XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie

source: ANSM - Mis à jour le : 16/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de lidocaïne monohydraté .... 2,132 g

Quantité correspondant en chlorhydrate de lidocaïne anhydre ... 2,000 g

Pour 100 g de gel.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel urétral en seringue préremplie.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Anesthésie locale de contact avant exploration en urologie.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

La quantité maximale disponible est de 10 g.

Comme pour toute anesthésie urétrale, il est recommandé d'utiliser XYLOCAINE 2 %, gel dès la première manuvre, afin d'éviter un passage sanguin trop important de l'anesthésique à travers une muqueuse éraillée par des tentatives infructueuses.

Après désinfection soigneuse du méat urinaire avec un antiseptique doux, introduire doucement l'extrémité de la seringue dans le méat jusqu'à étanchéité après avoir suivi les instructions concernant la manipulation de la seringue (voir rubrique 6.6).

Chez l'homme

Injecter lentement le contenu de la seringue, sans forcer, par simple pression sur le piston.

Mettre en place une pince à verge pendant 3 minutes au niveau du sillon balano-préputial. L'anesthésie est complète au bout de 5 à 10 minutes.

Chez la femme

Injecter lentement quelques grammes de gel dans l'urètre par simple pression sur le piston de la seringue.

Chez l'enfant

La quantité de gel administrée sera adaptée au poids de l'enfant et à la croissance du canal urétral. La posologie est de 2 à 4 mg/kg de chlorhydrate de lidocaïne, soit une dose de gel de 0,1 à 0,2 g/kg de poids.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité connue au chlorhydrate de lidocaïne, aux anesthésiques locaux à liaison amide ou à l'un des excipients

·Patients atteints de porphyries récurrentes.

·Epilepsie non contrôlée par le traitement.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas injecter.

Etre prudent en cas de muqueuse urétrale traumatisée ou inflammatoire au niveau de laquelle la résorption de la lidocaïne risque d'être plus rapide et plus importante.

Dans ce cas une diminution des doses utilisées est recommandée.

Lors d'association de la lidocaïne avec d'autres médicaments ayant des propriétés anti-arythmiques une surveillance du patient est nécessaire (voir rubrique 4.5).

La lidocaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une porphyrie en rémission ainsi que chez les patients porteurs asymptomatiques des gènes mutants responsables des porphyries

L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

De nombreux antiarythmiques sont dépresseurs de l'automatisme, de la conduction et de la contractilité cardiaques.

L'association d'antiarythmiques de classes différentes peut apporter un effet thérapeutique bénéfique, mais s'avère le plus souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique étroite et un contrôle de l'ECG. L'association d'antiarythmiques donnant des torsades de pointes (amiodarone, disopyramide, quinidiniques, sotalol) est contre-indiquée.

L'association d'antiarythmiques de même classe est déconseillée, sauf cas exceptionnel, en raison du risque accru d'effets indésirables cardiaques.

L'association à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculo-ventriculaire est délicate et nécessite une surveillance clinique et un contrôle de l'ECG.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Amiodarone

Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne, avec possibilité d'effets indésirables neurologiques et cardiaques, par diminution de son métabolisme hépatique par l'amiodarone. Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne. Si besoin, adaptation de la posologie de la lidocaïne pendant le traitement par amiodarone et après son arrêt.

+ Cimétidine

Avec la cimétidine utilisée à des doses supérieures ou égales à 800 mg/j: augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec risque d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (inhibition du métabolisme hépatique de la lidocaïne). Surveillance clinique, ECG et éventuellement des concentrations plasmatiques de la lidocaïne; s'il y a lieu, adaptation de la posologie de la lidocaïne pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

La lidocaïne peut être utilisée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. En effet, les données cliniques sont rassurantes et les données expérimentales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou ftotoxique.

Allaitement

L'allaitement est possible au décours d'une anesthésie locale.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Ce médicament peut entraîner des effets indésirables altérant la vigilance et les capacités physiques nécessaires à l'aptitude à la conduite automobile et à l'utilisation de machine. Il est recommandé de s'abstenir de conduire dans les heures suivant l'utilisation de ce produit. Un avis médical est nécessaire à l'évaluation de l'aptitude du patient.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les réactions aux anesthésiques locaux à liaison amide sont rares. La survenue d'un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage. Des réactions toxiques neurologiques ou cardiovasculaires témoignant d'une concentration anormalement élevée d'anesthésique dans le sang peuvent apparaître dues à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique ou en cas de susceptibilité particulière.

