XALACOM 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

source: ANSM - Mis à jour le : 22/06/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

XALACOM 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Latanoprost50 microgrammes

Timolol.5,00 mg

Sous forme de maléate de timolol...6,80 mg

Pour 1 ml.

Excipient à effet notoire: le chlorure de benzalkonium, 200 microgrammes/ml est utilisé comme conservateur.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution.

La solution est limpide et incolore.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou dhypertonie intraoculaire et qui présentent une réponse insuffisante aux bêta-bloquants ou aux analogues de prostaglandines administrés localement.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Adultes (y compris le sujet âgé)

La posologie recommandée est d'une goutte dans l'il (les yeux) atteint(s) une fois par jour.

En cas d'oubli, le traitement doit être poursuivi normalement par l'instillation suivante. La dose ne doit pas dépasser une goutte par jour dans l'il (les yeux) atteint(s).

Population pédiatrique

Chez les enfants et les adolescents, l'efficacité et la tolérance n'ont pas été établies.

Mode dadministration

Les lentilles de contact doivent être retirées avant linstillation du collyre et peuvent être remises 15 minutes après (voir rubrique 4.4).

En cas d'utilisation concomitante de plusieurs produits ophtalmiques à usage local, les instillations des différents produits doivent être espacées d'au moins cinq minutes.

Locclusion nasolacrymale ou la fermeture des paupières pendant 2 minutes permet de réduire l'absorption systémique. Il en résulte une réduction des effets indésirables systémiques et une augmentation de l'activité locale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

XALACOM est contre-indiqué chez les patients présentant :

·Des pathologies associées à une hyperréactivité bronchique notamment asthme ou antécédents dasthme et bronchopneumopathie chronique obstructive sévère.

·Une bradycardie sinusale, une maladie du sinus coronarien, un bloc sino-auriculaire, un bloc auriculo-ventriculaire du second ou du troisième degré non contrôlé par un pace-maker, une insuffisance cardiaque confirmée, un choc cardiogénique.

·Une hypersensibilité à lun des principes actifs ou à lun des excipients du médicament mentionnés à la rubrique 6.1.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Effets systémiques

Comme tout agent ophtalmique appliqué localement, XALACOM a un passage systémique. Du fait de la présence de timolol, composant bêta-adrénergique, des effets indésirables cardiovasculaires, pulmonaires et dautres effets indésirables identiques à ceux rencontrés avec les agents bloquants bêta-adrénergiques administrés par voie systémique, peuvent se produire.

La fréquence des effets indésirables systémiques après administration par voie ophtalmique locale est plus faible quaprès administration par voie générale. Pour réduire labsorption systémique, voir rubrique 4.2.

Troubles cardiaques

Chez les patients souffrant de maladies cardiovasculaires (maladie coronarienne, angor de Prinzmetal, et insuffisance cardiaque), et dhypotension, le traitement par bêta-bloquants doit être soigneusement évalué et un traitement par dautres médicaments doit être considéré. Chez ces patients une surveillance doit être effectuée afin de rechercher des signes daggravation de ces pathologies ou des effets indésirables.

En raison de leur effet dromotrope négatif, les bêta-bloquants ne devront être prescrits quavec prudence aux patients atteints dun bloc cardiaque de premier degré.

Après administration de timolol, des effets cardiaques et rarement, des décès en association avec des insuffisances cardiaques ont été rapportés.

Troubles vasculaires

Les patients souffrant de troubles sévères de la circulation périphérique (c'est-à-dire la forme sévère de la maladie ou du syndrome de Raynaud) doivent être traités avec prudence.

Troubles respiratoires

Chez les patients asthmatiques, des manifestations respiratoires pouvant aller jusqu'au décès par bronchospasme ont été rapportées après administration de certains bêta-bloquants ophtalmiques. XALACOM doit être administré avec prudence chez les patients souffrant de bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO) modérée à sévère et seulement si le bénéfice potentiel semble supérieur au risque potentiel.

Hypoglycémie/Diabète

Les bêta-bloquants doivent être administrés avec prudence chez les patients sujets à des hypoglycémies spontanées ou chez les patients présentant un diabète instable dans la mesure où les bêta-bloquants sont susceptibles de masquer les signes dune hypoglycémie aiguë.

Les bêta-bloquants peuvent également masquer les signes d'hyperthyroïdie.

Maladies cornéennes

Les bêta-bloquants ophtalmiques peuvent entrainer une sécheresse oculaire. Les patients souffrant de maladies cornéennes doivent être traités avec prudence.

Autres agents bêta-bloquants

Leffet sur la pression intra-oculaire ou les effets connus des bêta-bloquants systémiques peuvent être majorés en cas d'administration de timolol à des patients recevant déjà un bêta-bloquant par voie orale. La réponse de ces patients doit être surveillée attentivement. Lutilisation concomitante de deux agents bloquants bêta-adrénérgiques nest pas recommandée (voir la rubrique 4.5).

Réactions anaphylactiques

Les patients, traités par bêta-bloquants et ayant des antécédents datopie ou de réaction anaphylactique grave à différents allergènes, peuvent être plus réactifs à des administrations répétées de tels allergènes et ne pas répondre aux doses dadrénaline habituellement utilisées dans le traitement des réactions anaphylactiques.

Décollement choroïdien

Des décollements de la choroïde ont été observés après chirurgie filtrante du glaucome lors de l'administration de traitements diminuant la sécrétion d'humeur aqueuse (ex: timolol, acétazolamide).

Anesthésie chirurgicale

Les bêta-bloquants utilisés en ophtalmologie peuvent bloquer les effets des agents bêta-agonistes systémiques tels que l'adrénaline. L'anesthésiste doit être informé lorsque le patient reçoit du timolol.

