XATRAL LP 10 mg, comprimé à libération prolongée

source: ANSM - Mis à jour le : 25/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

XATRAL LP 10 mg, comprimé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Chlorhydrate dalfuzosine.............. 10 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé à libération prolongée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Traitement des symptômes fonctionnels de l'hypertrophie bénigne de la prostate.

·Traitement adjuvant au sondage vésical dans la rétention aiguë d'urine liée à l'hypertrophie bénigne de la prostate.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Voie orale.

La posologie recommandée est de 1 comprimé à 10 mg par jour, à prendre immédiatement après le repas du soir.

Traitement adjuvant au sondage vésical dans la rétention aiguë d'urine liée à l'hypertrophie bénigne de la prostate :

La posologie recommandée est de 1 comprimé à 10 mg par jour, à prendre après le repas, à partir du premier jour de cathétérisme urétral.

Le traitement est administré pendant 3 à 4 jours dont 2 à 3 jours lors de la mise sous cathéter et 1 jour après le retrait de celui-ci.

Population pédiatrique

Lefficacité de lalfuzosine na pas été démontrée chez les enfants âgés de 2 à 16 ans (voir rubrique 5.1). Par conséquent, lalfuzosine ne doit pas être utilisé dans la population pédiatrique.

Mode dadministration

Le comprimé doit être avalé entier avec un verre d'eau (voir rubrique 4.4).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce produit ne doit pas être administré dans les situations suivantes :

·Hypersensibilité à l'alfuzosine ou à l'un des excipients mentionnés à la rubrique 6.1;

·Hypotension orthostatique;

·Insuffisance hépatique;

·Insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min);

·Association aux inhibiteurs puissants du CYP3A4 (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients traités par des médicaments antihypertenseurs ou des dérivés nitrés.

La prise de ce médicament est déconseillée avec les antihypertenseurs alpha-bloquants (voir rubrique 4.5).

Chez certains sujets, une hypotension orthostatique peut apparaître dans les heures qui suivent la prise du médicament, éventuellement accompagnée de symptômes (sensations vertigineuses, fatigue, sueurs). Dans ce cas, le patient devra être maintenu en position allongée jusquà ce que les symptômes aient complètement disparu.

Ces phénomènes sont habituellement transitoires, surviennent au début du traitement et nempêchent pas, en général, la poursuite du traitement.

Une diminution marquée de la pression artérielle a été rapportée, lors de la surveillance après mise sur le marché, chez des patients ayant des facteurs de risque préexistants (tels que maladie cardiaque sous-jacente et / ou traitement concomitant avec des médicaments antihypertenseurs).

Il existe un risque daccidents ischémiques cérébraux notamment chez les patients âgés présentant des troubles circulatoires cérébraux préexistants symptomatiques (tels quune arythmie cardiaque, une fibrillation auriculaire, des antécédents daccident ischémique transitoire) ou asymptomatiques en raison de la survenue dune hypotension après administration dalfuzosine (voir rubrique 4.8). »

Le malade devra être informé de la possibilité de survenue de ces incidents.

La prudence est recommandée notamment chez les sujets âgés. En effet le risque de survenue dhypotension et de symptômes associés peut être plus élevé chez les patients âgés.

Comme avec tous les alphas-1 bloquants, ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients ayant une insuffisance cardiaque aigue.

Les patients ayant un allongement congénital de lintervalle QTc, un antécédent dallongement de lintervalle QTc ou qui sont traités par des médicaments augmentant lintervalle QTc doivent être surveillés avant et pendant le traitement.

De rares cas de priapisme (érection douloureuse prolongée non liée à une activité sexuelle) ont été rapportés chez des patients traités par alfuzosine ainsi quavec les autres alpha-1 bloquants. Une prise en charge rapide (parfois chirurgicale) des patients est indispensable. En effet, le priapisme peut conduire à une impuissance définitive sil nest pas correctement traité.

