XALATAN 0,005 POUR CENT, collyre en solution

source: ANSM - Mis à jour le : 03/04/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

XALATAN 50 microgrammes/ml, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Latanoprost..... 5 mg

Pour 100 ml

Une goutte de XALATAN contient environ 1,5 microgrammes de latanoprost.

Excipient à effet notoire :

Chlorure de benzalkonium 0,02 % m/V (conservateur).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution.

Solution incolore et limpide.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert et dhypertonie intraoculaire.

Réduction de la pression intraoculaire élevée chez les patients pédiatriques ayant une pression intraoculaire élevée et souffrant de glaucome pédiatrique.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes (y compris le sujet âgé)

La posologie recommandée est dune goutte dans lil (les yeux) atteint(s) une fois par jour.

Leffet optimal est obtenu quand XALATAN est administré lesoir.

La posologie de XALATAN ne doit pas dépasser 1 instillation par jour. En effet, il a été montré quune fréquence dadministration supérieure diminue leffet hypotenseur sur la pression intraoculaire.

En cas doubli, le traitement doit être poursuivi normalement, par linstillation suivante.

Comme pour tout collyre, afin de réduire une possible absorption systémique, une pression du sac lacrymal (occlusion ponctuelle) au niveau du canthus interne, pendant une minute, est recommandée immédiatement après chaque instillation.

Les lentilles de contact doivent être retirées avant linstillation du collyre et peuvent être remises 15 minutes après.

En cas dutilisation concomitante de plusieurs collyres, les instillations de chacun des collyres doivent être espacées dau moins cinq minutes.

Population pédiatrique

XALATAN collyre en solution peut être utilisé chez les enfants à la même posologie que chez les adultes. Aucune donnée nest disponible chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines). Les données dans la tranche dâge < 1 an (4 patients) sont limitées (voir rubrique 5.1).

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité au latanoprost ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

XALATAN est susceptible de modifier progressivement la couleur des yeux, en augmentant la quantité de pigments bruns dans liris. Avant linstauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de modification permanente de la couleur de lil. Le traitement dun seul il peut avoir pour conséquence une hétérochromie définitive.

Ce changement de couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant liris de plusieurs couleurs, cest-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron ou vert-marron.

Dans les essais cliniques avec le latanoprost, le début de ce changement de couleur des yeux survient en général dans les 8 premiers mois du traitement, rarement lors de la deuxième ou troisième année, et na pas été observé après la quatrième année de traitement. Le taux de progression de la pigmentation irienne diminue avec le temps et est stable au bout de cinq ans. Les effets de laugmentation pigmentaire au-delà de 5 ans nont pas été évalués. Dans un essai clinique en ouvert étudiant la tolérance du latanoprost sur cinq ans, 33% des patients ont développé une pigmentation de liris (voir rubrique 4.8). La modification de la couleur de liris est discrète dans la majorité des cas et souvent, nest pas observée cliniquement. Chez les patients ayant liris de plusieurs couleurs, lincidence a été de 7 à 85 %, lincidence la plus élevée ayant été observée chez les patients ayant liris de couleur jaune-marron.

Chez les patients ayant des yeux bleus de couleur uniforme, aucun changement de couleur na été observé et chez les patients ayant des yeux de couleur uniforme gris, verts ou marron, ces changements de couleur ont été rarement observés.

La modification de la couleur de liris est due à une augmentation de la teneur en mélanine des mélanocytes du stroma de liris et non à une augmentation du nombre de mélanocytes.

Généralement, la pigmentation brune entourant la pupille sétend de façon concentrique vers la périphérie dans les yeux concernés, et liris peut devenir, totalement ou partiellement, brun plus foncé. Aucune augmentation ultérieure de la pigmentation brune de liris na été observée après larrêt du traitement. Cet effet na été associé à aucun symptôme ni modification pathologique dans les essais cliniques jusquà ce jour.

Ni les naevi, ni les éphélides de liris nont été affectés par le traitement. Aucune accumulation de pigment dans le trabeculum ou en dautres points de la chambre antérieure na été observée lors des essais cliniques. Sur la base de 5 années dexpérience clinique, laugmentation de la pigmentation irienne na entraîné aucune séquelle clinique néfaste et XALATAN peut être poursuivi en cas de pigmentation irienne. Cependant, les patients devront être suivis régulièrement et si le contexte clinique limpose, le traitement par XALATAN pourra être arrêté.

Lexpérience de XALATAN est limitée dans le glaucome chronique à angle fermé, dans le glaucome à angle ouvert des patients pseudophaques et dans le glaucome pigmentaire. Lutilisation de XALATAN na pas été étudiée chez les patients présentant un glaucome inflammatoire, néovasculaire ou une affection inflammatoire oculaire.

