VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose

source: ANSM - Mis à jour le : 02/05/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Diclofénac sodique .............. 0,3 mg

Pour un récipient unidose.

Excipients : huile de ricin polyoxyéthylénée (CREMOPHOR EL) (15,0 mg/0,3 ml)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Collyre en solution en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

·Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte.

·Prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l'il.

·Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des 24 premières heures post-opératoires.

Publicité
4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Chez l'adulte

Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte et prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l'il :

·pré-opératoire : jusqu'à 5 fois 1 goutte dans les 3 heures précédant l'intervention ;

·post-opératoire : 3 fois 1 goutte dès la fin de l'intervention, puis 3 à 5 fois 1 goutte par jour, aussi longtemps que nécessaire.

Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des 24 premières heures post-opératoires :

·pré-opératoire : 2 gouttes dans l'heure précédant l'opération;

·post-opératoire : 2 gouttes dans l'heure suivant l'opération, puis 4 gouttes dans les 24 heures suivant l'opération.

Chez l'enfant

Aucune étude spécifique n'a été réalisée.

Mode dadministration

Voie ophtalmique.

Instiller une goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'il à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

Le contenu de lunidose reste stérile jusquà la première ouverture. Lunidose doit être jetée immédiatement après usage et le contenu inutilisé des unidoses ne doit pas être conservé.

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre au moins 15 minutes entre les deux instillations.

Après instillation du collyre, le passage systémique peut être réduit par locclusion lacrymonasale ou par la fermeture des paupières pendant 5 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter lactivité locale.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué en cas :

·dhypersensibilité au diclofénac ou à l'un des excipients.

·d'antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de diclofénac ou de substances d'activité proche telles que l'aspirine ou dautres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) des substances inhibant la synthèse de prostaglandines.

Ce médicament est contre-indiqué à partir du 6ème mois de la grossesse.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Précautions d'emploi

·Ne pas injecter, ne pas avaler.

·Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.

·Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti-inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.

·L'administration de ce collyre peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS (voir rubrique 4.3).

·En cas de réactions d'hypersensibilité à type de démangeaisons et de rougeurs ou de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, le traitement doit être interrompu.

·Ce médicament contient de l'huile de ricin et peut provoquer des réactions allergiques sévères (par exemple : eczéma).

·En cas de risque infectieux ou en présence d'infection, un traitement approprié doit être prescrit.

·Lors du traitement par VOLTARENOPHTA collyre en récipient unidose, le port des lentilles de contact est déconseillé.

·En cas de traitement concomitant par un autre collyre, pour éviter la dilution des principes actifs, espacer de 15 minutes les instillations.

·Ne pas toucher l'il avec l'embout de l'unidose.

·L'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d'une réutilisation lors des administrations suivantes.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

L'association d'un AINS topique, avec un corticoïde topique, pourrait augmenter le risque de développer des complications cornéennes. Par conséquent des précautions doivent être prises.

L'efficacité d'un collyre peut être affectée par l'instillation simultanée d'un autre collyre (voir rubrique 4.4).

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Grossesse

Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.

Au cours du 3ème trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :

·le ftus à :

oune toxicité cardiopulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) ;

oun dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligo-hydramnios.

·la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à :

oun allongement éventuel du temps de saignement.

En conséquence, la prescription d'A.I.N.S. est à éviter, par mesure de précaution, pendant les 5 premiers mois de la grossesse et contre-indiquée à partir du 6ème mois.

Allaitement

Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, il est déconseillé de les administrer chez la femme qui allaite.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Possibilité de vision trouble liée à l'instillation du collyre. Dans ce cas il convient d'éviter de conduire des véhicules ou d'utiliser des machines jusqu'à l'arrêt des symptômes.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Des effets indésirables identifiés après commercialisation sont listés ci-dessous. La catégorie de fréquence correspondante à ces effets indésirables nest pas connue et ne peut être estimée à partir des données disponibles.

Affections oculaires

Très fréquent : douleur oculaire

Fréquence inconnue.

Sensation transitoire, légère à modérée d'irritation oculaire, prurit de l'il, hyperémie oculaire, et vision trouble transitoire immédiatement après instillation.

Des kératites ponctuées ou d'autres troubles cornéens ont été observés : amincissements, dème, ulcères cornéens, anomalies de l'épithélium cornéen qui pourraient devenir menaçants pour la vue, ont été rapportés, notamment chez les patients à risque tels que ceux utilisant des corticostéroïdes ou ceux présentant une maladie concomitante telle que, arthrite rhumatoïde ou des infections.

La plupart des patients avaient été traités pendant une période de temps prolongée.

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Fréquence inconnue.

Dyspnée et asthme exacerbé.

Réactions allergiques telles que : hyperémie conjonctivale, conjonctivite allergique, dème palpébral, urticaire, rash, eczéma de contact, érythème, prurit, toux et rhinite, photosensibilité.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Il n'y a pas eu de cas de surdosage avec VOLTARENOPHTA. Cependant une ingestion orale involontaire entraîne un risque d'effet indésirable minimal étant donné qu'une unidose de 0,3 ml contient seulement 0,3 mg de diclofénac sodique correspondant à 0,2 % de la dose maximale journalière recommandée.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN à usage locale

Code ATC : S01BC03 (S = organes sensoriels).

Le diclofénac de sodium est un inhibiteur de la prostaglandine synthéthase.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Chez le Lapin, les pics de concentration maximum en diclofénac marqués apparaissent, tant au niveau de la conjonctive que de la cornée, 30 minutes après instillation; l'élimination est rapide et pratiquement complète après 6 heures.

Chez l'Homme, la pénétration du diclofénac dans la chambre antérieure a été démontrée.

Après administration oculaire, les taux plasmatiques de diclofénac ne sont pas mesurables.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité après administration unique et répétée, de mutagenèse et de cancérogenèse n'ont pas révélé de risque toxique particulier.

En ce qui concerne les études de reproduction, chez le Rat, des doses toxiques pour la mère ont été associées à des dystocies, des gestations prolongées, une diminution de la survie ftale et un retard du développement utérin.

Aucun effet n'a été observé dans les études de tolérance locale avec les différentes formulations de VOLTARENOPHTA.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Huile de ricin polyoxyéthylénée (CREMOPHOR EL), trométamol, acide borique, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas conserver lunidose après ouverture.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

0,3 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 5.

0,3 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 20.

0,3 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent être prises.

Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.

Eviter le contact de l'embout avec l'il ou les paupières.

Instiller une goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'il à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.

Jeter l'unidose immédiatement après usage et ne pas la conserver après ouverture en vue d'une utilisation ultérieure.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

ZONE INDUSTRIELLE DU BREZET

63100 CLERMONT FERRAND

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·338 685-6 ou 34009 338 685 6 7 : 0,3 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 5.

·338 686-2 ou 34009 338 686 2 8 : 0,3 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 20.

·338 687-9 ou 34009 338 687 9 6 : 0,3 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

Date de première autorisation : 21/02/1995

Date de dernier renouvellement : 21/02/2005

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

{JJ mois AAAA}

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

source: ANSM - Mis à jour le : 02/05/2017

Dénomination du médicament

VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose

Diclofénac sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose ?

3. Comment utiliser VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN à usage locale - Code ATC : S01BC03 (S = organes sensoriels)

VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose contient du diclofénac, une substance qui appartient à la famille des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Ces médicaments diminuent linflammation et la douleur.

VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose est utilisé avant et après certaines interventions chirurgicales de l'il pour :

·Eviter que le diamètre de la pupille ne se rétrécisse (inhibition du myosis).

·Eviter que des inflammations de lil ne surviennent si vous avez été opéré (chirurgie de la cataracte ou opération du segment antérieur de l'il).

·Traiter les douleurs qui surviennent lorsque vous avez été opéré pour corriger une myopie (kératectomie photoréfractive).

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

N'utilisez jamais VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose

·Si vous êtes allergique (hypersensible) à la substance active (diclofénac) ou à l'un des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6.

·Si vous avez eu dans le passé une allergie ou de l'asthme déclenché par la prise de ce médicament ou d'un autre médicament ayant une activité proche (les anti-inflammatoires non stéroïdiens comme laspirine,..).

·A partir du 6ème mois de grossesse.

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant dutiliser VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose.

·Le collyre ne doit être ni injecté ni avalé.

·Vous ne devez pas toucher votre il avec lembout de lunidose.

·Ce médicament contient de lHuile de ricin et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple : eczéma).

·Ce collyre est présenté en flacon à usage unique (unidose) et ne contient pas de conservateur. Lunidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue dune utilisation ultérieure

Avant dutiliser ce médicament, vous devez prévenir votre médecin :

  • Si vous avez de lasthme avec en même
    temps une inflammation répétée du nez (rhinite chronique), des sinus (sinusite
    chronique) et/ou des polypes dans le nez.
  • Si vous êtes allergique à l'aspirine ou à
    un médicament de la même famille que VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3
    mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose (médicaments
    anti-inflammatoires non stéroïdiens). En effet, ce collyre peut provoquer
    une crise dasthme.
  • Si vous avez souffert ou souffrez dune
    inflammation de la cornée.

Pendant le traitement

Arrêtez le traitement et contactez immédiatement un médecin ou les urgences de lhôpital le plus proche si vous avez des éruptions sur la peau, des démangeaisons, un brusque gonflement du visage et du cou ou une difficulté à respirer. Il peut sagir dune allergie à ce médicament.

Si vous portez des lentilles

·Le port de lentilles de contact est déconseillé durant le traitement.

Enfants

Sans objet.

Autres médicaments et VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose

Si vous utilisez un autre collyre ou un autre médicament que lon applique sur lil, vous devez attendre au moins 15 minutes entre lutilisation de VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose et de cet autre médicament.

Prévenez votre médecin si vous appliquez déjà sur votre il un autre médicament et en particulier un corticoïde (médicament utilisé également pour les inflammations de lil) car il existe dans ce cas un risque de complications au niveau de la cornée.

Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

·Au cours des 5 premiers mois de votre grossesse, ce médicament est à éviter mais votre médecin peut être amené à vous le prescrire.

·A partir du 6ème mois de grossesse, vous ne devez en aucun cas prendre de vous-même ce médicament.

·Ces effets peuvent avoir des conséquences graves sur votre enfant, notamment sur son cur, ses poumons ou ses reins, et cela même avec une seule prise.

Allaitement

Si vous allaitez votre enfant, vous ne devez pas utiliser ce médicament.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Lapplication de ce collyre peut entraîner des troubles de la vue. Vous devez éviter de conduire ou d'utiliser des machines si vous ressentez cet effet.

VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose contient de lhuile de ricin et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple eczéma).

3. COMMENT UTILISER VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Posologie

Votre médecin décidera de la dose à utiliser.

Conformez-vous à sa prescription. Le tableau ci-dessous est donné à titre indicatif.

·Si vous utilisez VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose pour éviter que des inflammations de lil ne surviennent.

·Si vous avez été opéré (chirurgie de la cataracte ou opération du segment antérieur de lil).

Dose à utiliser avant lopération

Jusquà 5 fois 1 goutte dans les 3 heures avant lintervention.

Dose à utiliser après lopération

3 fois 1 goutte à la fin de lintervention.

Ensuite une goutte 3 à 5 fois par jour.

·Si vous utiliserVOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose pour traiter les douleurs qui surviennent lorsque vous avez été opéré pour corriger une myopie (kératectomie photoréfractive).