Traitement concomitant

Des interactions du timolol avec dautres médicaments ont été décrites (voir rubrique 4.5).

Autres analogues de prostaglandines

Lutilisation concomitante de deux ou plusieurs prostaglandines, analogues de prostaglandines, ou des dérivés de prostaglandine nest pas recommandée (voir rubrique 4.5).

Modifications de la pigmentation de liris

Le latanoprost peut modifier progressivement la couleur des yeux, en augmentant la quantité de pigments bruns dans liris. Cette pigmentation a également été observée (avec contrôle photographique) chez 16 à 20 % des patients traités pendant un an par XALACOM ; en particulier chez les patients ayant liris de plusieurs couleurs : vert-marron, jaune-marron ou bleu/gris-marron. Elle est due à une augmentation de la teneur en mélanine des mélanocytes du stroma de liris. Généralement, dans les yeux concernés, la pigmentation brune entourant la pupille sétend de façon concentrique vers la périphérie, liris pouvant devenir partiellement ou totalement, plus brun.Les études cliniques montrent quaprès deux ans de traitement, ces modifications de couleur nont été que rarement observées chez des patients ayant des yeux de couleur uniforme, bleus, gris, verts ou marron. La modification de couleur de liris évolue lentement et peut passer inaperçue pendant des mois, voire des années. Cet effet na été associé à aucun symptôme, ni modification pathologique.

Après arrêt du traitement, aucune progression ultérieure de la pigmentation brune de liris na été observée, mais la modification de couleur peut être définitive.

Ni les naevi ni les éphélides de liris nont été affectés par le traitement.

Aucune accumulation de pigments dans le trabeculum ou en dautres points de la chambre antérieure na été observée. Cependant les patients devront être examinés régulièrement, et, en fonction du contexte clinique du patient, le traitement pourra être interrompu en cas daugmentation de la pigmentation irienne.

Avant linstauration du traitement, les patients doivent être informés du risque de modification de la couleur de lil. Un traitement unilatéral peut entraîner une hétérochromie définitive.

Modifications des paupières et des cils

Une coloration plus foncée de la peau palpébrale, qui peut être réversible, a été rapporté en association avec l'utilisation de latanoprost.

Le latanoprost peut modifier progressivement les cils et le duvet palpébral de l'il traité ; ces modifications incluent une augmentation de la longueur, de l'épaisseur, de la pigmentation et du nombre de cils ou de poils, et une orientation inadéquate des cils. Les modifications des cils sont réversibles à l'arrêt du traitement.

Glaucome

Il n'y a actuellement aucune expérience documentée portant sur lefficacité du latanoprost dans le glaucome inflammatoire, néovasculaire ou dans le glaucome chronique à angle fermé, dans le glaucome à angle ouvert du pseudophaque et dans le glaucome pigmentaire.

Le latanoprost a peu ou pas d'effet sur la pupille. Cependant il ny a pas actuellement dexpérience documentée dans les crises de glaucome aigu par fermeture de langle. Par conséquent, en labsence de données complémentaires, il est recommandé dutiliser XALACOM avec précautions dans ces situations.

Kératite herpétique

Le latanoprost doit être utilisé avec précaution chez les patients ayant des antécédents de kératite herpétique et son utilisation doit être évitée en cas de kératite à herpès simplex active et chez les patients ayant des antécédents de kératite herpétique récurrente spécifiquement associée aux analogues des prostaglandines.

dème maculaire

Des cas d'dème maculaire, notamment ddème maculaire cystoïde, ont été rapportés au cours du traitement par le latanoprost. Il s'agissait principalement de patients aphaques ou pseudophaques présentant une rupture capsulaire postérieure ou de patients ayant des facteurs de risque connus d'dème maculaire. De ce fait, XALACOM doit être utilisé avec précautions chez ces patients.

Conservateur

XALACOM contient du chlorure de benzalkonium, couramment utilisé comme conservateur dans les produits ophtalmiques. Il a été rapporté que le chlorure de benzalkonium peut causer des kératopathies ponctuées superficielles et/ou kératopathies ulcératives toxiques ainsi quune irritation oculaire. Une surveillance étroite est nécessaire lors de lutilisation fréquente ou prolongée de XALACOM chez les patients présentant une sécheresse oculaire ou une atteinte cornéenne.

Lentilles de contact

Le chlorure de benzalkonium peut être absorbé et est connu pour teinter les lentilles de contact souples.

Les lentilles de contact doivent être retirées avant linstillation de XALACOM et peuvent être remises en place 15 minutes après (voir rubrique 4.2).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude dinteraction médicamenteuse spécifique na été menée avec XALACOM.

Des élévations paradoxales de la pression intraoculaire ont été rapportées suite à ladministration ophtalmique concomitante de deux analogues de prostaglandines. Par conséquent, lutilisation de deux ou plus de deux prostaglandines, analogues de prostaglandine, ou dérivés de prostaglandine nest pas recommandée.

Un effet additif, entrainant une hypotension et/ou une bradycardie, peut être observé lors de ladministration simultanée de solution ophtalmique de bêta-bloquants et dinhibiteurs des canaux calciques, dagents bloquants bêta-adrénergiques, dantiarythmiques (notamment lamiodarone), de glycosides digitaliques, de parasympathomimétiques, de guanéthidine administrés par voie générale.

Une potentialisation de leffet bêta-bloquant systémique (par exemple : diminution du rythme cardiaque, dépression) a été rapportée lors de lassociation de traitements inhibiteurs du CYP2D6 (par exemple : quinidine, fluoxétine, et paroxétine) et de timolol.

Leffet sur la pression intraoculaire ou les effets connus des bêta-bloquants par voie systémique peuvent être potentialisés quand XALACOM est administré aux patients recevant déjà un bêta-bloquant par voie orale, et lutilisation de deux ou plus de deux agents bêta-bloquants locaux nest pas recommandée.