XALATAN a peu ou pas deffet sur la pupille mais il na pas été expérimenté dans les crises de glaucome aigu par fermeture de langle. Il est donc recommandé dutiliser XALATAN avec précautions, dans ces conditions, tant que les connaissances ne sont pas plus approfondies.

Il y a peu de données cliniques sur lutilisation de XALATAN pendant la période péri-opératoire dune chirurgie de la cataracte. XALATAN doit être utilisé avec précautions chez ces patients.

XALATAN doit être utilisé avec précautions chez les patients ayant des antécédents de kératite herpétique. XALATAN doit être évité en cas de kératite à herpès simplex active et chez les patients ayant des antécédents de kératite herpétique récurrente associée aux analogues des prostaglandines.

Des cas ddèmes maculaires ont été rapportés (voir rubrique 4.8) principalement chez des patients aphaques, chez des patients pseudophaques présentant une rupture capsulaire postérieure ou porteurs dun implant en chambre antérieure ou chez des patients ayant des facteurs de risque connus ddème maculaire cystoïde (tels que les rétinopathies diabétiques et les occlusions veineuses rétiniennes).

XALATAN doit être utilisé avec précaution chez les patients aphaques, chez les patients pseudophaques présentant une rupture capsulaire postérieure ou porteurs dimplant en chambre antérieure ainsi que chez les patients ayant des facteurs de risque connus ddème maculaire cystoïde.

Chez les patients présentant des facteurs de risques connus diritis/uvéites, XALATAN devra être utilisé avec précaution.

Lexpérience de XALATAN chez les patients asthmatiques est limitée, toutefois des cas daggravation dasthme et/ou de dyspnée ont été rapportés après commercialisation. XALATAN doit être utilisé avec précaution chez les patients asthmatiques jusquà ce que lexpérience soit suffisante (voir également rubrique 4.8).

Une modification de la coloration de la peau périorbitaire a été observée, la majorité des cas reportés concernant des patients japonais. A ce jour, lexpérience montre que cette modification de la coloration de la peau périorbitaire nest pas définitive et même, que dans certains cas, elle est réversible alors que le traitement par XALATAN est poursuivi.

Le latanoprost peut progressivement modifier les cils et le duvet palpébral de lil traité et de ses contours. Ces changements incluent des cils ou un duvet plus longs, plus épais, plus foncés, en nombre plus important et une pousse mal orientée des cils. Les changements au niveau des cils sont réversibles à larrêt du traitement.

XALATAN contient du chlorure de benzalkonium, couramment utilisé comme conservateur dans les produits ophtalmiques. Il a été rapporté que le chlorure de benzalkonium peut causer des kératopathies ponctuées superficielles et/ou kératopathies ulcératives toxiques. Le chlorure de benzalkonium peut entraîner une irritation oculaire et est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Une surveillance étroite est nécessaire lors de lutilisation fréquente ou prolongée de XALATAN chez les patients présentant une sécheresse oculaire ou une atteinte cornéenne. Le chlorure de benzalkonium pouvant être absorbé par les lentilles de contact, ces dernières doivent être retirées avant instillation du XALATAN et peuvent être remises en place 15 minutes après linstillation (voir rubrique 4.2).

Population pédiatrique

Les données defficacité et de sécurité dans la tranche dâge < 1 an (4 patients) sont très limitées (voir rubrique 5.1). Aucune donnée nest disponible chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines).

Chez les enfants âgés de 0 à < 3 ans souffrant de glaucome congénital primaire (PCG), la chirurgie (cest-à-dire la trabéculotomie/goniotomie) reste le traitement de 1ère intention.

La sécurité demploi à long terme na pas encore été établie chez les enfants.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucun résultat conclusif dinteraction de XALATANavec dautres médicaments nest disponible à ce jour.

Des élévations paradoxales de la pression intraoculaire ont été rapportées suite à ladministration ophtalmique concomitante de deux analogues de prostaglandines. Par conséquent, lutilisation de deux ou plus de deux prostaglandines, analogues de prostaglandine, ou dérivés de prostaglandine nest pas recommandée.

Population pédiatrique

Les études dinteraction nont été réalisées que chez ladulte.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Fertilité

Aucun effet du latanoprost sur la fertilité mâle ou femelle na été observé lors des études chez lanimal (voir rubrique 5.3).

Grossesse

Il ny a pas de données de sécurité concernant lutilisation de cette spécialité pendant la grossesse. Elle possède des effets pharmacologiques potentiellement dangereux sur le déroulement de la grossesse, le ftus ou le nouveau-né. Par conséquent, XALATAN ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse.

