XYLOCAINE 5 POUR CENT NEBULISEUR, solution pour pulvérisation buccale

source: ANSM - Mis à jour le : 16/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

XYLOCAINE 5 POUR CENT NEBULISEUR, solution pour pulvérisation buccale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de lidocaïne ......... 6,165 g

Quantité correspondant à lidocaïne .......... 5,000 g

Pour 100 g de solution.

Chaque pulvérisation délivre 9 mg de chlorhydrate de lidocaïne.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour pulvérisation buccale.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

XYLOCAINE 5 POUR CENT NEBULISEUR, solution pour pulvérisation buccale est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans dans les indications suivantes :

·Anesthésie locale des muqueuses buccopharyngées et (ou) des voies aériennes supérieures, par pulvérisation :

oavant intubation,

oavant petits actes chirurgicaux en O.R.L,

oavant examens endoscopiques en O.R.L, pneumologie, gastroentérologie.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Avant toute utilisation du nébuliseur, amorcer la pompe en donnant 3 à 4 coups de piston.

Utilisation chez ladulte :

·la dose utile pour réaliser une anesthésie bucco-pharyngo-laryngée varie de 10 à 25 pulvérisations selon le type dintervention et limportance de lanesthésie souhaitée, les doses les plus élevées étant celles utilisées avant les examens endoscopiques trachéo-bronchiques.

·10 à 25 pulvérisations correspondent à des doses de 90 à 225 mg de chlorhydrate de lidocaïne.

Utilisation chez lenfant de plus de 12 ans

·Lenfant de plus de 12 ans, pesant moins de 25 kg, devra recevoir des doses proportionnelles à son poids et son état physiologique.

Utilisation chez lenfant (de plus de 6 ans)

·La posologie varie de 2 à 4 mg par kg de poids, sans dépasser 200 mg de chlorhydrate de lidocaïne.

Publicité
4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament NE DOIT JAMAIS ETRE PRESCRIT dans les cas suivants :

·Hypersensibilité aux anesthésiques locaux à liaison amide, ou à lun des excipients.

·Enfant de moins de 6 ans, en raison des risques de convulsions liés à la concentration élevée en lidocaïne de ce médicament.

·Porphyries

·Epilepsie non contrôlée par un traitement

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Ne pas injecter.

·Après anesthésie bucco-pharyngo-laryngée, éviter toute alimentation solide ou liquide pendant 2 heures après l'anesthésie en raison du risque de fausse route du bol alimentaire.

·Tenir compte d'un risque de résorption plus rapide et plus importante de la lidocaïne en cas de lésion de la muqueuse.

·Eviter de faire l'anesthésie dans une zone infectée ou inflammée

·Ne pas dépasser, pour une anesthésie chez l'adulte, 25 pulvérisations, afin d'éviter une résorption massive du produit.

L'absorption par les muqueuses est variable mais particulièrement importante dans l'arbre bronchique.

En conséquence, des pulvérisations trop nombreuses rapprochées peuvent aboutir à des concentrations plasmatiques rapidement augmentées ou excessives entraînant un risque accru de toxicité neurologique ou cardiaque (voir rubrique 4.9).

Une attention particulière est nécessaire chez des patients pouvant présenter une susceptibilité plus grande en raison de pathologies associées ou des circonstances de l'anesthésie:

·épilepsie

·Insuffisance cardiaque

·Insuffisance hépatique sévère

·Acidose et hypercapnie

·Gestes nécessitant une anesthésie générale conjointe ou l'utilisation de plusieurs formes galéniques de lidocaïne

Lors d'association de la lidocaïne avec d'autres médicaments ayant des propriétés anti-arythmiques une surveillance du patient est nécessaire (voir rubrique 4.5).

L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient de la lidocaïne et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

La Xylocaïne doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant d'autres anesthésiques locaux ou des médicaments apparentés sur le plan de la structure aux anesthésiques locaux, comme par exemple certains antiarythmiques, en raison du risque de majoration des effets toxiques. Une surveillance étroite est nécessaire lors de l'association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives, bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculo-ventriculaire.

Bien que des études spécifiques d'interactions n'aient pas été effectuées entre la lidocaïne et les antiarythmiques de classe III, l'utilisation concomitante de ces deux produits doit être réalisée avec précaution.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La lidocaïne peut être utilisée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. En effet, les données cliniques sont rassurantes et les données expérimentales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou ftotoxique.