Une mydriase a été occasionnellement rapportée lorsque les bêta-bloquants ophtalmiques et l'adrénaline (épinéphrine) ont été utilisés de façon concomitante.

La poussée hypertensive réactionnelle survenant lors de larrêt brutal de la clonidine peut être majorée en cas dadministration de bêta-bloquants.

Les bêta-bloquants peuvent majorer leffet hypoglycémiant des antidiabétiques. Ils peuvent masquer les signes et les symptômes de lhypoglycémie (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Latanoprost :

Il ny a pas de données relatives à lutilisation du latanoprost chez la femme enceinte. Chez l'animal, les études ont montré une toxicité sur les fonctions de reproduction (voir rubrique 5.3). Le risque potentiel chez l'Homme n'est pas connu.

Timolol :

Il n'y a aucune donnée adéquate sur l'utilisation de timolol chez la femme enceinte. Le timolol ne doit pas être utilisé pendant la grossesse sauf en cas de nécessité absolue. Pour réduire l'absorption systémique, voir la rubrique 4.2.

Les études épidémiologiques n'ont pas révélé d'effet malformatif mais démontrent un risque de retard de croissance intra-utérin lorsque les bêta-bloquants sont administrés par la voie orale. De plus, les signes et les symptômes dun effet bêta-bloquant (par exemple : bradycardie, hypotension, détresse respiratoire et hypoglycémie) ont été observés chez le nouveau-né lorsque les bêta-bloquants ont été administrés jusqu'à l'accouchement. Si XALACOM est administré jusqu'à l'accouchement, le nouveau-né devrait être surveillé attentivement pendant les premiers jours de vie.

Par conséquent, XALACOM ne doit pas être utilisé au cours de la grossesse (voir rubrique 5.3).

Allaitement

Les bêta-bloquants sont excrétés dans le lait maternel. Cependant, aux doses thérapeutiques de timolol contenues dans les collyres, il est peu probable que la quantité passant dans le lait maternel suffise à produire les symptômes cliniques des bêta-bloquants chez le nourrisson. Pour réduire l'absorption systémique voir la rubrique 4.2.

Le latanoprost et ses métabolites peuvent passer dans le lait maternel. Par conséquent, XALACOM ne doit pas être utilisé chez la femme qui allaite.

Fertilité

Ni le latanoprost ni le timolol na révélé avoir un impact sur la fertilité masculine ou féminine dans les études animales.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Une instillation de collyre peut être suivie de troubles transitoires de la vue. Tant que ceux-ci ne sont pas résolus, les patients ne doivent pas conduire ou utiliser de machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Pour le latanoprost, la majorité des effets indésirables se rapporte au système oculaire. Lors de la phase dextension des études pivots XALACOM, 16 à 20% des patients ont développé une augmentation de la pigmentation irienne, qui peut être permanente. Dans un essai clinique en ouvert étudiant la tolérance du latanoprost sur 5 ans, 33% des patients ont développé une augmentation de la pigmentation irienne (voir rubrique 4.4). Dautres effets indésirables oculaires sont généralement passagers et surviennent à ladministration de la dose. Pour le timolol, les effets indésirables les plus graves sont de nature systémique, incluant bradycardie, arythmie, insuffisance cardiaque congestive, bronchospasme et réactions allergiques.

Comme d'autres médicaments ophtalmiques utilisés par voie locale, le timolol est absorbé dans la circulation générale. Cela peut entraîner des effets indésirables semblables à ceux des bêta-bloquants systémiques. L'incidence des effets indésirables systémiques après une administration ophtalmique est inférieure par rapport à une administration systémique. Les effets indésirables attendus incluent les effets observés avec la classe des bêta-bloquants ophtalmiques.

Les effets indésirables liés au traitement et observés dans les essais cliniques avec XALACOM sont listés ci-dessous.

Les effets indésirables sont classés selon leur fréquence dapparition, comme suit : très fréquent (≥1/10), fréquent (≥1/100 à <1/10), peu fréquent (≥1/1000 à <1/100), rare (≥1/10000 à <1/1000) et très rare (<1/10000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Tableau 1 : Effets indésirables observées au cours dessais portant sur XALACOM

Classe de systèmes dorganes

Très fréquent (≥ 1/10)

Fréquent ≥ 1/100 à < 1/10

Peu fréquent ≥ 1/1 000 à < 1/100

Affections du système nerveux

Céphalées

Affections oculaires

Hyperpigmentation de liris

Douleur oculaire, irritation oculaire (notamment picotements, sensation de brûlure, démangeaison, sensation de corps étrangers)

Atteinte cornéenne, conjonctivite, blépharite, hyperhémie oculaire, vision trouble, augmentation de la sécrétion lacrymale

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Eruption cutanée, prurit

Dautres effets indésirables liés à lutilisation de lun des deux composants de XALACOM ont été rapportés dans le cadre détudes cliniques, de notifications spontanées ou issus de la littérature.

