VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée

source: ANSM - Mis à jour le : 10/08/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Diclofénac sodique. 100,00 mg

Pour un comprimé enrobé à libération prolongée.

Excipient à effet notoire : saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Comprimé enrobé à libération prolongée.

Comprimé rose, rond et biconvexe à bords biseautés avec un côté gravé « CGC » et lautre « CG ».

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Elles procèdent de lactivité anti-inflammatoire du diclofénac, de limportance des manifestations dintolérance auxquelles le médicament donne lieu et de sa place dans léventail des produits anti-inflammatoires actuellement disponibles.

Elles sont limitées, chez ladulte et à lenfant à partir de 15 ans, au :

·Traitement dentretien des affections rhumatismales chroniques pour lesquelles, lors de lutilisation des formes dosées à 25 mg et 50 mg, la posologie de 100 mg par jour sest révélée adéquate.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).

D'une manière générale, la dose doit être adaptée individuellement.

Population cible

Adulte et enfant à partir de 15 ans

1 comprimé à 100 mg par jour.

Quand les symptômes sont plus prononcés durant la nuit, il est conseillé de prendre le comprimé le soir.

La dose quotidienne maximale de 150 mg ne doit pas être dépassée.

Populations particulières

Population pédiatrique (enfant et adolescent de moins de 15 ans)

En raison de son dosage, VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ne convient pas chez l'enfant et l'adolescent.

Population gériatrique (patients âgés de 65 ans ou plus)

Aucun ajustement posologique de la dose initiale nest nécessaire chez les personnes âgées (voir rubrique 4.4).

Insuffisance rénale

VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée est contre-indiqué chez les patients insuffisants rénaux (voir rubrique 4.3).

Aucune étude spécifique na été réalisée chez les patients insuffisants rénaux. Par conséquent, aucune recommandation spécifique en termes dajustement posologique ne peut être donnée. La prudence est recommandée lorsque VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée est administré à des patients ayant une insuffisance rénale légère à modérée (voir rubrique 4.4).

Insuffisance hépatique

VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée est contre-indiqué chez les patients insuffisants hépatiques (voir rubrique 4.3).

Aucune étude spécifique na été réalisée chez les patients insuffisants hépatiques. Par conséquent, aucune recommandation spécifique en termes dajustement posologique ne peut être donnée. La prudence est recommandée lorsque VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée est administré à des patients ayant une insuffisance hépatique légère à modérée (voir rubrique 4.4).

Mode dadministration

Voie orale.

Les comprimés sont à avaler entiers sans les croquer ni les mâcher, avec un verre deau, de préférence pendant le repas.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes :

·au-delà de 24 semaines daménorrhée (5 mois de grossesse révolus) (voir rubrique 4.6),

·antécédent dallergie (tels que urticaire, rhinite aiguë) ou dasthme déclenché par la prise de diclofénac ou de substances dactivité proche telles que dautres AINS ou lacide acétylsalicylique,

·hypersensibilité à la substance active ou à lun des excipients mentionnés à la rubrique 6.1,

·hémorragie ou perforation gastro-intestinale,

·antécédents dhémorragie ou de perforation digestive au cours dun précédent traitement par AINS,

·ulcère peptique évolutif, antécédents dulcère peptique ou dhémorragie récurrente (2 épisodes distincts, ou plus, dhémorragie ou dulcération objectivés),

·ulcère gastro-duodénal ou intestinal en évolution,

·insuffisance hépatique (voir rubrique 4.4),

·insuffisance rénale (voir rubrique 4.4),

·insuffisance cardiaque congestive avérée (NYHA II-IV), cardiopathie ischémique, artériopathie périphérique et/ou maladie vasculaire cérébrale (voir rubrique 4.4),

·enfant de moins de 15 ans (en raison du dosage inadapté de ce médicament).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.2 et les paragraphes "Effets gastro-intestinaux" et "Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires" ci-dessous).

Asthme préexistant

Chez les patients présentant un asthme, une rhinite allergique saisonnière, un dème de la muqueuse nasale (polypose nasale), une bronchopneumopathie chronique obstructive ou une infection chronique des voies respiratoires (notamment lorsqu'elle est liée à des symptômes de type rhinite allergique), les réactions aux AINS telles que exacerbation de l'asthme (intolérance aux antalgiques / asthme déclenché par la prise d'antalgiques), dème de Quincke ou urticaire sont plus fréquentes que chez les autres patients. Des précautions particulières sont par conséquent recommandées chez ces patients (traitement d'urgence disponible). Cela s'applique également aux patients qui sont allergiques à d'autres substances, par exemple sous forme de réactions cutanées, de prurit ou d'urticaire.

Population gériatrique

La prudence est recommandée chez les sujets âgés puisquils présentent un risque accru deffets indésirables aux AINS, en particulier dhémorragie gastro-intestinale et de perforations pouvant être fatales (voir rubrique 4.2). Il est conseillé d'utiliser la dose minimale efficace chez les patients âgés fragiles ou de faible poids corporel.

Effets gastro-intestinaux

Des hémorragies, ulcérations ou perforations gastro-intestinales parfois fatales, ont été rapportées avec tous les AINS incluant le diclofénac, à nimporte quel moment du traitement, sans quil y ait eu nécessairement de signes dalerte ou dantécédents deffets indésirables gastro-intestinaux graves.

Les conséquences sont généralement plus graves chez le sujet âgé.

En cas d'hémorragie ou d'ulcération gastro-intestinale chez des patients traités par VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée, le traitement doit être interrompu.

Comme avec tous les AINS, incluant le diclofénac, une surveillance médicale étroite est indispensable et des précautions particulières doivent être prises en cas d'utilisation de VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée chez des patients avec des symptômes évocateurs d'affections gastro-intestinales (GI) ou avec un antécédent évocateur dulcération, dhémorragie ou de perforation gastrique ou intestinale (voir rubrique 4.8).

Le risque dhémorragie, dulcération ou de perforation gastro-intestinale augmente avec la dose utilisée chez les patients présentant des antécédents dulcère, en particulier en cas de complication à type dhémorragie ou de perforation (voir rubrique 4.3) ainsi que chez le sujet âgé, fragile, de faible poids corporel. Pour réduire le risque de toxicité GI chez ces patients, le traitement doit être débuté et maintenu à la dose minimale efficace. Un traitement protecteur de la muqueuse (par exemple misoprostol ou inhibiteur de la pompe à protons) doit être envisagé pour ces patients, comme pour les patients nécessitant un traitement par de faibles doses dacide acétylsalicylique ou traités par dautres médicaments susceptibles daugmenter le risque gastro-intestinal (voir ci dessous et rubrique 4.5).

Les patients présentant des antécédents gastro-intestinaux, surtout sil sagit de patients âgés, doivent signaler tout symptôme abdominal inhabituel (en particulier les saignements gastro-intestinaux), notamment en début de traitement.

Une attention particulière doit être portée aux patients recevant des traitements associés susceptibles daugmenter le risque dulcération ou dhémorragie, comme les corticoïdes administrés par voie systémique, les anticoagulants oraux tels que la warfarine, les inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine (ISRS) et les antiagrégants plaquettaires comme lacide acétylsalicylique (voir rubrique 4.5).

