XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel

source: ANSM - Mis à jour le : 03/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Calcipotriol.. 50 microgrammes

Sous forme de calcipotriol monohydrate

Bétaméthasone........... 0,5 mg

Sous forme de dipropionate de bétaméthasone

Pour 1 g de gel.

Excipients à effet notoire: Butylhydroxytoluène (E321)160 microgrammes/g gel

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel.

Gel presque transparent, incolore à très légèrement blanchâtre.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement topique du psoriasis du cuir chevelu chez les adultes.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Xamiol gel doit être appliqué une fois par jour sur les lésions. La durée de traitement recommandée est de 4 semaines.. Sil est nécessaire de continuer ou de reprendre le traitement après cette période, le traitement doit être poursuivi après avis médical et sous surveillance médicale régulière.

Lors de lutilisation de produits contenant du calcipotriol, la dose maximale journalière ne doit pas dépasser 15 g. La surface corporelle traitée par des produits contenant du calcipotriol ne doit pas dépasser 30 % (voir rubrique 4.4).

Toutes les zones du cuir chevelu atteintes peuvent être traitées par Xamiol gel. Habituellement, une quantité entre 1 g et 4 g par jour est suffisante pour traiter le cuir chevelu (4 g correspondent à une cuillère à café).

Populations spéciales

Insuffisance rénale et hépatique

La sécurité demploi et l'efficacité de Xamiol gel chez des patients atteints dune insuffisance rénale sévère ou de troubles hépatiques sévères n'ont pas été évaluées.

Population pédiatrique

La sécurité demploi et l'efficacité de Xamiol gel chez les enfants agés de moins de 18 ans n'ont pas été établies. Les données actuellement disponibles chez les enfants âgés de 12 à 17 ans sont décrites aux rubriques 4.8 et 5.1 mais aucune recommandation sur la posologie ne peut être faite.

Mode dadministration

Le flacon doit être agité avant l'utilisation et Xamiol gel appliqué sur les lésions. Xamiol gel ne doit pas être appliqué directement sur le visage ou les yeux. Se laver les mains après l'utilisation. Pour avoir un effet optimal, il nest pas recommandé de se laver les cheveux immédiatement après l'application de Xamiol gel. Xamiol gel doit rester sur le cuir chevelu pendant la nuit ou pendant la journée.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité aux substances actives ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

Xamiol gel est contre-indiqué en cas de psoriasis érythrodermique, exfoliant et pustuleux.

En raison de la présence de calcipotriol, Xamiol gel est contre-indiqué chez les patients ayant des antécédents de troubles du métabolisme calcique (voir rubrique 4.4).

En raison de la présence de corticoïdes, Xamiol gel est contre-indiqué dans les cas suivants : infections de la peau dorigine virale (par exemple herpès ou varicelle), fongiques ou bactériennes, infections parasitaires, atteinte cutanée en relation avec une tuberculose, dermatite péri-orale, atrophie de la peau, vergetures, fragilité du réseau veineux cutané, ichtyose, acné vulgaire, acné rosacée, rosacée, ulcères et plaies(voir rubrique 4.4).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Effets sur le système endocrinien

Xamiol gel contient un corticoïde du groupe fort de classe III et lutilisation simultanée d'autres corticoïdes doit être évitée. Les effets indésirables observés avec un traitement systémique par corticoïdes, comme le freinage de laxe hypothalamo-hypophysaire ou leffet sur le contrôle métabolique du diabète sucré, peuvent également se produire lors dun traitement topique par corticoïde en raison du passage dans la circulation générale. Lapplication sous pansement occlusif doit être évitée car elle augmente l'absorption systémique des corticoïdes. Lapplication sur de larges surfaces de peau lésée, sur des muqueuses ou dans les plis doit être évitée car elle augmente labsorption systémique des corticoïdes (voir rubrique 4.8).

Dans une étude sur des patients avec un psoriasis étendu à la fois du cuir chevelu et du corps, utilisant en association des doses élevées de Xamiol gel (application sur le cuir chevelu) et des doses élevées de Daivobet pommade (application sur le corps), 5 patients sur 32 ont présenté une diminution limite de leur cortisolémie en réponse à une stimulation de lhormone corticotrope (ACTH) après 4 semaines de traitement (voir rubrique 5.1).

Effets sur le métabolisme calcique

En raison de la présence de calcipotriol, une hypercalcémie peut survenir si la dose journalière maximale (15 g) est dépassée. La calcémie se normalise à larrêt du traitement. Le risque dhypercalcémie est minimal quand les recommandations relatives au calcipotriol sont suivies.

Le traitement de plus de 30% de la surface corporelle doit être évité (voir rubrique 4.2).

Effets indésirables locaux

Xamiol gel contient un corticoïde du groupe fort de classe III et lutilisation simultanée d'autres corticoïdes sur le cuir chevelu doit être évitée.

