VOLTARENACTIGO 1 %, gel en flacon pressurisé

source: ANSM - Mis à jour le : 10/03/2017

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT  Retour en haut de la page

VOLTARENACTIGO 1 %, gel en flacon pressurisé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE  Retour en haut de la page

Diclofénac de diéthylamine ............ 1,16 g

Quantité correspondant à diclofénac sodique . 1,00 g

Pour 100 g de gel.

Excipients : Propylène glycol, Benzoate de benzyle

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE  Retour en haut de la page

Gel.

4. DONNEES CLINIQUES  Retour en haut de la page

4.1. Indications thérapeutiques  Retour en haut de la page

Ce médicament est indiqué, chez ladulte (à partir de 15 ans), comme traitement local de courte durée en cas de traumatisme bénin: entorse (foulure), contusion.

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4.2. Posologie et mode d'administration  Retour en haut de la page

Posologie

Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes (voir rubrique 4.4).

1 application locale, 2 à 3 fois par jour, pour une durée maximale de 4 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté.

Sur avis médical, la durée maximale de traitement est de 7 jours.

La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 2,5 g de gel (soit 6 cm de gel environ)..

Populations particulières

Population pédiatrique

Ce médicament est contre-indiqué chez les enfants âgés de moins de 15 ans (voir rubrique 4.3).

Sujets âgés

Ce médicament doit être utilisé avec précaution chez les personnes âgées qui sont davantage sujettes aux effets indésirables (voir rubriques 4.4 et 4.8).

Mode d'administration

Voie locale.

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Bien se laver les mains après chaque utilisation.

4.3. Contre-indications  Retour en haut de la page

Ce médicament est contre-indiqué dans les cas suivants:

·A partir du début du 6ème mois de la grossesse (voir rubrique 4.6),

·Allergie au diclofénac ou substances d'activité proche telles qu'autres AINS, aspirine,

·Allergie à l'un des excipients,

·Peau lésée, quelle que soit la lésion: dermatoses suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie,

·Chez lenfant et ladolescent de moins de 15 ans.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi  Retour en haut de la page

Mises en garde spéciales

Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux; appliquer uniquement sur la région douloureuse.

L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêt immédiat du traitement.

Ce médicament contient du propylène glycol et peut provoquer des irritations cutanées.

En raison de la présence de benzoate de benzyle, ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.

Précautions particulières d'emploi

Ce médicament ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions  Retour en haut de la page

En raison du faible passage systémique lors d'un usage normal du gel, les interactions médicamenteuses signalées pour le diclofénac per os sont peu probables.

4.6. Fertilité, grossesse et allaitement  Retour en haut de la page

Par extrapolation avec les autres voies d'administration

Grossesse

La concentration systémique de diclofénac est plus faible après administration topique comparée aux formes orales. Grâce à lexpérience des traitements avec des AINS par absorption systémique, les recommandations sont les suivantes :

L'inhibition de la synthèse des prostaglandines peut affecter le déroulement de la grossesse et/ou le développement de l'embryon ou du ftus. Les données des études épidémiologiques suggèrent une augmentation du risque de fausse-couche, de malformations cardiaques et de gastroschisis, après traitement par un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines en début de grossesse. Le risque absolu de malformation cardiovasculaire est passé de moins de 1%, à approximativement 1.5 %. Le risque paraît augmenter en fonction de la dose et de la durée du traitement. Chez l'animal, il a été montré que l'administration d'un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines provoquait une perte pré et post-implantatoire accrue et une augmentation de la létalité embryo-ftale. De plus, une incidence supérieure de certaines malformations, y compris cardiovasculaires, a été rapportée chez des animaux ayant reçu un inhibiteur de la synthèse des prostaglandines au cours de la phase d'organogénèse de la gestation. Sauf nécessité absolue, le diclofénac ne doit donc pas être prescrit au cours des 24 premières semaines daménorrhée (5 mois de grossesse révolus).

Si le diclofénac est administré chez une femme souhaitant être enceinte ou enceinte de moins de six mois, la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible :

Au-delà de 24 semaines daménorrhée (5 mois révolus), tous les inhibiteurs de la synthèse des prostaglandines peuvent exposer le ftus à :

·une toxicité cardio-pulmonaire (fermeture prématurée du canal artériel et hypertension artérielle pulmonaire).

·un dysfonctionnement rénal pouvant évoluer vers une insuffisance rénale associée à un oligohydramnios.

