XANTHIUM L P 300 mg, gélule à libération prolongée

Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 20/07/2004

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

XANTHIUM LP 300 mg, gélule à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Théophylline monohydratée

Quantité correspondant à théophylline anhydre ....... 300 mg

Pour une gélule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gélule.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique continu de l'asthme et des autres bronchospasmes réversibles tels que ceux de la bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO).

Remarque: dans cette indication un traitement antiinflammatoire (par corticoïdes inhalés) mérite généralement d'être associé.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Spécialité réservée à l'adulte.

La posologie sera adaptée à la susceptibilité individuelle en fonction de l'efficacité et des effets indésirables.

La posologie (voir tableau) moyenne est de l'ordre de 10 mmg/kg/jour.

Dans certains cas, des doses plus élevées peuvent être nécessaires, il est conseillé de contrôler la théophyllinémie.

Chez les sujets obèses, la posologie sera adaptée en fonction du poids idéal.

En cas d'insuffisance d'effet thérapeutique (sans signes secondaires d'intolérance), la posologie immédiatement supérieure (200 mg de plus) peut être essayée. Dans ces conditions, un dosage de théophyllinémie doit pouvoir être fait après deux ou trois jours de traitement, environ douze heures après la prise du médicament: le taux sanguin doit rester au-dessous de 15 mg/ml.

En prise biquotidienne

Il est possible, en cas d'efficacité insuffisante sur une période du nycthémère ou d'apparition d'effets secondaires d'administrer le XANTHIUM L.P. en deux prises (une demi-dose matin et soir), avec en cas de besoin, une dose plus forte le soir que le matin (pour 600 mg, administrer 400 mg le soir et 200 mg le matin).

Avaler les gélules sans croquer, ni mâcher avec un grand verre d'eau.

En prise unique:

XANTHIUM L.P. 300 mg

Classe de poids en kg

Dose quotidienne de Théophylline sur la base de 10 mg/kg/jour En une prise le soir (vers 20 heures)

40 à 50

400 mg (soit une gélule de 400 mg)

50 à 60

500 mg (soit une gélule de 300 mg et une de 200 mg)

60 à 70

600 mg (soit deux gélules de 300 mg)

70 à 80

700 mg (soit une gélule de 400 mg et une de 300 mg)

80 à 90

800 mg (soit deux gélules de 400 mg)

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Enfants de moins de 15 ans

·Intolérance à la théophylline

·Association à la troléandomycine et à l'enoxacine.

Association déconseillée avec l'érythomycine et la viloxazine.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

En raison des grandes variations interindividuelles du métabolisme de la théophylline, il est nécessaire d'adapter les doses en fonction de l'efficacité clinique, des réactions indésirables et/ou des taux sanguins (voir rubrique 4.2). Un surdosage peut résulter de doses inappropriées, de prises répétées à intervalles trop courts, ou d'une potentialisation par des médicaments associés.

Précautions d'emploi

Utiliser avec précaution en cas:

·d'insuffisance cardiaque (au besoin réduire les doses),

·d'insuffisance coronaire,

·d'obésité (adapter la posologie par rapport au poids idéal),

·d'hyperthyroïdie,

·d'insuffisance hépatique (au besoin réduire les doses),

·d'antécédents comitiaux,

·d'ulcère gastro-duodénal: chez l'animal, les données expérimentales ont montré que la théophylline a un effet stimulant sur la sécrétion gastrique; son administration doit être prudente chez les sujets ayant un ulcère gastro-duodénal en évolution.

·association avec la cimétidine, avec un inducteur enzymatique (voir rubrique 4.5)

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Associations déconseillées

+ Erythromicine

Surdosage en théophylline (diminution de son élimination hépatique) plus particulièrement dangereux chez l'enfant.

Il est possible d'utiliser les autres macrolides (à l'exception de la troléandomycine), actuellement" considérés comme non interactifs. Cependant dans la maladie des légionnaires, l'érythromycine reste l'antibiotique de référence et peut être utilisée sous surveillance clinique étroite avec contrôle, éventuel des taux plasmatiques de théophylline.

+ Viloxazine

Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage (diminution du catabolisme de la théophylline).

Il est possible d'utiliser un autre antidépresseur. Cependant, si le traitement par la viloxazine ne peut être arrêté, elle peut être utilisée sous surveillance clinique étroite avec contrôle éventuel des taux plasmatiques de théophylline.

