XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 16/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de lidocaïne anhydre ............. 20 mg

Sous forme de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté

Pour 1 ml.

Une ampoule de 5 ml contient 100 mg de chlorhydrate de lidocaïne anhydre.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement et prévention des récidives des troubles du rythme ventriculaire menaçant le pronostic vital, notamment à la phase aiguë de l'infarctus du myocarde.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Injection intraveineuse directe utilisable en urgence avec une dose de charge de 1 à 1,5 mg/kg de lidocaïne "en bolus" soit environ 100 mg (5 ml de XYLOCARD INTRAVEINEUX) pour un adulte de poids moyen, après diagnostic (électrocardiographique ou électrocardioscopique) de l'arythmie ventriculaire.

Cette présentation permet d'obtenir en moins de 30 secondes des taux plasmatiques efficaces en lidocaïne.

L'enregistrement doit être maintenu pendant le bolus et après afin de décider de l'opportunité d'un relais par perfusion.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité aux anesthésiques locaux du groupe à liaison amide;

·Porphyrie aiguë;

·Troubles de la conduction auriculoventriculaire nécessitant un entraînement électro-systolique permanent non encore réalisé;

·Epilepsie non contrôlée par un traitement;

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Un surdosage peut provoquer des réactions toxiques (voir rubriques 4.8 et 4.9).

Précautions d'emploi

En cas d'insuffisance hépatique, diminuer de moitié les doses préconisées.

Due à leur faible capacité enzymatique, les nouveaux-nés sont exposés à un risque accru de méthémoglobinémie.

La méthémoglobinémie peut se manifester cliniquement par une cyanose et peut nécessiter un traitement par le bleu de méthylène.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Médicaments antiarythmiques

De nombreux antiarythmiques sont dépresseurs de l'automatisme, de la conduction et de la contractilité cardiaque.

L'association d'antiarythmiques de classes différentes peut apporter un effet thérapeutique bénéfique, mais s'avère le plus souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique étroite et un contrôle de l'ECG.

L'association d'antiarythmiques donnant des torsades de pointes (amiodarone, disopyramide, quinidiniques, sotalol) est contre-indiquée.

L'association d'antiarythmiques de même classe est déconseillée, sauf cas exceptionnel, en raison du risque accru d'effets indésirables cardiaques.

L'association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives, bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculo-ventriculaire est délicate et nécessite une surveillance clinique et un contrôle de l'ECG.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Fluvoxamine

Augmentation des concentrations plasmatiques de la lidocaïne avec possibilités d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne).

Surveillance clinique, ECG et évent uellement contrôle des concentrations plasmatiques de la lidocaïne pendant et après l'arrêt de l'association. Adaptation si besoin de la posologie de la lidocaïne.

+ Amiodarone

Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne, avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques, par diminution de son métabolisme hépatique par l'amiodarone. Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne. Si besoin, adaptation de la posologie de la lidocaïne pendant le traitement par amiodarone et après son arrêt.

+ Cimétidine: ≥800 mg/jour

Augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (inhibition du métabolisme hépatique de la lidocaïne). Adapter la posologie de la lidocaïne; surveillance clinique, ECG et éventuellement des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant le traitement et après l'arrêt de la cimétidine.

+ Bêta-bloquants (sauf Esmolol):

Augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne). Adapter la posologie de la lidocaïne; surveillance clinique, ECG et éventuellement des concentrations plasmatiques de lidocaïne pendant le traitement bêta-bloquant et après son arrêt.

Associations à prendre en compte

+ Bêta-bloquants dans l'insuffisance cardiaque:

Effet inotrope négatif avec risque de décompensation cardiaque.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, l'analyse d'un nombre élevé de grossesses exposées n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou ftotoxique particulier de la lidocaïne. Toutefois, seules des études épidémiologiques permettraient de vérifier l'absence de risque.

En conséquence, l'utilisation de la lidocaïne ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire, mais peut être prescrite au moment de l'accouchement si besoin.

Allaitement

L'allaitement est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Ce produit peut modifier les capacités de réactions pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

La survenue d'un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage.

Les signes de toxicité peuvent être:

·Troubles du système nerveux central: nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation: convulsions puis dépression du SNC,

·Troubles respiratoires: tachypnée puis apnée,

·Troubles cardio-vasculaires: tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire). Ces manifestations peuvent aboutir à un arrêt cardiaque.

