WYSTAMM 10 mg, comprimé

source: ANSM - Mis à jour le : 03/05/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

WYSTAMM 10 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Rupatadine . 10 mg

Sous forme de fumarate de rupatadine

Pour un comprimé.

Excipient: un comprimé contient 61,1 mg de lactose monohydraté.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé.

Comprimés ronds, de couleur saumon clair.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Traitement symptomatique de la rhinite allergique et de l'urticaire chez l'adulte et l'adolescent (à partir de 12 ans).

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Adultes et adolescents (de plus de 12 ans)

La posologie recommandée est de 10 mg (un comprimé) une fois par jour, à prendre au cours ou en dehors des repas.

Personnes âgées

La rupatadine doit être utilisée avec prudence chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4).

Enfants

L'utilisation de rupatadine 10 mg comprimés n'est pas recommandée chez l'enfant de moins de 12 ans en raison de l'absence de données d'efficacité et de sécurité.

Sujet insuffisant rénal ou hépatique

L'utilisation de rupatadine 10 mg comprimés n'est pas recommandée en cas d'insuffisance rénale ou hépatique en raison de l'absence de donnée dans ces populations.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Hypersensibilité à la rupatadine ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Il convient de ne pas administrer la rupatadine de façon concomitante avec du jus de pamplemousse (voir rubrique 4.5).

Une étude spécifique évaluant le retentissement sur le rapport QT/QTc, n'a pas mis en évidence de risque cardiaque. Au cours de cette étude, l'administration de rupatadine à des doses allant jusqu'à 10 fois la dose thérapeutique n'a pas retrouvé de modification du tracé ECG. La prudence est cependant recommandée chez les patients présentant un allongement de l'espace QT, une hypokaliémie non corrigée ou en cas de pathologies proarythmiques telles qu'une bradycardie cliniquement significative ou une ischémie myocardique aiguë.

Rupatadine 10 mg comprimés doit être administré avec prudence chez les personnes âgées (à partir de 65 ans). Bien que dans l'ensemble, les études cliniques ne révèlent pas de variation individuelle importante en terme d'efficacité et de tolérance du produit, le faible nombre de sujets âgés inclus dans ces essais ne permet pas d'exclure la possibilité d'une sensibilité particulière dans cette population (voir rubrique 5.2).

Se reporter à la rubrique 4.2 pour l'administration chez l'enfant de moins de 12 ans et chez les patients présentant un trouble de la fonction rénale ou hépatique.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

+Interaction avec le kétoconazole ou l'érythromycine:

L'administration concomitante de 20 mg de rupatadine et de kétoconazole ou d'érythromycine a multiplié respectivement d'un facteur 10 et de 2 à 3 l'exposition systémique de la rupatadine. Ces modifications n'ont pas été associées à un allongement de l'intervalle QT ou à une augmentation des effets indésirables, par rapport à chacun des principes actifs administrés séparément. La prudence est néanmoins recommandée en cas d'administration concomitante de la rupatadine et de ces médicaments ou des autres inhibiteurs de l'isoenzyme CYP3A4.

+Interaction avec le pamplemousse:

L'administration concomitante de jus de pamplemousse a multiplié par 3,5 l'exposition systémique de la rupatadine. Le jus pamplemousse ne doit pas être pris lors de l'administration du traitement par la rupatadine (voir rubrique 4.4).

+Interaction avec l'alcool:

Des effets marginaux ont été observés lors des tests de performances psychomotrices réalisés suite à l'administration d'une dose de 10 mg de rupatadine après la consommation d'alcool, bien que les résultats de l'essai ne retrouvent pas une différence statistiquement significative par rapport à la prise d'alcool seule. La dose de 20 mg de rupatadine a majoré les altérations causées par la consommation d'alcool.

+Interaction avec les dépresseurs du système nerveux central (SNC):

Comme avec d'autres antihistaminiques, les interactions avec les dépresseurs du SNC ne peuvent pas être exclues.

