun effet de surdosage n'a été rapporté. Toutefois, dans le cas où une dose supérieure aux doses préconisées était administrée, les manifestations de toxicité neurologique ou cardiovasculaire sont possibles.

Si vous avez pensez avoir pris plus de XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire qu'il ne fallait, veuillez contacter immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Risque d'allergie.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

Bien refermer le tube après usage.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire ?

La substance active est:

Lidocaïne ... 7,48 g

Pour 100 g de crème pour usage dentaire.

Les autres composants sont:

Arôme verveine*, stéarates de glycéryle et de macrogol 4000, eau purifiée.

*Composition de l'arôme verveine: citral (néral, géranial), huile essentielle de citron, alpha terpinéol, linalol.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que XYLOCONTACT, crème pour usage dentaire et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de crème pour usage dentaire en tube de 15 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND

ZI DU PHARE

17, AVENUE GUSTAVE EIFFEL

33700 MERIGNAC

Exploitant

PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND

ZI DU PHARE

17, AVENUE GUSTAVE EIFFEL

33700 MERIGNAC

Fabricant

PRODUITS DENTAIRES PIERRE ROLLAND

17 AVENUE GUSTAVE EIFFEL

ZONE INDUSTRIELLE DU PHARE

33700 MERIGNAC

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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