XENETIX 300 (300 mg d'iode/ml), solution injectable

source: ANSM - Mis à jour le : 18/09/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

XENETIX 300 (300 mg Iode/mL), solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Pour 100 mL de solution :

Iobitridol ............. 65,81 g (658,1 mg/mL)

quantité correspondant en iode .. 30 g (300 mg/mL)

·Teneur en iode par mL : 300 mg

·Masse diode par flacon de 20 mL : 6 g

·Viscosité à 20 °C : 11 mPa.s

·Masse diode par flacon de 50 mL : 15 g

·Viscosité à 37 °C : 6 mPa.s

·Masse diode par flacon de 60 mL : 18 g

·Osmolalité: 695 mOsm / kg H2O

·Masse diode par flacon de 75 mL : 22,5 g

·Masse diode par flacon de 100 mL : 30 g

·Masse diode par flacon de 150 mL : 45 g

·Masse diode par flacon de 200 mL : 60 g

·Masse diode par flacon de 500 mL : 150 g

Excipient exerçant un effet connu : Sodium (jusquà 3,5 mg pour 100 mL).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Produit de contraste destiné à être utilisé pour:

·Urographie intraveineuse

·tomodensitométrie

·angiographie numérisée par voie intraveineuse

·artériographie

·angiocardiographie

·cholangiopancréatographie par endoscopie rétrograde,

·arthrographie

·hystérosalpingographie.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Les doses doivent être adaptées à l'examen et aux territoires à opacifier ainsi qu'au poids et à la fonction rénale du sujet, notamment chez l'enfant.

Posologie moyenne recommandée pour les voies intravasculaires :

Indications

Dose moyenne

Volume total

mL/kg

(mini-maxi) mL

Urographie en injection :

- intraveineuse rapide

1,2

50-100

- intraveineuse lente

1,6

100

Tomodensitométrie :

- crâne

1,4

20-100

- corps entier

1,9

20-150

Angiographie numérisée par voie

intraveineuse

1,7

40-270

Artériographie :

- cérébrale

1,8

42-210

- membres inférieurs

2,8

85-300

Angiocardiographie

1,1

70-125

Cholangiopancréatographie par endoscopie rétrograde

0,7

< 50 mL

Posologie moyenne recommandée pour les voies intra-utérine et intra-articulaire :

Indications

Volume moyen

Remarques

mL

Arthrographie

5 à 20

Volume à adapter à larticulation

Hystérosalpingographie

5 à 20

A adapter selon le volume utérin

Mode dadministration

Xenetix est utilisé en voie intravasculaire, intra-utérine ou intra-articulaire et en utilisation monodose pour les présentations 20, 50, 60, 75, 100, 150 et 200 mL

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au iobitridol ou à l'un des excipients.

·Antécédent de réaction immédiate majeure ou cutanée retardée (voir rubrique 4.8) à linjection du XENETIX 300.

·Thyréotoxicose manifeste

·Hystérosalpingographie en cas de grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

·Quelles que soient la voie dadministration et la dose, un risque allergique existe.

·le risque dintolérance nest pas univoque quand il sagit de spécialités administrées localement pour lopacification de cavités corporelles :

a) ladministration par certaines voies particulières (articulaire, biliaire, intrathécale, intra-utérine...) entraîne un passage systémique non négligeable : des effets systémiques peuvent être observés.

b) ladministration per os ou par voie rectale entraîne normalement une diffusion systémique très limitée ; si la muqueuse digestive est normale, on ne retrouve alors dans lurine quau plus 5% de la dose administrée, le reste étant éliminé par les fécès. Par contre en cas daltération de la muqueuse, labsorption est augmentée ; elle est totale et rapide en cas de perforation avec passage dans la cavité péritonéale et le médicament est éliminé par voie urinaire. Léventuelle survenue deffets systémiques dose-dépendants est donc fonction de létat de la muqueuse digestive.

c) Le mécanisme immuno-allergique est en revanche non dose-dépendant et toujours susceptible dêtre observé, quelle que soit la voie dadministration.

Donc, du point de vue de la fréquence et de lintensité des effets indésirables, sopposent :

·Les spécialités administrées par voie vasculaire et certaines voies locales

·Les spécialités administrées par voie digestive et peu absorbées à létat normal

4.4.1. Mentions générales correspondant à lensemble des produits de contraste iodés

4.4.1.1 Mises en garde

En l'absence d'études spécifiques, la myélographie n'est pas une indication de XENETIX.

Tous les produits de contraste iodés peuvent être à lorigine de réactions mineures ou majeures, pouvant mettre en jeu le pronostic vital. Elles peuvent être immédiates (moins de 60 minutes), ou retardées (jusquà 7 jours). Elles sont souvent imprévisibles.

Le risque de réaction majeure implique davoir à disposition immédiate les moyens nécessaires à une réanimation durgence.

Plusieurs mécanismes ont été évoqués :

·toxicité directe sur lendothélium vasculaire et les protéines tissulaires.

·action pharmacologique modifiant la concentration de certains facteurs endogènes (histamine, fractions du complément, médiateurs de linflammation), plus fréquente avec les produits hyperosmolaires.