Allaitement

L'allaitement est possible au décours d'une anesthésie locale des muqueuses buccopharyngées et (ou) des voies aériennes supérieures par pulvérisation avec la lidocaïne.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Non modifié*

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les réactions allergiques aux anesthésiques locaux à liaison amide sont rares. Ces réactions peuvent être également dues à l'un des excipients. Elles peuvent être cutanées (rash, prurit, urticaire) ou plus sévères (dème de Quincke, bronchospasme, hypotension) et aller jusqu'au choc anaphylactique.

Une irritation locale au niveau du site d'application a été décrite. Après application au niveau de la muqueuse laryngée et avant intubation endotrachéale, des symptômes réversibles tels que maux de gorge, enrouements et extinctions de voix ont été rapportés. L'utilisation de Xylocaïne nébuliseur entraîne une anesthésie de surface lors des explorations endotrachéales mais ne prévient pas l'irritation induite par l'intubation.

Des réactions toxiques neurologiques ou cardiovasculaires témoignant d'une concentration anormalement élevée d'anesthésique dans le sang peuvent apparaître dues à l'utilisation d'une trop grand quantité d'anesthésique ou en cas de susceptibilité particulière (voir rubrique 4.9).

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr .En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Des réactions toxiques témoignant de concentrations sanguines trop élevées peuvent apparaître. Les signes prévisibles de toxicité sont de nature semblable à ceux observés après ladministration danesthésiques locaux par dautres voies.

Description des symptômes :

·Système nerveux central : nervosité, agitation, bâillements, tremblements, contractions musculaires involontaires, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille.

Ces signes, lorsquils apparaissent, appellent des mesures correctives rapides visant à prévenir une aggravation éventuelle avec notamment la survenue de convulsions.

·Système respiratoire : tachypnée puis bradypnée, pouvant conduire à lapnée.

·Système cardiovasculaire : diminution de la force contractile du myocarde, baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle.

Traitement :

Des symptômes de toxicité systémique peuvent survenir, les signes prévisibles de toxicité seraient de nature semblable à ceux observés après l'administration d'anesthésiques locaux par d'autres voies. La toxicité des anesthésiques se manifeste par des symptômes d'excitation du système nerveux et, dans les cas sévères, nerveux central et dépression cardiovasulaire.

Les symptômes neurologiques sévères (convulsions, dépression du système nerveux central) doivent être traités symptomatiquement par assistance respiratoire et ladministration danticonvulsivants.

Si un arrêt circulatoire survient, une réanimation cardiorespiratoire doit être instituée immédiatement. Loxygénation, la ventilation et lassistance circulatoire ainsi quun traitement de lacidose sont indispensables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANESTHESIQUE LOCAL, Code ATC: N01BB02

(N: Système Nerveux Central)

La lidocaïne est un anesthésique à fonction amide qui interrompt localement la propagation de l'influx nerveux le long de la fibre nerveuse au lieu de l'application. Elle agit en bloquant les canaux sodiques voltage dépendant en se fixant sur des récepteurs situés près du pôle intracellullaire du canal. Elle possède de ce fait des propriétés sur la conduction cardiaque.

La forme nébuliseur est adaptée à une utilisation sur les muqueuses et entraîne une anesthésie de surface efficace, qui se prolonge pendant approximativement 10 à 15 minutes. L'anesthésie se produit généralement en 1 à 3 minutes en fonction de la surface d'application.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La lidocaïne, après pulvérisation au niveau des muqueuses buccales, pharyngée, laryngée, ou bronchique, exerce une action anesthésique locale.

La lidocaïne est soit partiellement déglutie et inactivée au niveau digestif, soit partiellement résorbée par les muqueuses. Cette dernière fraction résorbée correspond à de faibles quantités de lidocaïne puisque les taux sanguins - qui sont les plus élevés 10 à 20 minutes après la fin des pulvérisations - sont très faibles et sont pratiquement toujours inférieurs à 1µg/ml.

La fraction résorbée de lidocaïne est ensuite métabolisée au niveau hépatique par le système mono-oxygénasique dépendant du cytochrome P450 et les métabolites sont éliminés par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données issues des études de toxicité après administration unique ou répétée, de génotoxicité, et des fonctions de reproduction, n'ont pas montré de risque particulier pour l'homme, à l'exception de ceux qu'on peut attendre suite à l'action pharmacodynamique de la lidocaïne à forte dose (exemple: signes de neurotoxicité et de cardiotoxicité).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), saccharine sodique, macrogol 400, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

20 g en flacon (verre blanc type I), muni d'une pompe doseuse (polypropylène) avec tube plongeur (PE) + canules en polypropylène; boîtes de 1 flacon + 8 canules ou 5 flacons + 40 canules.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Avant toute pulvérisation anesthésique, amorcer la pompe en donnant 3 à 4 coups de piston.