En cas dapparition dhémorragie ou dulcération survenant chez un patient recevant VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée, le traitement doit être arrêté.

Le diclofénac doit être administré avec prudence et sous étroite surveillance chez les malades présentant des antécédents de maladies gastro-intestinales (recto-colite hémorragique, maladie de Crohn), en raison dun risque daggravation de la pathologie (voir rubrique 4.8).

Effets cardiovasculaires et cérébrovasculaires

Les patients présentant des facteurs de risque significatifs dévénements cardiovasculaires (par exemple hypertension, hyperlipidémie, diabète sucré, tabagisme) ne doivent être traités par le diclofénac quaprès une prise en compte attentive de ces facteurs.

Les risques cardiovasculaires associés à la prise du diclofénac pouvant augmenter avec la dose et la durée dexposition, la durée la plus courte possible et la dose la plus faible quotidienne efficace doivent être utilisées. Les besoins du patient relatifs au soulagement de ses symptômes et la réponse au traitement doivent être réévalués régulièrement.

Une surveillance adéquate et des recommandations sont requises chez les patients présentant des antécédents dhypertension et/ou dinsuffisance cardiaque (NYHA ≤ 1), des cas de rétention hydrosodée et ddème ayant été rapportés en association au traitement par AINS.

Les données dessais cliniques et détudes épidémiologiques indiquent constamment une augmentation du risque dévénements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) associé à un traitement par le diclofénac, particulièrement à forte dose (150 mg/jour) et lors dadministration prolongée. (voir rubriques 4.3 et 4.8).

Effets hématologiques

Au cours d'un traitement prolongé par VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée, comme avec les autres AINS, il est recommandé de contrôler la formule sanguine.

Comme les autres AINS, VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée peut inhiber de manière temporaire l'agrégation plaquettaire. Les patients avec des troubles de l'hémostase doivent faire l'objet d'une surveillance attentive.

Réactions cutanées

Des réactions cutanées graves, dont certaines dévolution fatale, incluant des dermatites exfoliatives, des syndromes de Stevens-Johnson et des syndromes de Lyell ont été très rarement rapportées lors de traitements par AINS, dont VOLTARENE (voir rubrique 4.8).

Lincidence de ces effets indésirables semble plus importante en début de traitement, le délai dapparition se situant, dans la majorité des cas, pendant le premier mois de traitement. VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée devra être arrêté dès lapparition dun rash cutané, de lésions des muqueuses ou de tout autre signe dhypersensibilité.

Comme avec les autres AINS, des réactions allergiques, y compris des réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes, peuvent également se produire dans de rares cas avec le diclofénac, en l'absence d'exposition antérieure à cette substance.

Effets rénaux

Insuffisance rénale fonctionnelle et rétention hydrosodée

Les AINS incluant le diclofénac, en inhibant laction vasodilatatrice des prostaglandines rénales, sont susceptibles de provoquer une insuffisance rénale fonctionnelle par diminution de la filtration glomérulaire. Cet effet indésirable est dose dépendant.

Des cas de rétention hydrosodée avec possibilité ddèmes, dhypertension artérielle ou de majoration dhypertension artérielle, daggravation dinsuffisance cardiaque ont été rapportés en relation avec un traitement par les AINS, incluant le diclofénac. Une surveillance clinique est nécessaire, dès le début de traitement en cas dhypertension artérielle ou dinsuffisance cardiaque. Une diminution de leffet des antihypertenseurs est possible (voir rubrique 4.3).

Une surveillance de la diurèse et de la fonction rénale est recommandée, notamment en début de traitement ou après une augmentation de la posologie, chez les patients présentant les facteurs de risque suivants :

·sujets âgés,

·traitement en association avec IEC, sartans, diurétiques et dautres médicaments pouvant avoir un impact sur la fonction rénale (voir rubrique 4.5),

·hypovolémie quelle quen soit lorigine, par exemple avant ou après une chirurgie importante (voir rubrique 4.3),

·insuffisance cardiaque,

·insuffisance rénale chronique,

·syndrome néphrotique,

·néphropathie lupique,

·cirrhose hépatique décompensée,

·antécédents dhypertension artérielle.

Larrêt du traitement est habituellement suivi dun retour à létat de santé initial avant traitement.

Hyperkaliémie

Hyperkaliémie favorisée par le diabète ou un traitement concomitant par des médicaments hyperkaliémiants (voir rubrique 4.5).

Une surveillance régulière de la kaliémie doit être effectuée dans ces circonstances.

La prise de ce médicament doit être évitée en cas de traitement avec un autre anti-inflammatoire non stéroïdien, avec un anticoagulant oral, avec du lithium, avec de laspirine à doses antalgiques, antipyrétiques ou anti-inflammatoires, avec du méthotrexate à des doses supérieures à 20 mg par semaine, avec les héparines de bas poids moléculaire et apparentés et les héparines non fractionnées (aux doses curatives et/ou chez le sujet âgé), avec le pémétrexed, chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée (voir rubrique 4.5).

Effets hépatiques

Une surveillance médicale étroite est nécessaire en cas de prescription de VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée chez des patients ayant une atteinte de la fonction hépatique, car leur état pourrait s'aggraver.

Comme avec la plupart des AINS, incluant le diclofénac, on peut observer une augmentation du taux dune ou plusieurs enzymes hépatiques. Au cours de traitement prolongé par VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée, une surveillance régulière de la fonction hépatique est conseillée par mesure de précaution.

Interrompre le traitement par VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée lors danomalies persistantes ou daggravation de la fonction hépatique, lors de signes cliniques dhépatopathie ou dautres manifestations (éosinophilie, éruption cutanée...).

Une hépatite peut également se développer sans signes avant-coureurs lors dun traitement par diclofénac.

La prudence est de rigueur en cas d'utilisation de VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée chez des patients souffrant de porphyrie hépatique, car le traitement pourrait déclencher une crise.

Interactions avec les autres AINS

L'utilisation concomitante de VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée avec d'autres AINS administrés par voie systémique y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclooxygenase 2 (cox-2), doit être évitée en raison deffets indésirables.

Signes dinfections masqués

Comme les autres AINS, VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée peut masquer les signes et symptômes d'infection en raison de ses propriétés pharmacodynamiques.

Précautions demploi

Au cours de traitement prolongé, il est recommandé de contrôler la formule sanguine, les fonctions hépatique et rénale.

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose ou un déficit de sucrase/isomaltase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

Risque lié à lhyperkaliémie :

Certains médicaments ou classes thérapeutiques sont susceptibles de favoriser la survenue dune hyperkaliémie : les sels de potassium, les diurétiques hyperkaliémiants, les inhibiteurs de lenzyme de conversion, les antagonistes de langiotensine II, les anti-inflammatoires non stéroïdiens, les héparines (de bas poids moléculaires ou non fractionnées), les immunosuppresseurs comme la ciclosporine ou le tacrolimus, le triméthoprime.

Lassociation de ces médicaments majore le risque dhyperkaliémie. Ce risque est particulièrement important avec les diurétiques épargneurs de potassium, notamment lorsquils sont associés entre eux ou avec des sels de potassium, tandis que lassociation dun IEC et dun AINS, par exemple, est à moindre risque dès linstant que sont mises en uvre les précautions recommandées.

