XANTHIUM L.P. 200 mg, gélule à libération prolongée

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 24/10/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

XANTHIUM L.P. 200 mg, gélule à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Théophylline anhydre ......... 200,000 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule à libération prolongée.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·asthme à dyspnée paroxystique

·asthme à dyspnée continue

·formes spastiques des bronchopneumopathies obstructives chroniques.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Spécialité réservée à l'adulte.

La posologie sera adaptée à la susceptibilité individuelle en fonction de l'efficacité et des effets indésirables.

En prise unique:

XANTHIUM L.P. 200 mg et 400 mg

Classe de poids en kg

Dose quotidienne de Théophylline En une prise le soir (vers 20 heures)

40 à 50

400 mg (soit une gélule de 400 mg)

50 à 60

600 mg (soit une gélule de 400 mg et une de 200 mg)

60 à 70

600 mg voire 800 mg avec dosage à T12 < 15 µg/ml (soit deux gélules de 400 mg)

70 à 80

800 mg (soit deux gélules de 400 mg)

80 à 90

800 mg voire 1000 mg avec dosage à T12 < 15 µg/ml (soit deux gélules de 400 mg et une de 200 mg)

90 et plus

1000 mg (soit deux gélules de 400 mg et une de 200 mg)

La posologie (voir Tableau) moyenne est de l'ordre de 10 mg/kg/jour.

En cas de poids ne permettant pas 10 mg/kg/24 heures, débuter par la dose la plus proche inférieure.

Chez les sujets obèses, la posologie sera adaptée en fonction du poids idéal. En cas d'insuffisance d'effet thérapeutique (sans signes secondaires d'intolérance), la posologie immédiatement supérieure (200 mg de plus) peut être essayée. Dans ces conditions, un dosage de théophyllinémie doit pouvoir être fait après deux ou trois jours de traitement, environ douze heures après la prise du médicament: le taux sanguin doit rester au-dessous de 15 mcg/ml.

En prise biquotidienne

Il est possible, en cas d'absence d'efficacité sur la période du nycthémère ou d'apparition d'effets secondaires d'administrer la XANTHIUM L.P. en deux prises (une demi-dose matin et soir), avec en cas de besoin, une dose plus forte le soir que le matin (pour 600 mg, administrer 400 mg le soir et 200 mg le matin).

Avaler les gélules sans croquer, ni mâcher avec un grand verre d'eau.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Enfants de moins de 15 ans

·intolérance à la théophylline

·association à la troléandomycine (voir rubrique 4.5).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

·En raison des grandes variations interindividuelles du métabolisme de la théophylline, il est nécessaire d'adapter les doses en fonction de l'efficacité clinique, des réactions indésirables et/ou des taux sanguins (voir rubrique 4.2). Un surdosage peut résulter de doses inappropriées, de prises répétées à intervalles trop courts, ou d'une potentialisation par des médicaments associés.

Précautions d'emploi

Utiliser avec précaution en cas:

·d'insuffisance cardiaque (au besoin réduire les doses),

·d'insuffisance coronaire,

·d'obésité (adapter la posologie par rapport au poids idéal),

·d'hyperthyroïdie,

·d'insuffisance hépatique (au besoin réduire les doses),

·d'antécédents comitiaux,

·d'ulcère gastro-duodénal: chez l'animal, les données expérimentales ont montré que la théophylline a un effet stimulant sur la sécrétion gastrique; son administration doit être prudente chez les sujets ayant un ulcère gastro-duodénal en évolution.

·grossesse: en cas d'administration en fin de grossesse, possibilité de tachycardie, hyperexcitation chez le nouveau-né.

·association avec la cimétidine, avec un inducteur enzymatique (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

·L'association avec la troléandomycine qui peut provoquer un surdosage est contre-indiquée.

·L'association avec l'érythromycine qui peut augmenter les concentrations sanguines de théophylline est déconseillée.

·La cimétidine augmente la concentration sanguine de la théophylline (par diminution de son catabolisme): en cas d'administration conjointe, une adaptation posologique de la théophylline peut être nécessaire (en se basant sur la clinique et éventuellement la théophyllinémie) pendant le traitement par la cimétidine et après son arrêt.