Allaitement

Le latanoprost et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel et par conséquent, XALATAN ne doit pas être utilisé chez les femmes qui allaitent, ou bien lallaitement doit être interrompu.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Comme avec tout collyre, linstillation du produit dans lil peut être suivie de troubles transitoires de la vue. Dans ce cas, les patients ne doivent pas conduire ni utiliser de machines jusquà ce que la vision redevienne normale.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

a. Résumé du profil de tolérance

La majorité des effets indésirables se rapporte au système oculaire. Dans un essai clinique en ouvert étudiant la tolérance du latanoprost sur 5 ans, 33% des patients ont développé une augmentation de la pigmentation irienne (voir rubrique 4.4). Dautres effets indésirables oculaires sont généralement passagers et surviennent à ladministration de la dose.

b. Liste des effets indésirables

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence dapparition, comme suit : très fréquents (≥1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10000, <1/1000) et très rares (<1/10000), fréquence indéterminée (la fréquence ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système classe Organe

Très fréquents (≥1/10)

Fréquents (≥1/100, <1/10)

Peu fréquents (≥1/1000, <1/100)

Rares (≥1/10000, <1/1000)

Très rares (<1/10000)

Infections et infestations

Kératite herpétique *§

Affections du système nerveux

Céphalées*, étourdissement*

Affections oculaires

Hyperpigmentation de liris ; hyperhémie conjonctivale légère à modérée ; irritation oculaire (sensation de brûlure, sensation de grain de sable, démangeaison, picotement et sensation de corps étranger) ; modifications des cils et du duvet palpébral de la paupière (augmentation de la longueur, de lépaisseur, de la pigmentation et du nombre de cils)

Kératites ponctuées, le plus souvent asymptomatiques ; blépharite ; douleur oculaire, photophobie ; conjonctivite*

dème palpébral ; sécheresse oculaire ; kératite* ; vision trouble ; dème maculaire incluant undème maculaire cystoïde* ; uvéite*

Iritis* ; dème cornéen* ; érosions cornéennes ; dème péri-orbitaire ; trichiasis* ; distichiasis ; kyste irien§ ; réactions cutanées localisées sur les paupières ; coloration plus foncée des paupières ; pseudo pemphigus de la conjonctive oculaire*§

Modifications périorbitaires et palpébrales se traduisant par un creusement du sillon palpébral

Affections cardiaques

Angine de poitrine ; palpitations*

Angine de poitrine instable

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Asthme*; dyspnée*

Aggravation de l'asthme

Affections de la peau et du tissus sous-cutané

Rash

Prurit

Affections musculo-squelettiques et systémiques

Myalgie* ; arthralgie*

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Douleurs thoraciques*

*Effets indésirables identifies après la commercialisation

§Fréquence de leffet indésirable estimée en utilisant La règle de 3

c. Description d'effets indésirables sélectionnés

Sans objet.

d. Population pédiatrique

Dans 2 essais cliniques à court terme (≤ 12 semaines) incluant 93 (25 et 68) patients pédiatriques, le profil de sécurité était comparable à celui des adultes et aucun nouvel effet indésirable na été identifié. Les profils de sécurité à court terme dans les différents sous-groupes pédiatriques restaient comparables (voir rubrique 5.1). Les effets indésirables observés plus fréquemment chez lenfant que chez ladulte sont : rhino-pharyngite et fièvre.

Des cas de calcification de la cornée ont été très rarement rapportés lors de lutilisation de collyres contenant du phosphate chez des patients présentant des lésions importantes de la cornée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En dehors dune irritation oculaire et dune hyperhémie conjonctivale, aucun effet indésirable oculaire nest connu pour être dû à un surdosage en XALATAN.

En cas dingestion accidentelle de XALATAN, les informations suivantes peuvent être utiles : un flacon contient 125 microgrammes de latanoprost. Plus de 90 % du principe actif est métabolisé lors du premier passage hépatique. Linjection intraveineuse de latanoprost chez les volontaires sains à la dose de 3 microgrammes/kg na entraîné lapparition daucun symptôme, mais une dose comprise entre 5,5 et 10 microgrammes/kg a provoqué des nausées, des douleurs abdominales, des vertiges, une fatigue, des bouffées de chaleur et des sueurs. Chez le singe, le latanoprost a été injecté par voie intraveineuse à des doses allant jusquà 500 microgrammes/kg, sans effet notable sur le système cardio-vasculaire.

Ladministration intraveineuse de latanoprost chez le singe a été associée à une bronchoconstriction transitoire. Aucune bronchoconstriction na toutefois été observée chez des patients présentant un asthme modéré après linstillation du latanoprost, à une dose égale à sept fois la dose thérapeutique recommandée pour XALATAN.

En cas de surdosage de XALATAN, le traitement devra être symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Antiglaucomateux et myotiques, Analogues des prostaglandines, code ATC : S01EE01.

Le principe actif, le latanoprost, analogue de la prostaglandine F2a, est un agoniste sélectif des récepteurs FP aux prostanoïdes qui abaisse la pression intraoculaire en augmentant lécoulement de lhumeur aqueuse. Chez lhomme, la diminution de la pression intraoculaire débute environ trois à quatre heures après ladministration de XALATAN, et leffet maximum est observé au bout de huit à douze heures. La réduction de la pression est maintenue pendant au moins 24 heures.