Pour connaitre les risques et les niveaux de contraintes spécifiques aux médicaments hyperkaliémiants, il convient de se reporter aux interactions propres à chaque substance.

Toutefois certaines substances, comme le triméthoprime, ne font pas lobjet dinteractions spécifiques au regard de ce risque. Néanmoins, elles peuvent agir comme facteurs favorisant lorsquelles sont associées à dautres médicaments comme ceux sus mentionnés.

Anticoagulants et agents antiplaquettaires :

Il est recommandé d'être prudent car l'administration concomitante pourrait augmenter le risque hémorragique. Bien qu'il ressorte des études cliniques que le diclofénac n'exerce aucune influence sur l'activité des anticoagulants, des cas témoignant dun risque accru d'hémorragie en cas d'utilisation concomitante de diclofénac et d'anticoagulants ont été rapportés. Les patients recevant ce type de traitement doivent être étroitement suivis.

Ladministration simultanée de diclofénac avec les produits suivants nécessite une surveillance rigoureuse de létat clinique et biologique du malade.

Associations déconseillées

+ Acide acétylsalicylique à des doses anti-inflammatoires (≥ 1 g par prise et/ou ≥ 3 g par jour) ou à des doses antalgiques ou antipyrétiques (≥ 500 mg par prise et/ou < 3 g par jour)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Anticoagulants oraux

Augmentation du risque hémorragique de lanticoagulant oral (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les anti-inflammatoires non stéroïdiens).

Si lassociation ne peut être évitée, surveillance clinique étroite, voire biologique.

+ Autres anti-inflammatoires non stéroïdiens

Majoration du risque deffets indésirables au niveau gastro-intestinal notamment des risques ulcérogène et hémorragique digestifs (synergie additive) (voir rubrique 4.4).

+ Héparines non fractionnées, héparines de bas poids moléculaires et apparentés (doses curatives et/ou sujet âgé)

Augmentation du risque hémorragique (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les anti-inflammatoires non stéroïdiens).

Si lassociation ne peut être évitée, surveillance clinique étroite.

+ Lithium

Augmentation de la lithémie pouvant atteindre des valeurs toxiques (diminution de lexcrétion rénale du lithium).

Si lassociation ne peut être évitée, surveiller étroitement la lithémie et adapter la posologie du lithium pendant lassociation et après larrêt de lanti-inflammatoires non stéroïdien.

+ Méthotrexate utilisé à des doses supérieures à 20 mg/semaine

Augmentation de la toxicité hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires, ayant pour conséquence une augmentation de la concentration plasmatique de méthotrexate).

Il est recommandé de prendre des précautions lorsque des AINS, incluant le diclofénac, sont administrés moins de 24 heures avant ou après un traitement par méthotrexate.

+ Pémétrexed (chez les patients ayant une fonction rénale faible à modérée, clairance de la créatinine comprise entre 45 ml/min et 80 ml/min)

Risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de sa clairance rénale par les AINS).

Associations faisant l'objet de précautions demploi

+ Anticoagulants (autres que les anticoagulants oraux, les héparines de bas poids moléculaire et apparentés, les héparines non fractionnées) et anti-agrégants plaquettaires

Augmentation du risque hémorragique de lanticoagulant (agression de la muqueuse gastro-duodénale par les AINS). Bien quaucune investigation nait démontré une influence du diclofénac sur laction des anticoagulants, des cas isolés daugmentation du risque hémorragique chez des patients traités par une association concomitante de diclofénac et danticoagulants ont été rapportés.

Si l'association ne peut être évitée, une surveillance clinique et biologique étroite est recommandée.

+ Ciclosporine, tacrolimus

Risque daddition des effets néphrotoxiques, notamment chez le sujet âgé.

Le diclofénac, comme les autres AINS, agissant sur les prostaglandines au niveau rénal, peut augmenter la néphrotoxicité de la ciclosporine. Il doit être prescrit à des doses inférieures à celles utilisées chez les patients non traités par la ciclosporine.

Surveiller la fonction rénale en début de traitement par lAINS.

+ Diurétiques, inhibiteurs de lenzyme de conversion (IEC), antagonistes des récepteurs de langiotensine II

Insuffisance rénale aiguë chez le malade à risque (sujet âgé, déshydratation, traitement associé avec diurétiques, altération de la fonction rénale) par diminution de la filtration glomérulaire (inhibition des prostaglandines vasodilatatrice due aux anti-inflammatoires non stéroïdiens). Ces effets sont généralement réversibles.

Par ailleurs, comme avec dautres AINS, possibilité de réduction de leffet des médicaments antihypertenseurs comme les bêta-bloquants et les inhibiteurs de lenzyme de conversion.

La pression artérielle doit être surveillée régulièrement chez les patients traités par une association de diclofénac avec des médicaments antihypertenseurs, notamment chez les sujets âgés.

Hydrater le malade et surveiller la fonction rénale en début de traitement et régulièrement pendant lassociation, particulièrement avec les inhibiteurs de lenzyme de conversion, du fait de laugmentation du risque de néphrotoxicité.

+ Méthotrexate, utilisé à faibles doses (inférieures ou égales à 20 mg/semaine)

Augmentation de la toxicité notamment hématologique du méthotrexate (diminution de la clairance rénale du méthotrexate par les anti-inflammatoires, ayant pour conséquence une augmentation des concentrations plasmatiques de méthotrexate).

Contrôle hebdomadaire de lhémogramme durant les premières semaines de lassociation.

Surveillance accrue en cas daltération (même légère) de la fonction rénale, ainsi que chez le sujet âgé.

Il est recommandé de prendre des précautions lorsque des AINS, incluant le diclofénac, sont administrés moins de 24 heures avant ou après un traitement par méthotrexate, car cela peut augmenter les concentrations plasmatiques de méthotrexate et sa toxicité.

+ Pémétrexed (chez les patients ayant une fonction rénale normale)

Risque de majoration de la toxicité du pémétrexed (diminution de sa clairance rénale par les anti-inflammatoires non stéroïdiens).

Surveillance biologique de la fonction rénale.

+ Ténofovir disoproxil fumarate

Risque de majoration de la néphrotoxicité du ténofovir.

Surveiller la fonction rénale.

Associations à prendre en compte

+ Acide acétylsalicylique à doses anti-agrégantes (de 50 mg à 375 mg par jour en 1 ou plusieurs prises)

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Antidiabétiques

Les études cliniques ont montré que le diclofénac peut être administré en même temps que des antidiabétiques oraux sans influencer leur effet clinique. Des cas isolés d'effets hypoglycémiques ou hyperglycémiques nécessitant des modifications de la posologie des antidiabétiques au cours du traitement par le diclofénac ont toutefois été signalés. C'est pourquoi, par mesure de précaution, il est recommandé de surveiller la glycémie au cours du traitement concomitant.

+ Bêta-bloquants (sauf esmolol)

Réduction de leffet antihypertenseur (inhibition des prostaglandines vasodilatatrices par les anti-inflammatoires non stéroïdiens et rétention hydrosodée).

+ Déférasirox

Majoration du risque ulcérogène et hémorragique digestif.

