XYLOCAINE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 16/01/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

XYLOCAINE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate de lidocaïne ...... 10,66 mg

Quantité correspondant en chlorhydrate de lidocaïne anhydre à .......... 10,000 mg

Tartrate d'adrénaline ............ 0,0091 mg

Quantité correspondant en adrénaline base à ........ 0,005 mg

Pour 1 ml

Un flacon de 20 ml contient 200 mg de chlorhydrate de lidocaïne et 0,100 mg dadrénaline.

Excipients: métabisulfite de sodium (E223), sodium: le contenu d'un flacon correspond à un apport en sodium de 50 mg.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Le chlorhydrate de lidocaïne est une solution anesthésique locale destinée à l'anesthésie régionale chez les adultes et les enfants de plus de 1 an.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

En dehors de lanesthésie locale par infiltration, la lidocaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques danesthésie loco-régionale.

La forme et la concentration utilisées varient en fonction de lindication et de lobjectif à atteindre, de lâge et de létat pathologique du patient. Le niveau danesthésie obtenu est habituellement fonction de la dose totale administrée. La dose à injecter dépend de la technique danesthésie pour laquelle le médicament est utilisé.

La lidocaïne ne doit pas être utilisée en administration intra-articulaire continue post-opératoire.

Chez ladulte et lenfant de plus de 12 ans

Les formes les plus concentrées augmentent lintensité du bloc moteur.

En obstétrique :

Pour lanalgésie obstétricale une solution de concentration inférieure ou égale à 10 mg/ml devra être utilisée.

Pour lanesthésie pour césarienne une concentration supérieure à 10 mg/ml devra être utilisée.

Les doses recommandées de lidocaïne chez ladulte sont indiquées dans le tableau 1.

TABLEAU 1. Posologies recommandées chez ladulte

Technique

Chlorhydrate de lidocaïne

Concentration

(mg/ml)

Vol. (ml)

Dose totale (mg)

Recommandée (a)

Anesthésie par infiltration

10

0,5-20

5-200

20

0,25-10

5-200

Anesthésie par blocs nerveux périphériques, par ex:

10

3-5 (max. 40)

30-50 (max. 400 pour tous les segments)

Bloc intercostal - par segment

20

1,5-2,5 (max. 20)

30-50 (max. 400 pour tous les segments)

10

30-50 (max. 400 pour tous les segments)

Anesthésie paracervicale - de chaque côté

20

10

100

10

5

100

Anesthésie paravertébrale

20

20

200 au total

10

10

200 au total

Bloc cervical

20

20-40

200-400

10

10-20

200-400

Bloc lombaire

20

20-40

200-400

10-20

200-400

200-400

Anesthésie/Analgésie péridurale, par ex. :

Bloc péridural

Anesthésie chirurgicale

10

20-40 (c)

200-400

20

10-20

200-400

Obstétrique :

Anesthésie pour césarienne

20

10-20

200-400

Analgésie obstétricale (b)

10

20

200

Bloc caudal :

10

20-40 (c)

200-400

20

10-20

200-400

(a) La dose maximale ne doit pas dépasser 500 mg.

(b) En obstétrique, pour lanesthésie péridurale, la dose maximale ne doit pas dépasser 250 mg.

(c) Volume non recommandé en injection péridurale (augmentation de la pression intracrânienne pour des volumes supérieurs à 30 ml).

Chez lenfant de 1 à 12 ans

Pour éviter toute toxicité systémique, la concentration efficace la plus faible et la dose efficace la plus faible doivent toujours être utilisées.

Ne pas dépasser la concentration de 1/400 000 en adrénaline. Il est donc nécessaire de diluer la forme adrénalinée.

Infiltration locale et anesthésie régionale (péridurale, caudale, plexique, tronculaire) : la dose maximale recommandée se situe entre de 3 à 10 mg/kg selon la technique utilisée.

Chez le sujet âgé ou fragilisé

Les patients âgés ou fragilisés peuvent être plus sensibles aux posologies standards, avec une augmentation du risque et de la sévérité des réactions toxiques sur le système nerveux central et sur le système cardiovasculaire nécessitant une surveillance clinique particulière. Néanmoins, il nest pas recommandé de diminuer la dose de lidocaïne car cela pourrait entraîner une anesthésie insuffisante.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité connue au chlorhydrate de lidocaïne, aux anesthésiques locaux à liaison amide ou à lun des excipients (sulfites).