En fin de grossesse, la mère et le nouveau-né peuvent présenter :

·un allongement du temps de saignement du fait d'une action anti-agrégante pouvant survenir même après administration de très faibles doses de médicament;

·une inhibition des contractions utérines entraînant un retard de terme ou un accouchement prolongé.

En conséquence, le diclofénac est contre-indiqué au-delà de 24 semaines daménorrhée (5 mois révolus).

Allaitement

Le diclofénac comme tous les AINS passe dans le lait maternel en faibles quantités. Cependant, à des doses thérapeutiques de VOLTARENACTIGO 1 %, gel en flacon pressurisé, aucun effet sur lenfant allaité nest attendu. En raison dun manque détudes contrôlées chez les femmes allaitantes, le médicament ne doit être utilisé pendant lallaitement uniquement après avis dun professionnel de santé. En conséquence, VOLTARENACTIGO 1 %, gel en flacon pressurisé ne doit pas être appliqué sur les seins chez les mères qui allaitent, ni sur une surface de peau importante, ou pendant une durée prolongée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines  Retour en haut de la page

Sans objet.

4.8. Effets indésirables  Retour en haut de la page

Les effets indésirables sont classés par ordre de fréquence décroissant, selon les conventions suivantes : très fréquent (≥1/10) ; fréquent (≥1/100 à <1/10) ; peu fréquent (≥1/1000 à <1/100) ; rare (≥1/10 000 à <1/1000) ; très rare (<1/10 000), fréquence indéterminée : ne peut être estimée à partir des données disponibles. Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.

Affections du système immunitaire

Très rare : réactions dhypersensibilité (incluant lurticaire), dème angioneurotique (dème de Quincke).

Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales

Très rare : la survenue de crise d'asthme peut être liée chez certains sujets à une allergie à l'aspirine ou à un AINS. Dans ce cas, ce médicament est contre-indiqué.

Affections de la peau et du tissu sous-cutané

Fréquent : dermatite (incluant les dermatites de contact), éruptions, érythèmes, eczéma, prurit.

Rare : dermatose bulleuse.

Très rare : éruption pustuleuse, réactions de photosensibilité, purpura et ulcérations locales.

Autres effets systémiques des AINS :ils sont fonction du passage transdermique du principe actif et donc de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée, du degré d'intégrité cutanée, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement occlusif (effets digestifs, rénaux).

Déclaration des effets indésirables suspectés

La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet :www.ansm.sante.fr.

4.9. Surdosage  Retour en haut de la page

En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.

En cas d'ingestion accidentelle, des effets similaires à ceux observés en cas de surdosage de diclofénac par voie orale et ayant pour conséquence des effets indésirables peuvent survenir. Les mesures thérapeutiques qui s'imposent sont celles généralement adoptées en cas d'intoxication avec les AINS. Le lavage gastrique et l'administration de charbon actif doivent être envisagés, surtout lorsque l'ingestion est récente.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES  Retour en haut de la page

5.1. Propriétés pharmacodynamiques  Retour en haut de la page

ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN A USAGE TOPIQUE

Code ATC: M02AA15

Le diclofénac est un anti-inflammatoire non stéroïdien, dérivé de l'acide phénylacétique du groupe des acides arylcarboxyliques.

Sous forme de gel, il possède une activité locale anti-inflammatoire et antalgique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques  Retour en haut de la page

Appliqué localement sous forme de gel, le diclofénac est absorbé à travers la peau.

Absorption

La quantité de diclofénac absorbée à travers la peau est proportionnelle à la surface traitée et dépend à la fois de la dose totale appliquée et du degré dhydratation cutanée.

Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 6 %, par estimation d'après son excrétion urinaire et celle de ses métabolites hydroxylés, après administration unique. Une occlusion de 10 heures conduit à une multiplication par trois de la quantité de diclofénac absorbée.

Le passage systémique du gel, par rapport à celui des formes orales de diclofénac chez les volontaires sains, est de l'ordre de 13,9 % après administration réitérée.

Les concentrations mesurées dans le liquide synovial, de même que dans le tissu synovial, sont 40 fois supérieures aux concentrations plasmatiques.