+ Digoxine

En cas d'utilisation concomitante, le diclofénac peut entraîner une augmentation de la digoxinémie. Il est recommandé de surveiller la digoxinémie.

+ Glucocorticoïdes (sauf hydrocortisone en traitement substitutif) et autres corticoïdes

Augmentation du risque deffets indésirables au niveau gastro-intestinal notamment des risques dulcération et dhémorragie gastro-intestinale (synergie additive) (voir rubrique 4.4)

+ Héparines de bas poids moléculaires et apparentés, héparines non fractionnées (doses préventives)

Augmentation du risque hémorragique.

+ Autres hyperkaliémiants (dont le triméthoprime)

Risque de majoration de lhyperkaliémie, potentiellement létale (voir rubrique 4.4).

Surveillance régulière de la kaliémie.

+ Inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine

Majoration du risque hémorragique (voir rubrique 4.4).

+ Phénytoïne

Lorsque la phénytoïne est administrée en même temps que le diclofénac, il est recommandé de surveiller les concentrations sériques de phénytoïne en raison dune augmentation attendue de lexposition à la phénytoïne.

+ Puissants inhibiteurs du cytochrome CYP2C9

La prudence est recommandée lors de ladministration simultanée de diclofénac avec de puissants inhibiteurs du CYP2C9 (comme le voriconazole). En raison de linhibition du métabolisme du diclofénac, ceci peut en effet conduire à une augmentation significative du pic de concentration sérique du diclofénac et donc de son exposition.

+ Quinolones

Des cas isolés de convulsions qui pourraient avoir été provoquées par l'utilisation concomitante de quinolones et d'AINS ont été signalés.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Femmes en âge de procréer

Il nexiste pas de recommandation particulière concernant les femmes en âge de procréer.

Grossesse

Linhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou sur le développement de lembryon ou du ftus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1% à approximativement 1,5%.

Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement.

Chez lanimal, il a été montré que ladministration dun inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-ftale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportées chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase dorganogenèse de la gestation.

Sauf nécessité absolue, VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ne doit donc pas être prescrit au cours des 24 premières semaines daménorrhée (5 mois de grossesse révolus). Si VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de 5 mois révolus, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Au-delà de 24 semaines daménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer :

·le ftus :

oà une toxicité cardiopulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire) ;

oà un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydroamnios ;

·la mère et le nouveau-né en fin de grossesse :

oà un allongement du temps de saignement du fait dune action antiagrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament ;

oà une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence, VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée est contre-indiqué au-delà de 24 semaines daménorrhée (5 mois révolus).

Une prise par mégarde au-delà de 24 semaines d'aménorrhée (5 mois révolus) justifie une surveillance cardiaque et rénale, ftale et/ou néonatale selon le terme d'exposition.

La durée de cette surveillance sera adaptée à la demi-vie d'élimination de la molécule.

Allaitement

Les AINS passent dans le lait maternel, par mesure de précaution, il convient déviter de les administrer chez la femme qui allaite.

Fertilité

Comme pour les autres AINS, l'utilisation de VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée peut altérer la fertilité féminine et n'est donc pas recommandée chez les femmes qui souhaitent avoir un enfant. Chez les femmes qui ont des difficultés à concevoir ou qui subissent des examens de fertilité, l'interruption de VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée doit être envisagée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée na aucun effet ou un effet négligeable sur laptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Toutefois, les patients doivent être informés quen cas de survenue de troubles de la vision, de somnolence, de vertiges ou autres troubles du système nerveux central, il est recommandé de sabstenir de conduire ou dutiliser des machines.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les données dessais cliniques et détudes épidémiologiques indiquent constamment une augmentation du risque dévénements thrombotiques artériels (par exemple infarctus du myocarde et accident vasculaire cérébral) associé à un traitement par le diclofénac, particulièrement à forte dose (150 mg/jour) et lors dadministration prolongée (voir rubriques 4.3 et 4.4).

Les effets indésirables les plus fréquemment observés sont de nature gastro-intestinale. Des ulcères peptiques, perforations ou hémorragies gastro-intestinales, parfois fatales, peuvent survenir, en particulier chez le sujet âgé, (voir rubrique 4.4).

Des nausées, vomissements, diarrhées, flatulences, constipation, dyspepsie, stomatite ulcérative, douleur abdominale, melaena, hématémèse, exacerbation dune recto-colite ou dune maladie de Crohn (voir rubrique 4.4) ont été rapportées à la suite de ladministration dAINS. Moins fréquemment, des gastrites ont été observées.

Tableau récapitulatif des effets indésirables

Les effets indésirables ci-dessous sont listés selon la classification MedDRA par système-organe et par ordre décroissant de fréquence selon la convention suivante: très fréquent: ≥ 1/10; fréquent: ≥1/100 et <1/10; peu fréquent: ≥1/1 000 et <1/100; rare: ≥1/10 000 et <1/1 000; très rare: <1/10 000; fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Système Organe Classe

Fréquence

Effets indésirables

Affections hématologiques et du système lymphatique

Très rare

Thrombopénie avec ou sans purpura, leucopénie, anémie (y compris anémie hémolytique et aplasique), agranulocytose, aplasie médullaire

Affections du système immunitaire

Rare

Hypersensibilité, réactions anaphylactiques/anaphylactoïdes notamment chez les sujets présentant une allergie à l'acide acétylsalicylique (y compris hypotension et choc)

Très rare

dème de Quincke (y compris dème de la face)

Indéterminée

Purpura allergique

Affections psychiatriques

Très rare

Désorientation, dépression, insomnie, cauchemars, irritabilité, trouble psychotique

Affections du système nerveux

Fréquent

Céphalées, étourdissements

Rare

Somnolence

Très rare

Paresthésies, altération de la mémoire, convulsions, anxiété, tremblements, méningite aseptique, dysgueusie, accident vasculaire cérébral

Indéterminée

Asthénie

Affections oculaires

Très rare

Altération de la vision, vision trouble, diplopie

Affections de l'oreille et du labyrinthe

Fréquent

Vertiges

Très rare

Bourdonnements d'oreilles,altération de l'ouïe

Affections cardiaques

Peu fréquent

Infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque, palpitations, douleurs thoraciques

Affections vasculaires

Très rare

Hypertension artérielle, vascularite

Indéterminée

dème, hypotension

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Rare

Asthme (y compris dyspnée)

Très rare

Pneumopathie

Indéterminée

Bronchospasme

Affections gastro-intestinales

Fréquent

Nausées, vomissements, diarrhées, dyspepsie, douleurs abdominales, flatulence, anorexie

Peu fréquent

Crampes abdominales, douleur épigastrique, éructations

Rare

Gastrite, hémorragie gastro-intestinale, hématémèse, diarrhée hémorragique, melaena, ulcère gastro-intestinal (avec ou sans hémorragie ou perforation), ulcère gastro-duodenal, perforation ou hémorragie digestive1

Très rare

Affections abdominales basses telles que colite hémorragique, exacerbation de colite ulcéreuse ou dune maladie de Crohn, pancréatite, constipation, stomatite (y compris stomatite ulcéreuse), glossite, affection sophagienne, sténose intestinale en diaphragme, pancréatite