·Patients atteints de porphyries récurrentes.

·Administration par voie intraveineuse.

Les formes adrénalinées ont de plus comme contre-indications :

·Voie intra-vasculaire.

·Insuffisance coronarienne.

·Troubles du rythme ventriculaire.

·Hypertension artérielle sévère.

·Cardiomyopathie obstructive.

·Hyperthyroïdie.

·Anesthésie par infiltration locale au niveau des extrémités (doigt, verge).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Les techniques danesthésie loco-régionale ne sont pas recommandées chez les patients sous anticoagulants.

Comme dautres anesthésiques loco-régionaux, la lidocaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients souffrant des affections suivantes : épilepsie, hypovolémie, bloc auriculo-ventriculaire ou troubles de la conduction, bradycardie ou insuffisance respiratoire.

De même, la lidocaïne doit être utilisée avec précaution chez les patients présentant une porphyrie en rémission ainsi que chez les patients porteurs asymptomatiques des gènes mutants responsables des porphyries.

Ne pas dépasser une concentration de 1/400 000 en adrénaline chez le nourrisson et le jeune enfant. Il est donc nécessaire de diluer la forme adrénalinée.

La lidocaïne est métabolisée par le foie et doit être administrée avec précaution chez les patients souffrant dinsuffisance hépatique. La demi-vie plasmatique de la lidocaïne peut être prolongée en cas de diminution du débit sanguin hépatique lors dune insuffisance cardiaque et circulatoire.

Les métabolites de la lidocaïne peuvent saccumuler en cas dinsuffisance rénale.

Des cas de chondrolyse ont été rapportés chez des patients recevant une perfusion continue intra-articulaire danesthésiques locaux en post-opératoire. La majorité des cas rapportés de chondrolyse impliquait larticulation de lépaule. Le mécanisme exacte de cette atteinte reste encore inconnu mais est probablement multifactoriel.

Un matériel complet de réanimation doit toujours être disponible lors de ladministration danesthésiques locaux.

Ce médicament contient 2,5 mg de sodium par ml : en tenir compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

De nombreux antiarythmiques sont dépresseurs de lautomatisme, de la conduction et de la contractilité cardiaques.

Lassociation dantiarythmiques de classes différentes peut apporter un effet thérapeutique bénéfique, mais savère le plus souvent très délicate, nécessitant une surveillance clinique étroite et un contrôle de lECG. Lassociation dantiarythmiques donnant des torsades de pointes (amiodarone, disopyramide, quinidiniques, sotalol) est contre-indiquée.

Lassociation dantiarythmiques de même classe est déconseillée, sauf cas exceptionnel, en raison du risque accru deffets indésirables cardiaques.

Lassociation à des médicaments ayant des propriétés inotropes négatives bradycardisantes et/ou ralentissant la conduction auriculo-ventriculaire est délicate et nécessite une surveillance clinique et un contrôle de lECG.

Associations nécessitant une précaution demploi

+ Amiodarone

Risque daugmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne, avec possibilité deffets indésirables neurologiques et cardiaques, par diminution de son métabolisme hépatique par lamiodarone. Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de lidocaïne. Si besoin, adaptation de la posologie de la lidocaïne pendant le traitement par amiodarone et après son arrêt.

+ Cimétidine

Avec la cimétidine utilisée à des doses supérieures ou égales à 800 mg/j : augmentation des concentrations plasmatiques de lidocaïne avec risque d'effets indésirables neurologiques et cardiaques (inhibition du métabolisme hépatique de la lidocaïne). Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de la lidocaïne ; s'il y a lieu, adaptation de la posologie de la lidocaïne pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.

+ Fluvoxamine

Augmentation des concentrations plasmatiques de la lidocaïne avec possibilités deffets indésirables neurologiques et cardiaques (diminution de la clairance hépatique de la lidocaïne). Surveillance clinique, ECG et éventuellement contrôle des concentrations plasmatiques de la lidocaïne pendant et après arrêt de lassociation. Adaptation, si besoin, de la posologie de la lidocaïne.