·Affections cardiaque: tachycardie, troubles du rythme (extrasystoles ventriculaires, fibrillation ventriculaire), trouble de la conduction (bloc auriculo ventriculaire) ou dépression cardiovasculaire pouvant aboutir à un collapsus ou un arrêt cardiaque,

·Affections vasculaires: hypertension ou hypotension,

·Affections du système nerveux: bâillements, céphalées, tremblements, convulsions généralisées (surdosage),

·Affections psychiatriques: nervosité, agitation, anxiété, logorrhée,

·Affections de l'oreille et du labyrinthe: acouphènes,

·Affections oculaires: nystagmus,

·Affections musculo-squelettiques et systémiques: contractions musculaires involontaires,

·Affections de la peau et des muqueuses: rash, prurit,

·Affections du système immunitaire: urticaire, dème, bronchospasme, choc anaphylactique,

·Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: tachypnée puis dyspnée,

·Affections gastro-intestinales: nausées.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le traitement d'un patient présentant des signes de toxicité systémique consiste à traiter les convulsions et assurer une ventilation adéquate avec de l'oxygène, si nécessaire par ventilation (respiration) assistée ou contrôlée. Chez l'adulte, lorsque des convulsions apparaissent, elles doivent être rapidement traitées par injection intraveineuse de thiopental (2 à 4 mg/kg) ou benzodiazépines à action courte (diazépam 0,1 mg/kg ou midazolam 0,05 mg/kg). La succinylcholine intraveineuse (50 à 100 mg) peut être utilisée pour assurer une relaxation musculaire à condition que le clinicien soit capable d'effectuer une intubation endotrachéale et de prendre en charge un patient complètement paralysé.

Après arrêt des convulsions et lorsqu'une ventilation pulmonaire adaptée est assurée, aucun autre traitement n'est habituellement nécessaire. Cependant, en cas d'hypotension ou de bradycardie, 5 à 10 mg d'éphédrine seront injectés par voie intraveineuse et répétés si nécessaire au bout de 2 à 3 minutes.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANESTHESIQUES LOCAUX, Code ATC: N01BB02.

(N: Système Nerveux Central).

La lidocaïne fait partie du groupe des anesthésiques à liaison amide.

Le pKa de la lidocaïne est de 7,7. C'est une base faible. Elle est liée aux protéines (essentiellement les alpha 1-glycoprotéines) à environ 65 %.

La lidocaïne est un anesthésique à fonction amide qui interrompt localement la propagation de l'influx nerveux le long de la fibre nerveuse au lieu de l'application. Elle agit en bloquant les canaux sodiques voltage dépendant en se fixant sur des récepteurs situés près du pôle intracellullaire du canal. Elle possède de ce fait des propriétés sur la conduction cardiaque.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

La lidocaïne mise au contact de la muqueuse urétrale, exerce un effet anesthésique local. Le gel est non coloré, et ne gêne pas les examens endoscopiques.

La lidocaïne est partiellement résorbée par la muqueuse urétrale. Cette fraction résorbée correspond à des concentrations sanguines faibles (de l'ordre de 1 µg/ml). La fraction résorbée de lidocaïne est ensuite métabolisée au niveau hépatique par le système mono-oxygénasique dépendant du cytochrome P-450 et les métabolites sont éliminés par voie urinaire.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des études chez l'animal ont montré que la toxicité liée à l'administration de lidocaïne à fortes doses se traduit par des effets sur le système nerveux central et le système cardiovasculaire.

Les études de toxicité sur la reproduction n'ont montré aucun effet indésirable lié au produit.

Les résultats de mutagenèse ne montrent pas de potentiel mutagène significatif in vitro et in vivo.

Aucune étude de cancérogénèse n'a été réalisée avec la lidocaïne, en raison du mode d'administration et de la durée de traitement de ce médicament.

Le métabolite de la lidocaïne, 2,6-xylidine, a montré dans certains tests, une faible action génotoxique. Dans des études de toxicité chronique, le métabolite a montré un potentiel carcinogène. Les analyses du risque comparant l'exposition maximale dors de l'utilisation intermittente chez l'homme avec l'exposition utilisée dans les études précliniques montrent une marge de sécurité importante lors de l'utilisation clinique.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hypromellose, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10 g en seringue préremplie (polypropylène/bouchon bromobutyle) en barquette stérile. Boîte de 1 et 10.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

La seringue préremplie est à usage unique; Après la première utilisation, tout le produit non utilisé doit être jeté.