La peau du visage et de la région génitale sont très sensibles aux corticoïdes. Le produit ne doit pas être utilisé dans ces zones. Le patient doit être formé à l'utilisation correcte du produit afin déviter lapplication et le transfert accidentel sur le visage, la bouche et les yeux. Se laver les mains après chaque application afin déviter tout transfert accidentel sur ces zones.

Infections cutanées concomitantes

Lorsque les lésions se surinfectent, elles doivent être traitées par un traitement antimicrobien. Cependant, si une aggravation de l'infection est observée, le traitement par corticoïdes doit être interrompu (voir rubrique 4.3).

Arrêt du traitement

Le traitement dun psoriasis par corticoïdes topiques présente un risque de survenue de psoriasis pustuleux généralisé ou deffet rebond à larrêt. La surveillance médicale doit donc être poursuivie après larrêt du traitement.

Traitement au long cours

Lors dun traitement au long cours, le risque d'effets indésirables locaux et systémiques des corticoïdes est augmenté. Le traitement doit être interrompu en cas deffets indésirables liés à l'utilisation de corticoïde au long cours (voir rubrique 4.8).

Utilisation non évaluée

Il nexiste pas de données concernant lutilisation de Xamiol gel dans le psoriasis en gouttes.

Traitement concomitant et exposition aux UV

Daivobet pommade pour des lésions de psoriasis du corps a été utilisé en association avec Xamiol gel pour des lésions de psoriasis du cuir chevelu, mais lexpérience est limitée quant à lassociation de Xamiol avec d'autres produits anti-psoriasiques topiques appliqués sur les mêmes zones, avec d'autres produits anti-psoriasiques administrés par voie systémique ou avec la photothérapie.

Lors dun traitement par Xamiol gel, il est recommandé au médecin de conseiller aux patients de limiter ou déviter de sexposer de manière excessive à la lumière naturelle ou artificielle. Le calcipotriol appliqué par voie topique doit être associé aux UV seulement si le médecin et le patient considèrent que les bénéfices potentiels sont supérieurs aux risques potentiels (voir rubrique 5.3).

Effets indésirables liés aux excipients

Xamiol gel contient un excipient, le butylhydroxytoluène (E321) qui peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple : eczéma), ou une irritation des yeux et des muqueuses.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude dinteraction na été menée avec Xamiol.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il n'existe pas de données suffisament pertinentes concernant l'utilisation de Xamiol gel chez la femme enceinte. Les études menées chez lanimal avec des glucocorticoides ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction (voir rubrique 5.3), mais un certain nombre d'études épidémiologiques (moins de 300 grossesses menées à terme) n'a pas montré danomalies congénitales chez les enfants nés de mères traitées par corticoïdes pendant la grossesse. Le risque potentiel pour lhomme nest pas connu de façon sure. En conséquence, Xamiol gel ne doit être utilisé au cours de la grossesse que lorsque le bénéfice potentiel justifie le risque potentiel.

Allaitement

La bétaméthasone passe dans le lait maternel, mais le risque d'observer un effet indésirable chez le nourrisson semble peu probable aux doses thérapeutiques. Il nexiste pas de données disponibles sur l'excrétion du calcipotriol dans le lait maternel. La prudence simpose en cas de prescription de Xamiol gel chez la femme qui allaite.

Fertilité

Les études chez le rat après administration orale de calcipotriol ou de dipropionate de bétaméthasone n'ont démontré aucune altération de fertilité chez le mâle et la femelle (voir rubrique 5.3).

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Xamiol gel n'a aucun effet ou quun effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Lestimation de la fréquence des effets indésirables repose sur une analyse regroupée des données issues détudes cliniques incluant des études de tolérance post-commercialisation et des notifications spontanées.

Leffet indésirable le plus fréquemment rapporté au cours du traitement est le prurit.

Les effets indésirables sont présentés par classe de système-organe MedDRA (S O C), et les effets indésirables individuels sont présentés au sein de chaque SOC par ordre décroissant de fréquence. Dans chaque catégorie de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Très fréquent (≥1/10)

Fréquent (≥1/100 à <1/10)

Peu fréquent (≥1/1 000 à <1/100)

Rare (≥1/10 000 à <1/1 000)

Très rare (<1/10 000)

Non connu (ne peut pas être évalué avec les données disponibles)

Infections et infestations

Peu fréquent ≥1/1 000 à <1/100

Infection cutanée*

Folliculite

Affections du système immunitaire

Rare ≥1/10 000 à <1/1 000

Hypersensibilité

Affections oculaires

Peu fréquent ≥1/1 000 à <1/100

Irritation oculaire

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent ≥1/100 à <1/10

Prurit

Peu fréquent ≥1/1 000 à <1/100

Exacerbation du psoriasis

Dermatite

Erythème

Eruption cutanée**

Acné

Sensation de brûlure de la peau

Irritation cutanée

Sècheresse cutanée

Rare ≥1/10 000 à <1/1 000

Vergetures

Exfoliation de la peau

Non connu

Modification de la couleur des cheveux***

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Peu fréquent ≥1/1 000 à <1/100

Douleur au site dapplication****

Rare ≥1/10 000 à <1/1 000

Effet rebond

*Les infections cutanées rapportées incluent les infections cutanées dorigine bactérienne, fongique et virale.