Distribution

Les concentrations de diclofénac ont été mesurées dans le plasma, le tissu synovial et le liquide synovial après administration locale du gel sur les articulations de la main et du genou. Les concentrations plasmatiques maximales sont environ 100 fois inférieures à celles mesurées après ladministration orale de la même quantité de diclofénac. 99,7 % du diclofénac sont liés à des protéines sériques, essentiellement lalbumine (99,4 %).

Le diclofénac saccumule dans la peau, qui agit comme un réservoir à partir duquel le médicament est libéré de manière durable dans les tissus sous-jacents. De là, le diclofénac est distribué et persiste préférentiellement dans les tissus enflammés profonds, comme larticulation, où on le trouve à des concentrations pouvant atteindre 20 fois celle mesurée dans le plasma.

Biotransformation

La biotransformation du diclofénac fait intervenir en partie une glucurono-conjugaisonde la molécule intacte, mais essentiellement une hydroxylation unique et multiple de plusieurs métabolites phénoliques, dont la majorité est convertie en conjugués glucuronides. Deux des métabolites phénoliques sont biologiquement actifs, mais dans une moindre mesure comparé au diclofénac.

Élimination

La clairance systémique totale du diclofénac depuis le plasma est de 263 ± 56 ml/min. Les demi-vies plasmatiques terminales sont de 1 à 2 heures. Quatre des métabolites, y compris les deux métabolites actifs, présentent également des demi-vies plasmatiques courtes comprises entre 1 et 3 heures. Un métabolite, le 3'-hydroxy-4'-méthoxy-diclofénac, possède une demi-vie supérieure mais il est pratiquement inactif. Le diclofénac et ses métabolites sont excrétés essentiellement dans lurine.

Caractéristiques chez les patients

Aucune accumulation de diclofénac et de ses métabolites nest attendue chez les patients présentant une altération rénale. Chez les patients souffrant dune hépatite chronique ou dune cirrhose non décompensée, la cinétique et le métabolisme du diclofénac sont les mêmes que chez les patients sans atteinte hépatique.

5.3. Données de sécurité préclinique  Retour en haut de la page

Les études de toxicité aiguë, de toxicité en administration répétée, de génotoxicité et de carcinogenèse n'ont pas révélé de risque lié à l'utilisation du diclofénac aux doses thérapeutiques chez l'Homme. Il n'a pas été décelé de potentiel tératogène au diclofénac chez la souris, le rat ou le lapin. Le diclofénac n'a pas eu d'effet sur la fertilité chez le rat; le développement prénatal, périnatal et postnatal de la descendance n'a pas été affecté.

Des études ont démontré que le diclofénac de diéthylamine 1,16 g/100 g sous forme de gel est bien toléré. Il n'a pas été observé de potentiel phototoxique chez la souris et le cobaye avec le diclofénac de diéthylamine 1,16 g/100 g sous forme de gel et ce dernier n'occasionne pas de sensibilisation cutanée lors des tests chez le cobaye.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

6.1. Liste des excipients  Retour en haut de la page

Diéthylamine, carbomère 974P, cétomacrogol 1000, ester d'acides caprylique et caprique avec alcool gras de C12 à C18, alcool isopropylique, paraffine liquide, parfum crème 45*, propylène glycol, eau purifiée.

*Composition du parfum crème 45: huile essentielle de lavandin, huile essentielle de bois de rose du Brésil, huile essentielle de lavande, alcool benzylique, acétate de terpényle, géraniol, benzoate de benzyle.

6.2. Incompatibilités  Retour en haut de la page

Sans objet.

6.3. Durée de conservation  Retour en haut de la page

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation  Retour en haut de la page

Récipient sous pression:

A protéger contre les rayons solaires et à ne pas exposer à une température supérieure à 30°C.

Ne pas percer ou brûler, même après usage.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur   Retour en haut de la page

50 ml (soit 48,7 g) de gel en flacon pressurisé (PE/Aluminium).

100 ml (soit 97,4 g) de gel en flacon pressurisé (PE/Aluminium).

6.6. Précautions particulières délimination et de manipulation  Retour en haut de la page

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE LAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

100, ROUTE DE VERSAILLES

78164 MARLY-LE-ROI CEDEX

8. NUMERO(S) DAUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE  Retour en haut de la page

·34009 359 314 7 4 : 50 ml en flacon pressurisé (PE/Aluminium). Boîte de 1.

·34009 280 079 1 9 : 100 ml en flacon pressurisé (PE/Aluminium). Boîte de 1.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE LAUTORISATION  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE  Retour en haut de la page

[à compléter ultérieurement par le titulaire]

11. DOSIMETRIE  Retour en haut de la page

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES  Retour en haut de la page

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.