Le Syndrome de l'iris flasque per-opératoire (SIFP, une variante du syndrome de la pupille étroite) a été observé au cours d'interventions chirurgicales de la cataracte chez certains patients traités ou précédemment traités par tamsulosine. Des cas isolés ont également été rapportés avec d'autres alphas-1 bloquants et la possibilité d'un effet de classe ne peut pas être exclue. Etant donné que le SIFP peut être à l'origine de difficultés techniques supplémentaires pendant l'opération de la cataracte, une administration antérieure ou présente de médicaments alpha-1 bloquants doit être signalée au chirurgien ophtalmologiste avant l'intervention, même si le risque de survenue de SIFP avec lalfuzosine est faible.

Compte-tenu de labsence de données de sécurité chez les patients avec insuffisance rénale sévère (clairance de la créatinine < 30 ml/min), XATRAL LP 10 mg comprimé à libération prolongée ne doit pas être administré à ces patients.

Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée)

Précautions demploi

La prudence est recommandée quand l'alfuzosine est administré à des patients qui ont eu une hypotension prononcée en réponse à l'administration d'un autre alpha1-bloquant.

Chez les patients coronariens, l'alfuzosine ne sera pas prescrit isolément. Le traitement spécifique de l'insuffisance coronaire sera poursuivi. En cas de réapparition ou d'aggravation d'un angor, le traitement par l'alfuzosine sera interrompu.

Utilisation avec les inhibiteurs de la PDE-5 : ladministration concomitante de XATRAL LP 10 mg avec un inhibiteur de la phosphodiestérase-5 (par exemple sildénafil, tadalfil et vardénafil) peut entraîner une hypotension symptomatique chez certains patients (voir rubrique 4.5). Afin de diminuer le risque de survenue dune hypotension orthostatique, les patients doivent être stabilisés sous traitement alpha-bloquant avant linitiation dun traitement par un inhibiteur de la phosphodiestérase-5. De plus, il est recommandé de démarrer le traitement par inhibiteur de la phosphodiestérase-5 à la dose la plus faible possible.

Les patients devront être prévenus que les comprimés doivent être avalés entiers. Les comprimés ne doivent pas être croqués, mâchés, écrasés ou broyés en poudre.

Ces actions peuvent conduire à une libération et à une absorption inappropriée du médicament et en conséquence à des effets indésirables pouvant être précoces.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations contre-indiquées

+ Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (boceprevir, clarithromycine, cobicistat, erythromycine, itraconazole, ketoconazole, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, telaprevir, telithromycine, voriconazole)

Risque d'augmentation des concentrations plasmatiques de l'alfuzosine et de ses effets indésirables

Associations déconseillées

+ Antihypertenseurs alpha bloquants (doxazosine, prazosine, uradipil)

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Inhibiteurs de la phosphodiesterase de type 5 (avanafil, sildenafil, tadalafil, vardenafil)

Risque d'hypotension orthostatique, notamment chez le sujet âgé.

Débuter le traitement aux posologies minimales recommandées et adapter les doses progressivement si besoin.

Associations à prendre en compte

+ Antihypertenseurs sauf alpha-bloquants

Majoration de l'effet hypotenseur. Risque d'hypotension orthostatique sévère.

+ Dapoxétine

Risque de majoration des effets indésirables, notamment à type de vertiges ou de syncopes.

+ Médicaments abaissant la pression artérielle

Risque de majoration d'une hypotension, notamment orthostatique.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse et Allaitement

L'indication thérapeutique ne concerne pas la femme.

L'innocuité de l'alfuzosine au cours de la grossesse et le passage de l'alfuzosine dans le lait maternel ne sont pas connus.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Il nexiste pas de données disponibles concernant leffet de lalfuzosine sur la capacité à conduire des véhicules.