Pour le latanoprost :

Tableau 2 répertoriant les effets indésirables : latanoprost

Classe de systèmes dorganes

Effets indésirables

Infections et infestations

Kératite herpétique

Affections du système nerveux

Etourdissement

Affections oculaires

Modifications des cils et du duvet palpébral (augmentation de la longueur, de l'épaisseur, de la pigmentation et du nombre de cils) ; kératite ponctuée, dème périorbitaire, iritis ; uvéite ; dème maculaire, y compris un dème cystoïde maculaire ; sécheresse oculaire ; kératite ; dème cornéen ; ulcération cornéenne ; trichiasis ; kyste irien ; photophobie ; modifications périorbitaires et palpébrales suite au creusement du sillon de la paupière ; dème palpébral ; réaction cutanée localisée au niveau des paupières ; pseudo-pemphigoïde de la conjonctive oculaire+ ; coloration plus foncée de la peau palpébrale

Affections cardiaques

Angor ; angor instable ; palpitations

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Asthme ; aggravation de l'asthme ; dyspnée

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Myalgie ; arthralgie

Troubles généraux et anomalies au site dadministration

Douleurs thoraciques

+ Potentiellement imputable au conservateur, chlorure de benzalkonium

Pour le timolol :

Tableau 3 répertoriant les effets indésirables : maléate de timolol (instillation oculaire)

Classe de systèmes dorganes

Effets indésirables

Affections du système immunitaire

Réactions allergiques systémiques notamment réaction anaphylactique, angio-dème, urticaire, rash localisé ou généralisé, prurit

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Hypoglycémie

Affections psychiatriques

Perte de mémoire, insomnie, dépression, cauchemars

Affections du système nerveux

Accident vasculaire cérébral, ischémie cérébrale, étourdissement, augmentation des signes et symptômes de myasthénie grave, paresthésie, céphalées, syncope

Affections oculaires

Décollement de la choroïde après chirurgie filtrante (voir rubrique 4.4), érosion cornéenne, kératite, diplopie, baisse de la sensibilité cornéenne, signes et symptômes d'irritation oculaire (par exemple : brûlure, picotement, démangeaison, larmoiement et rougeur), sécheresse oculaire, ptose, blépharite, vision floue

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Acouphènes

Affections cardiaques

Arrêt cardiaque, insuffisance cardiaque, bloc auriculo-ventriculaire, insuffisance cardiaque congestive, douleur thoracique, arythmie, bradycardie, dème, palpitations

Affections vasculaires

Refroidissement des extrémités, hypotension, phénomène de Raynaud

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Bronchospasme (principalement chez les patients présentant une pathologie bronchospastique pré-existante), toux, dyspnée

Affections gastro-intestinales

Douleurs abdominales, vomissements, diarrhée, bouche sèche, dysgueusie, dyspepsie, nausées

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rash cutané, rash psoriasiforme, exacerbation du psoriasis, alopécie

Affections musculo-squelettiques et du tissu conjonctif

Myalgie

Affections des organes de reproduction et du sein

Trouble sexuel, baisse de la libido

Troubles généraux et anomalies au site d'administration

Asthénie, fatigue

Des cas de calcification de la cornée ont été très rarement rapportés lors de lutilisation de collyres contenant du phosphate chez des patients présentant des altérations significatives de la cornée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il nexiste aucune expérience clinique de surdosage de XALACOM.

Les symptômes dun surdosage de timolol par voie systémique sont : bradycardie, hypotension, bronchospasme et arrêt cardiaque. Si de tels symptômes apparaissaient, le traitement devrait être symptomatique. Des études ont montré que le timolol nest pas facilement dialysable.

En cas de surdosage de latanoprost, en dehors d'une irritation oculaire et d'une hyperhémie conjonctivale, aucun autre effet indésirable oculaire ou systémique na été rapporté.

En cas dingestion accidentelle de latanoprost, les informations suivantes peuvent être utiles : traitement par lavage gastrique si nécessaire et traitement symptomatique.

Le latanoprost est largement métabolisé lors du premier passage hépatique. Une perfusion intraveineuse de 3 microgrammes/kg chez le volontaire sain na entraîné aucun symptôme, par contre, une dose de 5,510 microgrammes/kg a entraîné des nausées, des douleurs abdominales, des vertiges, une fatigue, des bouffées de chaleur et des sueurs. Ces effets étaient légers et modérés et ont disparu sans traitement, dans les 4 heures suivant la fin de la perfusion.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Bêta-bloquant ophtalmique timolol, en association, code ATC : S01ED51

Mécanisme daction

XALACOM associe deux composants : le latanoprost et le maléate de timolol. Ces deux composants diminuent la pression intraoculaire élevée (PIO) par différents mécanismes daction. Leffet combiné entraîne une diminution supplémentaire de la pression intraoculaire comparée à celle obtenue lors de ladministration de chaque composant seul.

Le latanoprost, analogue de la prostaglandine F2alpha, est un agoniste sélectif des récepteurs FP des prostanoïdes qui diminue la pression intraoculaire en augmentant lécoulement de lhumeur aqueuse. Le principal mécanisme daction est laugmentation de lécoulement par la voie uvéo-sclérale. De plus, une augmentation de la facilité découlement (diminution de la résistance à lécoulement par la voie trabéculaire) a été notée chez lhomme. Le latanoprost na pas deffet significatif sur la production de lhumeur aqueuse, sur la barrière hémato-aqueuse ou sur la circulation sanguine intraoculaire. Après un traitement chronique par le latanoprost chez le singe ayant auparavant subi une chirurgie extracapsulaire du cristallin, aucune lésion des vaisseaux sanguins rétiniens n'a été mise en évidence par angiographie à la fluorescéine. Un traitement à court terme par le latanoprost n'a pas induit de fuite de la fluorescéine dans le segment postérieur de lil de patients pseudophaques.

Le timolol est un agent bloquant les récepteurs adrénergiques bêta-1 et bêta-2 (non-sélectif), nayant ni effet sympathomimétique intrinsèque significatif, ni effet dépresseur cardiaque direct, ni effet de stabilisant de membrane. Le timolol abaisse la pression intraoculaire en diminuant la formation de lhumeur aqueuse dans lépithélium ciliaire. Le mécanisme daction précis nest pas clairement établi mais linhibition de l'augmentation de la synthèse dAMP cyclique engendrée par la stimulation bêta-adrénergique endogène est probable. Il na pas été prouvé que le timolol affecte de façon significative la perméabilité de la barrière hémato-aqueuse aux protéines plasmatiques. Chez le lapin, le timolol est resté sans effet sur le flux sanguin oculaire local après un traitement chronique.