**Différents types déruptions cutanées ont été rapportés tels que des éruptions érythémateuses et des éruptions pustuleuses.

*** Une modification transitoire de la coloration des cheveux blancs ou gris en une couleur jaunâtre, au niveau du site dapplication du cuir chevelu, a été rapportée

****Les brûlures au site dapplication sont incluses dans les douleurs au site dapplication

Les effets indésirables suivants sont considérés comme liés à la classe pharmacologique du calcipotriol et de la bétaméthasone sont respectivement :

Calcipotriol

Les effets indésirables incluent réactions au site d'application, prurit, irritation cutanée, sensation de brûlure et de picotement, sècheresse cutanée, érythème, éruption, dermatite, eczéma, aggravation du psoriasis, photosensibilité et réactions d'hypersensibilité incluant de très rares cas d'angio-dème et d'dème de la face. Des effets systémiques après application topique peuvent se produire très rarement et provoquer une hypercalcémie ou une hypercalciurie (voir rubrique 4.4).

Bétaméthasone (sous forme dipropionate)

Des réactions locales peuvent se produire après l'utilisation topique, surtout en cas dutilisation au long cours, notamment atrophie de la peau, télangiectasies, vergetures, folliculite, hypertrichose, dermatite péri-orale, eczéma de contact, dépigmentation et colloïd milium.

Lors du traitement du psoriasis avec des corticoïdes topiques, il peut exister un risque de développer unpsoriasis pustuleux généralisé.

Des réactions systémiques après application topique de corticoïdes sont rares chez ladulte, cependant, ils peuvent être sévères. Un freinage de laxe hypothalamo-hypophysaire, une cataracte, des infections, un impact sur le contrôle métabolique dun diabète sucré et une augmentation de pression intra-oculaire peuvent survenir, notamment après un traitement prolongé. Les effets systémiques se produisent plus fréquemment lors de lapplication sous occlusion (plastique, plis cutanés), lors de lapplication sur de grandes surfaces et lors dun traitement au long cours (voir rubrique 4.4).

Population pédiatrique

Lors dun traitement de 8 semaines chez 109 adolescents âgés de 12 à 17 ans atteints dun psoriasis du cuir chevelu et traités par Xamiol gel, aucun nouvel événement indésirable et aucun nouvel effet indésirable na été observé. La taille de l'étude ne permet cependant pas de conclusions fermes quant au profil de tolérance de Xamiol gel chez les adolescents comparé aux adultes (voir rubrique 5.1).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

L'utilisation de doses supérieures à la dose recommandée peut entraîner une élévation de la calcémie, cet effet est réversible à larrêt du traitement. Les symptômes de lhypercalcémie incluent polyurie, constipation, faiblesse musculaire, confusion et coma.

L'utilisation excessive et prolongée de corticoïdes topiques peut entraîner un freinage de laxe hypothalamo-hypophysaire, se traduisant par une insuffisance surrénalienne secondaire habituellement réversible. Dans ce cas, un traitement symptomatique est indiqué.

En cas de toxicité chronique, le traitement par les corticoïdes doit être interrompu progressivement.

Un cas de mésusage a été rapporté chez un patient traité pour un psoriasis érythrodermique étendu par 240 g de Daivobet pommade par semaine (correspondant à une dose quotidienne d'environ 34 g) pendant 5 mois (dose maximale recommandée 15 g par jour) ; au cours du traitement le patient a développé un syndrome de Cushing puis un psoriasis pustuleux après un arrêt brutal du traitement.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: Anti-psoriasiques. Autres anti-psoriasiques pour usage topique, Calcipotriol, associations, Code ATC: D05AX52

Le calcipotriol est un analogue de la vitamine D. Les données in vitro suggèrent que le calcipotriol induit la différentiation et inhibe la prolifération des kératinocytes. C'est le mécanisme proposé pour expliquer ses effets dans le psoriasis.

Comme les autres corticoïdes topiques, le dipropionate de bétaméthasone a des propriétés anti-inflammatoires, anti-prurigineuses, vasoconstrictrices et immunosuppressives, cependant, sans action curative démontrée. Un traitement sous occlusion pourra augmenter leffet en raison dune pénétration plus importante dans la couche cornée. L'incidence des effets indésirables sera donc augmentée. De manière générale, le mécanisme daction de l'activité anti-inflammatoire des corticoïdes topiques nest pas complètement connu.