Associations à prendre en compte

+ Bêta-bloquants dans linsuffisance cardiaque

Effet inotrope négatif avec risque de décompensation cardiaque.

Dues à la présence dadrénaline :

Associations faisant lobjet de précautions d'emploi

+ Anesthésiques volatils halogénés

Troubles du rythme ventriculaire graves par augmentation de lexcitabilité cardiaque.

Limiter lapport, par exemple : moins de 0,1 mg dadrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en 1 heure chez ladulte.

+ Antidépresseurs imipraminiques

Troubles du rythme ventriculaire graves par augmentation de lexcitabilité cardiaque.

Limiter lapport, par exemple : moins de 0,1 mg dadrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en 1 heure chez ladulte.

+ IMAO irréversibles

Troubles du rythme ventriculaire graves par augmentation de lexcitabilité cardiaque.

Limiter lapport, par exemple : moins de 0,1 mg dadrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en 1 heure chez ladulte.

+ Médicaments mixtes adrénergiques-sérotoninergiques

Troubles du rythme ventriculaire graves par augmentation de lexcitabilité cardiaque.

Limiter lapport, par exemple : moins de 0,1 mg dadrénaline en 10 minutes ou 0,3 mg en 1 heure chez ladulte.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Ne pas utiliser dans un bloc paracervical en anesthésie obstétricale, en raison d'un risque d'hypertonie utérine avec retentissement néonatal (hypoxie).

La lidocaïne peut être utilisée au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme. En effet, les données cliniques sont rassurantes et les données expérimentales n'ont pas mis en évidence d'effet malformatif ou ftotoxique.

Allaitement

L'allaitement est possible au décours d'une anesthésie locorégionale avec la lidocaïne.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Selon la dose administrée, les anesthésiques locorégionaux peuvent avoir un effet très modéré sur les fonctions mentales et peuvent altérer temporairement la mobilité et la coordination des mouvements.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables dus à la lidocaïne doivent être différenciés des effets physiologiques dus au bloc lui-même (hypotension, bradycardie) ainsi que les effets directs (lésion neurologique) ou indirects (abcès péridural) dus à l'introduction de l'aiguille.

La survenue d'un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage. Les réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions: soit immédiatement par un surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par un surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

·Affections cardiaques: bradycardie (essentiellement lors d'une anesthésie péridurale), plus rarement dépression myocardique ou arrêt cardiaque.

·Affections vasculaires: hypotension.

·Affections du système nerveux: sensation vertigineuse, paresthésies linguales et labiales, tremblements, somnolence, désorientation, perte de conscience ou convulsions généralisées (surdosage), dysarthrie.

·Affections de l'oreille et du labyrinthe: acouphènes, troubles de l'audition.

·Affections musculo-squelettiques et systémiques: frissons, contractions musculaires involontaires (visage et parties distales des extrémités).

·Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales: dépression respiratoire puis arrêt respiratoire.

·Affections du système immunitaire: urticaire, dème, bronchospasme voire choc anaphylactique (présence de métabisulfite de sodium).

Les réactions allergiques sont extrêmement rares. Elles peuvent être caractérisées par des lésions cutanées, de l'urticaire, un dème ou des réactions anaphylactoïdes. La détection de la sensibilité par un test de la peau reste non prédictive.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Le traitement d'un patient présentant des signes de toxicité systémique consiste à traiter les convulsions et assurer une ventilation adéquate avec de l'oxygène, si nécessaire par ventilation (respiration) assistée ou contrôlée. Chez l'adulte, lorsque des convulsions apparaissent, elles doivent être rapidement traitées par injection intraveineuse de thiopental (2 à 4 mg/kg) ou benzodiazépines à action courte (diazépam 0,1 mg/kg ou midazolam 0,05 mg/kg).

La succinylcholine intraveineuse (50 à 100 mg) peut être utilisée pour assurer une relaxation musculaire à condition que le clinicien soit capable d'effectuer une intubation endotrachéale et de prendre en charge un patient complètement paralysé.