·allergie immédiate de type IgE dépendante au produit de contraste XENETIX (anaphylaxie)

·réactions allergiques de mécanisme cellulaire (réactions cutanées retardées)

Les patients ayant déjà présenté une réaction lors dune précédente administration dun produit de contraste iodé ont un risque augmenté de nouvelle réaction en cas de ré administration du même, ou éventuellement dun autre, produit de contraste iodé et sont donc considérés comme sujets à risque.

Produits de contraste iodés et thyroïde (voir aussi 4.4.1.2.5.)

Il convient de sassurer avant ladministration de produits de contraste iodés que le patient ne va pas bénéficier dune exploration scintigraphique ou biologique de la thyroïde ou dune administration diode radioactif à visée thérapeutique.

En effet, ladministration, quelle quen soit la voie, de produits de contraste iodés perturbe les dosages hormonaux et la fixation diode par la thyroïde ou les métastases de cancer thyroïdien jusquà la normalisation de liodurie.

Autres mises en garde

Lextravasation est une complication peu fréquente (0,04 % à 0,9 %) de linjection intraveineuse de produits de contraste. Plus fréquentes avec les produits à forte osmolarité, la plupart des lésions sont mineures, mais des lésions graves, à type dulcération cutanée, de nécrose tissulaire ou de syndrome compartimental, peuvent être associées à nimporte quel produit de contraste iodé. Les facteurs de risque et/ou de sévérité sont liés au patient (état vasculaire médiocre ou fragile) et à la technique (utilisation dune seringue électrique, volume important). Il convient didentifier ces facteurs, doptimiser le site dinjection et la technique en conséquence et deffectuer une surveillance avant, pendant et après linjection de Xenetix.

4.4.1.2. Précautions dEmploi

4.4.1.2.1. Intolérance aux produits de contraste iodés :

Avant lexamen :

·identifier les sujets à risque par un interrogatoire précis sur les antécédents.

Les corticostéroïdes et les antihistaminiques H1 ont été proposés comme prémédication chez les patients présentant le plus grand risque de réaction dintolérance (intolérants connus à un produit de contraste iodé). Ils nempêchent cependant pas la survenue dun choc anaphylactique grave ou mortel. Pendant la durée de lexamen, il convient dassurer:

·une surveillance médicale

·le maintien dune voie dabord veineuse

Après lexamen :

·Après ladministration dun produit de contraste, le patient doit rester en observation au moins 30 minutes, car la majorité des effets indésirables graves surviennent dans ce délai.

·Le patient doit être prévenu de la possibilité de réactions retardées (jusquà 7 jours) (cf. rubrique 4.8 Effets indésirables).

4.4.1.2.2. Insuffisance rénale

Les produits de contraste iodés peuvent provoquer une altération transitoire de la fonction rénale ou aggraver une insuffisance rénale préexistante. Les mesures préventives sont les suivantes :

·identifier les patients à risque : patients déshydratés, insuffisants rénaux, diabétiques, insuffisants cardiaques sévères, atteints dune gammapathie monoclonale (myélome multiple, maladie de Waldenström), sujets ayant des antécédents dinsuffisance rénale après administration de produits de contraste iodés, enfants de moins dun an, sujets âgés athéromateux.

·hydrater par un apport hydrosodé approprié le cas échéant.

·éviter dassocier des médicaments néphrotoxiques, (si une telle association est nécessaire, il faut renforcer la surveillance biologique rénale. Les médicaments concernés sont notamment les aminosides, les organoplatines, le méthotrexate à fortes doses, la pentamidine, le foscarn et, certains antiviraux (aciclovir, ganciclovir, valaciclovir, adéfovir, cidofovir, ténofovir), la vancomycine, lamphotéricine B, les immunosuppresseurs tels que la ciclosporine ou le tacrolimus, lifosfamide).

·respecter un intervalle au moins de 48 heures entre deux explorations radiologiques avec injection de produit de contraste, ou différer tout nouvel examen jusquà la restauration de la fonction rénale initiale

·prévenir une acidose lactique chez le diabétique traité par la metformine en se fondant sur la créatininémie. Fonction rénale normale : ladministration de metformine est arrêtée dès ladministration du produit de contraste pour une période dau moins 48 heures ou jusquau retour dune fonction rénale normale. Fonction rénale anormale : la metformine est contre-indiquée. En urgence : si lexamen simpose, des précautions doivent être mises en place : arrêt de la metformine, hydratation, suivi de la fonction rénale et recherche des signes dacidose lactique.

Les patients hémodialysés peuvent recevoir des produits de contraste iodés, car ces derniers sont dialysables. Il convient de prendre lavis préalable du service dhémodialyse.

4.4.1.2.3. Insuffisance hépatique

Une attention particulière est nécessaire lorsquune insuffisance hépatique sajoute à une insuffisance rénale chez un patient, situation qui majore le risque de rétention du produit de contraste.

Il convient dêtre prudent en cas dinsuffisance rénale ou hépatique, de diabète ou chez les patients atteints danémie falciforme.

Un état dhydratation correct doit être assuré chez tous les patients avant et après ladministration de produits de contraste et, en particulier, chez les insuffisants rénaux et les diabétiques, chez qui il est important de maintenir lhydratation pour diminuer la dégradation de la fonction rénale.