+Interaction avec les statines:

Des augmentations asymptomatiques des CPK ont été rapportées de façon occasionnelle au cours d'essais cliniques menés avec la rupatadine. Le risque d'interaction avec les statines, dont certaines sont également métabolisées au niveau de l'isoenzyme CYP3A4 n'est pas connu. Par conséquent, la rupatadine doit être utilisée avec précautions en cas d'administration concomitante avec les statines.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Des données sur un nombre restreint de grossesses exposées (2 cas) ne montrent pas d'effet indésirable de la rupatadine sur la grossesse ou le développement du ftus/nouveau-né. Actuellement, aucune autre donnée épidémiologique n'est disponible. Les études chez l'animal n'ont pas montré d'effets délétères directs ou indirects sur la gestation, le développement fto - embryonnaire, la parturition ou le développement post-natal des animaux traités (voir rubrique 5.3.). Il convient de rester prudent quant à la prescription chez la femme enceinte.

Allaitement

Chez l'animal, la rupatadine est excrétée dans le lait maternel. Chez la femme, l'excrétion de la rupatadine dans le lait maternel est inconnue. En raison de l'absence de données cliniques humaines, il convient de rester prudent quant à la prescription chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Rupatadine 10 mg comprimés n'a pas eu d'effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines. Néanmoins, la prudence est recommandée avant de conduire un véhicule ou d'utiliser une machine, jusqu'à ce que la réaction individuelle du patient à la rupatadine ait été déterminée.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Dans le cadre des études cliniques, la rupatadine 10 mg a été administrée à plus de 2025 patients, parmi lesquels 120 patients ont été traités pendant au moins un an.

Dans les études cliniques contrôlées, les effets indésirables les plus fréquents ont été: somnolence (9,5 %), céphalées (6,9 %) et fatigue (3,2 %).

Dans la majorité des cas, les effets indésirables observés dans les essais cliniques ont été de sévérité légère à modérée et en général, n'ont pas nécessité l'arrêt du traitement. Les fréquences sont présentées selon le schéma ci-dessous:

Système organe classe

Fréquents (≥ 1/100 à < 1/10)

Peu fréquents (≥ 1/1 000 à < 1/100)

Investigations

Elévation du taux sanguin des enzymes créatine phosphokinases (CPK), augmentation des enzymes hépatiques (alanine aminotransférase ALAT, de l'aspartate aminotransférase ASAT), Altérations des fonctions hépatiques Prise de poids

Troubles du système nerveux

Somnolence, céphalées, vertiges

Troubles de la vigilance

Troubles respiratoires, thoraciques et médiastinaux

Epistaxis, sécheresse nasale, pharyngite, toux, sécheresse de la gorge, douleur du pharynx et du larynx, rhinite

Troubles gastro-intestinaux

Sécheresse buccale

Nausées, douleur épigastrique, diarrhées, dyspepsie, vomissements, douleur abdominale, Constipation

Affections de la peau et des tissus sous-cutanés

Eruption cutanée

Troubles musculo-squelettiques et systémiques

Dorsalgies, arthralgies, myalgies

Troubles du métabolisme et de la nutrition

Augmentation de l'appétit

Troubles généraux

Fatigue, asthénie

Soif, malaise, pyrexie

Troubles psychiatriques

Irritabilité

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Dans une étude de sécurité clinique, la rupatadine administrée à la dose quotidienne de 100 mg pendant 6 jours a été bien tolérée. L'effet indésirable le plus fréquent a été une somnolence. La conduite à tenir en cas d'ingestion accidentelle de doses très élevées consiste en un traitement symptomatique et une surveillance clinique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: autres antihistaminiques pour usage systémique, code ATC: R06A X28.

La rupatadine est un antihistaminique de deuxième génération, d'action prolongée, exerçant un effet antagoniste sélectif sur les récepteurs H1 périphériques. Certains métabolites (desloratadine et ses métabolites hydroxylés) conservent des propiétés antihistaminiques et peuvent contribuer partiellement à l'efficacité du médicament.

Une inhibition de la dégranulation des mastocytes suite à des stimuli immunologiques ou non ainsi quune inhibition de la libération de cytokines, notamment du TNFα dans les mastocytes et monocytes humains ont été observés dans des tests in vitro avec des concentrations très élevées de rupatadine. La signification clinique de ces observations expérimentales in vitro restent à démontrer.

Des essais cliniques menés chez des volontaires sains (n=375) et des patients (n=2650) présentant une rhinite allergique ou une urticaire chronique idiopathique, n'ont pas rapporté la survenue d'effets significatifs sur l'électrocardiogramme avec les doses de rupatadine allant de 2 mg à 100 mg.