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Cimétidine, ciprofloxacine, mexilétine, ticlopidine

Augmentation de la théophyllinémie avec risque de surdosage.

+ Carbamazépine, phénobarbital, phénitoïne, primidone, rifampicine (inducteurs enzymatiques)

Diminution des taux plasmatiques et de l'activité de la théophylline.

Surveillance clinique et éventuellement de la théophyllinémie; s'il y a lieu adaptation de la posologie de la théophylline pendant le traitement associé et après son arrêt.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

En cas d'administration en fin de grossesse, possibilité de tachycardie, hyperexcitation chez le nouveau-né.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Variable d'un sujet à l'autre, essentiellement:

·nausées, vomissements, douleurs épigastriques

·céphalées, excitation, insomnie,

·tachycardie.

Ces effets indésirables peuvent être les premiers signes d'un surdosage. L'apparition de convulsions est le signe d'une intoxication confirmée, mais peut en être le premier signe.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

·Chez l'enfant: agitation, logorrhée, confusion mentale, vomissements répétés, hyperthermie, tachycardie, fibrilation ventriculaire, convulsions, hypotension, troubles respiratoires, hyperventilation puis dépression respiratoire, rarement ulcérations digestives avec hémorragies.

·Chez l'adulte les signes de surdosage sont variables d'un sujet à l'autre, essentiellement:

onausées, vomissements, douleurs épigastriques

océphalées, excitation, insomnie, tachycardie

oconvulsions, hyperthermie et arrêt cardiaque.

·Conduite à tenir: lavage gastrique, réanimation en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Antiasthmatique, bronchodilatateur.

·La théophylline est une base xanthique dont l'action essentielle est une action bronchodilatatrice par relaxation des muscles lisses bronchiques.

·In vitro, elle inhibe la dégranulation des mastocytes.

Par ailleurs,

·relaxation des muscles lisses des voies urinaires et biliaires;

·stimulation centrale, analeptique respiratoire, psychostimulant, agent convulsivant à hautes doses;

·stimulation cardiaque, vasodilatation coronarienne avec augmentation des besoins en oxygène du cur (coronarodilatateur dit "malin")

·action diurétique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

·L'absorption de la théophylline est très bonne après administration per os.

·Le métabolisme de la théophylline est essentiellement hépatique (90 % de la dose absorbée) l'élimination est ensuite rénale, 10 % sont excrétés sous forme inchangée.

·La théophylline passe la barrière fto-placentaire.

·Les concentrations plasmatiques efficaces sont de 10 à 15 µg/ml.

XANTHIUM L.P. est une forme galénique à résorption digestive constante et totalement indépendante des variations du pH gastro-intestinal, permettant d'assurer une stabilité des taux sanguins sur 24 heures chez la plupart des sujets, avec seulement une prise par jour.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Cellulose microcristalline (Avicel pH 101), polyvidone K 30, stéarate de sucrose (Crodesta F160), stéarate de magnésium, dioxyde de titane, polysorbate 80, copolymère d'acrylates et de méthacrylates neutre (Eudragit NE 30D), polyvidone K 30, copolymère d'acrylates et de méthacrylates anionique (Eudragit S 100), diméticone.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Laboratoires SMB S.A.

26-28 Rue de la Pastorale

1080 BRUXELLES

BELGIQUE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·336 284-4: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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Ce médicament n'est plus commercialisé.

source: ANSM - Mis à jour le : 20/07/2004

Dénomination du médicament

XANTHIUM LP 300 mg, gélule à libération prolongée

Théophylline

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE XANTHIUM LP 300 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE XANTHIUM LP 300 mg, gélule à libération prolongée ?

3. COMMENT PRENDRE XANTHIUM LP 300 mg, gélule à libération prolongée ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER XANTHIUM LP 300 mg, gélule à libération prolongée ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE XANTHIUM LP 300 mg, gélule à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament est un bronchodilatateur à base de théophylline.

Indications thérapeutiques

Ce médicament est préconisé pour le traitement symptomatique continu de l'asthme et de certaines bronchopneumopathies chroniques.

Il n'est pas adapté au traitement immédiat de la crise d'asthme.