La réponse surrénalienne à lACTH a été déterminée en mesurant la cortisolémie chez des patients ayant à la fois un psoriasis étendu sur le cuir chevelu et sur le corps et utilisant jusqu'à 106 g par semaine de Xamiol gel associé à du Daivobet pommade. Une diminution limite du taux de cortisol, 30 minutes après ladministration dACTH a été observée chez 5 patients sur 32 (15,6 %) après 4 semaines de traitement et chez 2 patients sur 11 (18,2 %) qui ont prolongé le traitement jusqu'à 8 semaines. Dans tous les cas, la cortisolémie était à un niveau normal 60 minutes après ladministration dACTH. Aucune modification du métabolisme calcique na été observée chez ces patients. En ce qui concerne le freinage hypothalamo-hypophysaire, cette étude met en évidence quà doses très élevées Xamiol gel et pommade peuvent avoir un faible effet sur l'axe hypothalamo-hypophysaire.

L'efficacité de lutilisation une fois par jour de Xamiolt gel a été évaluée dans deux études cliniques randomisées, en double aveugle, de 8 semaines incluant un total de plus de 2 900 patients avec un psoriasis du cuir chevelu dune sévérité au moins légère selon l'Investigators Global Assessment of disease severity (IGA). Les comparateurs étaient le dipropionate de bétaméthasone dans le véhicule du gel, le calcipotriol dans le véhicule du gel et (dans une des études) le véhicule du gel seul, tous utilisés une fois par jour. Des résultats pour le critère principal (absence de la maladie ou très légère présence de la maladie selon l'IGA à la semaine 8) ont montrés que Xamiolt gel était significativement plus efficace que les comparateurs. Les résultats sur la rapidité daction basés sur des données semblables pour la semaine 2 ont aussi montré que Xamiol gel était significativement plus efficace que les comparateurs.

% de patients avec absence de la maladie ou très légère présence de la maladie

Xamiolt gel (n=1 108)

Dipropionate de bétaméthasone (n=1 118)

Calcipotriol

(n=558)

Véhicule du gel (n=136)

semaine 2

53,2 %

42,8 %1

17,2 %1

11,8 %1

semaine 8

69,8 %

62,5 %1

40,1 %1

22,8 %1

1 Statistiquement moins efficace que Xamiol gel (p<0,001)

Une autre étude clinique randomisée, en simple insu incluant 312 patients avec un psoriasis du cuir chevelu de sévérité au moins modérée selon l'IGA a étudié lutilisation de Xamiol gel une fois par jour par comparaison avec celle du Daivonex solution pour cuir chevelu deux fois par jour pendant 8 semaines. Des résultats pour le critère principal (absence de la maladie ou très légère présence de la maladie selon l'IGA à la semaine 8) ont montré que Xamiol gel était statistiquement plus efficace que Daivonex solution pour cuir chevelu.

% de patients avec absence de la maladie ou très légère présence de la maladie

Xamiolt gel (n=207)

Daivonex Solution pour cuir chevelu (n=105)

semaine 8

68,6 %

31,4 %1

1 Statistiquement moins efficace que Xamiol gel (p<0,001)

Une étude clinique à long terme randomisée, en double aveugle incluant 873 patients avec un psoriasis du cuir chevelu de sévérité au moins modérée à linclusion (selon l'IGA) a étudiée l'utilisation de Xamiol gel en comparaison avec celle du calcipotriol dans le véhicule du gel. Les deux traitements ont été appliqués une fois par jour, de manière intermittente selon les besoins, jusqu'à 52 semaines. Des effets indésirables possiblement liés à l'utilisation à long terme de corticoïdes sur le cuir chevelu, ont été identifiés en aveugle par un panel indépendant de dermatologues. Il ny avait pas de différence dans le pourcentage de patients ayant de tels effets indésirables entre les groupes traités (2,6 % dans le groupe Xamiol gel et 3,0 % dans le groupe de calcipotriol ; p = 0,73). Aucun cas d'atrophie cutanée n'a été rapporté.

Population pédiatrique

Les effets sur le métabolisme calcique ont été étudiés dans deux études ouvertes non contrôlées de 8 semaines incluant un total de 109 adolescents âgés de 12 à 17 ans atteints dun psoriasis du cuir chevelu qui ont utilisé jusqu'à 69 g par semaine de Xamiol gel. Aucun cas dhypercalcémie et aucune modification cliniquement pertinente de la calciurie n'a été rapporté. La réponse surrénalienne à ladministration dACTH a été mesurée chez 30 patients; un patient a montré une légère diminution de sa cortisolémie à ladministration d'ACTH après 4 semaines de traitement, sans manifestation clinique et réversible

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

L'exposition systémique au calcipotriol et au dipropionate de bétaméthasone due à lapplication topique de Xamiol gel est comparable à celle de Daivobet pommade chez les rats et les cochons nains. Des études cliniques avec une pommade marquée ont montré que l'absorption systémique du calcipotriol et de la bétaméthasone de Daivobet sous forme de pommade est inférieure à 1 % de la dose (2,5 g) lors de lapplication sur peau saine (625 cm2) pendant 12 heures. L'application sur des plaques de psoriasis et sous pansements occlusifs peut augmenter l'absorption de corticoïdes topiques. L'absorption par la peau lésée est dapproximativement 24 %.