Les études cliniques étudiant leffet de la rupatadine dans lurticaire ont été conduites chez des sujets présentant une urticaire chronique idiopathique pour des raisons de faisabilité, les mécanismes physiopathologiques étant similaires quelques soit létiologie de lurticaire. Ce modèle facilite le recrutement de sujets avec des symptômes chroniques permettant lévaluation de leffet propre du principe actif de façon prospective. La libération d'histamine étant le facteur déclenchant des éruptions urticariennes, leffet de la rupatadine pour soulager les symptômes aigus peut être extrapolé à toute forme durticaire, conformément aux recommandations thérapeutiques actuelles dans lurticaire.

Dans un essai contrôlé versus placebo mené chez des patients présentant une urticaire chronique idiopathique, l´efficacité de la rupatadine a été mesurée en terme de réduction du score moyen du prurit par rapport aux valeurs initiales sur la période de traitement de 4 semaines (modifications par rapport au début de l'étude: rupatadine 57,5 %, placebo 44,9 %) et en terme de diminution du nombre moyen de papules urticariennes (54,3 % versus 39,7 %).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption et biodisponibilité

Après administration orale, la rupatadine est absorbée rapidement, avec un tmax d'environ 0,75 heures après la prise. La Cmax moyenne est de 2,6 ng/ml après une dose orale unique de 10 mg et de 4,6 ng/ml après une dose orale unique de 20 mg. La pharmacocinétique de la rupatadine est linéaire pour une dose comprise entre 10 et 40 mg. Après l'administration d'une dose de 10 mg une fois par jour pendant 7 jours, la Cmax moyenne a été de 3,8 ng/ml. La concentration plasmatique a suivi une courbe descendante bi-exponentielle, avec une demi-vie d'élimination moyenne de 5,9 heures. Le taux de liaison de la rupatadine aux protéines plasmatiques est de l'ordre de 98,5 à 99 %.

La rupatadine n'ayant jamais été administrée par voie intraveineuse chez l'homme, sa biodisponibilité absolue n'est pas établie.

Effets de la prise d'aliments

La prise d'aliments augmente d'environ 23 % l'exposition systémique (ASC: aire sous la courbe) de la rupatadine. Les variations étaient du même ordre de grandeur pour l'un des métabolites actifs et pour le principal métabolite inactif (réduction respectivement d'environ 5 % et 3 %). Le temps pour atteindre la concentration plasmatique maximale (tmax) de rupatadine a été prolongé d'une heure. La concentration plasmatique maximale (Cmax) n'a pas été affectée par la prise d'aliments. Les variations observées n'ont pas eu de retentissement clinique.

Métabolisme et élimination

Dans une étude de l'excrétion chez l'homme (avec 40 mg de 14C-rupatadine), 34,6 % de la radioactivité administrée a été retrouvée dans les urines et 60,9 % dans les selles recueillies pendant 7 jours. La rupatadine administrée par voie orale subit un métabolisme pré-systémique important. La quantité de substance active retrouvée sous forme inchangée dans l'urine et les selles est négligeable. Ces données révèlent une métabolisation quasi complète de la rupatadine. Les études in vitro sur des microsomes hépatiques humains indiquent une métabolisation essentiellement par le cytochrome P450 (CYP 3A4).

Populations particulières

Dans une étude réalisée chez des volontaires sains comparant les paramètres pharmacocinétiques chez les adultes jeunes et les sujets âgés, l'ASC et la Cmax de la rupatadine étaient plus élevées chez les personnes âgées que chez les jeunes adultes. Ces observations peuvent s'expliquer par une probable diminution du métabolisme hépatique (premier passage hépatique) chez les sujets âgés. Ces différences n'ont pas été retrouvées pour les métabolites mesurés. La demi-vie moyenne d'élimination de la rupatadine chez des sujets volontaires âgés et jeunes a été respectivement de 8,7 heures et 5,9 heures. Ces résultats n'ayant pas été associés à des différences cliniquement significatives, il a été conclu à l'absence de nécessité de prévoir une adaptation de la posologie chez les sujets âgés traités à 10 mg.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les données précliniques, issues des études conventionnelles de pharmacologie, de toxicité après administration répétée, de génotoxicité et de carcinogénèse, ne révèlent pas de risques particuliers pour l'homme