·Affections du système immunitaire: réactions d'hypersensibilité immédiate incluant le choc anaphylactique ou retardée (voir rubrique 4.3)

·Troubles du système sanguin et lymphatique: très rarement méthémoglobinémie pouvant être observée quel que soit l'âge mais plus particulièrement à craindre en période néonatale (voir rubrique 4.4).

Les concentrations veineuses auxquelles peuvent apparaître les premiers signes de toxicité neurologique sont de 5,6 µg/ml.

Les signes de toxicité cardiaque sont observés pour des concentrations quatre fois plus élevées (20 µg/ml).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Les manifestations toxiques neurologiques sont traitées par l'injection d'un barbiturique de courte durée d'action, ou d'une benzodiazépine, l'oxygénation, la ventilation assistée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTIARYTHMIQUE (Classe IB)

(C01BB01: système cardiovasculaire)

La lidocaïne fait partie du groupe des anesthésiques à liaison amide.

Le pKa de la lidocaïne est de 7,7. C'est une base faible. Elle est liée aux protéines (essentiellement les α 1-glyco-protéines) à environ 65 %.

La lidocaïne possède des propriétés antiarythmiques. Elle appartient au groupe des stabilisants de membrane, classe Ib. La lidocaïne agit préférentiellement à l'étage ventriculaire, les effets sont particulièrement marqués sur les fibres de Purkinje. La lidocaïne diminue l'excitabilité ventriculaire et déprime les foyers d'automatisme ventriculaire.

Aux taux thérapeutiques, la lidocaïne permet de contrôler rapidement les arythmies ventriculaires, sans chute importante de la pression artérielle et sans réduction de la contractibilité du myocarde. Elle n'altère pas la conduction auriculo-ventriculaire et n'altère qu'exceptionnellement la conduction intraventriculaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

·Les concentrations plasmatiques efficaces et de sécurité de la lidocaïne se situent entre 1,4 et 6 µg/ml; une injection IV directe rapide, permet d'atteindre quasi instantanément un taux thérapeutique qui se maintient pendant 20 à 30 minutes; l'association d'une injection IV directe, de 100 mg de lidocaïne aussitôt suivie d'une perfusion de débit continu de 2 mg/min, permet d'obtenir de façon immédiate et de maintenir un taux sanguin efficace aussi longtemps que nécessaire.

·La distribution, à partir du sang se fait dans tous les tissus, surtout ceux richement vascularisés (cur, poumon, cerveau, foie, rate) puis dans les tissus adipeux et musculaire.

·Métabolisme et élimination La métabolisation de la lidocaïne est essentiellement hépatique: dégradation enzymatique par le système mono-oxygénasique dépendant du cytochrome P450; 70 pour cent de la lidocaïne injectée sont métabolisés en un seul passage pour former les métabolites actifs qui sont la mono-éthyl glycine-xylidine (MEGX) et la glycine-xylidine (GX). Deux isoenzymes, CYP1A2 et CYP3A4 sont impliquées dans ce métabolisme. CYP1A2 est l'isoenzyme principalement impliquée lorsque la lidocaïne est utilisée aux concentrations cliniques usuelles. Il n'y a pas de modification significative de la pharmacocinétique des métabolites MGEX et GX chez les patients atteints de cirrhose décompensée (Niveau C Child-Plugh). En cas de cirrhose, CYP1A2 est l'isoforme la plus généralement diminuée et sa contribution au métabolisme de la lidocaïne est donc moindre que chez les patients à fonction hépatique normale. Les métabolites sont éliminés dans les urines sauf une petite partie qui subit un cycle entéro-hépatique. Le passage transplacentaire se fait par simple diffusion. Le rapport taux ftal/taux maternel est de 0,52 à 0,69.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

5 ml en ampoule (verre de type I). Boîte de 5 ou 10 ampoules.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

A Tenir fermement d'une main le corps de l'ampoule inclinée POINT BLEU VERS LE HAUT.

B. Mettre le pouce de l'autre main au-dessus du point bleu. Casser le col.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 LAKE DRIVE

CITYWEST BUSINESS CAMPUS

DUBLIN 24

IRLANDE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·374 970-9: 5 ml en ampoule (verre). Boîte de 10 ampoules.

·377 810-2: 5 ampoules (verre) de 5 ml, en barquette stérile.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

Médicaments réservés à l'usage professionnel selon l'article R.5121-80 du code de la santé publique.

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source: ANSM - Mis à jour le : 16/01/2017

Dénomination du médicament

XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTIARYTHMIQUE (Classe IB)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé dans certains troubles du rythme cardiaque.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable dans les cas suivants:

·allergie connue aux anesthésiques locaux du groupe à liaison amide,

·porphyrie aiguë,

·certains troubles de la conduction cardiaque non appareillés,

·épilepsie non contrôlée par un traitement.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable:

Mises en garde spéciales

Un surdosage peut provoquer des réactions toxiques.

