XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse

source: ANSM - Mis à jour le : 16/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de lidocaïne ....... 5,3320 g

(Quantité correspondante en chlorhydrate de lidocaïne anhydre ............ 5,0000 g)

Nitrate de naphazoline ........... 0,0200 g

Pour 100 ml de solution pour application muqueuse.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution pour application muqueuse.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse est indiqué chez les adultes et les enfants âges de 6 ans et plus dans les indications suivantes:

·Anesthésie locale de contact avant explorations instrumentales en ORL, stomatologie et avant bronchoscopie.

·Anesthésie locale dentaire de surface lors :

od'anesthésie d'infiltration,

ode taille et pose de couronnes et pilier de bridge,

ode détartrage juxta-gingival et sous-gingival

·Abolition du réflexe nauséeux lors d'une prise d'empreintes.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Chez l'adulte, la dose maximale à ne pas dépasser est de 200 mg de chlorhydrate de lidocaïne ou 0,8 mg de naphazoline, soit 4 ml de solution.

Par voie gingivale pour anesthésie dentaire:

L'application de la solution doit s'effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.

La solution est appliquée pendant 30 secondes au niveau de la muqueuse au moyen d'une boulette de coton imprégnée de 1 à 2 gouttes de solution, juste avant l'intervention

Ne pas dépasser 20 gouttes par séance.

Pour anesthésie avant exploration instrumentale:

La solution s'applique par tamponnement au moyen d'un coton imprégné.

Chez l'enfant de plus de 6 ans, la posologie varie de 2 à 4 mg/kg (0,04 ml à 0,08 ml/kg), sans dépasser 200 mg (4 ml) de chlorhydrate de lidocaïne.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Enfant de moins de 6 ans, en raison des risques de convulsions liés à la concentration élevée en lidocaïne de ce médicament.

·Hypersensibilité aux anesthésiques locaux à liaison amide (tels que la lidocaïne) ou à l'un des composants dont le parahydroxybenzoate de méthyle contenu dans l'excipient.

·Porphyrie.

·Epilepsie non contrôlée par un traitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Ne pas injecter.

·Ne pas avaler: après application de l'anesthésique sur la muqueuse buccale, veiller à ce que le patient élimine dans le crachoir l'excès de produit pour ne pas l'avaler.

·Après une anesthésie bucco-pharyngo-laryngée, éviter toute alimentation solide ou liquide pendant 2 heures après l'anesthésie en raison du risque de fausse route du bol alimentaire ou de morsure de la langue ou des joues.

·Tenir compte d'un risque de résorption plus rapide et plus importante de la lidocaïne en cas de lésion muqueuse.

·Eviter de faire l'anesthésie dans une zone infectée ou inflammatoire.

·Tenir compte de la présence de naphazoline, vasoconstricteur sympathomimétique.

Lors d'association de la lidocaïne avec d'autres médicaments ayant des propriétés anti-arythmiques une surveillance du patient est nécessaire (voir rubrique 4.5).

L'attention des sportifs doit être attirée sur le fait que cette spécialité contient de la lidocaïne et que ce principe actif est inscrit sur la liste des substances dopantes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

La Xylocaïne doit être utilisée avec prudence chez les patients recevant d'autres anesthésiques locaux ou des médicaments apparentés sur le plan de la structure aux anesthésiques locaux, comme par exemple certains antiarythmiques, en raison du risque de majoration des effets toxiques. Une surveillance étroite est nécessaire lors de l'association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives, bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculo-ventriculaire.

Bien que des études spécifiques d'interactions n'aient pas été effectuées entre la lidocaïne et les antiarythmiques de classe III, l'utilisation concomitante de ces deux produits doit être réalisée avec précaution.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La lidocaïne peut être utilisée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. En effet, les données cliniques sont rassurantes et les données expérimentales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou ftotoxique.