Après une exposition systémique, les deux principes actifs calcipotriol et dipropionate de bétaméthasone sont rapidement et largement métabolisés. La liaison aux protéines est approximativement de 64 %. La demi-vie d'élimination plasmatique après l'administration intraveineuse est de 5-6 heures. En raison de la formation d'un réservoir dans la peau, l'élimination après application cutanée est de l'ordre de quelques jours. La bétaméthasone est métabolisée principalement par le foie, mais aussi par les reins en glucuronides et esters de sulfate. Lexcrétion du calcipotriol se fait via les selles (rats et cochons nains) et pour le dipropionate de bétaméthasone via les urines (rats et souris). Chez les rats, les études de distribution dans les tissus du calcipotriol et du dipropionate de bétaméthasone radiomarqués ont montrées que le rein et le foie avaient, respectivement, le taux le plus élevé de radioactivité.

Le calcipotriol et le dipropionate de bétaméthasone étaient sous la limite inférieure de quantification dans tous les échantillons sanguins des 34 patients traités pendant 4 ou 8 semaines à la fois par Xamiol gel et Daivobet pommade pour un psoriasis étendu du corps et du cuir chevelu. Un métabolite du calcipotriol et un métabolite de dipropionate de bétaméthasone étaient quantifiables chez certains des patients.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études réalisées avec des corticoïdes chez lanimal ont montré une embryotoxicité (fente palatine, malformations du squelette). Dans les études sur les fonctions de reproduction réalisées chez le rat après administration orale au long cours de corticoïdes, un allongement du temps de gestation ainsi quun travail prolongé et difficile ont été observés. Par ailleurs, une diminution de la survie, du poids corporel et de la prise de poids de la progéniture ont été observée. Il n'y a pas eu daltération de la fertilité. La pertinence de ces données pour lhomme nest pas connue.

Une étude de carcinogénicité par voie cutanée chez la souris et une étude de carcinogénicité par voie orale chez le rat n'ont pas montré de risques particuliers du calcipotriol applicables à lhomme.

Des études de photo(co)carcinogénicité chez la souris suggèrent que le calcipotriol pourrait augmenter l'effet inducteur de tumeurs cutanées des radiations UV.

Une étude de carcinogénicité par voie cutanée chez la souris et une étude de carcinogénicité par voie orale chez le rat n'ont pas montré de risques particuliers du dipropionate de bétaméthasone applicables à lhomme. Aucune étude de photocarcinogénicité n'a été réalisée avec le dipropionate de bétaméthasone.

Dans des études de tolérance locale chez le lapin, Xamiol gel a causé une irritation légère à modérée de la peau et une irritation légère et transitoire de l'il.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Paraffine liquide, éther stéarylique de polyoxypropylène, huile de ricin hydrogénée, butylhydroxytoluène (E321), tout-rac-alpha-tocophérol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Flacon : Après première ouverture: 3 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Ne pas mettre au réfrigérateur.

Flacon : A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Flacon en polyéthylène de haute densité avec embout en polyéthylène de basse densité et bouchon à vis en polyéthylène de haute densité. Les flacons sont placés dans des cartons.

Tailles des conditionnements: 15, 30, 60 et 2 x 60 g.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Tout médicament non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LEO PHARMA A/S

55, INDUSTRIPARKEN

2750 BALLERUP

DANEMARK

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·389 695-9 ou 34009 389 695 9 7: 15 g en flacon (PEHD.

·389 696-5 ou 34009 389 696 5 8: 30 g en flacon (PEHD).

·389 697-1 ou 34009 389 697 1 9: 60 g en flacon (PEHD).

·389 698-8 ou 34009 389 698 8 7: 60 g en flacon (PEHD). Boîte de 2.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 03/04/2017

Dénomination du médicament

XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel

Calcipotriol/bétaméthasone

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant d'utiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Quest-ce que XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel

3. Comment utiliser XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ?

6. Contenu de lemballage et autres informations

1. QUEST-CE QUE XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

XAMIOL est utilisé comme traitement topique du psoriasis du cuir chevelu chez les adultes. Le psoriasis est dû à une production trop rapide des cellules de votre peau. Ceci entraîne rougeur, desquamation et épaississement de la peau.

XAMIOL contient du calcipotriol et de la bétaméthasone. Le calcipotriol aide à ramener la vitesse de croissance des cellules de la peau à la normale et la bétaméthasone agit en réduisant l'inflammation.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au calcipotriol, à la bétaméthasone ou à lun des autres composants contenus dans Xamiol, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous avez des problèmes de taux de calcium dans lorganisme (demandez à votre médecin),

·si vous avez un psoriasis dun certain type : comme le psoriasis érythrodermique, le psoriasis exfoliant ou le psoriasis pustuleux (demandez à votre médecin).