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source: ANSM - Mis à jour le : 10/03/2017

Dénomination du médicament

VOLTARENACTIGO 1 %, gel en flacon pressurisé

Diclofénac de diéthylamine

Encadré

Veuillez lire attentivement cette notice avant dutiliser ce médicament car elle contient des informations importantes pour vous.

Vous devez toujours utiliser ce médicament en suivant scrupuleusement les informations fournies dans cette notice ou par votre médecin, ou votre pharmacien.

·Gardez cette notice. Vous pourriez avoir besoin de la relire.

·Adressez-vous à votre pharmacien pour tout conseil ou information.

·Si vous ressentez lun des effets indésirables, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Voir rubrique 4.

·Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 4 jours.

Ne laissez pas ce médicament à la portée des enfants.

Que contient cette notice ?

1. Qu'est-ce que VOLTARENACTIGO 1 %, gel en flacon pressurisé en et dans quels cas est-il utilisé ?

2. Quelles sont les informations à connaître avant d'utiliser VOLTARENACTIGO 1 %, gel en flacon pressurisé ?

3. Comment utiliser VOLTARENACTIGO 1 %, gel en flacon pressurisé ?

4. Quels sont les effets indésirables éventuels ?

5. Comment conserver VOLTARENACTIGO 1 %, gel en flacon pressurisé ?

6. Contenu de lemballage et autres informations.

1. QUEST-CE QUE VOLTARENACTIGO 1 %, gel en flacon pressurisé ET DANS QUELS CAS EST-IL UTILISE ?  Retour en haut de la page

Classe pharmacothérapeutique : M02AA15

Ce médicament est un anti-inflammatoire et un antalgique (il calme la douleur), sous forme de gel pour application sur la peau, uniquement au niveau de la région douloureuse.

Ce médicament est indiqué, chez ladulte (à partir de 15 ans), comme traitement local de courte durée en cas de traumatisme bénin: entorse (foulure), contusion.

Vous devez vous adresser à votre médecin si vous ne ressentez aucune amélioration ou si vous vous sentez moins bien après 4 jours.

2. QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DUTILISER VOLTARENACTIGO 1 %, gel en flacon pressurisé ?  Retour en haut de la page

Nutilisez jamais VOLTARENACTIGO 1 %, gel en flacon pressurisé :

·à partir de la 25ème semaine d'aménorrhée (début du 6ème mois de grossesse).

·en cas d'allergie à ce médicament ou à un médicament apparenté, notamment autres anti-inflammatoires non stéroïdiens, aspirine;

·en cas d'allergie à l'un des excipients;

·sur peau lésée, quelle que soit la lésion: lésions suintantes, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie;

·chez lenfant de moins de 15 ans.

EN CAS DE DOUTE, IL EST INDISPENSABLE DE DEMANDER L'AVIS DE VOTRE MEDECIN OU DE VOTRE PHARMACIEN.

Avertissements et précautions

Faites attention avec VOLTARENACTIGO 1 %, gel en flacon pressurisé

·Ne pas appliquer sur les muqueuses, ni sur les yeux, seulement sur la région douloureuse.

·L'apparition d'une éruption cutanée après application impose l'arrêt immédiat du traitement.

·Ne pas appliquer sur une grande surface cutanée et pendant une période prolongée sans avis médical.

·Ce médicament contient du propylène glycol et peut induire des irritations de la peau.

·En raison de la présence de benzoate de benzyle, ce médicament peut provoquer une irritation de la peau, des yeux et des muqueuses.

Ce médicament ne doit pas être utilisé sous pansement occlusif.

EN L'ABSENCE D'AMELIORATION au bout de 4 jours de traitement, CONSULTEZ votre MEDECIN.

Chez les adolescents âgés de 15 ans et plus, si les symptômes s'aggravent, il est recommandé de demander l'avis de votre médecin.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez:

N'utilisez pas ce médicament de votre propre initiative. Demandez l'avis de votre médecin ou de votre pharmacien.

Enfants et adolescents (de moins de 15 ans) :

Ce médicament ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 15 ans (voir rubrique « N'utilisez jamais VOLTARENACTIGO 1 %, gel en flacon pressurisé dans les cas suivants »).