Après arrêt des convulsions et lorsqu'une ventilation pulmonaire adaptée est assurée, aucun autre traitement n'est habituellement nécessaire. Cependant, en cas d'hypotension, de bradycardie, un vasopresseur (agent chronotrope ou inotrope) doit être administré par voie intraveineuse.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANESTHESIQUES LOCAUX.

N: Système Nerveux Central.

Code ATC: N01BB02.

La lidocaïne provoque une perte réversible des sensations en empêchant ou en diminuant la conduction des signaux nerveux sensoriels à proximité de leur site d'action; le premier site d'action étant la membrane cellulaire. La lidocaïne bloque la conduction en réduisant ou en empêchant l'augmentation importante et transitoire de la perméabilité au sodium des membranes excitables, perméabilité normalement produite par une légère dépolarisation des membranes. Cette action est due à son interaction directe avec les canaux sodiques potentiel-dépendants, le principal mécanisme d'action impliquant probablement une interaction avec un ou plusieurs sites de liaison plus spécifiques à l'intérieur du canal sodique.

En général, les petites fibres nerveuses, en particulier les fibres non myélinisées, sont plus facilement bloquées par un anesthésique local parce que la longueur critique au-delà de laquelle un signal peut se transmettre est plus courte que dans les grandes fibres. Pour la même raison, la récupération est plus rapide dans les petites fibres. La lidocaïne a une durée d'activité intermédiaire, de 60 à 120 minutes après infiltration locale et anesthésie par blocage nerveux.

En plus de leur activité anesthésique locale, la lidocaïne et les substances analogues peuvent agir sur le fonctionnement de certains organes dans lesquels il y a une conduction ou une transmission de signaux nerveux (tels que système nerveux central ou système cardiovasculaire).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption et distribution

La lidocaïne est facilement absorbée à partir des sites d'injection, dont le muscle, et à partir du tractus gastro-intestinal, des muqueuses et de la peau lésée; elle est faiblement absorbée à travers une peau intacte.

Après une dose intraveineuse, les concentrations plasmatiques baissent rapidement avec une demi-vie initiale inférieure à 30 minutes et une demi-vie d'élimination de une à deux heures.

La fixation de la lidocaïne aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 66 %. La lidocaïne traverse le placenta et la barrière hémato-encéphalique et est excrétée dans le lait maternel.

La lidocaïne traverse le placenta par diffusion et atteint le ftus en quelques minutes. Le rapport de concentration sérique ftal/maternel est d'environ 0,5 - 0,7 après administration péridurale. Après infiltration périnéale ou anesthésie paracervicale, des concentrations plus élevées ont été mesurées dans la veine ombilicale.

Métabolisme et excrétion

La lidocaïne est largement métabolisée par le foie. Le métabolisme de la lidocaïne est lié au système du cytochrome P450, principalement le CYP1A2 et CYP3A4. Chez l'homme, il se produit une désalkylation en mono-éthyl-glycine-xylidine (MEGX) et glycine-xylidine et ces métabolites ont une activité anesthésique locale. Chez l'homme, environ 75% de xylidine sont excrétés dans les urines sous forme de 4-hydroxy-2,6-diméthylaniline. Seulement 3 % de la lidocaïne inchangée est retrouvée dans les urines.

Après anesthésie péridurale chez la mère, la demi-vie d'élimination de la lidocaïne chez le nouveau-né est d'environ 3 heures; après infiltration périnéale ou anesthésie paracervicale, la lidocaïne est détectable dans les urines du nouveau-né pendant au moins 48 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Des études de toxicité aiguë ont été réalisées chez différentes espèces animales. Les signes de toxicité étaient des symptômes de toxicité du SNC comportant des crises convulsives conduisant au décès. Chez l'homme, les premiers signes toxiques (symptômes cardiovasculaires et neurologiques, crises convulsives) ont été observés avec des concentrations plasmatiques comprises entre 5 µg/ml et 10 µg/ml.

Des études in vitro ont montré que l'utilisation de doses élevées, presque toxiques du métabolite 2,6-xylidine présent chez le rat et éventuellement chez l'homme, peut provoquer des effets mutagènes. Le test d'Ames réalisé avec la lidocaïne a donné des résultats négatifs.