4.4.1.2.4. Asthme

Léquilibration de lasthme est recommandée avant injection dun produit de contraste iodé.

Une attention particulière est nécessaire en cas de crise dasthme déclarée dans les 8 jours avant lexamen, en raison du risque accru de survenue dun bronchospasme.

4.4.1.2.5. Dysthyroïdie

A la suite de linjection dun produit de contraste iodé, en particulier chez les patients porteurs de goitre ou ayant des antécédents de dysthyroïdie, il existe un risque, soit de poussée dhyperthyroïdie, soit dinduction dune hypothyroïdie. Il existe également un risque dhypothyroïdie chez le nouveau-né qui a reçu, ou dont la mère a reçu, un produit de contraste iodé.

4.4.1.2.6. Affections cardio-vasculaires (voir rubrique 4.8 Effets indésirables)

Chez les patients souffrant dune maladie cardio-vasculaire (par exemple, dinsuffisance cardiaque débutante ou établie, de maladie coronarienne, dhypertension artérielle pulmonaire, de valvulopathie ou de troubles du rythme cardiaque, le risque de réaction cardio-vasculaire est augmenté après ladministration dun produit de contraste iodé. Linjection intravasculaire du produit de contraste iodé peut entraîner un dème du poumon chez les patients atteints dinsuffisance cardiaque patente ou latente, tandis que ladministration en cas dhypertension artérielle pulmonaire ou de valvulopathie cardiaque peut provoquer des troubles hémodynamiques importants. La fréquence et le degré de gravité semblent liés à la sévérité des troubles cardiaques. En cas dhypertension artérielle sévère et chronique, le risque de lésion rénale secondaire à ladministration du produit de contraste et aussi au cathétérisme lui-même peut être aggravé. Une évaluation soigneuse du rapport bénéfice/risque est indispensable chez ces patients.

4.4.1.2.7. Troubles du système nerveux central

Le rapport bénéfice/risque doit être estimé au cas par cas :

·en raison du risque daggravation de la symptomatologie neurologique chez les patients présentant un accident ischémique transitoire, un infarctus cérébral aigu, une hémorragie intracrânienne récente, un dème cérébral, une épilepsie idiopathique ou secondaire (tumeur, cicatrice).

·en cas dutilisation par voie intra-artérielle chez un éthylique (éthylisme aigu ou chronique) et chez les toxicomanes à dautres substances.

4.4.1.2.8. Phéochromocytome

Les patients atteints de phéochromocytome peuvent développer une crise hypertensive après administration intravasculaire de produit de contraste et nécessitent une prise en charge adaptée avant lexamen.

4.4.1.2.9. Myasthénie

Ladministration de produit de contraste peut aggraver les symptômes de myasthénie.

4.4.1.2.10. Majoration des effets secondaires

Les manifestations des effets indésirables liés à ladministration de produit de contraste iodé peuvent être majorées par les états prononcés dexcitation, lanxiété et la douleur. Une prise en charge adaptée peut savérer nécessaire pouvant aller jusquà la sédation.

4.4.1.2.11. Excipients

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par 100 mL, cest à dire pratiquement « sans sodium ».

4.4.2. Mises en garde et Précautions demploi propres à certaines voies dadministration avec diffusion systémique notable

4.4.2.1. Spécialités administrables par voie intra utérine

Contre-indication

Grossesse dans lhystérosalpingographie.

Précautions demploi

Par linterrogatoire et par des mesures appropriées, rechercher systématiquement chez la femme en âge de procréer léventualité dune grossesse Lexposition aux rayons X des voies génitales féminines doit faire lobjet dune évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.

En cas dinflammation ou dinfection pelvienne aiguë, lhystérosalpingographie ne peut être réalisée, quaprès évaluation attentive du rapport bénéfice/risque.

4.4.2.2. Pancréatite aiguë en cas de pancréatographie rétrograde par voie endoscopique (PRE).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

4.5.1. Médicaments

+ Metformine chez le diabétique (cf. rubrique 4.4 Précautions demploi Insuffisance rénale).

+ Radiopharmaceutiques (cf. rubrique 4.4 Mise en garde)

Les produits de contraste iodés perturbent pendant plusieurs semaines la capture de liode radioactif par le tissu thyroïdien pouvant entraîner dune part un défaut de fixation dans la scintigraphie thyroïdienne et dautre part une baisse defficacité du traitement par liode 131.

Lorsquune scintigraphie rénale réalisée par injection de radiopharmaceutique secrété par le tubule rénal est prévue, il est préférable de leffectuer avant linjection de produit de contraste iodé.

+ Béta-bloquants, substances vasoactives, inhibiteurs de lenzyme de conversion de langiotensine, antagonistes des récepteurs de langiotensine.

Ces médicaments entraînent une baisse de lefficacité des mécanismes de compensation cardiovasculaire des troubles tensionnels : le médecin doit en être informé avant linjection de produit de contraste iodé et disposer des moyens de réanimation.

+ Diurétiques

En raison du risque de déshydratation induit par les diurétiques, une réhydratation hydro­électrolytique préalable est nécessaire pour limiter les risques dinsuffisance rénale aiguë.