Autres médicaments et VOLTARENACTIGO 1 %, gel en flacon pressurisé

Veuillez indiquer à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, même s'il s'agit d'un médicament obtenu sans ordonnance.

Ce médicament contient du Diclofénac. D'autres médicaments en contiennent et notamment certains médicaments pris par voie orale. Ne les associez pas, afin de ne pas dépasser les doses maximales conseillées (voir Posologie et Mode d'administration).

VOLTARENACTIGO 1 %, gel en flacon pressurisé avec des aliments, les boissons et de lalcool

Sans objet.

Grossesse et allaitement

Grossesse

Si vous êtes enceinte ou allaitez, ou si vous pensez être enceinte ou prévoyez de lêtre, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant dutiliser ce médicament.

VOLTARENACTIGO 1 %, gel en flacon pressurisé ne doit pas être utilisé à partir de la 25ème semaine d'aménorrhée (début du 6ème mois de grossesse), car il pourrait avoir des effets néfastes sur le ftus ou entraîner des problèmes à laccouchement. VOLTARENACTIGO 1 %, gel en flacon pressurisé ne doit être utilisé quaprès avis médical jusqu'à la 24ème semaine d'aménorrhée (5 mois de grossesse révolus) et la dose devra être la plus faible possible et la durée du traitement la plus courte possible.

Allaitement

Ce médicament passe dans le lait maternel en faibles quantités. Pendant lallaitement, VOLTARENACTIGO 1 %, gel en flacon pressurisé ne doit être utilisé quaprès avis médical. Toutefois, VOLTARENACTIGO 1 %, gel en flacon pressurisé ne doit pas être appliqué sur les seins chez les mères qui allaitent, ni sur une surface de peau importante, ou pendant une durée prolongée.

Si vous êtes enceinte ou allaitez, demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien pour plus dinformations.

Sportifs

Sans objet.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Sans objet.

VOLTARENACTIGO 1 %, gel en flacon pressurisé contient du propylène glycol et du benzoate de benzyle.

3. COMMENT UTILISER VOLTARENACTIGO 1 %, gel en flacon pressurisé ?  Retour en haut de la page

Posologie et durée de traitement

Réservé à l'adulte (à partir de 15 ans).

La survenue d'effets indésirables peut être minimisée par l'utilisation de la dose la plus faible possible pendant la durée de traitement la plus courte nécessaire au soulagement des symptômes.

1 application locale, 2 à 3 fois par jour, pour une durée maximale de 4 jours. Si la douleur persiste au-delà, un médecin doit être consulté.

La dose administrée à chaque application ne doit pas dépasser 2,5 g de gel. Cette dose maximale correspond à un ruban de 6 cm de gel (voir schéma de léchelle).

Mode d'administration

Voie locale.

USAGE EXTERNE

Faire pénétrer le gel par un massage doux et prolongé sur la région douloureuse ou inflammatoire.

Bien se laver les mains après chaque utilisation.

Si vous avez utilisé plus de VOLTARENACTIGO 1 %, gel en flacon pressurisé que vous nauriez dû :

En cas de surdosage ou d'intoxication accidentelle, rincer abondamment à l'eau et consultez immédiatement votre médecin ou votre pharmacien.

Si vous oubliez dutiliser VOLTARENACTIGO 1 %, gel en flacon pressurisé :

Si vous avez accidentellement oublié une dose, attendez la prochaine prise et continuez votre traitement normalement. Ne prenez pas de dose double pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez dutiliser VOLTARENACTIGO 1 %, gel en flacon pressurisé :

Sans objet.

4. QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS ?  Retour en haut de la page

Comme tous les médicaments, ce médicament peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde.

Exceptionnellement peuvent survenir des réactions pouvant être sévères:

·réactions allergiques cutanées: éruption (boutons), urticaire, bulles,

·problèmes respiratoires de type crise d'asthme (souffle bruyant et court, impression de capacité respiratoire diminuée),

·manifestations générales de type anaphylaxie (gonflement de la face, des lèvres, de la langue, de la gorge).

Il faut immédiatement interrompre le traitement et avertir votre médecin ou votre pharmacien.

Plus fréquemment, peuvent survenir des effets indésirables, généralement légers et passagers:

·des effets locaux cutanés de type rougeur, démangeaisons, irritation cutanée, érosion ou ulcérations locales,

Très exceptionnellement, une augmentation de la sensibilité au soleil,

D'autres effets généraux des anti-inflammatoires non stéroïdiens, fonction de la quantité de gel appliquée, de la surface traitée et de son état, de la durée du traitement et de l'utilisation ou non d'un pansement fermé.