·inducteurs enzymatiques (carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, rifampicine): risque de diminution des taux plasmatiques et de l'activité de la théophylline; en cas d'administration conjointe, une adaptation posologique de la théophylline peut être nécessaire (en se basant sur la clinique et éventuellement la théophyllinémie) pendant le traitement par l'inducteur et après son arrêt.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite. La survenue d'une tachycardie, d'une agitation, d'une irritabilité et de vomissements est décrite chez le nouveau né de mère traitée en fin de grossesse.

En raison des variations de la pharmacocinétique de la théophylline en cours de grossesse, une surveillance de la théophylinémie est recommandée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Variable d'un sujet à l'autre, essentiellement:

·nausées, vomissements, douleurs épigastriques

·céphalées, excitation, insomnie,

·tachycardie.

Ces effets indésirables peuvent être les premiers signes d'un surdosage. L'apparition de convulsions est le signe d'une intoxication confirmée, mais peut en être le premier signe.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

·Chez l'enfant: agitation, logorrhée, confusion mentale, vomissements répétés, hyperthermie, tachycardie, fibrillation ventriculaire, convulsions, hypotension, troubles respiratoires, hyperventilation puis dépression respiratoire, rarement ulcérations digestives avec hémorragies.

·Chez l'adulte: Variables d'un sujet à l'autre, essentiellement:

onausées, vomissements, douleurs épigastriques

océphalées, excitation, insomnie, tachycardie

oconvulsions, hyperthermie et arrêt cardiaque.

Traitement: lavage gastrique, réanimation en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: ANTIASTHMATIQUE, BRONCHODILATATEUR.

La théophylline est une base xanthique dont l'action essentielle est une action bronchodilatatrice par relaxation des muscles lisses bronchiques.

In vitro, elle inhibe la dégranulation des mastocytes.

Par ailleurs,

·relaxation des muscles lisses des voies urinaires et biliaires;

·stimulation centrale, analeptique respiratoire, psychostimulant, agent convulsivant à hautes doses;

·stimulation cardiaque, vasodilatation coronarienne avec augmentation des besoins en oxygène du cur (coronarodilatateur dit "malin")

·action diurétique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

·L'absorption de la théophylline est très bonne après administration per os.

·Le métabolisme de la théophylline est essentiellement hépatique (90 % de la dose absorbée) l'élimination est ensuite rénale, 10 % sont excrétés sous forme inchangée.

·La théophylline passe la barrière fto-placentaire.

·Les concentrations plasmatiques efficaces sont de 10 à 15 µg/ml.

XANTHIUM L.P. est une forme galénique de théophylline originale à résorption digestive constante et totalement indépendante des variations du pH gastro-intestinal, permettant d'assurer une stabilité des taux sanguins sur 24 heures chez la plupart des sujets, avec seulement une prise par jour.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline (Avicel PH 101), polyvidone (PVP K 30), sucrose stéarate (Crodesta F 160), stéarate de magnésium, dioxyde de titane, eudragit NE30D (sec), eudragit S 100, polyvidone K30, diméticone émulsion, polysorbate 80 (Tween 80).

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC - Aluminium).

100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC - Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES SMB SA

26-28, RUE DE LA PASTORALE

1080 BRUSSELS

BELGIQUE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·331 535-9: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC - Aluminium).

·331 536-5: 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC - Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 24/10/2011

Dénomination du médicament

XANTHIUM L.P. 200 mg, gélule à libération prolongée

Théophylline anhydre

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE XANTHIUM L.P. 200 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE XANTHIUM L.P. 200 mg, gélule à libération prolongée ?

3. COMMENT PRENDRE XANTHIUM L.P. 200 mg, gélule à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER XANTHIUM L.P. 200 mg, gélule à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE XANTHIUM L.P. 200 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Sans objet.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est un bronchodilatateur à base de théophylline.

Ce médicament est préconisé dans:

·le traitement de fond de l'asthme

·le traitement de certaines maladies respiratoires au long cours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE XANTHIUM L.P. 200 mg, gélule à libération prolongée ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais XANTHIUM L.P. 200 mg, gélule à libération prolongée dans les cas suivants:

·enfant de moins de 15 ans

·intolérance à la théophylline.