Précautions d'emploi

Ce médicament doit être utilisé avec précaution en association à la fluvoxamine, l'amiodarone, de fortes doses de cimétidine, un bêta-bloquant (sauf esmolol).

En cas de maladie du foie, la dose doit être adaptée par votre médecin.

Due à leur faible capacité enzymatique, les nouveaux-nés sont exposés à un risque accru de méthémoglobinémie (anomalie de l'hémoglobine).

Vous devez donc signaler à votre médecin toutes vos maladies anciennes ou actuelles.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Prévenez le médecin si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

En cas de besoin, XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX peut être utilisé dans certains cas pendant la grossesse.

En cas d'allaitement, l'utilisation de XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX est possible.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament peut modifier les capacités de réactions pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

L'emploi de XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX doit s'effectuer sous surveillance continue.

Posologie

Injection intraveineuse directe utilisable en urgence avec une dose de charge de 1 à 1,5 mg/kg de lidocaïne "en bolus" soit environ 100 mg (5 ml de XYLOCARD INTRAVEINEUX) pour un adulte de poids moyen, après diagnostic (électrocardiographique ou électrocardioscopique) de l'arythmie ventriculaire.

Cette présentation permet d'obtenir en moins de 30 secondes des taux plasmatiques efficaces en lidocaïne.

L'enregistrement doit être maintenu pendant le bolus et après afin de décider de l'opportunité d'un relais par perfusion.

Mode et voie d'administration

Voie intraveineuse. Cette forme est utilisable à la demande, en urgence sous contrôle électrocardiographique, pendant le transfert du malade vers un centre de soins cardiologiques spécialisés.

A Tenir fermement d'une main le corps de l'ampoule inclinée POINT BLEU VERS LE HAUT.

B. Mettre le pouce de l'autre main au-dessus du point bleu. Casser le col.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable que vous n'auriez dû:

Les manifestations toxiques neurologiques sont traitées par l'injection d'un barbiturique de courte durée d'action, ou d'une benzodiazépine, l'oxygénation, la ventilation assistée.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

La survenue d'un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage.

Les signes de toxicité peuvent être:

·Troubles du système nerveux central: nervosité, agitation, bâillements, tremblements, appréhension, nystagmus (mouvements involontaires de globes oculaires), logorrhée (besoin irrésistible de parler), céphalées (maux de tête), nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes d'appel nécessitent une surveillance attentive pour prévenir une éventuelle aggravation: convulsions puis dépression du SNC,

·Troubles respiratoires: tachypnée puis apnée (accélération puis arrêt plus ou moins prolongé de la respiration),

·Troubles cardio-vasculaires: tachycardie, bradycardie, dépression cardio-vasculaire avec hypotension artérielle pouvant aboutir à un collapsus, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire). Ces manifestations peuvent aboutir à un arrêt cardiaque,

·Affections du système immunitaire: réactions d'hypersensibilité immédiate incluant le choc anaphylactique ou retardée (N'utilisez jamais XYLOCARD 50 mg/ml, solution injectable pour perfusion)

·Troubles du système sanguin et lymphatique: très rarement méthémoglobinémie pouvant être observée quel que soit l'âge, mais plus particulièrement à craindre en période néonatale. Ce trouble conduisant à une réduction du taux d'oxygène dans le sang, la peau prend une couleur bleue.

Les concentrations veineuses auxquelles peuvent apparaître les premiers signes de toxicité neurologique sont de 5,6 µg/ml.

Les signes de toxicité cardiaque sont observés pour des concentrations quatre fois plus élevées (20 µg/ml).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable ?

La substance active est:

Chlorhydrate de lidocaïne anhydre ............. 20 mg

Sous forme de chlorhydrate de lidocaïne monohydraté

Pour 1 ml.

Une ampoule de 5 ml contient 100 mg de chlorhydrate de lidocaïne anhydre

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, acide chlorhydrique/hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que XYLOCARD 20 mg/ml INTRAVEINEUX, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable en ampoules. Boîte de 5 ou 10.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 LAKE DRIVE

CITYWEST BUSINESS CAMPUS

DUBLIN 24

IRLANDE

Exploitant

ASPEN FRANCE

100 ROUTE DE VERSAILLES

78160 MARLY-LE-ROI

Fabricant

CENEXI

52, RUE MARCEL ET JACQUES GAUCHER

94120 FONTENAY-SOUS-BOIS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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