Comme XAMIOL contient un corticoïde fort, ne lutilisez PAS sur la peau atteinte de :

·infection de la peau causée par un virus (comme un bouton de fièvre ou la varicelle),

·infection de la peau causée par un champignon (pied dathlète ou teigne),

·infection de la peau causée par une bactérie,

·infection de la peau causée par un parasite (comme la gale),

·tuberculose,

·dermatite périorale (éruption rouge autour de la bouche),

·amincissement de la peau, veines sabîmant facilement, vergetures,

·ichtyose (peau sèche avec des sortes décailles),

·acné (boutons),

·rosacée (rougeur sévère soudaine ou rougeur de la peau ou du visage),

·ulcères ou plaies cutanées,

Faites attention avec XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel :

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou à votre infirmier/ère avant dutiliser XAMIOL si :

·vous prenez dautres médicaments qui contiennent des corticoïdes car vous pourriez avoir des effets indésirables,

·vous avez pris ce médicament pendant une longue période et prévoyez darrêter le traitement (car il y a un risque que votre psoriasis saggrave ou ne reprenne quand les corticoïdes sont arrêtés brutalement),

·vous avez du diabète (diabète sucré) car les taux de sucre/glucose dans le sang peuvent être modifiés par les corticoïdes,

·votre peau sinfecte car vous pourriez avoir besoin darrêter le traitement,

·vous avez un psoriasis d'un certain type appelé psoriasis en goutte.

Précautions particulières

·évitez dutiliser Xamiol sur plus de 30% du corps ou d'utiliser plus de 15 grammes par jour,

·évitez lutilisation sous un bonnet de douche, des bandages ou pansements car cela augmente labsorption des corticoïdes,

·évitez lutilisation sur de larges surfaces de peau lésée, sur les muqueuses ou dans les plis de la peau (aine, sous les bras, sous les seins) car cela augmente labsorption systémique des corticoïdes,

·évitez lutilisation sur le visage ou les organes génitaux (sexuels) car ceux-ci sont très sensibles aux corticoïdes,

·évitez lexposition excessive au soleil, lutilisation excessive de cabines solaires ou autre forme de traitement par la lumière.

Enfants

Xamiol n'est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 18 ans.

Autres médicaments et XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

N'utilisez pas XAMIOL si vous êtes enceinte (ou pouvez tomber enceinte) ou si vous allaitez, sauf si votre médecin vous a donné son accord avant. Si votre médecin est d'accord pour que vous allaitiez, faites attention.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Ce médicament ne devrait avoir aucun effet sur votre capacité à conduire ou utiliser des machines.

Informations importantes concernant certains composants de XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel

XAMIOL contient du butylhydroxytoluène (E321) et peut provoquer des réactions cutanées locales (par exemple :eczéma), ou une irritation des yeux et des muqueuses.

3. COMMENT UTILISER XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ?  Retour en haut de la page

Utilisez toujours Xamiol comme indiqué par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Comment appliquer XAMIOL

voie cutanée. Médicament uniquement pour le cuir chevelu.

Instruction pour une utilisation correcte

·Ne l'utilisez que pour votre psoriasis du cuir chevelu et ne l'utilisez pas sur la peau saine.

·Laver vos cheveux avant lapplication de XAMIOL nest pas nécessaire.

·Agitez le flacon avant utilisation et retirez le bouchon.

·Avant dappliquer XAMIOL sur le cuir chevelu, coiffez vos cheveux pour éliminer les pellicules. Penchez la tête pour être sûr que XAMIOL ne coule pas sur votre visage. Faire une raie peut faciliter l'application de XAMIOL. Appliquez XAMIOL sur la surface atteinte avec le bout du doigt et faites le pénétrer en frottant doucement.

·Habituellement, une quantité entre 1 et 4 g est suffisante pour traiter le cuir chevelu (4 g correspondent à une cuillère à café).

·Ne pas couvrir la zone traitée ni avec un bandage, ni avec un pansement serré.

·Bien se laver les mains après avoir utilisé XAMIOL. Ceci évitera un transfert accidentel de gel sur d'autres parties du corps (surtout sur le visage, la bouche et les yeux).

·Ne vous inquiétez pas si vous appliquez sans le faire exprès du gel sur de la peau saine autour des lésions de psoriasis, mais essuyez-le s'il se répand trop largement.

·Pour un effet optimal, il est recommandé de ne pas se laver les cheveux immédiatement après l'application de XAMIOL. Laissez XAMIOL en contact avec le cuir chevelu pendant la nuit ou la journée.

·Après l'application du gel, évitez le contact avec des tissus qui sont facilement tachés par la graisse (comme la soie).

Se laver les cheveux avant l'application de XAMIOL n'est pas nécessaire.

1.Agitez le flacon avant utilisation.

