XENID 1 POUR CENT, gel

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 27/02/2009

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

XENID 1 POUR CENT, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Epolamine de diclofénac .......... 1,292 g

Quantité correspondante en diclofénac de sodium .... 1,000 g

Pour 100 g de gel.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Tendinites des membres supérieurs et inférieurs.

·dèmes post-opératoires et post-traumatiques.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Mode d'administration

Voie locale- Réservé à l'adulte.

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Bien se laver les mains après chaque utilisation.

Posologie

·Entorses: 2 à 4 applications par jour.

·Tendinites: 3 à 4 applications par jour.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

·à partir du 6ème mois de la grossesse (voir rubrique 4.6);

·allergie au diclofénac ou substances d'activité proche telles que autres AINS, aspirine;

·allergie à l'un des excipients;

·peau lésée, quelque soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.

·L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêt immédiat du traitement

Précautions d'emploi

·Le diclofénac, administré sous forme de compresse imprégnée, est réservé à l'adulte, en l'absence d'études spécifiques d'innocuité menées chez l'enfant.

·Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisation intensive est recommandé.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour le diclofénac en per os sont peu probables.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Au cours du troisième trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer:

·le ftus à:

oune toxicité cardio-pulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel),

oun dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligohydramnios,

·la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à un allongement éventuel du temps de saignement.

Par extrapolation avec les autres voies d'administration: en dehors d'utilisations obstétricales extrêmement limitées et qui justifient une surveillance spécialisée, la prescription d'A.I.N.S. ne doit être envisagée que si nécessaire pendant les 5 premiers mois de la grossesse. Elle est contre-indiquée à partir du 6ème mois.

Allaitement

Par extrapolation avec les autres voies d'administration: les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient d'éviter de les administrer chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

·Effets indésirables liés à la voie d'administration:

orares manifestations allergiques cutanées à type de prurit ou érythème localisé.

·Réactions d'hypersensibilité:

odermatologiques;

orespiratoires: la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué;

ogénérales: réactions de type anaphylactique.

·Autres effets systémiques des AINS: ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN PAR VOIE CUTANEE

(M: système locomoteur)

Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien dérivé de l'acide phénylacétique du groupe des acides aryl carboxyliques.

Sous forme de gel, il possède une activité locale anti-inflammatoire et antalgique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Appliqué localement sous forme de gel, le diclofénac est absorbé à travers la peau.

Le passage systématique du gel par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains est de l'ordre de 6 pour cent, par estimation d'après son excrétion urinaire et celle de ses métabolites hydroxylés.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Macrogol 300, monostéarate de macrogol 400, éthyl-2 hexanoate de cétostéaryle, acide acrylique polymérisé (SYNTHALEN M), trolamine, alcool Isopropylique, parfum Dalin PH (propylèneglycol, salicylate de benzyle, phényléthylalcool, aldéhyde α amylcinnamique, hydroxycitronellal, phénylacétate de phényléthyle, acétate de cinnamyle, acétate de benzyle, terpinéol, alcool cinnamique, cyclamenaldéhyde), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à température ambiante.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

50 g, 60 g ou 100 g en tube (Aluminium verni).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15, Quai Dion Bouton

92800 PUTEAUX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·333 849-0: 60 g en tube (Aluminium verni)

·333 850-9: 50 g en tube (Aluminium verni)

·333 851-5: 100 g en tube (Aluminium verni)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 27/02/2009

Dénomination du médicament

XENID 1 POUR CENT, gel

Diclofénac de sodium

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant d'utiliser ce médicament. Elle contient des informations importantes pour votre traitement.

Si vous avez d'autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez besoin de plus d'informations et de conseils, adressez-vous à votre pharmacien.

·Si les symptômes s'aggravent ou persistent, consultez votre médecin.

·Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si vous ressentez un des effets mentionnés comme étant grave, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE XENID 1 POUR CENT, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER XENID 1 POUR CENT, gel ?

3. COMMENT UTILISER XENID 1 POUR CENT, gel ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER XENID 1 POUR CENT, gel ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE XENID 1 POUR CENT, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN PAR VOIE CUTANEE

(M: système locomoteur)

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un anti-inflammatoire et un antalgique (il calme la douleur), sous forme de gel pour application sur la peau, uniquement au niveau de la région douloureuse.

Ce médicament est préconisé chez l'adulte dans les tendinites des membres supérieurs et inférieurs (inflammation des tendons des muscles) et dans les dèmes après une opération ou après un traumatisme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT D'UTILISER XENID 1 POUR CENT, gel ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais XENID 1 POUR CENT, gel dans les cas suivants:

·à partir du 6ème mois de la grossesse;

·allergie à ce médicament ou à un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine;

·allergie à l'un des excipients;

·peau lésée, quelque soit la lésion: lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec XENID 1 POUR CENT, gel :

Mises en garde spéciales

·Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux.

·L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêt immédiat du traitement.

Précautions d'emploi

·La forme gel est réservée à l'adulte.

·Le port de gants par le masseur kinésithérapeute, en cas d'utilisation intensive, est recommandé.

EN CAS DE DOUTE NE PAS HESITER A DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

Votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament au cours des 5 premiers mois de grossesse.

Toutefois, EN AUCUN CAS, CE MEDICAMENT NE DOIT ETRE PRIS A PARTIR DU SIXIEME MOIS, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment au plan vasculaire et rénal, et cela, même avec une seule prise et même lorsque l'enfant est à terme.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient d'éviter de l'utiliser pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT UTILISER XENID 1 POUR CENT, gel ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

La posologie est fonction de l'indication. Elle varie de 2 à 4 applications par jour.

Mode et voie d'administration

Voie locale.

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Bien se laver les mains après chaque utilisation.

Fréquence d'administration

2 à 4 applications par jour.

Durée du traitement

Le traitement est limité à 5 jours, en l'absence de prescription médicale.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de XENID 1 POUR CENT, gel que vous n'auriez dû:

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, prévenir immédiatement un médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, XENID 1 POUR CENT, gel est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet:

·Exceptionnellement peuvent survenir des réactions allergiques cutanées; respiratoires de type crise d'asthme ou générales de type anaphylaxie. Il faut immédiatement interrompre le traitement et avertir votre médecin.

·Peuvent survenir:

odes effets locaux cutanés de type rougeur, démangeaisons, éruption cutanée,

od'autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens, fonction de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée et de son état, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement fermé.

Il faut en avertir votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER XENID 1 POUR CENT, gel ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser XENID 1 POUR CENT, gel après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Ce médicament doit être conservé à température ambiante.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient XENID 1 POUR CENT, gel ?

La substance active est:

Epolamine de diclofénac .......... 1,292 g

Quantité correspondante en diclofénac de sodium .... 1,000 g

Pour 100 g de gel.

Les autres composants sont:

Macrogol 300, monostéarate de macrogol 400, éthyl-2 hexanoate de cétostéaryle, acide acrylique polymérisé (SYNTHALENT M), trolamine, alcool Isopropylique, parfum Dalin PH, eau purifiée.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que XENID 1 POUR CENT, gel et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gel. Tube de 50, 60 ou 100 g.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15, Quai Dion Bouton

92800 PUTEAUX

Exploitant

RANBAXY PHARMACIE GENERIQUES

11/15 Quai de Dion Bouton

92800 PUTEAUX

Fabricant

AVENTIS PHARMA SPECIALITES

Avenue du General de Gaulle

69230 SAINT GENIS LAVAL

ou

Laboratoires GENEVRIER

280, rue de Goa

Les Trois Moulins

Parc de Sophia Antipolis

06600 ANTIBES

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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