Effets pharmacodynamiques

Effets cliniques

Dans les études de recherche de doses, XALACOM a entraîné une diminution significativement plus importante de la pression intraoculaire moyenne diurne comparé au latanoprost et au timolol administré une fois par jour en monothérapie.

Dans deux études cliniques contrôlées, en double insu et dune durée de six mois, leffet de XALACOM sur la pression intraoculaire a été comparé à celui dune monothérapie de latanoprost et de timolol, chez les patients ayant une pression intraoculaire d'au moins 25 mm Hg. Après une période de 2 à 4 semaines de traitement par timolol (entraînant une diminution moyenne de la pression intraoculaire de 5 mm Hg par rapport à l'inclusion), des baisses supplémentaires de la pression intraoculaire moyenne diurne de 3,1; 2,0 et 0,6 mm Hg, ont été respectivement observées après 6 mois de traitement par XALACOM, latanoprost et timolol (deux fois par jour). Leffet sest maintenu pendant la phase ouverte dextension à 6 mois de ces études.

Les données existantes suggèrent quune administration le soir pourrait être plus efficace pour baisser la PIO quune administration le matin. Toutefois, pour décider dune administration le matin ou le soir, il convient de prendre suffisamment en considération le mode de vie des patients et leur possibilité dadhésion au traitement.

On doit garder à lesprit quen cas defficacité insuffisante avec lassociation fixe, les résultats détudes montrent que lutilisation de lassociation concomitante de timolol deux fois par jour et de latanoprost 1 fois par jour peut être encore efficace.

Leffet de XALACOM débute dans lheure qui suit l'administration, et un effet maximal est observé au bout de 6 à 8 heures. Lors d'administrations répétées, la diminution de la pression intraoculaire se maintient jusquà 24 heures après linstillation.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Latanoprost

Le latanoprost est une prodrogue de type ester isopropylique, inactive en elle-même, qui devient biologiquement active après hydrolyse par les estérases de la cornée en acide de latanoprost. La prodrogue est bien absorbée par la cornée et la totalité de la substance pénétrant dans lhumeur aqueuse est hydrolysée au cours du passage à travers la cornée. Les études cliniques chez l'homme montrent que la concentration maximale dans lhumeur aqueuse, approximativement de 15-30 ng/ml, est atteinte environ 2 heures après une administration locale de latanoprost seul. Après une administration locale chez le singe, le latanoprost est distribué principalement dans le segment antérieur, la conjonctive et les paupières.

Lacide de latanoprost a une clairance plasmatique de 0,40 l/h/kg et un faible volume de distribution de 0,16 l/kg, résultant en une demi-vie plasmatique courte de 17 minutes.

Après une administration oculaire, la biodisponibilité systémique de lacide de latanoprost est de 45 %. Lacide de latanoprost a une fixation aux protéines plasmatiques de 87 %.

L'acide de latanoprost n'est pratiquement pas métabolisé dans l'il. Le métabolisme est principalement hépatique. Les études animales ont montré une activité faible, voire nulle, des principaux métabolites, le 1, 2-dinor et le 1, 2, 3, 4-tétranor, qui sont principalement éliminés dans l'urine.

Timolol

La concentration maximale de timolol dans lhumeur aqueuse est atteinte environ 1 heure après une administration locale du collyre. Une partie de la dose est absorbée par voie systémique et la concentration plasmatique maximale de 1 ng/ml est atteinte 10-20 minutes après administration locale quotidienne dune goutte dans chaque il (300 microgrammes/jour). La demi-vie plasmatique du timolol est d'environ 6 heures. Il est largement métabolisé dans le foie. Les métabolites sont excrétés dans lurine en même temps que du timolol inchangé.

XALACOM

Aucune interaction pharmacocinétique entre le latanoprost et le timolol na été observée malgré une concentration en acide de latanoprost dans lhumeur aqueuse 1-4 heures après administration de XALACOM, deux fois supérieure à celle observée en monothérapie.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Le profil de sécurité oculaire et systémique de chaque composant est bien établi. Aucun effet indésirable oculaire ou systémique na été observé chez le lapin traité par voie locale avec lassociation fixe ou lors de ladministration simultanée de collyres de latanoprost et de timolol. Des études de pharmacologie, de génotoxicité et de carcinogénicité menées avec chacun des composants nont révélé aucun effet toxique chez lhomme. Le latanoprost ne diminue pas la cicatrisation cornéenne chez le lapin, alors que ce processus est inhibé chez le lapin et chez le singe traités plus dune fois par jour par timolol.

Pour le latanoprost, aucun effet sur la fertilité chez le rat mâle et femelle n'a été observé. Aucun pouvoir tératogène n'a été détecté chez le rat et le lapin. Aucun effet embryotoxique n'a été observé chez le rat après administration intraveineuse de doses allant jusquà 250 microgrammes/kg/jour. Toutefois, le latanoprost induit une toxicité embryo-ftale, caractérisée par une incidence accrue des résorptions tardives, des avortements ainsi quune diminution du poids ftal chez le lapin à des doses intraveineuses supérieures ou égales à 5 microgrammes/kg/jour (environ 100 fois la dose thérapeutique). Le timolol nentraîne pas deffet sur la fertilité du rat mâle ou femelle. Aucun pouvoir tératogène na été observé chez la souris, le rat et le lapin.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Chlorure de sodium.

Chlorure de benzalkonium.

Phosphate monosodique monohydraté.

Phosphate disodique anhydre.

Solution d'acide chlorhydrique (pour ajuster à pH 6,0).

Solution d'hydroxyde de sodium (pour ajuster à pH 6,0).