+ Interleukine 2

Il existe un risque de majoration de réaction aux produits de contraste en cas de traitement récent par linterleukine 2 (voie intraveineuse) : éruption cutanée ou plus rarement hypotension, oligurie, voire insuffisance rénale.

4.5.2. Autres formes dinteractions

Des concentrations élevées de produit de contraste iodé dans le plasma et lurine peuvent interférer avec les dosages in vitro de bilirubine, de protéines et de substances inorganiques (fer, cuivre, calcium et phosphate) ; il est recommandé de ne pas faire pratiquer ces dosages dans les 24 heures qui suivent lexamen.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Embryotoxicité

Les études effectuées chez lanimal nont pas mis en évidence deffet tératogène.

En labsence deffet tératogène chez lanimal, un effet malformatif dans lespèce humaine nest pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans lespèce humaine se sont révélées tératogènes chez lanimal au cours détudes bien conduites sur deux espèces.

Foetotoxicité

La surcharge iodée ponctuelle consécutive à ladministration du produit à la mère peut entraîner une dysthyroïdie ftale si lexamen a lieu après 14 semaines daménorrhée. Cependant, la réversibilité de cet effet et le bénéfice maternel attendu justifient de ne pas surseoir à ladministration ponctuelle dun produit de contraste iodé dans le cas où lindication de lexamen radiologique chez une femme enceinte est bien pesée.

Mutagénicité et fertilité

Le produit nest pas mutagène dans les conditions de test utilisées.

Aucune donnée sur la fonction de reproduction nest disponible.

Allaitement

Les produits de contraste iodés sont faiblement excrétés dans le lait maternel. Leur administration ponctuelle à la mère comporte donc un risque faible deffets indésirables pour le nourrisson. Il est préférable de suspendre lallaitement maternel pendant 24 heures après ladministration du produit de contraste iodé.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Au cours des essais cliniques menés chez 905 patients, 11 % dentre eux ont présenté un effet indésirable lié à ladministration de Xenetix (en dehors de la sensation de chaleur), les plus fréquents étant la douleur, la douleur au site dinjection, la dysgueusie et les nausées.

Les réactions indésirables à lutilisation de Xenetix sont généralement dintensité légère à modérée et de durée transitoire.

Les réactions indésirables les plus fréquemment rapportées au cours de ladministration de Xenetix depuis sa commercialisation sont une sensation de chaleur, une douleur et un dème au site dinjection.

Les réactions dhypersensibilité sont habituellement immédiates (pendant linjection ou dans lheure qui suit le début de linjection) ou parfois retardées (dune heure à plusieurs jours après linjection) et se manifestent alors par des effets indésirables cutanés.

Les réactions immédiates comportent un ou plusieurs effets successifs ou concomitants, généralement à type de réaction cutanée, de troubles respiratoires et/ou cardio-vasculaires qui peuvent être annonciateurs dun choc et être mortels dans de rares cas.

De très rares cas de troubles sévères du rythme cardiaque, y compris de fibrillation ventriculaire, ont été décrits chez des patients atteints de cardiopathies et en dehors du cadre dune réaction dhypersensibilité (voir rubrique 4.4 Précautions demploi).

Les réactions indésirables sont présentées dans le tableau ci-dessous par CSO (classe de système dorganes) et par fréquence, en utilisant les conventions suivantes : très fréquent (³ 1/10), fréquent (³ 1/100 à <1/10), peu fréquent (³ 1/1000 à < 1/100), rare (³ 1/10000 à < 1/1000), très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles). Les fréquences indiquées sont extraites des données dune étude observationnelle portant sur 352 255 patients.

Classe de système dorganes

Fréquence : effet indésirable

Affections du système immunitaire

Rare : hypersensibilité

Très rare : choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde, réaction anaphylactique

Affections endocriniennes

Très rare : troubles thyroïdiens

Affections du système nerveux

Rare : présyncope (réaction vasovagale), tremblements*, paresthésies*

Très rare : coma* , convulsions*, confusion mentale*, troubles visuels*, amnésie*, photophobie*, cécité transitoire*, somnolence*, agitation*, céphalées

Affections de loreille et du labyrinthe

Rare : vertige

Très rare : troubles de laudition

Affections cardiaques

Rare : tachycardie

Très rare : arrêt cardiaque, infarctus du myocarde (plus fréquent après une injection intra-coronarienne), troubles du rythme, fibrillation ventriculaire, angor

Fréquence indéterminée : Torsades de Pointes, artériospasme coronaire.

Affections vasculaires

Rare : hypotension artérielle

Très rare : collapsus circulatoire

Fréquence indéterminée : hypertension artérielle

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare : dyspnée, toux, gorge serrée, éternuements

Très rare : arrêt respiratoire, dème pulmonaire, bronchospasme, laryngospasme, dème laryngé

Affections gastro-intestinales

Peu fréquent : nausées

Rare : vomissements

très rare : douleurs abdominales

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Rare : dème angioneurotique, urticaire (localisé ou étendu), érythème, prurit

Très rare : pustulose exanthémateuse généralisée aiguë, syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, eczéma, exanthème maculo-papuleux (il sagit dans tous les cas de réactions dhypersensibilité retardée)

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare : insuffisance rénale aiguë, anurie

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Peu fréquent : sensation de chaleur