Dans une étude de carcinogénicité à long terme, réalisée chez le rat, avec exposition transplacentaire et traitement postnatal pendant deux ans à doses très élevées de 2,6-xylidine, des tumeurs malignes et bénignes, notamment dans la cavité nasale, ont été mises en évidence. Ces résultats pourraient avoir une signification en clinique. Par conséquent, la lidocaïne ne doit pas être utilisée à dose élevée de façon prolongée.

Des études de toxicité des fonctions de reproduction réalisées chez le rat n'ont mis en évidence aucun effet tératogène. La seule observation a été une réduction du poids ftal; des effets comportementaux ont été rapportés dans la progéniture des rates ayant reçu pendant la gestation une dose voisine de la dose maximale recommandée chez l'homme.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur). Toutefois, le produit peut être conservé lors du transport dans un délai n'excédant pas 5 jours sans précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

20 ml en flacon (verre de type I) avec bouchon (bromobutyl). Boîte de 1 ou 10 flacon(s).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 LAKE DRIVE

CITYWEST BUSINESS CAMPUS

DUBLIN 24

IRLANDE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·311 521-2 : 20 ml en flacon (verre). Boîte de 1.

·551 659-9 : 20 ml en flacon (verre). Boîte de 10.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 16/01/2017

Dénomination du médicament

XYLOCAINE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable

Chlorhydrate de lidocaïne/Tartrate dadrénaline

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE XYLOCAINE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER XYLOCAINE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable ?

3. COMMENT UTILISER XYLOCAINE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER XYLOCAINE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE XYLOCAINE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANESTHESIQUES LOCAUX.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est utilisé pour anesthésier une partie du corps lors dopérations chirurgicales et également pour soulager la douleur. Ces principales indications sont décrites ci-dessous :

XYLOCAINE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable est utilisé chez les adultes et les enfants de plus de 1 an :

·pour anesthésier la partie du corps où la chirurgie sera réalisée

·pour soulager la douleur pendant laccouchement, après une chirurgie ou en cas de lésion aigüe

·pour traiter certains types de douleurs chroniques.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER XYLOCAINE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne jamais utiliser XYLOCAINE 0,5 POUR CENT SANS CONSERVATEUR, solution injectable dans les cas suivants:

·Allergie connue à la lidocaïne ou aux autres anesthésiques locaux à liaison amide ou à l'un des excipients,

·Porphyries récurrentes (maladies génétiques, héréditaires atteignant la fabrication de l'hémoglobine).

·Administration par voie intraveineuse.

Liées à l'adrénaline

·Voie intravasculaire.

·Insuffisance coronarienne.

·Troubles du rythme ventriculaire.

·Hypertension artérielle sévère.

·Cardiomyopathie obstructive.

·Hyperthyroïdie.

·Anesthésie par infiltration locale au niveau des extrémités (doigt, verge).

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec XYLOCAINE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable :

Mises en garde spéciales

Un matériel complet de réanimation doit toujours être disponible lors de l'administration d'anesthésiques locaux.

Les techniques d'anesthésie loco-régionale ne sont pas recommandées chez les patients traités par anticoagulants.

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les patients souffrant des affections suivantes: épilepsie, hypovolémie, bloc auriculo-ventriculaire ou troubles de la conduction, bradycardie, insuffisance respiratoire, insuffisance hépatique, insuffisance rénale; il doit également être utilisé avec précaution chez les patients porphyriques en rémission ainsi que chez les porteurs sains asymptomatiques des gènes mutants responsables de porphyries.

Ce médicament contient 2.5 mg de sodium par ml: en tenir compte chez les personnes suivant un régime pauvre en sel, strict.

Ne pas dépasser une concentration de 1/400 000 en adrénaline chez le nourrisson et le jeune enfant. Il est donc nécessaire de diluer la forme adrénalinée.

Ce médicament contient du métabisulfite de sodium (E223) et peut provoquer des réactions allergiques sévères et une gêne respiratoire.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments:

Il est important d'informer votre médecin et le médecin anesthésiste, avant l'injection de lidocaïne, de TOUS les médicaments qui vous sont actuellement prescrits, qui vous ont été récemment prescrits, que vous prenez actuellement sans prescription médicale, ou que vous avez pris récemment sans prescription médicale.