Indéterminée

Colite ischémique

Affections hépatobiliaires

Fréquent

Augmentation des transaminases

Rare

Hépatite avec ou sans ictère, altération de la fonction hépatique

Très rare

Hépatite fulminante, nécrose hépatique, insuffisance hépatique

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent

Eruption cutanée

Rare

Urticaire

Très rare

Dermatite bulleuse, eczéma, érythème, érythème polymorphe, Syndrome de Stevens-Johnson, syndrome de Lyell, dermatite exfoliative, alopécie, réaction de photosensibilisation, purpura, purpura rhumatoïde (ou purpura de Henoch-Schönlein), prurit

Affections du rein et des voies urinaires

Très rare

lnsuffisance rénale aigue (IRA) fonctionnelle chez des patients présentant des facteurs de risque (voir rubrique 4.4), hématurie, protéinurie, atteintes rénales organiques pouvant se traduire par une IRA : des cas de néphrite interstitielle, de nécrose tubulaire aiguë, de syndrome néphrotique, de nécrose papillaire ont été rapportés

Indéterminée

Rétention hydrosodée avec possibilité ddème, hyperkaliémie (voir rubriques 4.4 et 4.5)

1 Les perforations et hémorragies digestives sont dautant plus fréquentes que la posologie utilisée est élevée.

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

Symptômes :

Il n'existe pas de tableau clinique caractéristique résultant du surdosage en diclofénac. Le surdosage peut entraîner des symptômes tels que :

·céphalées, acouphènes, étourdissements, agitation motrice, secousses musculaires, irritabilité accrue, ataxie, vertiges ;

·convulsions surtout chez lenfant en bas âge ;

·douleurs épigastriques, nausées, vomissements, hématémèse, diarrhée, ulcère gastro-duodénal, hémorragie gastro-intestinale ;

·troubles de la fonction hépatique ;

·oligurie.

En cas d'intoxication importante, une insuffisance rénale aiguë et une atteinte hépatique sont possibles.

Conduite à tenir :

·transfert immédiat en milieu hospitalier spécialisé ;

·évacuation rapide du produit ingéré par lavage gastrique.

La prise en charge de l'intoxication aiguë par des AINS, incluant le diclofénac, repose essentiellement sur des mesures et un traitement symptomatique en cas de complications telles que hypotension artérielle, insuffisance rénale, convulsions, affection gastro-intestinale ou dépression respiratoire.

En cas de convulsions, le diazépam ou le phénobarbital peuvent être utilisés.

Les mesures spéciales telles que la diurèse forcée, la dialyse ou la transfusion de culots globulaires ne sont probablement d'aucune utilité pour éliminer les AINS, incluant le diclofénac, en raison de leur forte liaison aux protéines et de leur important métabolisme.

L'administration de charbon actif peut être envisagée après l'ingestion d'une dose potentiellement toxique et une vidange gastrique (par exemple, vomissements, lavage gastrique) après l'ingestion d'une dose potentiellement mortelle.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX NON STÉROÏDIENS, code ATC : M01AB05.

Mécanisme daction

VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération contient du diclofénac sodique, un composé non stéroïdien doté de propriétés antirhumatismales, anti-inflammatoires, analgésiques et antipyrétiques. Son mécanisme daction sappuie essentiellement sur linhibition, expérimentalement prouvée, de la biosynthèse des prostaglandines, substances jouant un rôle majeur dans la genèse de linflammation, de la douleur et de la fièvre.

In vitro, à des concentrations équivalentes à celles atteintes chez lhomme, le diclofénac sodique ninhibe pas la biosynthèse des protéoglycanes dans le cartilage.

Effets pharmacodynamiques

Dans les maladies rhumatismales, les propriétés anti-inflammatoires et analgésiques du diclofénac se traduisent sur le plan clinique par un soulagement marqué de signes et symptômes tels que douleurs au repos et à la mobilisation, raideur matinale, gonflement des articulations, ainsi que par une amélioration de la capacité fonctionnelle.

Dans les états inflammatoires post-traumatiques et post-opératoires, VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération soulage rapidement les douleurs spontanées et à la mobilisation et réduit ldème dorigine inflammatoire ainsi que ldème dorigine traumatique.

VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée est particulièrement adapté aux patients pour lesquels une dose quotidienne de 100 mg est appropriée face au tableau clinique. La possibilité de prescrire un médicament en une dose unique quotidienne simplifie considérablement le traitement à long terme et permet déviter la survenue potentielle derreurs de dosage.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Absorption

A en juger par les concentrations urinaires de diclofénac inchangé et de ses métabolites, la même quantité de diclofénac est libérée et absorbée après administration de VOLTARENE LP, comprimé enrobé à libération prolongée, et VOLTARENE, comprimé enrobé gastro-résistant. Néanmoins, la biodisponibilité du diclofénac après administration de VOLTARENE LP, comprimé enrobé à libération prolongée, est en moyenne égale à 82% de la biodisponibilité observée avec la même dose de VOLTARENE, comprimés enrobé gastro-résistants (probablement en raison du taux de libération dépendant du métabolisme de premier passage). En raison dune libération plus lente de la substance active, les pics de concentrations obtenus après administration de VOLTARENE LP, comprimés enrobés à libération prolongée, sont atteints moins rapidement quaprès ladministration de VOLTARENE, comprimés enrobés gastro-résistants.

Les concentrations plasmatiques moyennes maximales de 0,5 microgrammes/mL ou 0,4 microgrammes/mL (1,6 ou 1,25 micromoles/L) sont atteintes environ 4 heures après ladministration dun comprimé LP à 100 ou à 75 mg.

Lalimentation na pas dinfluence cliniquement prouvée sur labsorption et la biodisponibilité de VOLTARENE LP, comprimé enrobé à libération prolongée.

Dun autre côté, des concentrations plasmatiques moyennes de 13 nanogrammes/mL (40 nanomoles/L) peuvent être atteintes en 24 heures (16 heures) après administration de VOLTARENE LP comprimés enrobés à libération prolongée 100 mg ou 75 mg. La quantité absorbée est proportionnelle (relation linéaire) à la dose administrée.

Lors du premier passage hépatique (effet de premier passage), 50% de la dose de diclofénac sont métabolisés.

Laire sous la courbe (AUC) qui suit ladministration par voie orale ou rectale est égale à environ la moitié de celle obtenue après ladministration dune dose équivalente par voie intraveineuse ou intramusculaire.

Ladministration de doses répétées ne modifie pas les données de pharmacocinétique. Aucune accumulation du produit nest attendue si les délais dattente entre les différentes prises sont respectés.

Les concentrations basses habituellement observées lors dun traitement avec VOLTARENE LP, comprimé enrobé à libération prolongée, 100 mg une fois/jour se situent autour de 22 nanogrammes/mL ou 25 nanogrammes/mL (70 nanomoles/L ou 80 nanomoles/L).

Distribution

Le diclofénac est fortement lié aux protéines plasmatiques (> 99 %), majoritairement à lalbumine (99,4%). Le calcul du volume de distribution apparent donne des valeurs se situant entre 0,12 et 0,17 L/kg.

Le diclofénac diffuse dans le liquide synovial où les concentrations maximales sont atteintes 2 à 4 heures après le pic plasmatique. La demi-vie apparente délimination du liquide synovial est de 3 à 6 heures. Les concentrations de substance active dans le liquide synovial sont plus élevées que les concentrations plasmatiques déjà deux heures après le pic plasmatique ; elles le restent pendant une période pouvant aller jusquà 12 h.