Rare : dème de la face, malaise, frissons, douleur au site dinjection

Très rare : nécrose au site dinjection après extravasation, dème au site dinjection, inflammation au site dinjection après extravasation

Investigations

Très rare : augmentation de la créatininémie

*Examens pendant lesquels la concentration du produit de contraste iodé dans le sang artériel est élevée

Les effets indésirables suivants ont été rapportés avec dautres produits de contraste iodés hydrosolubles :

Classe de système dorganes

Fréquence : effet indésirable

Affections du système nerveux

Paralysie, parésie, hallucinations, troubles du langage

Affections gastro-intestinales

Pancréatite aiguë (après ERP), douleurs abdominales, diarrhée, tuméfaction parotidienne, hypersécrétion salivaire, dysgueusie

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Erythème polymorphe

Affections vasculaires

Thrombophlébite

Investigations

Anomalies électroencéphalographiques, augmentation des amylases sériques

Un collapsus cardio-vasculaire de gravité variable peut se produire immédiatement, sans signes annonciateurs, et compliquer les manifestations cardio-vasculaires mentionnées dans le tableau ci-dessus.

Les douleurs abdominales et la diarrhée, non rapportées avec Xenetix, sont essentiellement liées à ladministration par voie orale ou rectale.

Une douleur locale et un dème peut apparaître au site dinjection en labsence dextravasation du produit injecté; ils sont de nature bénigne et transitoire.

Au cours de ladministration intra-artérielle, la sensation de douleur au site dinjection dépend de losmolalité du produit injecté.

Effets indésirables associés à des examens spécifiques :

Arthrographie : Des arthralgies ont été fréquemment rapportées au cours des essais cliniques (4%). Hystérosalpingographie : Des douleurs pelviennes ont été fréquemment rapportées au cours des essais cliniques (3%).

Population pédiatrique

Les effets indésirables de Xenetix chez les enfants devraient être de la même nature que ceux observés chez les adultes. Leur fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de très forte dose, la perte hydrique et électrolytique doit être compensée par une réhydratation appropriée. La fonction rénale doit être surveillée pendant au moins trois jours. Si nécessaire, une hémodialyse peut être réalisée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : PRODUIT DE CONTRASTE IODE, code ATC : V08AB11

XENETIX 300 est un produit de contraste uroangiographique, hydrosoluble, non ionique, dosmolalité 695 mosm/kg.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Injecté par voie vasculaire, iobitridol se distribue dans le compartiment intravasculaire et l'espace interstitiel. Chez lhomme, la demi-vie délimination est de 1.8 h, le volume de distribution de 200 mL/kg et la clairance totale de 93 mL/min en moyenne. La liaison aux protéines plasmatiques est négligeable (< 2%). Il est éliminé principalement par voie rénale (filtration glomérulaire sans réabsorption, ni sécrétion tubulaire) sous forme inchangée. Leffet de diurèse osmotique induit par XENETIX 300 est en rapport avec losmolalité et le volume injecté.

En cas d'insuffisance rénale, lélimination se produit de façon prépondérante par voie biliaire. La substance est dialysable.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Au plan toxicologique, les résultats montrent par voie intraveineuse l'absence d'effets ou leur apparition dans des conditions très éloignées des conditions prévues en clinique humaine (posologie, répétition des doses). En administration unique à fortes doses (9 à 18g iode/kg) XENETIX provoque des signes transitoires d'hypothermie, de dépression respiratoire et des lésions histologiques de survenue dose-dépendante dans les organes cibles (foie, rein) de type vacuolisation hépatocytaire, vacuolisation et ectasie tubulaires. En administration réitérée pendant 28 jours chez le chien à dose élevée (2.8g iode/kg) on observe une dégénérescence granulo‑vacuolaire réversible à l'arrêt du traitement.

Un effet irritant local peut être observé en cas dextravasation.

Les résultats des études animales n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Calcium édétate de sodium, trométamol, chlorhydrate de trométamol, hydroxyde de sodium ou acide chlorhydrique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En labsence détudes de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec dautres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Flacons : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C et à labri de la lumière.

Poches : A conserver dans son emballage extérieur dorigine à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

Flacon de verre (type II) de 20 mL (monodose) , 50 mL (monodose) , 60 mL (monodose) , 75 mL (monodose) , 100 mL (monodose) , 150 mL (monodose) , 200 mL (monodose) ou 500 mL avec bouchon en élastomère (chlorobutyle).

Flacon de verre (type II) de 50 mL (monodose) ou 60 mL (monodose) avec bouchon en élastomère (chlorobutyle) + seringue en matière plastique à base de polypropylène, cathéter en matière plastique à base de polychlorure de vinyle, prolongateur en matière plastique à base de polychlorure de vinyle.

Flacon de verre (type II) de 100 mL (monodose) ou 150 mL (monodose) avec bouchon en élastomère (chlorobutyle) avec nécessaire dadministration pour injecteur Medrad Stellant : seringue en matière plastique à base de polyéthylène téréphthalate, prolongateur en matière plastique à base de polychlorure de vinyle et cathéter à base de polyuréthane.

Poche en polypropylène de 100 mL (monodose) , 150 mL (monodose) , 200 mL (monodose) ou 500 mL.