Il est destiné à l'adulte.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE XANTHIUM LP 300 mg, gélule à libération prolongée ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

Ne prenez jamais XANTHIUM LP 300 mg, gélule à libération prolongée dans les cas suivants:

·enfant de moins de 15 ans

·intolérance à la théophylline

Ce traitement contre-indique la prise simultanée de certains antibiotiques. Penser à informer votre médecin que vous prenez de la théophylline lorsqu'il vous prescrit un traitement antibiotique.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec XANTHIUM LP 300 mg, gélule à libération prolongée:

Mises en garde spéciales

Il est possible que surviennent, lors de ce traitement;

·des troubles digestifs: nausées, vomissements

·des maux de tête

·une agitation

·des difficultés d'endormissement

·des palpitations.

Ces signes peuvent témoigner d'un surdosage (posologie trop importante), il faut rapidement en avertir votre médecin.

Précautions d'emploi

·Il convient d'informer votre médecin des situations suivantes:

omaladies du cur: notamment, angine de poitrine, insuffisance cardiaque

omaladies de la glande thyroïde

oatteinte hépatique

oépilepsie

ogrossesse

oulcère digestif (estomac, duodénum) afin qu'il détermine les modalités de prescription et de surveillance les plus adaptées à votre cas.

·De nombreux médicaments modifient le degré d'efficacité de la théophylline, (soit en la diminuant, soit en l'augmentant, ce qui expose au risque de surdosage).

NE JAMAIS LAISSER A LA PORTEE DES ENFANTS.

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Ne pas prendre d'autres médicaments contenant de la théophylline pendant ce traitement, sans avis médical.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Grossesse

En cas d'administration pendant la grossesse, possibilité de tachycardie (accélération du rythme des battements cardiaques), hyperxcitabilité chez le nouveau-né.

Allaitement

L'utilisation durant la période d'allaitement pourra entraîner de l'irritabilité, de l'agitation ou des insomnoes chez le nourrisson.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Sans objet.

Liste des excipients à effet notoire

Sans objet.

3. COMMENT PRENDRE XANTHIUM LP 300 mg, gélule à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Posologie/Mode d'administration/Fréquence d'administration/Durée de traitement

Ce médicament a été conçu pour être administré en une prise unique le soir.

Dans certains cas, la dose quotidienne sera divisée en 2 prises, matin et soir.

Les gélules seront avalées sans être croquées, avec un grand verre d'eau.

La posologie habituelle est d'environ 10 mg par kg de poids. Cependant, l'efficacité de la théophylline est variable d'un sujet à l'autre, votre médecin pourra donc être amené à adapter cette posologie à votre cas particulier.

Pour une bonne utilisation de ce médicament, il est indispensable de vous soumettre à une surveillance médicale régulière, celle-ci peut comporter des dosages de la théophylline dans le sang.

DANS TOUS LES CAS SE CONFORMER STRICTEMENT A L'ORDONNANCE DE VOTRE MEDECIN

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de XANTHIUM LP 300 mg, gélule à libération prolongée que vous n'auriez dû:

Prévenez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre XANTHIUM LP 300 mg, gélule à libération prolongée:

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, XANTHIUM LP 300 mg, gélule à libération prolongée est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet (voir Mises en garde spéciales)

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER XANTHIUM LP 300 mg, gélule à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser XANTHIUM LP 300 mg, gélule à libération prolongée après la date de péremption mentionnée sur la boîte.

Conditions de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient XANTHIUM LP 300 mg, gélule à libération prolongée ?

La substance active est:

Théophylline monohydratée

Quantité correspondant à théophylline anhydre ....... 300 mg

Pour une gélule.

Les autres composants sont:

Cellulose microcristalline (Avicel pH 101), polyvidone K 30, stéarate de sucrose (Crodesta F160), stéarate de magnésium, dioxyde de titane, polysorbate 80, copolymère d'acrylates et de méthacrylates neutre (Eudragit NE 30D), polyvidone K 30, copolymère d'acrylates et de méthacrylates anionique (Eudragit S 100), dimeticone.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que XANTHIUM LP 300 mg, gélule à libération prolongée et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de gélule. Boîte de 30 gélules.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

Laboratoires SMB S.A.

26-28 Rue de la Pastorale

1080 BRUXELLES

BELGIQUE

Exploitant

Laboratoires SMB S.A.

26-28 Rue de la Pastorale

1080 BRUXELLES

BELGIQUE

Fabricant

SMB TECHNOLOGY SA

39 RUE DU PARC INDUSTRIEL

6900 MARCHE-EN-FAMENNE

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Sans objet.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAfssaps (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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