Une prudence particulière devra être observée par les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de machine en raison des risques d'hypotension orthostatique, sensations vertigineuses, asthénie, troubles visuels, surtout en début de traitement par l'alfuzosine.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont classés par fréquence dapparition en utilisant la règle suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 - < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1000 - < 1/100), rare (≥ 1/10000 - < 1/1000), très rare (< 1/10 000), fréquence inconnue (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

FREQUENCE

SYSTEME ORGANE

Fréquent

(≥ 1 % - < 10 %)

Peu fréquent

(≥ 0,1 % - < 1 %)

Très rares

(< 0,01%)

Non déterminée

Affections cardiaques

Tachycardie,

palpitations

Angine de poitrine chez les patients ayant des antécédents de troubles coronariens

Fibrillation auriculaire

Affections oculaires

Syndrome de liris flasque peropératoire

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Asthénie

Malaise

dèmes, douleurs thoraciques

Affections gastro-intestinales

Nausées, douleurs abdominales

Diarrhée,

sécheresse buccale

Vomissements

Affections hépato-biliaires

Atteinte hépato-cellulaire cholestase hépatique

Affections du système nerveux

sensations vertigineuses, étourdissements, céphalées

syncope, vertiges, somnolence

Accidents ischémiques cérébraux chez les patients présentant des troubles cérébro-vasculaires sous-jacents

Affections des organes de reproduction et du sein

priapisme

Affections respiratoires, thoraciques et médiatisnales

congestion nasale

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

éruptions cutanées, prurit

urticaire, angio-oedème

Affections vasculaires

hypotension orthostatique (voir rubrique4.4)

flush

Affections hématologiques et du système lymphatique

neutropénie,

thrombopénie

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, le malade sera hospitalisé et maintenu en position allongée.

Un traitement classique de l'hypotension sera institué.

En cas dhypotension importante, un vasoconstricteur agissant directement sur les fibres musculaires des vaisseaux peut être utilisé.

Du fait de sa fixation protéique élevée, l'alfuzosine est difficilement dialysable.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ALPHA-BLOQUANTS, code ATC : G04CA01 G : système génito-urinaire et hormones sexuelles

L'alfuzosine est un dérivé de la quinazoline, actif par voie orale. C'est un antagoniste sélectif des récepteurs alpha-1 adrénergiques post-synaptiques. Les études de pharmacologie réalisées in vitro ont confirmé la sélectivité de l'alfuzosine pour les récepteurs alpha-1 adrénergiques situés au niveau de la prostate, du trigone vésical et de l'urètre.

Les alphas bloquants, par une action directe sur le muscle lisse du tissu prostatique, diminuent l'obstruction infra-vésicale. Les études in vivo chez l'animal ont montré que l'alfuzosine diminuait la pression urétrale et donc la résistance au flux urinaire lors de la miction. Une étude chez le rat vigile montre un effet sur la pression urétrale d'amplitude supérieure à l'effet sur la pression artérielle.

Lors d'études contrôlées contre placebo chez des patients souffrant d'hypertrophie bénigne de la prostate, l'alfuzosine :

·A augmenté de façon significative le flux urinaire d'une moyenne de 30 % chez des patients ayant un débit ≤ 15 ml/s. Cette amélioration est observée dès la première prise,

·A diminué de façon significative la pression du détrusor et augmenté le volume provoquant la sensation du besoin d'uriner,

·A réduit significativement le volume urinaire résiduel.

Ces effets conduisent à une amélioration des symptômes urinaires irritatifs et obstructifs. Ils n'entrainent pas d'effet délétère sur les fonctions sexuelles.

Par ailleurs, le débit maximal urinaire reste significativement augmenté 24 heures après la prise.

Dans l'étude ALFAUR, l'effet de l'alfuzosine sur la reprise mictionnelle a été évalué chez 357 hommes âgés de plus de 50 ans, présentant une premier épisode douloureux de rétention aiguë d'urine (RAU) lié à l'hypertrophie bénigne de la prostate (HBP) avec un résidu mictionnel compris entre 500 et 1500 ml lors de la mise sous cathéter et durant la première heure suivant celle-ci. Dans cette étude multicentrique, randomisée en double aveugle, en, deux groupes parallèles, comparant 10 mg/jour d'alfuzosine LP à un placebo, l'évaluation de la reprise mictionnelle a été réalisée 24 heures après le retrait du cathéter, le matin, après au moins deux jours de traitement par alfuzosine.