Les canules sont à usage unique et ne doivent pas être réutilisées.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 LAKE DRIVE

CITYWEST BUSINESS CAMPUS

DUBLIN 24

IRLANDE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·322 993-8: 20 g en flacon pulvérisateur (verre); boîte de 1 flacon + 8 canules.

·555 760-6: 20 g en flacon pulvérisateur (verre); boîte de 5 flacons + 40 canules courtes.

·555 788-8: 20 g en flacon pulvérisateur (verre); boîte de 5 flacons + 8 canules longues.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 16/01/2017

Dénomination du médicament

XYLOCAINE 5 POUR CENT NEBULISEUR, solution pour pulvérisation buccale

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE XYLOCAINE 5 POUR CENT NEBULISEUR, solution pour pulvérisation buccale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER XYLOCAINE 5 POUR CENT NEBULISEUR, solution pour pulvérisation buccale ?

3. COMMENT UTILISER XYLOCAINE 5 POUR CENT NEBULISEUR, solution pour pulvérisation buccale ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER XYLOCAINE 5 POUR CENT NEBULISEUR, solution pour pulvérisation buccale ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE XYLOCAINE 5 POUR CENT NEBULISEUR, solution pour pulvérisation buccale ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un anesthésique local.

Indications thérapeutiques

Chez l'adulte et l'enfant de plus de 6 ans:

XYLOCAINE 5 POUR CENT NEBULISEUR, solution pour pulvérisation buccale est utilisé en anesthésie locale des muqueuses de la bouche, de la gorge ou des bronches par pulvérisation:

·avant intubation,

·avant petits actes chirurgicaux en ORL,

·avant examens endoscopiques en ORL, pneumologie, gastroentérologie.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER XYLOCAINE 5 POUR CENT NEBULISEUR, solution pour pulvérisation buccale ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne pas prendre XYLOCAINE 5 POUR CENT NEBULISEUR, solution pour pulvérisation buccale dans les cas suivants :

·Réactions allergiques à la lidocaïne, ou à lun des composants de ce médicament listés en section 6.

·Enfant de moins de 6 ans, en raison des risques de convulsions liés à la concentration élevée en lidocaïne de ce médicament.

·Porphyries (maladies génétiques, héréditaires atteignant la fabrication de lhémoglobine).

·Epilepsie non contrôlée par un traitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER LAVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Prendre des précautions particulières avec XYLOCAINE 5 POUR CENT NEBULISEUR, solution pour pulvérisation buccale:

·Ne pas injecter.

·Après une anesthésie de la bouche, du pharynx et du larynx, éviter toute alimentation solide ou liquide pendant deux heures après l'anesthésie afin d'éviter tout risque de fausse route des aliments.

·Tenir compte d'un risque de passage dans le sang plus rapide et plus important de la lidocaïne en cas de lésion des muqueuses.

·Eviter de faire l'anesthésie dans une zone infectée ou inflammée.

·Pour une anesthésie chez l'adulte, ne pas dépasser 25 pulvérisations afin d'éviter un passage massif du produit dans la circulation sanguine.

L'absorption par les muqueuses est variable mais est particulièrement importante dans l'arbre bronchique. En conséquence, ce type d'administration peut aboutir à des concentrations plasmatiques rapidement augmentées ou excessives, avec un risque accru de symptômes de toxicité neurologique (convulsions) ou cardiaque.

Dans cette situation, une attention particulière est nécessaire chez des patients pouvant présenter une susceptibilité plus grande en raison de maladies associées ou des circonstances de l'anesthésie (épilepsie, insuffisance cardiaque, insuffisance hépatique sévère, acidité élevée du sang, excès de gaz carbonique dans le sang, gestes nécessitant une anesthésie générale conjointe ou l'utilisation de plusieurs formes galéniques de la lidocaïne).

Chez les patients traités par des anti-arythmiques, du fait de l'additivité des effets cardiaques, une surveillance étroite est nécessaire.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament doit être utilisé avec précaution et sous surveillance étroite chez les patients recevant d'autres anesthésiques locaux ou certains antiarythmiques en raison d'une majoration de la toxicité.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Ce médicament peut être utilisé au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

L'allaitement est possible au décours d'une anesthésie locale des muqueuses de la bouche et du pharynx et/ou des voies aériennes par pulvérisation avec ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Attention, ce médicament contient de la lidocaïne qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines. Il est recommandé de ne pas conduire dans les heures suivant l'utilisation de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: parahydroxybenzoate de méthyle (E 218).