Allaitement

L'allaitement est possible au décours d'une anesthésie locale des muqueuses buccopharyngées et (ou) des voies aériennes supérieures par une utilisation ponctuelle du médicament.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Ce médicament peut entraîner des effets indésirables altérant la vigilance et les capacités physiques nécessaires à l'aptitude à la conduite automobile et à l'utilisation de machine. Il est recommandé de s'abstenir de conduire dans les heures suivant l'utilisation de ce produit. Un avis médical est nécessaire à l'évaluation de l'aptitude du patient.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Liés à la présence de lidocaïne

Les réactions allergiques aux anesthésiques locaux à liaison amide sont rares. Ces réactions peuvent être également dues à l'un des excipients. Elles peuvent être cutanées (rash, prurit, urticaire) ou plus sévères (dème de Quincke, bronchospasme, hypotension) et aller jusqu'au choc anaphylactique.

Des réactions toxiques neurologiques ou cardiovasculaires témoignant d'une concentration anormalement élevée d'anesthésique dans le sang peuvent apparaître dues à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique ou en cas de susceptibilité particulière (voir rubrique 4.9).

Liés à la présence de naphazoline

En raison de la présence de naphazoline, vasoconstricteur sympathomimétique, des effets indésirables systémiques peuvent survenir en particulier en cas d'utilisation de fortes doses ou chez les patients prédisposés (hypertension artérielle, antécédents cardiaques).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Dans les conditions normales d'utilisation, aucun effet de surdosage n'a été rapporté. Des réactions toxiques témoignant de concentrations sanguines trop élevées peuvent apparaître:

Description des symptômes:

·Système nerveux central: nervosité, agitation, bâillements, tremblements, contractions musculaires involontaires, appréhension, nystagmus, logorrhée, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreille. Ces signes, lorsqu'ils apparaissent, appellent des mesures correctives rapides visant à prévenir une aggravation éventuelle avec notamment la survenue de convulsions.

·Système respiratoire: tachypnée puis bradypnée, pouvant conduire à l'apnée.

·Système cardiovasculaire: diminution de la force contractile du myocarde, baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle.

Les effets potentiels dus à la présence de naphazoline sont: hypertension puis hypotension, bradycardie et arythmie, dépression respiratoire et excitation ou dépression du système nerveux central.

Traitement:

Le traitement de la toxicité aiguë devra être instauré dès qu'apparaissent des contractions musculaires involontaires.

Il est nécessaire d'avoir à disposition immédiate des médicaments adaptés et du matériel de réanimation.

Le traitement a pour objectif de maintenir l'oxygénation, d'arrêter les convulsions et de maintenir l'hémodynamique.

De l'oxygène doit être administré et une ventilation assistée mise en route si nécessaire. Un anticonvulsivant devra être administré par voie intraveineuse si les convulsions ne s'arrêtent pas spontanément. L'injection intraveineuse de 2 à 4 mg/kg de thiopental interrompra rapidement les convulsions. On peut également utiliser 0,1 mg/kg de diazépam ou 0,05 mg/kg de midazolam par voie intraveineuse. La succinylcholine intraveineuse (50 à 100 mg) peut être utilisée pour assurer une relaxation musculaire à condition que le clinicien soit capable d'effectuer une intubation endotrachéale et de prendre en charge un patient complètement paralysé.

S'il apparaît une dépression cardiovasculaire (hypotension artérielle, bradycardie), 5 à 10 mg d'éphédrine seront injectés par voie intraveineuse et répétés si nécessaire au bout de 2 à 3 minutes.

Des doses adaptées seront administrées aux enfants de plus de 6 ans (voir rubrique 4.3) en tenant compte de leur âge et de leur poids.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANESTHESIQUE LOCAL

Code ATC: N01BB02

(N: Système Nerveux Central)

La lidocaïne est un anesthésique à fonction amide qui interrompt localement la propagation de l'influx nerveux le long de la fibre nerveuse au lieu de l'application. Elle agit en bloquant les canaux sodiques voltage dépendant en se fixant sur des récepteurs situés près du pôle intracellullaire du canal. Elle possède de ce fait des propriétés sur la conduction cardiaque.

La naphazoline est un vasoconstricteur par effet sympathomimétique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Après application gingivale, la résorption systémique de la lidocaïne est très faible.

La lidocaïne n'est pas détectable dans la circulation sanguine.