Une faible concentration de diclofénac (100 ng/mL) a été détectée une fois dans le lait maternel dune femme en période dallaitement. La dose ingérée par lenfant nourri avec ce lait maternel a été estimée à une dose équivalente à 0,03 mg/kg/jour.

Biotransformation

Le diclofénac est métabolisé rapidement et pratiquement totalement, essentiellement au niveau du foie.

La biotransformation du diclofénac seffectue en partie par glucuroconjugaison de la molécule inchangée mais surtout par hydroxylation et par méthoxylation simples et multiples entraînant la formation de différents métabolites phénoliques (3-hydroxy, 4-hydroxy, 5-hydroxy, 4,5-dihydroxy et 3-hydroxy-4-méthoxy diclofénac) qui sont éliminés pour la plupart sous forme glycuroconjuguée. Deux de ces métabolites phénoliques sont pharmacologiquement actifs mais à un degré nettement moindre que le diclofénac.

Élimination

La demi-vie délimination plasmatique du diclofénac inchangé est denviron 1 à 2 heures. La clairance plasmatique totale est denviron 263 ± 56 mL/minute (valeur moyenne ± écart-type). Quatre des métabolites, dont les deux biologiquement actifs, ont également une demi-vie plasmatique brève de 1 à 3 heures. Un autre métabolite, le 3-hydroxy-4-méthoxy diclofénac, a en revanche une demi-vie nettement plus longue mais il est pratiquement inactif.

Lexcrétion est à la fois urinaire et fécale.

Environ 60 % de la quantité administrée est éliminée dans les urines sous forme de conjugué glucuronide de la molécule native et de métabolites, dont la plupart sont convertis en conjugués glucuronides.

Moins de 1 % du principe actif est éliminé inchangé dans les urines. Le reste est éliminésous forme de métabolites, par voie biliaire dans les fèces.

Relations pharmacocinétique/pharmacodynamique

La cinétique du diclofénac est linéaire dans lintervalle de doses 25 à 150 mg.

Populations spécifiques

Aucune relation significative na été observée entre lâge des patients et labsorption, le métabolisme ou lexcrétion du médicament.

Chez les insuffisants rénaux, la cinétique de dose unique ne permet pas de conclure à une accumulation de la substance active inchangée quand on applique le schéma posologique habituel. Lorsque la clairance de la créatinine est inférieure à 10 mL/min, la concentration plasmatique théorique des métabolites à létat stationnaire est approximativement 4 fois supérieure à celle quon enregistre chez les sujets sains. Cependant, les métabolites sont finalement éliminés par voie biliaire.

En présence dune altération de la fonction hépatique (hépatite chronique, cirrhose non décompensée), la cinétique et le métabolisme du diclofénac sont les mêmes que chez les patients dont le foie est intact.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité aiguë, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité et de carcinogenèse nont pas révélé de risque lié à lutilisation du diclofénac aux doses thérapeutiques chez lHomme. Il na pas été décelé de potentiel tératogène au diclofénac chez la Souris, le Rat ou le Lapin. Le diclofénac na pas eu deffet sur la fertilité chez le Rat; le développement prénatal, périnatal et postnatal de la descendance na pas été affecté.

Ladministration dAINS (dont le diclofénac) a inhibé lovulation chez le Lapin, la nidation et le développement du placenta chez le Rat, et a conduit à la fermeture prématurée du canal artériel chez la Rate gestante. A des doses toxiques de diclofénac pour la mère, il a été observé des dystocies, des gestations prolongées, des diminutions de la survie ftale et des retards de développement intra-utérin chez le Rat. Les faibles effets du diclofénac sur les paramètres de la reproduction, sur la naissance ainsi que sur la constriction du canal artériel in utero sont des conséquences pharmacologiques de cette classe dinhibiteurs de la synthèse des prostaglandines (voir rubriques 4.3 et 4.6).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Saccharose, alcool cétylique, silice colloïdale anhydre, polyvidone, stéarate de magnésium, hypromellose, polysorbate 80, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), talc, polyoxyéthylène glycol.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

14, 15, 28 ou 30 comprimés sous plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas dexigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

Novartis Pharma S.A.S.

2-4, rue Lionel Terray

92500 RUEIL-MALMAISON

[Tel, fax, e-Mail : à compléter ultérieurement par le titulaire]

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 330 701 2 0 : 14 comprimés sous plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

·34009 324 604 9 6 : 15 comprimés sous plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

·34009 330 702 9 8 : 28 comprimés sous plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

·34009 324 605 5 7 : 30 comprimés sous plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<Date de première autorisation:{JJ mois AAAA}>

<Date de dernier renouvellement:{JJ mois AAAA}>

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

<{JJ mois AAAA}>

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Liste II.

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/08/2017

Dénomination du médicament

VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée

Diclofénac sodique

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant de prendre ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Si vous avez dautres questions, interrogez votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère.

·Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez pas à dautres personnes. Il pourrait leur être nocif, même si les signes de leur maladie sont identiques aux vôtres.

·Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin, votre pharmacien ou votre infirmier/ère. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?

3. Comment prendre VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique - code ATC : ANTI-INFLAMMATOIRES, ANTIRHUMATISMAUX, NON STEROÏDIENS - M01AB05

VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée contient du diclofénac, une substance qui appartient à la famille des médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS). Ces médicaments diminuent linflammation, la douleur et la fièvre.

VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée est réservé à ladulte et à ladolescent de plus de 15 ans.

Il est utilisé en traitement de longue durée si vous avez fréquemment des rhumatismes dus à des inflammations.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Si votre médecin vous a informé(e) dune intolérance à certains sucres, contactez-le avant de prendre ce médicament.

Suivi médical au cours du traitement par VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée

Si vous avez des problèmes au niveau du foie, des reins ou des anomalies au niveau du sang, il vous sera demandé de faire des analyses de sang afin dadapter votre traitement ou de larrêter.

Ne prenez jamais VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée :

·Au-delà de 5 mois de grossesse révolus (24 semaines daménorrhée),

·En cas dantécédent dallergie (tels que urticaire, rhinite aiguë) ou dasthme déclenché par la prise de ce médicament ou un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, acide acétylsalicylique (aspirine),

·Si vous êtes allergique au diclofénac ou à lun des autres composants contenus dans ce médicament, mentionnés dans la rubrique 6,

·En cas dantécédents de saignements gastro-intestinaux ou dulcères liés à des traitements antérieurs par AINS,

·En cas dulcère de lestomac ou du duodénum ancien, en évolution ou récidivant,

·En cas dhémorragie gastro-intestinale, hémorragie cérébrale ou autre hémorragie en cours,

·En cas de maladie grave du foie (insuffisance hépatique),

·En cas de maladie grave du rein (insuffisance rénale),

·En cas de maladie cardiaque et/ou de maladie vasculaire cérébrale avérée, par exemple si vous avez été victime dune crise cardiaque, dun accident vasculaire cérébral (AVC), dun accident ischémique transitoire (AIT) ou dune obstruction des vaisseaux sanguins irriguant le cur ou le cerveau ou si vous avez été opéré pour éliminer ou court-circuiter cette obstruction,

·En cas dantécédents de troubles de la circulation sanguine ou de troubles actifs (artériopathie périphérique).