Le traitement avec alfuzosine a permis d'augmenter significativement (p = 0,012) le taux de reprise mictionnelle après retrait du cathéter, chez des patients ayant eu un premier épisode de RAU, soit 146 reprises mictionnelles (61,9 %) dans le groupe alfuzosine contre 58 (47,9 %) dans le groupe placebo.

Population pédiatrique

Lalfuzosine ne doit pas être utilisé dans la population pédiatrique (voir rubrique 4.2).

Lefficacité du chlorhydrate dalfuzosine na pas été démontrée dans 2 études menées chez 197 patients âgés de 2 à 16 ans avec une pression de fuite élevée au niveau du detrusor (PDF³40 cm H2O) dorigine neurologique. Les patients ont été traités avec 0,1 mg/kg/j ou 0,2 mg/kg/j de chlorhydrate dalfuzosine en utilisant des formulations pédiatriques adaptées.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Alfuzosine

La fixation du chlorhydrate d'alfuzosine aux protéines plasmatiques est d'environ 90 %.

L'alfuzosine subit une importante métabolisation par le foie avec excrétion dans les urines de seulement 11 % du composé inchangé.

La plupart des métabolites (qui sont inactifs) sont excrétés dans les fèces (75 à 90 %).

Le profil pharmacocinétique de l'alfuzosine n'est pas modifié en cas d'insuffisance cardiaque chronique.

Formulation à libération prolongée

La valeur moyenne de la biodisponibilité relative est de 104,4 % après administration de la dose de 10 mg, par rapport à celle de la formulation à libération immédiate à la posologie de 7,5 mg (2,5 mg 3 fois par jour), chez le volontaire sain d'âge moyen. La concentration plasmatique maximale est atteinte 9 heures après l'administration contre 1 heure pour la formulation immédiate.

La demi-vie apparente d'élimination est de 9,1 heures.

Des études ont montré que la biodisponibilité est augmentée quand le produit est administré après un repas (voir rubrique 4.2).

Les paramètres pharmacocinétiques (Cmax et SSC) ne sont pas augmentés chez le patient âgé, comparativement au volontaire sain d'âge moyen.

Les valeurs moyennes de Cmax et de SSC sont modérément augmentées chez le patient ayant une insuffisance rénale modérée (clairance de la créatinine > 30 ml/min), sans modification de la demi-vie d'élimination, comparativement au patient ayant une fonction rénale normale.

L'ajustement posologique n'est donc pas nécessaire chez les patients insuffisants rénaux ayant une clairance de la créatinine > 30 ml/min.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Sans objet

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Hypromellose, huile de ricin hydrogénée, éthylcellulose, oxyde de fer jaune, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium, mannitol, povidone, cellulose microcristalline.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

50 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 351 104 3 5 : 28 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 351 106 6 4 : 30 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 561 623 7 6 : 50 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 387 233 8 0 : 90 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

·34009 561 624 3 7 : 100 comprimés sous plaquettes (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 25/08/2017

Dénomination du médicament

XATRAL LP 10 mg, comprimé à libération prolongée

Chlorhydrate dalfuzosine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que XATRAL LP 10 mg, comprimé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre XATRAL LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

3. Comment prendre XATRAL LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver XATRAL LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE XATRAL LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - ALPHA-BLOQUANTS - code ATC : G04CA01 G : système génito-urinaire et hormones sexuelles

Xatral contient de lalfuzosine. Ce médicament appartient à une famille appelée les alphas-bloquants. Ce médicament agit sur la vessie, lurètre (conduit urinaire) et la prostate.

Xatral est utilisé en cas daugmentation du volume de votre prostate (hypertrophie bénigne de la prostate) :

·pour soulager les difficultés à uriner,

·ou en association avec le drainage des urines par une sonde vésicale pratiqué en cas dimpossibilité à uriner.

Ce médicament est destiné uniquement à lhomme.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE XATRAL LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Ne prenez jamais XATRAL LP 10 mg, comprimé à libération prolongée :

·Si vous êtes allergique à la substance active (lalfuzosine) ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous souffrez dhypotension orthostatique (chute de la tension artérielle lors du passage à la position debout pouvant saccompagner de vertiges et/ou de malaise).