Ce traitement contre-indique la prise simultanée de certains antibiotiques. Penser à informer votre médecin que vous prenez de la théophylline lorsqu'il vous prescrit un traitement antibiotique.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec XANTHIUM L.P. 200 mg, gélule à libération prolongée:

Mises en garde spéciales

Il est possible que surviennent, lors de ce traitement:

·des troubles digestifs: nausées, vomissements

·des maux de tête

·une agitation

·des difficultés d'endormissement

·des palpitations.

Ces signes peuvent témoigner d'un surdosage (posologie trop importante), il faut rapidement en avertir votre médecin.

Précautions d'emploi

·Il convient d'informer votre médecin des situations suivantes:

omaladies du cur: notamment, angine de poitrine, insuffisance cardiaque

omaladies de la glande thyroïde

oatteinte hépatique

oépilepsie

ogrossesse

oulcère digestif (estomac, duodénum) afin qu'il détermine les modalités de prescription et de surveillance les plus adaptées à votre cas.

·De nombreux médicaments modifient le degré d'efficacité de la théophylline, (soit en la diminuant, soit en l'augmentant, ce qui expose au risque de surdosage) IL EST DONC IMPERATIF DE SIGNALER SYSTEMATIQUEMENT TOUT AUTRE TRAITEMENT EN COURS A VOTRE MEDECIN OU A VOTRE PHARMACIEN.

·Ne pas prendre d'autres médicaments contenant de la théophylline pendant ce traitement, sans avis médical.

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise d'autres médicaments

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et Allaitement

Ce médicament doit être utilisé avec prudence pendant la grossesse et l'allaitement.

D'une façon générale, il convient de demander conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE XANTHIUM L.P. 200 mg, gélule à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie

Ce médicament a été conçu pour être administré en une prise unique le soir.

Dans certains cas, la dose quotidienne sera divisée en 2 prises, matin et soir.

Les gélules seront avalées sans être croquées, avec un grand verre d'eau.

La posologie habituelle est d'environ 10 mg par kg de poids. Cependant, l'efficacité de la théophylline est variable d'un sujet à l'autre, votre médecin pourra donc être amené à adapter cette posologie à votre cas particulier.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière, celle-ci peut comporter des dosages de la théophylline dans le sang.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de XANTHIUM L.P. 200 mg, gélule à libération prolongée qu'il ne fallait:

Un surdosage peut se manifester par les symptômes suivants: maux de tête, fièvre, vomissements et insomnie.

Si vous avez pris/donné plus de XANTHIUM L.P. 200 mg, gélule à libération prolongée qu'il ne fallait, contactez immédiatement votre centre antipoison ou votre médecin.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Sans objet.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, XANTHIUM L.P. 200 mg, gélule à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet (voir Faites attention avec XANTHIUM L.P. 200 mg, gélule à libération prolongée).

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER XANTHIUM L.P. 200 mg, gélule à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser XANTHIUM L.P. 200 mg, gélule à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur le conditionnement extérieur.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient XANTHIUM L.P. 200 mg, gélule à libération prolongée ?

La substance active est:

Théophylline anhydre ......... 200,000 mg

Pour une gélule à libération prolongée.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline (Avicel PH 101), polyvidone (PVP K 30), sucrose stéarate (Crodesta F 160), stéarate de magnésium, dioxyde de titane, eudragit NE30D (sec), eudragit S 100, polyvidone K30, diméticone émulsion, polysorbate 80 (Tween 80).

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que XANTHIUM L.P. 200 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule à libération prolongée. Boîte de 30 ou 100 gélules à libération prolongée.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES SMB SA

26-28, RUE DE LA PASTORALE

1080 BRUSSELS

BELGIQUE

Exploitant

LABORATOIRES SMB S.A.

RUE DE LA PASTORALE 26-28

B-1080 BRUXELLES

BELGIQUE

Fabricant

SMB TECHNOLOGY S.A

RUE DU PARC INDUSTRIEL 39

6900 MARCHE EN FAMENNE

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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