Toutefois, en cas d'application sur muqueuse lésée, la résorption est plus importante.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données issues des études de toxicité après administration unique ou répétée, de génotoxicité, et des fonctions de reproduction, n'ont pas montré de risque particulier pour l'homme, à l'exception de ceux qu'on peut attendre suite à l'action pharmacodynamique de la lidocaïne à forte dose (exemple: signes de neurotoxicité et de cardiotoxicité).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Parahydroxybenzoate de méthyle (E 218), bleu patenté V (E 131), hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

24 ml en flacon en verre brun de type III fermé par un bouchon en aluminium avec joint intérieur en polyéthylène, vissé et serti sur le flacon.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 LAKE DRIVE

CITYWEST BUSINESS CAMPUS

DUBLIN 24

IRLANDE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·311 527-0: 24 ml en flacon, boîte de 1.

·551 643-5: 24 ml en flacon, boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 16/01/2017

Dénomination du médicament

XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'information à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse ?

3. COMMENT UTILISER XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse est indiqué chez les adultes et les enfants de plus de 6 ans dans les indications suivantes :

·Anesthésie locale de contact avant explorations instrumentales en ORL, stomatologie et avant bronchoscopie.

·Anesthésie locale dentaire de surface lors :

od'anesthésie d'infiltration,

ode taille et pose de couronnes et pilier de bridge,

ode détartrage juxta-gingival et sous-gingival

·Abolition du réflexe nauséeux lors d'une prise d'empreintes.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse:

·Chez l'enfant de moins de 6 ans, en raison des risques de convulsions liés à la concentration élevée en lidocaïne de ce médicament.

·Chez le sujet allergique à l'un des constituants de la formule, en particulier à la lidocaïne (anesthésique local) ou au conservateur parahydroxybenzoate de méthyle.

·Porphyrie (maladie génétique, héréditaire atteignant la fabrication de l'hémoglobine).

·Epilepsie non contrôlée par un traitement.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse:

Mises en garde spéciales

·Ne pas injecter.

·En cas de lésion muqueuse, il existe un risque plus important de passage de ce médicament dans la circulation générale.

·Tenir compte de la présence de naphazoline, vasoconstricteur sympathomimétique.

Prendre des précautions particulières avec XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse:

·Chez les patients traités par des anti-arythmiques, du fait de l'additivité des effets cardiaques, une surveillance étroite est nécessaire.

·Ce médicament entraîne une anesthésie de l'arrière gorge et peut faciliter les « fausses routes » (passage des aliments dans le larynx) et des morsures graves de la langue et des joues. Après une anesthésie bucco-pharyngo-laryngée, EVITEZ TOUTE ALIMENTATION SOLIDE OU LIQUIDE PENDANT 2 HEURES.

·Ne pas avaler: après application de l'anesthésique sur la muqueuse buccale, le patient doit éliminer l'excès de produit dans le crachoir afin de ne pas l'avaler.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ce médicament doit être utilisé avec précaution et sous surveillance étroite chez les patients recevant d'autres anesthésiques locaux ou certains antiarythmiques en raison d'une majoration de la toxicité.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Ce médicament peut être utilisé au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

L'allaitement est possible au décours d'une anesthésie locale des muqueuses de la bouche et/ou des voies aériennes supérieures par une utilisation ponctuelle du médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sportifs

Attention, ce médicament contient de la lidocaïne qui est inscrite sur la liste des substances dopantes.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines. Il est recommandé de ne pas conduire dans les heures suivant l'utilisation de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Liste des excipients à effet notoire: Parahydroxybenzoate de méthyle (E218).

3. COMMENT UTILISER XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 6 ANS

Chez l'adulte, la dose maximale à ne pas dépasser est de 200 mg de chlorhydrate de lidocaïne ou 0,8 mg de naphazoline, soit 4 ml de solution.

Par voie gingivale pour anesthésie dentaire:

L'application de la solution doit s'effectuer sur une muqueuse préalablement séchée.

La solution est appliquée pendant 30 secondes au niveau de la muqueuse au moyen d'une boulette de coton imprégnée de 1 à 2 gouttes de solution, juste avant l'intervention.

Ne pas dépasser 20 gouttes par séance.

Pour anesthésie avant exploration instrumentale:

La solution s'applique par tamponnement au moyen d'un coton imprégné.

Chez l'enfant de plus de 6 ans, la posologie varie de 2 à 4 mg/kg (0,04 ml à 0,08 ml/kg), sans dépasser 200 mg (4 ml) de chlorhydrate de lidocaïne.