·Si vous avez une maladie grave du foie (insuffisance hépatique) ou une maladie grave des reins (insuffisance rénale sévère).

·Si vous prenez certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH ( par exemple : inhibiteur de protéases associé au ritonavir ou au cobicistat), ou utilisés dans le traitement de lhépatite C (par exemple le télaprévir ou le bocéprevir), ou utilisés dans le traitement de certaines infections fongiques (par exemple kétoconazole, itraconazole, posaconazole), ou utilisés dans certaines infections bactériennes (par exemple : clarithromycine, érythromycine, télithromycine) (voir rubrique « Autres médicaments et XATRAL LP 10 mg comprimé à libération prolongée»).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant de prendre XATRAL LP 10 mg, comprimé à libération prolongée.

Avant de commencer le traitement : prévenez votre médecin si vous avez une maladie du cur (en particulier si vous souffrez dangine de poitrine, dinsuffisance cardiaque aigue, de troubles du rythme cardiaque) ou si vous avez déjà eu une baisse importante de la pression artérielle avec un autre médicament de la même famille que XATRAL (alpha-bloquants).

Pendant le traitement

Une hypotension orthostatique (baisse de la tension artérielle lors du passage à la position debout) peut survenir dans les heures qui suivent la prise du médicament et être accompagnée de vertiges, de fatigue et de sueurs.

Dans ce cas, allongez-vous jusqu'à disparition complète de ces effets qui sont temporaires et contactez votre médecin.

Cet effet est notamment observé chez les personnes âgées et chez les personnes qui reçoivent en même temps un médicament pour traiter une tension artérielle élevée ou des dérivés nitrés (médicaments utilisés pour langine de poitrine).

Ce médicament doit être utilisé avec prudence chez les patients présentant des troubles circulatoires au niveau du cerveau notamment les personnes âgées.

En cas dérection prolongée et douloureuse, contactez immédiatement votre médecin.

La prise de ce médicament doit être évitée en association avec dautres médicaments utilisés dans le traitement de la tension artérielle élevée (antihypertenseurs tels que doxazosine, prazosine et urapidil) (Voir rubrique Autres médicaments et XATRAL LP 10 mg comprimé à libération prolongée »).

Si vous devez vous faire opérer de lil (cataracte), informez votre ophtalmologiste avant lopération si vous êtes traité ou avez été traité récemment par XATRAL. XATRAL est susceptible de provoquer un effet sur la pupille (syndrome de liris flasque per-opératoire) qui peut compliquer lopération.

Cependant, si le chirurgien est prévenu à lavance, il pourra prendre des précautions appropriées.

Ce médicament contient de lhuile de ricin et peut provoquer des troubles digestifs (effet laxatif léger, diarrhée).

Autres médicaments et XATRAL LP 10 mg, comprimé à libération prolongée

Informez votre médecin ou pharmacien.si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament.

Ce médicament NE DOIT PAS ETRE ASSOCIÉ à certains médicaments utilisés dans le traitement du VIH (par exemple : inhibiteur de protéases associé au ritonavir ou au cobicistat), ou utilisés dans le traitement de l'hépatite C (par exemple le télaprévir ou le bocéprevir), utilisés dans le traitement de certaines infections fongiques (par exemple kétoconazole, itraconazole, posaconazole), utilisés dans certaines infections bactériennes (par exemple : clarithromycine, érythromycine, télithromycine) (voir rubrique « Ne prenez jamais XATRAL LP 10 mg»).

Ce médicament DOIT ÊTRE ÉVITÉ EN ASSOCIATION AVEC certains médicaments utilisés dans le traitement de la tension artérielle élevée (antihypertenseurs tels que doxazosine, prazosine et urapidil) (voir rubrique « Avertissements et précautions »).

XATRAL LP 10 mg, comprimé à libération prolongée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Ce médicament nest pas destiné à la femme.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous devez être prudent si vous conduisez un véhicule ou si vous utilisez une machine. Ce médicament peut provoquer une baisse importante de la tension artérielle lors du passage à la position debout, des vertiges, une sensation de fatigue ou des troubles de la vue, surtout en début de traitement

XATRAL LP 10 mg, comprimé à libération prolongée contient de lhuile de ricin.