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Les études in vitro ont montré une précipitation en cas de mélange d'un collyre contenant du thiomersal avec du XALATAN. Si de tels médicaments sont utilisés simultanément avec XALACOM, les gouttes doivent être administrées avec un intervalle d'au moins cinq minutes.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

Après ouverture du flacon : 4 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver au réfrigérateur (entre 2ºC et 8ºC).

Après ouverture : à conserver à une température ne dépassant pas 25 °C.

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur à labri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

2,5 ml en flacon compte-gouttes de 5 ml en polyéthylène avec bouchon à vis et bouchon de sécurité en polyéthylène. Boîte de 1, 3 ou 6.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Le bouchon de sécurité doit être retiré avant utilisation.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 357 602 5 8 : 2,5 ml en flacon compte-gouttes (PE), boîte de 1.

·34009 357 603 1 9 : 2,5 ml en flacon compte-gouttes (PE), boîte de 3.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste I.

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source: ANSM - Mis à jour le : 22/06/2017

Dénomination du médicament

XALACOM 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml,collyre en solution

Latanoprost/Timolol

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice.Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que XALACOM 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser XALACOM 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

3. Comment utiliser XALACOM 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver XALACOM 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE XALACOM 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : Bêta-bloquant ophtalmique-timolol, en association.

XALACOM contient deux principes actifs : le latanoprost et le timolol. Le latanoprost appartient à une famille de médicaments appelés analogues des prostaglandines. Le timolol appartient à une famille de médicaments appelés bêta-bloquants. Le latanoprost agit en augmentant la quantité de liquide évacué de lil. Le timolol agit en ralentissant la production de liquide dans lil.

XALACOM est indiqué pour faire baisser la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome à angle ouvert ou dhypertonie intraoculaire. Ces deux pathologies sont liées à une augmentation de la pression à lintérieur de lil qui risque éventuellement dendommager la vue. Votre médecin prescrira XALACOM quand dautres médicaments nauront pas agi de manière adéquate.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER XALACOM 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

XALACOM peut être utilisé chez ladulte (y compris le sujet âgé) mais nest pas recommandé chez les sujets de moins de 18 ans.

Nutilisez jamais XALACOM 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution :

·si vous êtes allergique à un des principes actifs de XALACOM (latanoprost ou timolol), aux bêta-bloquants ou à lun des constituants du médicament (voir rubrique 6 pour la liste des ingrédients).

·si vous avez souffert ou souffrez actuellement de troubles respiratoires graves tels que de lasthme, une bronchite chronique obstructive sévère (trouble pulmonaire sévère pouvant entraîner une respiration sifflante, une difficulté à respirer et/ou une toux de longue date).

·si vous présentez des troubles cardiaques graves ou des troubles du rythme cardiaque.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin ou pharmacien avant dutiliser XALACOM si vous avez ou si vous avez eu dans le passé :

·une maladie coronarienne (dont les symptômes peuvent être une douleur ou une oppression de la poitrine, une difficulté à respirer, ou une suffocation), une insuffisance cardiaque, ou une tension artérielle basse.

·des troubles de la fréquence cardiaque tels que les pulsations cardiaques lentes.

·des problèmes respiratoires, de lasthme ou une bronchite chronique obstructive.

·des problèmes de circulation sanguine (tels que la maladie ou le syndrome de Raynaud).

·du diabète puisque le timolol peut masquer les signes et les symptômes de glycémie basse.

·un excès dhormones thyroïdiennes (hyperthyroïdie) puisque le timolol peut en masquer les signes et les symptômes.

·si vous devez subir ou si vous avez subi une intervention au niveau de lil (y compris une opération de la cataracte).

·si vous souffrez dune autre maladie oculaire (douleur au niveau de lil, irritation ou inflammation oculaire, vision trouble).

·si vous souffrez dune sécheresse oculaire.

·si vous portez des lentilles de contact. Vous pouvez utiliser XALACOM, à condition de suivre les instructions mentionnées en rubrique 3.

·si vous souffrez dangine de poitrine (en particulier dangor de Prinzmetal).

·si vous souffrez de réactions allergiques sévères nécessitant une prise en charge hospitalière.

·si vous avez souffert ou souffrez actuellement dune infection virale de lil due au virus herpès simplex (HSV).

Prévenez votre médecin que vous utilisez XALACOM avant une intervention chirurgicale car le timolol peut modifier les effets de certains médicaments utilisés durant lanesthésie.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et XALACOM 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

Informez votre médecin ou pharmacien si vous utilisez, avez récemment utilisé ou pourriez utiliser tout autre médicament, y compris les gouttes ophtalmiques et les médicaments obtenus sans ordonnance.

Leffet de XALACOM peut être affecté par les autres thérapeutiques que vous prenez y compris dautres collyres pour le traitement du glaucome, de même XALACOM peut en modifier leffet. Prévenez votre médecin si vous utilisez ou avez lintention dutiliser des médicaments visant à diminuer la pression artérielle, des traitements pour le cur ou pour le diabète. Informez en particulier votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez un des médicaments suivants :

·prostaglandines, analogues des prostaglandines, ou dérivés des prostaglandines ;

·bêta-bloquants ;

·adrénaline ;

·médicaments utilisés dans le traitement de lhypertension artérielle, tels que des inhibiteurs calciques, la guanethidine, les antiarythmiques, les glycosides digitaliques ou parasympathomimétiques ;

·quinidine (utilisée pour le cur et pour certaines formes de paludisme) ;

·antidépresseurs connus comme la fluoxétine et la paroxétine.

XALACOM 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution avec des aliments et boissons

Une alimentation normale (boisson et nourriture) ninfluence pas les modalités dutilisation de XALACOM.

Grossesse, allaitement et fertilité

Grossesse

N'utilisez pas Xalacom si vous êtes enceinte, sauf si votre médecin l'estime nécessaire. Informez votre médecin immédiatement si vous êtes enceinte, pensez être enceinte ou planifiez une grossesse.