Des études conduites chez les animaux et chez lhomme indiquent que le latanoprost agit principalement en augmentant lécoulement par la voie uvéosclérale, même sil a été rapporté chez lhomme une augmentation de la facilité découlement par les voies usuelles (diminution de la résistance).

Des études pivots ont montré lefficacité de XALATAN en monothérapie. De plus, des études cliniques évaluant l'utilisation de XALATAN en association ont été conduites. Elles comprennent des études montrant que le latanoprost est efficace en association avec les bêta-bloquants (timolol). Des études à court terme (1 ou 2 semaines) suggèrent un effet additif du latanoprost administré en association avec des collyres sympathomimétiques (dipivéphrine), des inhibiteurs de lanhydrase carbonique par voie orale (acétazolamide), et un effet au moins partiellement additif avec des collyres parasympathomimétiques (pilocarpine).

Des essais cliniques ont montré que le latanoprost na pas deffet significatif sur la production dhumeur aqueuse. En outre, aucune action sur la barrière hémato-aqueuse na été observée.

Chez le singe, leffet du latanoprost sur la circulation sanguine intraoculaire est nul ou négligeable après administration à la dose thérapeutique. Néanmoins, une hyperhémie conjonctivale ou épisclérale légère à modérée peut être observée lors dun traitement local.

Après un traitement chronique par le latanoprost chez le singe ayant auparavant subi une extraction du cristallin extracapsulaire, aucune lésion des vaisseaux sanguins rétiniens na été mise en évidence par langiographie à la fluorescéine.

Un traitement à court terme par le latanoprost na pas induit de fuite de la fluorescéine dans le segment postérieur des yeux humains pseudophaques.

Administré aux doses thérapeutiques, le latanoprost na été associé à aucun effet pharmacologique significatif sur lappareil cardio-vasculaire ou respiratoire.

Population pédiatrique

Lefficacité du latanoprost chez des patients de ≤ 18 ans a été démontrée dans une étude clinique en double aveugle dune durée de 12 semaines comparant le latanoprost au timolol chez 107 patients diagnostiqués avec une hypertension oculaire et un glaucome pédiatrique. Les nouveau-nés devaient avoir un âge gestationnel dau moins 36 semaines. Les patients étaient randomisés soit avec du latanoprost 50 microgrammes/ml une fois par jour soit avec du timolol 0,5% (ou optionnellement du timolol 0,25% pour les patients âgés de moins de 3 ans) deux fois par jour. Le critère primaire defficacité était la réduction moyenne de la pression intraoculaire initiale après 12 semaines de traitement. La réduction moyenne de la pression intraoculaire était similaire dans les 2 groupes traités (latanoprost et timolol). Dans toutes les tranches dâge étudiées (0 à <3 ans, 3 à <12 ans puis entre 12 et 18 ans), la réduction moyenne de la pression intraoculaire après 12 semaines de traitement dans le groupe latanoprost restait comparable à celle du groupe timolol. Toutefois, les données defficacité dans le groupe latanoprost pour la tranche dâge 0 à <3 ans nont été recueillies que pour 13 patients et aucune efficacité pertinente na été observée chez les 4 patients dont lâge était <1 an dans létude clinique pédiatrique. Aucune donnée nest disponible chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines).

De même, la réduction de pression intraoculaire parmi les sujets du sous-groupe souffrant de glaucome congénital/ infantile (PCG) était similaire dans les 2 groupes traités (latanoprost et timolol). Des résultats comparables ont été observés dans lautre sous-groupe (Non-PCG, ex : glaucome juvénile à angle ouvert, glaucome aphaque).

Leffet du traitement sur la pression intraoculaire a été observé après la première semaine de traitement et sest poursuivi durant les 12 semaines de létude, comme chez ladulte.

Tableau: Réduction de la pression intraoculaire (mmHg) après 12 semaines en fonction du groupe de traitement actif et du diagnostic au début du traitement

Latanoprost N=53

Timolol N=54

Moyenne à linclusion (SE)

27,3 (0,75)

27,8 (0,84)

Variation moyenne par rapport à la valeur initiale après 12 semaines de traitement (SE)

-7,18 (0,81)

-5,72 (0,81)

p-value vs. timolol

0,2056

PCG N=28

Non-PCG

N=25

PCG

N=26

Non-PCG N=28

Moyenne à linclusion (SE)

26,5 (0,72)

28,2 (1,37)

26,3 (0,95)

29,1 (1,33

Variation moyenne par rapport à la valeur initiale après 12 semaines de traitement (SE)

-5,90 (0,98)

-8,66 (1,25)

-5,34 (1,02)

-6,02 (1,18)

p-value vs. timolol

0,6957

0,1317

SE: écart à la moyenne,

Moyenne ajustée basée sur le modèle danalyse de covariance (ANCOVA)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Le latanoprost (PM 432,58) est une prodrogue de type ester isopropylique, inactive en elle-même, qui devient biologiquement active après hydrolyse en acide de latanoprost.

La prodrogue est bien absorbée par la cornée et la totalité de la substance pénétrant dans lhumeur aqueuse est hydrolysée au cours du passage à travers la cornée.

Les études conduites chez lhomme ont montré que le pic de concentration dans lhumeur aqueuse est atteint environ deux heures après administration locale. Après application locale chez le singe, le latanoprost est principalement distribué dans le segment antérieur, la conjonctive et les paupières. Seule une quantité infime atteint le segment postérieur.

Lacide de latanoprost nest pratiquement pas métabolisé dans lil. Le métabolisme est principalement hépatique. Sa demi-vie plasmatique chez lhomme est de 17 minutes. Les études animales ont montré une activité biologique faible, voire nulle, des métabolites de lacide de latanoprost, le 1,2-dinor et le 1,2,3,4-tétranor, qui sont principalement éliminés dans lurine.

Population pédiatrique

Une étude de pharmacocinétique en ouvert sur les concentrations plasmatiques dacide de latanoprost a été menée chez 22 adultes et 25 patients pédiatriques (de la naissance à lâge de <18 ans) souffrant dhypertension oculaire et de glaucome. Toutes les tranches dâge ont été traitées avec du latanoprost 50 microgrammes/ml, une goutte par jour dans chaque il pendant au minimum 2 semaines. Lexposition systémique à lacide de latanoprost était environ 2 fois plus importante chez les enfants âgés de 3 à <12 ans et 6 fois plus importante chez les enfants âgés de moins de 3 ans que chez les adultes, mais une large marge de sécurité pour la survenue deffets indésirables systémiques était maintenue (voir rubrique 4.9). La durée moyenne datteinte du pic de concentration plasmatique était de 5 minutes après ladministration de la dose dans toutes les tranches dâge.

La demi-vie moyenne délimination plasmatique était courte (< 20 minutes) et du même ordre chez les patients enfants et adultes, nentraînant pas daccumulation dacide de latanoprost dans la circulation systémique à létat déquilibre.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

La toxicité oculaire et systémique du latanoprost a été étudiée chez plusieurs espèces animales. Le latanoprost est généralement bien toléré, avec un coefficient de sécurité dau moins 1000 entre la dose thérapeutique administrée et la toxicité systémique. De fortes doses de latanoprost, équivalentes à environ 100 fois la dose thérapeutique/kg de poids corporel, administrées par voie intraveineuse à des singes non anesthésiés, ont provoqué une augmentation de la fréquence respiratoire des animaux. Celle-ci est probablement due à une bronchoconstriction de courte durée. Les études animales nont pas révélé daction sensibilisante du latanoprost.

Aucun effet toxique na été détecté dans lil à des doses allant jusquà 100 microgrammes/il/jour chez le lapin ou le singe (la dose thérapeutique est environ 1,5 microgrammes/il/jour). Chez le singe toutefois, il a été montré que le latanoprost induisait une augmentation de la pigmentation de liris.

Le mécanisme conduisant à une augmentation de la pigmentation semble être une stimulation de la production de mélanine dans les mélanocytes de liris, sans prolifération des mélanocytes. La modification de la couleur de liris peut être permanente.

Lors des études de toxicité oculaire chronique, le latanoprost administré à la dose de 6 microgrammes/il/jour a été associé à une augmentation de la fente palpébrale. Cette action est réversible et se produit pour des doses supérieures aux doses thérapeutiques. Elle na pas été observée chez lhomme.

Les tests de mutation reverse sur des bactéries, les tests de mutation génique sur le lymphome de souris, ainsi que le test du micronoyau chez la souris, se sont révélés négatifs avec le latanoprost. Des aberrations chromosomiques ont été observées in vitrosur des lymphocytes humains. Des effets similaires ont été notés avec une prostaglandine naturelle, la prostaglandine F2a, ce qui indique un effet de classe.

Dautres études de mutagénèse, concernant la synthèse non programmée dADN in vitro / in vivo chez le rat, ont été négatives et montrent que le latanoprost na pas daction mutagène.

Les études de carcinogénèse chez la souris et le rat ont également été négatives.

Aucun effet du latanoprost sur la fertilité mâle ou femelle na été observé lors des études chez lanimal. Dans létude dembryotoxicité chez le rat, aucun effet embryotoxique na été montré après administration intraveineuse de latanoprost (aux doses de 5, 50 et 250 microgrammes/kg/jour). Toutefois, le latanoprost a induit un effet embryon-létal chez le lapin à des doses égales ou supérieures à 5 microgrammes/kg/jour.

La dose de 5 microgrammes/kg/jour (environ 100 fois la dose thérapeutique) a entraîné une toxicité embryo-ftale significative, caractérisée par une incidence accrue des résorptions tardives, des avortements, ainsi que par une diminution du poids ftal.

Aucun pouvoir tératogène na été détecté.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium, chlorure de benzalkonium, phosphate monosodique monohydraté (E339a), phosphate disodique anhydre (E339b), eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Des études réalisées in vitro ont montré une précipitation en cas de mélange de XALATAN avec un collyre contenant du thiomersal. Lorsque le patient doit utiliser un collyre de ce type, les deux instillations doivent être espacées dau moins cinq minutes.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant la première ouverture : 2 ans.

Après la première ouverture du flacon :4 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à labri de la lumière.

Pour les conditions de conservation du médicament après première ouverture, voir la rubrique 6.3.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à utiliser dans un délai de 4 semaines.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

2,5 ml en flacon compte-gouttes (PE) de 5 ml en polyéthylène avec bouchon à vis et anneau de sécurité ou bouchon à vis et capuchon protecteur ; boîte de 1.

2,5 ml en flacon compte-gouttes (PE) de 5 ml en polyéthylène avec bouchon à vis et anneau de sécurité ou bouchon à vis et capuchon protecteur ; boîte de 3.

2,5 ml en flacon compte-gouttes (PE) de 5 ml en polyéthylène avec bouchon à vis et anneau de sécurité ou bouchon à vis et capuchon protecteur ; boîte de 6.

Chaque flacon compte-gouttes contient 2,5 ml de solution correspondant approximativement à 80 gouttes.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 343840 6 6 : 2,5 ml en flacon compte-gouttes (PE) ; boîte de 1.

·34009 343841 2 7 : 2,5 ml en flacon compte-gouttes (PE) ; boîte de 3.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I

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source: ANSM - Mis à jour le : 03/04/2017

Dénomination du médicament

XALATAN 50 microgrammes/ml, collyre en solution

Latanoprost

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, le médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescritou pour votre enfant. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que XALATAN 50 microgrammes/ml, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant dutiliser XALATAN 50 microgrammes/ml, collyre en solution ?

3. Comment utiliser XALATAN 50 microgrammes/ml, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver XALATAN 50 microgrammes/ml, collyre en solution ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE XALATAN 50 microgrammes/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANALOGUES DE PROSTAGLANDINES

XALATAN appartient à une famille de médicaments appelés analogues des prostaglandines. Il agit en augmentant le drainage du liquide intraoculaire vers le sang.

XALATAN est indiqué chez les patients adultes atteints de glaucome à angle ouvert ou dhypertension intraoculaire. Ces deux pathologies sont liées à une pression élevée à lintérieur de lil (de vos yeux) risquant ainsi dendommager votre vue.

XALATAN est aussi utilisé chez les enfants et les bébés atteints dhypertension intraoculaire ou de glaucome.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER XALATAN 50 microgrammes/ml, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

XALATAN peut être utilisé chez ladulte (y compris le sujet âgé) et chez lenfant, de la naissance jusquà lâge de 18 ans. XALATAN na pas été étudié chez les enfants nés avant terme (âge gestationnel inférieur à 36 semaines).

Nutilisez jamais XALATAN 50 microgrammes/ml, collyre en solution :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au latanoprost ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·si vous êtes enceinte ou si vous désirez le devenir,

·si vous allaitez.

Avertissements et précautions:

Adressez-vous à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou à votre pharmacien avant dutiliser XALATAN 50 microgrammes/ml, collyre en solution ou avant de le donner à votre enfant, si certaines des situations ci-dessous correspondent à votre cas ou au cas de votre enfant :

·si vous ou votre enfant devez être opéré de lil ou lavez déjà été (y compris sil sagit dune opération de la cataracte),

·si vous ou votre enfant avez dautres problèmes oculaires (douleur au niveau de lil, irritation ou inflammation, vision trouble),

·si vous ou votre enfant souffrez dune sécheresse oculaire,

·si vous ou votre enfant présentez un asthme sévère ou mal contrôlé,

·si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact. Vous pouvez utiliser XALATAN, à condition de suivre les instructions mentionnées rubrique 3 « COMMENT UTILISER XALATAN 50 microgrammes/ml, collyre en solution ? »,

·si vous avez souffert ou souffrez actuellement dune infection virale de lil due au virus herpès simplex (HSV).

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et XALATAN 50 microgrammes/ml, collyre en solution

Si vous ou votre enfant utilisez ou avez utilisé récemment un autre médicament, si vous utilisez un autre collyre de la famille des prostaglandines ou même un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou à votre pharmacien.