1. Retirer la seringue préremplie de la barquette stérile pour vérifier son intégrité.

2. Assembler les deux parties de la seringue en vissant le piston sur le joint à l'extrémité du corps de la seringue.

3. Retirer l'embout de la seringue en effectuant une rotation de la partie supérieure dans le sens indiqué par la flèche.

4. Inspecter la seringue pour s'assurer qu'il n'y a aucun fragment de plastique dans le gel. Vérifier que l'embout de scellage a bien été totalement retiré.

5. Tenir la seringue verticalement et faire descendre tout le gel dans la partie inférieure en tapotant au niveau de l'extrémité puis purger l'air avant d'effectuer l'injection du gel.

6. Injecter lentement le gel.

7. Clamper si nécessaire afin d'éviter l'écoulement du produit.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 LAKE DRIVE

CITYWEST BUSINESS CAMPUS

DUBLIN 24

IRLANDE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·363 446-1: 10 g en seringue préremplie (polypropylène/bouchon bromobutyle). Boîte de 1.

·565 324-4: 10 g en seringue préremplie (polypropylène/bouchon bromobutyle). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 16/01/2017

Dénomination du médicament

XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie

Chlorhydrate de lidocaïne

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie ?

3. COMMENT UTILISER XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

XYLOCAINE 2 % fait partie du groupe des anesthésiques locaux à liaison amide.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est indiqué lors de l'anesthésie locale avant exploration des voies urinaires.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie dans les cas suivants:

·allergie aux anesthésiques locaux à liaison amide,

·porphyries récurrentes (maladies génétiques, héréditaires atteignant la fabrication de l'hémoglobine),

·épilepsie non contrôlée par le traitement.

En cas de doute, il est indispensable de demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie:

Mise en garde spéciale

Ne pas injecter. Ne pas avaler.

Chez les patients avec des troubles du rythme cardiaque traités par des médicaments anti-arythmiques, du fait de l'addition des effets cardiaques, une surveillance étroite est nécessaire.

Précaution d'emploi

Une surveillance particulière est nécessaire en cas d'utilisation sur une muqueuse urétrale traumatisée ou inflammatoire en raison du risque d'entraîner un passage plus ou moins important d'une partie du principe actif dans le sang. Dans ce cas, une diminution des doses utilisées est recommandée.

En cas de doute ne pas hésiter à demander l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse - Allaitement

Ce médicament peut être utilisé au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

L'allaitement est possible au décours d'une anesthésie locale.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Ce produit peut modifier les capacités de réaction pour la conduite de véhicules ou l'utilisation de machines. Il est recommandé de ne pas conduire dans les heures suivant l'utilisation de ce médicament.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La quantité maximale disponible est de 10 g.

Comme pour toute anesthésie urétrale, il est recommandé d'utiliser XYLOCAINE 2 %, gel dès la première manuvre, afin d'éviter un passage sanguin trop important de l'anesthésique à travers une muqueuse éraillée par des tentatives infructueuses.

Après désinfection soigneuse du méat urinaire avec un antiseptique doux, introduire doucement l'extrémité de la seringue dans le méat jusqu'à étanchéité après avoir suivi les instructions concernant la manipulation de la seringue (voir paragraphe « Mode et voie d'administration »).

Chez l'homme

Injecter lentement le contenu de la seringue, sans forcer, par simple pression sur le piston.

Mettre en place une pince à verge pendant 3 minutes au niveau du sillon balano-préputial. L'anesthésie est complète au bout de 5 à 10 minutes.

Chez la femme

Injecter lentement quelques grammes de gel dans l'urètre par simple pression sur le piston de la seringue.

Chez l'enfant

La quantité de gel administrée sera adaptée au poids de l'enfant et à la croissance du canal urétral. La posologie est de 2 à 4 mg/kg de chlorhydrate de lidocaïne, soit une dose de gel de 0,1 à 0,2 g/kg de poids.

Mode et voie d'administration

Voie locale urétrale.

La seringue pré-remplie est à usage unique; après la première utilisation, tout le produit non utilisé doit être jeté.