3. COMMENT UTILISER XYLOCAINE 5 POUR CENT NEBULISEUR, solution pour pulvérisation buccale ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

RESERVE A LADULTE ET LENFANT DE PLUS DE 6 ANS.

Administrer par pulvérisation au niveau des muqueuses buccopharyngées et (ou) des voies aériennes supérieures.

Avant toute utilisation du nébuliseur, amorcer la pompe en donnant 3 à 4 coups de piston.

Les canules sont à usage unique et ne doivent pas être réutilisées.

Utilisation chez ladulte :

·La dose utilisée pour réaliser une anesthésie de la bouche, de la gorge et du larynx varie de 10 à 25 pulvérisations selon le type dintervention et limportance de lanesthésie souhaitée, les doses les plus élevées étant celles utilisées avant les examens endoscopiques trachéo-bronchiques.

·10 à 25 pulvérisations correspondent à des doses de 90 à 225 mg de chlorhydrate de lidocaïne.

Utilisation chez lenfant de plus de 12 ans :

·Lenfant de plus de 12 ans, pesant moins de 25 kg, devra recevoir des doses proportionnelles à son poids et son état physiologique.

Utilisation chez lenfant de plus de 6 ans :

·La dose varie de 2 à 4 mg par kg de poids, sans dépasser 200 mg de chlorhydrate de lidocaïne.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de XYLOCAINE 5 POUR CENT NEBULISEUR, solution pour pulvérisation buccale que vous nauriez dû :

Dans les conditions normales dutilisation, aucun effet de surdosage na été rapporté.

Dans le cas où une dose supérieure aux doses préconisées était administrée, les manifestations de toxicité neurologiques, ou cardiovasculaires peuvent apparaître.

Symptômes de surdosage :

Nervosité, agitation, bâillements, tremblements, contractions musculaires involontaires, appréhension, mouvements involontaires des yeux, besoin irrésistible de parler, céphalées, nausées, bourdonnement doreilles.

Lorsque ces signes apparaissent un traitement doit être administré rapidement pour prévenir lapparition de convulsions.

Les autres symptômes sont respiratoires (troubles du rythme respiratoire pouvant conduire à un arrêt respiratoire) et cardiovasculaires (diminution de la force de contraction cardiaque, baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle).

Les symptômes neurologiques sévères (convulsions) doivent être traités symptomatiquement par assistance respiratoire et ladministration danticonvulsivants.

En cas darrêt circulatoire, une réanimation cardiorespiratoire immédiate doit être instituée. Loxygénation, la ventilation et lassistance circulatoire sont indispensables.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, XYLOCAINE 5 POUR CENT NEBULISEUR, solution pour pulvérisation buccale est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Les réactions allergiques (choc anaphylactique dans les cas les plus sévères) aux anesthésiques locaux à liaison amide sont rares.

·Une irritation locale au niveau du site d'application a été décrite. Après application au niveau de la muqueuse laryngée et avant intubation endotrachéale, des symptômes réversibles tels que maux de gorge, enrouements et extinctions de voix ont été rapportés. L'utilisation de Xylocaïne nébuliseur entraîne une anesthésie de surface lors des explorations endotrachéales mais ne prévient pas l'irritation induite par l'intubation.

·Des réactions toxiques, témoignant d'une concentration anormalement élevée d'anesthésique local dans le sang, peuvent apparaître soit immédiatement dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique (voir Conduite à tenir en cas de surdosage).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr .En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER XYLOCAINE 5 POUR CENT NEBULISEUR, solution pour pulvérisation buccale ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser après la date de péremption figurant sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient XYLOCAINE 5 POUR CENT NEBULISEUR, solution pour pulvérisation buccale ?

La substance active est:

Chlorhydrate de lidocaïne ......... 6,165 g

Quantité correspondant à lidocaïne .......... 5,000 g

Pour 100 g de solution.

Chaque pulvérisation délivre 9 mg de chlorhydrate de lidocaïne.

Les autres composants sont:

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), saccharine sodique, macrogol 400, hydroxyde de sodium, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que XYLOCAINE 5 POUR CENT NEBULISEUR, solution pour pulvérisation buccale et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour pulvérisation buccale de 20 g; boîte de 1 ou 5 flacons avec canules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 LAKE DRIVE

CITYWEST BUSINESS CAMPUS

DUBLIN 24

IRLANDE

Exploitant

ASPEN FRANCE

100 ROUTE DE VERSAILLES

78160 MARLY-LE-ROI

Fabricant

RECIPHARM MONTS

18 rue de Montbazon

37260 MONTS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité