VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution

source: ANSM - Mis à jour le : 09/01/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Diclofénac sodique ....... 1 mg

Pour 1 ml.

Excipient : ricinoléate de macrogolglycérol 50 mg/ml.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution.

Liquide légèrement jaune et opalescent.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte.

·Prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l'il (voir rubrique 5.1).

·Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des 24 premières heures post-opératoires.

4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Chez l'adulte :

Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte.

·Pré-opératoire: jusqu'à cinq fois une goutte dans les trois heures précédant l'intervention.

Prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l'il :

·Pré-opératoire: jusqu'à cinq fois une goutte dans les trois heures précédant l'intervention.

·Post-opératoire: trois fois une goutte dès la fin de l'intervention, puis trois à cinq fois une goutte par jour. Une durée de traitement supérieure à 4 semaines nest pas recommandée.

Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des 24 premières heures post-opératoires :

·Pré-opératoire: deux gouttes dans l'heure précédant l'opération.

·Post-opératoire: deux gouttes dans l'heure suivant l'opération, puis quatre gouttes dans les 24 heures suivant l'opération.

Chez l'enfant:

Aucune étude spécifique n'a été réalisée.

Chez les personnes âgées :

Aucun ajustement de la posologie nest nécessaire.

Mode d'administration

Voie ophtalmique.

Le patient doit être informé :

·de se laver soigneusement les mains avant de procéder à linstillation.

·déviter le contact de lembout avec lil ou les paupières.

·de reboucher le flacon après utilisation.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, pour éviter la dilution des principes actifs, espacer de 15 minutes les instillations.

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4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

·Hypersensibilité au diclofénac sodique ou à l'un des excipients.

·Antécédents d'allergie, durticaire, de rhinite aigüe ou d'asthme déclenchés par la prise de diclofénac sodique ou de substances d'activité proche telles que l'aspirine ou d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). (Voir rubrique 4.4 concernant les réactions de sensibilité croisée).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.

VOLTARENOPHTABAK peut, comme les autres AINS, provoquer dans de rares cas des réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques, même sans exposition préalable au médicament.

Des réactions de sensibilité croisée avec l'acide acétylsalicylique et les autres AINS sont possibles (voir rubrique 4.3):

En cas de réactions d'hypersensibilité à type de démangeaisons et de rougeurs ou de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, le traitement doit être interrompu.

Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.

Une infection oculaire aiguë peut être masquée par l'utilisation topique d'agents anti-inflammatoires. Un AINS n'a pas de propriété antimicrobienne. Son utilisation avec un/des anti-infectieux au cours d'une infection oculaire doit être faite avec prudence.

Les AINS, dont le diclofénac par voie locale, retardent la réépithalisation cornéenne même s'ils sont utilisés pendant une courte période. Les conséquences de ce retard de cicatrisation cornéenne sur la qualité de la cornée et sur le risque d'infections ne sont pas claires.

Les corticostéroïdes topiques sont aussi connus pour ralentir ou retarder la cicatrisation. Lassociation dAINS topiques et de corticoïdes topiques peut majorer les risques de retard de cicatrisation.

Un AINS peut provoquer une augmentation de la tendance au saignement des tissus oculaires lors d'une intervention chirurgicale: il est recommandé d'utiliser ce collyre avec précaution chez les patients ayant une tendance connue au saignement ou qui reçoivent d'autres traitements pouvant prolonger le temps de saignement.

Lorsque les patients sont traités à fortes doses et pendant une période prolongée, l'utilisation d'AINS par voie locale peut provoquer des kératites. Chez certains patients sensibles, l'usage continu peut entraîner une rupture de la barrière épithéliale, un amincissement cornéen, des infiltrats cornéens, une érosion cornéenne, une ulcération cornéenne et une perforation cornéenne. Ces évènements peuvent mettre en jeu le pronostic visuel.

VOLTARENOPHTABAK contient du ricinoléate de macrogolglycérol (voir rubrique 4.8).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Aucune étude dinteraction na été réalisée.

4.6. Grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Il ny a pas détudes bien menées chez les femmes enceintes avec du diclofénac en collyre. Des études effectuées chez lanimal ont mis en évidence une toxicité sur la reproduction à des doses materno-toxiques (voir rubrique 5.3). Linhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter négativement la grossesse, et/ou le développement de lembryon/du ftus, et/ou le développement post-natal.

Bien quune très faible exposition systémique soit attendue après instillation du diclofénac collyre, VOLTARENOPHTABAK ne devra être seulement utilisé pendant la grossesse que si nécessaire. La dose la plus faible ainsi que et la durée de traitement la plus courte possible devront être utilisées.

Allaitement

En cas d'allaitement maternel, aucun effet n'est attendu chez l'enfant, l'exposition systémique de la mère étant limitée. VOLTARENOPHTABAK peut être utilisé pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation de VOLTARENOPHTABAK, collyre en solution.

Dans ce cas, il doit être conseillé au patient de ne pas conduire ou utiliser des machines dangereuses jusqu'au retour de la vision normale.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Infections et infestations

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Rhinites.

Affections du système immunitaire

Rare (³1/10 000, <1/1 000)

Hypersensibilité.

Affections oculaires

Peu fréquent (³1/1 000, <1/100)

Sensations de brûlure oculaire à linstillation, troubles visuels à linstillation.

Rare (³1/10 000, <1/1 000)

Kératite ponctuée, amincissement de la cornée, ulcères cornéens.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Hyperhémie conjonctivale, conjonctivite allergique, dème des paupières.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare (³1/10 000, <1/1 000)

Dyspnée, asthme aggravé.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Toux.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Rare (³1/10 000, <1/1 000)

Prurit, érythème, réactions de photosensibilité.

Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles)

Urticaire, éruption cutanée, eczéma de contact.

Des amincissements de cornée ou des ulcères cornéens ont été rapportés dans de rares cas, notamment chez les patients à risque tels que ceux utilisant des corticostéroïdes ou ceux présentant une arthrite rhumatoïde concomitante. La plupart des patients avaient été traités pendant une période de temps prolongée.

Des données post-marketing suggèrent que chez des patients ayant des complications oculaires chirurgicales, de défects cornéens épithéliaux, un diabète, une maladie de la surface oculaire (par exemple un syndrome de l'il sec), une polyarthrite rhumatoïde, des chirurgies oculaires à répétition pendant une courte période peuvent présenter un risque accru d'effets indésirables cornéens.

En raison de la présence de ricinoléate de macrogolglycérol, risque d'eczéma de contact.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique: anti-inflammatoire non stéroïdien à usage local

Code ATC: S01BC03

Le diclofénac sodique est un inhibiteur de la prostaglandine synthétase. Il a des propriétés anti-inflammatoire et analgésique.

Ce collyre en solution ne contient pas de conservateur. Il est présenté dans un flacon multidose équipé d'un dispositif comportant une membrane filtrante (0,2 micron) afin de protéger le collyre en solution contre la contamination microbienne pendant la période d'utilisation.

Lefficacité et la sécurité du diclofénac collyre dans la chirurgie filtrante du glaucome reposent sur un nombre limité de données.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Chez le lapin, les pics de concentration maximale en diclofénac marqué apparaissent, tant au niveau de la conjonctive que de la cornée, 30 minutes après instillation; l'élimination est rapide et pratiquement complète après 6 heures.

Chez l'homme, la pénétration du diclofénac dans la chambre antérieure a été démontrée.

Après administration oculaire, les taux plasmatiques de diclofénac ne sont pas mesurables.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Pendant les études de toxicité à dose répétée, le principal effet indésirable du diclofénac porte sur le tractus gastro-intestinal avec l'apparition d'ulcérations, selon les espèces, à des doses orales de plus de 0,5 à 2,0 mg/kg (soit environ 300 à 1200 fois l'exposition journalière topique par voie ophtalmique chez l'homme).

Des études de toxicité sur la reproduction chez l'animal ont montré une embryo ftotoxicité, un temps de gestation prolongé et une dystocie. Des morts ftales et des retards de croissance ont été observés à des doses maternelles toxiques.

Le diclofénac n'a pas montré de potentiel mutagène ou carcinogène.

Aucun effet n'a été observé après l'instillation répétée de diclofénac 1 mg/ml dans l'il de lapin jusqu'à 3 mois.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Ricinoléate de macrogolglycérol, trométamol, acide borique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

Avant ouverture : 2 ans.

Après première ouverture : 8 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas +25ºC.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur  Retour en haut de la page

10 ml en flacon (PE) avec stilligoutte équipé d'un filtre anti-microbien (Polyéthersulfone) et d'un média (PEBD), fermé par un bouchon (PE).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES THEA

12 rue Louis Blériot

63017 CLERMONT FERRAND CEDEX 2

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·366 822-4 : 10 ml en flacon (PE) avec stilligoutte.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 09/01/2013

Dénomination du médicament

VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution

Diclofénac sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement l'intégralité de cette notice avant dutiliser ce médicament.

·Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez toute autre question, si vous avez un doute, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelquun dautre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif.

·Si lun des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Sommaire notice

Dans cette notice :

1. Qu'est-ce que VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution et dans quel cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution ?