AFIN D'EVITER D'EVENTUELLES INTERACTIONS ENTRE PLUSIEURS MEDICAMENTS, IL FAUT SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Ne pas utiliser dans un bloc paracervical en anesthésie obstétricale.

Ce médicament peut être utilisé au cours de la grossesse quelqu'en soit le terme.

Allaitement

L'allaitement est possible au décours d'une anesthésie loco-régionale avec ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

L'attention des sportifs est attirée sur le fait que ce médicament contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines:

Ce médicament peut modifier les capacités de réactions pour la conduite de véhicule ou l'utilisation de machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations nécessaires concernant certains composants de ce médicament: Métabisulfite de sodium (E223), sodium. Le contenu d'un flacon correspond à un apport en sodium de 50 mg.

3. COMMENT UTILISER XYLOCAINE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

En dehors de lanesthésie locale par infiltration, la lidocaïne devra être uniquement utilisée par ou sous la responsabilité de médecins expérimentés dans les techniques danesthésie loco-régionale.

La forme et la concentration utilisées varient en fonction de lindication et de lobjectif à atteindre, de lâge et de létat pathologique du patient. Le niveau danesthésie obtenu est habituellement fonction de la dose totale administrée. La dose à injecter dépend de la technique danesthésie pour laquelle le médicament est utilisé.

Chez ladulte et lenfant de plus de 12 ans

Les formes les plus concentrées augmentent lintensité du bloc moteur.

En obstétrique:

Pour l'analgésie obstétricale une solution de concentration inférieure ou égale à 10 mg/ml devra être utilisée.

Pour l'anesthésie pour césarienne une concentration supérieure à 10 mg/ml devra être utilisée.

Les doses recommandées de lidocaïne chez l'adulte sont indiquées dans le tableau 1.

TABLEAU 1. Posologies recommandées chez ladulte

Technique

Chlorhydrate de lidocaïne

Concentration

(mg/ml)

Vol. (ml)

Dose totale (mg)

Recommandée (a)

Anesthésie par infiltration

10

0,5-20

5-200

20

0,25-10

5-200

Anesthésie par blocs nerveux périphériques, par ex:

10

3-5 (max. 40)

30-50 (max. 400 pour tous les segments)

Bloc intercostal - par segment

20

1,5-2,5 (max. 20)

30-50 (max. 400 pour tous les segments)

10

30-50 (max. 400 pour tous les segments)

Anesthésie paracervicale - de chaque côté

20

10

100

10

5

100

Anesthésie paravertébrale

20

20

200 au total

10

10

200 au total

Bloc cervical

20

20-40

200-400

10

10-20

200-400

Bloc lombaire

20

20-40

200-400

10-20

200-400

200-400

Anesthésie/Analgésie péridurale, par ex. :

Bloc péridural

Anesthésie chirurgicale

10

20-40 (c)

200-400

20

10-20

200-400

Obstétrique :

Anesthésie pour césarienne

20

10-20

200-400

Analgésie obstétricale (b)

10

20

200

Bloc caudal :

10

20-40 (c)

200-400

20

10-20

200-400

(a) La dose maximale ne doit pas dépasser 500 mg.

(b) En obstétrique, pour lanesthésie péridurale, la dose maximale ne doit pas dépasser 250 mg.

(c) Volume non recommandé en injection péridurale (augmentation de la pression intracrânienne pour des volumes supérieurs à 30 ml).

Chez lenfant de 1 à 12 ans

Pour éviter toute toxicité systémique, la concentration efficace la plus faible et la dose efficace la plus faible doivent toujours être utilisées.

Ne pas dépasser la concentration de 1/400 000 en adrénaline. Il est donc nécessaire de diluer la forme adrénalinée.

Infiltration locale et anesthésie régionale (péridurale, caudale, plexique, tronculaire) : la dose maximale recommandée se situe entre de 3 à 10 mg/kg selon la technique utilisée.

Patient âgé

Les patients âgés ou fragilisés peuvent être plus sensibles aux posologies standards, avec une augmentation du risque et de la sévérité des réactions toxiques sur le système nerveux central et sur le système cardiovasculaire nécessitant une surveillance clinique particulière. Néanmoins, il nest pas recommandé de diminuer la dose de lidocaïne car cela pourrait entraîner une anesthésie insuffisante.