2.Appliquez une goutte de XAMIOL sur le bout du doigt.

3.Appliquez directement sur les zones atteintes où vous pouvez sentir la plaque et massez XAMIOL gel sur la peau. Selon la zone affectée 1-4 g (léquivalent dune cuillère à café) est normalement suffisant.

Pour un effet optimal, il est recommandé de ne pas se laver les cheveux immédiatement après l'application de XAMIOL. Laissez XAMIOL en contact avec le cuir chevelu pendant la nuit ou la journée. Lorsque vous laverez vos cheveux après l'application, suivez les recommandations suivantes:

4.Appliquez un shampoing doux sur les cheveux secs, surtout là où le gel a été appliqué.

5.Laissez le shampoing sur le cuir chevelu pendant quelques minutes avant de laver.

6.Lavez-vous normalement les cheveux.

Il peut être nécessaire de répéter les opérations 4 à 6 une ou deux fois.

Durée du traitement

·Utilisez le gel une fois par jour. Il peut être plus pratique d'appliquer le gel le soir.

·La période initiale normale de traitement est de 4 semaines.

·Votre médecin peut vous prescrire une durée de traitement différente.

·Votre médecin peut décider de répéter le traitement.

·Ne pas utiliser plus de 15 grammes par jour.

Toutes les zones affectées peuvent être traitées avec XAMIOL. Cependant, si vous utilisez dautres produits contenant du calcipotriol, le total de calcipotriol ne doit pas excéder 15 grammes par jour et la zone traitée ne devra pas dépasser 30% de la surface totale du corps.

Que dois-je attendre de mon traitement par XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel?

La plupart des patients voient un net résultat après 2 semaines même si le psoriasis na pas complètement disparu.

Si vous avez utilisé plus de XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel que vous n'auriez dû :

Contactez votre médecin si vous avez utilisé plus de 15 grammes en un jour.

Une utilisation excessive de XAMIOL peut aussi provoquer des troubles du calcium sanguin qui revient généralement à la normale à larrêt du traitement.

Votre médecin peut avoir besoin de faire faire des analyses de sang pour vérifier que lutilisation trop importante de gel na pas entraîné un trouble de votre calcium sanguin.

Une utilisation excessive au long cours peut aussi entraîner un fonctionnement anormal de vos glandes surrénales (elles se situent près du rein et produisent des hormones).

Si vous oubliez d'utiliser XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel:

N'appliquez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié d'appliquer.

Si vous arrêtez d'utiliser XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel :

Le traitement par XAMIOL doit être arrêté en suivant les instructions du médecin. Il peut être nécessaire d'interrompre le traitement graduellement, surtout si vous l'avez pris pendant longtemps.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Effets indésirables graves

Contactez votre médecin/infirmière immédiatement ou le plus rapidement possible si lune de ces réactions se produit. Vous pourriez avoir besoin dinterrompre votre traitement

Les effets indésirables graves suivants ont été rapportés pour Xamiol

Peu fréquents (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 100)

·Aggravation de votre psoriasis. Si votre psoriasis s'aggrave, parlez-en à votre médecin le plus rapidement possible.

Certains effets indésirables graves sont provoqués par la bétaméthasone (un corticoïde fort), un des composants de Xamiol. Il faut informer votre médecin le plus rapidement possible si un effet indésirable grave se produit. Ces effets indésirables surviennent le plus souvent après une utilisation prolongée, dans les plis de la peau (par exemple aine, sous les bras, sous les seins), sous occlusion, ou sur de larges surfaces de peau.

Ces effets sont notamment les suivants :

·Vos glandes surrénales peuvent cesser de fonctionner correctement. Les signes sont la fatigue, la dépression et l'inquiétude.

·Cataracte (les signes sont vision floue et brouillée, difficulté à voir la nuit et sensibilité à la lumière) ou augmentation de la pression dans lil (les signes sont douleur de lil, il rouge, vision diminuée ou nuageuse).

·Infections (car votre système immunitaire qui combat les infections peut être diminué ou affaibli).

·Psoriasis pustuleux (une zone rouge avec des pustules jaunâtres habituellement sur les mains ou les pieds). Si vous le remarquez, arrêtez dutiliser Xamiol et parlez-en à votre médecin le plus rapidement possible.

·Impact sur le contrôle métabolique du diabète sucré (si vous êtes diabétique vous pouvez avoir des fluctuations de votre glycémie).

Des effets indésirables graves sont provoqués par le calcipotriol

·Réactions allergiques avec gonflement important du visage ou dautres parties du corps comme les mains ou les pieds. Un gonflement des lèvres/gorge et des difficultés à respirer peuvent survenir. Si vous présentez une réaction allergique, arrêtez dutiliser Xamiol, prévenez immédiatement votre médecin ou allez aux urgences de lhôpital le plus proche.