3. Comment utiliser VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution ?

6. Informations supplémentaires.

1. QUEST-CE QUE VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdiens (AINS) pour la voie ophtalmique.

Indications thérapeutiques

Il est indiqué au cours de certaines interventions chirurgicales de l'il et de leurs suites opératoires :

·inhibition du myosis (rétrécissement du diamètre de la pupille) dans la chirurgie de la cataracte.

·prévention des manifestations inflammatoires liées à la chirurgie de la cataracte et du segment antérieur de l'il.

·traitement des manifestations douloureuses liées à la kératectomie photoréfractive (chirurgie correctrice de la myopie) au cours des 24 premières heures après l'opération.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Liste des informations nécessaires avant la prise du médicament

Sans objet.

Contre-indications

N'utilisez jamais VOLTARENOPHTABAK 1mg/ml, collyre en solution :

·si vous êtes allergique (hypersensible) au diclofénac sodique ou à l'un des autres composants contenus dans VOLTARENOPHTABAK.

·si vous avez des antécédents d'allergie, durticaire (éruption cutanée avec démangeaisons), rhinite aigüe (gonflement et irritation de lintérieur du nez) ou d'asthme déclenchés par la prise de ce collyre ou d'un médicament apparenté, notamment un autre anti-inflammatoire non stéroïdien (AINS) ou l'aspirine.

Précautions d'emploi ; mises en garde spéciales

Faites attention avec VOLTARENOPHTABAK 1mg/ml, collyre en solution :

Vous devez utiliser ce médicament avec précaution :

·VOLTARENOPHTABAK peut, comme dautres AINS, dans de rares cas provoquer des réactions allergiques incluant des réactions anaphylactiques (réactions allergiques graves causant des difficultés à respirer ou des vertiges), et cela même sil sagit de la première utilisation du médicament.

·En cas de réaction d'hypersensibilité ou de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, arrêtez le traitement et contactez immédiatement un médecin ou un service médical d'urgence.

·Avant d'utiliser ce médicament, prévenez votre médecin en cas d'asthme associé à une rhinite chronique, une sinusite chronique et/ou des polypes dans le nez.

·Une infection oculaire aiguë peut être masquée par l'utilisation topique d'anti-inflammatoires. Les AINS n'ont pas de propriétés antimicrobiennes. Leur utilisation avec un/des anti-infectieux au cours d'une infection oculaire doit être faite avec prudence.

·Lassociation dAINS topiques et de corticoïdes topiques (comme la dexaméthasone) peuvent augmenter les risques de retard de cicatrisation.

·Un AINS peut retarder la cicatrisation cornéenne.

·En cas de tendance connue au saignement ou de traitement anti-coagulant (médicament fluidifiant le sang).

·En cas de forte dose et d'utilisation prolongé, l'usage d'AINS par voie locale peut entraîner des kératites.

En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prenez un avis médical.

Interactions avec d'autres médicaments

Utilisation d'autres médicaments

Si vous utilisez d'autres collyres en même temps que VOLTARENOPHTABAK, il convient d'attendre 15 minutes entre les traitements.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Interactions avec les aliments et les boissons

Sans objet.

Interactions avec les produits de phytothérapie ou thérapies alternatives

Sans objet.

Utilisation pendant la grossesse et l'allaitement

Grossesse

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Pendant la grossesse, bien quune très faible exposition systémique soit attendue de diclofénac collyre, VOLTARENOPHTABAK ne devra être administré que si nécessaire. La dose la plus faible et la durée la plus courte possible devront être recherchées.

Allaitement

VOLTARENOPHTABAK peut être utilisé pendant l'allaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Sportifs

Sans objet.

Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Après l'instillation de VOLTARENOPHTABAK, vous risquez de ressentir une gêne visuelle brève. Attendez d'avoir retrouvé une vision normale avant de conduire un véhicule ou d'utiliser des machines dangereuses.

Liste des excipients à effet notoire

Informations importantes concernant certains composants de VOLTARENOPHTABAK 1mg/ml, collyre en solution :

VOLTARENOPHTABAK contient du ricinoléate de macroglycérol qui peut causer un eczéma de contact (réactions cutanées).

3. COMMENT UTILISER VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Instructions pour un bon usage

Sans objet.

Posologie, Mode et/ou voie(s) d'administration, Fréquence d'administration et Durée du traitement

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas d'incertitude, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

Posologie

A titre indicatif, la posologie chez l'adulte et les personnes âgées est de :

Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte :

·pré-opératoire: jusqu'à 5 fois 1 goutte dans les 3 heures précédant l'intervention.

Chirurgie de la cataracte et du segment antérieur de l'il:

·pré-opératoire: jusqu'à 5 fois 1 goutte dans les 3 heures précédant l'intervention.

·post-opératoire: 3 fois 1 goutte dès la fin de l'intervention, puis 3 à 5 fois 1 goutte par jour pendant maximum 4 semaines.

Manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive (chirurgie corrective de la myopie) :

·pré-opératoire: 2 gouttes dans l'heure précédant l'intervention.

·post-opératoire: 2 gouttes dans l'heure suivant l'intervention, puis 4 gouttes dans les 24 heures suivant l'intervention.

Ne pas dépasser la posologie recommandée.

Enfants

Aucune étude spécifique na été réalisée.

Mode d'administration

Ce médicament doit être administré dans l'il (voie ophtalmique).

Ne pas injecter, ne pas avaler.

Le collyre en solution ne doit pas être administré en injection péri ou intra-oculaire.

Laver vous soigneusement les mains avant d'utiliser ce médicament.

Eviter le contact de l'embout du flacon avec l'il ou les paupières.

Instiller 1 goutte dans l'il à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

Reboucher le flacon après utilisation.

Symptômes et instructions en cas de surdosage

Sans objet.

Instructions en cas d'omission d'une ou de plusieurs doses

Si vous oubliez d'utiliser VOLTARENOPHTABAK 1mg/ml, collyre en solution :

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous avez d'autres questions sur l'utilisation de ce médicament, demandez plus d'informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

Risque de syndrome de sevrage

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Description des effets indésirables

Comme tous les médicaments, VOLTARENOPHTABAK 1mg/ml, collyre en solution est susceptible d'avoir des effets indésirables, bien que tout le monde n'y soit pas sujet.

Les effets indésirables suivant ont été rapportés :

Peu fréquent (affectant moins de 1 patient sur 100) :

·Sensation de brûlure lors de linstillation.

·Troubles visuels lors de linstillation.

Rare (affectant moins de 1 patient sur 1000) :

·Réactions dhypersensibilité, démangeaisons et rougeur.

·Réaction de photosensibilité (réaction allergique après exposition au soleil).

·Kératite ponctuée (lésion de la cornée), ulcères de la cornée, amincissement de la cornée.

·Dyspnée (difficultés à respirer).

·Asthme aggravé.

Autres effets indésirables rapportés (mais la fréquence na pas pu être estimée) :

·Rhinite (gonflement et irritation de lintérieur du nez).

·Hyperémie conjonctivale (rougeur de lil), conjonctivite allergique (inflammation de la surface de lil), dème des paupières (gonflement des paupières).

·Toux.

·Urticaires (démangeaisons), éruption cutanée, eczéma de contact.

En raison de la présence de ricinoléate de macrogolglycérol, risque d'eczéma de contact.

Si vous remarquez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, ou si certains effets indésirables deviennent graves, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5. COMMENT CONSERVER VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution ?  Retour en haut de la page

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants.

Date de péremption

Ne pas utiliser VOLTARENOPHTABAK 1mg/ml, collyre en solution après la date de péremption mentionnée sur la boîte et sur le flacon. La date dexpiration fait référence au dernier jour du mois.

Conditions de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25ºC.

Après ouverture, le collyre se conserve au maximum 8 semaines.

Si nécessaire, mises en garde contre certains signes visibles de détérioration

Les médicaments ne doivent pas être jetés au tout à légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien ce quil faut faire des médicaments inutilisés. Ces mesures permettront de protéger lenvironnement.

6. INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES  Retour en haut de la page

Liste complète des substances actives et des excipients

Que contient VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution ?

La substance active est :

Diclofénac sodique ....... 1 mg

Pour 1 ml.

Les autres composants sont :

Ricinoléate de macrogolglycérol, trométamol, acide borique, eau pour préparations injectables.

Forme pharmaceutique et contenu

Quest ce que VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution et contenu de lemballage extérieur ?

VOLTARENOPHTABAK 1 mg/ml, collyre en solution est une solution légèrement jaune fourni, dans un flacon contenant 10 ml de collyre.

Nom et adresse du titulaire de l'autorisation de mise sur le marché et du titulaire de l'autorisation de fabrication responsable de la libération des lots, si différent

Titulaire

LABORATOIRES THEA

12 rue Louis Blériot

63017 CLERMONT FERRAND CEDEX 2

Exploitant

LABORATOIRES THEA

12 rue Louis Blériot

63017 CLERMONT FERRAND CEDEX 2

Fabricant

EXCELVISION

27 RUE DE LA LOMBARDIERE

ZI LA LOMBARDIERE

07100 ANNONAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants :

Conformément à la réglementation en vigueur.

Date dapprobation de la notice

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est le {date}.

AMM sous circonstances exceptionnelles

Sans objet.

Informations Internet

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lAnsm (France).

Informations réservées aux professionnels de santé

Sans objet.

Autres

Sans objet.

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Source : ANSM

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