Dose à utiliser avant lopération

2 gouttes dans lheure précédent lintervention.

Dose à utiliser après lopération

2 gouttes une heure après lopération.

Ensuite 4 gouttes dans les 24 heures après lopération.

Méthode d'administration

Ce médicament est à utiliser par voie ophtalmique.

Pour une bonne utilisation de VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose :

·Lavez-vous les mains avant application de ce collyre.

·Eviter le contact de l'embout avec l'il ou les paupières.

·Tirez légèrement la paupière inférieure de lil à traiter vers le bas en regardant vers le haut, mettez une goutte de VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose dans lespace qui sest alors formé.

·Jeter l'unidose immédiatement après utilisation. Ne la conservez pas pour une autre utilisation.

·Si vous utilisez un autre collyre ou un autre médicament que lon sapplique sur lil, vous devez attendre au moins 15 minutes entre lutilisation de VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose et de cet autre médicament.

·Après instillation du collyre, le passage dans la circulation générale peut être réduit par locclusion lacrymonasale ou par la fermeture des paupières. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques.

Fréquence d'administration

Respecter la prescription de votre médecin.

Durée du traitement

Votre médecin vous précisera la durée du traitement.

Utilisation chez les enfants

Sans objet

Si vous avez utilisé plus de VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose que vous nauriez dû

Sans objet.

Si vous oubliez dutiliser VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose

Sans objet.

Si vous arrêtez dutiliser VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les effets suivants peuvent survenir :

Très fréquemment : pouvant affecter plus dun patient sur 10

·une douleur au niveau de lil.

Fréquence indéterminée (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles)

·une sensation d'irritation des yeux qui est temporaire et peut être légère voire modérée.

·des démangeaisons et des rougeurs de l'il.

·une vision trouble temporaire immédiatement après instillation.

·des atteintes de la cornée.

·des difficultés respiratoires, des sifflements et sensation d'oppression thoraciques (signes d'asthme).

·des atteintes de la cornée qui pourraient devenir menaçantes pour la vue notamment chez les personnes à risque qui utilisent des médicaments anti-inflammatoires (corticoïdes) ou qui souffrent dune autre maladie, rhumatisme (arthrite rhumatoïde) ou dune infection.

Des réactions allergiques peuvent également survenir :

Vous reconnaitrez une allergie par un il rouge, un gonflement et une rougeur des paupières, des plaques rouges qui démangent (urticaire), des éruptions sur la peau (eczéma de contact), des rougeurs de la peau, des démangeaisons, une toux, une inflammation du nez (rhinite) et/ou une réaction allergique après une exposition au soleil.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou à votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

Ne pas conserver l'unidose après ouverture.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient VOLTARENOPHTA 0,1 pour cent (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose  Retour en haut de la page

La substance active est : diclofénac sodique .0,3 mg

pour un récipient unidose

·Les autres composants sont :

huile de ricin polyoxyéthylénée (CREMOPHOR EL) (voir rubrique 2), trométamol, acide borique, eau pour préparations injectables.

Quest-ce que VOLTARENOPHTA 0,1 pour cent (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de collyre en récipient unidose en boîte de 5, 20 ou 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

ZONE INDUSTRIELLE DU BREZET

63100 CLERMONT FERRAND

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

LABORATOIRES THEA

12, RUE LOUIS BLERIOT

63100 CLERMONT FERRAND CEDEX 2

Fabricant  Retour en haut de la page

EXCELVISION

RUE DE LA LOMBARDIERE

07100 ANNONAY

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Ce médicament est autorisé dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen sous les noms suivants : Conformément à la réglementation en vigueur.

[À compléter ultérieurement par le titulaire]

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :   Retour en haut de la page

{MM/AAAA}

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

Retour en haut de la page Retour en haut de la page

Source : ANSM

Publicité

Ailleurs sur le Web

Publicité