XALATAN 50 microgrammes/ml, collyre en solution avec des aliments, boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Nutilisez pas XALATAN si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Si vous êtes enceinte, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecin avant de prendre ce médicament

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Comme pour les autres collyres, si vous avez des troubles transitoires de la vue après linstillation du produit, vous ne devez pas conduire de véhicule ou utiliser de machine jusquà ce que votre vision normale soit rétablie.

XALATAN 50 microgrammes/ml, collyre en solution contient du chlorure de benzalkoniumXALATAN contient du chlorure de benzalkonium, couramment utilisé comme conservateur dans les collyres. Le chlorure de benzalkonium peut entraîner une irritation oculaire ou une érosion de la cornée. Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé par les lentilles de contact et est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Il faut donc éviter tout contact avec les lentilles de contact souples.

Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact, retirez-les avant instillation du XALATAN et remettez-les 15 minutes après linstillation. Voir les instructions destinées aux porteurs de lentilles de contact en rubrique 3.

3. COMMENT UTILISER XALATAN 50 microgrammes/ml, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Utilisez toujours XALATAN en vous conformant strictement aux instructions de votre médecin.

Posologie

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin ou par le médecin traitant votre enfant. En cas dincertitude, consultez votre médecin, le médecin traitant votre enfant ou votre pharmacien.

La posologie indiquée chez ladulte (y compris chez le sujet âgé) et lenfant est dune goutte dans lil (les yeux) à traiter, une fois par jour, de préférence le soir.

Nutilisez pas XALATAN plus dune fois par jour, votre traitement pourrait être moins efficace si vous lutilisez plus souvent.

Utilisez XALATAN tel que vous la indiqué votre médecin ou le médecin traitant votre enfant jusquà ce quils vous demandent darrêter.

Porteurs de lentilles de contact

Si vous ou votre enfant portez des lentilles de contact, retirez-les avant dutiliser XALATAN et remettez-les 15 minutes après linstillation.

Instructions dutilisation :

Présentation avec bouchon à vis et capuchon protecteur en PE.

Suivez les étapes décrites ci-dessous destinées à faciliter lutilisation de XALATAN :

1. Lavez-vous les mains, asseyez-vous ou installez-vous confortablement.

2. Otez le capuchon extérieur (que vous pouvez jeter).

3. Dévissez le capuchon interne et conservez-le.

4. Avec vos doigts abaissez doucement la paupière inférieure de lil atteint.

5. Placez le haut du flacon au-dessus de lil atteint, sans le toucher.

6. Pressez légèrement le flacon afin de ne déposer quune seule goutte dans lil, puis relâcher la paupière inférieure.

7. Appuyez légèrement avec votre doigt sur le coin interne de lil atteint (proche du nez). Maintenez la pression pendant une minute pour favoriser le passage de XALATAN dans lil en le gardant fermé.

8. Recommencez cette opération pour traiter votre deuxième il si votre médecin vous a indiqué de le faire.

9. Replacez le capuchon interne sur le flacon.

Présentation avec bouchon à vis et anneau de sécurité

Suivez les étapes décrites ci-dessous destinées à faciliter lutilisation de XALATAN :

1. Lavez-vous les mains, asseyez-vous ou installez-vous confortablement.

2. Dévissez le capuchon et conservez-le.

3. Avec vos doigts abaissez doucement la paupière inférieure de lil atteint.

4. Approchez lembout du flacon de lil atteint, sans toucher lil.

5. Pressez légèrement le flacon afin de ne déposer quune seule goutte dans lil, puis relâchez la paupière inférieure.

6. Appuyez légèrement avec votre doigt sur le coin interne de lil atteint (proche du nez) pendant une minute pour favoriser le passage de XALATAN dans lil.

7. Répétez cette procédure dans lautre il si cela vous a été prescrit par votre médecin.

8. Replacez le capuchon sur le flacon.

Si vous devez utiliser XALATAN avec un autre collyre,attendez au moins cinq minutes entre linstillation de XALATAN et celle dun autre collyre.

Si vous avez utilisé plus de XALATAN 50 microgrammes/ml, collyre en solution que vous nauriez dû :

En cas dinstillation excessive, une sensation dirritation peut apparaître et vos yeux peuvent larmoyer et devenir rouges. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin, au médecin traitant votre enfant ou à votre pharmacien.

En cas dingestion accidentelle de XALATAN, consultez immédiatement votre médecin ou le médecin traitant votre enfant.

Si vous oubliez dutiliser XALATAN 50 microgrammes/ml, collyre en solution :

Attendez le moment de ladministration suivante, pour instiller votre collyre.

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous arrêtez dutiliser XALATAN 50 microgrammes/ml, collyre en solution :

Si vous désirez arrêter votre traitement, parlez-en à votre médecin ou au médecin traitant votre enfant.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Sont listés ci-dessous les effets indésirables connus avec lutilisation de XALATAN 50 microgrammes/ml, collyre en solution.