Il est recommandé d'utiliser ce médicament dès la première manuvre, afin d'éviter un passage sanguin trop important de la lidocaïne à travers une muqueuse lésée.

1- Retirer la seringue pré-remplie de la barquette stérile pour vérifier son intégrité.

2- Assembler les deux parties de la seringue en vissant le piston sur le joint à l'extrémité du corps de la seringue.

3- Retirer l'embout de la seringue en effectuant une rotation de la partie supérieure dans le sens indiqué par la flèche.

4- Inspecter la seringue pour s'assurer qu'il n'y a aucun fragment de plastique dans le gel.

Vérifier que l'embout de scellage a bien été totalement retiré.

5- Tenir la seringue verticalement et faire descendre tout le gel dans la partie inférieure en tapotant au niveau de l'extrémité puis purger l'air avant d'effectuer l'injection du gel.

6- Injecter lentement le gel.

7- Clamper si nécessaire afin d'éviter l'écoulement du produit.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie que vous n'auriez dû:

En cas d'administration massive accidentelle, avertir immédiatement votre médecin.

Le traitement d'un patient présentant des signes de toxicité systémique consiste à arrêter les convulsions et assurer une ventilation adéquate avec de l'oxygène, si nécessaire par ventilation (respiration) assistée ou contrôlée. Chez l'adulte, lorsque des convulsions apparaissent, elles doivent être rapidement traitées par injection intraveineuse de barbituriques ou benzodiazépines à action courte. La succinylcholine intraveineuse (50 à 100 mg) peut être utilisée pour assurer une relaxation musculaire à condition que le clinicien soit capable d'effectuer une intubation endotrachéale et de prendre en charge un patient complètement paralysé.

Après arrêt des convulsions et lorsqu'une ventilation pulmonaire adaptée est assurée, aucun autre traitement n'est habituellement nécessaire. Cependant, en cas d'hypotension, ou de bradycardie, 5 à 10 mg d'éphédrine seront injectés par voie intraveineuse et répétés si nécessaire au bout de 2 à 3 minutes.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

La survenue d'un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage. Des réactions toxiques neurologiques ou cardiovasculaires, témoignant d'une concentration anormalement élevée d'anesthésique dans le sang, peuvent apparaître après l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique ou en cas de susceptibilité particulière.

·Affections cardiaques: accélération du rythme cardiaque, Affections du rythme, Affections de la conduction ou dépression cardiovasculaire pouvant aller jusqu'au collapsus ou l'arrêt cardiaque.

·Affections vasculaires: augmentation ou baisse de la pression artérielle.

·Affections du système nerveux: bâillements, maux de tête, tremblements, convulsions

·Affections psychiatriques: nervosité, agitation, anxiété, logorrhée,

·Affections de l'oreille et du labyrinthe: sifflements, bourdonnements,

·Affections oculaires: mouvements involontaires des yeux

·Affections musculaires: contractions musculaires involontaires,

·Affections de la peau et des muqueuses: éruption cutanée, démangeaisons

·Affections du système immunitaire: urticaire, dème, gêne respiratoire, choc anaphylactique,

·Affections respiratoires: accélération du rythme respiratoire puis difficulté respiratoire

·Affections gastro-intestinales: nausées.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas congeler.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie ?

La substance active est:

Chlorhydrate de lidocaïne monohydraté .... 2,132 g

Quantité correspondant en chlorhydrate de lidocaïne anhydre ... 2,000 g

Pour 100 g de gel.

Les autres composants sont:

Hypromellose, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que XYLOCAINE 2 %, gel urétral en seringue préremplie et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gel urétral en seringue préremplie. Boîte de 1 et 10 en barquette stérile.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 LAKE DRIVE

CITYWEST BUSINESS CAMPUS

DUBLIN 24

IRLANDE

Exploitant

ASPEN FRANCE

100 ROUTE DE VERSAILLES

78160 MARLY-LE-ROI

Fabricant

RECIPHARM MONTS

18 RUE DE MONTBAZON

37260 MONTS

ou

ASTRAZENECA AB

ASTRAALLEN, GÄRTUNAPORTEN (B 674 :5)

151 85 SÖDERTÄLJE

SUEDE

ou

RECIPHARM KARLSKOGA AB

BJORKBORNSVAGEN 5

691 33 KARLSKOGA

SUEDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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