Il faut en avertir votre médecin ou votre pharmacien.

Déclaration des effets secondaires

Si vous ressentez un quelconque effet indésirable, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Ceci sapplique aussi à tout effet indésirable qui ne serait pas mentionné dans cette notice. Vous pouvez également déclarer les effets indésirables directement via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet:www.ansm.sante.fr

En signalant les effets indésirables, vous contribuez à fournir davantage dinformations sur la sécurité du médicament.

5. COMMENT CONSERVER VOLTARENACTIGO 1 %, gel en flacon pressurisé ?  Retour en haut de la page

Tenir ce médicament hors de la vue et de la portée des enfants.

Nutilisez pas ce médicament après la date de péremption indiquée sur lemballage après EXP. La date de péremption fait référence au dernier jour de ce mois.

Récipient sous pression:

·A protéger contre les rayons solaires et à ne pas exposer à une température supérieure à 30°C.

·Ne pas percer ou brûler, même après usage.

Ne jetez aucun médicament au tout-à-légout ou avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien déliminer les médicaments que vous nutilisez plus. Ces mesures contribueront à protéger lenvironnement.

6. CONTENU DE LEMBALLAGE ET AUTRES INFORMATIONS  Retour en haut de la page

Ce que contient VOLTARENACTIGO 1 %, gel en flacon pressurisé   Retour en haut de la page

La substance active est:

Diclofénac de diéthylamine ........... 1,16 g

Quantité correspondant à diclofénac sodique 1,00 g

Pour 100 g de gel.

Les autres composants sont:

Diéthylamine, Carbomère 974P, cétomacrogol 1000, ester d'acides caprylique et caprique avec alcool gras de C12 à C18, alcool isopropylique, paraffine liquide, parfum crème 45 (contenant du benzoate de benzyle), propylène glycol, eau purifié.

Quest-ce que VOLTARENACTIGO 1 %, gel en flacon pressurisé et contenu de lemballage extérieur  Retour en haut de la page

Ce médicament se présente sous forme de gel en flacon pressurisé de 50 ml ou de 100 ml.

Titulaire de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

100, ROUTE DE VERSAILLES

78164 MARLY-LE-ROI CEDEX

Exploitant de lautorisation de mise sur le marché  Retour en haut de la page

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

100, ROUTE DE VERSAILLES

78164 MARLY-LE-ROI CEDEX

Fabricant  Retour en haut de la page

NOVARTIS PHARMA S.A.S

26 RUE DE LA CHAPELLE

68330 HUNINGUE

ou

GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC

100, ROUTE DE VERSAILLES

78164 MARLY-LE-ROI CEDEX

Noms du médicament dans les Etats membres de l'Espace Economique Européen  Retour en haut de la page

Sans objet.

La dernière date à laquelle cette notice a été révisée est :  Retour en haut de la page

[A compléter ultérieurement par le titulaire]

Autres  Retour en haut de la page

Des informations détaillées sur ce médicament sont disponibles sur le site Internet de lANSM (France).

CONSEILS / EDUCATION SANITAIRE

Attention : s'il existe une impotence fonctionnelle complète, c'est à dire si vous ne pouvez pas vous servir du membre et en cas d'hématome ("bleu") important, vous devez consulter sans tarder votre médecin.

Vous venez d'avoir un traumatisme ou une contusion, vous pouvez utiliser le gel pendant une durée maximale de 4 jours pour soulager votre douleur. Ne reprenez pas une activité sportive ou une pratique physique intense avant la disparition complète de la douleur.

Par ailleurs :

En cas d'entorse de la cheville

Vous devez consulter votre médecin qui jugera de la nécessité d'une radiographie et d'un traitement orthopédique :

·si vous ne pouvez absolument pas vous mettre en appui sur la jambe pour faire quatre pas,

·ou si un hématome (bleu) apparaît dans les 24h à 48h,

·ou s'il existe une déformation ou un dème (gonflement) très important.

En cas de lésion du genou

Vous devez consulter votre médecin qui jugera de la nécessité d'une radiographie et d'un traitement orthopédique :

·en cas de gonflement important du genou, avec ou sans hématome,

·et/ou en cas d'impossibilité d'appui.

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Source : ANSM

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