Allaitement

N'utilisez pas Xalacom si vous allaitez. Xalacom peut être excrété dans le lait. Demandez conseil à votre médecin avant de prendre tout médicament pendant l'allaitement.

Fertilité

Ni le latanoprost ni le timolol na révélé avoir un impact sur la fertilité masculine ou féminine dans les études animales.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Si vous avez des troubles transitoires de la vue après instillation du produit, attendez la disparition complète du phénomène avant de conduire un véhicule ou dutiliser une machine.

XALACOM 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution contient du chlorure de benzalkonium

XALACOM contient un conservateur appelé chlorure de benzalkonium 200 microgrammes/ml. Ce conservateur peut entraîner une irritation oculaire ou une érosion de la surface oculaire. Il peut être absorbé par les lentilles de contact et est connu pour teinter les lentilles de contact souples. Il faut donc éviter tout contact avec les lentilles de contact souples. Voir les instructions destinées aux porteurs de lentilles de contact en rubrique 3.

3. COMMENT UTILISER XALACOM 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours utiliser ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

La dose recommandée chez ladulte (y compris chez le sujet âgé) est dune goutte dans lil (les yeux) à traiter, une fois par jour.

Nutilisez pas XALACOM plus dune fois par jour, votre traitement pourrait être moins efficace si vous lutilisez plus souvent.

Utilisez XALACOM tel que vous la indiqué votre médecin jusquà ce que votre médecin vous demande darrêter.

Si vous utilisez XALACOM, votre médecin pourra vous demander deffectuer des examens complémentaires pour évaluer le fonctionnement de votre cur et de votre circulation sanguine.

Porteurs de lentilles de contact

Si vous portez des lentilles de contact, retirez-les avant dutiliser XALACOM et ne les remettezque 15 minutes après linstillation.

Mode dadministration

1. Lavez-vous les mains, asseyez-vous ou installez-vous confortablement.

2. Otez le capuchon de protection externe (que vous pouvez jeter).

Figure 1

3. Dévissez le capuchon interne et conservez-le.

Figure 2

4. Avec vos doigts abaissez doucement la paupière inférieure de lil atteint.

Figure 3

5. Placez le haut du flacon à proximité de lil atteint, sans le toucher.

6. Pressez légèrement le flacon afin de ne déposer quune seule goutte dans lil, puis relachez la paupière inférieure.

7. Après avoir utilisé XALACOM, appuyez légèrement avec votre doigt sur le coin interne de votre il , proche du nez (figure 4) pendant 2 minutes. Ceci afin déviter la pénétration du latanoprost et du timolol dans votre système circulatoire corporel.

Figure 4

8. Recommencez cette opération pour traiter votre deuxième il si votre médecin vous a indiqué de le faire.

9. Replacez le capuchon interne sur le flacon.

Si vous devez utiliser XALACOM avec un autre collyre

attendez au moins 5 minutes entre linstillation de XALACOM et celle des autres gouttes.

Si vous avez utilisé plus de XALACOM 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution que vous nauriez dû

En cas dinstillation excessive, une sensation dirritation peut apparaître et vos yeux peuvent larmoyer et rougir. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Si vous avalez XALACOM 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

En cas dingestion accidentelle de XALACOM, contactez immédiatement votre médecin. Si vous ingérez une grande quantité de XALACOM, vous pouvez vous sentir mal, avoir des maux destomac, vous sentir fatigué, présenter des rougeurs et avoir une sensation détourdissement, ou commencer à transpirer.

Si vous oubliez dutiliser XALACOM 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution

Attendez le moment de ladministration suivante pour instiller votre collyre. Nutilisez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

En cas de doute, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

De manière générale, vous pouvez continuer à utiliser les gouttes comme d'habitude à moins que les effets ne soient graves. Si vous êtes inquiet, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. N'arrêtez pas d'utiliser XALACOM sans en parler à votre médecin.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

Sont listés ci-dessous les effets indésirables connus liés à lutilisation de XALACOM. Leffet indésirable le plus important est une modification progressive et définitive de la couleur des yeux. Il est aussi possible que XALACOM entraîne des modifications importantes du fonctionnement de votre cur. Si vous remarquez des troubles affectant votre cur, parlez-en à votre médecin en mentionnant que vous avez utilisé XALACOM.

Les effets indésirables suivants ont été rapportés lors de lutilisation de XALACOM :

Très fréquent (peut affecter plus de 1 patient sur 10) :

Une modification de la couleur des yeux par augmentation de la quantité de pigments bruns dans la partie colorée de lil appelée liris. Si vous avez des yeux de plusieurs couleurs (c'est-à-dire bleu-marron, gris-marron, jaune-marron ou vert-marron) vous avez une plus grande probabilité dobserver ces changements que si vos yeux sont dune seule couleur (bleu, gris, vert ou brun). Cette modification de la couleur des yeux peut évoluer pendant des années. Cette modification de couleur peut être définitive et peut être plus visible si votre traitement par XALACOM ne concerne quun seul il. Il ne semble pas y avoir dautre problème associé au changement de couleur de lil. Le changement de la couleur de lil ne se poursuit pas après larrêt du traitement par XALACOM.

Fréquent (peut affecter jusquà 1 patient sur 10) :

Une irritation oculaire (sensation de brûlure, grain de sable, démangeaison, picotement ou sensation de corps étranger) et douleur oculaire.

Peu fréquent (peut affecter jusquà 1 patient sur 100) :

·Maux de tête.

·Une rougeur au niveau de lil, une infection de lil (conjonctivite), une vision trouble, des yeux larmoyants, inflammation de la paupière, une irritation ou une érosion de la surface oculaire.

·Une éruption cutanée ou des démangeaisons (prurit).