Mode et voie d'administration

Usage local strict.

Durée du traitement

Se conformer à la prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse que vous n'auriez dû:

Dans les conditions normales d'utilisation, aucun effet de surdosage n'a été rapporté. Toutefois, dans les cas ou une dose supérieure aux doses préconisées était administrée, les manifestations de toxicité neurologiques ou cardiovasculaires peuvent apparaître.

Symptômes de surdosage:

Nervosité, agitation, bâillements, tremblements, contractions musculaires involontaires, appréhension, mouvements involontaires des yeux, besoin irrésistible de parler, céphalées, nausées, bourdonnements d'oreilles.

Lorsque ces signes apparaissent, des mesures correctrices rapides doivent être prises pour prévenir l'apparition de convulsions.

Les autres symptômes sont respiratoires (troubles du rythme respiratoire pouvant conduire à un arrêt respiratoire) et cardiovasculaires (diminution de la force de contraction cardiaque, baisse du débit cardiaque et chute de la tension artérielle).

Les effets potentiels dus à la présence de naphazoline sont: élévation puis chute de la tension artérielle, ralentissement et irrégularité du rythme cardiaque, dépression respiratoire et excitation ou dépression du système nerveux central.

Le traitement de la toxicité aiguë devra être instauré dès qu'apparaissent des contractions musculaires involontaires.

Il est nécessaire d'avoir à disposition immédiate des médicaments et du matériel de réanimation.

Le traitement a pour objectif de maintenir l'oxygénation, d'arrêter les convulsions et de maintenir l'hémodynamique.

De l'oxygène doit être administré et une ventilation assistée mise en route si nécessaire. Un anticonvulsivant devra être administré par voie intraveineuse si les convulsions ne s'arrêtent pas spontanément. L'injection intraveineuse de 2 à 4 mg/kg de thiopental interrompra rapidement les convulsions. On peut également utiliser 0,1 mg/kg de diazépam ou 0,05 mg/kg de midazolam par voie intraveineuse. La succinylcholine intraveineuse (50 à 100 mg) arrêtera rapidement les contractions musculaires, mais le patient nécessitera une ventilation assistée et une intubation trachéale, qui ne pourront être pratiquées que par un personnel expérimenté.

S'il apparaît une dépression cardiovasculaire (hypotension artérielle, bradycardie), 5 à 10 mg d'éphédrine seront injectés par voie intraveineuse et répétés si nécessaire au bout de 2 à 3 minutes.

Des doses adaptées seront administrées aux enfants en tenant compte de leur âge et de leur poids.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

·Les réactions allergiques (choc anaphylactique dans les cas les plus sévères) aux anesthésiques locaux à liaison amide sont rares. Ces réactions peuvent être dues également au conservateur.

·Des réactions toxiques, témoignant d'une concentration anormalement élevée d'anesthésique local dans le sang, peuvent apparaître soit immédiatement dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique (voir "Si vous avez pris plus de XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse que vous n'auriez dû:").

·En raison de la présence de naphazoline, des effets indésirables systémiques peuvent survenir en particulier en cas d'utilisation de fortes doses ou chez les patients prédisposés (hypertension artérielle, antécédents cardiaques).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse après la date de péremption mentionnée sur le flacon et la boîte.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse ?

Les substances actives sont:

Chlorhydrate de lidocaine ........ 5,332 g

(Quantité correspondante en chlorhydrate de lidocaïne anhydre .............. 5,000 g)

Nitrate de naphazoline ............. 0,020 g

Pour 100 ml.

Les autres composants sont:

Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), hydroxyde de sodium, bleu patenté V (E 131), eau pour préparations injectable.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que XYLOCAINE 5 POUR CENT A LA NAPHAZOLINE, solution pour application muqueuse et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution pour application muqueuse, 24 ml en flacon, boîte de 1 ou 10.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 LAKE DRIVE

CITYWEST BUSINESS CAMPUS

DUBLIN 24

IRLANDE

Exploitant

ASPEN FRANCE

100 ROUTE DE VERSAILLES

78160 MARLY-LE-ROI

Fabricant

RECIPHARM MONTS

18 rue de Montbazon

37260 MONTS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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