Des doses supérieures à 100 fois la dose clinique recommandée (10 mg) de rupatadine n'ont pas prolongé l'intervalle QTc ou QRS ni provoqué d'arythmies chez différentes espèces animales telles que le rat, le cochon d'Inde ou le chien. La rupatadine et l'un de ses principaux métabolites actifs chez l'homme, la 3-hydroxydesloratadine, n'ont pas affecté le potentiel d'activité cardiaque dans des fibres de Purkinje isolées de chien à des concentrations au moins 2 000 fois supérieures à la Cmax atteinte après l'administration d'une dose de 10 mg chez l'homme. Dans une étude menée pour évaluer ses effets sur le canal HERG humain cloné, la rupatadine a inhibé ce canal à une concentration 1 685 fois supérieure à la Cmax obtenue après l'administration d'une dose de 10 mg. La desloratadine, métabolite le plus actif, n'a pas eu d'effet à une concentration de 10µmole / l. Les études de distribution tissulaire chez le rat avec la rupatadine radiomarquée ont montré que le produit ne s'accumule pas dans le tissu cardiaque.

Chez le rat une réduction significative de la fertilité des mâles et des femelles est apparue à la dose de 120 mg/kg/jour correspondant à une Cmax de la rupatadine 268 fois supérieure à celle mesurée chez l'homme à dose thérapeutique (10 mg/j). Une toxicité ftale (retard de croissance, ossification incomplète, résultats squelettiques mineurs) a été rapportée chez le rat uniquement à des doses maternotoxiques (25 et 120 mg/kg/j). Chez le lapin, il n'a pas été mis en évidence de toxicité sur la croissance pour des doses allant jusqu'à 100 mg/kg. Il n'a pas été observé d'effet délétère sur le développement à des doses allant jusqu'à 5 mg/kg/j chez le rat et jusqu'à 100 mg/kg/jour chez le lapin, produisant une Cmax respectivement 45 et 116 fois supérieure à celles mesurées chez l'homme à la dose thérapeutique (10 mg/jour).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), lactose monohydraté, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver dans l'emballage extérieur dorigine, à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

Plaquette thermoformée PVC/PVDC/Aluminium, boîtes de 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 et 100 comprimés.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

J URIACH & CIA SA

Avda. Cami Reial, 51-57

08184 Palau-Solita i Plegamans

ESPAGNE

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·382 884-0 ou 34009 382 884 0 7: 15 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·382 885-7 ou 34009 382 885 7 5: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·384 158-5 ou 34009 384 158 5 8: 3 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·384 159-1 ou 34009 384 159 1 9: 7 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·384 161-6 ou 34009 384 161 6 9: 10 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·384 162-2 ou 34009 384 162 2 0: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·572 215-2 ou 34009 572 215 2 2: 50 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

·572 216-9 ou 34009 572 216 9 0: 100 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 03/05/2013

Dénomination du médicament

WYSTAMM 10 mg, comprimé

Rupatadine

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu'un d'autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si l'un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. QU'EST-CE QUE WYSTAMM 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE WYSTAMM 10 mg, comprimé ?

3. COMMENT PRENDRE WYSTAMM 10 mg, comprimé ?

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?

5. COMMENT CONSERVER WYSTAMM 10 mg, comprimé ?

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

1. QU'EST-CE QUE WYSTAMM 10 mg, comprimé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Classe pharmacothérapeutique: la rupatadine est un antihistaminique.

Indications thérapeutiques

La rupatadine est un antihistaminique.

WYSTAMM 10 mg, comprimé soulage les symptômes des rhinites allergiques tels que éternuement, écoulement nasal, démangeaison des yeux et du nez.

WYSTAMM 10 mg, comprimé est également utilisé pour soulager les symptômes associés à l'urticaire (éruption cutanée allergique): démangeaison et urticaire (rougeur et éruptions cutanées localisées).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE WYSTAMM 10 mg, comprimé ?   Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Si votre médecin vous a informé(e) d'une intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Contre-indications

Ne prenez jamais WYSTAMM 10 mg, comprimé:

·si vous êtes allergique à la rupatadine ou à l'un des composants contenu dans WYSTAMM 10 mg comprimé.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec WYSTAMM 10 mg, comprimé:

Si vous souffrez d'une insuffisance rénale ou hépatique, demandez conseil à votre médecin. Actuellement, l'utilisation de WYSTAMM 10 mg comprimé n'est pas recommandée chez des patients présentant des troubles de la fonction hépatique ou rénale.

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans.

Si vous avez plus de 65 ans, interrogez votre médecin ou votre pharmacien.

Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

Interactions avec d'autres médicaments

Prise ou utilisation d'autres médicaments

Signalez à votre médecin ou à votre pharmacien si vous utilisez ou avez récemment utilisé d'autres médicaments, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance.

Si vous prenez WYSTAMM 10 mg comprimé, ne prenez pas de médicaments contenant du kétoconazole ou de l'érythromycine.

Interactions avec les aliments et les boissons

Aliments et boissons

WYSTAMM 10 mg comprimé ne doit pas être pris conjointement avec du jus de pamplemousse, car cela peut augmenter la concentration de WYSTAMM dans votre corps et donc le risque d'effets indésirables.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse et allaitement

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Ne prenez pas WYSTAMM 10 mg comprimé pendant la grossesse ou l'allaitement, sauf si ce médicament vous est expressément prescrit par votre médecin.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

A la posologie recommandée, il n'est pas attendu d'effet sur votre capacité à conduire ou à utiliser des machines. Cependant, quand vous prenez WYSTAMM 10 mg comprimé pour la première fois, il convient de vérifier que vous ne réagissez pas de façon particulière avant de conduire ou d'utiliser des machines.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de WYSTAMM 10 mg, comprimé

Ce médicament contient du lactose.

3. COMMENT PRENDRE WYSTAMM 10 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Prenez toujours WYSTAMM 10 mg comprimé selon la prescription médicale. En cas de doute, demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

WYSTAMM 10 mg comprimé est destiné aux adolescents (à partir de 12 ans) et aux adultes. La posologie habituelle est d'un comprimé (10 mg de rupatadine) par jour au cours ou en dehors des repas. Avaler le comprimé avec une quantité suffisante de liquide (ex: un verre d'eau).

Votre médecin vous indiquera la durée du traitement.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Si vous avez pris plus de WYSTAMM 10 mg, comprimé que vous n'auriez dû:

Si vous avez pris accidentellement trop de comprimés, contactez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez de prendre WYSTAMM 10 mg, comprimé:

Prenez la dose oubliée dès que possible, puis continuer selon le rythme habituel. Ne doublez pas la dose pour compenser la dose oubliée.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, WYSTAMM 10 mg, comprimé est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables fréquents (chez moins de 1 patient sur 10 mais plus de 1 patient sur 100) sont: somnolence, céphalée, vertige, sécheresse buccale, sensation de faiblesse et de fatigue. Les effets indésirables peu fréquents (chez moins de 1 patient sur 100 mais plus de 1 patient sur 1000) sont: augmentation de l'appétit, irritabilité, trouble de l'attention, saignement de nez, sécheresse nasale, pharyngite, toux, gorge sèche, rhinite, nausée, douleur abdominale, diarrhée, indigestion, vomissement, constipation, éruption cutanée, douleur dorsale, douleur articulaire, douleur musculaire, soif, inconfort général, fièvre, bilan biologique des fonctions hépatiques anormal et prise de poids.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER WYSTAMM 10 mg, comprimé ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser WYSTAMM 10 mg, comprimé après la date de péremption mentionnée sur la boîte et les plaquettes. La date d'expiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

Conserver la plaquette thermoformée dans l'emballage extérieur dorigine, à l'abri de la lumière.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout-à-l'égout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce qu'il faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger l'environnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient WYSTAMM 10 mg, comprimé ?

La substance active est:

Rupatadine . 10 mg

Sous forme de fumarate de rupatadine

Pour un comprimé.

Les autres composants sont:

Amidon de maïs prégélatinisé, cellulose microcristalline, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), lactose monohydraté et stéarate de magnésium.

Forme pharmaceutique et contenu

Qu'est-ce que WYSTAMM 10 mg, comprimé et contenu de l'emballage extérieur ?

Ce médicament se présente sous forme de comprimés.

Les comprimés sont ronds de couleur saumon clair et sont conditionnés sous plaquette thermoformée; boîte de 3, 7, 10, 15, 20, 30, 50 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

J URIACH & CIA SA

Avda. Cami Reial, 51-57

08184 Palau-Solita i Plegamans

ESPAGNE

Exploitant

LABORATOIRES BOUCHARA RECORDATI

IMMEUBLE « LE WILSON »

70 AVENUE DU GENERAL DE GAULLE

92800 PUTEAUX

Fabricant

J.URIACH & CIA. S.A.

AV. CAMI REIAL 51-57

08184 PALAU-SOLITA I PLEGAMANS

ESPAGNE

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants:

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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