Mode et voie d'administration

Voie injectable (sauf voie intraveineuse).

Ne pas réutiliser un flacon entamé.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez utilisé plus de XYLOCAINE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable que vous n'auriez dû :

Le traitement d'un patient présentant des signes de toxicité systémique consiste à traiter les convulsions et assurer une ventilation adéquate avec de l'oxygène, si nécessaire par ventilation (respiration) assistée ou contrôlée. Chez l'adulte, lorsque des convulsions apparaissent, elles doivent être rapidement traitées par injection intraveineuse de barbituriques ou benzodiazépines à action courte. La succinylcholine intraveineuse (50 à 100 mg) peut être utilisée pour assurer une relaxation musculaire à condition que le clinicien soit capable d'effectuer une intubation endotrachéale et de prendre en charge un patient complètement paralysé.

Après arrêt des convulsions et lorsqu'une ventilation pulmonaire adaptée est assurée, aucun autre traitement n'est habituellement nécessaire. Cependant, en cas d'hypotension, un vasopresseur doit être administré par voie intraveineuse.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, XYLOCAINE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables dus à la lidocaïne doivent être différenciés des effets physiologiques dus au bloc lui même (hypotension, bradycardie) ainsi que des effets dus à l'introduction de l'aiguille directs (lésion neurologique) ou indirects (abcès péridural).

La survenue d'un effet indésirable doit faire suspecter un surdosage. Les réactions toxiques, témoins d'un surdosage en anesthésique local, peuvent apparaître dans deux conditions: soit immédiatement par un surdosage relatif dû à un passage intraveineux accidentel, soit plus tardivement par un surdosage vrai dû à l'utilisation d'une trop grande quantité d'anesthésique.

Les signes de toxicité peuvent être:

·Bradycardie (essentiellement lors d'une anesthésie péridurale), plus rarement dépression myocardique ou arrêt cardiaque,

·Chute de la tension artérielle,

·Sensation d'étourdissement, engourdissement de la langue et des lèvres, tremblements, somnolence, désorientation, perte de conscience ou convulsions généralisées (surdosage), dysarthrie,

·Bourdonnements d'oreilles, troubles de l'audition,

·Frissons, contractions musculaires involontaires (visage et les parties distales des extrémités)

·Urticaire, dème, bronchospasme voire choc anaphylactique (présence de métabisulfite de sodium)

·Dépression respiratoire puis arrêt respiratoire.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance.www.ansm.sante.fr .En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER XYLOCAINE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser XYLOCAINE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable après la date de péremption mentionnée sur le flacon.

La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température comprise entre 2°C et 8°C (au réfrigérateur).

Toutefois, le produit peut être conservé lors du transport dans un délai n'excédant pas 5 jours sans précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient XYLOCAINE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable ?

Les substances actives sont:

Chlorhydrate de lidocaïne ...... 10,66 mg

Quantité correspondant en chlorhydrate de lidocaïne anhydre à .......... 10,000 mg

Tartrate d'adrénaline ............ 0,0091 mg

Quantité correspondant en adrénaline base à ........ 0,005 mg

Pour 1 ml

Un flacon de 20 ml contient 200 mg de chlorhydrate de lidocaïne et 0,100 mg dadrénaline.

Le contenu d'un flacon correspond à un apport en sodium de 50 mg.

Les autres composants sont:

Chlorure de sodium, métabisulfite de sodium, acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que XYLOCAINE 10 mg/ml ADRENALINE 0,005 mg/ml, solution injectable et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de solution injectable. Boîte de 1 ou 10 flacons de 20 ml.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

ASPEN PHARMA TRADING LIMITED

3016 LAKE DRIVE

CITYWEST BUSINESS CAMPUS

DUBLIN 24

IRLANDE

Exploitant

ASPEN FRANCE

100 ROUTE DE VERSAILLES

78160 MARLY-LE-ROI

Fabricant

RECIPHARM MONTS

18 RUE DE MONTBAZON

37260 MONTS

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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