·Enfant de moins de 15 ans (en raison du dosage inadapté de ce médicament).

Avertissements et précautions

Adressez-vous à votre médecin, pharmacien ou votre infirmier/ère avant de prendre VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée.

Les médicaments tels que VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou daccident vasculaire cérébral. Le risque est dautant plus important que les doses utilisées sont élevées et la durée de traitement prolongée.

Ne pas dépasser les doses recommandées ni la durée de traitement.

Si vous êtes une femme, VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée peut altérer votre fertilité. Son utilisation n'est pas recommandée chez les femmes qui souhaitent concevoir un enfant. Chez les femmes qui présentent des difficultés pour procréer ou chez lesquelles des examens sur la fonction de reproduction sont en cours, veuillez-en parler à votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée.

Les sujets âgés présentent un risque plus élevé d'effets indésirables, en particulier pour les hémorragies gastro-intestinales, ulcères et perforations. Les fonctions rénales, hépatiques et cardiaques doivent être étroitement surveillées. La posologie doit être la plus faible possible pendant la durée la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

Ce médicament contient un sucre (le saccharose). Lutilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Avant que votre médecin ne vous prescrive VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée, assurez-vous quil sait, le cas échéant :

·Que vous fumez.

·Que vous êtes diabétique.

·Que vous avez une angine de poitrine, une insuffisance cardiaque, des problèmes artériels, des caillots sanguins, une pression artérielle élevée, un cholestérol élevé ou des triglycérides élevés.

·Que vous avez des antécédents dallergie.

·Que vous avez de lasthme, des inflammations à répétition du nez ou des sinus (rhinite ou sinusite chronique), des polypes dans le nez, une maladie des bronches ou une infection des voies respiratoires. Vous pouvez en effet être plus sensible et développer des réactions allergiques liées à la prise de VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée (voir également le paragraphe "Ne prenez jamais VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée"). Si, de plus, vous êtes allergique à laspirine ou à un médicament de la même famille que VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée (médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens), alors ce comprimé peut, dans ce cas, provoquer une crise dasthme (voir également le paragraphe "Ne prenez jamais VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée").

·Que vous avez ou avez eu dans le passé des problèmes digestifs touchant lestomac ou lintestin tels que :

oune maladie dans laquelle une partie de votre estomac passe dans votre thorax (hernie hiatale),

oune inflammation du côlon (rectocolite hémorragique) ou de lintestin (maladie de Crohn),

oun ulcère de lestomac ou de lintestin,

odes saignements digestifs.

·Que vous prenez un traitement pour fluidifier le sang (anticoagulant). Dans ce cas, VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée peut entraîner des problèmes graves au niveau de votre estomac et de votre intestin.

·Que vous souffrez dune maladie du foie ou du rein.

·Que vous avez eu des problèmes au niveau du foie et des perturbations des résultats de la prise de sang (globules rouges, blancs, plaquettes et ou de la coagulation).

·Que vous avez des problèmes de fertilité.

·Que vous êtes enceinte ou que vous envisagez une grossesse.

Dans ces cas, il pourrait être nécessaire dadapter votre traitement.

Pendant le traitement

Arrêtez le traitement et contacter immédiatement un médecin ou les urgences de lhôpital le plus proche :

·Si vous rejetez du sang par la bouche, si vous avez du sang dans les selles ou si vos selles sont colorées en noir. Il peut alors sagir de saignements localisés dans votre estomac et/ou votre intestin (hémorragie gastro-intestinale).

·Si vous avez des éruptions sur la peau, des démangeaisons, un brusque gonflement du visage et du cou ou une difficulté à respirer. Il peut alors sagir dune allergie à ce médicament.

·Si vous avez des gonflements (dèmes) au niveau des membres, une augmentation de la tension artérielle ou si vous vous essoufflez plus vite.

·Si vous avez une coloration jaune de la peau ou des yeux.

Les effets indésirables peuvent être minimisés en utilisant la dose efficace la plus faible pendant la durée la plus courte nécessaire.

VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée peut atténuer les signes dune infection (en particulier, les maux de tête et lapparition de fièvre) rendant plus difficile son diagnostic et sa prise en charge. Si vous consultez un médecin parce que vous ne vous sentez pas bien, pensez à lui indiquer que vous prenez VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée.

Enfants

Ne pas utiliser chez lenfant de moins de 15 ans (en raison du dosage inadapté de ce médicament).

Autres médicaments et VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée

Ce médicament contient un anti-inflammatoire non stéroïdien : le diclofénac.

Vous ne devez pas prendre en même temps que ce médicament dautres médicaments contenant des anti-inflammatoires non stéroïdiens (y compris les inhibiteurs sélectifs de la cyclo-oxygenase 2) et/ou de l'acide acétylsalicylique (aspirine).

Lisez attentivement les notices des autres médicaments que vous prenez afin de vous assurer de labsence danti-inflammatoires non stéroïdiens et/ou dacide acétylsalicylique (aspirine). Si vous utilisez déjà ces médicaments, vous ne devez pas utiliser VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée sauf si votre médecin le décide.

Informez votre médecin ou pharmacien si vous prenez, avez récemment pris ou pourriez prendre tout autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, notamment pour les médicaments suivants :

·un médicament pour empêcher la formation de caillot et fluidifier le sang (tel quune antivitamine K ou de lhéparine). Si votre médecin vous a demandé de prendre lun de ces médicaments en plus de VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée, des saignements digestifs peuvent survenir. Arrêtez immédiatement VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée si de tels saignements apparaissent,

·un médicament de la même famille que VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée (les anti-inflammatoires non stéroïdiens tels que laspirine ou libuprofène par exemple) pour diminuer une inflammation, une douleur et/ou une fièvre,

·un médicament contenant du lithium pour traiter certains troubles psychiatriques,

·un médicament contenant une substance active appelée méthotrexate pour traiter certains rhumatismes et certains cancers,

·un médicament contenant une substance active appelée pémétrexed pour traiter certains cancers.

Arrêtez immédiatement VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée :

·si des saignements digestifs apparaissent,

·et/ou si des problèmes rénaux surviennent,

·et/ou si une augmentation du potassium apparaît lors de la prise de sang,

·et/ou pour toute réaction indésirable.

VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée avec des aliments et boissons

Sans objet.

Grossesse, allaitement et fertilité

Si vous êtes enceinte ou que vous allaitez, si vous pensez être enceinte ou planifiez une grossesse, demandez conseil à votre médecinou pharmacienavant de prendre ce médicament.

Grossesse

1)Jusquà la 24ème semaine daménorrhée (5 mois de grossesse révolu), votre médecin peut être amené, si nécessaire, à vous prescrire ce médicament de façon ponctuelle.

2)A partir de la 25ème semaine daménorrhée (début du 6ème mois de grossesse), vous ne devez en aucun cas prendre DE VOUS-MEME ce médicament, car ses effets sur votre enfant peuvent avoir des conséquences graves, notamment sur un plan cardio-pulmonaire et rénal, et cela, même avec une seule prise.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel. Par mesure de précaution, il convient déviter de lutiliser pendant lallaitement.

Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament

Fertilité

Des médicaments agissant comme VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée peuvent entraîner une infertilité, uniquement pendant la durée du traitement. Si vous êtes en cours de traitement pour infertilité, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Soyez prudent. Ne pas conduire sans avoir lu la notice.

Dans de rares cas, la prise de VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée peut entraîner des vertiges, une somnolence et des troubles de la vue. Vous devez éviter de conduire ou dutiliser des machines si vous ressentez ces effets.

VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée contient du saccharose.

3. COMMENT PRENDRE VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Veillez à toujours prendre ce médicament en suivant exactement les indications de votre médecin ou pharmacien. Vérifiez auprès de votre médecin ou pharmacien en cas de doute.

Posologie

Votre médecin décidera de la dose à utiliser selon la raison pour laquelle il vous a prescrit ce médicament. Conformez-vous à sa prescription.

La dose recommandée est de 1 comprimé à 100 mg par jour.

Mode dadministration

Ce médicament est à utiliser par voie orale.

Vous devez avaler les comprimés tels quels, sans les croquer, ni les mâcher avec un grand verre deau, de préférence pendant les repas.

Fréquence dadministration

Respectez la prescription de votre médecin.

Durée du traitement

Conformez-vous à la prescription de votre médecin

Si vous avez pris plus de VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée que vous nauriez dû

Le surdosage peut entraîner les symptômes suivants : maux de tête, nausées, vomissements, douleurs gastro-intestinales, saignements digestifs, diarrhée, étourdissements, bourdonnements ou sifflements dans les oreilles (acouphènes), convulsions, agitation, irritabilité.

Consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien si vous ressentez lun de ces symptômes.

Si vous oubliez de prendre VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée

Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendreVOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée

Sans objet.

Si vous avez dautres questions sur lutilisation de ce médicament, demandez plus dinformations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Les médicaments tels que VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération pourraient augmenter le risque de crise cardiaque (« infarctus du myocarde ») ou d'accident vasculaire cérébral.

Les effets indésirables suivants peuvent survenir :

·Fréquemment (1 à 10 personnes sur 100) :

odes nausées, des vomissements, des diarrhées, douleurs dans labdomen, une digestion difficile, une perte dappétit, des gaz,

odes maux de tête, des étourdissements, des vertiges,

oune augmentation de certains enzymes du foie (visible lors dune prise de sang),

odes boutons ou des rougeurs sur le corps (éruption cutanée).

·Peu fréquemment (1 à 10 personnes sur 1 000) :

oune crise cardiaque, une insuffisance cardiaque (caractérisée par un essoufflement, une difficulté à respirer lorsque vous êtes allongé, un gonflement des jambes ou des pieds), des palpitations

odes crampes abdominales, des douleurs au niveau de lestomac, des rots.

·Rarement (1 à 10 personnes sur 10 000) :

oune réaction allergique, certaines pouvant être graves avec une chute de la tension artérielle, un malaise général ou une accélération du rythme cardiaque (choc anaphylactique),

oun saignement digestif (un rejet de sang par la bouche ou dans les selles, une coloration des selles en noir),

odes cas dulcère et/ou de perforation de lestomac et/ou de lintestin, une inflammation de lestomac,

oune coloration jaune de la peau et des yeux (jaunisse), une altération du fonctionnement du foie pouvant être grave (hépatite),

odes boutons qui démangent (urticaire),

ode lasthme ou un essoufflement,

oune somnolence.

·Très rarement (moins de 1 personne sur 10 000) :

oun décollement de la peau qui peut rapidement sétendre de façon très grave à tout le corps,

oune forte réaction de la peau lors dune exposition au soleil ou aux U.V., une perte de cheveux, ou de tâches violettes sur la peau (purpura),

odes démangeaisons, lapparition de petites vésicules sur la peau qui démangent (eczéma),

odes rougeurs de la peau et des muqueuses ou des taches rouges violettes, des cloques, un décollement de la peau qui se détache en lamelles,

oune réaction allergique avec un gonflement de la langue, de la gorge et du visage,

oune dépression, une anxiété, une désorientation, des cauchemars, des difficultés pour dormir, une nervosité, des idées délirantes et hallucinations,

odes tremblements, des fourmillements, des cas dinflammation des méninges (couches qui enveloppent le cerveau), des convulsions, un accident vasculaire cérébral, des troubles de la mémoire,

oune altération du goût,

odes troubles visuels, vision trouble, vision double, des bourdonnements doreille et une baisse de laudition,

oune augmentation de la tension artérielle,

oune inflammation des petits vaisseaux,

oune infection des poumons,

oun rétrécissement de lintestin, une inflammation du gros intestin, une constipation, une irritation ou une inflammation de lsophage (tube reliant lestomac à la bouche), de la langue, de la bouche ou du pancréas,

oune altération grave du fonctionnement du foie (inflammation très sévère, insuffisance du foie),

oune maladie plus ou moins grave des reins (pouvant aller jusquà une insuffisance rénale aiguë), une inflammation au niveau des reins, un saignement dans les urines, des protéines ou de lalbumine dans les urines,

oune baisse dans le sang, des plaquettes, des globules rouges, des globules blancs avec parfois une fièvre et une infection,

oquelques modifications des résultats des analyses de sang et durine peuvent nécessiter éventuellement un contrôle des bilans sanguins, du foie et des reins.

·Les effets indésirables suivants ont été rapportés mais leur fréquence est indéterminée :

odes légères crampes abdominales et sensibilité de l'abdomen, perceptibles peu après l'instauration du traitement par VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée et suivies d'un saignement rectal ou d'une diarrhée sanglante généralement moins de 24 heures après l'apparition des douleurs abdominales,

oun gonflement (dème), une fatigue, une diminution de la pression artérielle, une augmentation de la quantité de sel et deau retenue par votre corps avec possibilité de gonflement, une augmentation du taux de potassium dans le sang, des difficultés à respirer.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Pas de précautions particulières de conservation.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée  Retour en haut de la page

·La substance active est :

Diclofénac sodique. 100,00 mg

pour un comprimé enrobé à libération prolongée.

·Les autres composants sont :

Saccharose, alcool cétylique, silice colloïdale anhydre, polyvidone, stéarate de magnésium, hypromellose, polysorbate 80, dioxyde de titane (E171), oxyde de fer rouge (E172), talc, polyoxyéthylène glycol.

Quest-ce que VOLTARENE LP 100 mg, comprimé enrobé à libération prolongée et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de comprimé enrobé à libération prolongée ; les comprimés sont roses, ronds et biconvexes à bords biseautés avec un coté gravé « CGC » et lautre « CG ».

Boîte de 14, 15, 28 ou 30.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2-4, RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL MALMAISON

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

NOVARTIS PHARMA S.A.S.

2-4, RUE LIONEL TERRAY

92500 RUEIL MALMAISON

Fabricant  Retour en haut de la page

NOVARTIS FARMA S.p.A.

Via Provinciale Schito 131

80058 Torre-Annunziata (NA)

Italie

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

< {MM/AAAA}>< {mois AAAA}.>

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

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Source : ANSM

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