3. COMMENT PRENDRE XATRAL LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

La dose habituelle est de 1 comprimé par jour à prendre immédiatement après le repas du soir.

Votre médecin vous précisera pendant combien de temps vous devez prendre ce médicament.

Si lon vous pose une sonde dans la vessie, prenez ce médicament dès le premier jour où lon vous pose la sonde.

Mode dadministration

Le médicament doit être avalé entier avec un verre deau. Les comprimés sont à libération prolongée, c'est à dire que la substance active est diffusée lentement dans lorganisme.

Pour que le médicament conserve toutes ses propriétés, vous ne devez pas croquer, mâcher, écraser ou broyer en poudre les comprimés.

Utilisation chez les enfants

Xatral ne doit pas être utilisé chez les enfants âgés de 2 à 16 ans.

Si vous avez pris plus de XATRAL LP 10 mg, comprimé à libération prolongée que vous nauriez dû :

Consultez immédiatement votre médecin ou les urgences médicales.

Si vous oubliez de prendre XATRAL LP 10 mg, comprimé à libération prolongée :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre XATRAL LP 10 mg, comprimé à libération prolongée :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, XATRAL LP 10 mg, comprimé à libération prolongée peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Fréquemment :

·Etourdissements, sensations vertigineuses, malaise, maux de tête ;

·Troubles digestifs à type de nausées, douleur dans le ventre ;

·Sensation de fatigue.

Peu fréquemment :

·Vertiges, somnolence, syncope (perte de connaissance brutale) ;

·Chute de la pression artérielle lors du passage de la position couchée à la position débout (voir rubrique « Avertissements et précautions ») ;

·Accélération des battements du cur, palpitations ;

·Diarrhée ;

·Sécheresse buccale ;

Nez bouché ou nez qui coule (rhinite) ;

·Eruptions de boutons sur la peau ou démangeaisons ;

·dèmes, douleurs dans la poitrine ;

·Rougeurs du visage.

Très rarement :

·Angine de poitrine chez les patients ayant des antécédents de troubles coronariens (voir rubrique « Avertissements et précautions ») ;

·Urticaire, brusque gonflement dun organe, du visage et/ou du cou pouvant entraîner une difficulté à respirer et mettre en danger le patient (angio-dème).

Fréquence non connue :

·Maladies du foie (hépatites), notamment dues à lobstruction des voies biliaires ;

·Erection douloureuse et prolongée.

·Pupille flasque lors dune opération de la cataracte (voir rubrique « Avertissements et précautions »),

·Battements cardiaques irréguliers (fibrillation auriculaire),

·Vomissements,

·Diminution du nombre de globules blancs (neutropénie),

·Diminution du nombre de plaquettes (thrombopénie).

·Accidents ischémiques cérébraux (« apport insuffisant de sang dans le cerveau »).

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER XATRAL LP 10 mg, comprimé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient XATRAL LP 10 mg, comprimé à libération prolongée  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Chlorhydrate dalfuzosine........ 10 mg

Pour un comprimé à libération prolongée.

·Les autres composants sont : hypromellose, huile de ricin hydrogénée, éthylcellulose, oxyde de fer jaune, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium, mannitol, povidone, cellulose microcristalline.

Quest-ce que XATRAL LP 10 mg, comprimé à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé à libération prolongée.

Boîte de 28, 30, 50, 90 ou 100 comprimés

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

SANOFI-AVENTIS FRANCE

82 AVENUE RASPAIL

94250 GENTILLY

Fabricant  Retour en haut de la page

SANOFI WINTHROP INDUSTRIE

30 à 36, AVENUE GUSTAVE EIFFEL

37000 TOURS

Ou

SANOFI SYNTHELABO LIMITED

EDGEFIELD AVENUE

FAWDON, NEWCASTLE ON TYNE

TYNE & WEAR NE3 3TT

ROYAUME UNI

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

A compléter ultérieurement par le titulaire

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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