Poche en polypropylène de 100 mL (monodose) ou 150 mL (monodose) avec nécessaire dadministration pour injecteur Medex SBI : prolongateur en matière plastique à base de polychlorure de vinyle et cathéter à base de polyuréthane.

Poche en polypropylène de 100 mL (monodose) ou 150 mL (monodose) avec nécessaire dadministration pour injecteur FlowSens : prolongateur en matière plastique à base de polychlorure de vinyle et cathéter à base de polyuréthane.

Poche en polypropylène de 100 mL (monodose) ou 150 mL (monodose) avec nécessaire dadministration pour injecteur Medrad Stellant : seringue en matière plastique à base de polyéthylène téréphthalate, prolongateur en matière plastique à base de polychlorure de vinyle et cathéter à base de polyuréthane.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

La présentation 500 mL est pour exportation uniquement.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières pour lélimination.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CDG CEDEX

FRANCE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·269 079-9 ou 34009 269079 9 0 : 1 flacon en verre de 20 mL rempli à 20 mL

·337 767-9 ou 34009 337767 9 4 : 1 flacon en verre de 30 mL rempli à 20 mL

·337 768-5 ou 34009 337768 5 5 : 1 flacon en verre de 50 mL

·337 769-1 ou 34009 337769 1 6 : 1 flacon en verre de 60 mL

·269 080-7 ou 34009 269080 7 2 : 1 flacon en verre de 100 mL rempli à 75 mL

·346 624-2 ou 34009 346624 2 3 : 1 flacon en verre de 125 mL rempli à 75 mL

·269 081-3 ou 34009 269081 3 3 : 1 flacon en verre de 100 mL rempli à 100 mL

·337 771-6 ou 34009 337771 6 6 : 1 flacon en verre de 125 mL rempli à 100 mL

·337 772-2 ou 34009 337772 2 7 : 1 flacon en verre de 150 mL

·337 705-3 ou 34009 337705 3 2 : 1 flacon en verre de 200 mL

·337 707-6 ou 34009 337707 6 1 : 1 flacon en verre de 500 mL

·337 708-2 ou 34009 337708 2 2 : 1 flacon en verre de 50 mL avec matériel(s) de perfusion PVC

·337 709-9 ou 34009 337709 9 0 : 1 flacon en verre de 60 mL avec matériel(s) de perfusion PVC

·560 157-2 ou 34009 560157 2 6 : 1 flacon en verre de 50 mL ; boîte de 25

·584 220-6 ou 34009 584220 6 5 : 1 flacon en verre de 100 mL rempli à 100 mL ; boîte de 10.

·560 158-9 ou 34009 560158 9 4 : 1 flacon en verre de 125 mL rempli à 100 mL ; boîte de 10.

·34009 301 074 2 3 : Boite de 1 flacon en verre de 100 mL rempli à 100 mL avec nécessaire d'administration pour injecteur Medrad Stellant (1 seringue + 1 prolongateur + 1 cathéter sécurisé 20G)

·34009 301 074 4 7 : Boite de 1 flacon en verre de 150 mL avec nécessaire d'administration pour injecteur Medrad Stellant (1 seringue + 1 prolongateur + 1 cathéter sécurisé 20G)

·369 144-7 ou 34009 369144 7 6 : 1 poche polypropylène de 100 mL

·369 147-6 ou 34009 369147 6 6 : 1 poche polypropylène de 150 mL

·369 149-9 ou 34009 369149 9 5 : 1 poche polypropylène de 200 mL

·369 151-3 ou 34009 369151 3 8 : 1 poche polypropylène de 500 mL

·570 820-6 ou 34009 570820 6 2 : 1 poche polypropylène de 100 mL ; boîte de 10

·570 821 2 ou 34009 570821 2 3 : 1 poche polypropylène de 150 mL ; boîte de 10

·570 822-9 ou 34009 570822 9 1 : 1 poche polypropylène de 200 mL ; boîte de 10

·570 823-5 ou 34009 570823 5 2 : 1 poche polypropylène de 500 mL ; boîte de 10

·273 715-3 ou 34009 273715 3 0 : Boite de 1 poche de 100 mL (en polypropylène) avec nécessaire d'administration pour injecteur Medex SBI (1 prolongateur + 1 cathéter 20G)

·273 717-6 ou 34009 273717 6 9 : Boite de 1 poche de 150 mL (en polypropylène) avec nécessaire d'administration pour injecteur Medex SBI (1 prolongateur + 1 cathéter 20G)

·279 603-2 ou 34009 279 603 2 1 : Boite de 1 poche de 100 mL (en polypropylène) avec nécessaire d'administration pour injecteur FlowSens (1 prolongateur + 1 cathéter sécurisé 20G)

·279 604-9 ou 34009 279 604 9 9 : Boite de 1 poche de 150 mL (en polypropylène) avec nécessaire d'administration pour injecteur FlowSens (1 prolongateur + 1 cathéter sécurisé 20G

·34009 301 074 5 4 : Boite de 1 poche de 100 mL (en polypropylène) avec nécessaire d'administration pour injecteur Medrad Stellant (1 seringue + 1 prolongateur + 1 cathéter sécurisé 20G)

·34009 301 074 6 1 : Boite de 1 poche de 150 mL (en polypropylène) avec nécessaire d'administration pour injecteur Medrad Stellant (1 seringue + 1 prolongateur + 1 cathéter sécurisé 20G)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 24 aout 1994

Date de dernier renouvellement : 24 aout 2004

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

Médicament soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 18/09/2017

Dénomination du médicament

XENETIX 300 (300 mg dIode/mL)

Solution Injectable

Iobitridol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que XENETIX 300(300 mg dIode/mL), solution injectable et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser XENETIX 300(300 mg dIode/mL), solution injectable) ?