·Le traitement avec ce gel peut faire augmenter la quantité de calcium dans votre sang ou dans vos urines (en général lorsquune quantité excessive de gel a été utilisée). Les signes daugmentation du calcium dans le sang sont augmentation excessive de la quantité durine, constipation, faiblesse musculaire, confusion et coma. Ceci peut être grave et vous devez contacter votre médecin immédiatement. Cependant, à larrêt du traitement, le taux de calcium dans votre sang redevient normal.

Effets secondaires moins graves

Les effets indésirables suivants, moins graves, ont été rapportés avec Xamiol

Effets indésirables fréquents (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 10)

·Démangeaisons.

Effets indésirables peu fréquents (peuvent affecter jusquà de 1 personne sur 100)

·irritation des yeux,

·sensation de brûlure de la peau,

·douleur ou irritation cutanée,

·inflammation ou gonflement des racines des poils (folliculite),

·éruption avec inflammation de la peau (dermatite),

·rougeur de la peau due à lélargissement des petits vaisseaux sanguins (érythème),

·acné (boutons),

·sécheresse de la peau,

·éruption cutanée,

·éruption cutanée pustuleuse,

·infection de la peau.

Effets indésirables rares (peuvent affecter jusquà 1 personne sur 1 000)

·réactions allergiques,

·vergetures,

·exfoliation de la peau,

·effet rebond : aggravation des symptômes/du psoriasis après la fin du traitement.

Effet indésirable de fréquence non déterminée (la fréquence ne peut pas être estimée sur la base des données disponibles)

·Modification passagère de la coloration des cheveux blancs ou gris en une couleur jaunâtre, au niveau du site dapplication du cuir chevelu.

Les effets indésirables moins graves provoqués par la bétaméthasone, en particulier quand elle est utilisée pendant longtemps, incluent notamment les effets suivants. Vous devez informer votre médecin ou infirmier/ère dès que possible si vous les observez

·amincissement de la peau,

·apparition de veines en surface ou de vergetures,

·changement de la pousse des poils,

·éruption rouge autour de la bouche (dermatite péri-orale),

·éruption cutanée avec inflammation et gonflement (dermatite allergique de contact),

·petits boutons de couleur dorée remplis de gel (colloïd milium),

·éclaircissement de la peau (dépigmentation),

·inflammation ou gonflement de la racine des poils (folliculite).

Les effets indésirables moins graves provoqués par le calcipotriol sont les suivants :

·sécheresse de la peau,

·sensibilité de la peau à la lumière entraînant une éruption,

·eczéma,

·démangeaisons,

·irritation de la peau,

·sensation de brûlure et de picotement,

·rougeur de la peau due à lélargissement des petits vaisseaux sanguins (érythème),

·éruption cutanée,

·éruption cutanée avec inflammation de la peau (dermatite),

·aggravation du psoriasis.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (Ansm) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance. Site internet: www.ansm.sante.fr.

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption mentionnée sur le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Ne pas mettre au réfrigérateur. Conserver le flacon dans l'emballage extérieur pour le protéger de la lumière.

Le flacon doit être jeté 3 mois après la première utilisation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel  Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Calcipotriol et bétaméthasone.

Un gramme de gel contient 50 microgrammes de calcipotriol (sous forme monohydrate) et 0,5 mg de bétaméthasone (sous forme de dipropionate).

·Les autres composants sont :

Paraffine liquide, éther stéarylique de polyoxypropylène, huile de ricin hydrogénée, butylhydroxytoluène (E321), tout-rac-alpha-tocophérol.

Aspect de XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel et contenu de l'emballage extérieur

XAMIOL est un gel transparent, incolore à légèrement blanchâtre contenu dans un flacon en polyéthylène de haute densité avec embout en polyéthylène de basse densité et bouchon à vis en polyéthylène de haute densité. Les flacons sont placés dans des cartons.

Tailles des conditionnements: 15, 30, 60 et 2 x 60 g.

Quest-ce que XAMIOL 50 microgrammes/0,5 mg/g, gel et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LEO PHARMA A/S

55 INDUSTRIPARKEN

2750 BALLERUP

DANEMARK

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES LEO

2, RUE RENE CAUDRON

78960 VOISINS-LE-BRETONNEUX

FRANCE

Fabricant  Retour en haut de la page

LEO PHARMA A/S

55 INDUSTRIPARKEN

2750 BALLERUP

DANEMARK

ET

LEO LABORATORIES LTD. (LEO PHARMA)

285 CASHEL ROAD

DUBLIN

IRLANDE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Xamiol: Allemagne, Autriche, Belgique, Chypre, Danemark, Espagne, Estonie, Finlande, France, Grèce, Hongrie, Irlande, Islande, Italie, Lettonie, Lituanie, Luxembourg, Malte, Norvège, Pays-Bas, Pologne, République Tchèque, Roumanie, Slovaquie, Slovénie, Suède, Royaume-Uni.

Ксамиол: Bulgarie.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Contenus sponsorisés

Publicité