Autres effets indésirables :

Comme d'autres médicaments appliqués dans les yeux, Xalacom (latanoprost et timolol) est absorbé dans le sang. L'incidence des effets indésirables après utilisation du collyre est inférieure à celle observée après une administration de médicaments par voie orale ou par voie injectable.

Bien que nayant pas été observés avec XALACOM, les effets indésirables suivants ont été observés lors de lutilisation séparée des deux principes actifs de XALACOM (latanoprost et timolol) et pourraient être rapportés lors de lutilisation de XALACOM. Les effets indésirables répertoriés incluent des réactions observées au sein de la classe des bêta-bloquants (par ex., timolol) lorsquils sont utilisés dans le traitement des maladies oculaires :

·Développement dune infection virale de lil due au virus herpès simplex (HSV).

·Réactions allergiques généralisées, y compris gonflement sous la peau pouvant se manifester dans des parties du corps comme le visage ou les membres et pouvant obstruer les voies respiratoires et ainsi provoquer des difficultés à avaler ou à respirer, urticaire ou éruption avec démangeaisons, éruption cutanée localisée ou généralisée, démangeaisons, brusque réaction allergique grave pouvant engager le pronostic vital.

·Taux bas de glucose dans le sang.

·Vertiges.

·Difficulté à dormir (insomnie), dépression, cauchemars, perte de mémoire.

·Évanouissement, accident vasculaire cérébral, baisse de l'apport de sang au cerveau, aggravation des signes et symptômes de myasthénie grave (affection musculaire), sensations anormales comme fourmillements, et maux de tête.

·Gonflement au fond de lil (dème maculaire), kyste dans la partie colorée de lil (kyste irien), sensibilité à la lumière (photophobie), des yeux dapparence creuse (creusement du sillon de la paupière).

·Signes et symptômes d'irritation de l'il (par ex., sensations de brûlure, picotements, démangeaisons, larmoiement, rougeur), inflammation de la paupière, inflammation de la cornée, vision floue et décollement de la couche qui contient les vaisseaux sanguins située sous la rétine, suite à une chirurgie filtrante qui peut entraîner des anomalies de la vision, diminution de la sensibilité de la cornée, sécheresse des yeux, érosion de la cornée (lésion de la couche avant du globe oculaire), abaissement de la paupière supérieure (à cause duquel l'il reste à moitié fermé), vision double.

·Coloration plus foncée de la peau autour des yeux, modifications des cils et du duvet au niveau de la paupière (plus foncés, plus épais, plus longs et en nombre plus important), croissance des cils mal orientée, gonflement péri-orbitaire, inflammation de la partie colorée de lil (iritis/uvéite), cicatrisation de la surface de lil.

·Sifflements ou bourdonnements doreille (tinnitus).

·Angine de poitrine, aggravation de langine de poitrine chez les patients ayant déjà une maladie cardiaque.

·Rythme cardiaque ralenti, douleur dans la poitrine, palpitations (perception du rythme cardiaque), dème (accumulation de liquides), changements du rythme et de la vitesse des battements cardiaques, insuffisance cardiaque congestive (maladie cardiaque avec essoufflement et gonflement des pieds et des jambes en raison dune accumulation de liquides), un type de trouble du rythme cardiaque, crise cardiaque, insuffisance cardiaque.

·Tension artérielle basse, mauvaise circulation sanguine qui entraîne un engourdissement et une pâleur des doigts et des orteils, mains et pieds froids.

·Essoufflement, rétrécissement des voies respiratoires dans les poumons (surtout chez les patients souffrant d'une maladie préexistante), difficultés à respirer, toux, asthme, aggravation de l'asthme.

·Modification du goût, nausées, indigestion, diarrhée, sécheresse de la bouche, douleur abdominale, vomissements.

·Chute des cheveux, éruption cutanée ayant une apparence de couleur blanche argentée (éruption psoriasiforme) ou aggravation dun psoriasis, éruption cutanée.

·Douleurs articulaires douleurs musculaires non causées par lexercice physique, faiblesse/fatigue musculaire.

·Trouble sexuel, libido diminuée.

Dans de très rares cas, certains patients présentant des lésions sévères au niveau de la couche claire située sur le devant de lil (la cornée) ont développé des taches opaques sur celle-ci du fait de laccumulation de calcium pendant le traitement.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER XALACOM 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage ou le flacon après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour du mois.

A conserver avant ouverture au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C). Après la première ouverture, le flacon doit être conservé à une température ne dépassant pas 25°C et être utilisé dans un délai de 4 semaines. Le flacon doit être conservé dans lemballage extérieur, à labri de la lumière.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures permettront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient XALACOM 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution   Retour en haut de la page

·Les substances actives sont :

Le latanoprost (50 microgrammes/ml) et le timolol (5,00 mg/ml) sous forme de maléate de timolol.

·Les autres composants sont :

Chlorure de sodium.

Chlorure de benzalkonium.

Phosphate monosodique monohydraté (E339i).

Phosphate disodique anhydre (E339ii).

Acide chlorhydrique (pour ajustement de pH 6,0).

Hydroxyde de sodium (pour ajustement de pH 6,0).

Eau pour préparations injectables.

Quest-ce que XALACOM 50 microgrammes/ml + 5 mg/ml, collyre en solution et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

XALACOM est un collyre en solution, en flacon de 2,5 ml.

La solution est limpide et incolore.

XALACOM est conditionné en boîte de 1, 3 ou 6 flacons.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PFIZER HOLDING FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

PFIZER PFE FRANCE

23-25 AVENUE DU DOCTEUR LANNELONGUE

75014 PARIS

Fabricant  Retour en haut de la page

PFIZER MANUFACTURING BELGIUM NV

RIJKSWEG 12

2870 PUURS

BELGIQUE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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