3. Comment utiliser XENETIX 300(300 mg dIode/mL), solution injectable) ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver XENETIX 300(300 mg dIode/mL), solution injectable ?

6. Contenu de lemballage et autres informations

1. QUEST-CE QUE XENETIX 300 (300 mg Iode/mL), solution injectable ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique Produits de contraste Iodés. code ATC : V08AB11

Ces produits sont utilisés durant un examen radiologique.

Indications thérapeutiques

XENETIX 300 (300 mg Iode/mL), solution injectable sert à renforcer le contraste des images obtenues lors de ces examens afin de mieux visualiser et délimiter les contours de certaines parties du corps.

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER XENETIX 300 (300 mg Iode/mL), solution injectable ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamaisXENETIX 300 (300 mg Iode/mL), solution injectable :

·Si vous êtes allergique à la substance active (liobitridol) ou à lun des autres composants contenus dans XENETIX. Vous trouverez la liste des composants à la rubrique 6. Informations supplémentaires.

·Si vous avez déjà eu une réaction allergique après linjection dun médicament contenant la même substance active (liobitridol) (voir également la rubrique 4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?)

·Si vous souffrez dun excès dhormones thyroïdiennes (thyréotoxicose).

·Si vous êtes enceinte, si vous pensez que vous êtes enceinte et que vous devez faire un examen de lutérus et des trompes qui sont des conduits qui relient lutérus à lovaire (hystérosalpingographie).

Avertissements et précautions

Faites attention avec XENETIX 300 (300 mg Iode/mL), solution injectable :

Comme tous les produits de contraste iodés et quelles que soient la voie dadministration et la dose, il existe une possibilité deffets indésirables, qui peuvent être minimes mais qui peuvent engager le pronostic vital. Ces effets peuvent survenir dans lheure ou, plus rarement, dans les 7 jours qui suivent ladministration. Ils sont souvent imprévisibles mais ont un risque augmenté si vous avez déjà présenté une réaction lors dune précédente administration de produit de contraste iodé (voir rubrique 4 Quels sont les effets indésirables éventuels ?).

Avant lexamen, vous devez informer votre médecin si vous êtes dans lune des situations suivantes :

·Si vous avez déjà fait une réaction à un produit de contraste iodé lors dun examen.

·Si vous souffrez dun mauvais fonctionnement des reins (insuffisance rénale).

·Si vous souffrez à la fois dun mauvais fonctionnement des reins et du foie (insuffisance rénale et insuffisance hépatique).

·Si vous souffrez dun mauvais fonctionnement du cur (insuffisance cardiaque) ou de toute autre maladie du cur ou des vaisseaux.

·Si vous avez un taux de sucre élevé dans le sang (diabète).

·Si vous avez une maladie du pancréas (pancréatite aiguë).

·Si vous êtes asthmatique et si vous avez fait une crise dasthme dans les 8 jours précédant lexamen.

·Si vous souffrez dépilepsie.

·Si vous avez eu une attaque cérébrale, si vous avez eu dans un passé récent des saignements à lintérieur du crâne (hémorragie intracrânienne).

·Si vous avez une augmentation de la quantité de liquide à lintérieur du cerveau (dème cérébral).

·Si vous souffrez dune production excessive dhormones provoquant une tension artérielle très élevée (phéochromocytome).

·Si vous avez une maladie des muscles (myasthénie).

·Si vous avez ou avez eu dans le passé une maladie de la thyroïde.

·Si vous devez avoir prochainement un examen de la thyroïde ou un traitement à liode radioactif.

·Si vous avez une maladie de la moelle osseuse (myélome, gammapathie monoclonale, myélome multiple ou maladie de Waldenström).

·Si vous souffrez danxiété, de nervosité ou si vous avez des douleurs (les effets indésirables peuvent alors être augmentés).

·Si vous buvez régulièrement de grandes quantités dalcool ou si vous utilisez des drogues.

·Si vous souffrez de toute autre maladie.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et XENETIX 300 (300 mg diode/mL),

Vous devez informer votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment :

·un médicament pour traiter un taux de sucre élevé dans le sang (la métformine),

·un médicament pour traiter une maladie du cur ou une tension artérielle élevée (de la famille des bêta-bloquants ou des diurétiques),

·un médicament utilisé notamment pour traiter certains cancers (interleukine-2).

Si vous prenez ou avez pris récemment dautres médicaments, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou pharmacien.

XENETIX 300 (300 mg diode/mL) avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Vous ne devez jamais recevoir XENETIX 300 (300 mg diode/mL) si vous êtes enceinte ou si vous pensez lêtre et que vous devez faire un examen de lutérus et des trompes (conduits qui relient lutérus aux ovaires).