Très fréquent (pouvant affecter plus de 1 patient sur 10) :

·une modification de la couleur des yeux, par augmentation de la quantité de pigments bruns dans liris. Le changement de la couleur des yeux a surtout été observé chez des patients ayant liris de plusieurs couleurs (cest-à-dire vert-marron, jaune-marron, bleu-marron, ou encore gris-marron) plus que chez les patients ayant liris dune seule couleur (bleu, gris, vert ou brun). Cette modification de la couleur des yeux se fait très progressivement et survient en général dans les 8 premiers mois du traitement. Cette modification de couleur peut être définitive et peut être plus visible si vous nêtes traité que pour un seul il. Il ny a apparemment pas de problème associé à ce changement de couleur de lil. Le changement de la couleur de lil ne se poursuit pas après larrêt du traitement.

·une rougeur au niveau de lil.

·une irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement ou sensation de corps étranger). Si lirritation est telle quelle fait larmoyer votre il de manière excessive, ou quelle vous amène à considérer larrêt de ce médicament, parlez-en à votre médecin, pharmacien ou infirmier/ère rapidement (dans la semaine). Vous aurez alors peut être besoin que votre traitement soit revu afin de sassurer quil reste adapté à votre état.

·des modifications progressives des cils et du duvet autour de lil traité ont été majoritairement observées dans la population japonaise. Ces changements se traduisent par une couleur plus foncée, un épaississement, un allongement et une quantité plus importante de cils et de duvet.

Fréquent (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 10) :

·une irritation ou une érosion de la surface oculaire,

·une inflammation de la paupière (blépharite),

·une douleur de lil,

·une gêne visuelle à la lumière (photophobie),

·une conjonctivite.

Peu fréquent (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 100) :

·un dème de la paupière,

·une sécheresse oculaire,

·une inflammation ou irritation de la surface oculaire (kératite),

·une vision trouble,

·une inflammation de la partie colorée de lil (uvéite),

·un gonflement de la rétine (dème maculaire),

·une éruption cutanée,

·des douleurs dans la poitrine (angine de poitrine), des sensations désagréables de battements cardiaques (palpitations),

·de lasthme, une gêne respiratoire (dyspnée),

·des douleurs thoraciques,

·des maux de tête, des étourdissements,

·une douleur musculaire, une douleur articulaire.

Rare (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 1000) :

·une inflammation de liris (iritis),

·un gonflement et des ulcérations de la surface oculaire,

·un gonflement du pourtour de lil (dème périorbitaire),

·des cils mal orientés ou une rangée supplémentaire de cils,

·une cicatrisation de la surface oculaire,

·un kyste dans la partie colorée de lil (kyste irien),

·une réaction cutanée localisée aux paupières, une coloration plus foncée des paupières,

·une aggravation de lasthme,

·des démangeaisons sévères de la peau,

·le développement dune infection virale de lil due au virus de lherpès simplex (HSV).

Très rare (pouvant affecter jusquà 1 patient sur 10000) :

·une aggravation dune angine de poitrine préexistante, des yeux dapparence creuse (creusement du sillon palpébral).

Les effets indésirables observés plus souvent chez lenfant que chez ladulte sont un rhume et de la fièvre.

Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions sévères au niveau de la couche claire située sur le devant de lil (la cornée) ont développé des taches troubles sur celle-ci du fait de laccumulation de calcium pendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet: www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER XALATAN 50 microgrammes/ml, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et le flacon. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Avant ouverture, conserver à une température ambiante (à conserver à une température ne dépassant pas 25°C) dans lemballage extérieur, à labri de la lumière.

Après la 1ère ouverture, le flacon doit être conservé à une température ambiante (à conserver à une température ne dépassant pas 25°C) et utilisé dans un délai de 4 semaines. Le flacon doit être conservé dans lemballage extérieur, à labri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient XALATAN 50 microgrammes/ml, collyre en solution  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Latanoprost .......... 50 microgrammes

Pour 100 ml

·Les autres composants sont :

Chlorure de benzalkonium, chlorure de sodium, phosphate monosodique monohydraté (E339a) et phosphate disodique anhydre (E339b), eau pour préparations injectables.

Quest-ce que XALATAN 50 microgrammes/ml, collyre en solution et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

XALATAN 50 microgrammes/ml est un collyre en solution. La solution est limpide et incolore.

XALATAN 50 microgrammes/ml, collyre en solution est conditionné en boites de 1, 3 ou 6 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Chaque boite contient un flacon compte-gouttes. Chaque flacon compte-gouttes contient 2,5 ml de solution.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PFIZER PFE FRANCE

23-25, AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV

RIJKSWEG 12

2870 PUURS

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

à compléter ultérieurement par le titulaire

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

à compléter ultérieurement par le titulaire

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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