Si vous êtes enceinte, ou si vous avez un retard des règles, vous devez impérativement le signaler au médecin avant de faire votre examen radiologique.

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

XENETIX 300 (300 mg diode/mL) peut passer dans le lait maternel.

Vous ne devez pas allaiter pendant au moins 24 heures après ladministration de XENETIX 300 (300 mg diode/mL).

Demandez conseil à votre médecin ou pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

XENETIX 300 (300 mg diode/mL) contient

Ce médicament contient du sodium. Le taux de sodium est inférieur à 1 mmol par 100 mL, cest-à-dire sans « sodium ».

3. COMMENT UTILISER XENETIX 300 (300 mg Iode/mL), solution injectable?  Retour en haut de la page

Posologie :

La dose injectée, qui peut varier selon le type d'examen, la technique utilisée mais aussi selon votre poids, votre débit cardiaque et votre état général, est strictement déterminée par le médecin.

Mode et voie dadministration :

Solution injectable par voie intravasculaire ou intra-utérine ou intra-articulaire. .

Si vous avez utilisé plus de XENETIX 300 (300 mg diode/mL) que vous nauriez dû

Il est très improbable que vous receviez une dose trop importante de XENETIX, car il vous sera administré en milieu médical par une personne qualifiée. En cas de surdosage, XENETIX peut être éliminé par une hémodialyse (opération visant à nettoyer le sang).

Si vous oubliez dutiliser XENETIX 300 (300 mg diode/mL)

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser XENETIX 300 (300 mg diode/mL)

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Des réactions allergiques parfois sévères, pouvant aller jusquau choc, peuvent survenir.

Une allergie peut se reconnaître par les effets suivants :

·Des réactions apparaissant très rapidement (souvent dans lheure) avec des boutons sur la peau, des rougeurs (érythème) et des démangeaisons (urticaire localisé ou étendu), un brusque gonflement du visage et du cou (dème de Quincke).

·Des réactions apparaissant plus tardivement sur la peau avec des boutons rouges (éruptions maculo-papuleuses) et exceptionnellement des lésions graves et importantes de la peau à laspect de cloques et de bulles sur le corps (syndrome de Lyell ou de Stevens-Johnson).

·Des effets sur la respiration : une toux, une inflammation du nez (rhinite), une sensation de gorge serrée, une difficulté à respirer, un gonflement de la gorge (dème du larynx), une difficulté à respirer associée à une toux (spasme des bronches), un arrêt de la respiration.

·Des effets sur le cur et les vaisseaux : une tension artérielle basse (hypotension), une gêne ou douleur temporaire provoquée par un spasme temporaire (constriction) dans une ou plusieurs artères coronaires (artériospasme coronaire) des vertiges, un malaise, des troubles du rythme cardiaque, un arrêt cardiaque.

·Des effets digestifs : des nausées, des vomissements, des douleurs au ventre.

Si vous ressentez lun de ces effets pendant ou après linjection de XENETIX, vous devez en informer immédiatement votre médecin.

Dautres effets indésirables peuvent survenir tels que :

·Des effets sur le cur et les vaisseaux sanguins,

·Des effets sur les nerfs et les sens,

·Des troubles de la digestion,

·Des effets sur les reins,

·Des troubles respiratoires,

·Au niveau de la partie du corps où est injecté XENETIX :

oune douleur et un gonflement sans gravité et temporaires,

ola formation dun caillot de sang dans une veine de la jambe (thrombophlébite),

oune inflammation voire une destruction locale de la peau en cas de diffusion du produit en dehors des vaisseaux dans lesquels est injecté XENETIX.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER XENETIX 300 (300 mg Iode/mL), solution injectable ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur le flacon ou la poche. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Flacons : A conserver à une température ne dépassant pas 30°C et à labri de la lumière.

Poches : A conserver dans son emballage extérieur dorigine à labri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient XENETIX 300 (300 mg Iode/mL), solution injectable   Retour en haut de la page

·La substance active est : lIobitridol

Pour 100 mL de solution :

Iobitridol ....... 65,81 g (quantité correspondant à 30 g diode).

·Les autres composants sont :

le calcium édétate de sodium, le trométamol, le chlorhydrate de trométamol, lhydroxyde de sodium ou lacide chlorhydrique (pour lajustement du pH) et leau pour préparations injectables.

Quest-ce que XENETIX 300 (300 mg Iode/mL), solution injectable et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

XENETIX est un produit de contraste, hydrosoluble, non ionique, dosmolalité 695 mosm/kg. Il se présente sous la forme dune solution injectable en flacon ou en poche (présentations monodoses à lexception de la présentation 500 mL).

Chaque flacon contient 20, 50, 60, 75, 100, 150, 200 ou 500 mL de solution.

Chaque poche contient 100, 150, 200 ou 500 mL de solution.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

GUERBET

BP 57400

95943 Roissy Charles De Gaulle Cedex

FRANCE

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

GUERBET FRANCE

22 AVENUE DES NATIONS

93420 VILLEPINTE

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

GUERBET

BP 57400

95943 ROISSY CDG Cedex

FRANCE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

{MM/AAAA}>< {mois AAAA}

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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